글로벌 내분비학 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

내분비학 바이오시밀러 시장 규모

• 전 세계 내분비학 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 2억 9,700만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 9.90%의 성장률을 기록하여 2033년에는 6억 3,210만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 내분비 질환의 유병률 증가, 저렴한 생물학적 제제에 대한 수요 증가, 그리고 여러 오리지널 생물학적 제제의 특허 만료로 인해 당뇨병, 성장 호르몬 및 기타 내분비 질환 치료에 바이오시밀러가 널리 채택됨에 따라 촉진되고 있습니다.
• 더 나아가, 의료 서비스 제공자와 환자들의 인식 제고, 유리한 보험금 지급 정책, 그리고 정부의 지원적인 규제는 내분비 질환 바이오시밀러 솔루션의 도입을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

내분비학 바이오시밀러 시장 분석

• 당뇨병, 성장호르몬 결핍증 및 기타 내분비 질환 치료제를 포함한 내분비학 바이오시밀러는 비용 효율성, 오리지널 생물학적 제제와 유사한 효능, 그리고 의사와 환자들 사이에서의 사용 증가로 인해 현대 의료에서 ​​점점 더 중요한 요소가 되고 있습니다.
• 내분비 질환 유병률 증가, 여러 오리지널 생물학적 제제의 특허 만료, 의료진의 인식 제고, 그리고 바이오시밀러 도입을 장려하는 정부 및 보험사의 정책 지원 등이 내분비 질환 바이오시밀러에 대한 수요 증가를 견인하고 있습니다.
• 북미는 탄탄한 의료 인프라, 높은 바이오시밀러 도입률, 잘 정립된 보험 급여 정책, 그리고 주요 업계 기업들의 강력한 입지(특히 미국에서 바이오시밀러의 조기 도입과 인지도 향상)에 힘입어 2025년까지 내분비학 바이오시밀러 시장에서 약 38.6%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 내분비 질환 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 내분비 질환 유병률 증가, 의료 접근성 향상, 개선된 의료비 상환 정책, 그리고 인도, 중국, 일본 등 여러 국가의 국내 제약 생산 능력 확대에 힘입어 약 10.2%의 견조한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
• 전 세계적으로 제1형 및 제2형 당뇨병 유병률이 높고, 고령 인구가 증가하며, 비용 효율적인 인슐린 치료 접근성을 개선하기 위한 정부 정책이 확대됨에 따라, 당뇨병 관리 부문은 2025년 시장 매출의 65%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 내분비학 바이오시밀러 시장 세분화  

내분비학 바이오시밀러 시장 동향

“ 내분비학 바이오시밀러의 기술 및 치료 발전 ”

• 전 세계 내분비 질환 바이오시밀러 시장에서 주목할 만하고 빠르게 성장하는 추세는 당뇨병, 성장호르몬 결핍증, 갑상선 질환과 같은 만성 내분비 질환에 대한 차세대 바이오시밀러 치료제의 개발 및 도입이 증가하고 있다는 점입니다. 제조 기술, 제형 안정성 및 규제 승인의 혁신으로 접근성과 경제성이 향상되어 의료 서비스 제공자와 환자 모두에게 이러한 치료법이 더욱 매력적으로 다가오고 있습니다.
• 예를 들어, 산도즈(Sandoz)와 바이오콘(Biocon) 같은 제약 회사들은 안정성과 환자 순응도를 향상시킨 기존 인슐린 유사체 및 재조합 성장 호르몬의 바이오시밀러 버전을 적극적으로 개발해 왔습니다. 이러한 발전은 특히 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역을 중심으로 선진 시장과 신흥 시장 모두에서 비용 효율적인 내분비 치료제에 대한 수요가 증가함에 따라 바이오시밀러의 보급을 확대하고 있습니다.
• 장시간 작용하는 인슐린 유사체와 즉시 사용 가능한 주사 기기를 포함한 제형 기술의 발전으로 투약 정확도가 향상되고 투여 빈도가 줄어들며 환자의 복약 순응도가 높아지고 있습니다. 예를 들어, 최근 출시된 여러 바이오시밀러 인슐린 제품은 가정에서의 투약을 간소화하고 특히 소아 및 노인 환자의 주사 관련 불안감을 줄여주는 펜형 투약 시스템을 제공합니다.
• 약물감시 및 시판 후 감시 프로그램의 통합이 점차 강화됨에 따라 내분비계 바이오시밀러의 안전성 모니터링이 향상되고 있으며, 임상의에게 효능 및 이상반응에 대한 실제 임상 데이터를 제공하고 있습니다. 이는 정보에 기반한 치료 결정을 내리는 데 도움을 주고, 의료 전문가의 신뢰를 높이며, 바이오시밀러 치료법의 폭넓은 도입을 촉진합니다.
• 이러한 발전은 기존 생물학적 제제에 비해 저렴하고 효과적이며 임상적으로 유사한 대안을 제공함으로써 내분비학 치료 패러다임을 재편하고 있으며, 궁극적으로 전 세계 시장에서 더 많은 환자들이 생명을 구하는 치료법에 접근할 수 있도록 하고 있습니다.
• 만성 내분비 질환의 유병률 증가, 의료비 지출 증가, 그리고 치료 비용 절감 및 환자 접근성 향상을 목표로 하는 정부 정책 지원에 힘입어 내분비 질환 바이오시밀러에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

내분비학 바이오시밀러 시장 동향

운전사

“내분비 질환 발병률 증가 및 환자 수 확대”

• 당뇨병, 성장호르몬 결핍증, 갑상선 질환의 전 세계적인 증가로 인해 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 내분비 질환 바이오시밀러가 고가의 오리지널 생물학적 제제에 대한 선호되는 대안으로 떠오르고 있습니다.
• 예를 들어, 국제당뇨병연맹(IDF)은 특히 아시아 태평양 지역과 북미 지역에서 제2형 당뇨병 유병률이 크게 증가했다고 보고했으며, 이는 의료 시스템이 비용 부담을 줄이고 환자 보장 범위를 확대하기 위해 바이오시밀러 인슐린 치료법을 도입하도록 장려했습니다.
• 또한, 고령화와 비만율 증가로 내분비계 치료가 필요한 환자 수가 늘어나면서 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
• 또한, 미리 채워진 펜형 주사기, 자동 주사기, 바이오시밀러와 호환되는 휴대용 인슐린 펌프와 같은 환자 친화적인 투여 기기의 도입으로 치료 순응도와 만족도가 향상되고 있으며, 특히 소아, 청소년 및 노인 환자에서 이러한 경향이 두드러집니다.
• 비용 효율적인 생물학적 제제를 장려하는 의료 정책 및 보험 적용 범위 정책은 의사와 병원이 바이오시밀러를 표준 치료 프로토콜에 통합하도록 유도하여 시장 침투율을 높이고 있습니다.

절제/도전

규제 복잡성과 높은 개발 비용

• 내분비계 바이오시밀러의 승인을 위한 비교적 복잡하고 엄격한 규제 요건은 시장 진입에 상당한 어려움을 초래합니다. 제조업체는 오리지널 생물학적 제제와 비교하여 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사성을 입증해야 하며, 이를 위해서는 광범위한 임상 시험과 관련 문서가 필요합니다.
• 예를 들어, 미국 FDA와 유럽 EMA가 정한 바이오시밀러 승인 절차는 엄격한 약물동태학, 약물역학 및 비교 임상 연구를 요구하므로 신제품 개발 비용이 높고 시장 출시 기간이 길어집니다.
• 더욱이, 바이오시밀러의 상호교환성 및 장기 안전성에 대한 의사의 주저함과 환자의 우려는 특히 오리지널 바이오의약품에 대한 신뢰가 확립된 시장에서 바이오시밀러 도입을 제한할 수 있습니다.
• 특정 바이오시밀러 분자의 높은 생산 비용과 콜드체인 물류, 보관 및 유통의 어려움이 결합되어 신흥 경제국에서의 공급을 제한하고 시장 침투를 늦출 수 있습니다.
• 규제 조화, 인식 제고 프로그램 강화, 비용 효율적인 제조 기술, 그리고 오리지널 의약품 제조업체와 바이오시밀러 제조업체 간의 협력적 파트너십을 통해 이러한 과제를 극복하는 것이 내분비학 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장에 매우 중요할 것입니다.

내분비학 바이오시밀러 시장 전망

시장은 제품 유형과 적응증을 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 내분비학 바이오시밀러 시장은 인슐린 바이오시밀러와 성장호르몬 바이오시밀러로 구분됩니다. 인슐린 바이오시밀러 부문은 전 세계적으로 당뇨병 유병률이 증가하고, 비용 효율적인 인슐린 치료법이 널리 보급되며, 선진국과 신흥국 모두에서 의료보험 혜택이 확대됨에 따라 2025년까지 전체 시장 매출의 61%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 탄탄한 임상적 검증, 광범위한 생산 파이프라인, 그리고 환자들의 인슐린 요법에 대한 친숙함이라는 이점을 누리고 있습니다. 정부와 의료보험 기관은 치료 비용 절감을 위해 바이오시밀러 도입을 장려하고 있으며, 병원과 진료소는 보관 및 투여의 용이성 때문에 인슐린 바이오시밀러를 선호합니다. 특히 북미와 유럽에서는 장기 지속형 및 속효성 인슐린 제형의 지속적인 혁신이 시장 선도력을 더욱 강화하고 있습니다.

성장호르몬 바이오시밀러 시장은 2026년부터 2033년까지 연평균 14.3%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 소아 및 성인의 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료에 대한 인식 제고, 진단율 증가, 정부 및 민간 의료 프로그램을 통한 접근성 향상에 힘입은 결과입니다. 제약 회사들은 효능, 안전성, 투여 기기가 개선된 차세대 바이오시밀러를 출시하며 시장 도입을 가속화하고 있습니다. 소아 내분비 센터의 확장과 가정 내 성장호르몬 투여 또한 전 세계 시장의 빠른 성장에 기여하고 있습니다. 아시아 태평양 및 라틴 아메리카의 신흥 시장은 이러한 연평균 성장률의 상당 부분을 견인할 것으로 전망됩니다.

• 표시에 따라

적응증을 기준으로 내분비학 바이오시밀러 시장은 당뇨병 관리와 성장호르몬 결핍증으로 구분됩니다. 당뇨병 관리 부문은 전 세계적으로 제1형 및 제2형 당뇨병 유병률이 높고, 고령 인구가 증가하며, 비용 효율적인 인슐린 치료 접근성을 개선하기 위한 정부 정책이 확대됨에 따라 2025년까지 전체 시장 매출의 65%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문에는 병원, 클리닉, 가정 간호에서 널리 사용되는 장기 지속형 및 속효성 인슐린 바이오시밀러가 모두 포함되며, 유리한 보험 급여 정책이 도입을 뒷받침하고 있습니다. 빈번한 혈당 조절 모니터링의 필요성과 당뇨병 합병증에 대한 인식 증가는 전 세계적으로 인슐린 바이오시밀러에 대한 높은 수요를 지속적으로 견인하고 있습니다.

성장호르몬 결핍증(GHD) 시장은 GHD 진단 증가, 바이오시밀러 치료제 보급 확대, 그리고 프리필드 펜 및 자동주사기 등 약물 전달 시스템의 기술 발전으로 인해 2026년부터 2033년까지 연평균 13.8%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 소아 및 성인 내분비 클리닉이 전 세계적으로 확장되면서 치료 접근성이 향상되고 있습니다. 오리지널 성장호르몬 대비 비용 효율적인 바이오시밀러의 출시 또한 신흥 경제국에서의 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 더불어, 인식 개선 캠페인과 건강보험 적용 범위 확대 또한 시장 성장을 가속화하고 있습니다.

내분비학 바이오시밀러 시장 지역 분석

• 북미는 2025년까지 약 38.6%의 매출 점유율로 내분비학 바이오시밀러 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 탄탄한 의료 인프라, 높은 바이오시밀러 도입률, 잘 정립된 보험금 지급 정책, 그리고 주요 업계 기업들의 강력한 입지, 특히 미국에서의 조기 도입과 인지도 상승이 시장 성장을 견인하고 있습니다.
• 당뇨병, 성장호르몬 결핍증, 갑상선 질환 등 내분비 질환 치료 분야에서 바이오시밀러의 시장 점유율이 크게 증가하고 있으며, 이는 탄탄한 임상적 수용도와 환자 인식 제고에 힘입은 결과입니다.

미국 내분비학 바이오시밀러 시장 분석

미국 내분비학 바이오시밀러 시장은 북미 전체 매출의 대부분을 차지했으며, 병원 및 외래 환자 진료 환경 모두에서 바이오시밀러의 빠른 도입이 성장을 견인했습니다. 적극적인 의사 교육, 환자 인식 개선 캠페인, 유리한 보험금 지급 정책과 같은 요인들이 당뇨병, 성장 호르몬 및 갑상선 질환 치료 분야 전반에 걸쳐 성장을 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​내분비학 바이오시밀러 시장 분석

유럽 ​​내분비학 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 내분비 질환 치료 전반에 걸친 바이오시밀러 도입 증가, 정부의 지원 정책, 그리고 의료비 지출 증가에 힘입은 결과입니다. 독일, 영국, 프랑스와 같은 국가들은 잘 구축된 의료 인프라와 주요 바이오시밀러 제조업체들의 존재로 인해 시장 성장을 주도하고 있습니다.

영국 내분비학 바이오시밀러 시장 분석

영국 내분비학 바이오시밀러 시장은 유리한 보험급여 체계, 의료진의 인식 제고, 그리고 비용 효율적인 치료법을 장려하는 정부 정책에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 내분비 질환의 유병률 증가와 병원 및 임상 환경에서의 바이오시밀러 도입 확대가 시장 성장을 견인하고 있습니다.

독일 내분비학 바이오시밀러 시장 분석

독일 내분비학 바이오시밀러 시장은 바이오시밀러 도입 증가, 잘 발달된 의료 시스템, 치료 비용 절감 노력 등에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 인식 개선 캠페인과 의료 서비스 제공자와 제약 회사 간의 협력 또한 시장 침투를 촉진할 것입니다.

아시아 태평양 내분비학 바이오시밀러 시장 분석

아시아 태평양 지역의 내분비 질환 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 연평균 약 10.2%의 높은 성장률을 기록하며 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 내분비 질환 유병률 증가, 의료 접근성 향상, 개선된 의료비 상환 정책, 그리고 인도, 중국, 일본 등 여러 국가의 국내 제약 생산 능력 확대에 힘입은 것입니다. 병원 인프라의 빠른 발전과 의사 및 환자들의 바이오시밀러에 대한 인식 제고 또한 지역 수요를 견인하는 주요 요인입니다.

일본 내분비학 바이오시밀러 시장 분석

일본의 내분비 질환 바이오시밀러 시장은 당뇨병, 성장호르몬 결핍증, 갑상선 질환 치료에 바이오시밀러 사용이 증가함에 따라 성장세를 보이고 있습니다. 정부의 적극적인 의료 정책 지원, 환자들의 높은 인식, 그리고 제약 제조 기술의 발전이 시장 성장을 견인하고 있습니다.

중국 내분비학 바이오시밀러 시장 분석

중국의 내분비 질환 바이오시밀러 시장은 확장되는 의료 인프라, 내분비 질환 유병률 증가, 비용 효율적인 치료에 대한 정부의 관심 증대, 그리고 탄탄한 국내 제약 제조 역량에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 특히, 바이오시밀러에 대한 중국 내 인식 제고와 내분비 질환 치료제 승인 증가가 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다.

내분비학 바이오시밀러 시장 점유율

내분비학 바이오시밀러 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

•  바이오콘(인도)
•  화이자(미국)
•  암젠(미국)
•  삼성 바이오에피스(대한민국)
•  셀트리온헬스케어(대한민국)
•  테바 제약(이스라엘)
•  Stada Arzneimittel (독일)
•  프레제니우스 카비(독일)
•  헤테로 바이오파마(인도)
•  닥터 레디스 연구소(인도)
•  코헤러스 바이오사이언스(미국)
•  Glenmark Pharmaceuticals(인도)
•  노바티스(스위스)
•  머크앤컴퍼니(미국)
•  애브비(미국)
•  제노르 바이오파마(중국)
•  한소제약(중국)

글로벌 내분비학 바이오시밀러 시장의 최신 동향

• 2021년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 오리지널 인슐린 제품인 란투스의 대체 바이오시밀러인 셈글리(인슐린 글라진-vfgn)를 승인했습니다. 이는 미국에서 최초로 승인된 대체 인슐린 바이오시밀러 중 하나입니다. 이 승인은 당뇨병 관리를 위한 경제적인 치료 선택지를 크게 확대하고, 향후 대체 가능한 내분비 질환 바이오시밀러의 개발을 위한 선례를 만들어 인슐린 치료의 보급 확대와 경쟁을 촉진했습니다.
• 2023년 4월, 일라이 릴리 앤 컴퍼니는 미국에서 두 번째 바이오시밀러 인슐린 글라진인 레즈보글라(인슐린 글라진-AGLR)를 출시하여 기저 인슐린 시장의 경쟁을 더욱 심화시켰습니다. 레즈보글라의 시장 진출은 장기 지속형 인슐린 치료에 대한 접근성을 높여 당뇨병 환자들이 겪는 비용 및 접근성 장벽을 해소하는 데 도움을 주었습니다.
• 2024년 9월, 산도즈는 동유럽 일부 국가에서 새로운 인슐린 글라진 바이오시밀러를 출시한다고 발표하며, 지역 시장에서 내분비 질환 바이오시밀러의 입지를 강화하고자 했습니다. 산도즈는 이러한 신흥 시장을 공략함으로써 비용 효율적인 인슐린 치료에 대한 접근성을 확대하고, 기존 서구 시장을 넘어 바이오시밀러의 보급을 넓히는 데 기여했습니다.
• 2024년 11월, 바이오콘 바이오로직스는 제조 시설 감사를 성공적으로 마친 후 유럽 여러 시장으로 인슐린 바이오시밀러 공급을 확대할 수 있도록 규제 당국의 승인을 받았습니다. 이로써 바이오콘 바이오로직스는 내분비학 바이오시밀러 분야에서 글로벌 입지를 강화하고 유럽에서 고품질 인슐린 유사체에 대한 접근성을 확대할 수 있게 되었습니다.
• 2025년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 메릴로그(인슐린 아스파트)를 노보로그(인슐린 아스파트)의 바이오시밀러로 승인했습니다. 이는 미국에서 승인된 최초의 속효성 인슐린 바이오시밀러 제품입니다. 이 승인으로 속효성 인슐린 시장에 경쟁이 도입되어 성인 및 소아 당뇨병 환자 모두에게 치료 선택지가 확대되었으며, 식사 시간 혈당 조절이라는 중요한 미충족 수요를 해결하게 되었습니다.
• 2025년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 커스티(인슐린 아스파트-xjhz)를 미국 내 최초이자 유일한 노보로그(인슐린 아스파트)의 상호 대체 가능한 바이오시밀러로 승인했습니다. 이 획기적인 승인은 약국에서 자동 대체가 가능해짐으로써 바이오시밀러 인슐린 제품군을 강화하고, 환자의 접근성을 높이며, 잠재적으로 치료 비용을 절감하는 데 기여했습니다.
• 2025년 5월, 노보노디스크는 아시아 및 유럽 수요를 겨냥하여 인슐린 아스파트 바이오시밀러 생산을 확대하기 위해 후지필름 디오신스 바이오테크놀로지스와 생산 파트너십을 발표했습니다. 이는 생산 능력 증대와 지리적 범위 확대를 통해 비용 효율적인 당뇨병 치료제에 대한 전 세계적인 수요를 충족하려는 업계의 전략적 노력을 보여주는 것입니다.

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