世界のPCSK9阻害剤市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

 PCSK9阻害剤市場規模

• 世界のPCSK9阻害剤市場規模は2024年に32億3000万米ドルと評価され、予測期間中に18.73%のCAGRで成長し、2032年には127億6000万米ドルに達すると予想されています。
• この成長は、心血管疾患や家族性高コレステロール血症の罹患率の上昇、効果的なコレステロール低下療法の需要の増加などの要因によって推進されている。

PCSK9阻害剤市場分析

• PCSK9阻害剤は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型酵素を標的として作用する脂質低下療法の一種であり、特にスタチンに反応しない患者においてLDLコレステロール値を大幅に低下させる。
• 市場の成長は、主に心血管疾患の罹患率の増加、高齢者人口の増加、コレステロール管理に関する意識の高まりによって推進されている。
• 北米は、先進的な医療システム、強力な償還枠組み、心血管疾患予防の広範な認識により、PCSK9阻害剤市場において50.5%の市場シェアを占めると予想されています。
• ヨーロッパは、心血管疾患の負担増加と政府主導の積極的なコレステロールスクリーニングの取り組みにより、予測期間中にPCSK9阻害剤市場で最も急速に成長する地域となり、市場シェアは30.5%になると予想されています。
• エボロクマブセグメントは、LDLコレステロール値を大幅に下げ、心血管イベントのリスクを軽減する効果が実証されているため、71.8%の市場シェアで市場を支配すると予想されています。

レポートの範囲とPCSK9阻害剤市場のセグメンテーション   

PCSK9阻害剤市場動向

「コレステロール管理におけるモノクローナル抗体と長期作用型治療薬の採用拡大」

• PCSK9阻害剤市場における顕著な傾向の1つは、エボロクマブやアリロクマブなどのモノクローナル抗体ベースの治療法の採用が増加していることである。これは、その強力な有効性と安全性プロファイルによるものである。
• これらの生物学的製剤は、特に家族性高コレステロール血症患者やスタチン不耐性患者において、LDLコレステロールを大幅に低下させ、心血管疾患の転帰を改善します。 
  • 例えば、エボロクマブは臨床試験でLDL-Cを60%以上持続的に低下させることが示されており、その長期投与レジメン（2週間ごとまたは毎月）は患者の服薬遵守と利便性を高めます。 
• この傾向は、パーソナライズされたコレステロール管理への移行を推進し、次世代PCSK9阻害剤の開発と普及を加速させ、高リスク患者集団全体に市場を拡大しています。

PCSK9阻害剤市場の動向

ドライバ

「心血管疾患の負担増加とコレステロール管理における未充足ニーズ」

• 座りがちな生活習慣、不健康な食習慣、高齢化により、心血管疾患の世界的な負担が増加しており、PCSK9阻害剤の需要を押し上げる重要な要因となっている。
• 高LDLコレステロールは動脈硬化症や冠動脈疾患の主な危険因子であり、スタチンだけでは不十分であったり忍容性が低い場合には標的療法への依存度が高まります。
• PCSK9阻害剤は、特に高リスクおよび家族性高コレステロール血症患者において、LDL-Cレベルを大幅に低下させ、心血管イベントを減らすことで重要な解決策を提供します。

例えば、

• 世界保健機関（2023年）によると、心血管疾患は世界中で主な死亡原因であり、毎年約1,790万人が死亡しており、PCSK9阻害剤などの効果的な脂質低下療法の緊急の必要性が高まっています。 
• その結果、心血管疾患の発生率の増加とコレステロール管理における満たされていないニーズが、PCSK9阻害剤市場の広範な採用と成長を促進しています。

機会

「次世代PCSK9治療薬およびRNA阻害剤の開発」

• 市場には、新しい作用機序と長い投与間隔を提供するインクリシランなどのRNAベースの治療を含む次世代PCSK9治療の開発を通じて大きな機会が生まれています。
• RNA干渉（RNAi）療法は、遺伝子レベルでPCSK9の産生を標的とし、より頻繁な注射を必要とするモノクローナル抗体と比較して、2年ごとの投与と患者の服薬遵守の向上を可能にする。
• これらの革新は、利便性と治療コンプライアンスを向上させるだけでなく、高リスク集団やスタチン不耐性または家族性高コレステロール血症の患者の管理に新たな扉を開きます。

例えば、

• 2021年12月、ノバルティスは米国と欧州を含む複数の地域でインクリシラン（レクビオ）の承認を取得し、RNAベースのコレステロール治療における重要なマイルストーンを達成しました。インクリシランの年2回投与スケジュールは、治療を簡素化し、医療システムへの負担を軽減するように設計されています。 
• RNAベースのPCSK9阻害剤やその他の長時間作用型治療薬の進歩は、満たされていない臨床ニーズへの対応、治療へのアクセスの拡大、長期的な心血管疾患の転帰の改善により、大きな成長機会を生み出します。

抑制/挑戦

「高額な治療費がアクセスと導入を制限」

• PCSK9阻害剤の高額な費用は依然として大きな課題であり、特に医療予算が限られている低所得国や中所得国では、その広範な導入が制限されている。
• エボロクマブやアリロクマブなどの治療法は、患者1人あたり年間数千ドルの費用がかかる可能性があり、十分な保険適用や償還サポートがなければ利用しにくい。
• この経済的負担は患者と医療制度の両方に影響を及ぼし、高リスクコレステロール状態の管理において、本来は効果的なこれらの治療法が十分に活用されないことにつながる可能性がある。

例えば、

• 臨床経済レビュー研究所（ICER）の報告書によると、PCSK9阻害剤の初期価格は費用対効果の閾値を超えており、公的および民間の医療システムにおける手頃な価格と長期的な持続可能性に対する懸念を引き起こしている。 
• その結果、臨床的利点にもかかわらず、PCSK9阻害剤の高コストは公平なアクセスの障壁となり、市場浸透に影響を与え、償還枠組みが限られている地域での採用を遅らせている。

PCSK9阻害剤市場の展望

市場は、薬剤、モダリティ、適応症、投与経路、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

2025年には、エボロクマブが医薬品セグメントで最大のシェアを獲得し、市場を支配すると予測されている。

エボロクマブは、 LDLコレステロール値を著しく低下させ、心血管イベントリスクを低減する効果が実証されているため、2024年にはPCSK9阻害剤市場において71.8%という最大のシェアを獲得すると予想されています。エボロクマブは、優れた臨床試験結果、幅広い規制当局の承認、そして医師と患者の幅広い採用という強みを持っています。さらに、確立されたブランドプレゼンスとサポートプログラムも、市場におけるリーダーシップに貢献しています。

家族性高コレステロール血症は、予測期間中に適応症市場で最大のシェアを占めると予想されます。

2025年には、家族性高コレステロール血症セグメントが、その高い有病率と遺伝的素因を持つ人々に対する効果的な治療選択肢の緊急性により、43.1%という最大の市場シェアを占め、市場を席巻すると予想されています。PCSK9阻害剤は、従来のスタチンでは効果が不十分な場合にLDLコレステロールを大幅に低下させます。遺伝性脂質疾患の早期診断と認知度の高まりも、このセグメントの成長を支えています。

PCSK9阻害剤市場の地域分析

「PCSK9阻害剤市場で北米が最大のシェアを占める」

• 北米は、先進的な医療システム、強力な償還枠組み、心血管疾患予防の広範な認識に牽引され、PCSK9阻害剤市場を推定50.5%のシェアで支配しています。
• 米国は、新規生物製剤の採用率の高さ、高コレステロール血症の罹患率の増加、アムジェンやリジェネロンなどの大手製薬会社の強力な存在感により、42.1%の市場シェアを占めています。
• 堅実な臨床研究、頻繁な製品承認、そして支援的な規制環境が、地域市場の成長にさらに貢献しています。
• さらに、一次および二次心血管疾患予防におけるPCSK9阻害剤の使用増加と、公的および民間保険会社による有利な適用範囲が相まって、北米の市場リーダーシップを維持している。

「PCSK9阻害剤市場において、ヨーロッパは最も高いCAGRを記録すると予測されています」

• 欧州は、心血管疾患の負担増加と政府主導の積極的なコレステロールスクリーニングの取り組みに支えられ、PCSK9阻害剤市場において30.5%の予測市場シェアで最速の成長が見込まれています。
• ドイツ、英国、フランスなどの国は、確立された医療インフラ、強力な償還モデル、PCSK9標的療法に関する医師の認識の向上により、最前線に立っています。
• ドイツは、革新的な治療法が臨床現場に急速に導入され、効率的な支払システムが導入されているため、薬剤の普及率でトップに立っています。
• フランスは、政府が支援する心血管健康プログラム、早期診断キャンペーン、および長期作用型脂質低下療法の需要増加により、この地域で最も高いCAGRを記録すると予測されています。

PCSK9阻害剤の市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• アムジェン社（米国）
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社（米国）
• サノフィ（フランス）
• ファイザー社（米国）
• アストラゼネカ（英国）
• ノバルティスAG（スイス）
• バイエルAG（ドイツ）
• メルク社（米国）
• リリー（米国）
• アッヴィ社（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• アルナイラム・ファーマシューティカルズ（米国）
• サイレンス・セラピューティクス（英国）
• アローヘッド・ファーマシューティカルズ社（米国）
• アイオニス・ファーマシューティカルズ（米国）
• 興和株式会社（日本）
• ルパン（インド）
• ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH（ドイツ）

世界のPCSK9阻害剤市場の最新動向

• 2025年4月、アストラゼネカは、試験段階の経口PCSK9阻害剤AZD0780をスタチン療法に追加投与したところ、12週間でLDLコレステロールが50.7%低下したと発表しました。この結果は、既存の注射剤PCSK9阻害剤の強力な競合製品となる可能性を示唆しており、空腹時の服用を必要とせず経口投与できるという利点があります。
• 2025年4月、同社は単回投与の遺伝子編集療法VERVE-101が、第1相試験において高用量投与群のLDLコレステロールを平均59%減少させたと発表した。CRISPRベースの塩基編集技術を用いたこの治療法は、遺伝的にLDLコレステロールが上昇している患者にとって、生涯にわたる解決策となる可能性がある。
• 2025年4月、ヴァーヴ・セラピューティクスの株価は、同社がコレステロール薬VERVE-102の有望な試験結果を発表したことを受けて、市場前取引で12.27%上昇した。
• 2025年2月、PCSK9を標的とする低分子干渉RNA療法であるインクリシランは、以前の承認にもかかわらず、米国臨床内分泌学会（ACL）の脂質異常症管理に関する2025年ガイドラインに含まれませんでした。この決定は、心血管疾患への影響に関するエビデンスが限られていることに基づいています。
• 2024年12月、LIB Therapeuticsは、月1回投与を目的とした次世代PCSK9阻害剤であるレロダルシベプの生物学的製剤承認申請をFDAに提出しました。この治療法は、より簡便な投与スケジュールと安定性の向上により、既存治療の限界を克服することを目指しています。 

SKU-73967