世界の肝線維症治療薬市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

肝線維症治療薬市場規模

• 世界の肝線維症治療薬市場は2024年に153億8000万米ドルと評価され、 2032年までに365億1000万米ドルに達すると予想されている。
• 2025年から2032年の予測期間中、市場は主に普及率の上昇、薬剤の進歩、投資に牽引され、11.41%のCAGRで成長すると予想されます。
• この成長は、慢性肝疾患の罹患率の増加や医薬品開発および承認の進歩などの要因によって推進されている。

肝線維症治療薬市場分析

• 肝線維症治療薬は、肝線維症の進行を遅らせ、停止させ、または改善させる目的で開発された薬剤です。肝線維症とは、肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、アルコール性肝障害などの慢性肝疾患により、肝組織に過剰な瘢痕が形成される状態です。これらの薬剤は、炎症を軽減し、線維化経路を阻害し、肝再生を促進することを目的としています。
• 世界の肝線維症治療薬市場は著しい成長を遂げており、今後数年間で年平均成長率（CAGR）11.41%で拡大すると予測されています。この成長は主に、肝疾患の罹患率の上昇、医薬品開発の進歩、そして医療投資の増加によって牽引されています。さらに、肝線維症の早期診断と治療に対する意識の高まりも、市場拡大を後押ししています。 
• 例えば、新しいクラスの薬剤であるFGF19類似体は、NAFLDに伴う肝線維症の治療において臨床試験で有望な結果を示しています。これらの薬剤は胆汁酸代謝を調節し、肝炎症を軽減することで、線維症の進行を逆転させる可能性があります。
• 北米は現在、医療費の高騰と活発な研究活動により市場を支配していますが、アジア太平洋地域は肝疾患患者の増加と医療インフラの改善により急速な成長が見込まれています。肝線維症治療の将来は、継続的なイノベーションと規制支援によって明るい見通しです。

レポートの範囲と肝線維症治療薬 市場のセグメンテーション

肝線維症治療薬市場動向

「抗線維化療法の採用拡大」

• 肝線維症治療薬市場における大きなトレンドの 1 つは、線維形成経路を阻害することで線維症の進行を抑制する抗線維化療法の採用が増えていることです。
• 従来の治療法は主に肝疾患の根本的治療に重点を置いていましたが、現在では線維化を直接的に改善し、肝再生を促進することを目的とした新たな治療法が登場しています。バイオテクノロジーと医薬品開発の進歩により、臨床試験において有望な候補薬、特に低分子阻害剤やモノクローナル抗体が開発されています。 
• 例えば、ベラペクチンなどのガレクチン3阻害剤は、線維化の進行に関与するガレクチンタンパク質を阻害することで、肝線維化を軽減することを目指して開発されています。この薬剤は、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）関連の線維化患者を対象とした初期段階の試験で、その可能性を示しています。
• 抗線維化療法の需要は、研究の進展と規制当局の承認の増加に伴い、今後増加すると予想されます。製薬会社が新たな創薬標的に注力していることから、市場は今後数年間で大幅な拡大が見込まれます。

肝線維症治療薬市場の動向

ドライバ

「慢性肝疾患の有病率の増加」

• 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、肝炎、アルコール性肝障害などの慢性肝疾患の罹患率の増加により、肝線維症治療薬の需要が大幅に増加しています。
• 肥満、糖尿病、過度のアルコール摂取など、ライフスタイルに関連した危険因子が世界的に増加するにつれ、肝線維症を発症する人が増えており、効果的な治療法が必要となっています。
• 特に、NAFLD と NASH が大きな懸念事項として浮上しており、NASH は治療せずに放置すると進行した線維症や肝硬変に進行するため、標的治療が緊急に必要となります。
• 肝線維症の負担が増大するにつれ研究努力が強化され、線維症を逆転させ肝機能を改善することを目的とした新たな抗線維化薬や生物学的製剤の開発につながっています。
• 医療提供者と政府が肝疾患が公衆衛生に与える影響を認識するにつれて、医薬品の研究開発への投資が増加し、市場の成長がさらに促進されます。

例えば、

• 国立生物工学情報センターが2022年に発表した研究によると、NAFLDの世界的有病率は32.4%と推定され、かなりの割合の症例が線維症に進行しており、効果的な肝線維症治療の緊急の必要性が強調されています。
• 2023年10月、米国FDAはNASH関連の線維症を標的とした大手製薬会社の抗線維化薬に画期的治療薬の指定を与え、肝線維症治療への注目の高まりを浮き彫りにしました。
• 慢性肝疾患が増加し続けるにつれて、肝線維症治療薬の需要が高まり、市場の拡大と治療オプションの革新が促進されます。

機会

「肝線維症に対する遺伝子・細胞治療の新たな可能性」

• 遺伝子治療と細胞治療は、単なる症状の緩和ではなく、潜在的な治癒的治療を提供することで、肝線維症治療薬市場に有望な機会をもたらします。
• CRISPR や RNA ベースの治療法などの高度な遺伝子編集技術は、線維症関連遺伝子を標的にすることができ、線維症の進行を抑え、肝臓再生を促進します。
• 幹細胞ベースの治療法は、損傷した肝臓組織を修復し、線維性細胞を健康な肝細胞に置き換える能力についても研究されています。
• 再生医療への投資が増加するにつれ、バイオテクノロジー企業や研究機関は、肝線維症の治療のための革新的な遺伝子および細胞ベースの治療法の開発に積極的に取り組んでいます。

例えば、

• 2023年3月、「Journal of Hepatology」に掲載された研究によると、研究者らはCRISPRベースの遺伝子編集を用いて動物モデルの線維化経路を抑制することに成功し、将来の人間の治療に大きな可能性があることを示した。
• 2023年8月、バイオテクノロジー企業は、肝線維症の回復を目的とした幹細胞療法の臨床試験を開始すると発表し、再生治療の選択肢に向けた大きな一歩を踏み出しました。

• 遺伝子治療および細胞治療の継続的な進歩は、肝線維症の治療に革命をもたらし、長期的な利益と患者の転帰の改善をもたらす大きな可能性を秘めています。

抑制/挑戦

「開発と治療のコストが高い」

• 肝線維症治療薬の開発と投与にかかるコストの高さは、市場の成長にとって大きな課題となっており、特に患者の経済的な負担能力と入手しやすさに影響を与えています。
• 新しい肝線維症治療法の研究開発 (R&D) には、大規模な臨床試験、規制当局の承認、高度なバイオテクノロジーのアプローチが必要であり、生産コストが高くなります。
• 新興の抗線維化薬や生物製剤の多くは複雑な製造プロセスを必要とするため、医療提供者と患者の両方にとってコストが高くなります。
• いくつかの地域では償還ポリシーが制限されており、コスト負担がさらに悪化し、革新的な肝線維症治療へのアクセスが制限されています。

例えば、

• 2023年6月、国立生物工学情報センターが発表した記事によると、臨床試験を含む肝線維症の新薬開発にかかる平均コストは10億ドルを超えており、小規模なバイオテクノロジー企業にとって長期的な研究開発の取り組みを維持することは困難となっている。
• 2023年10月、『Journal of Hepatology』誌に掲載された研究では、薬価の高騰と保険適用範囲の狭さが、低・中所得国における最近承認された肝線維症治療薬の導入率の低さにつながっていると指摘されました。
• その結果、肝線維症治療薬の高額なコストが依然として大きな障壁となり、患者の先進的治療へのアクセスが制限され、市場全体の拡大が鈍化しています。

肝線維症治療薬市場の展望

市場は、治療の種類、状態、エンドユーザー、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

肝線維症治療薬市場の地域分析

「北米は肝線維症治療薬 市場において主要な地域である」

• 北米は、高度な医療インフラ、強力な研究開発 (R&D) 活動、および高額な医療費に牽引され、肝線維症治療薬市場で支配的な地位を占めています。
• この地域には確立された製薬産業があり、大手企業が肝線維症治療薬の開発に多額の投資を行っています。さらに、肝疾患、特に非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の罹患率の上昇により、革新的な治療法への需要が高まっています。
• 特に米国は、強力な製薬産業、高い医療費支出、そして高度な研究開発（R&D）能力を背景に、市場を席巻しています。米国では、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）や非アルコール性脂肪肝炎（NASH）などの肝疾患の有病率が非常に高く、効果的な線維化治療薬の需要が高まっています。

「アジア太平洋地域は最も高い成長率を記録すると予測される」

• アジア太平洋地域は、肝疾患の罹患率の上昇、医療投資の増加、そして先進治療へのアクセス向上により、肝線維症治療薬市場において最も高い成長率を記録すると予測されています。この地域では、特に中国、インド、日本などの国々において、ライフスタイルの変化、肥満、そして過剰なアルコール摂取により、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と肝炎の症例が急増しています。
• 医療インフラの改善に向けた政府の取り組みと、肝疾患管理に対する意識の高まりが市場拡大を牽引しています。さらに、製薬会社は提携や臨床試験を通じて、この地域での存在感を高めています。
• 中国は、肝疾患の罹患率の上昇、医療投資の増加、そして製薬業界の拡大により、肝線維症治療薬市場において最も高い成長率を記録すると予測されています。食習慣の変化、肥満、代謝障害を背景に、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の負担が増大しています。

肝線維症治療薬の市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH（ドイツ）
• ギリアド・サイエンシズ（米国）
• Gyre Therapeutics, Inc.（米国）
• ガレクチン・セラピューティクス社（米国）
• ヘピオン・ファーマシューティカルズ（米国）
• インターセプト・ファーマシューティカルズ社（米国）
• アイオニス・ファーマシューティカルズ（米国）
• インヴェンティバ（フランス）
• リリー（米国）
• マドリガル・ファーマシューティカルズ（米国）
• メルク社（米国）
• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• ノバルティスAG（スイス）
• ファイザー社（米国）
• ファーマキシスグループUSA（米国）
• リヴァス・ファーマシューティカルズ（米国）
• トレント・ファーマシューティカルズ社（インド）
• VBShilpa（インド）
• ZEALAND PHARMA（デンマーク）
• ザイダスグループ（インド）

世界の肝線維症治療薬市場の最新動向

• 2025年3月、シルパメディケアリミテッドは、CDSCOの主題専門家委員会（SEC）が、同社の治験薬（IND）であるノルウルソデオキシコール酸（ノルUDCA）錠500mgを承認し、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の治療薬として販売承認を推奨したと発表しました。
• ノボ ノルディスクは2024年11月、現在進行中のESSENCE試験のパート1の主要な結果を発表しました。ESSENCE試験は、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）および中等度から進行した肝線維症（ステージ2または3）を有する成人1,200名を対象とした、240週間の二重盲検試験です。パート1では、最初の800名の参加者を対象に、標準治療に加えて週1回のセマグルチド2.4mg投与が、プラセボと比較して肝組織学的に及ぼす影響を72週間にわたって評価しました。
• 2024年6月、ジーランド・ファーマA/Sは、ベーリンガーインゲルハイム社がスルボデュチドの第2相試験のサブ解析から画期的な知見を報告したと発表しました。その結果、線維化ステージF2およびF3（中等度から進行した瘢痕）の成人患者において、48週間の治療後、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の悪化なしに線維化の改善が認められた患者の割合は、プラセボ群では25.9%であったのに対し、最大64.5%にまで増加しました。
• 2024年3月、マドリガル・ファーマシューティカルズ社は、米国食品医薬品局（FDA）が、中等度から進行した肝線維化（ステージF2～F3）を伴う非肝硬変性NASHの成人患者に対する食事療法と運動療法の併用療法として、レズディフラ（レスメチロム）を迅速承認したと発表しました。この適応症の承認継続は、現在進行中の確認試験における臨床的有用性の確認と実証に依存する可能性があります。
• 2023年11月、Torrent Pharmaceuticals LimitedとZydus Lifesciences Limitedは、インドにおける非アルコール性脂肪肝炎（NASH）および非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の治療薬として、サログリタザールマグネシウムを共同販売するためのライセンスおよび供給契約を締結したことを発表しました。サログリタザールマグネシウムは、インドで唯一承認されているNASHおよびNAFLD治療薬であり、これらの広範囲かつ進行性の肝疾患の管理と緩和に重要な役割を果たすことが期待されています。

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