Rapport d'analyse de la taille, de la part et des tendances du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2032

Taille du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

• La taille du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord était évaluée à 65,00 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  110,02 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 6,8 % au cours de la période de prévision.
• L'expansion du marché est principalement motivée par la tendance croissante à l'externalisation des activités de fabrication dans divers secteurs tels que les produits pharmaceutiques, l'électronique et les biens de consommation afin d'améliorer la rentabilité et la flexibilité opérationnelle.
• De plus, la demande accrue de produits personnalisés de haute qualité et la nécessité d'une mise sur le marché rapide incitent les entreprises à recourir à la sous-traitance. Cette évolution de la dynamique commerciale accélère la croissance du secteur de la sous-traitance, renforçant ainsi son rôle essentiel dans le paysage industriel nord-américain.

Analyse du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

• La fabrication sous contrat, impliquant des services de production tiers pour des produits de marque, joue un rôle crucial dans la stratégie industrielle de l'Amérique du Nord, permettant aux entreprises de tous les secteurs d'améliorer leur efficacité opérationnelle, de réduire leurs dépenses d'investissement et de se concentrer sur leurs compétences de base telles que la R&D et le marketing.
• Le recours croissant à la fabrication sous contrat est principalement dû à la demande croissante d'une production rentable et évolutive dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la complexité croissante des produits et au besoin de conformité réglementaire.
• Les États-Unis ont dominé le marché nord-américain de la fabrication sous contrat avec la plus grande part de revenus de 69,2 % en 2024, soutenus par leur infrastructure de fabrication avancée, la présence de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales et de fortes tendances en matière d'externalisation dans les sciences de la vie et les technologies médicales.
• Le Canada devrait être le pays connaissant la croissance la plus rapide sur le marché nord-américain de la fabrication sous contrat au cours de la période de prévision, grâce à des politiques gouvernementales favorables, à l'expansion des investissements pharmaceutiques et à la demande croissante de produits biologiques et de thérapies avancées.
• Le segment de la fabrication de produits pharmaceutiques a dominé le marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord avec une part de 59,8 % en 2024, en raison de l'externalisation croissante du développement et de la production de médicaments par les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques en quête d'efficacité et de conformité aux normes réglementaires.

Portée du rapport et segmentation du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord     

Tendances du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

Transition vers des services de fabrication spécialisés à haute valeur ajoutée

• Une tendance majeure et en constante évolution sur le marché nord-américain de la fabrication sous contrat est l'évolution vers des services de fabrication spécialisés à forte valeur ajoutée, notamment dans des secteurs comme les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les dispositifs médicaux. Cette transition reflète la demande croissante des clients pour des compétences techniques avancées, une expertise réglementaire et des offres de services complètes.
• Par exemple, Thermo Fisher Scientific a considérablement étendu ses services CDMO dans la fabrication de produits biologiques, tandis que Catalent continue d'investir dans des technologies avancées d'administration de médicaments et des capacités de remplissage et de finition de produits biologiques pour répondre aux besoins croissants des clients.
• Les services de fabrication spécialisés incluent désormais souvent la prise en charge d'API hautement puissants, de produits injectables stériles complexes et de thérapies géniques et cellulaires. Ces offres sont essentielles pour les entreprises biopharmaceutiques confrontées à des formulations de produits complexes et à des environnements réglementaires stricts.
• Dans le secteur des dispositifs médicaux, les fabricants sous contrat intègrent des technologies avancées telles que l'impression 3D, l'automatisation et la robotique de précision pour aider les clients à produire des dispositifs de plus en plus complexes.
• Cette tendance à la spécialisation est également motivée par les attentes des clients en matière de solutions intégrées couvrant le développement, la mise à l'échelle et la production commerciale. Les sous-traitants capables de fournir des services flexibles, technologiques et conformes à la réglementation tout au long du cycle de vie des produits bénéficient d'un avantage concurrentiel.
• En conséquence, le marché assiste à une évolution claire de la production traditionnelle à faible coût et axée sur le volume vers des partenariats stratégiques à long terme axés sur la qualité, la rapidité de mise sur le marché et l'innovation dans les catégories thérapeutiques et de dispositifs à forte croissance.

Dynamique du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

Conducteur

L'externalisation croissante des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques pour optimiser l'efficacité

• La tendance croissante des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à externaliser leurs procédés de fabrication est un moteur majeur du marché nord-américain de la sous-traitance. L'externalisation permet à ces entreprises de réduire leurs dépenses d'investissement, de rationaliser leurs opérations et d'accélérer la mise sur le marché de produits complexes et hautement réglementés.
• Par exemple, en février 2024, Lonza a augmenté sa capacité de production de produits biologiques commerciaux aux États-Unis afin de répondre à la demande croissante des entreprises biopharmaceutiques de taille moyenne à grande. De même, Recipharm continue de conclure des contrats de fabrication à long terme pour des formulations médicamenteuses complexes en Amérique du Nord.
• La croissance du marché des produits biologiques et biosimilaires, combinée à la complexité et au coût élevé de la mise en place d'installations conformes aux BPF, pousse davantage les entreprises vers des solutions de fabrication sous contrat.
• En outre, la demande de CDMO offrant des services intégrés, notamment le soutien à la R&D, la fabrication d'essais cliniques et la production à l'échelle commerciale, augmente rapidement, d'autant plus que les petites startups biotechnologiques recherchent des partenaires dotés de capacités de bout en bout.
• Ce facteur est particulièrement important en Amérique du Nord, où un grand nombre d’entreprises émergentes et établies du secteur des sciences de la vie se concentrent sur l’innovation mais préfèrent éviter le fardeau financier et opérationnel lié au maintien d’installations de production internes.

Retenue/Défi

Complexité réglementaire et exigences de conformité en matière de qualité

• L'un des principaux défis du marché nord-américain de la fabrication sous contrat est de s'y retrouver dans un environnement réglementaire extrêmement complexe, notamment dans des secteurs comme les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Le respect des directives de la FDA, des normes BPF et autres exigences réglementaires, en constante évolution, représente une charge opérationnelle considérable pour les fabricants sous contrat.
• Par exemple, des modifications des protocoles d'inspection de la FDA ou un contrôle accru de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement peuvent entraîner des retards de production ou une augmentation des coûts de conformité. Ces problèmes peuvent nuire à la réputation d'un fabricant sous contrat et à sa capacité à fidéliser ses clients.
• De plus, la pression pour maintenir une qualité constamment élevée dans les opérations à grande échelle et multi-sites nécessite souvent des investissements importants dans les systèmes de contrôle qualité, l'infrastructure de gestion des données et la formation du personnel.
• Le non-respect des normes de conformité peut entraîner des rappels coûteux, des pertes de contrats ou des atteintes à la réputation, en particulier dans les secteurs à enjeux élevés tels que la biopharmacie.
• Pour surmonter ces défis, les sous-traitants investissent de plus en plus dans des outils numériques avancés, tels que les dossiers de lots électroniques, le suivi qualité en temps réel et les analyses de conformité basées sur l'IA. Néanmoins, l'évolution du contexte réglementaire demeure un obstacle majeur qui exige une vigilance et une adaptation constantes pour garantir une réussite à long terme.

Portée du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

Le marché est segmenté en fonction du produit, de l’utilisateur final et du canal de distribution.

• Par produit

En termes de produits, le marché nord-américain de la fabrication sous contrat se segmente entre la fabrication de produits pharmaceutiques et la fabrication de dispositifs médicaux. Ce segment a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 59,8 % en 2024. Cette domination est due à l'externalisation croissante de la fabrication de médicaments par les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques, notamment pour les formulations complexes, les produits biologiques et les médicaments génériques. Les exigences réglementaires et la demande croissante de solutions de production rentables ont incité les entreprises à s'appuyer davantage sur des partenaires de fabrication sous contrat pour une production pharmaceutique à grande échelle et de haute qualité.

Le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, en raison de la demande croissante de dispositifs médicaux innovants et miniaturisés, ainsi que du besoin de composants de précision. La complexité technologique croissante et le nombre croissant de start-ups spécialisées dans les dispositifs médicaux incitent les entreprises à sous-traiter la fabrication de leurs dispositifs à des sous-traitants spécialisés, experts en conformité, en prototypage et en fabrication de précision.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché nord-américain de la fabrication sous contrat est segmenté en sociétés pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, sociétés biopharmaceutiques, sociétés de dispositifs médicaux, fabricants d'équipements d'origine (OEM) et instituts de recherche. En 2024, les sociétés pharmaceutiques détenaient la plus grande part de chiffre d'affaires du marché, soit 38,7 %. Ce chiffre s'explique par leur recours important aux organisations de fabrication sous contrat (CMO) pour réduire les coûts de production, accroître la flexibilité et accroître les capacités de production sans investir dans des installations internes. Les sociétés pharmaceutiques établies font de plus en plus appel aux CMO pour la fabrication de petites molécules et de médicaments biologiques, ce qui stimule une demande constante dans toute la région.

Les entreprises biopharmaceutiques devraient connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, grâce au développement croissant des thérapies cellulaires et géniques, qui nécessitent des capacités de fabrication spécialisées. La complexité de ces thérapies et la nécessité de processus de production conformes à la réglementation font de l'externalisation un choix privilégié pour les entreprises biopharmaceutiques émergentes et de taille moyenne.

• Par canal de distribution

En termes de canal de distribution, le marché nord-américain de la fabrication sous contrat est segmenté en appels d'offres directs, ventes au détail et autres. Le segment des appels d'offres directs représentait la part la plus importante, soit 46,5 % en 2024. Les agences gouvernementales, les organismes de santé publique et les grands établissements de santé achètent généralement des produits pharmaceutiques et médicaux en gros dans le cadre d'accords d'appel d'offres. Ce canal garantit des prix compétitifs, une transparence réglementaire et une fiabilité d'approvisionnement à long terme, ce qui en fait un mode de distribution dominant en Amérique du Nord.

Le segment des ventes au détail devrait croître à un rythme soutenu au cours de la période de prévision, en particulier dans le segment des dispositifs médicaux, où la disponibilité accrue de produits médicaux destinés aux consommateurs via les pharmacies et les plateformes en ligne stimule la demande.

Analyse régionale du marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

• Les États-Unis ont dominé le marché nord-américain de la fabrication sous contrat avec la plus grande part de revenus de 69,2 % en 2024, soutenus par leur infrastructure de fabrication avancée, la présence de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales et de fortes tendances en matière d'externalisation dans les sciences de la vie et les technologies médicales.
• La région bénéficie d'un écosystème robuste d'organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) dotées de capacités techniques avancées, d'une expertise en matière de conformité et de la capacité de répondre à des besoins de fabrication complexes dans toutes les catégories de médicaments et de dispositifs.
• Cette adoption généralisée est également soutenue par la présence de sièges sociaux pharmaceutiques mondiaux, d'une infrastructure de soins de santé mature et d'environnements réglementaires favorables, positionnant l'Amérique du Nord comme une plaque tournante privilégiée pour les solutions de fabrication externalisées de haute qualité dans les secteurs des sciences de la vie et de la santé.

Aperçu du marché américain de la fabrication sous contrat

En 2024, le marché américain de la fabrication sous contrat a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord, avec 69,2 %, grâce à ses industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux bien établies et à la présence de CDMO leaders proposant des solutions complètes. Le cadre réglementaire rigoureux du pays, sa solide infrastructure de santé et ses importants investissements en R&D ont encouragé les entreprises à externaliser des processus de fabrication complexes. La tendance croissante vers les produits biologiques, les thérapies géniques et la médecine personnalisée amplifie encore le besoin de capacités de fabrication sous contrat spécialisées aux États-Unis, consolidant ainsi sa domination dans la région.

Aperçu du marché canadien de la fabrication sous contrat

Le marché canadien de la fabrication sous contrat devrait connaître une forte croissance annuelle composée (TCAC) tout au long de la période de prévision, grâce à des politiques gouvernementales favorables, à l'augmentation des investissements dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, et à la demande croissante de capacités de fabrication de pointe. L'importance accordée par le Canada à l'innovation, combinée à son accès à une main-d'œuvre qualifiée et à sa proximité avec le marché américain, en fait une destination attrayante pour la fabrication sous contrat. De plus, le rôle croissant du Canada dans les essais cliniques et le développement de médicaments accroît les possibilités pour les entreprises de fabrication sous contrat (CDMO) proposant des solutions de fabrication flexibles et conformes.

Aperçu du marché mexicain de la fabrication sous contrat

Le marché mexicain de la fabrication sous contrat devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, grâce à son environnement de production rentable et à sa situation stratégique à proximité du marché américain. Les capacités croissantes du Mexique dans la production de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, combinées à des accords commerciaux favorables comme l'AEUMC, attirent les multinationales à la recherche de partenaires de fabrication sous contrat efficaces et évolutifs. L'expansion de la base industrielle du pays, le soutien gouvernemental aux investissements manufacturiers et la demande croissante de produits de santé soutiennent également la croissance du marché.

Part de marché de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord

L’industrie de la fabrication sous contrat en Amérique du Nord est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Catalent, Inc. (États-Unis)
• Lonza Group AG (Suisse)
• Jubilant HollisterStier LLC (États-Unis)
• Recipharm AB (Suède)
• Samsung Biologics Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Patheon Inc. (États-Unis)
• Baxter International Inc. (États-Unis)
• Fabrication sous contrat AbbVie (États-Unis)
• PCI Pharma Services (États-Unis)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (États-Unis)
• Boehringer Ingelheim BioXcellence (Allemagne)
• BD (États-Unis)
• Groupe Medix Biochemica (Finlande)
• WuXi AppTec Co., Ltd. (Chine)
• Alcami Corporation, Inc. (États-Unis)
• Aenova Group GmbH (Allemagne)
• Evonik Industries AG (Allemagne)
• Cambrex Corporation (États-Unis)
• Ajinomoto Bio-Pharma Services (Japon)

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