글로벌 내시경 초음파 바늘 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

내시경 초음파 바늘 시장 규모

• 전 세계 내시경 초음파 바늘 시장 규모는 2025년 1억 8,286만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 4.27% 로 성장하여 2033년에는 2억 5,550만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 위장관 질환 및 기타 만성 질환의 유병률 증가, 내시경 초음파 시술의 활용도 증가, 그리고 조직 채취 시 정밀도, 안전성 및 임상 결과를 향상시키는 바늘 설계 기술의 지속적인 발전 덕분에 촉진되고 있습니다.
• 더욱이, 병원과 전문 클리닉 모두에서 최소 침습 진단 및 치료 시술의 도입이 증가하고 있으며, 전 세계적으로 의료비 지출 증가와 의료 인프라 확장이 맞물려 정확한 진단과 조기 질병 발견에 필수적인 도구인 내시경 초음파 바늘에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

내시경 초음파 바늘 시장 분석

• 최소 침습적 조직 채취 및 진단 절차에 사용되는 내시경 초음파 바늘은 정밀성, 안전성 및 첨단 영상 기술과의 통합 덕분에 현대 소화기내과, 호흡기내과 및 종양학 분야에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 내시경 초음파 바늘에 대한 수요 증가의 주된 원인은 위장관, 췌장 및 기타 만성 질환의 유병률 증가, 최소 침습 진단 절차의 도입 확대, 그리고 임상 결과를 개선하는 바늘 설계의 지속적인 발전입니다.
• 북미는 선진 의료 인프라, 혁신적인 의료기기 의 높은 도입률, 그리고 주요 시장 참여 기업들의 강력한 입지에 힘입어 2025년까지 내시경 초음파 바늘 시장에서 39.2%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 인식 제고, 조기 진단 사업, 그리고 내시경 초음파 유도 시술의 광범위한 도입으로 인해 상당한 성장을 보였습니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 확충, 의료비 지출 증가, 최소 침습 진단 시술에 대한 인식 제고 등으로 인해 예측 기간 동안 내시경 초음파 바늘 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 조직검사 바늘(EUS-FNB) 부문은 조직 샘플 채취의 효율성, 향상된 진단 정확도, 병원 및 전문 클리닉에서의 선호도 증가에 힘입어 2025년까지 44.9%의 시장 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 내시경 초음파 바늘 시장 세분화    

내시경 초음파 바늘 시장 동향

바늘 설계 및 영상 통합 분야의 기술 발전

• 전 세계 내시경 초음파 바늘 시장에서 중요하고 빠르게 가속화되는 추세는 바늘 설계의 지속적인 발전과 고해상도 영상 시스템과의 통합으로, 진단 정확도와 시술 안전성을 향상시키고 있다는 점입니다.
  • 예를 들어, 중심부 조직 채취 기능을 갖춘 미세침 생검(EUS-FNB) 장치는 임상의가 최소한의 외상으로 더 큰 조직 샘플을 얻을 수 있도록 하여 진단 결과를 향상시킵니다.
• 탄성초음파 또는 조영증강 내시경 초음파 영상과 통합된 바늘 설계는 병변을 더욱 정밀하게 표적화할 수 있도록 하여 의사가 조직 유형을 구분하고 샘플링 위치를 최적화할 수 있게 해줍니다.
• 로봇 보조 및 AI 기반 내시경 플랫폼과의 통합을 통해 더욱 정밀하고 정확한 바늘 삽입이 가능해져 시술 합병증을 줄이고 시술자의 자신감을 높일 수 있습니다.
• 더욱 스마트하고 정밀하며 영상이 통합된 바늘을 향한 이러한 추세는 임상의의 기대치를 바꾸고 있으며, 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)과 같은 회사들은 조직 채취 및 시술 효율성 향상을 위해 AI 지원 EUS-FNB 바늘을 개발하고 있습니다.
• 향상된 디자인, 영상 호환성 및 최소 침습 기능을 결합한 첨단 내시경 초음파 바늘에 대한 수요가 전 세계 병원 및 전문 클리닉에서 증가하고 있습니다.
• 바늘 제조업체와 영상 솔루션 제공업체 간의 협력 증대로 완전 통합형 내시경 초음파 시스템 개발이 가능해졌으며, 이를 통해 임상의는 간소화된 시술 워크플로우를 이용할 수 있게 되었습니다.
• 감염 위험을 줄이고 환자 안전을 강화하기 위해 일회용 주사바늘의 사용이 증가하는 추세가 선진국과 신흥 시장 전반에서 주목할 만한 현상이 되고 있습니다.

내시경 초음파 바늘 시장 동향

운전사

위장관 및 췌장 질환 유병률 증가

• 위장관, 췌장 및 기타 만성 질환의 발병률 증가와 조기 진단에 대한 인식 제고는 내시경 초음파 바늘에 대한 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 쿡 메디컬은 2025년에 췌장 병변의 진단 정확도를 향상시키는 것을 목표로 하는 첨단 EUS-FNB 바늘을 출시했으며, 이는 병원 및 전문 클리닉에서의 도입을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 임상의들은 환자의 위험과 회복 시간을 줄여주는 최소 침습적인 조직 채취 시술을 선호하기 때문에, EUS 유도 시술이 외과적 생검보다 더 매력적입니다.
• 조기 진단과 정밀 의학에 대한 관심이 높아짐에 따라 내시경 초음파 유도 생검이 소화기내과 및 종양학 분야에서 표준 시술로 자리 잡았고, 이에 따라 바늘 사용량도 증가했습니다.
• 병원과 전문 클리닉들이 첨단 내시경 초음파 장비와 바늘에 대한 투자를 늘리면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있습니다.
• 최소 침습 진단 시술에 대한 보험 적용 범위 및 상환 정책이 확대됨에 따라 병원들은 내시경 초음파 유도 조직 샘플링을 더욱 널리 도입하고 있습니다.
• 조기에 정확한 질병 진단이 가져다주는 이점에 대한 환자와 의사의 인식이 높아짐에 따라 첨단 내시경 초음파(EUS) 바늘의 사용이 더욱 증가하고 있습니다.

절제/도전

높은 시술 비용과 숙련된 전문가 부족

• 첨단 바늘 가격을 포함한 내시경 초음파 시술의 높은 비용은 특히 개발도상국이나 소규모 의료 시설에서 도입을 제한하는 요인이 될 수 있습니다.
  • 예를 들어, 일부 신흥 시장에서는 병원들이 예산 제약으로 인해 고가의 EUS-FNB 및 FNA 장비 구매에 어려움을 겪어 시장 침투율이 둔화되고 있습니다.
• 복잡한 EUS 유도 시술을 수행할 수 있는 숙련된 내시경 전문의 부족은 시장 확장에 상당한 어려움을 초래합니다.
• 특수 내시경 초음파 시술 교육 프로그램은 시간과 비용이 많이 소요되어, 첨단 바늘을 사용할 자격을 갖춘 의료 전문가의 수를 제한합니다.
• 비용 효율적인 바늘 솔루션, 폭넓은 임상의 교육 및 도입 지원 프로그램을 통해 이러한 장벽을 극복하는 것이 지속적인 시장 성장에 매우 중요할 것입니다.
• 지역별 규제 승인 절차의 차이로 인해 제품 출시가 지연되고 특정 시장에서 최신형 첨단 주사바늘의 접근성이 제한될 수 있습니다.
• 일부 지역에서는 첨단 EUS 바늘의 임상적 이점에 대한 소규모 병원들의 인식 부족이나 회의적인 태도가 시장 침투를 저해할 수 있습니다.

내시경 초음파 바늘 시장 전망

시장은 제품 유형, 적용 분야 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 시장은 생검 바늘(EUS-FNB)과 흡인 바늘(EUS-FNA)로 구분됩니다. 생검 바늘(EUS-FNB) 부문은 기존 흡인 바늘에 비해 진단 정확도가 높은 중심 조직 샘플을 채취할 수 있다는 장점 덕분에 2025년까지 44.9%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다. 임상의들은 조직학적 검사를 위해 FNB 바늘을 선호하는데, 이는 특히 췌장암과 위장관암에서 질병 병기 설정 및 치료 계획 수립에 더 나은 정보를 제공하기 때문입니다. 이 부문은 바늘 끝 디자인 개선 및 고해상도 영상 시스템과의 호환성 향상과 같은 지속적인 기술 발전의 혜택을 받고 있습니다. 병원과 전문 클리닉에서는 안전성이 향상되고 재시술 횟수를 줄일 수 있다는 장점 때문에 FNB 바늘을 선호합니다. 또한, 최소 침습 진단 시술이 우선시되는 선진 의료 인프라를 갖춘 지역에서 이 부문에 대한 수요가 높습니다. 전반적으로 EUS-FNB 바늘은 정확하고 신뢰할 수 있는 조직 채취를 위한 현대 내시경 시술에서 필수적인 도구로 여겨집니다.

흡인침(EUS-FNA) 시장은 2026년부터 2035년까지 연평균 7.2%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 저렴한 가격과 간편한 조작으로 인해 신흥 시장에서 널리 채택되고 있기 때문입니다. FNA 바늘은 병변의 세포학적 평가 및 미세침 채취에 광범위하게 사용되어 외래 진료소와 외래 수술 센터에서 매력적인 선택지가 되고 있습니다. FNA 바늘의 진단 효율성에 대한 임상의들의 인식이 높아지고 위장관 및 췌장 질환 발병률이 증가함에 따라 채택이 가속화되고 있습니다. 유연성 향상 및 조직 손상 감소와 같은 FNA 바늘 설계의 지속적인 혁신 또한 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한, 의료진은 안전성과 효율성 때문에 FNA 바늘을 일상적인 진단 워크플로에 점점 더 많이 통합하고 있습니다. 이 시장은 경제성과 접근성이 뛰어나 의료 예산이 제한적인 지역에서 필수적인 선택지가 되고 있습니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 시장은 경장용 바늘과 기관지용 바늘로 구분됩니다. 경장용 바늘 부문은 2025년에도 시장을 주도하며 55%의 가장 큰 매출 점유율을 차지했는데, 이는 주로 위장관 진단 및 시술에 널리 사용되기 때문입니다. 경장용 바늘은 만성 질환 및 암 발병률이 높은 췌장, 간, 위장관 병변 샘플링에 흔히 사용됩니다. 내시경 초음파 유도 영상 시스템과의 호환성 덕분에 의료진은 병변을 정확하게 찾아내고 시술 합병증을 최소화할 수 있습니다. 병원과 전문 클리닉에서는 다용도성과 신뢰성 때문에 일상적인 내시경 시술에 경장용 바늘을 선호합니다. 바늘 끝 디자인, 초음파 반사 표시, 바늘 유연성 등의 지속적인 기술 개선으로 성능과 안전성이 향상되고 있습니다. 북미와 유럽에서 경장용 바늘의 높은 채택률은 시장 지배력을 더욱 강화하고 있습니다.

기관지 바늘 시장은 최소 침습적 조직 샘플링이 필요한 폐 및 종격동 질환의 유병률 증가에 힘입어 2026년부터 2035년까지 연평균 7.5%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 기관지 바늘은 폐암 및 기타 흉부 질환의 조기 발견을 위한 폐 시술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 향상된 조작성과 기관지 내 초음파 시스템과의 호환성 등의 기술 발전은 의료진의 신뢰도를 높이고 있습니다. 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역에서 전문 폐 클리닉의 확장과 의료비 지출 증가가 이 시장의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 또한, 호흡기 질환 치료에서 최소 침습 시술에 대한 선호도가 높아지고 있는 추세입니다. 폐 전문의들의 인식 제고와 개선된 의료비 상환 정책 역시 이 시장의 빠른 성장에 기여하고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 시장은 외래 수술 센터, 전문 클리닉, 병원 및 기타로 세분화됩니다. 병원 부문은 병원에서 시행되는 진단 및 치료 목적의 내시경 초음파(EUS) 시술 건수가 많아 2025년에는 전체 매출의 60%를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원은 필요한 인프라, 첨단 영상 시스템, 숙련된 내시경 전문의를 갖추고 있어 세침흡인생검(FNB) 및 세침흡인생검(FNA) 바늘을 이용한 복잡한 시술을 수행할 수 있습니다. 또한 만성 질환 및 암 질환의 정확한 병기 설정 및 진단에 대한 필요성도 병원 선호도를 높이는 요인입니다. 병원은 다학제적 협업을 통해 특수 바늘 사용을 촉진할 수 있다는 장점도 있습니다. 의료 인프라가 잘 구축된 북미와 유럽은 병원이 주요 최종 사용자로서 시장을 주도하는 데 기여하고 있습니다. EUS 기술 및 교육 프로그램에 대한 지속적인 투자는 이 부문의 성장을 더욱 강화할 것입니다.

전문 클리닉 부문은 외래 환자 진료 및 최소 침습 진단 센터의 증가에 힘입어 2026년부터 2035년까지 연평균 8%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 환자들이 더 빠르고 침습성이 낮으며 회복 시간이 짧은 시술을 선호함에 따라 전문 클리닉에서는 첨단 바늘을 도입하고 있습니다. 소화기내과 및 호흡기내과 전문의들 사이에서 내시경 초음파 유도 진단에 대한 인식이 높아지고 있는 것도 이 부문의 성장에 기여하고 있습니다. 소형 영상 시스템과 바늘의 호환성을 가능하게 하는 기술 발전은 전문 클리닉을 이상적인 성장 분야로 만들고 있습니다. 또한 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역의 의료비 지출 증가가 이러한 클리닉의 도입을 가속화하고 있습니다. 비용 효율적이고 효과적인 시술에 대한 관심 증가는 이 부문의 빠른 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

내시경 초음파 바늘 시장 지역별 분석

• 북미는 선진 의료 인프라, 혁신적인 의료기기의 높은 도입률, 그리고 주요 시장 참여 기업들의 강력한 입지에 힘입어 2025년까지 39.2%의 매출 점유율로 내시경 초음파 바늘 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 이 지역의 병원과 전문 클리닉들은 정확성, 안전성, 고해상도 영상 시스템과의 호환성 덕분에 위장관, 췌장 및 흉부 질환의 정확한 조직 샘플링을 위해 EUS-FNB 및 FNA 바늘을 점점 더 많이 사용하고 있습니다.
• 의료비 지출 증가, 주요 의료기기 회사의 기술 혁신, 그리고 AI 지원 및 영상 통합 바늘 시스템의 조기 도입은 내시경 초음파 바늘이 북미에서 필수적인 진단 도구로 자리 잡도록 하는 데 기여했으며, 이러한 요소들이 강력한 시장 점유율을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

미국 내시경 초음파 바늘 시장 분석

미국 내시경 초음파 바늘 시장은 최소 침습 진단 시술의 높은 도입률과 선진 의료 인프라에 힘입어 2025년 북미 시장에서 82%의 최대 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 병원과 전문 클리닉에서는 위장관, 췌장, 흉부 질환의 정밀 조직 채취를 위해 내시경 초음파 유도 세침 흡인 생검(EUS-FNB) 및 세침 흡인 생검(FNA) 바늘을 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 조기 진단 및 정밀 의학에 대한 관심 증가와 더불어 강력한 보험 적용 정책 및 의료진의 인식 제고가 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한 고해상도 영상 시스템 및 인공지능(AI) 기반 기기와의 통합으로 시술의 정확성과 효율성이 향상되면서 미국은 이 지역의 선도적인 시장으로 자리매김하고 있습니다.

유럽 ​​내시경 초음파 바늘 시장 분석

유럽 ​​내시경 초음파 바늘 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 위장관 및 췌장 질환의 유병률 증가와 최소 침습 시술에 대한 수요 증가에 힘입은 결과입니다. 의료비 지출 증가, 바늘 설계 기술의 발전, 그리고 조기 암 진단에 대한 관심 증대가 병원 및 전문 클리닉 전반에 걸쳐 내시경 초음파 바늘 도입을 촉진하고 있습니다. 유럽 의료진은 시술 결과 개선을 위해 첨단 영상 플랫폼과 내시경 초음파 바늘을 점점 더 많이 통합하고 있습니다. 또한, 잘 구축된 의료 인프라, 다학제 내시경 센터, 그리고 혁신적인 진단 기술을 지원하는 정부 정책 또한 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

영국 내시경 초음파 바늘 시장 분석

영국 내시경 초음파 바늘 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 위장관 및 흉부 질환 발병률 증가와 최소 침습 진단법 도입 확대에 힘입은 결과입니다. 병원과 전문 클리닉에서는 조직 채취의 효율성과 시술 안전성 때문에 내시경 초음파 유도 세침 흡인 생검(EUS-FNB) 및 세침 흡인 생검(FNA) 바늘의 사용을 확대하고 있습니다. 외래 및 이동식 진단 센터의 확산 추세와 첨단 의료 기술에 대한 정부 지원 또한 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 조기 발견의 이점에 대한 의료진과 환자들의 인식이 높아지는 것도 시장 성장을 견인하는 요인입니다.

독일 내시경 초음파 바늘 시장 분석

독일 내시경 초음파 바늘 시장은 바늘 설계의 기술 발전과 병원 및 전문 클리닉에서의 내시경 초음파 시술 도입 증가에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 조기 질병 진단에 대한 인식 제고와 독일의 혁신 및 의료 서비스 품질에 대한 집중적인 노력은 첨단 내시경 초음파 유도 세침 생검(EUS-FNB) 및 세침 흡인 생검(FNA) 바늘의 사용을 촉진하고 있습니다. 영상 시스템 및 인공지능(AI) 지원 기기와의 통합이 점차 보편화되면서 시술 결과가 향상되고 있습니다. 탄탄한 의료 인프라, 정밀 의학에 대한 강조, 그리고 진단 및 치료 분야에서의 도입 증가는 시장 성장에 기여하고 있습니다.

아시아 태평양 내시경 초음파 바늘 시장 분석

아시아 태평양 내시경 초음파 바늘 시장은 2026년부터 2035년까지 연평균 8%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 위장관 및 췌장 질환 발병률 증가, 의료 인프라 확충, 최소 침습 진단에 대한 인식 제고에 힘입은 결과입니다. 중국, 일본, 인도와 같은 국가에서는 병원 및 전문 클리닉에서 내시경 초음파 유도 시술이 빠르게 도입되고 있습니다. 의료 현대화를 촉진하는 정부 정책과 가처분 소득 증가는 첨단 바늘에 대한 접근성을 높이고 있습니다. 기술 발전과 비용 효율적인 솔루션은 도시 및 준도시 지역 모두에서 시장 침투를 더욱 촉진하고 있습니다.

일본 내시경 초음파 바늘 시장 분석

일본의 내시경 초음파 바늘 시장은 선진 의료 인프라, 최소 침습 진단에 대한 높은 인식, 그리고 정밀 의학에 대한 강력한 수요에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 병원과 전문 클리닉에서는 진단 정확도를 높이기 위해 내시경 초음파 유도 세침 흡인 생검(EUS-FNB) 및 세침 흡인 생검(FNA) 바늘을 영상 시스템 및 인공지능(AI) 지원 기기와 통합하는 사례가 증가하고 있습니다. 급속한 도시화, 외래 시술에 대한 환자 선호도 증가, 그리고 조기 질병 발견에 대한 관심 증대가 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 또한, 고령화 사회로 인해 가정 및 의료 환경 모두에서 더욱 안전하고 편리한 조직 채취 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

인도 내시경 초음파 바늘 시장 분석

인도의 내시경 초음파 바늘 시장은 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 위장 질환 유병률 증가, 의료 인프라 확충, 최소 침습 시술을 시행하는 전문 클리닉 수 증가에 힘입은 결과입니다. 병원과 클리닉에서는 경제성, 안전성, 시술 효율성 등의 장점으로 인해 내시경 초음파 유도 세침 흡인 생검(EUS-FNB) 및 세침 흡인 생검(FNA) 바늘의 도입이 증가하고 있습니다. 정부의 의료 현대화 및 스마트 병원 프로젝트 추진 또한 이러한 도입을 뒷받침하고 있습니다. 더불어 환자들의 건강 인식 향상, 민간 의료 네트워크 확장, 비용 효율적인 기기의 보급 확대 또한 인도 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다.

내시경 초음파 바늘 시장 점유율

내시경 초음파 바늘 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 올림푸스 주식회사(일본)
• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션(미국)
• 쿡(미국)
• 메드트로닉(아일랜드)
• CONMED Corporation (미국)
• 메디 글로브 GmbH(독일)
• ACE Medical Devices Pvt. Ltd. (인도)
• 후지필름 홀딩스 주식회사(일본)
• 호야 주식회사(일본)
• B. Braun SE (독일)
• 스테리스 주식회사(미국)
• 엔도플렉스 GmbH(독일)
• 리마카 메디컬 주식회사(이스라엘)
• 메도라 메디텍 주식회사(인도)
• 저장 소우돈 의료기술 유한회사(중국)
• 소노스케이프 메디컬 주식회사(중국)
• BD(미국)
• 아르곤 메디컬 디바이스 주식회사(미국)
• 테루모 주식회사(일본)
• 글로트로닉스 메디컬(인도)

최근 글로벌 내시경 초음파 바늘 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 10월, 올림푸스 코퍼레이션은 내시경 초음파 유도 미세침 생검(EUS-FNB)을 통해 위장관 점막하 및 벽외 병변을 생검할 수 있도록 설계된 일회용 미세침 생검 기기인 SecureFlex를 출시했다고 발표했습니다. 이 기기는 양면 경사형 Raptor 팁과 유연한 니티놀 소재를 특징으로 하여 의료진이 복잡한 해부학적 구조에 더 쉽게 접근하여 더 크고 손상되지 않은 조직 샘플을 채취할 수 있도록 지원하며, 췌장암과 같은 질환 진단에 도움을 줍니다.
• 2025년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 초음파 시스템과 함께 사용되는 특정 ViziShot 2 FLEX 19G 내시경 흡인 바늘에 대해 시술 중 기기 파손으로 이어질 수 있는 비외상성 끝부분 변형 위험 때문에 전 세계적인 리콜을 발표했습니다. 이러한 규제 조치는 지속적인 제품 안전 감시의 중요성을 강조하며 임상 사용 결정에 영향을 미칩니다.
• 2025년 2월, 리마카 메디컬(Limaca Medical Ltd.)은 FDA 510(k) 승인 및 CMS 전환 패스스루 지원을 받아 미국 시장에 자동 내시경 초음파 생검 장치인 Precision-GI™를 출시했습니다. 이 장치는 위장관암 및 인접 장기 병변에 대한 생검 조직 품질과 시술 효율성을 향상시키도록 설계된 자동화된 전동식 EUS 생검 솔루션입니다.
• 2023년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 쿡 아일랜드(Cook Ireland Ltd.) 사의 에코팁(EchoTip® AcuCore™) 초음파 생검 바늘(ECHO‑BX‑3‑22)에 대해 510(k) 승인을 otorg했습니다. 이는 기존 기기와의 실질적 동등성을 인정한 것으로, 위장관 병변의 내시경 초음파 유도 미세침 생검(FNB)에 사용할 수 있도록 허가하는 것입니다. 이러한 규제 승인은 개선된 생검 바늘 기술의 임상적 활용 및 보급 확대를 뒷받침했습니다.
• 2023년 5월, 쿡 메디컬(Cook Medical)의 에코팁(EchoTip®) 아큐코어(AcuCore™) 초음파 생검 바늘은 미국 FDA 510(k) 승인을 받아 점막하 및 벽외 병변에 대한 미세침 생검에 사용할 수 있게 되었습니다. 이는 더욱 다양한 조직 샘플링 절차에서의 사용을 뒷받침하고 임상 현장의 활용 범위를 넓히는 데 도움이 됩니다.

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