アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場規模

• アジア太平洋地域の凍結乾燥注射薬市場規模は2024年に10億米ドルと評価され、予測期間中に7.7%のCAGRで成長し、2032年には18億1000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、主に慢性疾患の罹患率の上昇、安定した長期作用型製剤の需要増加、そして地域全体での生物製剤とバイオシミラーの生産拡大によって推進されています。
• さらに、凍結乾燥技術の進歩、製薬会社による投資の増加、そして中国、インド、日本といった新興国における医療インフラの整備が、凍結乾燥注射剤の普及を加速させています。これらの要因が相まって、凍結乾燥注射剤の普及が加速し、アジア太平洋地域全体の市場拡大を大きく促進しています。

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場分析

• 凍結乾燥注射薬は、安定性を高め、保存期間を延ばすために凍結乾燥されており、その保存、輸送、再構成特性の改善により、腫瘍学、感染症、自己免疫疾患などの治療領域にわたる医薬品製剤においてますます重要になっています。
• アジア太平洋地域における凍結乾燥注射剤の需要増加は、主に慢性疾患および感染症の蔓延、バイオ医薬品製造の拡大、製薬およびバイオテクノロジー企業による契約凍結乾燥サービスの採用増加によって推進されています。
• 中国は、医薬品研究開発における政府の強力な取り組み、生物製剤生産の拡大、および高度な凍結乾燥技術に投資する国内大手製薬会社の存在に支えられ、2024年にはアジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場で38.5%の収益シェアを獲得して優位に立った。
• インドは、医療費の増加、医薬品製造基盤の急速な拡大、支援的な規制改革、そして病院や診療所全体での費用対効果が高く安定した注射剤の需要の高まりにより、予測期間中にこの地域で最も急速に成長する市場になると予想されています。
• バイアルセグメントは、コスト効率、保管の容易さ、および多様な治療製剤との適合性により、2024年にアジア太平洋地域の凍結乾燥注射薬市場で46.7％の市場シェアを獲得し、地域の医薬品メーカーの間で好まれる包装形式となった。

レポートの範囲とアジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場のセグメンテーション   

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場動向

高度な凍結乾燥技術と契約製造の導入増加

• アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場における重要な加速傾向は、高度な凍結乾燥技術の採用の増加と、製薬会社やバイオテクノロジー会社に専門的な凍結乾燥サービスを提供する契約製造組織（CMO）の拡大です。
  • 例えば、2024年3月、レシファームは、インドにおける無菌充填・仕上げおよび凍結乾燥能力を拡大し、生物製剤および注射剤に対する地域的な需要の高まりに対応し、アジア太平洋地域における足場を強化しました。
• 凍結乾燥におけるプロセス分析技術（PAT）と自動化の統合は、サイクル効率の向上、製品の一貫性の確保、人的介入の最小化につながり、製品品質の管理強化と製造コストの削減につながります。例えば、TofflonやIMA Lifeなどの企業は、プロセスの拡張性と運用信頼性を向上させる自動凍結乾燥システムを開発しています。
• さらに、高度な設備を備えたCMOに凍結乾燥サービスをアウトソーシングする傾向が高まっており、中小規模の製薬会社はインフラに多額の資本投資をすることなく、製品をより早く市場に投入できるようになっている。
• 地域のCMOと多国籍製薬企業との連携が強化され、技術移転、規制遵守、生物製剤と注射剤の大規模生産が促進され、アジア太平洋地域が世界的な製造拠点としての役割が強化されています。
• 近代化、アウトソーシング、技術統合へのこの傾向は、地域の市場環境を変革し、凍結乾燥注射剤の生産における効率性の向上、生産能力の拡大、革新を促進しています。

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場の動向

ドライバ

バイオ医薬品の需要増加と医薬品製造能力の拡大

• 生物製剤とバイオシミラーの生産の急速な成長と、地域全体の医薬品製造施設の拡大が相まって、アジア太平洋地域における凍結乾燥注射剤の需要を刺激する主な要因となっている。
  • 例えば、2024年2月、WuXi Biologicsは、安定した製剤の需要の高まりに対応し、大規模なバイオ医薬品生産をサポートするため、中国に新たな凍結乾燥ラインを追加すると発表しました。こうした投資は、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。
• 慢性疾患や癌の症例が増加するにつれて、凍結乾燥薬剤は保存期間の延長、安定性の向上、輸送の容易さなどの利点があり、新興国の医療システムに不可欠なものとなっている。
• さらに、この地域の医薬品輸出基盤の拡大と国内医薬品製造に対する政府の支援策は、凍結乾燥能力の需要増加に大きく貢献している。
• 新たな生産工場の開発、バイオ医薬品製剤における凍結乾燥の採用拡大、国内外の製薬企業間の連携強化により、中国、インド、日本などの主要国における産業拡大が加速している。
• バイオ医薬品の強力なパイプラインと、高品質で持続性のある注射剤への嗜好の高まりは、アジア太平洋市場における凍結乾燥注射剤の成長を推進する重要な要因です。

抑制/挑戦

高額な設備コストと規制遵守の複雑さ

• 凍結乾燥装置と施設に必要な高額の資本投資は、アジア太平洋地域の中小規模の製薬会社にとって依然として大きな課題となっている。
  • 例えば、自動化と監視技術を備えた高度な凍結乾燥システムの導入と検証は、全体的な生産コストを大幅に増加させ、新興メーカーの参入を制限します。
• さらに、無菌操作、無菌性保証、凍結乾燥サイクルのバリデーションに関する複雑な規制要件は、特に国際市場に進出する企業にとって運用上のハードルとなります。例えば、インド、中国、日本などの国間で規制基準が一貫していない場合、製品承認の遅延やコンプライアンス負担の増大につながる可能性があります。
• 高度な凍結乾燥システムの操作と保守のための標準化されたトレーニングプログラムと熟練した人員の不足により、効率と出力の一貫性がさらに制限されています。
• さらに、頻繁な監査、文書化の要求、そして進化する世界的な品質基準を満たすための継続的な機器のアップグレードの必要性により、運用の複雑さとコストが増加します。
• アジア太平洋地域で持続的な市場成長を達成するには、規制の調和、労働力の訓練、費用対効果の高い凍結乾燥ソリューションへの投資を通じてこれらの課題を克服することが重要となる。

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場の範囲

市場は、包装、薬物クラス、形態、適応症、投与経路、エンドユーザー、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

• パッケージ別

包装に基づいて、アジア太平洋地域の凍結乾燥注射薬市場は、バイアル、デュアルチャンバーシリンジ、デュアルチャンバーカートリッジ、その他に分類されます。バイアルセグメントは、強力なバリア保護と滅菌の容易さから、病院、研究所、医薬品製造で広く使用されていることに牽引され、2024年には46.7%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。バイアルは、安定性を維持し、さまざまな保管条件下での保存期間の延長を可能にするため、バルク製剤および生物製剤の包装オプションとして引き続き好まれています。複数の薬物クラスとの互換性、費用対効果、および再利用性は、その市場での地位をさらに強化しています。さらに、ガラスバイアルは、化学的不活性と耐湿性により製品の完全性を保証するため、無菌包装のゴールドスタンダードと見なされています。地域全体で注射用抗生物質およびワクチンの需要が増加していることも、バイアルの継続的な優位性に貢献しています。

デュアルチャンバーシリンジセグメントは、すぐに使用でき、容易に再構成できる製剤へのトレンドの高まりに支えられ、予測期間中に最も高い成長率を示すと予測されています。これらのシリンジは、投与時まで希釈液と薬剤を分離することで患者の利便性を高め、汚染リスクを最小限に抑えます。自己投与やポイントオブケア治療への移行により、医療従事者の間でデュアルチャンバーシステムへの関心が高まっています。さらに、病院や在宅ケアの現場での採用増加と、生物学的製剤用シリンジ設計の進歩が相まって、このセグメントの拡大を後押ししています。メーカーはまた、アジア太平洋地域全体の患者と規制当局の要求を満たすため、人間工学に基づいた安全性を高めたシリンジ設計にも注力しています。

• 薬物クラス別

薬物クラスに基づいて、市場は抗感染薬、抗腫瘍薬、利尿薬、プロトンポンプ阻害薬、麻酔薬、抗凝固薬、NSAIDs、コルチコステロイドなどに分類されます。2024年には、がん罹患率の増加と腫瘍治療薬の承認数の増加に牽引され、抗腫瘍薬セグメントがアジア太平洋市場を席巻しました。凍結乾燥は、熱や湿気に敏感な抗腫瘍製剤に長期的な安定性と効力をもたらし、臨床現場における効果的な薬剤送達を保証します。モノクローナル抗体や標的薬などの生物学的製剤ベースの癌治療の急増も、このセグメントの成長を促進しています。さらに、腫瘍治療センターの拡張と癌治療インフラへの政府投資が需要を押し上げています。中国や日本などの国々は、薬剤アクセスと貯蔵寿命を改善するために、凍結乾燥腫瘍製品に多額の投資を行っています。この優位性は、凍結乾燥された安定溶液を必要とする個別化癌治療および併用癌治療の継続的な研究開発によって強化されています。

抗感染薬セグメントは、発展途上国における細菌およびウイルス感染症の大きな負担を背景に、予測期間中に最も高い成長を記録すると予想されています。凍結乾燥抗感染薬は、保存期間が長く輸送安定性に優れているため、コールドチェーンインフラが限られている地域で好まれています。COVID-19パンデミックは、凍結乾燥抗ウイルス薬および抗生物質の生産をさらに加速させ、持続的な需要を生み出しました。例えば、インドと東南アジアの現地メーカーは、大規模な抗生物質生産のために凍結乾燥ラインを拡張しています。感染症対策プログラムを強化するための政府の取り組みの強化は、引き続きセグメントの成長を支えるでしょう。さらに、病院環境における即効性のある注射剤の需要の高まりも、採用を促進しています。

• フォーム別

形態に基づいて、市場は粉末と液体に分けられます。優れた安定性、長い保存期間、そして複雑な生物製剤やペプチド製剤への適合性により、2024年には粉末セグメントが市場を席巻しました。凍結乾燥粉末は、様々な温度での保存が必要なワクチン、腫瘍治療薬、抗生物質に非常に好まれています。コールドチェーン物流への依存度が低いため、輸送コストが削減され、新興市場に最適です。メーカーは、粉末ベースの製剤の調製が容易で、投与量の柔軟性もメリットとしています。さらに、長期間にわたって薬剤の効力を維持できるため、医療機関全体での需要が高まっています。生物製剤の生産量の増加と個別化注射剤の導入に伴い、このセグメントの優位性は今後も続くと予想されます。

予測期間中、液剤セグメントは、すぐに使用できる（RTU）製剤やプレフィルド製剤への需要の高まりを背景に、最も高い成長率で成長すると予想されています。病院や診療所では、投与の容易さと調製時間の短縮という理由から、液剤型凍結乾燥注射剤への需要が高まっています。このセグメントの成長は、最適化された製剤技術による液性安定性の維持に関する技術進歩にも関連しています。さらに、救急医療や輸液療法における液剤の使用拡大も市場拡大を支えています。在宅医療現場における自己投与のトレンドの高まりも、こうしたユーザーフレンドリーなソリューションへの需要をさらに高めています。

• 適応症別

適応症に基づいて、市場は腫瘍学、自己免疫疾患、ホルモン障害、呼吸器疾患、胃腸障害、皮膚疾患、眼科疾患、その他に分類されます。腫瘍学セグメントは、がんの罹患率の増加と、化学療法および標的療法における凍結乾燥製剤の広範な使用により、2024年にアジア太平洋市場で最大の収益シェアを占めました。凍結乾燥は、敏感な腫瘍学薬剤の化学的安定性を確保し、長期保管または輸送中の劣化を防ぎます。特に中国と日本における地域の癌治療センターと腫瘍学薬剤の製造能力の拡大は、需要をさらに押し上げています。アジア太平洋地域における癌生物学的製剤生産への多国籍企業による投資の増加は、このセグメントを強化しています。さらに、癌治療薬開発のための政府資金の利用可能性は、継続的な成長を支えています。このセグメントは、高度な安定化を必要とする注射用腫瘍学薬剤のパイプラインの増加の恩恵を受けています。

自己免疫疾患分野は、関節リウマチ、狼瘡、乾癬などの疾患の罹患率上昇に支えられ、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。凍結乾燥生物製剤とモノクローナル抗体は、その安定性と分解の少なさから、長期自己免疫療法での使用が増加しています。診断能力の向上と自己免疫疾患に対する意識の高まりが、この地域における治療率の上昇を後押ししています。さらに、製薬会社は在宅注射システムに適した凍結乾燥生物製剤の製造に注力しています。慢性疾患治療への患者アクセスを向上させる政府の医療改革も、この成長を後押ししています。自己免疫注射剤の利便性の高い包装形態の採用は、臨床現場および患者によるより広範な使用を促進します。

• 投与経路

投与経路に基づき、市場は静脈内／点滴、筋肉内、その他に分類されます。静脈内／点滴セグメントは、病院での救命救急医療での高い使用率に牽引され、2024年には市場を席巻しました。IV投与は、生物学的製剤や化学療法剤などの複雑な薬剤に対する迅速な治療効果と正確な投与量を保証します。このセグメントの強みは、病院ベースの輸液システムとの統合と、大容量の再構成薬剤への適合性にあります。腫瘍学、抗感染、集中治療の治療における凍結乾燥注射剤の採用増加が需要を押し上げています。さらに、安全性と有効性の基準から滅菌IV製剤が好まれることも、その優位性を支えています。日本や韓国などの国における高度な病院インフラの存在は、そのリーダーシップをさらに強化しています。

筋肉内注射セグメントは、自己投与型および長時間作用型製剤の需要増加に支えられ、予測期間中に最も速いペースで成長すると予測されています。筋肉内投与は薬剤の徐放性を可能にするため、慢性疾患治療および予防治療に適しています。在宅医療ソリューションと簡素化された投与手順への関心の高まりは、アジア太平洋地域の都市部における導入を促進しています。凍結乾燥された筋肉内注射製剤は、安定性と放出制御が求められるワクチンやホルモン療法に特に効果的です。さらに、プレフィルドデバイスやデュアルチャンバーデバイスの革新により、筋肉内注射はより安全で利便性が高くなっています。地方における医療アクセスの向上も、このセグメントの成長をさらに促進すると予想されます。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、診療所、在宅医療、その他に分類されます。2024年には、患者数の増加と薬剤の再構成および投与のための高度なインフラを背景に、病院セグメントが市場を支配し、過半数のシェアを占めました。病院は、凍結乾燥注射剤に大きく依存する腫瘍学、感染症、および救命救急治療の主要な場所であり続けています。熟練した医療専門家と無菌環境の利用可能性は、製品取り扱いの効率性を高めます。中国、インド、東南アジアの公立病院への政府投資の増加は、需要を支えています。さらに、病院ベースの調達システムにより、入札を通じて凍結乾燥薬剤の一括購入が可能になり、このセグメントをさらに強化しています。慢性疾患および急性疾患の有病率の増加により、病院は引き続き主要なエンドユーザーカテゴリーとなっています。

在宅医療分野は、在宅治療への関心の高まりと自己投与のトレンドに牽引され、予測期間中に最も高い成長を記録すると予想されています。製剤調製技術の進歩とユーザーフレンドリーなパッケージングにより、患者は自宅で安全に薬剤を調製・注射することが可能になっています。この変化は、慢性疾患管理のための通院回数を減らし、医療費の削減につながります。さらに、都市部における遠隔医療と在宅看護サービスの拡大も、この傾向を後押ししています。メーカーは、在宅での利便性を高めるため、プレフィルド注射剤やRTU凍結乾燥注射剤の開発をますます進めています。生物学的製剤への認知度とアクセス性の向上は、この地域におけるこの分野のさらなる拡大を促進するでしょう。

• 流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、市場は直接入札、小売販売、その他に分けられます。2024年には、政府系病院や公衆衛生機関による大規模調達に支えられ、直接入札セグメントが市場を支配しました。入札による大量購入は、腫瘍学、感染制御、予防接種プログラムに不可欠な凍結乾燥薬のコスト効率と安定した供給を保証します。このチャネルは、構造化された流通ネットワークと主要な製薬サプライヤーとの優遇価格契約の恩恵を受けています。直接入札流通の優位性は、特に中国とインドで顕著であり、これらの国では公立病院が注射薬の使用の大部分を占めています。さらに、規制当局は品質と価格の透明性を維持するために、集中入札を奨励しています。現地メーカーの生産能力の向上は、このセグメントのリーダーシップをさらに強化しています。

小売販売セグメントは、アジア太平洋地域における小売薬局チェーンとオンライン医薬品プラットフォームの急速な拡大に牽引され、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。凍結乾燥製剤の利便性と容易なアクセスを求める患者の増加は、流通環境を変革しつつあります。小売チャネルでは、慢性疾患やセルフケア用途向けに、ブランド薬とジェネリック薬の両方の凍結乾燥医薬品の提供が増加しています。さらに、都市部におけるeコマースの普及とデジタル処方箋サービスにより、小売での購入がより合理化されています。また、民間医療消費と患者への直接配送モデルへの移行も成長を支えています。製薬会社は、発展途上市場における製品のリーチと入手性を向上させるため、小売ネットワークと提携しています。

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場地域分析

• 中国は、医薬品研究開発における政府の強力な取り組み、生物製剤生産の拡大、および高度な凍結乾燥技術に投資する国内大手製薬会社の存在に支えられ、2024年にはアジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場で38.5%の収益シェアを獲得して優位に立った。
• 中国では患者数が多く、慢性疾患の罹患率も急増しているため、効果的で長期にわたる注射療法の必要性が高まっている。
• さらに、国内および多国籍の大手製薬会社や成長を続ける製造委託機関（CMO）の存在は、地域の供給と輸出能力における中国の重要な役割を強化している。

中国凍結乾燥注射剤市場の洞察

中国は、強力な医薬品製造能力、膨大な患者数、そして政府主導の医療改革を背景に、2024年にはアジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場で最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。バイオ医薬品、ワクチン、そして腫瘍治療用注射剤への投資拡大は、同国が地域リーダーとしての地位を確固たるものにしています。さらに、受託製造機関（CMO）の拡大と最先端の凍結乾燥技術の導入により、中国のメーカーは医薬品の安定性を高め、保存期間を延長することが可能になっています。医薬品生産と輸出の潜在力における自立性を重視している中国は、市場における優位性を強化し続けています。

インドの凍結乾燥注射剤市場の洞察

インドは、急速に拡大する医薬品製造基盤と強力な輸出志向型生産に牽引され、アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤業界において最も急速な成長を遂げる市場になると予測されています。無菌注射剤製造施設への投資増加と政府の「メイク・イン・インディア」政策が市場拡大を加速させています。手頃な価格のバイオ医薬品への需要の高まりと、慢性疾患治療薬の国内注射剤消費の増加が、成長をさらに促進しています。さらに、大手製薬企業の存在、凍結乾燥装置の進歩、そして有利な規制枠組みが、この地域におけるインドの地位を強化しています。

日本における凍結乾燥注射剤市場の洞察

日本の凍結乾燥注射剤市場は、成熟した医療制度、高齢化人口の増加、そして慢性疾患および変性疾患に対する生物学的製剤の普及率の高さに支えられ、着実な成長を遂げています。日本の製薬会社は、長期的な薬剤の安定性と有効性を確保するため、凍結乾燥製剤への注力を強化しています。凍結乾燥技術の革新とバイオ医薬品研究開発に対する政府の支援が、市場の発展を牽引しています。さらに、日本は厳格な品質基準と精密製造へのこだわりを背景に、アジア太平洋地域における高品質注射剤生産の重要な拠点となっています。

韓国の凍結乾燥注射剤市場に関する洞察

韓国の凍結乾燥注射剤市場は、バイオテクノロジー、バイオシミラー、ワクチン製造への投資増加を背景に急速に拡大しています。同国の先進的な研究開発インフラ、医薬品イノベーションに対する政府の優遇措置、そして多国籍バイオ製薬企業との提携拡大が、凍結乾燥技術の導入を加速させています。韓国企業は、凍結乾燥プロセスにおける自動化とデジタル化を活用し、品質と効率性の向上に取り組んでいます。さらに、がんや自己免疫疾患の罹患率増加に伴い、高安定性注射剤の需要が高まっており、韓国はアジア太平洋市場における重要な新興国としての地位を確立しています。

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場シェア

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射薬業界は、主に次のような定評ある企業によって牽引されています。

• ファイザー社（米国）
• メルク社（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• GSK plc.（英国）
• アストラゼネカ（英国）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• バクスター（米国）
• サノフィ（フランス）
• ノバルティスAG（スイス）
• ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH（ドイツ）
• Fresenius Kabi AG（ドイツ）
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（インド）
• サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ（インド）
• ピラマル・エンタープライズ・リミテッド（インド）
• バイオコン株式会社（インド）
• 無錫バイオロジックス株式会社（中国）
• CSLリミテッド（オーストラリア）
• ロンザ（スイス）
• サムスンバイオロジクス（韓国）

アジア太平洋地域の凍結乾燥注射薬市場の最近の動向は何ですか?

• 2024年11月、WHOはKM Biologics社のLC16m8天然痘/麻疹ワクチンの評価文書（EUL/評価資料）を公表しました。WHOの評価では、凍結乾燥ワクチンのプログラム上の特徴と運用上の取り扱いについて言及しており、これは最近アジア太平洋地域で製造され、世界的な緊急使用/品質審査を受けている凍結乾燥ワクチン製品の事例です。
• 2022年11月、無錫STAは無錫拠点で追加の非経口製剤/充填ライン（凍結乾燥機と自動バイアル処理を内蔵した2番目の高柔軟性ライン）を稼働させ、商業規模での凍結乾燥注射剤の製造能力をさらに高め、アジア太平洋地域で凍結乾燥粉末バイアルを求める顧客のリードタイムを短縮しました。
• 2023年9月、Henlius（Fosun Pharmaグループ）は、自社の製造拠点に専用の凍結乾燥調製ライン（液体充填ラインと並んで）が追加されたことを報告し、暫定施設での凍結乾燥生産能力をアピールし、生物製剤とバイオシミラーをサポートするために国内の凍結乾燥能力に投資するAPACバイオ製薬企業の事例を報告しました。
• 2023年5月、中国の開発・製造業者が凍結乾燥粉末注射剤（国内開発のモノクローナル抗体を凍結乾燥バイアルとして提出したもの）のNMPA承認を発表した。これは、中国が国内生産の凍結乾燥生物学的注射剤を承認し、凍結乾燥治療製品の国内供給を拡大する新たな事例となる。
• 2022年1月、無錫STAは中国無錫工場に初の注射剤製造ラインを稼働させました。このラインは、凍結乾燥粉末（バイアル、シリンジ、カートリッジ）の製造と、充填モードの迅速な切り替えが可能な統合型凍結乾燥装置を備えた全自動無菌充填ラインで、大量の凍結乾燥注射剤の製造をサポートします。これにより、現地でのバイオ医薬品のCMC（製造・包装・品質管理）および充填・仕上げ能力が拡大し、世界中の顧客が中国からの凍結乾燥医薬品の供給を加速するのに役立ちました。

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