長期作用型組換えホルモンバイオシミラーの世界市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場規模

• 世界の長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場規模は2025年に1億9,800万米ドルと評価され、予測期間中に9.90%のCAGRで成長し、2033年には4億2,135万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、糖尿病や成長ホルモン欠乏症などのホルモン障害の罹患率の上昇、バイオシミラー開発への投資の増加、および参照生物製剤に比べて迅速な承認と治療費の削減を促す支援的な規制枠組みによって主に推進されています。
• さらに、費用対効果の高い生物学的製剤代替品への需要の高まり、新興国における医療費の拡大、そして医療従事者と患者におけるバイオシミラーの認知度と受容度の向上により、長期作用型組換えホルモンバイオシミラーは、より好ましい治療選択肢として確立されつつあります。これらの要因が相まって、製品の採用が加速し、市場全体の成長を大幅に押し上げています。

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場分析

• より少ない注射回数で長期間の治療効果を発揮するように開発された長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラーは、患者の服薬遵守の改善、先発生物製剤との臨床的比較可能性、コスト面での優位性により、糖尿病や成長ホルモン欠乏症などの慢性内分泌疾患の治療に不可欠になりつつある。
• 長期作用型組み換えホルモンバイオシミラーの需要増加は、糖尿病やその他のホルモン障害の世界的な負担の増加、生物学的療法のコスト削減への圧力の高まり、バイオシミラーの有効性と安全性に対する医師と患者の信頼の拡大が主な要因です。
• 北米は、糖尿病の罹患率の高さ、高度な医療インフラ、バイオシミラー承認に対する強力な規制支援、費用対効果の高い長時間作用型インスリンバイオシミラーの急速な導入に支えられ、2025年には世界の長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場で46.4%の収益シェアを占め、米国は有利な償還枠組みと病院および外来診療環境での広範な導入により、地域の需要の大部分を占めています。
• アジア太平洋地域は、糖尿病人口の急増、生物学的療法へのアクセスの改善、医療費の増加、中国やインドなどの国における国内バイオシミラー製造能力の拡大により、予測期間中に最も急速に成長する地域になると予想されています。
• 持続的な血糖コントロールを提供する基礎インスリン療法に対する強い需要、承認されたバイオシミラー製品の入手可能性の増加、そしてメーカーによる手頃な価格と長期的な治療成果の向上に向けた継続的な努力により、長時間作用型インスリンバイオシミラーセグメントは2025年に71.2%の市場シェアで市場を支配した。

レポートの範囲と長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場のセグメンテーション 

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場動向

「患者の服薬遵守を向上させるための長期治療への移行」

• 世界の長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場における重要かつ加速的な傾向として、投与頻度を減らし、慢性内分泌疾患における患者の服薬遵守と長期治療結果を改善する長期投与製剤への移行が進んでいる。
• 例えば、いくつかのメーカーは、短時間作用型インスリンに比べて少ない注射回数で安定した基礎血糖コントロールを提供することを目的とした長時間作用型インスリンバイオシミラーを開発しており、糖尿病患者の服薬遵守の向上に貢献している。
• 徐放性製剤や改良された注射器などの薬物送達技術の革新により、バイオシミラー開発者は、参照生物製剤の薬物動態プロファイルに厳密に一致させるか、強化することが可能となっている。
• 臨床医の間では、治療の負担を軽減し、服用忘れを最小限に抑え、特に糖尿病や成長ホルモン欠乏症における全体的な疾患管理を改善する能力があるため、長期作用型治療がますます好まれています。
• この傾向は、製薬会社がバイオシミラーのライフサイクル管理戦略に投資し、競争の激しい市場で製品を差別化するために長期作用型に焦点を当てることを促している。
• バイオシミラーメーカーとデバイス企業間の協力関係の拡大により、治療体験全体を向上させるユーザーフレンドリーなデリバリーシステムの開発が促進されている。
• 患者中心の長期作用型バイオシミラーホルモン療法の需要の高まりにより、治療基準が再編され、病院、外来、在宅ケアの現場での導入が加速しています。

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の動向

ドライバ

「慢性疾患の負担増加と医療システムへのコスト圧力」

• 慢性内分泌疾患、特に糖尿病と成長ホルモン欠乏症の罹患率の増加と、生物学的療法のコスト削減への圧力の高まりが、長期作用型組み換えホルモンバイオシミラーの需要の大きな原動力となっている。
• 例えば、北米やヨーロッパの医療制度は、長期の生物学的治療に関連する支出の増加を管理するために、有利な償還政策を通じてバイオシミラーの採用を積極的に推進している。
• 先発生物製剤の治療費が依然として高いことから、バイオシミラーは臨床的に同等でより手頃な代替品となり、内分泌専門医やプライマリケア提供者による処方の拡大を促している。
• バイオシミラーの安全性、有効性、規制の厳格さに関する医師の認識と信頼の高まりが、市場での普及をさらに加速させている。
• 臨床的有効性と経済的持続可能性のバランスをとる長期的な疾患管理ソリューションの必要性により、長期作用型バイオシミラーホルモンはますます魅力的な選択肢となっている。
• さらに、新興国における生物学的療法へのアクセス拡大は、バイオシミラーが手頃な価格とアクセスの課題の解決に役立つため、市場全体の成長を支えている。
• バイオシミラーの普及率向上を目的とした政府主導の取り組みにより、公的医療制度全体で需要が高まっている。
• バイオシミラー代替に対する支払者と保険会社の支持の高まりにより、先進国市場と新興国市場の両方でバイオシミラーの導入がさらに加速している。

抑制/挑戦

「複雑な製造と規制承認の障壁」

• 厳格な品質管理や比較試験など、組み換えホルモンバイオシミラーに必要な複雑な製造プロセスは、市場参入と拡張性に大きな課題をもたらす。
• 例えば、長期安全性、免疫原性、および参照生物製剤との治療的同等性を証明するには、多くの場合、大規模な臨床試験が必要となり、開発時間とコストが増加します。
• バイオシミラーの規制要件は地域によって異なり、世界市場の拡大にさらなる障害をもたらし、特定の国での製品発売を遅らせている。
• 高度なバイオ製造インフラへの初期投資要件が高いため、十分な資金力を持つ製薬会社の参加が制限され、競争が制限される可能性がある。
• 医師の認識の違いや、特定の地域での長期作用型バイオシミラーに関する認知度の低さが処方率を低下させる可能性がある。
• サプライチェーンの複雑さとコールドチェーンの保管要件は、特に新興市場において運用上の課題を増大させます。
• 調和のとれた規制枠組み、バイオプロセス技術の進歩、合理化された承認経路を通じてこれらの課題を克服することは、長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の持続的な成長にとって重要である。

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の展望

市場は、製品タイプ、治療適応症、流通チャネル、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品タイプ別

製品タイプに基づいて、市場は長時間作用型インスリンバイオシミラー、長時間作用型成長ホルモンバイオシミラー、およびその他の長時間作用型組換えホルモンバイオシミラーに分類されます。長時間作用型インスリンバイオシミラーセグメントは、糖尿病の世界的な有病率の高さと、長期血糖コントロールにおける基礎インスリン療法への臨床的依存の広範さに牽引され、2025年には71.2%の市場シェアで市場を支配しました。これらの製品は、低コストで参照生物製剤と同等の有効性を提供することから、医療制度と保険者にとって非常に魅力的です。インスリン療法に対する医師の深い理解と、主要市場における有利な償還ポリシーが相まって、優位性をさらに支えています。さらに、頻繁な製品承認と互換性指定の増加が採用を加速させています。糖尿病の慢性的な性質により、長時間作用型インスリンバイオシミラーに対する持続的かつ定期的な需要が保証されています。

長時間作用型成長ホルモンバイオシミラー分野は、小児および成人の両方における成長ホルモン欠乏症の診断率の上昇に支えられ、予測期間中に最も高い成長率を示すと予想されています。投与間隔の延長を可能にする製剤技術の進歩は、患者の服薬遵守率を向上させ、長時間作用型治療薬への選好を促進しています。ホルモン疾患に対する認知度の向上とスクリーニングの実施により、対象患者層は拡大しています。さらに、内分泌科におけるバイオシミラーの普及も、バイオシミラーの普及を後押ししています。新興市場も、生物学的製剤へのアクセス向上により成長に貢献しています。これらの要因が相まって、成長ホルモンバイオシミラーは高成長分野として位置付けられています。

• 治療適応症別

治療適応に基づき、市場は糖尿病管理、成長ホルモン欠乏症、その他の適応症に分類されます。糖尿病管理分野は、世界的な糖尿病患者数の膨大さとインスリン療法の長期性により、2025年には最大の市場シェアを占めました。長時間作用型インスリンバイオシミラーは、血糖値の安定維持のために広く処方されており、糖尿病治療の基盤となっています。医療制度は、生涯にわたる糖尿病治療の経済的負担を軽減するため、バイオシミラーをますます支持しています。基礎インスリンの使用を支持する強力な臨床ガイドラインも、バイオシミラーの優位性をさらに強化しています。さらに、スクリーニングプログラムの拡大と早期診断により、治療件数は引き続き増加しています。

成長ホルモン欠乏症分野は、診断能力の向上と医療従事者の意識の高まりを背景に、予測期間中に最も高い成長率で成長すると予測されています。長時間作用型成長ホルモンバイオシミラーは注射頻度を低減し、特に小児患者において患者の服薬コンプライアンスを大幅に向上させます。医療費の増加と保険償還範囲の拡大も、治療開始を後押ししています。新たなバイオシミラー製品の参入は競争を激化させ、価格の手頃さを向上させています。さらに、成人成長ホルモン欠乏症における未充足ニーズは、新たな成長の道を切り開いています。これらのトレンドは、この適応症における市場拡大を加速させています。

• 流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類されます。2025年には、主にバイオシミラーホルモン療法の特殊性と治療開始時の医師の監督の必要性から、病院薬局セグメントが市場を牽引しました。病院は、特にインスリンおよび成長ホルモン療法において、診断、処方、および早期治療管理の重要な拠点となっています。強力な調達量と確立されたコールドチェーンインフラが、この優位性を支えています。さらに、病院ベースの償還メカニズムは、バイオシミラーの利用を促進します。内分泌専門医の存在は、病院薬局の需要をさらに高めます。

オンライン薬局セグメントは、慢性疾患治療薬の利便性と自宅配送に対する患者の嗜好の高まりを背景に、予測期間中に最も高い成長率を記録すると予想されています。デジタルヘルスの導入とeファーマシー・プラットフォームの拡大により、特に長期維持療法においてバイオシミラーへのアクセスが向上しています。オンラインチャネルは競争力のある価格設定と処方箋の再発行の利便性も提供しており、服薬遵守率の向上に寄与しています。遠隔医療と電子処方箋の普及も、この傾向をさらに後押ししています。新興国では、デジタル薬局が急速に拡大しています。これらの要因により、オンライン薬局は高成長が見込まれる流通チャネルとして位置付けられています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場は病院・専門クリニック、外来クリニック、在宅医療に分類されます。病院・専門クリニックセグメントは、複雑な内分泌疾患の集中管理に牽引され、2025年には最大の収益シェアを占めました。これらの分野は、バイオシミラー療法の開始、患者の反応のモニタリング、投与量調整の管理に適しています。専門の医療専門家が揃っていることが、バイオシミラーへの信頼と採用を支えています。さらに、病院は一括購入契約や体系的な償還経路の恩恵を受けています。コスト抑制への関心の高まりは、施設におけるバイオシミラーの使用をさらに促進しています。

在宅医療分野は、長期作用型治療薬の自己投与への移行増加に支えられ、予測期間中に最も高い成長率を示すと予想されています。注射器具の進歩と患者教育の進歩により、安全かつ効果的な在宅使用が可能になっています。特に慢性疾患患者の間で、通院回数を減らしたいという意識が高まっていることも、この傾向を加速させています。在宅ケアに伴うコスト削減も、導入を後押ししています。高齢化と慢性疾患の罹患率の高さも、成長に寄与しています。その結果、在宅医療は市場における重要な成長分野として浮上しています。

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の地域分析

• 北米は、糖尿病の罹患率の高さ、高度な医療インフラ、バイオシミラー承認に対する強力な規制支援、費用対効果の高い長時間作用型インスリンバイオシミラーの急速な導入に支えられ、2025年には世界の長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場において46.4%の収益シェアを占め、市場をリードした。
• この地域の医療提供者は、患者の服薬遵守を改善し、長期治療コストを削減する臨床的に証明された長期作用型治療オプションを重視しており、長期作用型インスリンおよび成長ホルモンバイオシミラーの広範な普及を支えている。
• この強力な市場ポジションは、先進的な医療インフラ、バイオシミラーに対する有利な規制と償還の枠組み、医師と患者の間での高い認知度と受容性によってさらに強化され、北米は病院と外来診療の両方の環境でバイオシミラーを採用するための重要な拠点としての地位を確立しています。

米国における長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

米国の長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場は、糖尿病をはじめとする内分泌疾患の有病率の高さと、費用対効果の高い生物学的製剤代替品への強い需要に牽引され、2025年には北米で最大の収益シェアを獲得しました。医療提供者は、臨床効果を維持しながら長期的な治療費を削減するため、長時間作用型インスリンバイオシミラーの採用をますます増やしています。FDAによる好ましい規制の枠組み、バイオシミラーの互換性に対する信頼の高まり、そして支援的な償還政策が、採用をさらに加速させています。さらに、大手バイオシミラーメーカーの強力なプレゼンスと高度な医療インフラは、病院および外来診療環境全体における持続的な市場成長を支え続けています。

欧州における長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

欧州の長期作用型組換えホルモンバイオシミラー市場は、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。これは主に、確立されたバイオシミラー規制の枠組みと、医療費抑制に向けた政府の強力な支援によるものです。慢性疾患の負担増加と医師によるバイオシミラーの広範な受容が市場の成長を促進しています。欧州の医療制度は、生物学的製剤の支出削減を目指し、バイオシミラーへの代替を積極的に推進しており、糖尿病および内分泌疾患ケア全体の需要を支えています。病院および薬局のチャネル全体で成長が顕著であり、バイオシミラーは標準的な治療プロトコルに組み込まれています。

英国における長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

英国の長期作用型組換えホルモンバイオシミラー市場は、国民保健サービス（NHS）によるバイオシミラー導入促進の強力な取り組みに支えられ、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。糖尿病罹患率の上昇と価値に基づく医療への関心の高まりは、長期作用型バイオシミラー療法の需要を押し上げています。英国の臨床医は、明確な臨床ガイドラインと保険償還制度の支援を受け、バイオシミラーの処方に高い自信を持っています。さらに、患者の認知度と受容度の高まりも、市場の持続的な拡大に貢献しています。

ドイツにおける長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

ドイツの長時間作用型組換えホルモンバイオシミラー市場は、堅牢な医療制度とバイオシミラー療法の早期導入に支えられ、高い年平均成長率（CAGR）で拡大すると予想されています。ドイツはコスト効率と質の高い臨床成果を重視しており、長時間作用型インスリンおよび成長ホルモンバイオシミラーの広範な使用を支えています。有利な価格政策と強制的な代替インセンティブは、病院および外来診療における普及を促進しています。また、同国の強力なバイオ医薬品製造基盤も市場の成長をさらに後押ししています。

アジア太平洋地域における長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

アジア太平洋地域の長時間作用型組換えホルモンバイオシミラー市場は、糖尿病人口の急増、医療アクセスの向上、そして医療費の増加を背景に、予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。中国やインドなどの国々では、バイオシミラー開発と現地生産に対する政府の支援が拡大しており、バイオシミラーの価格と入手性が向上しています。医療従事者の間でバイオシミラーの安全性と有効性に対する意識が高まっていることも、バイオシミラーの導入をさらに加速させています。この地域の膨大な患者プールと未充足の治療ニーズは、大きな成長機会をもたらします。

日本における長期作用型遺伝子組換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

日本の長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場は、高齢化と慢性内分泌疾患の発症率上昇により、急速に成長しています。日本における厳格な規制基準とバイオシミラーの段階的な導入は、市場の着実な成長を支えています。長期作用型治療薬は、長期治療を必要とする高齢患者の服薬アドヒアランス向上に特に有効です。さらに、医療費抑制に向けた取り組みの強化も、臨床現場でのバイオシミラー代替品の使用を促進しています。

インドにおける長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の洞察

インドの長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場は、糖尿病患者人口の増加、中流階級の拡大、そして生物学的療法へのアクセス向上に牽引され、2025年にはアジア太平洋地域において大きな収益シェアを占めると予測されています。国内の強力なバイオシミラー製造能力と競争力のある価格設定により、長期作用型ホルモンバイオシミラーはより入手しやすくなっています。医療保険の適用範囲拡大と手頃な価格の医薬品の普及促進に向けた政府の取り組みも、市場の成長を支えています。慢性ホルモン疾患の診断率と認知度の向上も、都市部および準都市部における需要の増加に寄与しています。

長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラーの市場シェア

長期作用型組み換えホルモンバイオシミラー業界は、主に、以下を含む定評のある企業によって牽引されています。

• Viatris Inc.（米国）
• ファイザー社（米国）
• サンドスグループAG（スイス）
• サムスンバイオエピス株式会社（韓国）
• バイオコン・リミテッド（インド）
• インタス・ファーマシューティカルズ社（インド）
• Alvotech hf.（アイスランド）
• Fresenius Kabi AG（ドイツ）
• セルトリオン・ヘルスケア株式会社（韓国）
• アムジェン社（米国）
• ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH（ドイツ）
• LG化学株式会社（韓国）
• GEROPHARM JSC（ロシア）
• パラス・バイオファーマシューティカルズ社（インド）
• GCファーマ（韓国）
• ウォックハート社（インド）
• メルク社（米国）
• バイオジェン社（米国）
• テバ製薬工業株式会社（イスラエル）
• ジェネンテック社（米国）

世界の長時間作用型組み換えホルモンバイオシミラー市場の最近の動向は何ですか?

• 2025年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、糖尿病治療薬としてノボログのバイオシミラーであるメリログ（インスリンアスパルトSZJJ）を承認しました。これにより、インスリン療法におけるバイオシミラーの競争が長期作用型製品と並んで激化し、糖尿病治療へのアクセスが改善される可能性があります。
• 2023年6月、長時間作用型ヒト成長ホルモン類似体であるソマトロゴン（ンゲンラ）が、EUとオーストラリアでの承認に続き、米国で医療用として承認されました。これにより、成長ホルモン欠乏症に対する週1回の治療が可能になり、長時間作用型組み換えホルモン療法における治療の期待に影響を与えています。
• 2022年11月、イーライリリーの長時間作用型インスリングラルギンバイオシミラーであるレズボグラル（インスリングラルギン-AGLR）は、2021年12月に承認され、FDAから互換性指定を受けました。これにより、薬剤師は処方箋の介入なしにランタスの代替としてレズボグラルを使用することが許され、アクセス性が向上しました。
• 2021年8月、ロナペグソマトロピン-TCGD（スカイトロファ）が小児成長ホルモン欠乏症の治療薬としてFDAに承認されました。これは、注射頻度を減らし、GHD治療における患者の服薬遵守を改善する長時間作用型成長ホルモン製剤への移行を表しています。
• 2021年7月、FDAは糖尿病治療における長時間作用型インスリン療法（基礎インスリン）用の初の互換性のあるバイオシミラーインスリン製品としてセムグリー（インスリングラルギン-イフグン）を承認し、薬局レベルでの代替と患者アクセスの拡大を可能にしました。

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