北米の医療機器検査市場 – 2030 年までの業界動向と予測

北米医療機器試験市場の分析と洞察

医療機器は、人命に直接影響を与えるため、非常に重要です。医療機器メーカーは、テスト、検証、妥当性確認のベスト プラクティスに従って医療機器の品質と信頼性を確保し、患者に安全で効果的な医療サービスを提供します。医療機器のテスト戦略の実装に関する概要があります。医療機器は、複数の規制機関とコンプライアンスによって管理されています。一方、エンド ユーザーは、使用する機器に優れたパフォーマンス、有効性、安全性を期待しています。このため、医療機器メーカーは、コンセプトから設計、製造まで、開発サイクル全体にわたって機能するテスト戦略を作成し、展開する必要があります。

医療機器の検証と妥当性確認に対する世界的なニーズの高まりが、市場の成長を後押ししています。主要な市場プレーヤーの中には、この重要な時期にさまざまなサービスの立ち上げとサービスの承認に重点的に取り組んでいるところもあります。さらに、インビトロ試験の需要増加も、医療機器試験の需要増加に寄与しています。北米の医療機器試験市場は、市場プレーヤーの増加と高度なサービスの利用可能性により、予測年度に成長しています。

しかし、医療機器の現地開発に対する障壁と医療機器の高コストにより、予測期間中の北米の医療機器試験市場の成長が妨げられる可能性があります。

Data Bridge Market Research は、北米の医療機器検査市場は予測期間中に 12.0% の CAGR で成長し、2030 年までに 49 億 416 万米ドルの価値に達すると予測しています。  

市場の定義

医療機器のテストは、使用時に機器が確実に安全に機能することを実証するプロセスです。新製品の開発では、広範な設計検証テストが適用されます。これには、パフォーマンス テスト、毒性、化学分析、場合によっては人的要因や臨床試験が含まれます。継続的な品質保証テストは、通常、より限定的です。これには通常、寸法チェック、一部の機能テスト、およびパッケージの検証が含まれます。市場には、検査サービス、認証サービスなど、さまざまな種類の医療テスト サービスがあります。

北米医療機器試験市場の動向

このセクションでは、市場の推進要因、利点、機会、制約、課題について理解します。これらについては、以下で詳しく説明します。    

ドライバー

• 医療機器の検証の必要性の高まり

医療機器のテストは、機器が診断と治療を確実かつ安全に実行できることを実証するプロセスです。世界中のさまざまな地域でさまざまな病気が蔓延しているため、医療機器の需要は常に高まっています。

検証と妥当性確認の方法は広く普及しており、医療業界では幅広く使用されています。一般的に、検証は製品の開発段階で、指定された要件に準拠しているかどうかを確認します。一方、妥当性確認は、意図された用途が満たされているかどうか、つまり、ユーザビリティの詳細が満たされているかどうかを確認します。医療機器の最も一般的な検証と妥当性確認の種類は、設計、プロセス、およびソフトウェアの検証と妥当性確認です。

医療機器も、高度なエンジニアリングプラスチックを使用して、より小型で複雑な設計になっています。そのため、検証と確認 (V&V) のプロセスがますます重要になっています。その結果、再現性が向上し、ミスが減り、手直しや再設計が減り、市場投入までの時間が短縮され、競争力が向上し、生産コストが削減されます。さらに、医療機器の検証と確認サービスに関する基準と規制が強化され、医療機器テスト市場の成長が促進されると予想されています。

• 体外検査の需要増加

体外診断 (IVD) は、人体から採取された血液や組織などのサンプルに対して行われる検査です。体外診断は、病気やその他の症状を検出し、人の全体的な健康状態を監視して病気の治癒、治療、予防に役立てることができます。

体外検査は、HIV 感染、マラリア、肝炎など、さまざまな病気の検出に使用されています。これらの病気の蔓延は世界中で急速に増加しており、体外検査やさまざまな医療機器の需要が高まっています。医療検査会社の急速な発展により、さまざまな病気に使用できる医療機器が広く普及しており、これが市場の成長を牽引する大きな要因となっています。

機会

• 医療費の増加

各国の可処分所得の増加に伴い、医療費は世界中で増加しています。さらに、人口要件を満たすために、政府機関や医療機関は医療費の加速化に積極的に取り組んでいます。医療費の増加は同時に、各国の医療機関がさまざまな疾患の治療設備を改善することにも役立っています。

医療費の増加は、経済成長と医療部門の成長にも有益であり、より優れた、より高度な医療製品の開発に大きく影響するため、特に有益です。したがって、医療費の急増は、北米の医療機器試験市場の成長にとって大きなチャンスです。

• さまざまな医療機器におけるAIとIoTの発展

人工知能(AI) は、多くの業界の能力を向上させる可能性を秘めた、強力で常に進化を続けるテクノロジーです。人工知能を搭載した医療機器は、医療業界に革命をもたらし、医療従事者がより正確かつ効果的に患者を診断、治療し、全体的なケアを向上させるのに役立ちます。医療機器の人工知能は、その利点とともに、技術の進歩に追いつくための規制の必要性など、課題にも直面しています。

このように、北米の医療機器試験市場では、薬物と機器の組み合わせ、個別化医療、さまざまなポータブルおよびウェアラブル医療機器の高度な適応において、一連の発展が見られます。さまざまなデバイスに IoT や人工知能などの技術進歩を実装することは、世界の医療機器試験サービス市場にとって重要な成長パラメータであり、大きなチャンスを生み出しています。

課題/ 制約

• 医療技術業界の激しい競争

多くのグローバル企業は、複数の製品ラインを持つ大手医療機器製造会社など、多くの企業との激しい競争に直面しています。いくつかのプレーヤーは、他の企業よりも幅広い財務およびマーケティングリソースを持っています。ヘルスケアにおける一般的な競争には、価格、品質、利便性、ブランド名など、さまざまな要素が含まれます。競争は、新しいテクノロジーとイノベーションに基づく場合もあります。一般的に、競争は、そうでなければ高い生産コストをもたらす非効率性を削減し、最終的には医療と配送の高コストとして消費者に転嫁されます。市場に出回っている製品は、製品の仕様、製品の一貫性、供給、価格に基づいて販売されています。ただし、消費者は、継続的な製品のアップグレードに対する報酬を提供し、業界参加者間のサービス効率を向上させる競争の恩恵を受けます。市場での企業の競争力は、環境に害を与えることなく簡単に廃棄できるより環境に優しい医療機​​器やデジタル機能を組み込んだ製品に対する需要の高まりなど、消費者の好みや要件の変化によっても影響を受けます。これは、市場での激しい競争を示しており、市場にとって大きな課題です。

• 医療機器の現地開発の障壁

医療機器の基準と管理を推進することは不可欠ですが、特に国内での過剰な規制は、これらの機器の国内での革新の障壁となる可能性もあります。

新技術に長くて費用のかかるライセンス手続きを課すことで国内の技術革新が妨げられ、医療機器の製造コストに加えて、国内メーカーが費やすコストと時間が増加する可能性があります。低所得国にとって大きな価値があるいくつかの製品は、使用に伴うリスクが認識されているため、市場から排除される可能性があります。

ライセンス手続き、医療機器のコスト、現地の開発メーカーが直面する医療機器の製造に関するその他のさまざまな規制など、さまざまな要因が医療機器試験市場の成長を妨げる可能性があります。

最近の動向

• In April 2021, TÜV SÜD announced that it had presented itself at Medtec LIVE to exhibit its ability to be a one-stop shop for medical device testing. The company’s services cover testing in electrical and functional safety, cyber security and software, EMC, and biocompatibility. The experts from TÜV SÜD featured in the program of the online trade show and congress with various talks, a live hack, and an elevator pitch.
• In June 2020, Intertek announced the expansion of its personal protective equipment services to include precertification testing of N95 respirators to requirements set by the National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). The new services are the result of the successful accreditation to NIOSH Standard Test Protocols, in accordance with ISO 17025. With these new services, Intertek expands upon its solutions and resources to support customers and the global community during the COVID-19 pandemic.

North America medical device testing market Scope

North America medical device testing market is segmented into service type, testing type, phase, sourcing type, device class, and product. The growth among segments helps you analyze niche pockets of growth and strategies to approach the market and determine your core application areas and the difference in your target markets.  

Service Type

• Testing Services
• Inspection Services
• Certification Services

On the basis of service type, the North America medical device testing market is segmented into testing services, inspection services, and certification services.

Testing Type

• Physical Testing
• Chemical/Biological Testing
• Cybersecurity Testing
• Microbiology And Sterility Testing
• Others

On the basis of testing type, the North America medical device testing market is segmented into physical testing, chemical/biological testing, cybersecurity testing, microbiology and sterility testing, and others.  

Phase

• Preclinical
• Clinical

On the basis of phase, the North America medical device testing market is segmented into preclinical and clinical.

Sourcing Type

• In-House
• Outsourced

On the basis of sourcing type, the North America medical device testing market is segmented into in-house and outsourced

Device Class

• Class I
• Class II
• Class III

On the basis of device class, the North America medical device testing market is segmented into class I, class II, and class III.

Product

• Active Implant Medical Device
• Active Medical Device
• Non-Active Medical Device
• In Vitro Diagnostic Medical Device
• Ophthalmic Medical Device
• Orthopedic and Dental Medical Device
• Vascular Medical Device
• Others

On the basis of product, the North America medical device testing market is segmented into active implant medical device, active medical device, non-active medical device, in vitro diagnostics medical device, opthalmic medical device, orthopedic and dental medical device, vascular medical device, and others.

North America Medical Device Testing Market Regional Analysis/Insights

北米の医療機器テスト市場は、サービスタイプ、テストタイプ、フェーズ、調達タイプ、デバイスクラス、および製品に分類されています。

この市場レポートで取り上げられている国は、米国、カナダ、メキシコです。

この地域では医療機器の検査が広く普及しており、医療費も増加しているため、米国が市場を独占すると予想されています。

レポートの国別セクションでは、市場の現在および将来の傾向に影響を与える国内市場における個別の市場影響要因と規制の変更も提供しています。新規販売、交換販売、国の人口統計、規制行為、輸出入関税などのデータ ポイントは、各国の市場シナリオを予測するために使用される主要な指標の一部です。また、国別データの予測分析を提供する際には、ヨーロッパ ブランドの存在と可用性、地元および国内ブランドとの競争が激しいか少ないために直面​​する課題、販売チャネルの影響も考慮されます。

競争環境と北米医療機器試験市場シェア分析

北米医療機器テスト市場の競争状況では、競合他社の詳細が提供されます。詳細には、会社概要、会社の財務状況、収益、市場の可能性、研究開発への投資、新しい市場への取り組み、生産拠点と施設、会社の強みと弱み、製品の発売、製品試験パイプライン、製品の承認、特許、製品の幅と幅、アプリケーションの優位性、技術ライフライン曲線が含まれます。上記のデータ ポイントは、北米医療機器テスト市場への会社の重点にのみ関連しています。

北米の医療機器試験市場で活動している主要企業としては、Intertek Group plc、SGS SA、Bureau Veritas、TUV SUD、TUV Rheinland、Pace、Charles River Laboratories、Biomedical Device Labs、UL LLC、North American Science Associates、LLC、WuXi AppTec、NSF、Laboratory Corporation of America Holdings、Eurofins Scientific、NELSON LABORATORIES、LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY、Gateway Analytical、Element Materials Technology、Hohenstein、Cigniti、Q Laboratories、IMR Test Labs などがあります。

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