유럽 의료 기기 테스트 시장 크기, 공유 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 예측 2033

유럽 의료 기기 테스트시장 개요

유럽 의료 기기 테스트 시장은 가치2025년 USD 1.78 억프로젝트2033년 USD 3.76억, 성장하는2026년부터 2033년까지 9.80%의 CAGR. 시장은 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따라 의료 기기의 복잡성, 엄격한 규제 요건 및 안전, 성능 및 의료 분야의 생체 호환성 테스트 서비스에 대한 수요가 증가하여 꾸준한 성장을 목격하고 있습니다.

임플란트 장치, 진단 장비 및 연결된 디지털 건강 솔루션을 포함한 첨단 의료 기술의 채택은 포괄적 인 테스트 및 인증을 필요로합니다. 또한 제조업체는 규제 준수를 보장하기 위해 독립적 인 실험실 테스트 및 검증에 투자하고 제품 승인을 가속화하고 환자 안전 기준을 유지합니다. 의료 기기의 혁신을 확장, 품질 보증과 포스트 시장 감시에 중점을 두어 유럽 전역의 전문 테스트 서비스에 대한 수요를 지속적으로 지원합니다.

주요 시장 동향 & 통찰력

• 독일은 2025년 24.68%의 가장 큰 수입 점유율을 가진 유럽 의료 기기 테스트 시장을 지배하고, 그것의 강한 의료 기기 제조 기초, 진보된 의료 시설 및 주요한 테스트 및 증명서 조직의 존재에 의해 지원했습니다.
• 테스트 서비스 세그먼트는 MDR 및 IVDR의 규제 요구 사항을 증가하여 2025 년에 48.26%의 점유율을 가진 시장을 주도하고 상업화하기 전에 포괄적 인 제품 검증을 필요로합니다.
• 폴란드는 2026년부터 2033년까지 8.1%의 CAGR를 등록하기 위하여 계획된 가장 빠른 성장 국가일 것으로 예상되고, 의료 기기 제조 활동을 확장해서 연료를 공급하고, 외국 투자를 증가시키고, 시험과 증명서 서비스의 outsourcing를 성장했습니다.
• 인증 서비스는 가장 빠르게 성장하는 서비스 유형이며, MDR-compliant 인증을 필요로하는 장치의 성장 수와 규제 scrutiny에 큰 영향을 미칩니다.
• Preclinical 세그먼트는 2025 년 63.42%의 매출 점유율을 가진 단계 범주를 지배하고, 장치의 앞에 광대한 시험 요구에 의해 지도된 인간적인 학문 및 상업화 단계에 들어갈 수 있습니다
• Class II는 규제 테스트 및 인증을 요구하는 중형 의료 기기에 의해 선호되는 시장의 45.63%를 차지했습니다.
• 활성 임플란트 의료 기기 세그먼트는 가장 빠르게 성장하는 제품 범주이며, 99.0 %의 CAGR로, speedmakers, neurostimulators, cochlear 임플란트 및 기타 고급 임플란트 기술을 채택하여 구동됩니다.

시장 크기 & Forecast

• 글로벌 시장 가치 (2025) : USD 1.78 억
• 예상 시장 가치 (2033): USD 3.76 억
• 캐스트 CAGR (2026–2033): 9.80%
• 2025년 독일의 선도 국가:
• 가장 빠른 성장 국가: 폴란드

보고서 범위 및유럽 의료 기기 테스트 시장 Segmentation

유럽 의료 기기 테스트 시장 동향

동향: Cybersecurity와 연결된 장치 테스트를 위한 상승 수요

연결된 의료 기기, 소프트웨어 기반 의료 플랫폼 및 의료 사물 인터넷 (IoMT) 기술은 유럽 전역의 고급 사이버 보안 및 소프트웨어 검증 테스트 서비스에 대한 수요를 구동하고 있습니다. 의료기기 제조업체는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 데이터 무결성, 네트워크 보안 및 규제 준수를 보장하는 데 주력하고 있습니다. 또한 클라우드 지원 진단, 원격 환자 모니터링 시스템 및 AI 전원 의료 기기의 성장 사용은 장치 신뢰성, 상호 운용성 및 실제 의료 환경에서 진화하는 사이버 위협에 대한 보호를 검증하는 종합 테스트 프로토콜에 대한 필요성을 가속화합니다.

예를 들어, 6 월 2025에서, 사이버 보안을위한 유럽 연합 기관은 연결된 의료 기기에 대한 사이버 보안 지침을 업데이트했으며 유럽 의료 생태계의 보안 테스트 및 수명주기 위험 관리의 중요성을 강화했습니다.

유럽 의료기기 테스트 시장 Dynamics

주요 시장 운전사: Stringent 유럽 규정 준수 요구 사항

유럽 의료 기기 규정 (MDR) 및 Vitro 진단 규정 (IVDR)의 구현은 유럽 전역의 종합 의료 기기 테스트 서비스에 대한 수요를 크게 증가했습니다. 제조업체는 시장 승인을 얻기 전에 생체 호환성, 전기 안전, 성능 검증, 소프트웨어 검증 및 임상 평가를 다루는 광범위한 평가를 수행해야합니다. 규제 당국은 제품 안전, 품질 및 우체국 감시, 의료 기기 회사에 대한 요구 사항을 지속적으로 강화하고 규제 위험을 줄이고 유럽 시장에서 성공적인 상업화를 지원합니다.

예를 들어, 1 월 2024에서 TÜV SÜD는 유럽의 의료 기기 테스트 및 인증 능력을 확장하여 제조업체가 MDR 및 IVDR 준수 요구 사항을 회귀하도록 돕습니다.

Key Restraint/Challenge: 규제 테스트의 높은 비용과 복잡성

유럽 의료기기 테스트 시장의 주요 과제는 규제 준수 및 제품 검증 활동과 관련된 실질적인 비용과 복잡성입니다. 고급 테스트 절차는 종종 전문 실험실, 고도로 숙련 된 인력, 정교한 분석 장비 및 광범위한 문서 프로세스가 필요합니다. 임상 평가, 기술 파일 준비 및 지속적인 포스트 시장 감시와 관련된 추가 비용은 총 준수 부담을 증가시킵니다. 이러한 요구 사항은 중소형 제조업체의 상당한 장벽을 만들 수 있으며 잠재적으로 제품 개발 시간 및 지연 시장 진입을 높일 수 있습니다. 유럽 의료 시장.

예를 들어, 2024 년, 여러 유럽 의료 기술 산업 협회는 MDR 구현 비용, 테스트 용량 제약 및 지역 제조업체에 영향을 미치는 긴 적합성 평가 절차와 관련된 지속적인 도전을 강조했다.

Key Market Opportunity: 디지털 건강 및 소프트웨어 기반 의료 기기 확장

디지털 건강 기술, 인공 지능 지원 진단 및 의료 기기 (SaMD) 솔루션으로 소프트웨어의 급속한 성장은 유럽 의료 기기 테스트 시장의 중요한 기회를 제공합니다. 테스트 공급자는 소프트웨어 검증, 사이버 보안 평가, 상호 운용성 검증 및 AI 알고리즘 성능 평가에 대한 더 많은 전문화된 기능을 개발하고 있습니다. 원격 모니터링 및 연결 관리 플랫폼의 채택 증가와 결합 된 디지털 의료 변혁에 대한 투자 증가, 유럽 의료 기술 산업 전반에 걸쳐 고급 테스트 서비스 및 규제 지원을위한 지속적인 수요를 창출 할 것으로 예상된다.

예를 들어, 3 월 2025에서 MedTech Europe은 디지털 및 AI-enabled 의료 기술의 가속 채택을 강조했으며 유럽 전역의 확장 테스트, 검증 및 규제 평가 서비스를 지원하는 데 필요합니다.

유럽 의료 기기 테스트 시장 범위

유럽 의료 기기 테스트 시장은 서비스 유형, 테스트 유형, 단계, sourcing 유형, 장치 종류 및 제품의 기초에 구분됩니다.

• 서비스 유형

서비스 유형의 기초에, 유럽 의료 기기 테스트 시장은 테스트 서비스, 검사 서비스 및 인증 서비스로 구분됩니다. 테스트 서비스 세그먼트는 MDR 및 IVDR의 규제 요구 사항을 증가시키기 위해 2025 년에 48.26%의 점유율을 가진 시장을 지배하고 상업화하기 전에 포괄적 인 제품 검증을 위한 필요. 의료 기기 제조업체는 안전, 성능, 기능 및 생체 호환성을 평가하는 테스트 서비스에 크게 의존합니다. 커넥티드 및 소프트웨어 구동 장치의 성장 복합성은 더 전문화한 테스트 솔루션을 위한 수요를 증가시킵니다. 테스트 서비스는 제품 개발 수명주기 전반에 걸쳐 요구되며, 디자인 검증부터 시장 감시에 이르기까지. 유럽 전역의 아웃소싱 실험실 네트워크의 확장은 또한 세그먼트 성장을 지원합니다. 규제 승인을 얻는 데 중요한 역할은 시장 지배력을 지속적으로 구동합니다.

인증 서비스 부문은 2026년부터 2033년까지 평균 8.4%의 CAGR에 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 규제 scrutiny 및 MDR-compliant 인증을 요구하는 장비의 성장 수를 늘리고 있습니다. 제조업체는 시장 진입을 가속화하고 진화 표준 준수를 보장합니다. 고위험 및 임플란트 의료 기기의 상승량은 인증 평가에 대한 추가 수요를 창출하고 있습니다. 의료 기술의 교차 국경 상용화가 더 채택되고 있습니다. 인증 제공자는 규제 요건을 충족하기 위해 서비스 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 품질 보증과 환자 안전에 중점을 두는 것은 강력한 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.

• 시험 유형

테스트 유형의 기초에, 유럽 의료 기기 테스트 시장은 물리적 테스트, 화학 / 생명 공학 테스트, 사이버 보안 테스트, 미생물학 및 살균 테스트, 그리고 다른 사람으로 구분됩니다. 화학 / 생물학적 테스트 세그먼트는 생체 호환성, 독성 평가 및 재료 안전 평가에 대한 엄격한 요구 사항으로 인해 2025 %의 점유율을 가진 시장을 지배했습니다. 규제 기관은 특히 임플란트 및 장기적인 접촉 장치를 위해 장치 승인 전에 광범위한 생물학적 테스트를 요구합니다. 진보된 생물 물질의 증가 사용은 전문화한 테스트를 위한 더 모는 수요입니다. 제조업체는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 환자 안전 및 재료 호환성을 입증해야합니다. Orthopedic, 심장 혈관 및 치과 기기의 혁신은 또한 세그먼트 확장에 기여하고 있습니다. 이 평가의 필수 성격은 계속 시장 리더십을 보장합니다.

사이버 보안 테스트 세그먼트는 연결된 의료 기기 및 디지털 건강 플랫폼의 증가 채택에 의해 지원되는 2026에서 2033에서 9.1%의 CAGR에서 가장 빠른 성장을 목격하는 것으로 예상됩니다. 병원 및 의료 제공자는 민감한 환자 정보를 보호하기 위해 장치 보안을 우선화합니다. 규제 기관은 의료 기술에 대한 엄격한 사이버 보안 요구 사항을 소개하고 있습니다. 원격 모니터링 시스템의 확장 및 IoMT 장치는 새로운 테스트 요구를 만듭니다. 제조업체는 취약 평가 및 소프트웨어 검증 프로그램에 크게 투자하고 있습니다. 사이버 위협 및 데이터 침해에 대한 우려가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

• 단계별

단계의 기초에, 유럽 의료 기기 테스트 시장은 preclinical 및 임상으로 구분됩니다. Preclinical 세그먼트는 2025 년에 63.42%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이 장치는 인간 연구 및 상용화 단계에 들어가기 전에 광범위한 테스트 요구 사항을 충족합니다. Preclinical 평가는 통제되는 실험실 조건의 밑에 안전, 성과, 내구성 및 생물학 겸용성을 평가합니다. 제조업체들은 이러한 연구를 수행하고 규제 제출 전에 제품 디자인을 최적화합니다. 의료 기술의 증가는 사전 클리닉 검증 활동의 범위를 확장하고 있습니다. 규제 당국은 승인 신청을 지원하기 위해 강력한 임신 증거를 요구합니다. 세그먼트는 유럽 의료 기기 산업의 성장 혁신을 계속합니다.

임상 부문은 MDR 규정의 임상적 증거 발생에 중점을 둔 것으로 예측 기간 동안 평균 8.0%의 CAGR에서 가장 빠른 성장을 등록 할 것으로 예상됩니다. 제조업체는 rigorous 임상 조사를 통해 실제 안전성과 효율성을 입증해야합니다. 혁신적인 임플란트 및 높은 리스크 디바이스에 대한 수요 증가는 유럽 전역의 임상 연구의 수를 증가시킵니다. 데이터 수집 및 환자 모니터링 기술의 발전은 연구 효율을 향상시킵니다. 증거 기반 의료 투자는 더 많은 시장 확장을 지원합니다. 포스트 시장 임상 후속 활동에 대한 성장 초점은 강력한 성장에 기여하고 있습니다.

• 관련 제품

sourcing 유형의 기초에, 유럽 의료 기기 테스트 시장은 사내 및 outsourced로 분류됩니다. Outsourced 세그먼트는 전문 제3자 테스트 연구소 및 인증 기관에 대한 선호도에 따라 2025 %의 점유율을 가진 시장을 지배했습니다. 아웃소싱은 제조업체가 고급 전문 지식, 공인 시설 및 중요한 자본 투자없이 규제 지원에 액세스 할 수 있습니다. 그것은 또한 운영 비용을 줄이고 제품 개발 시간을 가속화하는 데 도움이됩니다. 테스트 요구 사항의 복잡성은 외부 서비스 제공 업체에 의존하는 기업입니다. 많은 조직은 효율적으로 변동 테스트 워크로드를 관리하기 위해 아웃소싱을 선호합니다. 유럽 전역의 고도로 전문화된 실험실의 가용성은 세그먼트 지배를 지원하기 위하여 계속합니다.

In-House 세그먼트는 2026에서 2033에 7.7%의 CAGR에서 가장 빠른 성장을 경험하기 위해 계획되어 내부 테스트 기능에 투자하여 효율성을 개선하고 지적 재산권을 통해 더 큰 제어를 유지합니다. 기업은 점점 혁신 사이클을 가속화하기 위해 전용 테스트 시설을 설치하고 있습니다. 내부 테스트는 외부 공급자와 짧은 발달 timelines에 의존도를 감소시킵니다. 디지털 테스트 기술의 채택은 사내 운영을 더욱 실현하고 있습니다. 급속한 제품 반복을 위한 필요는 내부 인프라에 있는 더 지원 투자입니다. R&D 활동의 확장은 선도적인 의료 기기 회사들 사이에서 성장할 것으로 예상됩니다.

• 장치 종류

장치 종류의 기초에, 유럽 의학 장치 테스트 시장은 종류 I, 종류 II 및 종류 III로 분류됩니다. Class II 세그먼트는 규제 테스트 및 인증을 요구하는 중형 의료 기기에 2025 owing에서 45.63%의 점유율을 가진 시장을 지배했습니다. 주입 펌프, 외과 기구 및 진단 장비와 같은 제품은 이 종류 안에 떨어졌습니다. 이 장치는 상업화의 앞에 광대한 안전 및 성과 평가를 요구합니다. 기술적으로 진보된 의료 기기를 위한 성장 수요는 세그먼트 내의 시험 양을 증가합니다. MDR의 규제 준수 의무도 테스트 수요를 구동하고 있습니다. Class II 장치의 광범위한 응용 범위는 시장 리더십을 지원하기 위해 계속됩니다.

Class III 세그먼트는 2026년부터 2033년까지 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 임플란트 및 생명 지원 의료 기술의 채택으로 인해 2026년부터 2033년까지 88%의 CAGR에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이 고위험 장치는 포괄적 인 테스트, 임상 검증 및 규제 검토 프로세스가 필요합니다. 만성 질환의 상승은 심혈관, 정형외과, 신경통에 대한 수요를 높입니다. 제조업체는 제품 안전과 효율성을 보장하기 위해 고급 테스트에서 크게 투자하고 있습니다. 규제 당국은 이러한 장치에 대한 엄격한 승인 요구 사항을 유지합니다. 임플란트 기술의 지속적인 혁신은 강력한 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 제품정보

제품의 기초에, 유럽 의료 기기 테스트 시장은 활동적인 임플란트 의료 기기, 활동적인 의료 기기, 비활동성 의료 기기, in-vitro 진단 의료 기기, 안과 의료 기기, 정형 외과 및 치과 의료 기기, 관 의료 기기 및 다른 사람으로 구분됩니다. In-vitro 진단 (IVD) 의료 기기 세그먼트는 진단 테스트, 질병 검열 및 실험실 자동화 기술에 대한 수요가 상승하기 때문에 2025 %의 점유율을 가진 시장을 지배했습니다. 만성 및 감염성 질환의 전임 증가는 고급 진단 솔루션의 채택을 지원한다. 성능 및 정확도 테스트를 위한 규제 요건은 유럽 전역의 엄격한 기준을 충족합니다. 분자 진단 및 Point-of-care 테스트의 지속적인 혁신은 더 많은 주행 수요입니다. 의료 시스템은 점점 초기 질병 감지 및 정밀 의학을 자극하고있다. 이러한 요소는 세그먼트의 주요 위치를 공동으로 강화합니다.

Active Implant Medical Devices 세그먼트는 2026년부터 2033년까지 9.0%의 CAGR에 가장 빠른 성장을 등록하기 위해 계획되어 있으며, Speedmakers, neurostimulators, cochlear 임플란트 및 기타 고급 임플란트 기술을 채택하여 구동됩니다. 이 제품은 장기 안전, 신뢰성 및 기능을 보장하기 위해 광범위한 테스트를 요구합니다. 심혈관과 신경질 질환의 발현 인구와 성장률은 시장 수요를 지원한다. 기술 발전은 더 정교한 임플란트 장치 개발을 가능하게 합니다. 제조업체는 규제 기준을 충족하기 위해 테스트 및 검증에 투자를 늘리고 있습니다. 스마트 및 연결된 임플란트의 확장 사용은 세그먼트 성장을 가속화 할 것으로 예상됩니다.

유럽 의료 기기 테스트 시장 지역 분석

독일은 2025년 24.68%의 가장 큰 수입 점유율을 가진 유럽 의료 기기 테스트 시장을 지배하고, 그것의 강한 의료 기기 제조 기초, 진보된 의료 시설 및 주요한 테스트 및 증명서 조직의 존재에 의해 지원했습니다. R&D 인프라, 고급 테스트 기술의 높은 채택, 제조업체, 실험실 및 규제 기관 간의 강력한 협력의 국가 이점. Biocompatibility, cybersecurity 및 복잡한 의료 기기의 성능 테스트에 대한 수요를 증가시켜 독일의 리더십 위치를 강화합니다. 연결된 의료 기술의 급속한 확장, 임상 연구 활동을 성장하고, 전문화한 테스트 서비스의 outsourcing는 유럽 시장에서 독일의 지배력을 강화하기 위하여 계속합니다.

독일 의료기기 테스트 시장 Insight

독일 의료 기기 테스트 시장은 엄격한 MDR 시행, 고도로 고급 의료 기기 제조 기지로 인해 강력한 성장을 목격하고 세계적으로 인정받는 테스트 및 인증 기관의 존재. 이 나라의 강력한 R & D 생태계, 혁신적인 의료 기술의 높은 채택, 엔지니어링 구동 의료 기기의 리더십은 생체 호환성, 성능, 소프트웨어 검증 테스트에 대한 수요를 구동하고있다. 연결된 의료 기기, 사이버 보안 준수 및 AI-enabled 의료 솔루션에 중점을두고 있습니다. 독일은 유럽 전역의 사내 및 아웃소싱 테스트 서비스를 위한 중앙 허브로 남아 있습니다.

France 의료 기기 테스트 시장 통찰력

프랑스 의료 기기 테스트 시장은 의료 혁신에 대한 강력한 정부 지원으로 꾸준히 확장되고, 규제 scrutiny 증가, 고품질의 진단 및 치료 장치에 대한 수요 상승. 전국의 잘 발달된 병원 인프라 및 성장 의료 기술 분야는 안전, 무균 및 임상 테스트 서비스에 대한 수요를 높입니다. 디지털 건강 기술 및 연결된 의료 기기의 채택 증가는 사이버 보안 테스트 요구 사항을 구동하고 있습니다. 프랑스는 인증 및 준수 서비스 네트워크를 확장하여 그 위치를 강화하고 있습니다.

United Kingdom 의료 기기 테스트 시장 통찰력

영국 의료 기기 테스트 시장은 강력한 임상 연구 기능으로 인해 성장하고, 고급 규제 프레임 워크의 채택 증가, 테스트 서비스의 상승 아웃소싱. 혁신 주도 MedTech 회사 및 계약 테스트 조직의 존재는 시장 확장을 지원합니다. 소프트웨어 검증, 사이버 보안 테스트 및 임상 성능 평가에 대한 수요가 증가하는 것은 채택을 가속화합니다. U.K.는 유럽의 초기 테스트 및 규제 준수 지원을 위한 핵심 허브입니다.

폴란드 의료 기기 테스트 시장 Insight

폴란드 의료 기기 테스트 시장은 의료 기기 제조 활동 증가, 외국 투자 상승, 테스트 및 인증 서비스의 아웃소싱으로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 국가는 글로벌 MedTech 기업에 적합한 비용 효율적인 테스트 솔루션을 제공합니다. 규제 준수 테스트 및 인증 서비스는 크게 증가합니다. 폴란드는 유럽에서 가장 빠르게 성장하는 테스트 허브 중 하나로 알려져 있습니다.

유럽 의료기기 테스트 시장 점유율

유럽 의료 기기 테스트 산업은 주로 잘 설립 된 회사에 의해 주도된다 :

• TÜV SÜD (독일)
• TÜV Rheinland (독일)
• SGS S.A. (스위스)
• 국 Veritas (프랑스)
• Eurofins 과학 SE (룩셈부르크)
• 인터텍 그룹 plc (미국)
• DEKRA SE (독일)
• BSI 그룹 (미국)
• 성분 기술 (U.K.)
• Medistri SA (스위스)
• 넬슨랩 (미국)
• STERIS plc (미국)
• UL 솔루션 Inc. (미국)
• 찰스 (미국)
• (미국)
• LGC 그룹 (미국)
• 스미스 (미국)
• Medpace Laboratories (미국)
• Wickham Laboratories (미국)
• Applus+ Laboratories (스파인)

유럽 의료기기 테스트 시장의 최신 개발

• 7 월 2025에서 TÜV SÜD, SGS 및 Intertek을 포함한 유럽 테스트 및 인증 기관은 MDR 프레임 워크의 의료 기기 테스트 포트폴리오를 확장하여 사이버 보안 테스트, AI 기반 장치 검증 및 고급 성능 테스트를 추가했습니다. 이 확장은 유럽 전역의 연결된 의료 기기 및 소프트웨어 중심 의료 솔루션의 채택을 증가하여 구동되었습니다. Laboratories는 또한 진화 규칙 요구에 응하기 위하여 살균 검증 및 전기 안전 테스트 서비스를 강화했습니다. 개발은 디지털 및 소프트웨어 중심 평가 프레임을 향해 전통적인 장치 테스트에서 이동을 반영합니다.
• 유럽 집행위원회의 의료 기기 조정 그룹 (MDCG)는 MDR / IVDR 구현에 대한 지침을 업데이트하여 준수 평가, 임상 평가 및 유럽 전역의 의료 기기 테스트 및 인증을위한 기술 문서에 대한 요구 사항을 강화했습니다. 통합된 신체의 일관성을 개선하고 고위험 및 소프트웨어 기반 의료 기기의 oversight를 강화하기 위한 업데이트. 그것은 또한 승인 과정 도중 제출된 임상 증거와 포스트 시장 감시 자료를 위한 엄격한 기대를 강화했습니다. 개발은 문서 및 검증 작업 부하 증가하여 직접 테스트 실험실에 영향을 미쳤습니다.
• 유럽 연합 (EU)은 2024 년 10 월 유럽 연합 (EU)은 유럽 전역의 필수 독립적 인 성능 검증 및 배치 테스트 요구 사항을 도입하는 데 필요한 독립적 인 성능 검증 및 유럽 전역의 IVDR 프레임 워크 아래 EU 참조 Laboratories (EURLs)를 공식적으로 활성화했습니다. 이 개발은 특히 감염성 질병 및 긴요한 배려 테스트에서 진단 제품을 위한 규제 scrutiny를 크게 강화했습니다. 그것은 또한 제조 업체, 정립 기관 및 참조 실험실 사이의 검증의 새로운 층을 추가했습니다. Rollout는 전문화한 실험실 테스트 수용량 및 진보된 분석 기능을 위한 수요를 증가했습니다
• 3 월 2024에서 TÜV SÜD는 의료 기기 테스트 및 MDR/IVDR 적합성 평가 기능을 확장하여 유럽 전역의 수요 및 인증 병목을 성장시켰습니다. 확장은 추가 기술 전문가와 더 빠르고 효율적인 규제 승인을 지원하기 위해 실험실 용량을 개선했습니다. 이 움직임은 장치 기술, 특히 AI-enabled 및 첨단 검증을 요구하는 연결된 의료 기기의 복잡성을 증가하여 구동되었습니다. 또한 한정된 몸 수용량에 기인한 증명서 timelines에 있는 지연을 감소시키기 위하여. 개발은 유럽 테스트 인프라의 상승 압력 반영
• 유럽위원회 (European Commission)는 유럽 시장에서 의료 기기의 부족을 방지하기 위해 MDR 및 IVDR 프레임 워크에 따라 유럽위원회 (European Commission)가 전환 규정을 확장했습니다. 확장 가능한 제조업체는 필요한 테스트, 기술 문서 및 적합성 평가를 완료할 수 있습니다. 그것은 또한 높은 워크로드를 직면하지 않은 신체 및 테스트 실험실에 즉각적인 압력을 감소. 그러나 유럽 전역의 규제 및 테스트 능력을 확장하기위한 지속적인 필요성을 강조했습니다. 결정은 시장 continuity를 가진 환자 안전을 균형을 잡았습니다

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