北米肝線維症治療市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

北米の肝線維症治療市場規模

• 北米の肝線維症治療市場は2024年に75億5000万米ドルと評価され、 2032年までに168億7000万米ドルに達すると予想されています。
• 2025年から2032年の予測期間中、市場は主に自然健康ソリューションに対する消費者の意識の高まりにより、10.8％のCAGRで成長すると予想されます。
• この成長は、肝臓疾患の罹患率の増加などの要因によって推進されています。さらに、手頃な価格がアルコールの消費量の増加を促進しています。

北米の肝線維症治療市場分析

• 肝疾患の増加により、特にB型肝炎やC型肝炎などの疾患に対する効果的な治療法を必要とする患者数が増加しています。アルコール消費量の増加、不健康な食習慣、肥満率の増加などの要因により、これらの肝疾患と診断される人が増えています。
• 肝障害が進行するにつれて、肝線維症を発症するリスクが高まり、効果的な治療選択肢を提供することが医療制度に大きな負担となります。この需要の高まりは、標的治療薬の開発と提供を促進し、医療提供者がこの疾患を管理するための革新的なソリューションを模索する中で、市場の成長を促進しています。
• さらに、医療従事者や一般の人々の間で肝疾患に対する意識が高まったことにより、より早期の段階でスクリーニングと診断を受ける人が増えています。非侵襲性画像診断や血液検査などの診断技術の進歩により、肝線維症は病状の進行段階においてより早期に発見できるようになりました。この早期発見により、適切なタイミングでの介入が可能になり、肝線維症を効果的に改善または管理する革新的な治療法への需要が高まっています。

• 例えば、2023年8月にNCBIが発表した論文によると、肝疾患は年間200万人の死亡原因となっており、全死亡数の4%（全世界で25人に1人）を占めています。また、肝臓関連の死亡の約3分の2は男性で発生しています。この憂慮すべき統計は、効果的な治療法の緊急性を強調し、肝疾患がもたらす重大な公衆衛生上の負担を浮き彫りにしています。医療制度と製薬会社が、肝線維症とその根本原因に特化した革新的な治療法の開発を優先するよう、さらなる動機付けとなっています。

• その結果、製薬会社や医学研究者は新たな治療選択肢の開発に投資せざるを得なくなり、利害関係者が肝疾患とその関連合併症の発生率上昇に対抗することを目指す中で市場が推進されています。

レポートの範囲と北米の肝線維症治療市場のセグメンテーション

北米の肝線維症治療市場動向

「肝疾患の罹患率の増加」

• 肝疾患の罹患率の増加は北米の重大な健康問題として浮上しており、世界中の医療負担に大きく貢献している。
• 過度のアルコール摂取、肥満率の上昇、ウイルス性肝炎の感染、不健康な生活習慣などの要因により、脂肪肝疾患、肝硬変、肝臓がんなどの病気が急増しています。
• 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の罹患率の増加は、特に糖尿病やメタボリックシンドロームとの関連が強く、憂慮すべき事態となっています。その結果、早期診断、効果的な治療法、そして公衆衛生への取り組みに対する需要が高まっています。この傾向は、肝疾患治療市場におけるイノベーションと成長を促進すると期待されています。

北米の肝線維症治療市場の動向

ドライバー

「アルコール消費量の増加」

• アルコール消費量の増加は、肝疾患、特にアルコール性肝疾患（ALD）の発生率と直接相関しているため、北米の肝線維症治療市場に大きく貢献しています。
• より多くの人々が定期的に、より大量にアルコールを摂取するにつれて、肝線維症や肝硬変などの肝臓関連の合併症を発症するリスクが大幅に増加する。
• 慢性アルコール依存症は、肝臓が繰り返し損傷と修復を受けることで炎症、脂肪蓄積、そして最終的には線維症を引き起こします。
• アルコール関連の肝疾患の罹患率の増加により、肝障害を軽減し、患者の転帰を改善するための効果的な治療法と管理戦略が緊急に求められています。

例えば、

• 2024年10月、International Journal of Mental Health Systemsに掲載された論文によると、アルコール消費率はベースライン時と追跡調査時でそれぞれ54.5%と47.7%でした。さらに、男性の12%が新たに飲酒を始めたと報告しています。このアルコール消費率の上昇は、北米における肝線維症の発生率の上昇につながり、市場の成長に影響を与える可能性があります。
• STATによると、2024年6月現在、アルコール関連の死亡者数は増加傾向にあり、専門家は特に若者と女性の増加を懸念している。米国では、2019年から2020年にかけてアルコール関連の死亡者が25.5%増加し、全死亡者の3%を占めた。さらに、アルコール関連の死亡者数の増加幅が最も大きかったのは25～34歳と35～44歳の年齢層で、両年齢層で37%以上増加した。
• さらに、特に若年層におけるアルコール消費の社会的受容と正常化の増加は、問題をさらに悪化させ、肝線維化のリスクがある人の数の増加につながっています。
• この傾向は、肝線維症治療市場の成長を促進し、アルコール消費を減らし、肝疾患を予防することを目的とした公衆衛生イニシアチブの重要性を強調しています。

機会

「肝線維症管理における新技術と先進治療」

• 遺伝子治療、分子標的治療、生物学的製剤などの新興技術は治療の状況を一変させている。

• 近年のイノベーションは、線維化の進行経路を特異的に標的とする薬剤、例えばFXRアゴニスト、TGF-β阻害薬、抗炎症薬に焦点を当てています。さらに、エラストグラフィーなどの非侵襲的診断ツールによって、早期発見率が向上しています。

• これらの進歩により、NASH（非アルコール性脂肪肝炎）や肝硬変などの症状に対するより効果的で個別化された治療が可能になり、患者の転帰が改善されます。

• 2024年2月、Springer Nature誌に掲載された論文では、肝線維化の診断と阻害に関する新たなアプローチが概説されています。その進歩には、非侵襲性バイオマーカー、イメージング技術、間葉系幹細胞などの細胞療法が含まれます。ピルフェニドンやオベチコール酸などの有望な抗線維化薬に加え、組織工学、ナノテクノロジー、マイクロ流体モデルにおける革新は、個別化された精密治療の可能性を示しています。

• 2021年9月のNCBIの記事では、肝線維症治療における新興技術は、肝星細胞の活性化といった分子経路を標的とした先進的な治療法に焦点を当てていることが強調されています。遺伝子治療、生物学的製剤、低分子阻害剤、非侵襲性診断といった革新により、早期発見と治療が向上します。幹細胞療法と組織工学もまた、線維症の改善と回復の促進に期待が寄せられています。

• 治療戦略と診断技術の継続的な進化により、肝線維症の治療法は急速に進歩している。

• これらのイノベーションは、肝疾患のより良い管理に希望をもたらし、患者がより効果的で副作用の少ない個別化された治療を受けられるようになり、最終的には北米の健康状態の改善につながる。

拘束/挑戦

「肝疾患に対する認識の不足」

• 肝疾患に対する認識の低さは、早期診断と適切な介入を妨げます。多くの人は肝疾患のリスク要因や症状を認識しておらず、漠然とした病気の兆候を、それほど深刻ではない他の疾患のせいにしてしまうことがよくあります。
• この知識不足により、肝線維症や肝硬変などの病気が進行するまで医療相談が遅れ、治療の選択肢がより複雑になり、効果も低下する。
• その結果、診断が遅れると治療の成功率が低下し、タイムリーな治療を求める患者層が制限され、市場全体の成長が制限される。

例えば、

• 2024年4月、ルピン氏は、患者は病気が重篤な段階に達するまで自分の病状に気づかないことから、肝臓の健康に関する認識、検出、そして管理へのアプローチを緊急に見直す必要があると述べました。しかし、肝臓の健康管理における大きな障害は、肝疾患とその関連リスク要因に関する理解が限られていることにあります。
• 2021年7月、5つの全国健康栄養調査（National Health and Nutrition Examination Survey）から11,700人の成人（18歳以上）を対象とした調査によると、米国のNAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の成人の約96%が、特に若年成人において、肝疾患に気づいていませんでした。したがって、肝臓の健康に関する意識向上と教育は、患者の転帰を改善し、肝線維症の管理と治療市場拡大へのより積極的なアプローチを促進するために不可欠です。
• 2021年1月、シュプリンガー・ネイチャーは、「2型糖尿病患者における肝臓障害の認識不足」と題した研究論文で実施された研究分析の対象となった825人の患者のうち、脂肪肝患者の8.1%（95%信頼区間5.1%～12.7%）が肝疾患を認識していたと報告しました。さらに、米国の成人2型糖尿病患者を対象とした全国規模の代表サンプルでは、​​進行した肝線維症の有病率が高く、進行した線維症患者のうち、何らかの肝疾患を認識している患者は20%未満です。
• 認知度の低さは、患者の治療成果を阻害し、早期に医療サービスを受ける人の数を減らすことで市場の成長を阻害します。
• したがって、肝臓の健康に関する意識と教育を高めることは、早期診断の改善、治療効果の向上、そして最終的には肝線維症治療のより堅調な市場を育成するために極めて重要である。

北米の肝線維症治療市場の展望

市場は、製品タイプ、処理、供給源、用途、投与経路、購入方法、年齢層、性別、エンドユーザー、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

北米肝線維症治療市場地域分析

「米国は肝線維症治療市場における主要国である」

• 米国は、その強力な医療インフラ、肝臓関連疾患の高い罹患率、早期診断と介入戦略への強い重点により、北米の肝線維症治療市場をリードしています。
• この国は、広範な医療保険、確立された償還政策、そして非侵襲的な診断と治療の選択肢に対する需要の高まりから恩恵を受けている。
• 米国の臨床研究におけるリーダーシップと肝臓疾患啓発キャンペーンへの積極的な参加が市場の成長をさらに支えている。
• 先進的な治療法の導入の増加、患者の意識の高まり、そして慢性肝疾患への取り組みに対する政府の取り組みが、この地域における米国の優位性に貢献している。

「米国は最高の成長率を記録すると予測されている」

• 米国は、線維症バイオマーカーの継続的な革新、製薬会社による研究開発投資の増加、アルコール関連および非アルコール性脂肪性肝疾患の増加率に支えられ、最も急速に成長している市場でもあります。
• これらの要因により、米国は北米における肝線維症治療の中心地としての地位を確立し、この地域で最大かつ最も急速に拡大している市場となっている。

北米の肝線維症治療市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、北米でのプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• アボット（米国）
• ラ・レノン・ヘルスケア株式会社Ltd.（インド）
• GENFIT SA（フランス）
• マドリガル・ファーマシューティカルズ（米国）
• アリゴス・セラピューティクス（米国）
• ファイザー社（米国）
• エナンタ・ファーマシューティカルズ社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレーテッド（米国）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• ヘピオン・ファーマシューティカルズ（米国）
• エコセンス（フランス）
• ガレクチン・セラピューティクス社（米国）
• コナタス・ファーマシューティカルズ（米国）
• Tvardi Therapeutics（米国）
• バイキング・セラピューティクス（米国）
• Calliditas Therapeutics AB (スウェーデン)
• ノボメディックス（米国）
• ガレクト・バイオテック（デンマーク）
• ピラント・セラピューティクス社（米国）
• サジメットバイオサイエンス（米国）
• Gyre Therapeutics, Inc.（米国）
• アケロ・セラピューティクス社（米国）
• CureVac SE（ドイツ）
• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• イプセンファーマ（フランス）
• AdAlta Limited（オーストラリア）
• アレンティス・セラピューティクスAG（スイス）
• ギリアド・サイエンシズ（米国）
• アッヴィ社（米国）
• メルク社（米国）
• ノバルティスAG（スイス）
• インターセプト・ファーマシューティカルズ社（米国）

北米の肝線維症治療市場の最新動向

• ギリアド・サイエンシズは2024年6月、ミラノで開催された2024年欧州肝臓学会（EASL）において、原発性胆汁性肝管炎（PBC）、B型肝炎（HBV）、デルタ肝炎ウイルス（HDV）などの肝疾患に焦点を当てた新たな研究を発表しました。主要な発表には、PBCに対するセラデルパルに関するASSURE試験の長期データ、HBV肝癌予防のためのテノホビルの結果、HDVに対するヘプクルデックスに関するMYR204試験およびMYR301試験の知見が含まれます。この研究は、肝疾患の治療選択肢の進歩に対するギリアドのコミットメントを強調するものです。
• 2024年10月、インターセプト・ファーマシューティカルズ社は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療における人種差と格差の調査に向けた継続的な取り組みについて発表しました。同社は、PBCの診断、治療、管理において、様々な集団がそれぞれ異なる課題に直面する可能性があることに取り組んでいます。これらの格差を調査することで、インターセプトはすべての患者が治療にアクセスし、治療成績を向上させることを目指しており、線維化を含む肝疾患の効果的な治療への障壁を低減できる可能性があります。
• 2022年11月、米国食品医薬品局（FDA）は、12歳以上の小児代償性肝疾患患者における慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の治療薬として、ベムリディ（テノホビルアラフェナミド）を承認しました。この承認は、2016年に成人の慢性HBV感染症患者に最初に承認されたベムリディの適応拡大となります。この承認は、この若年患者群におけるベムリディの有効性と安全性を実証した第2相臨床試験に基づいています。
• 2022年9月、ギリアド・サイエンシズは、免疫抑制受容体を標的としたアゴニストによる免疫バランスの回復に注力する英国を拠点とするバイオテクノロジー企業、ミロバイオの買収を完了しました。買収額は約4億500万ドルで、ギリアドはミロバイオの創薬プラットフォームと免疫抑制受容体アゴニストのポートフォリオを獲得します。ミロバイオの主力抗体MB272は、免疫細胞を標的として炎症性免疫反応を抑制するもので、現在第1相臨床試験を実施中です。この買収により、ギリアドは慢性免疫介在性疾患への取り組みを強化します。
• 2021年3月、ギリアド・サイエンシズとノボ ノルディスクは、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療における提携を拡大し、第2b相臨床試験を開始しました。この試験では、ノボ ノルディスクのGLP-1受容体作動薬であるセマグルチドと、ギリアドのシロフェキソール（FXR作動薬）およびフィルソコスタット（ACC阻害薬）の併用療法の安全性と有効性を、NASHによる肝硬変患者において検証します。本試験では、肝線維化とNASHの症状緩和に対する治療効果を評価し、2021年後半に患者登録を開始する予定です。

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