아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 규모

• 아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 시장 규모는 2024년에 1억 1,884만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 11.9%의 CAGR 로 2032년까지 2억 9,215만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 첨단 제약 및 생명공학 제품의 도입 증가와 아시아 태평양 지역 전역의 내독소 및 발열원 검출 방법의 상당한 기술 발전에 크게 힘입은 바가 큽니다. 이러한 혁신은 의약품 제조, 의료기기 및 주사제 치료 분야에서 오염 검사의 신뢰성과 속도를 향상시켜 임상 및 연구 환경 모두에서 수요 증가를 촉진하고 있습니다.
• 또한, 제품 안전 및 품질 보증에 대한 규제 강화로 아시아 태평양 지역의 엔도톡신 및 발열원 검사는 바이오 의약품 품질 관리의 필수 요소로 자리 잡고 있습니다. 중국, 인도, 한국 등 여러 국가에서 수탁연구 및 생산기관(CRO 및 CMO)의 강력한 입지와 생물의약품 및 백신 생산 산업의 확장은 엔도톡신 및 발열원 검사 솔루션 도입을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 분석

• 의약품, 생물의약품, 의료기기의 안전성 확보에 필수적인 내독소 및 발열원 검사는 아시아 태평양 지역 전역의 품질 관리 시스템에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 생물의약품 생산 증가, 백신 개발, 그리고 상업 및 임상 환경에서 무균 보장을 요구하는 규제 압력으로 인해 이 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역의 내독소 및 발열원 검사 수요 증가는 주로 바이오 의약품 및 의료기기 산업의 성장, 만성 질환 발생률 증가, 그리고 인도, 중국, 동남아시아 등 신흥 경제권의 규제 강화에 기인합니다. 또한, 재조합 치료제 및 바이오시밀러로의 전환은 엄격한 오염 검출 프로토콜의 필요성을 더욱 부추기고 있습니다.
• 중국은 2024년 37.4%의 가장 큰 매출 점유율로 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장을 장악했으며, 이는 강력한 제조 기반, 확대되는 바이오 기술 허브, 정부의 의료 인프라에 대한 강력한 투자에 힘입은 것입니다.
• 인도는 아시아 태평양 지역 내독소 및 발열원 검사 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로, 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 24.2%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 빠른 성장은 제약 제조 허브 확장, 규제 감독 강화, 그리고 임상시험 수 증가에 힘입은 것입니다. 인도 기업들은 LAL 검사에 막대한 투자를 하고 있으며, 간소화된 검사 솔루션을 위해 CRO 및 CMO에 아웃소싱하는 사례가 증가하고 있습니다.
• 검출 키트 및 시약 부문은 2024년 아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 시장에서 46.8%의 시장 점유율을 차지하며 지배적인 위치를 차지했습니다. 이는 제약 및 생명공학 산업 전반에서 높은 수요를 보였으며, 사용 용이성, 일관된 성능, 내독소 검출 프로세스의 안정성이 주요 원인이었습니다.

보고서 범위 및 아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 시장 세분화

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 동향

“ 기술 발전의 증가와 규제 도입으로 시장 수요 증가 ”

• 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 혁신적인 검출 기술의 광범위한 도입과 글로벌 품질 기준에 대한 규제 준수 강화입니다. 이러한 발전은 제약 및 의료기기 제조 과정에서 정확성을 향상시키고, 처리 시간을 단축하며, 오염 관리를 간소화하고 있습니다.
  • 예를 들어, 일본, 한국, 인도의 주요 실험실들은 기존 토끼 발열원 검사에 대한 윤리적이고 지속 가능한 대안으로 재조합 인자 C(rFC) 분석법과 단핵구 활성화 검사(MAT)를 채택하고 있습니다. 이러한 방법은 동물 실험을 배제하는 동시에 비경구 제품에 대해 매우 민감하고 재현 가능한 결과를 제공합니다.
• 내독소 및 발열원 검사 자동화 또한 고처리량 제조 환경에서 점차 주목을 받고 있습니다. 최신 검사 시스템은 이제 여러 샘플을 동시에 처리할 수 있어 인적 오류를 최소화하고 효율성을 향상시키며 우수 제조 기준(GMP) 준수를 보장합니다. 통합 데이터 수집 및 보고 기능 또한 기업의 감사 준비도를 향상하는 데 도움이 됩니다.
• 휴대용 및 현장 테스트 시스템의 도입 증가로 아시아 태평양 전역의 계약 제조 현장 및 원격 생산 시설에서 현장 테스트가 용이해지고 있습니다. 이는 특히 중앙 연구소 접근성이 낮은 신흥 경제권에서 매우 중요하며, 제품 출시 및 품질 보증에 대한 의사 결정을 더욱 신속하게 내릴 수 있도록 지원합니다.
• 아시아 태평양 지역의 규제 기준이 미국 FDA, 유럽 약전(EP), 일본 약전(JP)과 조화를 이루면서 이 지역의 운영 모델이 재편되고 있습니다. 제조업체들은 이제 국내 및 수출 중심의 품질 요건을 모두 충족하기 위해 규정을 준수하고 검증된 시험 방법에 투자하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역에서 제약, 백신, 생물제제 분야가 지속적으로 성장함에 따라, 신뢰성 있고 신속하며 규정을 준수하는 내독소 및 발열원 검사 솔루션에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 변화는 더욱 안전하고 효과적인 치료제 개발을 지원하는 견고한 품질 보증 프레임워크를 지향하는 광범위한 추세를 반영합니다.

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 동향

운전사

“제약 수요 증가 및 규제 압력으로 인한 수요 증가”

• 주사제, 생물학제 및 의료 기기의 오염 위험 증가와 무균 제약 생산에 대한 수요 급증은 아시아 태평양 지역 전체에서 내독소 및 발열원 테스트 채택 증가를 촉진하는 주요 요인입니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, 론자 그룹(Lonza Group)은 최첨단 내독소 및 발열원 검출 시스템을 도입하여 싱가포르의 바이오의약품 생산 용량 확장을 발표했습니다. 주요 업체들의 이러한 투자는 예측 기간 동안 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 규제 기관이 더욱 엄격한 품질 지침을 시행하고 제약 제조업체가 생산량을 확대함에 따라 아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 솔루션은 신속한 감지, 높은 감도 및 규정 준수와 같은 고급 기능을 제공하여 기존 미생물 안전 방법에 대한 매력적인 대안을 제공합니다.
• 또한 생물학, 바이오시밀러, 세포/유전자 치료의 인기가 높아짐에 따라 내독소 및 발열원 테스트가 품질 관리 프로세스의 필수적인 부분이 되어 중국, 인도, 일본과 같은 시장에서 제품 안전 및 규제 승인을 지원하고 있습니다.
• 자동화 플랫폼의 편의성, 실시간 분석, 그리고 테스트 시스템을 스마트 제조 환경에 통합할 수 있는 능력은 제약 및 의료기기 분야 모두에서 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다. 디지털 랩과 무서류 검증 시스템으로의 전환 추세는 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

제지/도전

“ 시험 표준화 및 높은 구현 비용에 대한 우려 ”

• 지역 및 제품 유형별 시험 표준화에 대한 우려는 광범위한 시장 침투에 상당한 어려움을 야기합니다. 아시아 태평양 내독소 및 발열원 시험에는 LAL, MAT, RFC 등 다양한 분석 유형이 포함되므로, 국가 및 제조 시설 간 조화를 이루는 것이 복잡하여 결과의 일관성이 떨어지고 규제 장벽이 발생할 수 있습니다.
  • 예를 들어, 지역 규제 기관(예: 인도의 CDSCO, 중국의 NMPA) 간의 내독소 한계 및 테스트 수용 기준의 차이로 인해 일부 회사는 중요한 약물 배치에 대해 MAT 또는 RFC와 같은 고급 테스트 방법을 완전히 채택하는 데 신중해졌습니다.
• 국제적 조화, 교차 검증 연구, 그리고 업계 협력을 통해 이러한 표준화 문제를 해결하는 것은 더 광범위한 도입을 위해 필수적입니다. 또한, 장비 및 분석 키트의 비교적 높은 비용과 숙련된 기술자의 필요성은 특히 중견 제조업체나 비용에 민감한 시장의 기업에게는 장벽이 될 수 있습니다.
• 비용이 저렴한 대안과 계약 테스트 서비스가 등장하고 있지만 인식된 투자 장벽은 여전히 광범위한 채택을 방해할 수 있습니다. 특히 제네릭 또는 대량 저마진 제품에 중점을 둔 회사의 경우 더욱 그렇습니다.
• 교육 프로그램, 저렴한 테스트 플랫폼, 보다 명확한 규제 프레임워크를 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 아시아 태평양 지역 전체의 지속적인 시장 성장을 위해 필수적입니다.

아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 시장 범위

시장은 제품 및 서비스, 테스트 유형, 유형, 제품 범주, 형태, 응용 프로그램, 방법, 구매 모드, 최종 제품 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 및 서비스별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 제품 및 서비스 기준으로 검출 키트 및 시약, 장비 및 시스템, 내독소 및 발열원 검사 서비스, 그리고 소모품 및 액세서리로 세분화됩니다. 검출 키트 및 시약 부문은 2024년 46.8%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 사용 편의성과 안정적인 내독소 검출 성능으로 인해 제약 및 생명공학 산업에서 높은 수요를 견인했습니다.

내독소 및 발열원 검사 서비스 부문은 전문 제3자 서비스 공급업체에 검사 요건을 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 22.9%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• 테스트 유형별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 검사 유형을 기준으로 Limulus Amoebocyte Lysate(LAL) 검사, TAL 검사, Monocyte Activation Test(MAT), Recombinant C(RFC) Assay, In-Vitro, Rabbit Pyrogen Test로 구분됩니다. Limulus Amoebocyte Lysate(LAL) 검사 부문은 광범위한 사용과 규제 준수로 인해 2024년에 44.8%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다.

재조합 C(RFC) 분석법은 특이성이 향상된 동물을 사용하지 않는 대안을 제공하므로 2025~2032년 동안 24.5%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 유형별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 유형별로 사전 제작된 내독소 및 발열원 검사, 프로내독소 및 발열원 검사, 그리고 내독소 및 발열원 결합 검사로 구분됩니다. 내독소 및 발열원 결합 검사 부문은 포괄적인 결과와 광범위한 적용 가능성으로 인해 2024년에 38.3%의 시장 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다.

프로엔도톡신 및 발열원 테스트 부문은 예측 기간 동안 임상 전 테스트 효율성에 대한 수요 증가에 힘입어 20.2%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 제품 카테고리별

제품 범주별로 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 클린 라벨 원료 검사와 일반 라벨 검사로 구분됩니다. 일반 라벨 검사는 규제된 제조 환경에서 널리 사용되면서 2024년에 58.6%의 매출 점유율로 시장을 선도했습니다.

클린 라벨 성분 부문은 소비자들이 투명성과 깨끗한 제형에 대한 수요가 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 18.4%라는 가장 빠른 CAGR로 확대될 것으로 예상됩니다.

• 양식별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 형태 기준으로 분말형과 액상형으로 구분됩니다. 액상형은 사용 편의성과 자동화 시스템과의 호환성 덕분에 2024년 시장 점유율 61.2%를 차지하며 압도적인 우위를 점했습니다.

분말 부문은 유통기한이 길고 운송이 용이하다는 장점으로 인해 예측 기간 동안 연평균 성장률 17.6%로 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 응용 프로그램별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 용도별로 제약 제조, 의료기기 제조, 원료 생산, 포장 제조로 구분됩니다. 엄격한 내독소 관리 요건에 힘입어 제약 제조 부문은 2024년 46.3%로 가장 높은 시장 점유율을 기록했습니다.

의료기기 제조 부문은 생체적합성과 기기 살균에 대한 규제 초점이 높아짐에 따라 2025년부터 2032년까지 21.1%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 방법별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 검사 방법을 기준으로 겔 클로트 내독소 및 발열원 검사, 발색 내독소 및 발열원 검사, 그리고 탁도 내독소 및 발열원 검사로 구분됩니다. 겔 클로트 검사는 간편성과 규제 준수성 덕분에 2024년 시장 점유율 42.7%를 기록하며 압도적인 우위를 점했습니다.

발색 검사는 정량적 역량과 자동화 호환성에 힘입어 예측 기간 동안 19.9%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 구매 방식별

구매 방식을 기준으로 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 대규모 그룹, 중소 규모 그룹, 그리고 개인으로 구분됩니다. 대규모 그룹 부문은 대기업의 대량 조달과 중앙 집중식 구매로 인해 2024년에 49.1%의 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

중소 규모 그룹 부문은 신흥 바이오제약 및 의료기술 스타트업의 증가로 인해 2025~2032년 동안 16.8%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 최종 제품별

최종 제품 기준으로 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 백신 및/또는 세포유전자치료(CGT), 생물의약품, 주사제 등으로 세분화됩니다. 생물의약품 분야는 생물학적 치료제 수요 증가와 규제 강화에 힘입어 2024년 시장 점유율 41.5%를 기록하며 시장을 장악했습니다.

백신 및/또는 CGT 부문은 유전자 및 세포 치료의 혁신과 팬데믹 대비 이니셔티브에 힘입어 예측 기간 동안 23.6%의 견고한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 최종 사용자별

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장은 최종 사용자 기준으로 제약 회사, 생명공학 회사, 바이오메디컬 회사, 의료기기 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품제조기관(CMO) 등으로 세분화됩니다. 제약 회사 부문은 약물 개발에 필요한 많은 양의 검사로 인해 2024년에 38.9%의 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

계약 생산 조직(CMO) 부문은 점점 더 많은 회사가 운영 비용을 줄이고 확장성을 높이기 위해 제조를 아웃소싱함에 따라 2025년부터 2032년까지 22.3%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 지역 분석

• 아시아 태평양 지역은 내독소 및 발열원 검사 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했으며 2024년 총 수익의 38.7%를 차지했습니다.
• 성장은 제약 및 생명공학 부문의 확대, 생물학 및 백신 생산의 급증, 오염 제어에 대한 규제 강조 증가로 인해 촉진되었습니다.
• 이 지역에서는 저렴한 가격, 발전하는 약전 지침, 지역 제조 지원에 힘입어 단핵구 활성화 테스트(MAT) 및 재조합 인자 C(rFC) 검사와 같은 고급 테스트 방법의 채택이 증가하고 있습니다.

중국 아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 시장 통찰력

중국 내독소 및 발열원 검사 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 37.4%의 매출 점유율을 기록하며 압도적인 우위를 점했습니다. 이는 의약품 생산의 견실한 성장, 정부의 생물의약품 및 백신 개발에 대한 강력한 지원, 그리고 품질 관리 프로세스 자동화의 빠른 도입에 기인합니다. 중국 내독소 및 발열원 검사 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 37.4%의 매출 점유율을 기록하며 1위를 차지했습니다. 중국 제조업체들은 검출 키트 및 장비 생산을 확대하여 국내 및 수출 채널 모두에서 시장 입지를 강화하고 있습니다.

일본 아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 통찰력

일본의 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 2024년 아시아 태평양 시장의 14.8%를 차지했습니다. 일본의 탄탄한 제약 산업과 첨단 검사 기술의 조기 도입이 주요 성장 동력입니다. 고정밀 엔도톡신 무함유 의료기기 및 주사제에 대한 선호는 MAT 및 rFC 방법의 광범위한 사용을 촉진하고 있으며, 동물 실험 감소에 대한 관심도 높아지고 있습니다.

인도 아시아 태평양 내독소 및 발열원 테스트 시장 통찰력

인도의 내독소 및 발열원 검사 시장은 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 국가로, 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 24.2%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 빠른 성장은 제약 제조 허브 확장, 규제 기관의 엄격한 감독, 그리고 임상시험 수의 증가에 힘입은 것입니다. 인도 기업들은 LAL 검사에 막대한 투자를 하고 있으며, 간소화된 검사 솔루션을 위해 CRO 및 CMO에 아웃소싱하는 사례가 증가하고 있습니다.

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장 점유율

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 폴 코퍼레이션(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 찰스 리버 연구소(미국)
• Eurofins Scientific(룩셈부르크)
• SGS Société Générale de Surveillance SA(스위스)
• 론자(스위스)
• Merck KGaA(독일)
• STERIS(아일랜드)
• Sartorius AG(독일)
• 비오메리유(프랑스)
• Ellab A/S(덴마크)
• 케이프코드 주식회사(미국) 제휴사
• WuXi AppTec(중국)
• Microcoat Biotechnologie GmbH(독일)

아시아 태평양 내독소 및 발열원 검사 시장의 최신 동향

• 2024년 5월, 후지필름 와코 퓨어 케미컬(FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation)은 더욱 빠르고 정확한 결과를 제공하도록 설계된 차세대 LAL 시약 시스템을 출시하여 일본 내 발열물질 검사 역량을 확장했습니다. 이번 개발은 아시아 태평양 지역 전역의 의약품 안전 강화 및 품질 관리 절차 간소화를 위한 후지필름의 지속적인 노력을 보여줍니다. 이러한 혁신은 해당 지역의 바이오 의약품 생산 증가를 지원하고 내독소 및 발열물질 검사 분야에서 후지필름 와코의 리더십을 강화합니다.
• 2024년 3월, 론자 그룹은 싱가포르에서 엔도톡신 검사 솔루션 확장을 발표하며, 고처리량 의약품 검사를 위한 자동화된 카트리지 기반 기술을 도입했습니다. 이번 조치는 아시아 태평양 지역의 백신 및 바이오의약품 생산 과정에서 효율적인 오염 관리에 대한 수요 증가에 대응하기 위한 것입니다. 이번 확장은 성장하는 아시아 태평양 지역 의약품 제조 허브를 지원하기 위한 론자의 전략적 계획과 일맥상통합니다.
• 2024년 2월, 비오메리외(bioMérieux)는 한국에 미생물 안전 및 발열원 검출에 중점을 둔 새로운 품질 관리 센터를 개소했습니다. 이 시설은 국내 제약 회사에 첨단 검사 솔루션과 교육을 제공하여, 지역 내 규제 준수 및 공중 보건 지원에 대한 비오메리외의 노력을 더욱 강화할 것입니다.
• 2024년 1월, Associates of Cape Cod, Inc.(ACC)는 인도의 주요 진단 장비 공급업체와 유통 계약을 체결하여 자사의 엔도톡신 검사 시약 및 시스템 접근성을 확대했습니다. 이 파트너십은 신흥 인도 바이오제약 시장에서 의약품 안전 검사를 개선하고 남아시아 지역에서 ACC의 입지를 확대하기 위한 것입니다.
• 2023년 12월, Thermo Fisher Scientific Inc.는 호주의 바이오 제약 회사와 전략적 협력을 통해 현지 규제 및 제조 요구에 맞춘 신속한 엔도톡신 검출 플랫폼을 공동 개발한다고 발표했습니다. 이번 협력은 현지 역량을 강화하고, 아시아 태평양 지역에서 혁신과 고객 중심 솔루션에 대한 Thermo Fisher의 헌신을 반영합니다.

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