Rapport d’analyse du marché mondial des biosimilaires d’hormones recombinantes : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu’en 2033

Taille du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

• Le marché mondial des biosimilaires d'hormones recombinantes était évalué à 217,80 millions de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  460,12 millions de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 9,80 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante du diabète , des troubles hormonaux et des maladies chroniques, ainsi que par l'adoption croissante de thérapies biosimilaires rentables comme alternatives aux médicaments biologiques de référence onéreux, tant dans les systèmes de santé développés que dans les systèmes de santé émergents.
• De plus, les progrès constants dans la fabrication biopharmaceutique , les cadres réglementaires favorables aux biosimilaires et l'acceptation croissante des biosimilaires d'hormones recombinantes en milieu hospitalier et ambulatoire positionnent ces produits comme des options thérapeutiques privilégiées, accélérant ainsi considérablement la croissance globale du marché.

Analyse du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

• Les biosimilaires d'hormones recombinantes, médicaments biologiques conçus pour reproduire fidèlement les hormones recombinantes de référence telles que l'insuline, l'hormone de croissance et l'érythropoïétine, sont des composantes de plus en plus essentielles des schémas thérapeutiques modernes en raison de leur efficacité clinique comparable, de leur coût plus abordable et de leur utilisation croissante dans les milieux hospitaliers et ambulatoires.
• La demande croissante de biosimilaires hormonaux recombinants est principalement due à la prévalence accrue du diabète, des déficits hormonaux, de l'anémie et d'autres maladies chroniques, ainsi qu'à la pression grandissante exercée sur les systèmes de santé pour réduire les coûts des traitements biologiques sans compromettre la prise en charge des patients.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des biosimilaires d'hormones recombinantes avec la plus grande part de revenus (41,4 %) en 2025, grâce à une forte prévalence de maladies chroniques, une réglementation claire concernant les approbations de biosimilaires, des structures de remboursement favorables et une adoption généralisée des insulines et des traitements hormonaux biosimilaires aux États-Unis et au Canada.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, grâce à une population importante de patients, à l'amélioration des infrastructures de santé, à une sensibilisation accrue aux biosimilaires et au développement des capacités de production locales dans des pays comme la Chine et l'Inde.
• Le segment des biosimilaires d'insuline a dominé le marché en 2025 avec une part de marché de 46,9 %, en raison de l'épidémie mondiale de diabète, des exigences élevées en matière d'observance thérapeutique et du remplacement rapide des insulines de marque onéreuses par des alternatives biosimilaires plus abordables.

Portée du rapport et segmentation du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

Tendances du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

Acceptation croissante des autorités réglementaires et confiance accrue des médecins

• L'une des principales tendances, qui s'accélère, du marché mondial des biosimilaires d'hormones recombinantes est l'augmentation des autorisations réglementaires et la confiance croissante des médecins envers les traitements biosimilaires, grâce à des données robustes de comparabilité clinique et à des preuves en vie réelle confirmant leur innocuité et leur efficacité.
  • Par exemple, plusieurs insulines biosimilaires et hormones de croissance recombinantes ont obtenu des autorisations sur les marchés réglementés, renforçant ainsi la confiance des endocrinologues et des pharmaciens hospitaliers pour leur utilisation clinique courante.
• La familiarisation clinique croissante avec les biosimilaires permet une adoption plus large des prescriptions, notamment dans la prise en charge des maladies chroniques, où l'accessibilité financière des traitements à long terme et la continuité des soins sont essentielles.
• L’augmentation des données de surveillance post-commercialisation et des résultats de la pharmacovigilance renforce encore la confiance dans les biosimilaires d’hormones recombinantes, favorisant une substitution plus large des produits biologiques de référence.
• Cette tendance est également soutenue par des initiatives éducatives des autorités sanitaires et des organismes professionnels, qui mettent l'accent sur l'équivalence des biosimilaires et promeuvent des pratiques de substitution fondées sur des données probantes.
• Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques accordent une priorité croissante aux biosimilaires d'hormones recombinantes dans leurs portefeuilles, accélérant ainsi le développement de leurs produits et leurs stratégies de pénétration du marché.
• De plus, l'expansion des appels d'offres hospitaliers et des programmes d'achat centralisés favorise les biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques de marque, renforçant ainsi l'adoption fondée sur les volumes.
• Les dossiers médicaux numériques et les systèmes de prescription facilitent également l'adoption des biosimilaires en permettant des recommandations basées sur les formulaires au point de soins.

Dynamique du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

Conducteur

Augmentation de la charge de morbidité et pressions sur la maîtrise des coûts dans les systèmes de santé

• L'augmentation de la prévalence mondiale du diabète, des troubles hormonaux, de l'anémie et d'autres affections chroniques est un facteur clé qui accélère la demande de biosimilaires d'hormones recombinantes.
  • Par exemple, l'incidence croissante du diabète insulinodépendant a accentué le besoin de traitements abordables à long terme, faisant de l'insuline biosimilaire une option privilégiée pour les organismes payeurs et les prestataires de soins.
• L'augmentation des dépenses de santé liées aux médicaments biologiques de référence incite les gouvernements et les assureurs à encourager l'adoption des biosimilaires afin d'améliorer l'accès des patients aux traitements tout en maîtrisant les coûts.
• Les politiques de remboursement favorables et les directives de substitution aux biosimilaires dans les hôpitaux renforcent encore la croissance du marché dans les régions développées et émergentes.
• De plus, la sensibilisation croissante des patients aux avantages économiques et à l'équivalence thérapeutique des biosimilaires contribue à leur adoption durable dans tous les contextes de traitement.
• L'expiration des brevets de plusieurs médicaments hormonaux recombinants à succès ouvre de nouvelles perspectives pour l'entrée sur le marché des biosimilaires et la concurrence.
• L'augmentation des investissements des entreprises pharmaceutiques dans les capacités de production de biosimilaires contribue également à une plus grande disponibilité et à une meilleure stabilité de l'approvisionnement.

Retenue/Défi

Exigences de fabrication complexes et barrières à l'acceptation du marché

• Les procédés de fabrication très complexes requis pour les biosimilaires d'hormones recombinantes posent des défis importants en matière de constance de la production, d'extensibilité et de maîtrise des coûts.
  • Par exemple, de légères variations dans les lignées cellulaires ou les procédés de purification peuvent avoir un impact sur la comparabilité des produits, allongeant les délais de développement et renforçant le contrôle réglementaire.
• La faible interchangeabilité des désignations et la prudence de certains cliniciens dans leurs prescriptions continuent de freiner une adoption plus rapide sur certains marchés.
• De plus, la forte fidélité à la marque envers les produits biologiques d'origine et les inquiétudes liées au changement de traitement chez les patients stables peuvent ralentir la pénétration des biosimilaires, en particulier dans les thérapies prescrites par des spécialistes.
• Le dépassement de ces défis grâce à des technologies de fabrication avancées, des directives réglementaires claires et la formation continue des médecins sera essentiel à l'expansion du marché à long terme.
• La concurrence par les prix entre les différents fabricants de biosimilaires peut comprimer les marges, décourageant ainsi les petits fabricants de participer durablement au marché.
• La variabilité des cadres réglementaires et de remboursement selon les régions complique davantage les stratégies de commercialisation mondiales des biosimilaires d'hormones recombinantes.

Étendue du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

Le marché est segmenté en fonction du type de produit, de l'application et de l'utilisateur final.

• Par type de produit

Le marché des biosimilaires d'hormones recombinantes est segmenté, selon le type de produit, en biosimilaires d'insuline, d'hormone de croissance, d'érythropoïétine, d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et autres biosimilaires d'hormones recombinantes. En 2025, le segment des biosimilaires d'insuline dominait le marché avec une part de revenus de 45,9 %, portée par l'augmentation rapide de la prévalence du diabète dans le monde et la durée du traitement par insuline. Les biosimilaires d'insuline permettent de réaliser d'importantes économies par rapport aux insulines de marque, ce qui les rend très attractifs pour les organismes payeurs, les gouvernements et les patients. Leur large intégration dans les listes nationales de médicaments remboursables et les programmes d'approvisionnement hospitaliers a encore favorisé leur adoption. Par ailleurs, la fréquence des administrations et le nombre élevé de patients garantissent une demande soutenue. Un cadre réglementaire favorable à la substitution de l'insuline par des biosimilaires sur les principaux marchés a également renforcé la position dominante de ce segment.

Le segment des biosimilaires d'hormone de croissance devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période prévisionnelle, soutenu par l'augmentation des diagnostics de déficits en hormone de croissance chez l'enfant et l'adulte. Une meilleure sensibilisation des cliniciens et des patients à la sécurité et à l'efficacité des biosimilaires accélère leur adoption. Leur coût avantageux par rapport aux produits d'hormone de croissance de référence élargit l'accès à ces traitements, notamment dans les économies émergentes. Leur utilisation croissante en endocrinologie pédiatrique et dans le traitement des troubles métaboliques chez l'adulte contribue également à cette croissance. Par ailleurs, l'élargissement de la couverture de remboursement favorise une adoption plus large au sein des systèmes de santé.

• Sur demande

En fonction de l'application, le marché est segmenté en gestion du diabète, troubles de la croissance, traitement de l'anémie, traitements de la fertilité et autres. Le segment de la gestion du diabète détenait la plus grande part de marché en 2025, en raison de la prévalence élevée et croissante du diabète de type 1 et du diabète de type 2 insulinodépendant à l'échelle mondiale. La dépendance à long terme à l'insuline rend l'accessibilité financière essentielle, ce qui positionne les biosimilaires comme des options thérapeutiques privilégiées. Les initiatives gouvernementales visant à maîtriser les dépenses de santé liées au diabète accélèrent l'utilisation des insulines biosimilaires. Les hôpitaux et les cliniques ambulatoires privilégient de plus en plus les biosimilaires afin de réduire les coûts de traitement. Par ailleurs, la bonne connaissance des traitements à l'insuline par les patients favorise un passage plus rapide des produits de marque aux biosimilaires.

Le segment des troubles de la croissance devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période prévisionnelle, grâce à l'amélioration du dépistage, du diagnostic précoce et de l'augmentation des taux de traitement des déficits en hormone de croissance. La sensibilisation croissante des parents et des professionnels de santé aux avantages des traitements stimule la demande. Les hormones de croissance biosimilaires améliorent l'accessibilité financière, notamment dans les pays à revenu intermédiaire. L'acceptation croissante des hormonothérapies à long terme soutient également une croissance soutenue. De plus, les données cliniques démontrant des résultats comparables aux produits de référence renforcent la confiance des médecins.

• Par l'utilisateur final

Selon l'utilisateur final, le marché des biosimilaires d'hormones recombinantes est segmenté en hôpitaux, cliniques spécialisées, soins à domicile et autres. Le segment hospitalier dominait le marché en 2025, générant la plus grande part de revenus grâce à des systèmes d'approvisionnement centralisés, un flux important de patients et des pratiques de prescription basées sur des listes de médicaments remboursables. Les hôpitaux jouent un rôle crucial dans l'initiation des traitements biologiques et biosimilaires, notamment pour l'insuline, l'anémie et l'hormone de croissance. Les systèmes d'appel d'offres hospitaliers avantageux privilégient souvent les biosimilaires en raison de leur rapport coût-efficacité. La présence d'équipes de soins multidisciplinaires renforce également la confiance dans la prescription de biosimilaires. De plus, les structures de remboursement hospitalières encouragent leur utilisation.

Le segment des soins à domicile devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période prévisionnelle, soutenu par l'essor de l'auto-administration des hormonothérapies. Les progrès réalisés en matière de dispositifs d'injection et d'éducation des patients permettent des traitements sûrs à domicile. La préférence croissante des patients atteints de maladies chroniques pour la commodité et la réduction des hospitalisations accélère l'adoption de ces soins. Les traitements à base d'insuline et d'hormone de croissance sont particulièrement adaptés aux soins à domicile. Le développement de la surveillance numérique de la santé et de la télémédecine renforce encore le potentiel de croissance de ce segment.

Analyse régionale du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des biosimilaires d'hormones recombinantes avec la plus grande part de revenus (41,4 %) en 2025, grâce à une forte prévalence de maladies chroniques, une réglementation claire concernant les approbations de biosimilaires, des structures de remboursement favorables et une adoption généralisée des insulines et des traitements hormonaux biosimilaires aux États-Unis et au Canada.
• Les prestataires et les organismes payeurs de soins de santé de la région accordent une grande importance aux alternatives thérapeutiques rentables, tout en maintenant l'efficacité clinique, ce qui conduit à une acceptation croissante des produits biosimilaires d'insuline, d'hormone de croissance et d'érythropoïétine dans les milieux hospitaliers et ambulatoires.
• Cette adoption généralisée est également favorisée par une infrastructure de soins de santé avancée, des cadres de remboursement avantageux, une forte sensibilisation des médecins et des patients, et la présence de grandes sociétés biopharmaceutiques qui développent activement leurs portefeuilles de biosimilaires, faisant des biosimilaires d'hormones recombinantes une option thérapeutique privilégiée aux États-Unis et au Canada.

Aperçu du marché américain des biosimilaires hormonaux recombinants

Le marché américain des biosimilaires d'hormones recombinantes a généré la plus grande part de revenus en Amérique du Nord en 2025, porté par la forte prévalence du diabète et des troubles hormonaux et par la volonté de maîtriser les coûts des biothérapies. Les professionnels de santé privilégient de plus en plus les biosimilaires d'insuline et d'hormone de croissance afin de réduire les coûts des traitements à long terme tout en préservant leur efficacité thérapeutique. L'existence de cadres réglementaires bien établis, de politiques de remboursement favorables et la confiance croissante des médecins envers les biosimilaires continuent de stimuler la croissance du marché. Par ailleurs, le nombre important de patients nécessitant des hormonothérapies chroniques contribue significativement à la demande soutenue.

Aperçu du marché européen des biosimilaires hormonaux recombinants

Le marché européen des hormones biosimilaires recombinantes devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante au cours de la période de prévision, principalement grâce à une adoption précoce des biosimilaires, à des cadres réglementaires solides et à des systèmes de santé centralisés. Les pays de la région encouragent activement les biosimilaires par le biais d'appels d'offres et de politiques de substitution. Les systèmes de santé européens privilégient l'accessibilité financière et l'accès aux soins, favorisant ainsi l'utilisation généralisée des biosimilaires d'insuline et d'érythropoïétine. Cette croissance est manifeste aussi bien en milieu hospitalier qu'ambulatoire, soutenue par une forte acceptation de la part des médecins et des systèmes de pharmacovigilance performants.

Aperçu du marché britannique des biosimilaires d'hormones recombinantes

Le marché britannique des biosimilaires d'hormones recombinantes devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) notable au cours de la période de prévision, portée par les initiatives du Service national de santé (NHS) visant à réduire les dépenses liées aux médicaments biologiques. L'adoption croissante des biosimilaires d'insuline et d'hormone de croissance est favorisée par des recommandations cliniques claires et un soutien institutionnel solide. La sensibilisation accrue des cliniciens à la sécurité et à l'efficacité des biosimilaires accélère le passage des produits de référence aux biosimilaires. Par ailleurs, les objectifs de rentabilité et de durabilité à long terme continuent de soutenir l'expansion du marché.

Aperçu du marché allemand des biosimilaires d'hormones recombinantes

Le marché allemand des biosimilaires hormonaux recombinants devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante, portée par un cadre réglementaire favorable, des infrastructures de santé performantes et un taux de pénétration élevé des biosimilaires. L'adoption précoce des biosimilaires par l'Allemagne en a fait un marché européen de premier plan pour l'utilisation de ces médicaments. Les hôpitaux et les caisses d'assurance maladie encouragent activement leur utilisation afin de maîtriser les dépenses pharmaceutiques. L'importance accordée aux données cliniques et aux pratiques de prescription structurées contribue également à la croissance du marché.

Aperçu du marché des biosimilaires hormonaux recombinants en Asie-Pacifique

Le marché des biosimilaires hormonaux recombinants en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide au cours de la période de prévision, porté par une population de patients importante, un accès aux soins de santé de plus en plus large et une sensibilisation accrue aux alternatives biologiques économiques. L'urbanisation rapide, l'amélioration des capacités de diagnostic et l'extension de la couverture d'assurance accélèrent l'adoption de ces biosimilaires dans toute la région. Les gouvernements soutiennent de plus en plus la production et l'utilisation des biosimilaires afin de répondre aux enjeux d'accessibilité financière. Par ailleurs, le rôle de l'Asie-Pacifique en tant que pôle mondial de production biopharmaceutique renforce la disponibilité et la compétitivité des produits.

Aperçu du marché japonais des biosimilaires d'hormones recombinantes

Le marché japonais des biosimilaires hormonaux recombinants connaît une croissance soutenue, portée par le vieillissement de la population et l'augmentation des maladies chroniques nécessitant des hormonothérapies. Les réformes réglementaires et les initiatives de formation des médecins favorisent une meilleure acceptation des biosimilaires en pratique clinique. L'importance accordée par le Japon à la qualité, à la sécurité et aux résultats à long terme des traitements soutient une adoption progressive mais constante des biosimilaires. L'utilisation accrue d'insuline et d'érythropoïétine biosimilaires contribue à la croissance du marché.

Aperçu du marché indien des biosimilaires d'hormones recombinantes

En 2025, le marché indien des biosimilaires hormonaux recombinants représentait la plus grande part de revenus en Asie-Pacifique, grâce à une forte prévalence du diabète, à d'importantes capacités de production nationales et à un accès croissant à des traitements biologiques abordables. L'Inde est un producteur et un consommateur majeur de biosimilaires, bénéficiant d'une production rentable et d'un cadre réglementaire favorable. La sensibilisation accrue aux questions de santé et l'élargissement de la couverture des soins de santé publics et privés stimulent l'adoption de ces médicaments. Par ailleurs, les initiatives gouvernementales en faveur de traitements abordables renforcent la croissance du marché à long terme.

Part de marché des biosimilaires d'hormones recombinantes

L'industrie des biosimilaires d'hormones recombinantes est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Samsung Bioepis (Corée du Sud)
• Biocon Biologics Limited (Inde)
• Laboratoires Dr. Reddy's Ltd. (Inde)
• Celltrion, Inc. (Corée du Sud)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Inde)
• Gedeon Richter Plc (Hongrie)
• Teva Pharmaceuticals (Israël)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Eli Lilly and Company (États-Unis)
• Groupe Sandoz AG (Suisse)
• Fresenius Kabi AG (Allemagne)
• Zentiva (République tchèque)
• Bio-Thera Solutions Ltd. (Chine)
• LG Chem Ltd. (Corée du Sud)
• Minapharm Pharmaceuticals (Égypte)
• Amega Biotech SA (Argentine)
• IVFarmA LLC (Russie)
• Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co. Ltd. (Chine)
• Biomm SA (Brésil)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial des biosimilaires d'hormones recombinantes ?

• En juillet 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Kirsty™ (insuline aspart-xjhz), faisant d'elle la première et la seule insuline biosimilaire à action rapide interchangeable avec NovoLog aux États-Unis, élargissant considérablement les options de traitement abordables pour les personnes atteintes de diabète.
• En juin 2025, Biocon Biologics a annoncé avoir fourni plus de 100 millions de cartouches d'insuline humaine recombinante au ministère de la Santé malaisien, témoignant ainsi d'un engagement significatif en termes de volume pour élargir l'accès à ce médicament sur un marché émergent.
• En février 2025, Merilog (insuline-aspart-szjj), de Sanofi Aventis US LLC, a reçu l'approbation de la FDA américaine en tant que biosimilaire d'insuline à action rapide de référence à NovoLog, renforçant ainsi la concurrence sur le marché américain des biosimilaires d'insuline.
• En novembre 2024, les principaux organismes de réglementation, dont l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont enregistré un nombre élevé d'approbations de biosimilaires dans toutes les classes thérapeutiques, y compris les biosimilaires ciblant des hormones telles que l'insuline et les hormones de croissance, reflétant une adoption accélérée des biosimilaires et une diversification du marché en Europe.
• En juillet 2021, la FDA a approuvé l'insuline glargine-yfgn (Semglee), le premier biosimilaire d'insuline interchangeable aux États-Unis, une étape historique qui a ouvert la voie à une plus large diffusion des biosimilaires dans les traitements hormonaux chroniques.

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