世界の微生物学CROサービス市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

微生物学CROサービス市場規模

• 世界の微生物学CROサービス市場は2024年に47億9000万米ドルと評価され、 2032年までに87億1000万米ドルに達すると予想されています。
• 2025年から2032年の予測期間中、市場は主に医薬品とバイオテクノロジーへの研究開発投資の増加によって8.2％のCAGRで成長すると予想されます。
• この成長は、医薬品やワクチン開発の需要の増加、微生物学的技術の進歩などの要因によって推進されている。

微生物学CROサービス市場分析

• 微生物学CROサービスは、微生物学的試験、分析、規制遵守を実施することで、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社をサポートする上で不可欠です。これらのサービスは、医薬品開発、ワクチン製造、無菌性保証、抗菌薬効能試験において不可欠です。
• 微生物学CROサービスの需要は、感染症の蔓延、医薬品およびワクチン開発における研究開発活動の増加、そして微生物の安全性と品質保証に対する規制圧力の高まりによって大きく推進されています。世界的な需要の大きな部分は、業務の合理化と市場投入までの期間短縮を目指す製薬会社から生じています。
• 北米は、堅調な製薬業界、強力な規制枠組み、そして確立されたCROエコシステムにより、微生物学CROサービス市場において主要な地域として浮上しています。また、この地域には、多様な顧客に専門的な微生物学サービスを提供する複数の主要市場プレーヤーが拠点を置いています。 
• 例えば、米国に拠点を置くCROは、特に臨床試験や規​​制申請のサポートとして、国内外の製薬会社からの微生物学的検査のアウトソーシングが増加していることを確認しています。 
• 世界的に、微生物学CROサービスは、臨床試験管理サービスや毒性学サービスに次いで、医薬品研究開発におけるアウトソーシングサービスのトップにランクされています。医薬品開発のタイムラインを加速し、製品の安全性を確保し、世界的な規制基準を満たす上で重要な役割を果たしています。

レポートの範囲と微生物学CROサービス市場のセグメンテーション 

微生物学CROサービス市場動向

「CROサービスにおける自動化と迅速微生物検査技術の統合」

• 微生物CROサービス市場を変革する重要なトレンドは、自動化と迅速な微生物検査技術の統合が進み、ワークフローが合理化され、検査精度が向上していることです。
• これらの進歩により、医薬品や生物学的製剤の開発に不可欠な無菌性、エンドトキシン、微生物同定試験などの重要な微生物学的検査の所要時間が大幅に短縮されます。 
• 例えば、MALDI-TOF質量分析法とPCRベースの迅速な方法を活用した自動化システムは、従来の培養ベースの技術よりも優れた速度と精度を提供し、リアルタイムの微生物識別を可能にします。
• デジタルデータ管理とAI駆動型分析の統合により、トレーサビリティ、規制遵守、品質保証も向上し、製品開発および製造プロセス中に強化された洞察が提供されます。
• これらの技術のアップグレードにより、微生物学CROサービスが再編され、業務効率が向上し、規制への対応が確保され、高度な試験ソリューションを求めるクライアントの専門アウトソーシングパートナーへの依存が高まっています。

微生物学CROサービス市場の動向

ドライバ

「医薬品・生物製剤開発における微生物安全性への需要の高まり」

• 医薬品および生物製剤開発のあらゆる段階における微生物安全性試験の需要の高まりは、微生物学CROサービス市場の主要な推進力となっています。製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、製品の無菌性、安全性、そして厳格な国際規制への準拠を確保するというプレッシャーが高まっています。
• 医薬品パイプラインがより複雑になるにつれ、特に生物製剤、バイオシミラー、個別化治療の増加に伴い、無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン、微生物限度試験を含む専門的な微生物学的試験の必要性が高まっています。
• 米国FDA、EMA、WHOなどの規制当局は、特に注射薬、ワクチン、埋め込み型医療機器について、患者の安全性を確保するために包括的な微生物学的試験を義務付けています。こうした規制環境により、企業はこれらの厳格な要件に対応できる専門知識とインフラを備えたCROと提携する傾向にあります。
• 微生物学に特化したCROへのアウトソーシングにより、企業はコストを削減し、ターンアラウンドタイムを短縮し、社内の能力に投資することなく高度な検査技術にアクセスできるようになります。
• 抗菌薬耐性（AMR）と新興感染症の脅威の高まりにより、医薬品の開発と製造における堅牢な微生物検査の必要性がさらに強調され、CROサービスの関連性と需要が高まっています。

例えば、

• 2022年10月、世界保健機関（WHO）によると、抗菌薬耐性は世界最大の公衆衛生上の脅威として認識され、医薬品開発パイプラインの強化と信頼性の高い微生物検査プロトコルの緊急要請が高まり、専門的なCROサービスへの依存が高まっています。
• FDAの2023年度年次報告書によると、医薬品品質局（OPQ）は同年度に29件の生物製剤（バイオシミラーを含む）の承認申請を支援しました。注目すべきは、OPQが55件の新薬承認も支援したことで、これには17件の新規バイオテクノロジー製品が含まれています。
• 製薬会社やバイオテクノロジー会社が製品の安全性、規制遵守、業務効率を優先するにつれ、微生物学CROサービスの需要は増加し続けると予想され、世界市場の重要な成長原動力となるでしょう。

機会

「拡大する生物製剤およびバイオシミラー市場が専門的な微生物検査の需要を生み出す」

• バイオ医薬品およびバイオシミラーの世界的な拡大は、微生物学CROサービスにとって大きな成長機会となります。モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、細胞療法などのこれらの製品は、その複雑性と感受性の高さから、高度に専門化された微生物学的試験を必要とします。
• 従来の低分子医薬品とは異なり、バイオ医薬品は生細胞を用いて製造されるため、微生物汚染の影響を受けやすくなります。そのため、無菌性、マイコプラズマ、エンドトキシン、バイオバーデン試験といった高度な試験の必要性が高まりますが、CROはこれらの試験を提供する上で有利な立場にあります。
• バイオシミラー市場も、先行バイオ医薬品の特許切れに伴い急速に成長しています。バイオシミラー開発企業は、安全性と規制遵守を確保するために、CRO（医薬品開発受託機関）に堅牢な微生物試験を依頼し、製品開発と申請のスケジュールを加速させています。
• 最先端の試験技術、規制に関する専門知識、そして世界的な展開力を持つ微生物学に特化したCROは、このバイオ医薬品ブームの恩恵を最も受けやすいと考えられます。この傾向は、新興市場と先進市場における迅速な承認と費用対効果の高い生産への要求によってさらに強まっています。

例えば、

• 米国FDAによると、2023年時点で40以上のバイオシミラーが承認されており、さらに多くのバイオシミラーが開発中であり、規制基準を満たすために微生物学CROによる専門的な試験サポートの必要性がさらに高まっている。 
• バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインが世界的に拡大し続ける中、微生物学CROは、ターゲットを絞った高価値ソリューションを提供することで、サービスを拡大し、医薬品試験市場のシェアを拡大​​する重要な機会を得ています。

抑制/挑戦

「厳格かつ進化する規制要件により、運用の複雑さが増しています」

• 微生物学CROサービス市場が直面している主要な課題の1つは、医薬品、生物製剤、医療機器の微生物学的試験を規制する規制環境が絶えず進化し、ますます厳しくなっていることです。
• 米国FDA、EMA、WHOなどの規制当局は、ガイドラインを継続的に更新し、無菌性、エンドトキシン、バイオバーデン試験に関するより高い基準を課しています。これらの変更は製品の安全性を確保するために不可欠ですが、CROにとって大きなコンプライアンス負担となります。
• 特に中小規模のCROは、限られたリソース、時代遅れのインフラ、あるいは社内の規制に関する専門知識の不足により、こうした規制の改正に対応するのに苦労する可能性があります。その結果、グローバル市場での競争力が制限され、高価値顧客へのサービス提供が困難になっています。
• さらに、地域によって規制要件が異なるため、CROが試験サービスを世界的に標準化することは困難です。複数の国で事業を展開する企業は、各市場の特定の基準を満たすように試験プロトコルと文書をカスタマイズする必要があり、業務の複雑さとコストが増加します。

例えば、

• 米国FDAによると、特に滅菌注射薬施設において微生物汚染試験基準を遵守していないとして、製造業者や研究所に警告書が頻繁に発行されており、この分野における監視と執行のレベルの高さが強調されている。 
• 規制要件の厳格化により、CROは品質システム、スタッフのトレーニング、テクノロジーのアップグレードに多額の投資を迫られており、特に小規模な市場プレーヤーにとって収益性と拡張性に課題が生じています。

微生物学CROサービス市場の範囲

市場は、アプリケーション、サービスタイプ、微生物、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

微生物CROサービス市場の地域分析

「北米は微生物CROサービス市場における主要地域です」

• 北米は、堅調な製薬およびバイオテクノロジー業界、確立された CRO インフラストラクチャ、および高い規制コンプライアンス基準に牽引され、世界の微生物学 CRO サービス市場をリードしています。
• 米国は、研究開発投資の増加、大手製薬会社の存在、CROと学術機関の強力なパートナーシップにより、大きな市場シェアを占めています。
• この地域は成熟した規制の枠組み（FDA ガイドラインなど）の恩恵を受けており、製薬会社やバイオテクノロジー会社が製品の安全性を確保し、規制承認を迅速に取得するために、微生物学的試験を専門の CRO に委託することを奨励しています。
• さらに、生物製剤、個別化医療、高度な治療製品への注目が高まるにつれ、無菌試験、エンドトキシン試験、微生物同定などの専門的な微生物学サービスの需要がさらに加速しています。
• Charles River Laboratories、Eurofins Scientific、Labcorp Drug Development などの主要な CRO の存在は、地域の優位性に大きく貢献し、包括的な微生物学的サービスを提供しています。

「アジア太平洋地域は最も高い成長率を記録すると予測される」

• アジア太平洋地域は、医薬品製造の急速な成長、臨床試験の拡大、研究開発に対する政府の支援の増加により、世界の微生物学CROサービス市場において最も高い成長率を達成すると予想されています。
• 中国、インド、韓国、日本などの国々は、費用対効果の高い微生物学サービスと医薬品開発のための大規模な患者集団へのアクセスを提供することで、主要なアウトソーシングハブとして台頭しています。
• 特に中国とインドでは、バイオテクノロジー分野の拡大と、品質管理および規制基準を強化する政府の取り組みにより、契約研究活動が急増しています。
• バイオ医薬品の分野が先進的で、高品質のコンプライアンスを重視する日本は、高度な分析サービスを提供する微生物学CROにとって引き続き重要な市場です。
• 世界的なCROの存在が拡大し、アジア太平洋地域全体で最先端の微生物学研究所が設立されたことで、サービスの可用性、スピード、拡張性が向上し、市場の成長がさらに促進されています。

微生物学CROサービスの市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル社（米国）
• Eurofins Scientific SE (ルクセンブルク)
• SGS SA（スイス）
• ラボコープ・ドラッグ・デベロップメント（旧コーヴァンス）（米国）
• 無錫AppTec（中国）
• ペース・アナリティカル・ライフサイエンス（米国）
• ネルソンラボ（ソテラヘルス傘下）（米国）
• マイクロバック・ラボラトリーズ社（米国）
• インターテックグループ（英国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック（パセオン部門）（米国）。

世界の微生物学CROサービス市場の最新動向

• 2023年8月、Frontage Laboratories, Inc.とその子会社であるFrontage Canada, Inc.は、さまざまなサービスを提供する医薬品開発業務受託機関であるNucro-Technics Inc.とその関連会社であるNucro-Technics Holdings, Inc.を買収しました。
• 2022年5月、Pacific BioLabsはIn Vitroサービスの開始を発表しました。このIn Vitroサービスは、製薬、バイオ医薬品、医療機器業界を支援するin vitro細胞ベースアッセイを提供します。このグループがPBL試験ポートフォリオに加わることで、当社の微生物学、分析/バイオ分析、In Vivo部門における確立された試験能力が強化され、補完されます。

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