유럽 ​​내독소 및 발열물질 검사 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

유럽 ​​내독소 및 발열원 검사 시장 규모

• 유럽의 내독소 및 발열원 검사 시장 규모는 2025년 1조 1364억 7천만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 8.42%의 성장률을 기록 하여 2033년에는 2조 1698억 6천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다. 
• 시장 성장은 주로 환자 안전에 대한 중요성 증대, 엄격한 규제 요건, 그리고 제약, 생명공학 및 의료기기 제조 전반에 걸친 품질 관리 기준 강화에 힘입어 이루어지고 있으며, 이는 임상 및 산업 현장 모두에서 신뢰할 수 있는 내독소 및 발열원 검사 솔루션의 도입 확대로 이어지고 있습니다.
• 더욱이, 신속하고 정확하며 규정을 준수하는 검사 방법에 대한 수요 증가와 재조합 및 대체 발열원 검사 기술의 발전으로 인해 내독소 및 발열원 검사는 현대 품질 보증 시스템의 핵심 요소로 자리매김하고 있으며, 이는 업계의 전반적인 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​내독소 및 발열원 검사 시장 분석

• 내독소 및 발열원 검사 솔루션은 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기의 안전성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 이러한 솔루션은 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 유해한 세균성 독소를 검출하는 데 도움을 주기 때문에 임상 및 산업 환경 모두에서 품질 관리 및 규제 준수에 필수적인 요소입니다.
• 내독소 및 발열물질 검사에 대한 수요 증가는 주로 더욱 엄격해진 규제 지침, 주사제 및 생물학적 제제의 생산 증가, 환자 안전에 대한 인식 제고, 그리고 재조합 인자 C(rFC) 분석법과 같은 첨단 동물실험을 배제한 검사 방법으로의 점진적인 전환에 의해 주도되고 있습니다.
• 영국은 탄탄한 제약 및 생명공학 산업, 강력한 규제 체계, 상당한 연구개발 투자, 그리고 생물학적 제제, 백신, 의료기기 제조 전반에 걸친 첨단 내독소 및 발열원 검사 기술의 높은 도입률에 힘입어 2025년까지 약 38.7%의 매출 점유율로 내독소 및 발열원 검사 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 독일은 예측 기간 동안 내독소 및 발열원 검사 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로, 약 8.3%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 제약 및 바이오 기술 제조 인프라 확장, 생명 과학 분야에 대한 정부 지원 확대, 위탁 연구 및 검사 서비스 증가, 그리고 엄격한 EU 및 국제 품질 표준 준수에 힘입은 것입니다.
• 대규모 그룹 부문은 대량 검사 수요를 충족하기 위해 대량 구매가 필요한 기존 의료 기관 및 대형 제약 회사에 힘입어 2025년까지 매출 점유율 48.3%로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 내독소/발열원 검사 시장 세분화     

유럽 ​​내독소 및 발열물질 검사 시장 동향

첨단 내독소 및 발열물질 검출 방법의 도입 증가

• 내독소 및 발열원 검사 시장에서 중요하고 빠르게 가속화되는 추세는 검사 정확도와 처리 시간을 개선하기 위해 신속 미생물 검사 및 재조합 인자 C(rFC) 분석법을 포함한 첨단 검출 방법의 도입이 증가하고 있다는 점입니다.
  • 예를 들어, 2023년 브라질의 여러 제약 제조업체는 글로벌 규제 요건을 충족하고 기존의 LAL 검사에 대한 의존도를 줄이기 위해 재조합 인자 C 기반 내독소 검사의 사용을 확대했습니다.
• 이 지역의 연구소들은 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기의 제품 안전성을 보장하기 위해 검사 효율성과 민감도를 향상시키는 데 집중하고 있습니다.
• 윤리적 문제와 규제 당국의 장려책으로 인해 대안적이고 지속 가능한 시험 방법으로의 전환이 점차 탄력을 받고 있습니다.
• 이러한 추세는 남미의 품질 관리 방식을 변화시켜 보다 안전한 의약품 생산과 국제 시장 수출 준비를 지원하고 있습니다.

유럽 ​​내독소 및 발열물질 검사 시장 동향

운전사

의약품 및 바이오 의약품 제조 활동의 성장

• 세계적인 생산 추세에 발맞춰 남미 전역에서 제약, 생명공학 및 의료기기 제조 활동이 꾸준히 확대되고 있으며, 이는 내독소 및 발열원 검사 솔루션에 대한 수요를 가속화하는 주요 원동력입니다.
  • 예를 들어, 2024년 브라질의 한 주요 생물학적 제제 제조업체는 국내 및 해외 시장을 대상으로 하는 주사형 백신과 바이오시밀러의 대규모 생산을 지원하기 위해 자체적인 내독소 검사 역량을 확장했습니다.
• 전 세계적으로 통일된 규제 요건은 무균성 보장과 환자 안전을 강조하며, 의약품 개발, 임상 제조 및 상업 생산 단계 전반에 걸쳐 내독소 및 발열원 검사를 일상적으로 실시하도록 규정하고 있습니다.
• 신흥 경제국과 선진국 전반에 걸쳐 의료 인프라, 생명 과학 연구 및 현지 제약 제조에 대한 공공 및 민간 투자가 증가함에 따라 신뢰할 수 있고 검증된 테스트 솔루션에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
• 유럽에서 유럽 및 유럽 연합과 같은 규제 시장으로의 의약품 및 생물학적 제품 수출 증가로 인해 국제 품질 및 안전 기준을 엄격히 준수해야 할 필요성이 커지고 있으며, 이는 내독소 및 발열원 검사 프로토콜의 도입을 강화하고 있습니다.

절제/도전

높은 테스트 비용과 제한된 기술 전문성

• 첨단 내독소 및 발열원 검사 시스템과 관련된 높은 초기 투자 비용과 운영 비용은 특히 유럽 및 기타 비용에 민감한 지역의 중소형 실험실에 상당한 제약 요인으로 작용하고 있습니다.
  • 예를 들어, 아르헨티나의 여러 위탁 검사 연구소들은 예산 제약, 높은 장비 비용, 그리고 지속적인 유지 보수 비용으로 인해 신속하고 대체적인 검사 기술 도입이 지연되고 있다고 보고했습니다.
• 복잡한 내독소 및 발열물질 검사를 수행, 검증 및 해석할 수 있는 숙련되고 훈련된 전문가의 부족은 시장 침투를 더욱 제한합니다.
• 국가별 규제 집행 및 시험 지침의 차이는 표준화된 시험 방식을 달성하는 데 어려움을 초래하며, 특히 여러 글로벌 시장에서 사업을 운영하는 제조업체에게 이러한 어려움이 더욱 두드러집니다.
• 비용 효율적인 테스트 솔루션 개발, 인력 교육 확대, 그리고 국제 규제 조화 강화를 통해 이러한 과제를 극복하는 것이 글로벌 내독소 및 발열원 테스트 시장의 지속적인 성장을 뒷받침하는 데 필수적입니다.

유럽 ​​내독소 및 발열물질 검사 시장 범위

시장은 제품 유형, 테스트 유형, 적용 분야, 방법, 구매 방식, 최종 제품 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 검출 키트 및 시약, 기기, 시스템 및 소프트웨어, 엔도톡신 검사 서비스, 소모품 및 액세서리로 세분화됩니다. 검출 키트 및 시약 부문은 제약, 생명공학 및 의료기기 제조 공정 전반에 걸쳐 필수적이고 반복적으로 사용되기 때문에 2025년까지 41.6%의 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지했습니다. 이러한 제품은 원자재 검사, 공정 중 품질 검사, 최종 제품 출시 검사 등 여러 단계에서 필요합니다. 규제 당국은 검증된 키트와 시약을 의무화하고 있어 생산 규모와 관계없이 꾸준한 수요를 보장합니다. 무균 제조 환경에서의 빈번한 검사는 소비량을 더욱 증가시킵니다. 검출 키트는 비교적 비용 효율적이어서 대규모 연구소와 소규모 연구소 모두에서 사용할 수 있습니다. 감도와 특이성을 향상시키는 지속적인 혁신은 채택률을 높입니다. 다양한 검사 방법과의 호환성은 유연성을 향상시킵니다. 주사제 제조의 세계적인 확장은 수요 증가를 뒷받침합니다. 생물학적 제제 생산 증가 또한 상당한 기여를 하고 있습니다. 잘 구축된 공급망은 중단 없는 공급을 보장합니다. 강력한 규제 의존성은 장기적인 시장 지배력을 확보합니다.

시스템 및 소프트웨어 부문은 실험실 자동화 및 디지털 규정 준수 도구의 빠른 도입에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 19.1%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 제약 제조업체들은 인적 오류를 최소화하고 시험 효율성을 향상시키기 위해 자동화 솔루션을 점점 더 우선시하고 있습니다. 소프트웨어 플랫폼은 데이터 무결성, 감사 추적 및 규제 문서화를 지원합니다. LIMS 시스템과의 통합은 운영 투명성을 강화합니다. 스마트 실험실에 대한 관심 증가가 도입 속도를 높이고 있습니다. 대형 제조업체들은 디지털 전환에 막대한 투자를 하고 있습니다. 자동화는 배치 출시 소요 시간을 단축합니다. 규제 기관의 검사에서는 디지털 기록을 선호하는 추세입니다. 클라우드 기반 시스템은 확장성을 향상시킵니다. 특히 CMO(위탁생산업체) 사이에서 수요가 강세를 보이고 있습니다. 첨단 품질 시스템에 대한 투자 증가는 지속적인 성장을 뒷받침합니다.

• 테스트 유형별

시험 유형을 기준으로 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 리물루스 아메바세포 용해물(LAL) 검사, TAL 검사, 단핵구 활성화 검사(MAT), 토끼 발열원 검사 및 재조합 인자 C(RFC) 분석으로 세분화됩니다. LAL 검사 부문은 미국, 유럽 및 아시아 전역에서 오랜 기간 규제 승인을 받아 2025년까지 47.3%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이 검사는 주사제, 백신 및 이식형 의료기기에 널리 사용됩니다. 입증된 신뢰성과 민감도가 지속적인 선호도를 뒷받침합니다. 겔 응고, 발색 및 탁도 측정 방식이 제공되어 활용도가 높습니다. 제약 회사들은 일상적인 배치 검사에 LAL 검사를 사용합니다. 확립된 프로토콜은 검증 복잡성을 줄여줍니다. 풍부한 과거 데이터는 규정 준수를 뒷받침합니다. 안정적인 공급업체 확보로 지속적인 공급이 보장됩니다. 실험실 전문가들 사이에서 높은 인지도는 시장 지배력을 강화합니다. 새로운 검사 방법에 비해 비용 효율성이 높아 도입이 용이합니다. 국제 표준 조화는 사용을 촉진합니다.

재조합 인자 C(RFC) 분석 시장은 전 세계적으로 동물 실험을 배제한 검사 방법으로의 전환이 가속화됨에 따라 2026년부터 2033년까지 연평균 22.6%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 투구게 포획에 대한 윤리적 우려가 RFC 도입을 촉진하고 있으며, 규제 기관들은 대체 검사 방법을 점점 더 지지하고 있습니다. RFC는 높은 특이성과 재현성을 제공하며, 변동성 감소로 결과의 일관성이 향상됩니다. 바이오 제약 제조업체들은 첨단 치료제 개발에 RFC를 선호합니다. 분석 성능 향상은 신뢰도를 높이고, 기술 발전은 민감도를 향상시킵니다. 지속가능성 관련 노력은 수요를 가속화하고 있으며, 규제 기관의 승인 증가는 도입을 강화합니다. 생물학적 제제 파이프라인의 확장 또한 성장을 뒷받침하며, 장기적인 환경적 이점은 시장 수용도를 높이는 요인입니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 제약 제조, 의료기기 제조, 원자재 생산 및 포장재 제조로 세분화됩니다. 제약 제조 부문은 엄격한 무균 및 엔도톡신 관리 요건에 힘입어 2025년까지 44.8%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 엔도톡신 검사는 의약품 개발 및 상용화 전 과정에 필수적입니다. 생산량이 증가함에 따라 검사 빈도가 높아지고, 주사제 및 생물학적 제제의 성장이 수요를 지속적으로 견인합니다. 규제 기관의 검사는 규정 준수를 강화하고, 배치 출시 프로토콜에는 검증된 검사가 요구됩니다. 전 세계 제약 제조 시설의 확장은 검사 도입을 촉진하며, 지속적인 공정 모니터링은 검사 사용량 증가에 기여합니다. 강력한 규제 감독은 시장의 지속적인 지배력을 보장합니다. 대규모 운영은 검사량 수요를 촉진하고, 품질 보증에 대한 투자는 검사 사용을 강화합니다.

의료기기 제조 부문은 이식형 및 침습형 기기 생산 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 19.8%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 규제 강화로 발열원 검사가 의무화되고 있으며, 의료기기 수출의 글로벌 확대가 수요를 촉진하고 있습니다. 최소 침습 시술의 증가는 시장 성장을 뒷받침하고 있으며, 환자 안전 기준 강화는 검사 도입을 촉진하고 있습니다. 신흥 시장의 성장으로 제조 역량이 증가하고 있으며, 규제 조화로 규정 준수 요건이 개선되고 있습니다. 첨단 소재는 엄격한 검사를 필요로 하며, 정형외과 및 심혈관 기기 시장의 성장이 성장을 견인하고 있습니다. CMO(위탁생산업체)에 대한 아웃소싱 증가는 검사 수요를 가속화하고 있으며, 기기 설계 혁신은 검사의 복잡성을 높이고 있습니다.

• 방법

검사 방법에 따라 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 겔 응고 엔도톡신 검사, 발색 엔도톡신 검사, 탁도 측정 엔도톡신 검사로 세분화됩니다. 겔 응고 엔도톡신 검사 부문은 간편성과 규제 수용성 덕분에 2025년까지 39.5%로 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 방법은 최소한의 장비만 필요하며, 일상적인 검사에 비용 효율적이고, 중소 규모 실험실에서 널리 사용됩니다. 정성적 결과는 기본적인 규제 요건을 충족하며, 오랜 검증 이력으로 신뢰성을 확보하고, 쉬운 해석으로 도입률을 높입니다. 또한 소량 검사에 적합하고, 최소한의 교육만으로도 실험실 운영에 이점을 제공하며, 일관된 성능으로 신뢰성을 보장합니다. 광범위한 규제 기관의 인정으로 시장 지배력을 유지하고 있습니다.

발색성 내독소 검사 시장은 정량적이고 고감도 검사에 대한 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 20.9%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 제약 회사들은 정확한 내독소 측정을 선호합니다. 자동화 시스템과의 호환성은 처리량을 향상시키고, 복잡한 생물학적 제제에도 적합합니다. 향상된 정확도는 규제 준수를 지원하며, 높은 재현성은 변동성을 줄여줍니다. 생물학적 제제 생산량 증가는 검사 도입을 가속화하고, 자동화 시스템과의 통합은 효율성을 높입니다. 고도화된 제형에는 민감한 검출이 필수적이며, 대규모 생산 증가가 수요를 뒷받침합니다. 기술 발전은 성능을 향상시킵니다.

• 구매 방식에 따라

구매 방식에 따라 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 대규모 그룹, 중소규모 그룹, 그리고 개인으로 세분화됩니다. 대규모 그룹 부문은 대량 검사 수요를 충족하기 위해 대량 구매가 필요한 의료기관 및 대형 제약 회사들에 힘입어 2025년까지 48.3%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 대규모 그룹은 장기 공급업체 계약, 규모의 경제, 그리고 효율적인 검증 프로세스의 이점을 누립니다. 중앙 집중식 품질 관리 운영과 지속적인 생산 주기는 빈번한 검사를 필요로 합니다. 강력한 규제 준수 및 정기적인 감사는 검사 도입을 강화합니다. 높은 투자 역량은 첨단 검사 기술에 대한 접근성을 제공합니다. 내부 실험실과의 통합은 효율성과 정확성을 향상시킵니다. 또한, 이 부문은 글로벌 사업을 운영하는 다국적 기업들의 꾸준한 수요를 보이고 있습니다. 확립된 표준 운영 절차(SOP)와 품질 관리 시스템은 시장 지배력을 더욱 강화합니다.

개인 고객 부문은 소규모 바이오테크 기업, 스타트업 및 연구 기관의 도입 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 19.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 개인 고객은 자본 지출을 줄이기 위해 아웃소싱 옵션을 점점 더 많이 찾고 있습니다. 소규모 기관에서 진행되는 임상 시험 건수 증가가 수요를 촉진하고 있습니다. 유연한 서비스 모델과 온디맨드 테스트는 도입 속도를 높이고 있습니다. 규제 인식 제고는 규정 준수 중심의 테스트 수요를 증가시키고 있습니다. 소규모 기관의 생물학적 제제 및 세포·유전자 치료 파이프라인 확장은 성장을 뒷받침합니다. 디지털 주문 및 간소화된 보고 기능의 접근성 향상이 매력도를 높이고 있습니다. 신흥 시장과 스타트업 성장은 시장 확장에 더욱 기여하고 있습니다. 개인 고객은 CRO/CMO 서비스를 활용하여 테스트 빈도를 높이는 경향이 있습니다.

• 최종 제품 기준

최종 제품을 기준으로 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 백신 및/또는 세포·유전자 치료제(CGT), 생물학적 제제, 주사제, 기타로 세분화됩니다. 생물학적 제제 부문은 치료 분야에서의 광범위한 사용과 무균 및 엔도톡신 검사에 대한 엄격한 규제 요건에 힘입어 2025년까지 42.6%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 단클론 항체, 재조합 단백질, 치료용 효소의 대규모 생산은 일상적인 검사 수요를 촉진합니다. 규제 감사 및 품질 보증 프로그램은 빈번한 검사 주기를 보장합니다. 연구 개발 및 임상 시험에 대한 높은 투자는 수요를 강화합니다. 주요 바이오 기술 제조업체의 존재는 첨단 검사 방법의 도입을 촉진합니다. 생물학적 제제 생산에는 오염 방지를 위한 강력한 품질 관리 체계가 필요합니다. 북미와 유럽의 잘 구축된 인프라는 시장 지배력을 강화합니다. 위탁 검사 기관과의 파트너십은 시장 점유율을 확대합니다. 생물학적 제제의 안전성에 대한 인식이 높아짐에 따라 시장 채택이 더욱 확대될 것입니다.

백신 및/또는 세포·유전자 치료(CGT) 부문은 신규 백신 및 첨단 세포·유전자 치료법의 개발 가속화에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 22.3%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 글로벌 보건 이니셔티브, 팬데믹 대비, 그리고 증가하는 예방접종 프로그램은 검사 수요를 증가시키고 있습니다. CGT 제품은 복잡한 제조 공정으로 인해 고감도 내독소 검사가 필수적입니다. 개인 맞춤형 의학 및 표적 치료법의 확대는 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 임상시험수탁기관(CRO) 및 전문 연구소에 대한 아웃소싱은 규제 준수를 보장합니다. 첨단 치료 의약품에 대한 규제 당국의 관심 증가는 성장을 견인하고 있습니다. mRNA 및 바이러스 벡터 기술의 혁신은 검사량 증가를 촉진합니다. 신흥 바이오 기업들은 고처리량 검사 솔루션을 적극적으로 모색하고 있습니다. 백신 연구개발에 대한 투자 증가는 시장 확대를 뒷받침합니다. 자동화되고 신속한 검사 플랫폼의 도입은 효율성을 높이고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 제약 회사, 생명공학 회사, 바이오메디컬 회사, 의료기기 회사, CRO(임상시험수탁기관) 및 CMO(위탁생산기관)로 세분화됩니다. 제약 회사는 광범위한 자체 품질 관리 운영을 바탕으로 2025년까지 45.7%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 대규모 생산은 검사 수요를 증가시키고, 규제 기관의 감사는 빈번한 검증을 요구합니다. 사내 실험실에 대한 투자는 시장 지배력을 강화하며, 지속적인 생산 주기는 수요를 촉진합니다. 높은 규제 기준은 일상적인 검사를 필요로 하고, 생물학적 제제 파이프라인의 확장은 사용량 증가를 뒷받침합니다. 탄탄한 재정 능력은 첨단 검사 도입을 가능하게 하며, 글로벌 사업 확장은 검사 규모를 확대합니다. 확립된 품질 관리 체계는 시장 지배력을 더욱 공고히 합니다.

CRO 및 CMO 부문은 아웃소싱 추세 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 21.7%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 제약 회사들은 비용 최적화를 추구하고 있으며, 아웃소싱 테스트는 효율성을 향상시킵니다. CMO들은 글로벌 역량을 확장하고 있으며, 규제 준수는 서비스 수요를 촉진합니다. 소규모 바이오테크 기업들은 CRO에 의존하고 있으며, 전문성은 도입률을 높입니다. 위탁 제조의 성장은 테스트 물량을 증가시키고, 유연한 서비스 모델은 고객을 유치합니다. 신흥 시장 확장은 성장을 뒷받침하며, 임상 시험 활동 증가는 수요를 증가시킵니다.

유럽 ​​내독소 및 발열원 검사 시장 지역 분석

• 유럽의 내독소 및 발열원 검사 시장은 엄격한 규제 기준과 안전하고 고품질의 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 확대될 것으로 예상됩니다.
• 도시화 증가, 생명공학 및 제약 산업의 성장, 그리고 품질 관리에 대한 강력한 강조는 이 지역 전반에 걸쳐 내독소 및 발열원 검사 도입을 촉진하고 있습니다. 유럽 제조업체들은 USP, EP, JP 가이드라인을 준수하기 위해 겔 응고법, 발색법, 재조합 기술을 포함한 첨단 검사 플랫폼을 점차 도입하고 있습니다. 자동화된 검사 시스템, 디지털 보고 시스템, 그리고 실험실 인프라에 대한 투자는 효율성, 신뢰성, 그리고 규정 준수를 더욱 향상시키고 있습니다. 이러한 검사에 대한 수요는 병원, 임상시험수탁기관(CRO), 위탁생산기관(CMO), 그리고 제약회사 전반에 걸쳐 있으며, 특히 주사제, 백신, 생물학적 제제 분야에서 두드러집니다.
• 의료 이해관계자들 사이에서 환자 안전 및 품질 보증에 대한 인식이 높아짐에 따라 시장이 확대되고 있습니다. 표준화된 검사 프로토콜은 신규 시설과 기존 실험실 업그레이드 모두에서 널리 도입되고 있습니다. 제약 회사와 위탁 검사 기관 간의 협력이 증가하면서 최첨단 검사 기술에 대한 접근성이 향상되어 이러한 도입이 더욱 가속화되고 있습니다. 유럽의 지속가능성과 혁신에 대한 관심은 내독소 및 발열원 검사 서비스의 모든 부문에서 꾸준한 성장을 촉진하고 있습니다.

영국 내독소 및 발열원 검사 시장 전망:
영국 내독소 및 발열원 검사 시장은 2025년까지 유럽 시장에서 약 38.7% 의 매출 점유율로 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다 . 이는 탄탄한 제약 및 생명공학 산업, 강력한 규제 체계, 상당한 연구 개발 투자, 그리고 생물학적 제제, 백신, 의료기기 제조 전반에 걸친 첨단 내독소 및 발열원 검사 기술의 높은 도입률에 힘입은 결과입니다. 영국 제조업체들은 국제 품질 기준을 충족하기 위해 자동화된 검사 플랫폼과 고감도 분석법을 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 생명과학 및 생의학 연구 지원에 대한 정부의 집중적인 정책은 시장 확대를 촉진하고 있습니다. 위탁 검사 서비스, 첨단 실험실 장비, 디지털 워크플로우 관리의 광범위한 도입은 운영 효율성을 향상시키고 있습니다. 주사제, 바이오시밀러, 백신 생산 증가는 검사 수요를 견인하고 있습니다. 검사 프로토콜의 표준화와 FDA, EMA, USP 규정 준수는 높은 신뢰성을 보장합니다. 또한, 제약 회사와 전문 임상시험수탁기관(CRO) 간의 협력도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 환자 안전, 규정 준수 및 품질 보증에 대한 강화된 관심은 영국이 유럽의 내독소 및 발열원 검사 시장에서 가장 높은 수익을 창출하는 국가로 자리매김하는 원동력이 되고 있습니다.

독일 엔도톡신 및 발열원 검사 시장 전망:
독일 엔도톡신 및 발열원 검사 시장은 예측 기간 동안 유럽에서 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 연평균 성장률(CAGR) 약 8.3%를 기록할 것으로 예상됩니다 . 이러한 성장은 제약 및 생명공학 제조 인프라 확장, 생명과학 분야에 대한 정부 지원 확대, 위탁 연구 및 검사 서비스 증가, 그리고 엄격한 EU 및 국제 품질 표준 준수에 힘입어 이루어지고 있습니다. 발색법, 겔 응고법, 재조합 분석법 등 자동화된 검사 시스템 도입으로 높은 정확도와 규제 준수가 보장되고 있습니다. 백신, 생물학적 제제, 주사제 등 국내 생산 증가로 엔도톡신 및 발열원 검사 수요가 증가하고 있습니다. 혁신, 실험실 디지털화, 지속가능성에 대한 독일의 노력은 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 기업들은 실험실 현대화, 디지털 보고 시스템, 고처리량 검사 플랫폼에 투자하고 있으며, 글로벌 CRO 및 CMO와의 협력을 통해 첨단 검사 기술을 활용하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 및 글로벌 안전 표준과의 규제 일치는 표준화된 테스트 프로토콜의 광범위한 도입을 보장합니다. 환자 안전에 대한 인식 제고, 품질 관리 강화, 그리고 병원, 제약 회사 및 위탁 검사 기관 전반에 걸친 자동화 테스트 솔루션 통합이 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​내독소 및 발열원 검사 시장 점유율

내독소 및 발열물질 검사 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 찰스 리버 래버러토리스(미국)
• 론자 그룹(스위스)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 머크 KGaA(독일)
• 어소시에이츠 오브 케이프 코드(미국)
• 우시 앱텍(중국)
• 유로핀스 사이언티픽(룩셈부르크)
• 바이오메리외(프랑스)
• 톡신센서(미국)
• 하이글로스 GmbH(독일)
• 후지필름 와코 케미컬(일본)
• 젠스크립트 바이오테크(중국)
• 세이카가쿠 코퍼레이션(일본)
• 퍼시픽 바이오랩스(미국)
• 캠브렉스 코퍼레이션(미국)
• SGS SA(스위스)
• 키네틱-QCL(미국)
• 넬슨 래버러토리스( 미국)
• 랜독스 래버러토리스(영국)
• 크리에이티브 다이애그노스틱스(미국)

유럽 ​​내독소 및 발열물질 검사 시장의 최신 동향

• 2021년 4월, 케이프 코드 어소시에이츠(Associates of Cape Cod, Inc.)는 동물 유래 물질에 대한 의존도를 줄이면서 검사 일관성을 향상시키도록 설계된 지속 가능한 세균 내독소 검사 제품인 파이로스마트 넥스트젠(PyroSmart NextGen) 재조합 LAL 시약을 출시했습니다.
• 2021년 6월, 유럽 약전 위원회는 토끼 발열원 검사를 5년 이내에 유럽 약전에서 폐지하는 방향으로 규제를 강화하겠다고 발표했으며, 변화하는 기준에 부합하기 위해 단핵구 활성화 검사(MAT)와 같은 대체 검사를 권장했습니다.
• 2024년 1월, FUJIFILM Wako Chemicals USA Corporation은 투구게 아메바세포 용해물(LAL) 시약 포트폴리오를 업그레이드하여 민감도를 높이고 변동성을 줄임으로써 주사제 및 의료기기의 내독소 검사 신뢰성을 향상시켰습니다.
• 2024년 2월, 찰스 리버 래버러토리스는 자동화 기능이 통합된 향상된 단핵구 활성화 검사(MAT) 플랫폼을 출시하여 생물학적 제제 및 세포 치료제 검사에서 발열원 검출 워크플로우의 처리량과 재현성을 높였습니다.
• 2024년 3월, 론자 그룹은 동물 실험을 사용하지 않는 지속 가능한 검사 방법을 지향하는 업계 동향에 발맞춰 새로운 재조합 인자 C(rFC) 기반 분석 키트를 출시하여 내독소 및 발열원 검사 제품군을 확장했습니다.

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