글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 규모

• 글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 규모는 2024년에 19억 8천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 16.90%의 CAGR 로 2032년까지 69억 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 첨단 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 솔루션 채택 증가와 방사선유전체학 기술의 발전에 힘입어 아시아 태평양 지역 전역에서 정밀 진단과 개인화된 치료 전략이 촉진되고 있습니다.
• 더욱이, 정확하고 비침습적이며 AI 기반 진단 도구에 대한 수요 증가와 유전체 및 영상 데이터의 통합 증가는 조기 질병 발견, 위험 계층화 및 임상 의사 결정을 향상시키고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되면서 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 솔루션의 도입이 가속화되어 해당 지역 산업의 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 분석

• 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 솔루션은 현대 의료에서 ​​점점 더 중요해지고 있으며, AI 기반 소프트웨어와 통합 게놈 영상 분석을 제공하여 조기 질병 탐지, 개인화된 치료 계획, 병원 및 진단 센터 환경 전반의 임상 결과 개선을 가능하게 합니다.
• 이러한 기술의 채택이 확대되는 것은 주로 비침습적 진단에 대한 수요 증가, 만성 및 복잡한 질병의 유병률 증가, 임상 의사 결정 지원 시스템에서 인공 지능과 머신 러닝의 통합 증가에 의해 촉진됩니다.
• 북미는 2024년 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장에서 39%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 장악했습니다. 이는 첨단 의료 기술의 조기 도입, 강력한 디지털 인프라, 높은 의료비 지출, 선도적인 진단 소프트웨어 공급업체 및 방사선유전체학 기업의 상당한 존재감에 힘입은 것입니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상되며, 이는 도시화 증가, 의료 인프라 확장, 정밀 의학에 대한 투자 증가, 디지털 건강 솔루션을 촉진하는 정부 이니셔티브 증가에 힘입은 것입니다.
• 병원 및 진료소 부문은 환자 모니터링, 영상 분석 및 치료 계획을 위한 진단 소프트웨어 및 방사선 유전체학 솔루션 도입 증가에 힘입어 2024년 진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장에서 44.2%의 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 병원은 진단 오류를 줄이고 워크플로우 효율성을 향상시키는 AI 기반 도구의 이점을 누리고 있습니다.

보고 범위 및 진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 세분화

진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 동향

AI와 음성 지원을 통한 지능형 진단

• 글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 인공지능(AI)과 Amazon Alexa, Google Assistant, Apple HomeKit과 같은 인기 있는 음성 제어 생태계와의 통합이 확대되고 있다는 것입니다. 이러한 융합은 사용자 편의성을 향상시켜 의료 전문가와 환자가 진단 도구 및 데이터를 더욱 효율적으로 활용할 수 있도록 지원합니다.
  • 예를 들어, 일부 AI 기반 방사선유전체학 플랫폼은 주요 음성 비서와 통합되기 시작하여 임상의가 간단한 음성 명령으로 환자 결과를 조회하고, 알림을 받고, 진단 결과를 검토할 수 있도록 지원합니다. 마찬가지로, 환자 중심 진단 애플리케이션은 음성 인터페이스를 사용하여 사용자에게 검체 채취 절차를 안내하거나 유전체 보고서를 설명하여 접근성과 참여도를 향상시킬 수 있습니다.
• Diagnostic SaMD에 AI가 통합되어 의료 영상의 패턴 인식, 유전체 데이터 예측 분석, 개인 맞춤형 진단 권고와 같은 고급 기능을 활용할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 방사선유전체학 플랫폼은 AI를 활용하여 미묘한 영상 바이오마커를 식별하고 유전체 프로파일과 연관시키는 동시에 이상 소견에 대한 지능형 알림을 생성합니다. 음성 인터페이스는 핸즈프리 작동 및 주문형 정보 검색을 지원하여 이러한 워크플로우를 더욱 간소화합니다.
• Diagnostic SaMD & Radiogenomics 솔루션을 디지털 어시스턴트 및 더 광범위한 의료 IT 생태계와 통합하면 여러 진단 워크플로를 중앙에서 제어할 수 있습니다. 사용자는 통합 인터페이스를 통해 영상 결과를 검토하고, 환자 진행 상황을 모니터링하고, 다른 임상 도구와 함께 유전체 데이터를 관리할 수 있어 더욱 자동화되고 효율적인 의료 환경을 지원합니다.
• 더욱 지능적이고 직관적이며 상호 연결된 진단 플랫폼을 지향하는 이러한 추세는 정밀 의학에 대한 기대치를 변화시키고 있습니다. 정밀 의학 분야 기업들은 예측적 인사이트, 자동 보고, 음성 인식을 통한 임상 정보 접근을 제공하는 AI 기반 솔루션을 점점 더 많이 개발하고 있으며, 이를 통해 의료진의 효율성과 환자 경험을 모두 향상시키고 있습니다.
• AI 분석과 음성 제어 통합을 결합한 진단 SaMD 및 방사선 유전체학 솔루션에 대한 수요는 의료 서비스 제공자가 편의성, 정확성 및 원활한 디지털 워크플로를 우선시함에 따라 병원, 연구 기관 및 개인화된 의료 애플리케이션 전반에서 빠르게 증가하고 있습니다.

진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 동향

운전사

증가하는 의료 수요와 디지털 건강 도입으로 인한 수요 증가

• 복잡한 질병의 유병률 증가, 개인화된 의료에 대한 수요 증가, 디지털 건강 생태계 도입 가속화는 진단 SaMD 및 방사선 유전체학 솔루션에 대한 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, Onity, Inc.는 IoT 기반 원격 진단 모니터링 시스템의 발전을 발표하며, 실시간 환자 데이터 수집을 위한 고급 센서와의 통합을 강조했습니다. 선도 기업들의 이러한 이니셔티브는 예측 기간 동안 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 의료 서비스 제공자와 환자가 보다 정확하고 시기적절하며 비침습적인 진단 솔루션을 원함에 따라 Diagnostic SaMD & Radiogenomics 플랫폼은 AI 기반 예측 분석, 게놈 프로파일링, 원격 모니터링과 같은 고급 기능을 제공하여 기존 진단 방법에 대한 매력적인 대안을 제공합니다.
• 또한 디지털 건강 기기, 원격 의료 플랫폼, 전자 건강 기록의 통합이 확대됨에 따라 진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 솔루션은 현대 의료 생태계의 필수적인 구성 요소가 되어 원활한 데이터 공유와 실시간 임상적 통찰력을 제공하고 있습니다.
• 원격 환자 모니터링의 편의성, 자동화된 데이터 분석, 그리고 개인 맞춤형 진단 권고는 병원, 연구 기관, 그리고 재택 치료 환경에서 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 도입을 촉진하는 핵심 요인입니다. 디지털 중심 의료 환경으로의 전환과 사용자 친화적인 플랫폼의 증가는 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

제지/도전

데이터 보안 및 높은 초기 비용에 대한 우려

• 연결된 진단 시스템의 사이버 보안에 대한 우려는 광범위한 시장 도입에 심각한 난관을 야기합니다. 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 솔루션은 네트워크 연결과 클라우드 기반 플랫폼에 의존하기 때문에 해킹 시도와 데이터 유출에 취약하며, 이로 인해 의료 서비스 제공자와 환자들은 민감한 의료 데이터 보안에 대한 우려를 표명하고 있습니다.
• 연결된 의료 기기의 취약성에 대한 주요 보고로 인해 일부 기관에서는 디지털 진단 플랫폼 도입을 주저하고 있으며, 특정 지역에서는 도입이 늦어지고 있습니다.
• 강력한 암호화, 안전한 인증 프로토콜, 그리고 정기적인 소프트웨어 업데이트를 통해 이러한 우려 사항을 해결하는 것은 신뢰 구축에 매우 중요합니다. 선도적인 기업들은 잠재적 사용자에게 안심을 주기 위해 솔루션에 첨단 보안 조치, 의료 규정 준수, 그리고 데이터 보호 기능을 강조합니다.
• 또한, 기존 진단 방법에 비해 고급 진단 SaMD 및 방사선유전체학 시스템의 초기 비용이 상대적으로 높다는 점은 특히 소규모 진료소, 개발도상국 또는 예산에 민감한 의료 서비스 제공자에게는 장벽이 될 수 있습니다. 가격은 점차 낮아지고 있지만, AI 기반 예측 분석, 유전체 통합, 고급 영상 분석과 같은 프리미엄 기능은 종종 더 높은 비용을 동반합니다.
• 강화된 사이버 보안, 디지털 건강 모범 사례에 대한 교육, 보다 저렴하고 확장 가능한 진단 SaMD 및 방사선 유전체학 솔루션 개발을 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 지속적인 시장 성장에 필수적입니다.

진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 범위

시장은 유형, 데이터 통합 ​​방법, 사용자 인증 메커니즘, 애플리케이션을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 유형별로 의료기기용 소프트웨어(SaMD), 방사선유전체학 플랫폼, 데이터 분석 솔루션, 영상 해석 도구, 예측 모델링 도구 등으로 세분화됩니다. 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 부문은 자동화된 임상 의사 결정 지원, 원격 환자 모니터링, 전자 건강 기록(EHR)과의 통합을 위한 광범위한 도입으로 2024년 시장 매출 점유율 41.8%를 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. SaMD 플랫폼은 규정 준수, 배포 용이성, 그리고 다양한 임상 워크플로우에서 정확한 진단을 제공하는 능력으로 높은 선호도를 보이고 있습니다.

방사선유전체학 플랫폼 부문은 개인 맞춤 의료 및 정밀 종양학에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 22.4%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 플랫폼은 영상 바이오마커와 유전체 데이터의 상관관계를 분석하여 치료 계획 수립 및 환자 계층화에 도움이 되는 예측적 통찰력을 제공합니다. 연구 투자 증가와 AI 기반 분석 도입 증가는 이 부문의 빠른 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

• 데이터 통합 ​​방식으로

데이터 통합 ​​방식을 기준으로, 글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 클라우드 기반 연결(클라우드), 헬스레벨 7/고속 의료 상호운용성 리소스(HL7/FHIR), 디지털 영상 및 의료 통신(DICOM), 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API), 독점 프로토콜(커스텀) 등으로 세분화됩니다. 클라우드 기반 연결 부문은 확장 가능한 데이터 저장, 원격 접근성, 실시간 임상 의사 결정 지원을 위한 클라우드 인프라 도입 증가에 힘입어 2024년 38.7%의 시장 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 클라우드 기반 솔루션을 통해 의료 서비스 제공자는 환자 데이터를 중앙에서 관리하고 기관 간 원활한 협업을 촉진할 수 있습니다.

HL7/FHIR 부문은 EHR, 진단 플랫폼, 그리고 검사실 정보 시스템(LIS) 간의 표준화된 상호운용성에 대한 요구로 인해 2025년부터 2032년까지 23.1%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 표준은 효과적인 유전체 및 영상 분석에 필수적인 안전하고 체계적인 데이터 교환을 지원합니다.

• 잠금 해제 메커니즘으로

잠금 해제 메커니즘을 기반으로, 글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 사용자 인증 시스템, 역할 기반 접근 제어, 다중 요소 인증, 생체 인식 검증, 토큰 기반 접근 등으로 세분화됩니다. 사용자 인증 시스템 부문은 민감한 환자 데이터 및 진단 결과에 대한 안전한 접근을 보장하는 데 필수적인 역할을 하기 때문에 2024년 시장 매출 점유율 42.5%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 의료 규제 기관은 환자 개인 정보를 보호하고 데이터 보호법을 준수하기 위해 강력한 인증 메커니즘을 점점 더 의무화하고 있습니다.

생체 인식 검증 분야는 임상 플랫폼 및 유전체 데이터베이스에 대한 안전한 접근을 위해 지문, 얼굴, 홍채 인식 도입이 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 24.3%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 생체 인증은 보안을 강화하는 동시에 권한이 있는 사용자의 접근 편의성을 유지합니다.

• 응용 프로그램별

전 세계 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 응용 분야별로 병원 및 진료소, 진단 검사실, 제약 및 생명공학 기업, 연구 기관, 학계 및 정부 연구 센터 등으로 세분화됩니다. 병원 및 진료소 부문은 환자 모니터링, 영상 분석 및 치료 계획을 위한 진단 소프트웨어 및 방사선유전체학 솔루션의 도입 증가에 힘입어 2024년 시장 매출 점유율 44.2%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 병원은 진단 오류를 줄이고 워크플로우 효율성을 향상시키는 AI 기반 도구의 이점을 누릴 수 있습니다.

연구 기관 부문은 정밀 의학 연구, 임상시험, 그리고 대규모 유전체 연구에 대한 관심이 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 21.9%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 기관들은 발견을 가속화하고 실험 결과를 최적화하기 위해 예측 모델링 도구와 데이터 분석 플랫폼을 점점 더 많이 활용하고 있습니다.

진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 39%의 가장 큰 매출 점유율로 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장을 장악했습니다.
• 첨단 의료 기술의 조기 도입, 강력한 디지털 인프라, 높은 의료비 지출, 선도적인 진단 소프트웨어 공급업체 및 방사선유전체학 기업의 상당한 존재감으로 지원됩니다.
• 이 지역은 기술에 관심이 있는 인구, 강력한 의료 시스템, AI 기반 진단에 대한 강력한 투자로 인해 시장 확장을 촉진하고 있습니다.

미국 진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 통찰력

미국의 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 디지털 헬스 솔루션과 정밀 진단의 빠른 도입에 힘입어 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. AI와 머신러닝이 임상 워크플로에 통합되는 속도, 높은 의료비 지출, 주요 진단 소프트웨어 및 방사선유전체학 기업의 존재감은 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 더욱이, 미국 의료 시스템이 개인 맞춤형 의료와 예측 진단에 집중함에 따라 진단 정확도를 높이고 진단 시간을 단축하며 환자 치료 결과를 개선하는 고급 소프트웨어 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

유럽 ​​진단 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 통찰력

유럽 ​​진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 유럽 지역의 선진 의료 인프라, 엄격한 규제 체계, 그리고 꾸준히 증가하는 정밀 의학 도입에 힘입은 것입니다. 개인 맞춤형 의료 솔루션에 대한 인식이 높아짐에 따라 병원과 진료소는 정교한 진단 소프트웨어를 일상적인 업무에 통합하고 있습니다. 영국과 독일과 같은 주요 시장은 의료비 지출 증가, 강력한 디지털 인프라, 그리고 AI 및 머신러닝 기술이 임상 진단에 광범위하게 통합됨에 따라 상당한 성장을 보이고 있습니다. 이러한 추세는 유럽 전역에서 방사선유전체학 애플리케이션의 정확성, 효율성 및 예측 능력을 향상시키고 있습니다.

영국 진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 통찰력

영국의 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 디지털 헬스케어 솔루션의 빠른 도입과 정밀 의학에 대한 관심 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 영국의 탄탄한 의료 시스템과 선제적인 e-헬스(e-health) 이니셔티브는 첨단 진단 소프트웨어와 방사선유전체학 기술 사용을 강력하게 지원하는 환경을 조성하고 있습니다. 유전체학 기반 진단에 대한 관심 증가와 AI 기반 도구에 대한 투자 증가는 의료 서비스 제공자가 더 빠르고 정확한 진단과 개인 맞춤형 치료 전략을 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다.

독일 진단 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 통찰력

독일의 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 독일 정부가 의료 혁신, 디지털화, 그리고 AI 기반 진단 도구의 통합을 중시함에 따라 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 병원, 연구 기관, 그리고 개인 병원들은 효율적이고 안전하며 개인정보 보호를 준수하는 첨단 기술 솔루션을 점점 더 많이 도입하고 있습니다. 정밀 의학과 예측 진단의 이점에 대한 인식이 높아짐에 따라 임상 및 연구 분야에서 방사선유전체학 및 첨단 진단 소프트웨어 사용이 더욱 촉진되고 있으며, 독일은 유럽 디지털 헬스케어 혁신의 선도적인 허브로 자리매김하고 있습니다.

아시아 태평양 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 통찰력

아시아 태평양 지역 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 급속한 도시화, 의료 인프라 확장, 정밀 의학 투자 증가, 그리고 디지털 헬스 솔루션 강화를 위한 강력한 정부 정책에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 일본, 인도 등의 국가들은 개인 맞춤형 의료, 더 높은 진단 정확도, 그리고 AI와 머신러닝을 임상 워크플로에 통합하려는 수요 증가로 인해 첨단 진단 소프트웨어 도입에 앞장서고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 성장은 환자 수 증가, 의료비 지출 증가, 그리고 디지털 헬스케어 기술 혁신의 허브로 부상하는 아시아 태평양 지역(APAC)의 부상에 힘입어 더욱 가속화되고 있습니다.

일본 진단용 SaMD 및 방사선 유전체학 시장 통찰력

일본의 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 의료 분야의 높은 기술 도입, 급속한 고령화, 그리고 편리하고 정확한 진단 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 상당한 성장세를 보이고 있습니다. 병원과 의원들은 AI 기반 진단 도구를 점진적으로 통합하고 있으며, 이는 첨단 진단 소프트웨어와 방사선유전체학 솔루션 도입을 가속화하고 있습니다. 환자 중심적 진료와 효율적이고 정확하며 안전한 진단에 대한 수요는 상주 의료 시설과 대형 병원 네트워크 모두에서 지속적인 시장 확장을 촉진하고 있습니다.

중국 시장 통찰력

중국 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며, 이는 급속한 도시화, 중산층 증가, 의료 인프라 확충, 그리고 정부의 디지털 헬스 이니셔티브에 대한 강력한 지원에 힘입은 것입니다. 병원, 연구소, 민간 의료기관 등에서 국산 진단 소프트웨어와 방사선유전체학 솔루션이 널리 도입되면서 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 중국은 스마트 병원, 정밀 의학, AI 기반 의료 기술에 집중하고 있으며, 디지털 헬스 스타트업에 대한 투자도 확대하고 있어 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장의 지속적인 성장을 위한 탄탄한 생태계를 구축하고 있습니다.

진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장 점유율

진단용 SaMD 및 방사선유전체학 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사가 주도하고 있습니다.

• Tempus AI, Inc. (미국)
• 플랫아이언 헬스(미국)
• 가던트 헬스(미국)
• 프리놈 홀딩스(Freenome Holdings, Inc.) (미국)
• SOPHiA GENETICS(스위스)
• Qlucore(스웨덴)
• PathAI, Inc. (미국)
• OncoDNA(벨기에)
• Personalis, Inc. (미국)
• 랩코프(미국)
• 카리스 라이프 사이언스(미국)
• Strata Oncology, Inc. (미국)
• GRAIL, Inc. (미국)
• 블루비(네덜란드)
• 큐어메트릭스 주식회사(미국)
• 아스트라제네카(영국)
• PierianDx(미국)

글로벌 진단용 SaMD 및 방사선유전체학 시장의 최신 동향

• 2021년 1월 , FDA는 "인공지능 및 머신러닝 소프트웨어를 의료기기로 활용하기 위한 실행 계획"을 발표하여 AI/ML 기반 SaMD 개발을 지원하기 위한 프레임워크를 제시했습니다. 이 계획은 의료기기 분야의 혁신을 촉진하는 동시에 이러한 기기의 안전성과 효과를 보장하는 것을 목표로 했습니다.
• 2021년 10월 , FDA는 "의료기기 개발을 위한 우수 머신러닝 관행: 지침 원칙"을 발표하여 제조업체에 AI/ML 기반 의료기기 개발 및 유지 관리 모범 사례에 대한 권장 사항을 제공했습니다. 이 지침은 개발 과정에서 투명성, 책임성, 그리고 지속적인 학습을 강조했습니다.
• 2023년 4월 , FDA는 "인공지능/머신러닝(AI/ML) 기반 기기 소프트웨어 기능을 위한 사전 결정된 변경 관리 계획에 대한 마케팅 제출 권고안"을 발표하여 제조업체가 시판 후 AI/ML 기반 기기의 변경 사항을 관리하는 방법에 대한 권고안을 제시했습니다. 이 지침은 변경 사항이 기기의 안전성이나 효능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하는 것을 목표로 했습니다.
• 2023년 10월 FDA는 "기계 학습 지원 의료 기기에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획: 지침 원칙"을 발표하여 제조업체가 AI/ML 지원 기기에 대한 변경에 접근해야 하는 방법에 대한 추가 설명을 제공했습니다. 여기에는 사전 결정된 변경 관리 계획의 필요성이 포함됩니다.
• 2024년 6월 , FDA는 "머신러닝 기반 의료기기의 투명성: 지침 원칙"을 발표하여 AI/ML 기반 의료기기의 개발 및 배포에 있어 투명성의 중요성을 강조했습니다. 이 지침은 제조업체가 기기의 기능, 한계, 그리고 AI 모델 학습에 사용되는 데이터에 대한 명확한 정보를 제공하도록 장려했습니다.
• 2024년 12월 , FDA는 "최종 지침: 인공지능 지원 기기 소프트웨어 기능 사전 결정 변경 관리 계획에 대한 마케팅 제출 권고안"을 발표하여 시판 후 AI 지원 기기의 변경 사항을 관리하기 위한 최종 권고안을 제시했습니다. 이 지침은 제조업체가 시간이 지남에 따라 발전하는 기기의 안전성과 효능을 유지할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 했습니다.

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