글로벌 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

바이오시밀러 시장 규모

• 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2024년에 649억 3천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 32.00%의 CAGR 로 2032년까지 5,985억 5천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 확장은 주로 블록버스터 생물학 제제의 특허 만료 증가와 암, 자가면역 질환, 당뇨병과 같은 만성 질환의 유병률 증가로 인해 발생하며, 이로 인해 비용 효율적인 대안에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 또한, 유리한 규제 체계, 제약 회사의 투자 증가, 그리고 의료 서비스 제공자의 수용 확대는 전 세계적으로 바이오시밀러의 개발 및 도입을 가속화하고 있습니다. 이러한 추세는 바이오시밀러 산업의 강력한 성장 궤도에 크게 기여하고 있습니다.

바이오시밀러 시장 분석

• 승인된 생물학적 약물과 매우 유사하고 비용 효율적인 대안으로 설계된 바이오시밀러는 치료 접근성을 높이고 의료비를 절감하며 암, 자가면역 질환, 당뇨병과 같은 만성 및 생명을 위협하는 질환에 대한 환자 접근성을 확대함으로써 글로벌 의료 시스템의 중요한 부분이 되고 있습니다.
• 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 주로 블록버스터 생물학 제제의 특허 만료, 의료비 지출 압박 증가, 의료 제공자와 환자 사이에서 안전하고 효과적인 치료 옵션으로 바이오시밀러에 대한 수용이 확대됨에 따라 촉진되었습니다.
• 북미는 2024년 42.8%의 매출 점유율로 세계 바이오시밀러 시장을 장악했습니다. 이는 미국 FDA의 강력한 규제 지원, 고부가가치 치료 분야로의 바이오시밀러 진입 증가, 그리고 고가의 생물학적 제제에 대한 저렴한 대안을 찾는 의료보험사의 바이오시밀러 도입 증가에 힘입은 것입니다. 특히 미국은 우호적인 정책 변화, 경쟁력 있는 가격, 그리고 주요 제약 회사들의 입지 덕분에 시장 침투율이 빠르게 증가했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 중국, 인도, 한국 등 국가의 의료 인프라 확대, 만성 질환 발생률 증가, 정부 지원 이니셔티브로 인해 예측 기간 동안 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 종양학 부문은 2024년 기준 생물학적 제제의 높은 비용, 전 세계적으로 증가하는 암 유병률, 바이오시밀러 단일클론 항체 및 보조 요법의 빠른 도입에 힘입어 42.2%의 매출 점유율로 바이오시밀러 시장을 지배했습니다.

보고서 범위 및 바이오시밀러 시장 세분화  

바이오시밀러 시장 동향

유리한 규제와 비용 절감을 통한 접근성 확대

• 글로벌 바이오시밀러 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 규제 지원 및 정책 프레임워크의 확대입니다. 이는 고가의 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안으로서 바이오시밀러의 신속한 승인과 폭넓은 도입을 장려합니다. 이는 여러 치료 영역에서 치료 비용 부담과 환자 접근성을 재편하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2023년 미국 FDA는 바이오시밀러의 시장 진입을 간소화하기 위해 새로운 상호호환성 지침을 발표했으며, 유럽 의약품청(EMA)은 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 승인을 기록하며 선두를 유지했습니다. 이러한 조치는 업계의 신뢰를 강화하고 경쟁적인 시장 진입을 촉진합니다.
• 의료비 부담 증가로 인해 의료보험사와 정부는 바이오시밀러 도입을 우선시하게 되었습니다. 예를 들어, 미국에서는 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타(Amjevita)가 2023년 애브비의 오리지널 바이오의약품보다 훨씬 저렴한 가격으로 시장에 출시되어 바이오시밀러 도입 확대의 선례를 만들었습니다. 마찬가지로, 바이오콘(Biocon)과 비아트리스(Viatris)는 아시아 태평양 지역에서 합리적인 가격대의 종양 및 당뇨병 바이오시밀러를 적극적으로 출시하고 있습니다.
• 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 동등한 안전성과 효능을 제공한다는 것을 실제 임상 증거를 통해 입증하면서 의사들의 신뢰가 높아짐에 따라 이러한 추세는 더욱 강화되고 있습니다. 광범위한 의사 및 환자 교육 캠페인은 종양학, 자가면역 질환, 당뇨병 등 다양한 치료 분야에서 바이오시밀러 도입을 더욱 가속화하고 있습니다.
• 또한, 글로벌 제약 회사와 지역 업체 간의 파트너십을 통해 비용 효율적인 개발 및 유통이 촉진되고 있습니다. 예를 들어, 삼성바이오에피스는 오가논 및 바이오젠과의 협력을 통해 면역학 및 안과 분야에서 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하며 사업 영역을 확대했습니다.
• 바이오시밀러 채택을 향한 이러한 규제 및 경제적 추진은 이해 관계자가 비용 절감과 치료 접근성을 점점 더 우선시함에 따라 선진국과 신흥 경제권 모두에서 수요가 급격히 증가하면서 글로벌 생물학 시장을 근본적으로 재편하고 있습니다.

바이오시밀러 시장 동향

운전사

생물학적 특허 만료와 만성 질환 부담으로 인한 수요 증가

• 바이오시밀러 수요 급증은 주로 Humira, Herceptin, Avastin과 같은 블록버스터 생물학 제제의 특허 독점권 상실로 인해 발생하며, 이로 인해 저렴한 바이오시밀러가 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있는 기회가 생깁니다.
  • 예를 들어, Amgen, Boehringer Ingelheim, Sandoz 등의 회사에서 2023년에 여러 Humira 바이오시밀러를 출시하여 경쟁력 있는 가격 환경과 더 광범위한 환자 접근성을 확보했습니다.
• 암, 자가면역 질환, 당뇨병과 같은 만성 질환의 전 세계적 부담이 커지면서 저렴한 생물학적 치료법에 대한 필요성이 더욱 커지고 있으며, 바이오시밀러는 의료 시스템 지속 가능성에 중요한 위치를 차지하고 있습니다.
• 정부와 보험사는 바이오시밀러 도입을 장려하기 위해 보상 인센티브와 대체 정책을 점점 더 많이 시행하고 있으며, 이는 제조업체에 유리한 환경을 조성합니다.
• 의사와 환자들 사이에서 바이오시밀러의 효능과 안전성이 오리지널 제품과 동등하다는 인식이 높아지면서 의료 당국의 지속적인 교육 이니셔티브에 힘입어 바이오시밀러 도입이 더욱 확대되고 있습니다.

제지/도전

상호 교환성 장벽과 제조 복잡성

• 강력한 성장 전망에도 불구하고, 호환성과 규제 복잡성을 둘러싼 과제는 광범위한 도입을 여전히 제한하고 있습니다. 미국에서는 모든 바이오시밀러가 약국 수준에서 자동 대체권을 부여받는 것은 아니기 때문에 호환성 지정이 여전히 중요한 장애물로 남아 있습니다.
  • 예를 들어, 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)는 미국 시장에 진출했지만, 처음에는 상호 대체가 가능하지 않아 기존 제네릭 의약품에 비해 대체 효과가 더뎠습니다. 이는 빠르게 성장하려는 신규 진입자들에게 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
• 바이오시밀러 제조는 또한 높은 기술적 장벽을 안고 있습니다. 생물의약품은 크고 복잡한 분자 구조로 첨단 생산 및 품질 관리 시스템을 필요로 하기 때문입니다. 생산 공정의 어떠한 변화도 규제 우려를 야기하고 승인이 지연될 수 있습니다.
• 더욱이, 일부 지역에서는 바이오시밀러 효능과 안전성에 대한 오해로 인해 의사들의 거부감과 환자들의 주저함이 지속되고 있습니다. 이러한 인식을 극복하기 위해서는 지속적인 교육과 실제 임상 데이터가 필수적입니다.
• 치열한 경쟁으로 인한 가격 하락은 기업들이 높은 개발 및 생산 비용을 관리하면서 동시에 비용을 절감해야 하는 압박에 직면하게 되면서 또 다른 과제로 떠올랐습니다. 이는 시장에 진입하는 소규모 업체의 수익성을 저해할 수 있습니다.
• 보다 명확한 규제 경로, 향상된 제조 역량, 보다 강력한 이해 관계자 교육을 통해 이러한 장애물을 극복하는 것은 바이오시밀러 부문에서 지속 가능한 성장을 달성하는 데 필수적입니다.

바이오시밀러 시장 범위

시장은 제품 유형, 약물 종류, 제조 유형, 절차, 질병, 적응증, 치료 유형 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

바이오시밀러 시장은 제품 유형에 따라 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT), 양전자단층촬영(PET), 바이오시밀러(EEG), 근전도검사(EMG), 자기뇌파검사(MR), 경두개 도플러 장치, 두개내압측정기(ICP), 전극, 센서, 젤, 케이블 등으로 세분화됩니다. 자기공명영상(MRI) 스캐너 부문은 고해상도 영상 및 질병 모니터링 분야에서 종양학 및 신경학 분야의 중요한 역할을 담당하며 2024년 시장을 장악하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. MRI는 종양, 관절 질환, 심혈관 질환 진단에 널리 활용되고 있으며, 만성 질환 유병률 증가와 맞물려 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 병원과 진단센터는 신뢰성, 안전성, 그리고 향상된 진단 정확도를 이유로 MRI 기반 바이오시밀러를 선호합니다. 또한, 선진국의 유리한 보험급여 정책은 임상 환경에서 MRI 기술의 도입률을 높이는 데 기여하고 있습니다.

전극 부문은 다양한 진단 시술에서 널리 사용됨에 따라 2025년에서 2032년 사이에 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 합리적인 가격, 일회용, 그리고 신경과 및 심장과 분야에서의 수요 증가는 비용 효율성이 중요한 신흥 시장에서 전극을 매우 매력적으로 만듭니다. 급속한 도시화와 EEG 및 EMG 모니터링을 필요로 하는 환자 수의 증가 또한 전극 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 현장 진단 및 휴대용 모니터링 기기의 추세는 이러한 소모품의 사용을 확대하고 있습니다. 전극 민감도와 환자 편의성을 향상시키는 재료 과학의 발전 또한 이 부문의 성장을 뒷받침하고 있습니다.

• 약물 종류별

바이오시밀러 시장은 약물 계열에 따라 인슐린, 재조합 인간 성장 호르몬(RHGH), 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 인터페론, 에리트로포이에틴, 에타너셉트, 단일클론항체, 폴리트로핀, 글루카곤, 칼시토닌, 테리파라타이드, 에녹사파린나트륨으로 구분됩니다. 단일클론항체 분야는 종양학, 면역학, 자가면역 질환 분야에서 중요한 역할을 하며 2024년 시장을 장악했습니다. 블록버스터 단일클론항체 약물의 특허 만료와 높은 치료비는 바이오시밀러 개발에 강력한 인센티브를 제공했습니다. 이러한 생물학적 제제는 암, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료에 널리 사용되어 바이오시밀러 제조업체들에게 최고의 선택입니다. 또한, 신속한 승인 및 임상적 수용을 촉진하는 규제 절차 덕분에 바이오시밀러 분야는 더욱 유리합니다.

인슐린 부문은 전 세계적으로 당뇨병 유병률 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 특히 아시아 태평양 지역을 중심으로 전 세계 당뇨병 인구가 증가함에 따라 저렴한 인슐린 대체재에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 여러 인슐린 바이오시밀러가 규제 당국의 승인을 받아 시장 침투율이 가속화되고 있습니다. 정부와 의료 시스템은 치료 비용 절감 및 환자 접근성 향상을 위해 인슐린 바이오시밀러를 적극적으로 홍보하고 있습니다. 또한, 제조 기술의 발전과 제약 회사 간의 파트너십을 통해 인슐린 바이오시밀러의 가용성이 더욱 확대되고 있습니다.

• 제조 유형별

바이오시밀러 시장은 제조 유형에 따라 자체 제조와 위탁 생산으로 구분됩니다. 주요 제약 회사들이 엄격한 바이오시밀러 규정 준수 및 품질 보증을 위해 생산을 직접 관리함에 따라, 자체 제조 부문이 2024년 시장을 장악했습니다. 자체 시설을 보유함으로써 기업은 지적 재산을 관리하고, 공급망 물류를 관리하며, 장기적으로 생산 비용을 최적화할 수 있습니다. 또한, 바이오시밀러에 대한 의사와 환자의 신뢰를 얻는 데 필수적인 일관된 제품 품질을 보장합니다. 확립된 바이오의약품 인프라를 갖춘 대형 제약 회사들은 경쟁 우위를 확보하기 위해 자체 시스템에 지속적으로 크게 의존하고 있습니다.

계약 생산 부문은 중소 바이오시밀러 개발업체들의 아웃소싱 추세 증가로 인해 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 계약 생산 기관(CMO)은 전문 지식, 확장성, 그리고 비용 효율성을 제공하여 신규 업체의 시장 진입을 가속화합니다. 바이오시밀러 파이프라인의 성장과 신흥 시장의 R&D 활동 증가는 아웃소싱 파트너십에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 또한, CMO는 첨단 바이오리액터 시스템과 규제 준수 시설을 통해 글로벌 고객의 요구를 충족하는 역량을 확장하고 있습니다. 제약 회사와 CMO 간의 전략적 협력은 이 부문의 성장 궤도를 더욱 가속화하고 있습니다.

• 절차에 따라

바이오시밀러 시장은 시술 방식에 따라 침습적 치료와 비침습적 치료로 구분됩니다. 비침습적 치료는 통증이 적고, 안전하고, 편리한 치료 옵션을 선호하는 환자 증가로 2024년 시장을 장악하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 비침습적 접근법은 환자의 순응도가 중요한 종양학 및 만성 질환 관리 분야에서 널리 사용됩니다. 규제 기관과 병원 또한 합병증 위험 감소, 입원 기간 단축, 치료 비용 절감 등의 이유로 비침습적 치료를 선호합니다. 첨단 영상 기술, 진단용 바이오시밀러, 표적 치료의 부상은 비침습적 치료 분야의 우위를 더욱 공고히 하고 있습니다.

침습적 바이오시밀러 시장은 심혈관 질환 및 신경 질환과 같은 복잡한 질환에 대한 정밀한 중재 시술에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 침습적 바이오시밀러는 생물학적 제제의 직접 투여가 필요한 첨단 수술 및 표적 치료에 필수적입니다. 수술적 중재 시술이 필요한 중환자 수가 증가함에 따라 바이오시밀러 도입이 가속화되고 있습니다. 또한, 최소 침습 수술 기술의 발전으로 안전성이 향상되어 더 많은 환자가 시술을 받고 있습니다. 이 시장의 성장은 개발도상국의 의료 인프라 투자 증가에 힘입어 더욱 가속화되고 있습니다.

• 질병으로 인해

바이오시밀러 시장은 질병 유형에 따라 뇌졸중, 치매, 간질로 구분됩니다. 뇌졸중 분야는 2024년 가장 높은 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했는데, 이는 주로 전 세계적으로 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 발생률이 증가함에 따라 나타난 결과입니다. 바이오시밀러는 뇌졸중 후 치료에 사용되는 첨단 치료법의 경제성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 병원과 재활 센터는 환자의 회복 결과를 관리하고 환자의 재정적 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러 기반 치료법에 점점 더 의존하고 있습니다. 저렴한 뇌졸중 치료법에 대한 접근성을 높이기 위한 정부 정책은 이 분야의 지배력을 더욱 강화하고 있습니다.

치매 분야는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 이는 세계 인구의 급속한 고령화와 알츠하이머병 및 관련 질환의 유병률 증가에 힘입은 것입니다. 의료 시스템이 치매 치료 비용 증가를 관리해야 하는 압박을 받는 가운데, 바이오시밀러는 장기 치료를 위한 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 제약 회사들은 치매와 관련된 베타 아밀로이드 및 타우 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체 바이오시밀러를 적극적으로 개발하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 기반 치료법과 결합된 조기 진단 도구의 임상 적용이 확대되고 있습니다. 이 분야의 성장은 신경퇴행성 질환을 위한 정책 추진 및 연구 자금 지원에 의해 더욱 뒷받침되고 있습니다.

• 표시에 따라

바이오시밀러 시장은 적응증에 따라 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격 결손(VSD), 난원공 개존(PFO), 대동맥 판막 협착증 등으로 세분화됩니다. 대동맥 판막 협착증 분야는 심혈관 질환의 높은 유병률과 저렴한 생물학적 제제 기반 중재술의 필요성으로 인해 2024년 시장을 장악했습니다. 바이오시밀러는 판막 교체 및 관련 치료의 전반적인 비용 부담을 줄여 치료 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다. 선진국과 신흥국 모두에서 바이오시밀러 도입이 증가함에 따라 이러한 시장 지배력이 더욱 강화되고 있습니다. 또한, 많은 환자 집단에서 입증된 효능과 비용 절감 효과로 인해 병원들도 바이오시밀러 기반 중재술을 선호합니다.

심실중격결손(VSD) 분야는 영유아 선천성 심장 질환 발생률 증가에 힘입어 2025년에서 2032년 사이에 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러는 경제성과 접근성 덕분에 치료 프로토콜에 점점 더 많이 포함되고 있습니다. 소아 심장 치료의 발전과 신흥 경제국의 의료비 지출 증가는 바이오시밀러 도입을 가속화하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 개발사와 소아병원 간의 협력 증가는 치료 파이프라인 확장에 기여하고 있습니다. 선천성 심장 질환에 대한 인식 제고 캠페인 또한 이러한 성장에 기여하고 있습니다.

• 치료 유형별

바이오시밀러 시장은 치료 유형에 따라 종양학, 면역학, 혈액학, 호르몬 요법, 대사 질환 등으로 세분화됩니다. 종양학 분야는 2024년 42.2%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 단일클론항체 바이오시밀러의 암 치료에서의 광범위한 사용에 힘입은 것입니다. 전 세계적으로 증가하는 암 관련 부담과 브랜드 바이오의약품의 높은 비용이 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있습니다. 규제 기관들은 종양학 바이오시밀러의 승인 절차를 우선시하여 환자의 빠른 접근성을 확보하고 있습니다. 병원과 암센터는 바이오시밀러를 치료 프로토콜에 빠르게 통합하여 가격 경쟁력과 접근성을 높이고 있습니다. 종양학 바이오시밀러 파이프라인의 성장은 이 분야의 강력한 시장 지위를 더욱 강화하고 있습니다.

면역학 분야는 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환의 유병률 증가에 힘입어 2025년에서 2032년 사이에 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러는 TNF 억제제나 IL 표적 치료제와 같은 고가의 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 면역학 분야에서 대체 요법을 장려하는 규제 체계의 지원으로 인해 이 분야는 더욱 활성화될 것입니다. 장기적이고 저렴한 치료 옵션에 대한 환자의 수요 또한 빠른 도입을 뒷받침합니다. 효능을 입증하는 강력한 임상 데이터를 바탕으로 면역학 바이오시밀러는 의사들 사이에서 널리 인정받고 있습니다.

• 최종 사용자별

바이오시밀러 시장은 최종 사용자를 기준으로 병원, 의원, 진단 센터 등으로 세분화됩니다. 병원 부문은 종양학, 심장학, 신경학 분야에서 바이오시밀러 치료제를 투여하는 주요 센터로서의 역할로 인해 2024년 시장을 장악했습니다. 병원은 대량 구매력과 바이오시밀러 제조업체와의 파트너십을 통해 치료 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 정부 지원 병원 프로그램과 보험 급여 정책은 이러한 환경에서 바이오시밀러 도입을 더욱 촉진합니다. 또한, 병원은 복잡한 생물학적 제제를 안전하게 처리하는 데 필요한 인프라와 전문 지식을 제공합니다.

클리닉 부문은 외래 진료 증가 추세와 만성 질환 관리를 위한 전문 클리닉의 확대에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 클리닉들은 비용이 저렴하고 일상적인 치료 프로토콜에 쉽게 통합될 수 있다는 장점 때문에 바이오시밀러를 점점 더 많이 도입하고 있습니다. 환자들은 접근성, 짧은 대기 시간, 그리고 개인 맞춤형 치료 접근 방식 때문에 클리닉을 선호합니다. 또한, 클리닉은 교외 및 농촌 지역에서 바이오시밀러 접근성 확대에 중요한 역할을 하고 있습니다. 바이오시밀러 개발사와 클리닉 네트워크 간의 파트너십은 바이오시밀러 도입을 더욱 촉진하고 있습니다.

바이오시밀러 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 42.8%의 가장 큰 매출 점유율로 글로벌 바이오시밀러 시장을 장악했으며, 이는 미국 FDA의 강력한 규제 지원, 고가 치료 범주에 대한 바이오시밀러의 진입 증가, 값비싼 생물학 제제에 대한 저렴한 대안을 찾는 지불자 사이에서의 채택 증가에 따른 것입니다.
• 특히 FDA의 바이오시밀러 승인 경로와 같은 이 지역의 잘 확립된 규제 프레임워크는 강력한 시장 진입을 장려하고 제약 제조업체 간의 혁신을 촉진했습니다.
• 높은 의료비 지출, 선진 의료 인프라, 강력한 보험 적용 범위는 브랜드 생물학 제제에 대한 저렴한 대안으로 바이오시밀러의 빠른 채택을 더욱 뒷받침합니다.

미국 바이오시밀러 시장 통찰력

미국 바이오시밀러 시장은 비용 효율적인 생물학적 대안에 대한 강력한 수요와 종양학 및 면역학 분야의 치료 적용이 빠르게 확대됨에 따라 2024년 북미 시장에서 83%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 의사와 환자들은 입증된 안전성과 효능, 그리고 기존 바이오의약품 대비 상당한 비용 절감 효과로 인해 바이오시밀러를 점점 더 많이 채택하고 있습니다. FDA의 우호적인 규제 지원과 보험사의 수용 증가는 병원 및 전문 클리닉 전반의 바이오시밀러 시장 침투를 가속화하고 있습니다. 또한, 주요 제약 회사의 진입과 보험 급여 확대는 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 ​​바이오시밀러 시장 통찰력

유럽 ​​바이오시밀러 시장은 확고한 규제 체계와 주요 치료제 계열의 조기 도입에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상됩니다. 독일, 프랑스, ​​영국과 같은 국가들은 의료비 지출 절감을 위한 강력한 정부 정책 덕분에 바이오시밀러 활용을 선도하고 있습니다. 만성 질환 유병률 증가와 저렴한 치료제에 대한 요구가 맞물리면서 종양학, 내분비학, 류마티스학 분야에서 바이오시밀러 활용이 확대되고 있습니다. 의사들의 신뢰도 향상과 경쟁력 있는 가격 전략 또한 병원 및 소매 약국 채널 전반에서 바이오시밀러의 침투를 가속화하고 있습니다.

영국 바이오시밀러 시장 분석

영국 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하는 NHS(국민보건서비스) 정책에 힘입은 것입니다. 의료 서비스 제공자들은 비용 압박과 환자 접근성 확대의 필요성으로 인해 종양학, 면역학, 대사 질환 분야에서 바이오시밀러로의 전환을 가속화하고 있습니다. 처방 의사와 환자의 수용 증가, 경쟁 입찰 및 가격 인하가 맞물리면서 시장 침투가 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한, NHS와 바이오시밀러 제조업체 간의 협력은 바이오시밀러에 대한 신뢰를 높이고 도입 확대를 촉진하고 있습니다.

독일 바이오시밀러 시장 분석

독일 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 독일이 유럽에서 바이오시밀러를 가장 먼저 도입한 국가 중 하나라는 독일의 입지에 힘입은 것입니다. 독일은 대체 의약품 사용을 장려하는 강력한 의료 정책과 경쟁력 있는 가격 정책 덕분에 치료 분야 전반에서 바이오시밀러 보급률을 선도하고 있습니다. 의료비 절감과 바이오의약품 접근성 향상에 대한 강조는 종양학 및 자가면역 질환 분야의 빠른 도입을 뒷받침합니다. 또한, 지역 혁신, 의사 인식 제고 프로그램, 그리고 체계적인 보험급여 체계는 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

아시아 태평양 바이오시밀러 시장 통찰력

아시아 태평양 바이오시밀러 시장은 2025년부터 2032년까지 예측 기간 동안 25%라는 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 만성 질환 부담 증가, 의료 인프라 확충, 그리고 중국, 일본, 인도 등 여러 국가에서 바이오시밀러의 가격 경쟁력 향상에 힘입은 것입니다. 정부의 우호적인 정책과 현지 제조 역량은 더 많은 환자에게 바이오시밀러의 접근성을 높이고 있습니다. 또한, 국내외 기업 간의 전략적 협력을 통해 혁신을 촉진하고 규제 승인을 확보하고 있습니다. 이 지역의 중산층 인구 증가와 의료 투자 증가는 바이오시밀러 도입을 더욱 가속화하고 있습니다.

일본 바이오시밀러 시장 분석

일본 바이오시밀러 시장은 정부의 강력한 지원, 인구 고령화, 그리고 암 및 자가면역 질환 유병률 증가로 인해 성장세가 가속화되고 있습니다. 일본 규제 당국은 승인 절차를 간소화하여 치료 영역 전반에 걸쳐 바이오시밀러의 접근성을 확대했습니다. 병원 및 전문 클리닉에서의 바이오시밀러 도입 증가와 의사들의 신뢰도 향상은 수요를 촉진하고 있습니다. 또한, 일본의 선진 의료 인프라와 비용 절감에 대한 강조는 시장 확대를 촉진하고 있습니다. 일본과 글로벌 바이오 제약 기업 간의 파트너십은 시장 확대를 더욱 뒷받침하고 있습니다.

인도 바이오시밀러 시장 통찰력

인도 바이오시밀러 시장은 탄탄한 국내 제조 생태계와 저렴한 바이오의약품에 대한 수요 증가에 힘입어 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 인도는 국내외 시장에 바이오시밀러를 공급하는 글로벌 바이오시밀러 개발 및 생산 허브로 자리매김했습니다. 당뇨병, 암, 자가면역 질환 발병률이 증가함에 따라 치료 영역 전반에 걸쳐 바이오시밀러 도입이 가속화되고 있습니다. 또한, 의료 접근성 향상을 위한 정부 정책과 주요 현지 기업들의 존재는 바이오시밀러의 강력한 침투율을 견인하고 있습니다. 경쟁력 있는 가격 전략과 의사들의 신뢰도 향상은 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

바이오시밀러 시장 점유율

바이오시밀러 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 노바티스 AG(스위스)
• Orion Pharma AB(스웨덴)
• 화이자(미국)
• 삼성바이오에피스(한국)
• Coherus BioSciences, Inc. (미국)
• 암젠 주식회사(미국)
• 릴리 USA, LLC(미국)
• 다케다 제약 주식회사(일본)
• 브리스톨-마이어스 스퀴브 회사(미국)
• Merck KGaA(독일)
• 테바 제약 산업 유한회사(미국)
• 바이오콘(인도)
• 바이엘 AG(독일)
• AbbVie Inc.(미국)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도)
• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)
• 바이오젠(미국)

글로벌 바이오시밀러 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2025년 5월, FDA는 스타젬자(우스테키누맙-HMNY)를 스텔라라(우스테키누맙)의 8번째 바이오시밀러로 승인하여 류마티스 및 위장 질환 환자들에게 향상된 치료 옵션을 제공했습니다. 이번 승인은 우스테키누맙 바이오시밀러 계열의 지속적인 확장을 의미하며, 이러한 치료제에 대한 접근성 향상을 뒷받침합니다.
• 2025년 2월, FDA는 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러인 셀라르스디를 상호교환가능 의약품으로 지정했습니다. 이는 독점권 기간이 만료되면 약사가 처방의 개입 없이 셀라르스디를 스텔라라로 대체할 수 있음을 의미하며, 환자의 접근성과 적응증 확대를 크게 간소화합니다.
• 2025년 2월, FDA는 노볼로그(인슐린 아스파트)의 최초 속효성 인슐린 바이오시밀러인 메리로그(인슐린-아스파트-SZJJ)를 사전충전형 펜과 바이알 형태로 승인했습니다. 이는 당뇨병 환자를 위한 저렴한 인슐린 선택권 확대에 있어 중요한 이정표입니다.
• 2024년 12월, FDA는 Steqeyma(ustekinumab-stba)를 Stelara(ustekinumab)의 7번째 바이오시밀러로 승인하여 자가면역 및 염증성 질환 치료 분야에서 더 많은 경쟁과 확장된 치료 옵션을 가능하게 했습니다.
• 2024년 10월, Accord BioPharma, Inc.는 FDA가 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염을 포함한 모든 만성 염증 증상에 대해 Stelara(ustekinumab)의 바이오시밀러인 Imuldosa(ustekinumab-srlf)를 승인했다고 발표했습니다.

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