유럽 ​​의료기기 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

유럽 ​​의료기기 시장 규모

• 유럽 ​​의료기기 시장 규모는 2025년 36억 1천만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 4.60%의 성장률을 기록하여 2033년에는 51억 7천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장의 주요 원동력은 만성 질환의 증가, 급속한 고령화, 그리고 의료 기술의 지속적인 발전으로, 이는 병원, 진단 센터 및 가정 간호 환경 전반에 걸쳐 수요를 증가시키고 있습니다.
• 또한, 탄탄한 의료 인프라, 혁신을 지원하는 유리한 규제 환경, 그리고 최소 침습 및 디지털 의료 솔루션의 도입 증가로 의료기기는 현대 의료 서비스 제공의 핵심 요소로 자리매김하고 있으며, 이는 유럽 전역에서 시장 성장을 크게 가속화하고 있습니다.

유럽 ​​의료기기 시장 분석

• 인공호흡기, 폐활량계, 산소 농축기, 마취기 , CPAP/BIPAP 시스템을 포함한 의료기기는 유럽 의료 생태계에 필수적인 요소로서, 병원, 전문 클리닉, 가정 간호 환경 전반에 걸쳐 효과적인 진단 및 치료를 가능하게 합니다.
• 유럽의 의료기기 수요는 호흡기 질환 및 만성 질환의 유병률 증가, 고령화, 그리고 특히 휴대용 및 재택 의료 기기에 중점을 둔 첨단 치료 솔루션의 도입 확대에 힘입어 크게 증가하고 있습니다.
• 독일은 탄탄한 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 잘 구축된 의료기기 제조 기반 및 첨단 임상 장비의 광범위한 도입에 힘입어 2025년까지 유럽 의료기기 시장에서 28.6%의 매출 점유율로 최대 1위를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 폴란드는 공공 및 민간 의료 투자 증가, 병원 확장 프로젝트, 그리고 현대적이고 비용 효율적인 의료 기술에 대한 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 유럽 의료기기 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가 중 하나가 될 것으로 예상됩니다.
• 인공호흡기 부문은 병원 및 중환자실의 지속적인 수요, 호흡기 치료에 대한 관심 증대, 그리고 유럽 전역의 중환자 치료 인프라에 대한 지속적인 투자에 힘입어 2025년까지 유럽 의료기기 시장의 34.9%를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 유럽 의료기기 시장 세분화    

유럽 ​​의료기기 시장 동향

휴대용 및 가정용 의료기기 도입 증가

• 유럽 ​​의료기기 시장에서 두드러지고 빠르게 확산되는 추세는 휴대용 및 재택 의료기기의 도입 증가입니다. 이는 급성 및 만성 질환 치료 환경 전반에 걸쳐 지속적인 환자 모니터링, 입원 기간 단축, 환자 편의성 향상에 대한 필요성에 의해 주도되고 있습니다.
  • 예를 들어, 휴대용 산소 농축기와 CPAP/BIPAP 장치는 유럽에서 가정에서 호흡기 질환을 관리하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이를 통해 병원 치료에 대한 의존도를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키고 있습니다.
• 의료기기 기술의 발전으로 경량 설계, 향상된 배터리 수명, 무선 연결, 실시간 데이터 모니터링과 같은 기능이 가능해짐에 따라 의료진은 환자의 상태를 원격으로 추적하고 치료 결과를 최적화할 수 있게 되었습니다.
• 의료기기와 디지털 헬스 플랫폼 및 원격진료 솔루션의 통합은 환자와 의료 전문가 간의 원활한 데이터 교환을 촉진하여 시의적절한 임상적 결정과 맞춤형 진료 관리를 지원합니다.
• 휴대용 및 가정용 의료기기에 대한 이러한 변화는 편의성, 이동성 및 접근성을 강조함으로써 환자들의 기대치를 재편하고 있으며, 이에 따라 제조업체들은 임상 환경이 아닌 곳에서도 사용하기 쉽고 소형화된 기기를 개발하고 있습니다.
• 결과적으로 유럽 전역, 특히 고령층과 만성 호흡기 질환 환자들 사이에서 첨단 휴대용 가정용 의료기기에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.

유럽 ​​의료기기 시장 동향

운전사

질병 부담 증가와 가정 간호 및 병원 인프라 확장

• 만성 및 호흡기 질환의 유병률 증가와 병원 수용 능력 확대, 재택 간호 서비스 수요 증가는 유럽 의료기기 시장 성장의 주요 동력입니다.
  • 예를 들어, 최근 몇 년 동안 여러 유럽 국가들이 병원 현대화 및 중환자 치료 시설에 대한 투자를 늘려 인공호흡기, 마취기, 산소 농축기에 대한 지속적인 수요를 창출해 왔습니다.
• 의료 시스템이 환자 수 증가와 고령화에 직면함에 따라 효율적인 진단, 모니터링 및 치료적 개입을 가능하게 하는 의료 기기가 입원 및 외래 환자 환경 모두에서 필수적인 요소가 되고 있습니다.
• 더욱이, 의료비용 절감과 병원 과밀화를 방지하기 위한 가정 기반 치료에 대한 중요성이 커짐에 따라, 장기 질병 관리를 위한 휴대 가능하고 사용하기 쉬운 의료기기의 도입이 가속화되고 있습니다.
• 조기 진단과 효과적인 치료를 지원하는 첨단 기기들의 보급으로 의료 서비스 제공업체들은 기존 장비를 업그레이드하고 의료 기기 포트폴리오를 확장하고 있습니다.
• 이러한 요인들은 여러 유럽 국가의 우호적인 의료 정책 및 상환 체계와 맞물려 병원, 전문 클리닉 및 가정 간호 환경 전반에 걸쳐 의료 기기 수요를 촉진하고 있습니다.

절제/도전

높은 기기 비용과 엄격한 규제 준수 요건

• 첨단 의료기기의 높은 비용과 엄격한 유럽 규제 체계 준수는 시장 성장에 상당한 어려움을 초래하며, 특히 소규모 의료 시설과 신흥 제조업체에게 더욱 그러합니다.
  • 예를 들어, 유럽 연합 의료기기 규정(MDR) 준수로 인해 문서화, 시험 및 인증 요건이 강화되어 제품 승인 기간이 길어지고 개발 비용이 증가했습니다.
• 이러한 복잡한 규제는 신제품의 시장 진입을 지연시키고 제조업체, 특히 중소기업의 운영 부담을 가중시킬 수 있습니다.
• 또한, 첨단 의료기기의 상대적으로 높은 구매 및 유지 관리 비용은 예산이 제한적인 병원 및 가정 간호 제공업체의 도입을 제한할 수 있습니다.
• 기술 혁신으로 기기 성능과 환자 치료 결과가 지속적으로 향상되고 있지만, 일부 의료 서비스 제공자와 최종 사용자에게는 비용 대비 효과에 대한 우려가 여전히 남아 있습니다.
• 비용 효율적인 기기 개발, 규제 지원 계획, 간소화된 규정 준수 프로세스를 통해 이러한 과제를 해결하는 것이 유럽 의료기기 시장의 장기적인 성장을 유지하는 데 매우 중요할 것입니다.

유럽 ​​의료기기 시장 범위

시장은 제품, 방식, 적용 분야, 시설, 최종 사용자 및 유통을 기준으로 세분화됩니다.

• 부산물

유럽 ​​의료기기 시장은 제품 유형별로 인공호흡기, 폐활량계, 산소 농축기, 마취기, CPAP/BIPAP으로 구분됩니다. 인공호흡기 부문은 2025년까지 34.9%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이는 급성 및 만성 호흡기 질환 관리를 위한 병원과 중환자실의 강력한 수요에 힘입은 결과입니다. 인공호흡기는 대형 의료 시설에서 널리 사용되는 필수적인 생명 유지 장치입니다. 호흡기 질환 및 중환자 치료 후 합병증의 증가 추세가 수요를 지속적으로 뒷받침하고 있으며, 의료 인프라에 대한 정부의 높은 투자 또한 도입을 촉진하고 있습니다. 인공호흡 효율을 향상시키는 기술 발전은 시장 지배력을 더욱 강화하고 있습니다. 또한, 인공호흡기는 유럽 전역의 국가 의료 대비 전략에서 중요한 우선순위로 자리매김하고 있습니다.

CPAP/BIPAP 시장은 수면 무호흡증 및 만성 호흡기 질환 진단 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 비침습적이고 가정 기반 치료에 대한 선호도 증가가 시장 도입을 가속화하고 있습니다. 이러한 기기들은 효과적인 장기 치료를 제공하면서 병원 의존도를 줄여줍니다. 편안함, 소음 감소, 휴대성 향상 등 기술적 발전으로 환자 순응도가 높아지고 있으며, 수면 관련 호흡 장애에 대한 인식 제고 또한 성장을 뒷받침하고 있습니다. 가정 간호 및 원격 모니터링 서비스의 확대 역시 빠른 보급에 기여하고 있습니다.

• 바이 모드

유럽 ​​의료기기 시장은 사용 방식에 따라 휴대용, 탁상형, 독립형으로 구분됩니다. 독립형 기기는 병원 및 대규모 의료 시설에서 지속적이고 대용량의 운영이 요구되는 환경에 널리 사용되면서 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 독립형 기기는 중환자 치료 및 수술 분야에 선호되며, 첨단 기능을 통해 복잡한 임상 시술을 지원합니다. 유럽 전역의 탄탄한 병원 인프라는 꾸준한 수요를 견인하고 있으며, 긴 수명과 내구성은 채택률을 더욱 높이고 있습니다. 공공 의료 투자 또한 이 부문의 성장을 지속적으로 뒷받침하고 있습니다.

휴대용 의료기기 시장은 이동성 및 재택 의료 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 휴대용 기기는 병원 밖에서도 환자 모니터링을 가능하게 합니다. 고령화 인구 증가와 만성 질환 부담 증가는 휴대용 기기 도입을 뒷받침하고 있습니다. 소형화 및 배터리 수명 연장은 사용 편의성을 향상시키고 있습니다. 응급 치료 및 외래 진료 서비스는 휴대용 장비에 대한 의존도가 점점 높아지고 있습니다. 원격 환자 모니터링의 성장은 이 시장의 성장을 더욱 가속화할 것입니다.

• 신청을 통해

유럽 ​​의료기기 시장은 적용 분야를 기준으로 진단용과 치료용으로 구분됩니다. 치료용 부문은 인공호흡기, 마취기, CPAP/BIPAP 시스템 등의 치료 목적 사용이 확대됨에 따라 2025년까지 가장 큰 시장 매출 점유율을 기록했습니다. 만성 호흡기 및 심혈관 질환 발병률 증가로 치료용 기기에 대한 의존도가 높아지고 있으며, 병원들은 많은 환자를 관리하기 위해 치료 장비 도입을 우선시하고 있습니다. 장기 치료의 필요성 또한 수요 증가를 뒷받침하고 있으며, 치료 결과 개선에 기여하는 기술 발전 또한 중요한 요인입니다. 정부의 의료비 지출 확대는 치료 분야에 대한 투자를 크게 장려하고 있습니다.

진단 부문은 조기 질병 발견 및 예방 의료에 대한 관심 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 폐활량계 및 관련 진단 기기는 외래 환자 진료 현장에서 점차 도입되고 있습니다. 건강 검진 프로그램의 성장 또한 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 의료진과 환자들의 인식 제고는 진단 검사량 증가에 기여하고 있으며, 휴대용 진단 솔루션은 다양한 의료 환경에서의 접근성을 향상시키고 있습니다. 디지털 헬스 플랫폼과의 통합 또한 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다.

• 시설별

유럽 ​​의료기기 시장은 시설 규모를 기준으로 대형, 소형, 중형으로 구분됩니다. 대형 병원 부문은 환자 수용 규모가 크고 첨단 의료기기 사용이 많아 2025년에도 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 대형 병원은 여러 진료과에 걸쳐 다양한 의료기기가 필요하며, 막대한 자본 예산으로 첨단 기술을 도입할 수 있습니다. 또한, 복잡하고 위급한 환자 사례를 관리하고, 강력한 공공 자금 지원을 통해 장비 업그레이드를 추진합니다. 의료 서비스 제공에 있어 대형 병원의 중심적인 역할이 시장 지배력을 유지하는 요인으로 작용합니다.

중형 의료 시설 부문은 지역 병원 및 전문 클리닉 확장에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 중형 시설의 인프라 개선이 증가하고 있으며, 비용 효율적인 장비 제공이 도입을 뒷받침하고 있습니다. 의료 서비스의 분산화는 투자를 촉진하고 있으며, 민간 의료 참여 증가는 성장을 가속화하고 있습니다. 개선된 의료비 상환 정책은 확장을 더욱 장려하고 있습니다. 또한, 개선된 의료비 상환 체계는 중형 의료 시설의 수용 능력 확대를 촉진하고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

유럽 ​​의료기기 시장은 최종 사용자를 기준으로 병원, 외래 수술 센터, 전문 클리닉, 장기 요양 시설, 재활 센터 및 가정 간호 환경으로 세분화됩니다. 병원 부문은 높은 환자 수와 의료기기의 광범위한 적용 분야에 힘입어 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원은 인공호흡기와 마취기의 주요 사용자입니다. 응급 및 급성 치료에 대한 지속적인 수요가 사용량 유지를 뒷받침합니다. 강력한 공공 의료 재정 지원이 시장 지배력을 강화하고 있습니다. 빈번한 기술 업그레이드는 수요를 촉진합니다. 중앙 집중식 조달은 시장 점유율을 높이는 요인입니다.

가정 의료 서비스 부문은 가정 기반 치료에 대한 선호도 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 고령 인구 증가가 이러한 추세를 뒷받침하고 있습니다. CPAP/BIPAP 및 산소 농축기와 같은 기기들이 가정에서 널리 사용되고 있으며, 병원 치료에 비해 비용 절감 효과가 있어 사용을 장려하고 있습니다. 사용자 친화적인 기기 디자인은 환자의 치료 순응도를 향상시키고 있습니다. 원격 의료 및 원격 모니터링 서비스의 성장은 가정 의료 서비스 도입을 더욱 가속화하고 있습니다. 또한, 환자와 보호자 모두 가정 의료 치료의 이점에 대한 인식이 높아지고 있는 것도 이 부문의 성장을 촉진하는 요인입니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 유럽 의료기기 시장은 직접 판매와 제3자 유통으로 구분됩니다. 직접 판매 부문은 제조업체들이 병원 및 대형 의료기관과 직접 거래하는 것을 선호하기 때문에 2025년에도 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 직접 판매는 맞춤형 제품 제공과 기술 지원을 가능하게 합니다. 고가의 의료기기 구매는 직접 계약을 선호하며, 제조업체와 의료기관 간의 긴밀한 관계는 직접 판매 부문의 시장 지배력을 뒷받침합니다. 규제 준수 요건 또한 직접 판매 채널을 선호하며, 장기 서비스 계약 또한 이 부문의 강점으로 작용합니다.

제3자 유통업체 부문은 소규모 시설 및 재택 의료 시장으로의 진출 확대에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 유통업체는 외딴 지역 및 의료 서비스 소외 지역에 대한 시장 침투율을 높이고, 비용 효율적인 물류와 탄탄한 현지 시장 전문성을 제공합니다. 중소 규모 시설의 수요 증가가 이러한 성장을 뒷받침하고 있으며, 재택 의료 기기 유통은 점점 더 유통업체에 의존하고 있습니다. 민간 ​​의료 네트워크의 확장은 재택 의료 기기 도입을 더욱 촉진할 것으로 전망됩니다.

유럽 ​​의료기기 시장 지역별 분석

• 독일은 탄탄한 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 잘 구축된 의료기기 제조 기반 및 첨단 임상 장비의 광범위한 도입에 힘입어 2025년까지 유럽 의료기기 시장에서 28.6%의 매출 점유율로 최대 1위를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 국내 의료기관들은 환자 치료 결과 개선 및 운영 효율성 향상을 위해 인공호흡기, CPAP/BIPAP 시스템, 마취기 등과 같은 첨단 의료기기를 점차 도입하고 있습니다.
• 정부의 디지털 헬스케어 장려 정책, 만성 및 호흡기 질환 유병률 증가, 병원 및 가정 간호 솔루션에 대한 관심 증대 등이 이러한 광범위한 도입을 더욱 뒷받침하며, 독일을 유럽의 주요 의료기기 시장으로 자리매김하게 하고 있습니다.

독일 의료기기 시장 분석

독일 의료기기 시장은 탄탄한 의료 시스템, 높은 의료비 지출, 그리고 강력한 국내 제조 역량에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 독일의 잘 발달된 인프라는 병원 및 전문 클리닉 전반에 걸쳐 인공호흡기, 마취기, 진단 기기 등의 광범위한 보급을 뒷받침하고 있습니다. 기술 혁신과 디지털 헬스 플랫폼 통합에 대한 강조는 첨단 치료 및 모니터링 기기의 도입을 촉진하고 있습니다. 만성 질환 및 호흡기 질환의 유병률 증가는 병원 및 가정 의료 솔루션 모두에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 또한, 연구 개발 지원, 의료비 상환 정책, 그리고 의료 시스템 현대화 프로젝트를 지원하는 정부 정책은 시장 성장을 더욱 강화하고 있습니다. 독일은 유럽에서 의료기기 혁신과 고부가가치 도입의 핵심 허브 역할을 지속적으로 수행하고 있습니다.

영국 의료기기 시장 분석

영국 의료기기 시장은 첨단 의료 기술 도입 증가와 가정 및 병원 기반 솔루션 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 호흡기 질환, 수면 장애 및 만성 질환에 대한 인식이 높아짐에 따라 인공호흡기, CPAP/BIPAP 장치 및 산소 농축기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 영국의 탄탄한 의료 인프라와 강력한 민간 및 공공 의료 서비스 제공 기관은 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 의료기기와 디지털 헬스 및 원격 의료 플랫폼의 통합은 환자 모니터링 및 치료 제공을 향상시키고 있습니다. 또한, 예방 치료 및 조기 진단을 장려하는 정부 정책은 병원 및 전문 클리닉 전반에 걸쳐 의료기기 도입을 촉진하고 있습니다. 혁신적이고 환자 중심적인 의료 솔루션에 대한 영국의 지속적인 관심은 의료기기 시장 성장을 견인하고 있습니다.

프랑스 의료기기 시장 분석

프랑스의 의료기기 시장은 의료 투자 증가와 만성 질환 유병률 상승에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 병원과 전문 클리닉에서는 환자 치료 결과 개선을 위해 인공호흡기, CPAP/BIPAP 시스템과 같은 첨단 기기를 도입하고 있습니다. 가정 방문 치료와 원격 모니터링에 대한 관심 증가는 휴대가 간편하고 사용하기 쉬운 기기의 보급을 촉진하고 있습니다. 정부의 의료 현대화 프로그램 및 의료비 상환 제도에 대한 강력한 지원 또한 의료기기 도입을 장려하고 있습니다. 조기 진단과 효과적인 치료에 대한 의료진과 환자들의 인식 제고 또한 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 더불어 프랑스의 기술 혁신 및 디지털 의료 통합에 대한 강조는 치료 및 진단 분야 전반에 걸쳐 첨단 의료기기에 대한 수요를 견인하고 있습니다.

이탈리아 의료기기 시장 분석

이탈리아 의료기기 시장은 병원 및 가정 간호 솔루션, 특히 호흡기 및 만성 질환 관리 분야에 대한 수요 증가에 힘입어 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 병원들은 중환자실과 장기 요양 시설에 인공호흡기, 산소 농축기, 마취기 등을 점차 도입하고 있습니다. 휴대용 및 독립형 기기는 가정 간호 및 소규모 의료 시설에서 점차 보급되고 있습니다. 이탈리아의 의료 개혁과 지원적인 의료비 상환 정책은 의료 인프라 현대화를 촉진하고 있습니다. 모니터링, 연결성, 원격 의료 분야의 기술 발전 또한 의료기기 도입을 가속화하고 있습니다. 예방 치료와 환자 중심 치료에 대한 인식이 높아짐에 따라 이탈리아 전역에서 시장 성장이 지속되고 있습니다.

유럽 ​​의료기기 시장 점유율

유럽 ​​의료기기 산업은 주로 다음과 같은 오랜 역사를 자랑하는 기업들이 주도하고 있습니다.

• Koninklijke Philips NV(네덜란드)
• B. Braun SE (독일)
• 브레인랩 SE (독일)
• MED-EL(오스트리아)
• Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG(독일)
• 지멘스 헬스케어 AG(독일)
• 프레제니우스 메디컬 케어 AG & Co. KGaA (독일)
• F. 호프만-라로슈 주식회사(스위스)
• 메디센소닉(폴란드)
• 짐머 바이오메트(프랑스)
• 스트라이커(네덜란드)
• 메드트로닉(아일랜드)
• 애벗(영국)
• GE 헬스케어(영국)
• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션(아일랜드)
• BD (프랑스)
• 콜로플라스트 A/S (덴마크)
• BIOTRONIK SE & Co. KG(독일)
• 스미스앤네퓨(영국)

최근 유럽 의료기기 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 12월, 유럽 위원회는 EUDAMED의 첫 네 가지 모듈에 대한 의무적 시행 일정을 공식적으로 확정했습니다. 이에 따라 제조업체는 새로운 의료기기를 EU 시장에 출시하기 전에 MDR 및 IVDR에 따라 등록해야 합니다.
• 2025년 10월, 유럽 위원회는 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 기기 규정(IVDR)의 현대화 및 미래 경쟁력 강화를 위한 이해관계자 의견 수렴을 위해 공개 의견 수렴 절차를 시작했습니다. 이러한 조치는 규정 준수를 간소화하고 행정 부담을 줄이며 의료 기술 분야에서 유럽의 글로벌 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 합니다.
• 2025년 7월, 유럽연합 집행위원회는 EU 전역의 의료기기 분야 혁신을 지원하기 위해 최대 4억 300만 유로의 공공 자금 지원을 승인했습니다. 이 계획은 디지털 및 인공지능 기반 의료 기술 개발을 촉진하고, 민간 투자를 유치하며, 특히 중소 의료기기 기업에 혜택을 주는 약 800개의 새로운 일자리를 창출하는 것을 목표로 합니다.
• 2024년 5월, 유럽연합 이사회는 체외진단 의료기기 규정(IVDR)을 포함한 EU 의료기기 체계를 현대화하기 위한 개정 규칙을 공식 채택했습니다. 이번 개정안은 공급 부족을 방지하기 위해 특정 고위험 기기의 전환 기한을 연장하고, 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에 조기 등록을 의무화하며, 제조업체가 잠재적인 공급 차질 발생 시 당국과 의료 전문가에게 통보하도록 요구합니다.
• 2021년 5월, EU 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행되어 기존 지침을 대체하고 유럽 전역에서 임상 증거, 안전성, 투명성 및 기기 추적성 요건을 대폭 강화했습니다. 업계 단체들은 이러한 조치가 세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 유럽에서 환자 안전과 규제 조화를 위한 중요한 이정표라고 환영했습니다.

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