Rapport d'analyse sur la taille, la part et les tendances du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux

• La taille du marché de l'externalisation des dispositifs médicaux en Amérique du Nord était évaluée à 70,71 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  185,34 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 12,80 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est principalement tirée par le besoin croissant de solutions de fabrication rentables et la complexité croissante des dispositifs médicaux, ce qui incite les OEM à s'appuyer sur des partenaires d'externalisation pour la conception, le développement et la production.
• De plus, les exigences réglementaires accrues et la nécessité d'accélérer le lancement des produits incitent les entreprises à collaborer avec des sociétés d'externalisation spécialisées, qui offrent expertise réglementaire et évolutivité. Ensemble, ces facteurs favorisent l'adoption de l'externalisation dans le secteur des dispositifs médicaux, favorisant ainsi considérablement l'expansion du marché.

Analyse du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux

• L'externalisation des dispositifs médicaux, impliquant des services tiers pour la conception, le développement, la fabrication et le soutien réglementaire, devient de plus en plus cruciale dans le paysage des soins de santé en Amérique du Nord en raison de l'accent mis par la région sur la rentabilité, l'innovation et l'accélération des délais de mise sur le marché.
• La demande croissante de services externalisés est principalement motivée par la complexité croissante des technologies médicales, l'augmentation des coûts de R&D et la pression accrue exercée sur les équipementiers pour se conformer à l'évolution des normes réglementaires tout en maintenant la rentabilité.
• Les États-Unis ont dominé le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux avec la plus grande part de revenus de 79,1 % en 2024, soutenus par une base solide d'entreprises de dispositifs médicaux, une infrastructure de soins de santé avancée et un réseau bien établi de fabricants sous contrat et de prestataires de services.
• Le Canada devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux au cours de la période de prévision, grâce aux initiatives gouvernementales de soutien, à l'expansion du secteur des soins de santé et à la collaboration croissante entre les équipementiers et les partenaires d'externalisation nationaux.
• Le segment de la fabrication sous contrat a dominé le marché avec une part de 45,8 % en 2024, alimenté par le besoin de solutions de production évolutives, d'assurance qualité et de capacité à répondre à des exigences strictes de conformité réglementaire.

Portée du rapport et segmentation du marché de l'externalisation des dispositifs médicaux en Amérique du Nord

Tendances du marché de l'externalisation des dispositifs médicaux en Amérique du Nord

« Transformation numérique et intégration technologique dans les services d'externalisation »

• Une tendance notable et en pleine expansion sur le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est la transformation numérique des services externalisés, notamment l'intégration de technologies avancées telles que l'intelligence artificielle (IA), la fabrication additive et l'analyse de données en temps réel dans les processus de développement et de fabrication des produits. Ces innovations permettent une précision accrue, un prototypage plus rapide et un contrôle qualité amélioré des opérations externalisées.
  • Par exemple, des entreprises comme Jabil et Flex exploitent l'IA et l'analyse de données pour améliorer la visibilité de leur chaîne d'approvisionnement et garantir la traçabilité de leur production, aidant ainsi les équipementiers à se conformer aux normes réglementaires strictes. De même, Integer Holdings Corporation utilise la robotique et l'automatisation avancées dans ses services de fabrication externalisée afin de réduire les délais et de minimiser les erreurs humaines.
• L'adoption des jumeaux numériques et des technologies d'impression 3D révolutionne le prototypage rapide et la personnalisation des dispositifs médicaux, permettant aux sous-traitants de fournir efficacement des solutions complexes et adaptées aux patients. Ces capacités sont particulièrement cruciales dans les secteurs de l'orthopédie, des appareils cardiovasculaires et des dispositifs de diagnostic.
• De plus, les partenaires d'externalisation proposent de plus en plus de services complets couvrant la R&D, le conseil réglementaire, la validation de conception et la gestion du cycle de vie, créant ainsi des solutions intégrées et fluides pour les équipementiers. La transition des relations transactionnelles vers des partenariats stratégiques transforme le paysage de l'externalisation dans la région.
• Cette tendance à l'externalisation de hautes technologies à valeur ajoutée établit de nouvelles références sectorielles, obligeant les entreprises à investir continuellement dans des capacités de pointe. Par conséquent, l'externalisation n'est pas seulement une stratégie de réduction des coûts, mais un avantage concurrentiel, accélérant l'innovation tout en garantissant la conformité et la qualité tout au long du cycle de vie des appareils.

Dynamique du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux

Conducteur

« Demande accrue de rentabilité et d'expertise spécialisée »

• La complexité croissante des dispositifs médicaux et la pression croissante exercée sur les équipementiers pour réduire les coûts opérationnels tout en maintenant des normes de qualité élevées sont les principaux moteurs de la croissance du marché de l'externalisation des dispositifs médicaux en Amérique du Nord.
  • Par exemple, en mars 2024, MedPlast, une entreprise de fabrication sous contrat, a annoncé l'agrandissement de ses installations de production nord-américaines afin de répondre à la demande croissante des équipementiers en matière de production efficace et évolutive et de soutien réglementaire. Ces agrandissements soulignent la transition du secteur vers l'externalisation pour répondre efficacement aux besoins du marché.
• L'externalisation permet aux OEM d'accéder à une expertise spécialisée dans des domaines tels que les tests de biocompatibilité, la stérilisation et les affaires réglementaires, qui sont essentiels pour l'approbation des produits dans un environnement hautement réglementé.
• De plus, cela permet aux entreprises de se concentrer sur leurs compétences clés telles que l’innovation et le développement de la marque tout en déléguant la production et la conformité à des partenaires expérimentés.
• Cette stratégie réduit les délais de mise sur le marché et garantit des structures de coûts plus prévisibles, ce qui la rend particulièrement attrayante pour les startups et les entreprises de taille moyenne.

Retenue/Défi

« Complexité réglementaire et préoccupations en matière de propriété intellectuelle »

• L'un des principaux défis du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est de s'y retrouver dans un environnement réglementaire complexe, notamment avec les mises à jour fréquentes d'autorités comme la FDA. Garantir la conformité tout en externalisant des processus critiques de développement et de fabrication nécessite des systèmes de gestion de la qualité robustes et une surveillance vigilante.
  • Par exemple, les fabricants tiers doivent se conformer au Règlement sur le système qualité (QSR) de la FDA et aux normes ISO 13485, dont la mise en œuvre et le suivi peuvent être coûteux en ressources et coûteux. Ces complexités réglementaires peuvent dissuader les petites entreprises de recourir à l'externalisation ou entraîner des retards et des coûts supplémentaires.
• De plus, les préoccupations liées à la protection de la propriété intellectuelle (PI) constituent également un obstacle. Les équipementiers doivent s'assurer que leurs partenaires d'externalisation respectent des protocoles stricts de confidentialité et de protection des données, notamment lorsqu'ils externalisent la conception de produits et les tâches liées à l'innovation.
• Les problèmes de confiance et le manque de transparence dans la chaîne d'externalisation peuvent entraver la collaboration et entraîner des litiges juridiques ou l'utilisation non autorisée de technologies propriétaires. Pour y remédier, les principales entreprises d'externalisation investissent dans des infrastructures informatiques sécurisées et adoptent des accords contractuels stricts pour protéger la propriété intellectuelle de leurs clients.
• Relever ces défis réglementaires et liés à la propriété intellectuelle grâce à une collaboration renforcée, des audits de conformité et des stratégies d’atténuation des risques sera essentiel pour soutenir la croissance du secteur de l’externalisation.

Portée du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux

Le marché est segmenté sur la base des services, du produit, du type d’appareil, de l’application et de l’utilisateur final.

• Par services

En termes de services, le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est segmenté en assurance qualité, affaires réglementaires, conception et développement de produits, tests et stérilisation de produits, mise en œuvre, mise à niveau, maintenance, matières premières, équipements électromédicaux, fabrication sous contrat et caractérisation des matériaux et des produits chimiques. Le segment de la fabrication sous contrat a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 45,8 % en 2024, porté par le besoin croissant des équipementiers de solutions de production évolutives, efficaces et rentables. Les fabricants sous contrat offrent des compétences complètes, notamment en usinage de précision, assemblage et conditionnement, ce qui en fait des partenaires incontournables pour la production de dispositifs médicaux à grande échelle.

Le secteur des services d'affaires réglementaires devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, alimenté par l'évolution et le durcissement du paysage réglementaire en Amérique du Nord. Face à la complexité croissante des exigences de conformité, notamment celles de la FDA américaine et de Santé Canada, de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux externalisent ces services auprès de sociétés spécialisées en soumissions, audits et assurance qualité.

• Par produit

En termes de produits, le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est segmenté en produits finis, électronique et matières premières. Le segment des produits finis a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en 2024, en raison de la tendance croissante des équipementiers à externaliser la fabrication et l'assemblage finaux des dispositifs médicaux entièrement conditionnés, leur permettant ainsi de se concentrer sur l'innovation et la commercialisation.

Le secteur de l'électronique devrait connaître le TCAC le plus élevé entre 2025 et 2032, porté par l'intégration croissante de composants électroniques dans les dispositifs de diagnostic, de surveillance et portables. L'externalisation de la fabrication de circuits imprimés, de l'intégration de capteurs et de la microélectronique devient essentielle pour que les entreprises puissent répondre aux exigences de performance et de miniaturisation.

• Par type d'appareil

En fonction du type de dispositif, le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est segmenté en classes I, II et III. Le segment de classe II a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires en 2024, en raison de l'utilisation répandue de ces dispositifs modérément réglementés dans des domaines tels que le diagnostic, les instruments dentaires et les instruments chirurgicaux. L'externalisation de la fabrication et de la gestion de la conformité des dispositifs de classe II permet aux fabricants d'équipement d'origine de répondre aux exigences réglementaires tout en réduisant les coûts.

Le segment de classe III devrait connaître une forte croissance au cours de la période de prévision, portée par la demande croissante de dispositifs médicaux à haut risque et de maintien en vie, tels que les dispositifs cardiaques implantables et les dispositifs de neurostimulation. Ces dispositifs nécessitent une ingénierie sophistiquée et une conformité réglementaire rigoureuse, ce qui fait de l'externalisation une option attractive.

• Par application

En fonction des applications, le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est segmenté en cardiologie, imagerie diagnostique, orthopédie, diagnostic in vitro, ophtalmologie, chirurgie générale et plastique, administration de médicaments, dentisterie, endoscopie, diabète, etc. Le segment de la cardiologie a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires en 2024, soutenu par une forte demande d'externalisation pour les stents, les stimulateurs cardiaques et les cathéters. L'externalisation garantit une mise sur le marché plus rapide, un soutien réglementaire et une maîtrise des coûts dans cette spécialité très demandée.

Le segment IVD devrait connaître le taux de croissance le plus rapide entre 2025 et 2032, alimenté par la demande croissante de solutions de diagnostic, l'augmentation des volumes de tests et la complexité des kits de réactifs et des analyseurs automatisés, ce qui pousse les OEM à s'associer à des sociétés d'externalisation spécialisées.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux est segmenté en petites, moyennes et grandes entreprises de dispositifs médicaux, entre autres. En 2024, les grandes entreprises de dispositifs médicaux ont dominé le marché, affichant la plus grande part de chiffre d'affaires, grâce à leur recours stratégique à l'externalisation pour rationaliser leurs opérations, accroître leurs capacités et accélérer le développement de produits dans de multiples catégories de dispositifs.

Le segment des petites entreprises de dispositifs médicaux devrait connaître le TCAC le plus rapide entre 2025 et 2032, car ces entreprises s'appuient de plus en plus sur des partenaires d'externalisation pour accéder à la R&D spécialisée, à l'infrastructure de fabrication et à l'expertise réglementaire sans le fardeau financier du développement interne.

Analyse régionale du marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux

• Les États-Unis ont dominé le marché nord-américain de l'externalisation des dispositifs médicaux avec la plus grande part de revenus de 79,1 % en 2024, soutenus par une base solide d'entreprises de dispositifs médicaux, une infrastructure de soins de santé avancée et un réseau bien établi de fabricants sous contrat et de prestataires de services.
• Les entreprises basées aux États-Unis accordent une grande importance à l'externalisation pour rationaliser leurs opérations, se conformer à la réglementation et accélérer le développement de produits en bénéficiant de la main-d'œuvre qualifiée du pays, de sa technologie de pointe et de sa proximité avec la FDA américaine.
• La domination des États-Unis est encore renforcée par des dépenses de santé élevées, une innovation continue dans la technologie médicale et une demande croissante de services spécialisés aux étapes de conception, de développement et de fabrication, ce qui en fait un moteur essentiel de croissance dans le paysage régional de l'externalisation.

Aperçu du marché américain de l'externalisation des dispositifs médicaux

Le marché américain de l'externalisation des dispositifs médicaux a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord en 2024, avec 78,6 %, grâce à la forte présence des principaux équipementiers, à une infrastructure réglementaire robuste et à un écosystème très développé de sous-traitants. Aux États-Unis, l'externalisation est stimulée par le besoin d'expertise spécialisée en conception, conformité et production évolutive pour répondre aux réglementations de la FDA. La pression croissante pour réduire les coûts opérationnels et accélérer les délais d'innovation renforce cette tendance. Le marché américain bénéficie d'un paysage d'externalisation mature avec une offre de services étendue en R&D, prototypage et fabrication de dispositifs finis.

Aperçu du marché canadien de l'externalisation des dispositifs médicaux

Le marché canadien de l'externalisation des dispositifs médicaux devrait croître à un TCAC stable tout au long de la période de prévision, soutenu par les initiatives gouvernementales visant à améliorer les infrastructures de santé et par les investissements croissants dans les technologies médicales. Les fabricants d'équipement d'origine canadiens se tournent de plus en plus vers des partenaires d'externalisation pour accéder aux connaissances réglementaires, à une production rentable et à une entrée plus rapide sur le marché. L'essor des grappes de technologies médicales, notamment en Ontario et au Québec, et les collaborations stratégiques entre les entreprises locales et les fabricants sous contrat mondiaux contribuent à l'expansion du secteur. La demande est particulièrement forte dans les segments du diagnostic, de l'orthopédie et des dispositifs mini-invasifs.

Aperçu du marché mexicain de l'externalisation des dispositifs médicaux

Le marché mexicain de l'externalisation des dispositifs médicaux gagne en popularité grâce à ses avantages en termes de coûts, à sa main-d'œuvre qualifiée et à sa proximité avec les États-Unis, ce qui en fait une destination de proximité privilégiée pour les équipementiers américains. Cette croissance est alimentée par le développement de pôles de production en Basse-Californie et à Chihuahua, qui abritent de nombreuses installations conformes aux normes de la FDA. Les accords commerciaux stratégiques du Mexique, notamment l'AEUMC, et son orientation vers les exportations de dispositifs médicaux attirent des investissements croissants dans l'externalisation. Le marché connaît une demande croissante de services de fabrication et d'assemblage sous contrat, notamment pour les dispositifs de classe II et III destinés à l'exportation vers les États-Unis et le Canada.

Part de marché de l'externalisation des dispositifs médicaux en Amérique du Nord

L'industrie nord-américaine de l'externalisation des dispositifs médicaux est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Integer Holdings Corporation (États-Unis)
• Jabil Inc. (États-Unis)
• TE Connectivity Ltd. (Suisse)
• Sanmina Corporation (États-Unis)
• Celestica Inc. (Canada)
• Flex Ltd. (Singapour)
• Viant Medical, Inc. (États-Unis)
• Nortech Systems Incorporated (États-Unis)
• Plexus Corp. (États-Unis)
• Benchmark Electronics, Inc. (États-Unis)
• TTM Technologies, Inc. (États-Unis)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (États-Unis)
• Phillips-Medisize, LLC (États-Unis)
• Cadence, Inc. (États-Unis)
• SteriPack Group Ltd. (Irlande)
• Providien, LLC (États-Unis)
• Gerresheimer AG (Allemagne)
• Cirtec Medical (États-Unis)
• Millstone Medical Outsourcing, LLC (États-Unis)

Quels sont les développements récents sur le marché de l’externalisation des dispositifs médicaux en Amérique du Nord ?

• En mai 2024, Integer Holdings Corporation, l'un des principaux fabricants américains de dispositifs médicaux sous contrat, a annoncé l'agrandissement de son usine d'Alden, dans l'État de New York. Cette initiative vise à accroître la capacité de production et à améliorer les capacités de fabrication en salle blanche de dispositifs cardiovasculaires et de neuromodulation. Cette expansion reflète l'engagement d'Integer à soutenir les équipementiers avec des solutions de fabrication avancées et à répondre à la demande croissante de production externalisée de dispositifs médicaux de classe III hautement complexes en Amérique du Nord.
• En avril 2024, Viant Medical, important partenaire d'externalisation de dispositifs médicaux, a acquis LayerMed, une entreprise canadienne de conception et de développement spécialisée dans les instruments chirurgicaux mini-invasifs. Cette acquisition renforce les capacités d'innovation de Viant et accélère sa capacité à offrir des services de développement de bout en bout aux fabricants d'équipement d'origine (FEO). Cette opération stratégique renforce la position de Viant dans l'écosystème nord-américain de l'externalisation en élargissant son offre de services et sa portée géographique.
• En mars 2024, Sanmina Corporation, fabricant sous contrat basé aux États-Unis, a lancé une nouvelle plateforme numérique conçue pour optimiser le prototypage de dispositifs médicaux et réduire les délais de conception à la fabrication. Cette plateforme intègre une modélisation basée sur l'IA et un suivi réglementaire en temps réel, permettant des itérations de conception plus rapides et une conformité renforcée. Ce développement souligne l'importance accordée par Sanmina à l'intégration de la transformation numérique dans les services d'externalisation des dispositifs médicaux.
• En février 2024, TE Connectivity a ouvert un nouveau centre d'innovation et de fabrication à Hermosillo, au Mexique, afin d'étendre son soutien aux fabricants de dispositifs médicaux en Amérique du Nord. Ce site comprend des capacités avancées de moulage, d'extrusion et d'assemblage pour les dispositifs mini-invasifs, interventionnels et diagnostiques. Cette expansion souligne la demande croissante de solutions de fabrication nearshore et l'engagement de TE à offrir des services intégrés verticalement dans un lieu rentable.
• En janvier 2024, Jabil Healthcare, une division de Jabil Inc., a annoncé une collaboration avec une start-up américaine pour développer des dispositifs médicaux portables alimentés par l'IA et destinés à la gestion des maladies chroniques. Aux termes de cet accord, Jabil fournira des services d'externalisation de bout en bout, incluant la conception, la miniaturisation et le soutien réglementaire. Ce partenariat illustre le rôle croissant des sous-traitants dans l'accélération de l'innovation et de la commercialisation des technologies médicales de nouvelle génération sur le marché nord-américain.

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