世界の血漿プロテアーゼC1阻害剤市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場分析

血漿プロテアーゼC1インヒビター市場は、遺伝性血管性浮腫（HAE）患者におけるC1インヒビター（C1-INH）タンパク質の欠損または機能不全を治療することを目的とした治療法を中心に展開しています。HAEは、予測不可能な腫脹を特徴とする稀な遺伝性疾患で、四肢、消化管、気道に影響を及ぼすことが多く、適切な管理が不十分な場合は生命を脅かす可能性があります。HAEの世界的な発症率の増加は、市場の成長を牽引する重要な要因となっています。これは、HAEが未診断のままであり、誤診されることも多いためです。認知度と診断能力の向上に伴い、診断を受ける患者が増加し、効果的な治療法への需要が高まっています。

C1-INH療法の主な目的は、欠乏または機能不全に陥ったタンパク質を回復させ、急性発作を予防・管理し、腫脹発作の再発を防ぐことです。血漿由来および組換えC1-INH療法の近年の進歩により治療効果が向上し、需要がさらに高まっています。さらに、個別化医療やより標的を絞った治療への関心の高まりにより、副作用が少なく長期的なベネフィットが大きい新たな治療法の開発が促進されています。認知度の向上、診断、治療選択肢の向上に伴い、血漿プロテアーゼC1阻害剤市場は予測期間を通じて継続的な拡大が見込まれます。

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場規模

世界の血漿プロテアーゼC1インヒビター市場規模は、2024年に9億985万米ドルと評価され、2025年から2032年の予測期間中に7.60%のCAGRで成長し、2032年には16億3481万米ドルに達すると予測されています。市場価値、成長率、セグメンテーション、地理的範囲、主要プレーヤーなどの市場シナリオに関する洞察に加えて、データブリッジ市場調査がまとめた市場レポートには、専門家による詳細な分析、患者の疫学、パイプライン分析、価格分析、規制の枠組みも含まれています。

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場動向

「血漿由来C1-INH製剤から組換えC1-INH製剤への移行」

組み換えC1-INH療法は、血漿由来製剤に比べて純度と安定性に優れていることから、注目を集めています。また、組み換え療法は、血漿由来製剤にとって大きな懸念事項である血液媒介性病原体感染のリスクが低いという利点もあります。患者と医療従事者が組み換え療法の安全性と信頼性を選択する中で、この変化は市場に影響を与えています。大手企業は、遺伝性血管性浮腫やその他の補体関連疾患の治療の未来を担うものとして期待される組み換えC1-INH製品の開発と商業化に注力しています。

レポートの範囲と血漿プロテアーゼC1阻害剤市場のセグメンテーション         

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場の定義

血漿プロテアーゼC1インヒビター（C1-INH）は、免疫系、特に補体系の制御に関与する重要なタンパク質であり、感染に対する身体の防御において重要な役割を果たしています。遺伝性血管性浮腫（HAE）といった希少遺伝性疾患では、C1-INHの欠乏または機能不全により補体系が制御不能に活性化し、再発性の腫脹（血管性浮腫）を呈し、生命を脅かす可能性があります。血漿由来および組換えC1-INH療法は、HAEの急性発作および予防的発作の管理における主要な治療法です。

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場の動向

ドライバー

• 遺伝性血管性浮腫（HAE）の有病率の上昇

遺伝性血管性浮腫（HAE）は、C1インヒビタータンパク質の欠乏または機能不全によって引き起こされる希少遺伝性疾患であり、その世界的な発症率増加が市場の主要な牽引役となっています。HAEに対する認知度と診断の向上に伴い、急性発作の管理と再発予防のための効果的な治療法への需要が高まり、C1インヒビター製品の需要を押し上げています。世界的に、5万人に1人が遺伝性血管性浮腫を患っていると推定されていますが、その希少性ゆえに正しく診断されないケースも少なくありません。HAEの罹患率の上昇、治療選択肢の進歩、そして認知度の高まりは、今後数年間で血漿プロテアーゼC1インヒビター市場の成長を大きく促進し、患者と市場関係者の双方に新たな機会を提供すると予想されます。

• C1インヒビター療法の進歩

新規組換えヒトC1インヒビター療法の開発と血漿由来療法の改良は、市場の成長に貢献しています。これらの先進的な治療法は、従来の治療法と比較して安全性、有効性、利便性が高く、患者の転帰改善と医療従事者による導入率の向上につながっています。アレルギー、喘息、臨床免疫学誌に掲載された研究では、皮下C1インヒビターによる長期予防療法が、遺伝性血管性浮腫（HAE）の患者の病状コントロールと生活の質の向上に効果的に役立つことが明らかに なりました。C1インヒビター療法の継続的な革新は、治療へのアクセス、効果、患者への負担を軽減し、世界中の医療システムにおける導入を促進することで、市場の拡大を牽引すると期待されています。

機会

• HAEに対する遺伝子治療の出現

C1インヒビター市場における最も有望な機会の一つは、遺伝性血管性浮腫（HAE）に対する遺伝子治療の開発です。遺伝子治療は、C1-INH欠損症の根本原因に対処することで、長期的または永続的な解決策となる可能性を秘めています。遺伝子治療の成功は、治療のあり方に革命をもたらし、生涯にわたる治療の必要性を軽減または排除し、市場成長の新たな道を切り開く可能性があります。結論として、遺伝子治療の進歩はC1インヒビター市場にとって変革をもたらす機会であり、患者の転帰を大幅に改善し、治療負担を軽減し、治癒的治療の新たな時代を創造する可能性を秘めており、ひいては市場の拡大とイノベーションを促進するものです。

• HAE以外の用途における機会

血漿プロテアーゼC1阻害薬は、遺伝性血管性浮腫（HAE）以外にも、補体系の機能不全に関連する様々な疾患の治療に大きな可能性を秘めています。補体系は、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、希少遺伝性疾患などを含む様々な疾患において、炎症、免疫反応、そして病原体に対する防御において重要な役割を果たしています。補体カスケードの異常は、自己免疫疾患、炎症性疾患、その他の関連疾患を引き起こす可能性があります。C1阻害薬の治療範囲をこれらの疾患にまで拡大することで、大きな市場機会が創出される可能性があります。

制約/課題

• 高額な治療費

C1インヒビター市場における主要な課題の一つは、治療費の高さです。血漿由来および組み換え型C1-INH治療薬は高価であり、特に低所得国および中所得国では患者にとってアクセスしにくい状況となっています。患者の生涯にわたって続く可能性のある長期治療の経済的負担は、これらの重要な治療へのアクセスを制限し、一部の地域では市場の成長を阻害する可能性があります。結論として、C1インヒビター治療薬の高額な費用は、特に新興国において、市場の成長を著しく阻害する要因となっています。

• 限られた患者集団（希少疾患）

C1インヒビター療法の市場は、主に遺伝性血管性浮腫（HAE）の治療によって牽引されています。HAEは希少疾患であり、患者数も少ない疾患です。患者数が限られているため、新規治療法の大規模生産や研究開発への多額の投資を正当化することが困難となり、イノベーションと市場拡大が鈍化する可能性があります。結論として、HAEの患者数が少ないことは、規模の経済を制限し、研究開発への投資を阻害する可能性があるため、市場成長の課題となっています。

この市場レポートは、最近の新たな動向、貿易規制、輸出入分析、生産分析、バリューチェーンの最適化、市場シェア、国内および現地の市場プレーヤーの影響、新たな収益源の観点から見た機会分析、市場規制の変更、戦略的市場成長分析、市場規模、カテゴリー市場の成長、アプリケーションのニッチと優位性、製品承認、製品発売、地理的拡大、市場における技術革新など、詳細な情報を提供しています。市場に関する詳細情報については、Data Bridge Market Researchまでアナリストブリーフをご請求ください。当社のチームが、市場成長を実現するための情報に基づいた意思決定をお手伝いいたします。

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場の展望

市場は、薬物クラス、剤形、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。これらのセグメント間の成長は、業界における成長の少ないセグメントの分析に役立ち、ユーザーに貴重な市場概要と市場洞察を提供し、コア市場アプリケーションを特定するための戦略的意思決定を支援します。

薬物クラス

• C1阻害薬
  • C1エステラーゼ阻害剤
  • 組み換え阻害剤           
• カリクレイン阻害剤
• 選択的ブラジキニンB2受容体拮抗薬

剤形

• 凍結乾燥
• 注射剤

流通チャネル

• 病院薬局
• 小売薬局
• オンライン薬局

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場の地域分析

市場は分析され、市場規模の洞察と傾向は、上記のように薬物クラス、剤形、流通チャネル別に提供されます。

市場レポートでカバーされている国は、北米では米国、カナダ、メキシコ、ヨーロッパではドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、オランダ、ロシア、デンマーク、ノルウェー、その他のヨーロッパ、アジア太平洋地域 (APAC) では中国、日本、インド、マレーシア、韓国、オーストラリア、マレーシア、タイ、ベトナム、その他のアジア太平洋地域 (APAC)、中東およびアフリカ (MEA) の一部としてサウジアラビア、UAE、南アフリカ、エジプト、クウェート、その他の中東およびアフリカ (MEA)、南米の一部としてブラジル、アルゼンチン、その他の南米です。

北米の血漿プロテアーゼC1インヒビター市場は、遺伝性血管性浮腫（HAE）の有病率の高さが大きな要因となり、依然として市場をリードしています。この需要は、効果的な治療選択肢への強い需要を生み出しています。この需要は、市場拡大に大きく貢献しています。さらに、北米は整備された医療インフラと良好な規制環境の恩恵を受けており、承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の広範な導入を後押ししています。例えば、2022年6月には、ORLADEYO（ベロトラルスタット）が、12歳以上のHAE患者の腫脹発作を予防する、1日1回経口投与の予防薬として初めて承認されました。

アジア太平洋地域における血漿プロテアーゼC1インヒビター市場は、慢性炎症性疾患の罹患率増加と高度な治療ソリューションへの需要の高まりを背景に、予測期間中に顕著な成長が見込まれています。この成長を牽引する主な要因としては、従来の治療法と比較して安全性と有効性が向上した、新規の組み換え型ヒトインヒビターの導入が挙げられます。さらに、この地域では人口の高齢化が進み、C1インヒビター療法の効果が期待できる加齢性疾患の発症率も高まっており、市場の成長に更なる貢献をしています。

本レポートの国別セクションでは、市場の現在および将来の動向に影響を与える、各国の市場に影響を与える要因や国内市場における規制の変更についても解説しています。下流および上流のバリューチェーン分析、技術トレンド、ポーターのファイブフォース分析、ケーススタディといったデータポイントは、各国の市場シナリオを予測するための指標として活用されています。また、グローバルブランドの存在と入手可能性、そして現地および国内ブランドとの競争の激しさや希少性によって直面する課題、国内関税や貿易ルートの影響についても、国別データの予測分析において考慮されています。

血漿プロテアーゼC1阻害剤の市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

血漿プロテアーゼC1阻害剤の市場リーダーは以下です。

• バイオクリスト・ファーマシューティカルズ社（米国）
• CENTOGENE NV（ドイツ）
• CSL（オーストラリア）
• アイオニス・ファーマシューティカルズ（米国）
• カルビスタ・ファーマシューティカルズ（米国）
• ファーミング（オランダ）
• 武田薬品工業株式会社（日本）

血漿プロテアーゼC1阻害剤市場の最新動向

• 2024年6月、バイオクリスト・ファーマシューティカルズ社は、C1インヒビターレベルおよび機能が正常な遺伝性血管性浮腫（HAE）患者（HAE-nC1-INH）において、経口投与のORLADEYO（ベロトラルスタット）1日1回投与による治療開始後、月間発作率の減少が認められたことを示す新たなエビデンスを発表しました。解析には、HAE-nC1-INH患者6名が含まれました。ベロトラルスタットによる6ヶ月間の治療後、5名の患者でHAE発作率が75～100%減少し、トラネキサム酸も服用していた1名の患者では発作頻度が29%減少しました。
• カルビスタ・ファーマシューティカルズ社は2024年5月、5月1日から始まる2025年度の戦略計画の概要を発表しました。この計画には、遺伝性血管性浮腫（HAE）のオンデマンド治療を目的とした、同社が開発中の経口血漿カリクレイン阻害剤であるセベトラルスタットの開発が含まれています。この戦略には、セベトラルスタットの複数の規制当局への申請と、承認取得後の迅速な商業化に向けた準備が含まれます。
• 2024年1月、イオニス社は、遺伝性血管性浮腫患者を対象とした治験薬ドニダロルセンの第3相OASIS-HAE試験の良好なトップライン結果を発表しました。この試験は主要評価項目を達成し、ドニダロルセン（80mg）を4週間ごと（Q4W）または8週間ごと（Q8W）に皮下注射した患者において、プラセボと比較して血管性浮腫発作の発生率が有意に減少したことを示しました（p<0.001）。さらに、ドニダロルセンは、Q4W群のすべての副次評価項目と、Q8W群の主要な副次評価項目において統計学的有意差を示しました。
• 2023年2月、武田薬品工業株式会社は、米国食品医薬品局（FDA）が、2歳から12歳未満の小児患者における遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防を目的としたTAKHZYRO（ラナデルマブ-フライオ）の適応拡大に関する生物学的製剤承認追加申請（sBLA）を承認したと発表しました。この承認以前は、6歳から12歳未満の小児に対する唯一の定期予防療法は3～4日ごとの投与が必要であり、2歳から6歳未満の小児に対する承認済みの予防療法の選択肢はありませんでした。今回の承認により、TAKHZYROはこの低年齢層に対する初の予防療法となります。
• 2022年12月、武田薬品工業は遺伝性血管性浮腫の治療薬としてインドでシンライズを発売しました。シンライズは、血管性浮腫の日常的な予防（予防）に加え、急性血管性浮腫発作の治療および処置前予防にも承認されています。今回の発売は、予防療法を通じて急性HAE発作に対処し、将来の発作頻度を低減することで、最終的にHAE患者の生活の質を向上させることを目指しています。

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