유럽 ​​API 중간체 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

유럽 ​​API 중간체 시장 규모

• 유럽 ​​API 중간체 시장 규모는 2024년에 556억 1천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 6.10%의 CAGR 로 2032년까지 893억 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 제약 및 생물제약 제품에 대한 수요 증가와 API 제조의 전문 생산업체에 대한 아웃소싱 증가에 의해 촉진되었으며, 이는 API 중간체의 대규모 생산 및 혁신을 촉진하고 있습니다.
• 또한 화학 합성 기술의 발전, 친환경 화학 관행의 채택 증가, 만성 질환의 유병률 증가로 인해 다양한 치료 영역에서 API 중간체 사용이 가속화되어 산업 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

유럽 ​​API 중간체 시장 분석

• 유럽 ​​활성 의약품 성분(API) 중간체 시장은 제약 제조 전반에 걸쳐 고품질 중간체에 대한 수요 증가, 신약 개발 투자 증가, 그리고 첨단 합성 및 분석 기술 도입에 힘입어 강력한 성장을 보이고 있습니다. 개인 맞춤형 의료 및 복합 분자 개발에 대한 관심이 높아짐에 따라 API 중간체 수요는 더욱 증가하고 있습니다.
• 제약 R&D를 지원하는 정부 정책의 확대와 생산 현대화 및 규제 준수를 위한 자금 지원 증가는 첨단 API 중간체 솔루션 도입을 가속화하고 있습니다. 또한, 자동화, 고처리량 합성 플랫폼, 공정 분석 기술의 통합을 통해 더 빠르고 효율적이며 고품질의 중간체 생산이 가능해져 전반적인 약물 개발 일정이 개선되고 있습니다.
• 독일은 2024년 34.2%의 가장 큰 매출 점유율로 유럽 API 중간체 시장을 장악했으며, 이는 강력한 제약 제조 인프라, 첨단 합성 및 생명공학 기술의 높은 채택, 대규모 중간체 생산을 용이하게 하는 강력한 규제 프레임워크에 힘입은 것입니다.
• 영국은 예측 기간 동안 유럽 API 중간체 시장에서 가장 빠른 CAGR 10.8%를 기록할 것으로 예상되며, 이는 NHS 지원 R&D 프로그램 진행, 생명공학 및 합성 분자 제조에 대한 투자 증가, 국내 및 수출 지향 제약 생산을 위한 고품질 중간체에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다.
• 제약/벌크 의약품 중간체 부문은 2024년 API 중간체 시장에서 68.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 치료 분야 전반에 걸쳐 대규모 의약품 생산에 광범위하게 적용되고 있기 때문입니다. 이 부문은 전 세계 제네릭 및 브랜드 의약품 생산업체의 강력한 수요에 힘입어 성장하고 있습니다.

보고서 범위 및 API 중간체 시장 세분화  

유럽 ​​API 중간체 시장 동향

현대 제약 제조에서 API 중간체의 중요성 증가

• 유럽 ​​API 중간체 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 첨단 제조 기술, 자동화, 그리고 디지털 공정 최적화 도구의 도입 증가입니다. 이러한 혁신적인 생산 방식의 통합은 API 중간체 생산의 효율성, 품질 및 확장성을 향상시키고 있습니다.
  • 예를 들어, 주요 제약 제조업체들은 API 중간체에 연속 제조 기술을 도입하여 일관된 제품 품질, 생산 일정 단축, 그리고 주요 공정 변수에 대한 제어를 강화하고 있습니다. 이와 유사하게, 고급 공정 분석 기술(PAT)을 활용하여 반응을 실시간으로 모니터링하고 엄격한 규제 요건을 준수하고 있습니다.
• 자동화 및 데이터 기반 제조는 장비의 예측적 유지보수, 원자재 사용 최적화, 그리고 가동 중단 시간 단축을 가능하게 합니다. 예를 들어, 일부 시설에서는 AI 기반 분석을 활용하여 생산 병목 현상을 예측하고 긴급 API 수요에 맞춰 배치 일정을 조정합니다. 또한, 이러한 발전은 제조 비용 절감 및 수율 향상에 기여하여 생산 경쟁력을 강화합니다.
• 산업 4.0 원칙을 API 중간 생산에 통합함으로써 여러 생산 현장에 대한 중앙 집중식 제어 및 감독이 더욱 용이해지고 있습니다. 단일 디지털 인터페이스를 통해 제조업체는 배치 진행 상황을 추적하고, 품질 지표를 모니터링하며, 원자재부터 최종 API까지 공급망의 투명성을 확보할 수 있습니다.
• 더욱 정밀하고 효율적이며 연결된 제조 공정을 지향하는 이러한 추세는 제약 공급망을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 따라서 Lonza와 Cambrex와 같은 주요 기업들은 최신 자동화 시스템을 갖춘 고순도 중간체 생산 시설 확장에 막대한 투자를 하고 있습니다.
• 고급 제조 방법을 사용하여 생산된 고품질 API 중간체에 대한 수요는 제약 회사들이 일관된 품질, 비용 효율성 및 규정 준수를 점점 더 우선시함에 따라 브랜드 및 일반 의약품 부문 모두에서 급격히 증가하고 있습니다.

유럽 ​​API 중간체 시장 동향

운전사

현대 제약 제조에서 API 중간체의 중요성 증가

• 효율적이고 고품질의 의약품 생산에 대한 수요 증가와 더불어, 더욱 신속한 약물 개발 일정에 대한 요구가 API 중간체 시장의 성장을 크게 견인하고 있습니다. 활성 의약품 성분(API) 합성에 필수적인 원료인 이러한 중간체는 최종 의약품 제형의 효능, 안전성 및 안정성을 보장하는 데 필수적인 역할을 합니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, Divis Laboratories Ltd.는 내수와 수출 시장 모두를 충족하기 위해 인도의 API 중간체 생산 용량 확장을 발표했습니다. 첨단 화학 합성 기술과 친환경 화학 공정에 대한 Divis Laboratories의 투자는 지속 가능하고 확장 가능한 API 제조를 향한 업계 전반의 변화를 반영합니다. 이러한 전략적 확장은 예측 기간 동안 API 중간체 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 유럽 ​​제약 산업에서 제네릭, 바이오시밀러, 특수 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라, API 중간체는 비용 효율적이고 적시 생산을 가능하게 하는 필수 요소가 되고 있습니다. 불순물 최소화, 수율 향상, 복잡한 합성 공정 지원 등의 역할을 하는 API 중간체는 제약 제조의 초석이 되고 있습니다.
• 더욱이 공급망 회복탄력성에 대한 중요성이 커지고 단일 국가 조달 의존도가 낮아짐에 따라 제조업체들은 API 중간체 생산 역량을 다각화하고 있습니다. 이러한 추세는 여러 국가에서 국내 제약 원료 생산을 촉진하기 위한 정부 인센티브 정책에 의해 뒷받침됩니다.
• 연속 제조 기술의 통합, 공정 화학의 발전, 그리고 고순도 중간체 연구개발 투자 증가는 시장에 새로운 기회를 창출하고 있습니다. API 중간체는 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환을 포함한 다양한 치료 분야에 적용 가능하기 때문에 제조 효율성과 제품 품질을 모두 향상시키는 응용 분야가 확대되고 있습니다.

제지/도전

엄격한 규제 준수 및 높은 생산 비용에 대한 우려

• API 중간체 산업은 다양한 지역의 엄격한 규제 요건과 관련된 어려움에 직면하고 있으며, 이는 제품 승인 기간을 지연시키고 운영 비용을 증가시킬 수 있습니다. 우수 의약품 제조 기준(GMP)을 준수하고 약전 기준을 충족하려면 품질 관리 시스템, 숙련된 인력, 그리고 규정 준수 인프라에 대한 상당한 투자가 필요합니다.
  • 예를 들어, 최근 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관의 감사 결과, 일부 제조업체가 환경 및 안전 기준을 충족하지 못해 공장을 일시적으로 폐쇄하는 사태가 발생했습니다. 이러한 사건은 공급 차질을 방지하기 위한 강력한 규정 준수 프레임워크의 필요성을 강조합니다.
• 또한, 특히 다단계 합성이나 특수 촉매를 필요로 하는 고급 API 중간체의 비교적 높은 비용은 소규모 제약 회사나 비용에 민감한 시장에는 장벽이 될 수 있습니다. 원자재 가격 변동성, 수입 전구체 의존도, 에너지 집약적인 생산 공정 등의 요인은 높은 제조 비용을 더욱 증가시킵니다.
• 프로세스 최적화와 규모의 경제로 비용이 점차 줄어들고 있지만 고순도 또는 틈새 API 중간체에 대한 인식된 프리미엄 가격은 여전히 ​​광범위한 채택을 제한할 수 있습니다. 특히 저소득 및 중소득 지역에서 그렇습니다.
• 이러한 과제를 극복하려면 공정 화학 분야의 기술적 발전뿐만 아니라 API 중간체를 위한 보다 비용 효율적이고 규정을 준수하는 공급 생태계를 구축하기 위해 제조업체, 규제 기관 및 원자재 공급업체 간의 보다 큰 협력이 필요합니다.

유럽 ​​API 중간체 시장 범위

시장은 유형, 제품, 치료 유형, 고객, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

API 중간체 시장은 유형별로 수의약품 중간체와 의약품/벌크 의약품 중간체로 구분됩니다. 의약품/벌크 의약품 중간체 부문은 2024년 68.4%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 다양한 치료 분야에서 대규모 의약품 생산에 광범위하게 적용되고 있기 때문입니다. 이 부문은 전 세계 제네릭 의약품 및 브랜드 의약품 생산업체의 강력한 수요 덕분에 성장세를 보이고 있습니다.

동물용 의약품 중간체 부문은 2025년부터 2032년까지 9.7%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 동물 건강 관리에 대한 관심 증가, 축산업 확장, 그리고 유럽의 동물용 의약품 승인 증가에 힘입은 것입니다. 동물 건강, 예방 관리, 그리고 가축 관리에 대한 규제 인센티브에 대한 인식이 높아짐에 따라 동물용 의약품 API 중간체에 대한 수요는 더욱 증가하고 있습니다.

• 제품별

API 중간체 시장은 제품 기준으로 브로모 화합물, O-벤질 살부타몰, 헤미술페이트, 옥시란, 비소프롤올 염기, 키랄 PCBHP, 페니라민 염기, 클로르페니라민 염기, 브롬페니라민 염기, 메피라민/피릴아민 염기, 6-아미노-1,3-디메틸 우라실, 테오필린, 아세필린, 잔틴, 니트릴 등으로 세분화됩니다. 브로모 화합물 부문은 심혈관, 호흡기 및 종양 치료제의 활성 제약 성분 생산에 널리 활용되어 2024년 시장 점유율 21.3%로 가장 큰 비중을 차지했습니다.

키랄 PCBHP 부문은 2025년부터 2032년까지 10.8%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 고부가가치 치료제의 키랄 합성 수요 증가에 따른 것으로, 약물 효능 극대화 및 부작용 최소화를 위해 정밀한 광학순도 확보가 필수적입니다. 이러한 성장은 첨단 비대칭 합성 기술 도입 증가, 생물의약품 및 특수 의약품의 확대, 그리고 광학이성질체적으로 순수한 화합물에 대한 규제 준수 강화에 의해 더욱 강화됩니다.

• 치료 유형별

치료 유형을 기준으로 API 중간체 시장은 자가면역 질환, 종양학, 대사 질환, 안과, 심혈관 질환, 감염성 질환, 신경과, 호흡기 질환, 피부과, 비뇨기과 등으로 세분화됩니다. 종양학 부문은 암 유병률 증가, 표적 치료제 승인 증가, 그리고 복잡한 제형에 필요한 고순도 중간체 수요 증가로 2024년 27.9%의 매출 점유율을 기록하며 시장을 선도했습니다.

자가면역 질환 분야는 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 11.2%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 유럽의 자가면역 질환 유병률 증가로 표적 치료 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 촉진됩니다. 이러한 성장은 면역 반응을 효과적으로 조절하도록 설계된 혁신적인 생물학 및 저분자 약물 개발에 중점을 둔 탄탄한 R&D 파이프라인에 의해 더욱 뒷받침됩니다.

• 고객에 의해

API 중간체 시장은 고객 기준으로 직접 사용자/제약 회사, 거래업체/도매업체/유통업체, 그리고 협회/정부 및 민간 기관으로 세분화됩니다. 직접 사용자/제약 회사 부문은 2024년에 62.1%의 시장 점유율로 시장을 장악했는데, 이는 제약 제조업체들이 품질 관리, 추적성 및 규제 기준 준수를 위해 직접 조달을 선호하기 때문입니다.

트레이더/도매업체/유통업체 부문은 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.9%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 이는 중소 규모 의약품 제조업체의 니즈를 효율적으로 충족하는 지역 공급업체의 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 중개업체는 API 중간체의 적시 공급, 공급망 유연성 향상, 그리고 신흥 제약 기업의 성장 지원에 중요한 역할을 합니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 API 중간체 시장은 API 제조업체와 완제품 제조업체로 구분됩니다. API 제조업체는 2024년 시장 매출 점유율 54.7%로 가장 큰 비중을 차지했는데, 이는 주로 중간체 생산을 전문 시설에 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따른 것입니다. 이러한 시설은 비용 효율적이고 확장 가능하며 고품질의 솔루션을 제공하여 API 제조업체가 핵심 생산에 집중하는 동시에 엄격한 규제 기준을 준수할 수 있도록 지원합니다.

완제품 제조업체는 2025년부터 2032년까지 9.4%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 수직적 제조 체인 내 중간 생산의 전략적 통합에 힘입은 것입니다. 이러한 통합을 통해 품질 관리 강화, 운영 효율성 향상, 그리고 최종 의약품의 시장 출시 기간 단축이 가능해져 유럽 전역에서 증가하는 고품질 의약품 수요를 충족할 수 있습니다.

• 유통 채널별

API 중간체 시장은 유통 채널을 기준으로 직접 입찰, 소매 판매, 기타로 구분됩니다. 직접 입찰 부문은 2024년 48.6%로 가장 높은 점유율을 기록했는데, 이는 주로 대형 제약 회사와 정부 기관의 대량 조달 관행에 기인합니다. 이러한 기관들은 대량 의약품 생산을 위해 대량의 중간체를 필요로 하는 경우가 많기 때문에 직접 입찰이 가장 효율적이고 비용 효율적인 조달 방식입니다.

소매 판매는 소규모 제조업체와 CRO(수탁연구기관)의 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.7%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 구매자들은 일반적으로 소량의 중간재를 필요로 하며, 소매 채널은 생산 요구를 효율적으로 충족하는 데 필요한 유연성, 접근성, 그리고 편의성을 제공합니다.

유럽 ​​API 중간체 시장 통찰력

• 유럽 ​​활성 의약품 성분(API) 중간체 시장은 제약 제조 전반에 걸쳐 고품질 중간체에 대한 수요 증가, 신약 개발 투자 증가, 그리고 첨단 합성 및 생명공학 기술 도입에 힘입어 강력한 성장을 보이고 있습니다. 복합 분자 개발, 개인 맞춤형 의료, 정밀 치료법에 대한 관심이 높아짐에 따라 API 중간체 수요는 더욱 증가하고 있습니다.
• 유럽은 세계 API 중간체 시장에서 중요한 위치를 차지하며 상당한 매출 점유율을 기록했습니다. 유럽은 탄탄한 제약 제조 인프라, 엄격한 규제 체계, 그리고 합성 및 생명공학 기술의 꾸준한 도입을 통해 이점을 누리고 있습니다. 수출 지향적 제약 제조에 대한 집중적인 관심과 더불어 중간체 생산의 품질, 효율성 및 규정 준수에 대한 강조는 유럽 전역의 시장 운영과 성장을 지속적으로 뒷받침하고 있습니다.
• 유럽 ​​시장 확대는 활발한 R&D 투자, 제약 혁신을 위한 정부 지원 사업, 그리고 생산 시설 현대화의 덕을 보고 있습니다. 제약 회사, 계약 제조업체, 그리고 기술 제공업체 간의 협력을 통해 자동 합성, 고처리량 생산, 그리고 분석 검증 분야의 발전이 촉진되고 있으며, 이를 통해 API 중간체의 품질과 확장성이 모두 향상되고 있습니다.

독일 유럽 API 중간체 시장 통찰력

독일 API 중간체 시장은 2024년 34.2%라는 높은 매출 점유율로 유럽 시장을 선도했습니다. 이러한 우세는 독일의 탄탄한 제약 제조 생태계, 첨단 합성 및 생명공학 기술의 광범위한 도입, 그리고 고품질 중간체의 대량 생산을 가능하게 하는 규제 체계에서 비롯됩니다. 탄탄하게 구축된 연구 기관, 위탁 생산 기관(CMO), 그리고 분석 실험실 네트워크는 효율적인 중간체 생산, 품질 관리 및 규정 준수를 지원하여 독일의 선도적 입지를 더욱 공고히 합니다.

영국 유럽 API 중간체 시장 통찰력

영국 API 중간체 시장은 2024년 유럽 시장에서 상당한 점유율을 차지했으며, 예측 기간 동안 10.8%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 NHS(국민보건서비스)의 지속적인 R&D 프로그램, 합성 및 생명공학 분자 제조에 대한 투자 증가, 그리고 국내 및 수출 지향적 제약 생산을 뒷받침하는 고품질 중간체에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 전문 제조 시설 확장, 첨단 기술 통합, 그리고 정부 지원 정책은 영국 전역의 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

API 중간체 시장 점유율

API 중간체 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 캠브렉스 코퍼레이션(미국)
• AlzChem Group AG(독일)
• 아세토 그룹(미국)
• Aurobindo Pharma Limited(인도)
• BASF(독일)
• 에보닉 인더스트리(독일)
• 호비오네(포르투갈)
• Pathway Intermediates Limited(영국)

유럽 ​​API 중간체 시장의 최신 동향

• 2025년 6월, 이코노믹 타임스는 인도의 활성 의약품 성분(API) 가격이 크게 하락했다고 보도했습니다. 이러한 하락은 최근 몇 년간 원자재 가격 상승으로 어려움을 겪어 온 제약 회사들의 생산 비용을 절감하여 제약 산업에 큰 도움이 되었습니다. API 가격 하락은 인도 의료 및 수출 경제의 핵심 요소인 제약 산업의 수익성을 향상시키고 공급망을 안정화할 것으로 예상됩니다.
• 2021년 1월, Vertellus는 Pritzker Private Capital에 인수되었습니다. Pritzker Private Capital은 북미에 설립된 중견 기업과 협력하여 Vertellus와 장기적인 관계를 구축하고 있습니다. Vertellus는 의료, 식품 및 농업, 개인 관리, 운송, 코팅 등 다양한 분야에서 특수 화학 제품 및 서비스 제공업체로 선도적인 기업으로 인정받고 있으며, PPC는 Vertellus와 파트너십을 체결했습니다. 이를 통해 Vertellus는 시장 성장을 촉진하고 매출 증대를 이룰 수 있었습니다.

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