Analyse du marché mondial de l'ustekinumab : taille, part et tendances – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché de l'ustekinumab

• La taille du marché mondial de l'ustekinumab était évaluée à 12,07 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  19,09 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 5,90 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'adoption croissante et les progrès technologiques dans le domaine des produits biologiques et des immunothérapies ciblées, conduisant à une précision et une efficacité accrues dans le traitement des maladies auto-immunes chroniques telles que le psoriasis, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
• De plus, la demande croissante des patients pour des traitements à long terme et à faible fréquence d'administration, procurant un soulagement durable des symptômes, fait de l'ustekinumab le traitement par anticorps monoclonal privilégié dans des domaines thérapeutiques clés. Ces facteurs convergents accélèrent l'adoption des solutions à base d'ustekinumab, stimulant ainsi significativement la croissance du secteur.

Analyse du marché de l'ustekinumab

• L'ustekinumab, un anticorps monoclonal ciblant l'interleukine-12 et l'interleukine-23, est devenu un composant essentiel du traitement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Son mécanisme d'action ciblé offre aux patients une rémission durable, une réduction des poussées et une amélioration de la qualité de vie, ce qui en fait un traitement biologique de choix, tant en milieu hospitalier qu'en soins spécialisés.
• La demande croissante d'ustekinumab est principalement due à la prévalence croissante des maladies auto-immunes chroniques, à la sensibilisation croissante des patients et des médecins, et à l'accessibilité croissante des thérapies biologiques avancées sur les marchés émergents. De plus, l'évolution vers la médecine personnalisée et les données probantes en vie réelle confirmant l'efficacité et la sécurité de l'ustekinumab renforcent son adoption.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché de l'ustekinumab, avec une part de chiffre d'affaires de 22,4 % en 2024, grâce à la forte incidence des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et du psoriasis, à des cadres de remboursement robustes et à l'adoption précoce des thérapies biologiques. Les États-Unis, en particulier, dominent la région grâce à une infrastructure clinique solide, une forte sensibilisation aux traitements et une concentration d'acteurs biopharmaceutiques clés promouvant activement l'observance thérapeutique à long terme.
• L'Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide du marché de l'ustekinumab au cours de la période de prévision, en raison de l'urbanisation croissante, de la hausse des revenus disponibles, d'un meilleur accès aux soins et de la progression des taux de diagnostic des maladies auto-immunes. Des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde bénéficient d'investissements importants dans les infrastructures de médicaments biologiques et d'une accélération réglementaire, favorisant ainsi l'expansion du marché.
• Le segment adulte a dominé le marché de l'ustekinumab, avec une part de marché de 85,1 % en 2024, en raison de la forte incidence du psoriasis et de la maladie de Crohn chez les adultes et des preuves cliniques établies soutenant l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ustekinumab dans cette population.

Portée du rapport et segmentation du marché de l'ustekinumab        

Tendances du marché de l'ustekinumab

« Préférence croissante pour les thérapies biologiques ciblées »

• Une tendance significative et croissante sur le marché mondial de l'ustekinumab est l'adoption croissante de thérapies biologiques ciblées permettant un contrôle à long terme des maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et le psoriasis en plaques. L'ustekinumab, un anticorps monoclonal humain ciblant l'interleukine-12 et l'interleukine-23, est devenu un traitement privilégié en raison de son efficacité durable, de son profil de sécurité favorable et de sa fréquence d'administration réduite.
  • Par exemple, l'ustekinumab est le seul médicament biologique actuellement approuvé pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique qui cible la voie IL-12/23, offrant des bénéfices thérapeutiques constants dans de nombreuses pathologies inflammatoires. Sa double inhibition des cytokines s'est avérée efficace chez les patients ayant échoué aux autres traitements, ce qui en fait une option essentielle dans les cas de résistance aux traitements.
• Le recours croissant aux données probantes en vie réelle et aux études d'extension à long terme renforce la confiance des médecins dans l'ustekinumab, notamment pour le maintien de la rémission et l'amélioration de la qualité de vie des patients. Les programmes cliniques continuent de souligner ses bénéfices pour réduire la dépendance aux stéroïdes, prévenir la progression de la maladie et favoriser la cicatrisation des muqueuses dans les affections gastro-intestinales.
• Les systèmes de santé du monde entier commencent à intégrer des stratégies d'optimisation biologique, où les biomarqueurs des patients et les niveaux d'activité de la maladie guident l'instauration et la poursuite du traitement par l'ustékinumab. Cette approche thérapeutique personnalisée aide les professionnels de santé à améliorer les résultats thérapeutiques tout en minimisant l'exposition inutile aux médicaments.
• L'intégration de l'ustekinumab dans les recommandations thérapeutiques cliniques actualisées par des associations de premier plan telles que l'American Gastroenterological Association (AGA), l'European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) et la National Psoriasis Foundation (NPF) souligne son importance dans les soins de référence. Son rôle se développe également dans les populations pédiatriques et pour les utilisations hors AMM, comme le confirment les données cliniques émergentes.
• La demande de produits biologiques avancés tels que l'ustekinumab devrait continuer à augmenter, en particulier sur les marchés émergents, car la concurrence des biosimilaires reste limitée et l'accès des patients s'améliore grâce à une couverture d'assurance élargie et à des programmes de remboursement gouvernementaux.

Dynamique du marché de l'ustekinumab

Conducteur

« Besoin croissant dû à la prévalence croissante des maladies inflammatoires chroniques »

• La charge mondiale croissante des maladies auto-immunes et inflammatoires, telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique, est un facteur majeur de la demande d'ustekinumab. Face à la demande croissante de patients pour une prise en charge efficace à long terme de leur maladie, les thérapies biologiques comme l'ustekinumab deviennent des éléments essentiels des stratégies de soins chroniques.
  • Par exemple, en avril 2024, Janssen Biotech Inc. (Johnson & Johnson) a étendu l'indication de l'ustekinumab aux patients pédiatriques atteints de rhumatisme psoriasique actif sur plusieurs marchés mondiaux. Cette étape réglementaire reflète l'importance croissante accordée à l'intervention précoce dans les maladies auto-immunes et élargit encore le bassin de patients ciblés par le médicament, contribuant ainsi à la croissance du marché mondial.
• Alors que les patients et les professionnels de santé privilégient les traitements offrant une rémission durable, des effets secondaires minimes et des schémas posologiques peu fréquents, l'ustekinumab se distingue par son mécanisme d'inhibition de l'IL-12/23 et son efficacité prouvée dans de multiples indications. Son excellent rapport bénéfice/risque en fait une option de première ou de deuxième intention en gastro-entérologie et en dermatologie.
• De plus, la sensibilisation croissante au traitement, l'accès accru aux soins spécialisés et le développement des services de pharmacie spécialisée contribuent à une augmentation des taux d'adoption dans les marchés développés et émergents. Les données concrètes confirmant la persistance du traitement et l'amélioration de la qualité de vie renforcent encore l'attrait commercial de l'ustekinumab.
• La commodité de l'administration sous-cutanée à domicile, associée à des programmes d'accompagnement des patients et à des stratégies d'optimisation biologique, favorise l'observance thérapeutique à long terme et la satisfaction au traitement. Alors que les prestataires de soins et les organismes payeurs évoluent vers des modèles de soins axés sur la valeur, l'efficacité clinique et économique de l'ustekinumab le positionne favorablement dans les recommandations thérapeutiques et les politiques de remboursement.

Retenue/Défi

« Paysage biologique à coût élevé et compétitif »

• L'un des principaux obstacles à une pénétration plus large du marché de l'ustekinumab est son coût élevé, notamment dans les régions où les infrastructures de remboursement sont limitées ou où les systèmes de paiement direct sont à la charge du patient. Les thérapies biologiques, bien qu'efficaces, rencontrent souvent une certaine résistance sur les marchés sensibles aux coûts en raison de leur prix élevé.
  • Par exemple, dans certains pays à revenu faible ou intermédiaire, le financement public limité des produits biologiques avancés ralentit leur adoption, les médecins optant pour des traitements plus anciens et moins coûteux, à moins que des biosimilaires ou des programmes d'accès aux patients ne soient disponibles. Cela crée des disparités dans l'accès aux traitements selon les régions.
• De plus, l'ustekinumab est confronté à une concurrence croissante de la part d'autres produits biologiques et de nouvelles thérapies ciblées, telles que les inhibiteurs de l'IL-23 et les inhibiteurs de JAK, qui gagnent en popularité pour des indications spécifiques. Face à l'évolution du paysage thérapeutique, conserver un avantage concurrentiel nécessitera de produire des données probantes, d'élargir les indications thérapeutiques et de définir des stratégies de prix.
• Un autre défi permanent est le retard d’accès causé par les autorisations préalables complexes et les canaux de distribution des pharmacies spécialisées, qui peuvent avoir un impact sur l’initiation du traitement par les patients et l’observance à long terme.
• Surmonter ces obstacles nécessitera une couverture de remboursement élargie, le développement de biosimilaires, des données sur le rapport coût-efficacité et un investissement accru dans l'éducation des patients et l'engagement des médecins.

Portée du marché de l'ustekinumab

Le marché est segmenté en fonction de la classe de médicament, de la démographie, de l’application, de la forme posologique, des utilisateurs finaux et du canal de distribution.

• Par classe de médicaments

En fonction de la classe de médicaments, le marché de l'ustekinumab est segmenté en inhibiteurs d'interleukine et autres. Le segment des inhibiteurs d'interleukine a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 72,8 % en 2024, grâce à la grande efficacité de l'ustekinumab dans le ciblage des voies IL-12 et IL-23 dans les maladies auto-immunes.

Le segment Autres devrait croître à un TCAC de 4,6 % entre 2025 et 2032, soutenu par l’arrivée de nouveaux produits biologiques sur le marché.

• Par démographie

Sur le plan démographique, le marché de l'ustekinumab est segmenté en deux catégories : adulte et pédiatrique. Le segment adulte détenait la plus grande part de marché, avec 85,1 % en 2024, en raison de la forte incidence du psoriasis et de la maladie de Crohn chez les adultes.

Le segment pédiatrique devrait connaître une croissance TCAC très rapide de 7,3 % entre 2025 et 2032, soutenue par les extensions réglementaires et l’augmentation des taux de diagnostic chez les enfants.

• Sur demande

En fonction des applications, le marché est segmenté en arthrite, colite, lupus érythémateux, myosite multiple avec pustulose palmoplantaire, cirrhose du foie, sarcoïdose, diabète, etc. Le segment de la colite (comprenant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) dominait avec une part de 39,5 % en 2024, grâce à la prévalence mondiale croissante et au succès clinique de l'ustekinumab.

Le segment de l'arthrite devrait connaître une croissance TCAC plus rapide entre 2025 et 2032, grâce à l'expansion de la réglementation et à l'augmentation des taux de diagnostic chez les enfants.

• Par forme posologique

En fonction de la forme galénique, le marché est segmenté en solutions intraveineuses et solutions sous-cutanées. Le segment des solutions sous-cutanées a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 64,2 % en 2024, grâce à une plus grande commodité pour les patients, une facilité d'auto-administration et une réduction de la dépendance aux visites à l'hôpital.

Le segment des solutions intraveineuses devrait connaître une croissance rapide de 4,1 % entre 2025 et 2032, principalement utilisé pour la thérapie d'induction et la gestion aiguë et son efficacité dans les soins intensifs et les conditions complexes.

• Par les utilisateurs finaux

En fonction des utilisateurs finaux, le marché est segmenté en hôpitaux, cliniques et autres. Le segment des hôpitaux détenait la plus grande part de chiffre d'affaires, avec 58,7 % en 2024, en raison de son rôle dans l'initiation des thérapies biologiques et la réalisation des administrations intraveineuses.

Le segment des cliniques devrait connaître une croissance TCAC très rapide de 6,4 % entre 2025 et 2032, en phase avec l'adoption croissante des thérapies sous-cutanées et des traitements ambulatoires.

• Par canal de distribution

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne. Le segment des pharmacies hospitalières a dominé avec une part de chiffre d'affaires de 51,6 % en 2024, grâce aux achats institutionnels et à la distribution sur place.

Le segment des pharmacies en ligne devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) rapide de 8,2 % entre 2025 et 2032, grâce à un meilleur accès et à la commodité de la livraison à domicile.

Analyse régionale du marché de l'ustekinumab

• L'Amérique du Nord a dominé le marché de l'ustekinumab avec une part de revenus de 22,4 % en 2024, grâce à une forte demande de thérapies biologiques et à une infrastructure de soins de santé établie.
• À eux seuls, les États-Unis ont conquis 83,1 % du marché nord-américain en 2024, grâce à une forte adoption des soins de santé, des politiques de remboursement favorables et une demande croissante des patients pour une gestion à long terme des maladies auto-immunes.
• Une plus grande sensibilisation des médecins, un accès étendu aux produits biologiques et des cadres d'assurance maladie favorables ont encore renforcé l'importance de l'ustekinumab dans la région.

Aperçu du marché américain de l'ustekinumab

En 2024, le marché américain de l'ustekinumab représentait 83,1 % du marché nord-américain. La croissance américaine est stimulée par l'utilisation généralisée de produits biologiques spécialisés, les premières autorisations de mise sur le marché de la FDA, une couverture d'assurance maladie solide et un nombre croissant de patients diagnostiqués avec des maladies à médiation immunitaire. Le pays bénéficie également du solide réseau de distribution de Janssen, de ses programmes de soutien aux patients et de ses investissements continus dans la R&D, les essais cliniques et l'extension des autorisations de mise sur le marché.

Aperçu du marché européen de l'ustekinumab

En 2024, le marché européen de l'ustekinumab détenait une part de marché de 27,3 %, ce qui le positionnait comme deuxième contributeur régional. Une forte adoption clinique, l'harmonisation réglementaire avec l'EMA et une solide formation des médecins en Europe occidentale ont soutenu la croissance continue de l'ustekinumab. Les formulaires hospitaliers incluent de plus en plus l'ustekinumab dans les options biologiques de première intention pour les cas modérés à sévères de MICI et de psoriasis.

Aperçu du marché de l'ustekinumab au Royaume-Uni

Le marché britannique de l'ustekinumab a représenté 3,3 % du marché mondial en 2024, avec une adoption croissante dans les programmes de lutte contre les maladies inflammatoires gérés par le NHS. La préférence croissante des patients pour les produits biologiques sous-cutanés administrés à domicile et la simplification des parcours de soins du NHS accélèrent la pénétration du marché.

Aperçu du marché allemand de l'ustekinumab

Le marché allemand de l'ustekinumab représentait 4,1 % de la part de marché mondiale en 2024. Les fortes dépenses de santé, l'accès aux spécialistes et l'intérêt pour les biosimilaires sont des facteurs clés qui soutiennent l'adoption, en particulier dans les cliniques de dermatologie et les centres de gastro-entérologie.

Aperçu du marché de l'ustekinumab en Asie-Pacifique

Le marché de l'ustekinumab en Asie-Pacifique a connu la croissance la plus rapide en 2024, avec un TCAC prévu de 5,9 % entre 2025 et 2032. La région connaît un essor considérable grâce à la hausse des investissements dans les soins de santé, à l'augmentation des taux de diagnostic et à la production locale de produits biologiques. Les initiatives menées en Chine, en Inde, au Japon et en Corée du Sud pour élargir l'accès aux thérapies innovantes jouent un rôle crucial.

Aperçu du marché japonais de l'ustekinumab

En 2024, le marché japonais de l'ustekinumab détenait une part de marché mondiale de 6,3 %, grâce à une charge de morbidité élevée, à une infrastructure hospitalière solide et à l'adoption précoce des produits biologiques. Le soutien du ministère de la Santé aux immunomodulateurs et l'élargissement continu de l'accès aux pharmacies spécialisées stimulent cette adoption.

Aperçu du marché chinois de l'ustekinumab

Le marché chinois de l'ustekinumab a conquis la plus grande part de marché en Asie-Pacifique, représentant environ 10 % du marché mondial en 2024. Des facteurs tels que l'augmentation du revenu disponible, la prévalence croissante des maladies auto-immunes et l'expansion rapide de la production nationale de produits biologiques stimulent cette croissance. Les initiatives gouvernementales autour de « Healthy China 2030 » et le développement de l'assurance favorisent encore davantage l'accessibilité aux traitements.

Part de marché de l'ustekinumab

L'industrie de l'ustekinumab est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Fuji Pharma Co., Ltd. (Japon)
• Meiji Holdings Co., Ltd. (Japon)
• Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Japon)
• STADA Arzneimittel AG (Allemagne)
• Formycon AG (Allemagne)
• NeuClone (Australie)
• Outlook Therapeutics, Inc. (États-Unis)
• BioXpress Therapeutics SA (Suisse)
• Johnson & Johnson Private Limited (États-Unis)

Derniers développements sur le marché mondial de l'ustekinumab

• En juillet 2025, Teva Pharmaceuticals et Alvotech ont annoncé que la FDA américaine avait accordé le statut d'interchangeabilité à SELARSDI (ustekinumab-aekn) et Stelara (ustekinumab). Cette autorisation permet une substitution en pharmacie sans intervention du prescripteur, marquant une avancée majeure dans l'acceptation des biosimilaires et améliorant l'accès à des options thérapeutiques rentables pour les maladies auto-immunes telles que le psoriasis et la maladie de Crohn.
• En juillet 2025, Johnson & Johnson a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour le Stelara (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn pédiatrique. Cette démarche vise à élargir les indications thérapeutiques du médicament et à offrir une alternative thérapeutique essentielle aux jeunes patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
• En juillet 2025, Biocon Biologics et Yoshindo ont annoncé une collaboration visant à élargir l'accès à un biosimilaire de l'ustekinumab au Japon. Ce partenariat vise à répondre à la demande croissante de traitements biologiques rentables et à favoriser l'accès aux soins de santé dans le segment des maladies inflammatoires chroniques au Japon.
• En juillet 2025, Bio-Thera Solutions et Hikma Pharmaceuticals ont reçu l'approbation de la FDA américaine pour Starjemza (ustekinumab-hmny), un biosimilaire référençant Stelara. Cette approbation marque une étape importante pour les deux entreprises, permettant un accès plus large aux traitements biosimilaires sur le marché américain et favorisant la concurrence.
• En juillet 2025, Celltrion a annoncé l'approbation par la FDA d'une nouvelle présentation de Steqeyma (ustekinumab-stba), spécifiquement adaptée à la flexibilité posologique pédiatrique. Cette nouvelle présentation améliore la personnalisation du traitement pour les jeunes patients atteints de maladies auto-immunes, élargissant ainsi l'accès au traitement biosimilaire de Celltrion aux États-Unis.
• En juillet 2025, un rapport de la revue Pharmaceutical Technology a évoqué l'approbation de SELARSDI par la FDA, soulignant que sa désignation interchangeable avec Stelara constituait un événement marquant pour le secteur des biosimilaires. L'article soulignait l'importance de cette approbation pour améliorer l'accessibilité financière et simplifier l'accès aux médicaments biologiques essentiels pour les patients américains.
• En juillet 2024, Celltrion a annoncé que Santé Canada avait approuvé sa présentation de nouveau médicament (PDN) pour Steqeyma (nom de développement CT-P43), un biosimilaire conçu pour le traitement des maladies auto-immunes. Ce biosimilaire, inspiré de Stelara, élargit les options thérapeutiques pour les patients atteints de maladies comme le psoriasis et la maladie de Crohn. Cette approbation représente une étape importante pour Celltrion, améliorant l'accès à des traitements efficaces pour la prise en charge des maladies auto-immunes au Canada.

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