글로벌 혈액학 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

혈액학 바이오시밀러 시장 규모

• 전 세계 혈액학 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 2,574억 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 9.60%의 성장률을 기록하여 2033년에는 5,359억 1,100만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 혈액 질환의 유병률 증가, 비용 효율적인 치료 대안에 대한 수요 증가, 그리고 생물학적 제제 및 바이오시밀러 제조 분야의 지속적인 기술 발전 덕분에 촉진되고 있습니다.
• 또한, 혈액학 바이오시밀러의 효능과 안전성에 대한 의료진과 환자들의 인식이 높아짐에 따라 채택이 증가하고 있으며, 이는 혈액학 바이오시밀러 시장의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

혈액학 바이오시밀러 시장 분석

• 비용 효율적이고 임상적으로 동등한 오리지널 생물학적 제제를 제공하는 혈액학 바이오시밀러는 치료 비용을 절감하고 환자의 치료 접근성을 확대할 수 있다는 점에서 빈혈, 혈우병, 백혈병과 같은 혈액 질환 치료에 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.
• 혈액 질환 유병률 증가, 의료비 절감 압력 증대, 그리고 의료진과 환자들 사이에서 바이오시밀러의 효능 및 안전성에 대한 인식이 높아짐에 따라 혈액 질환 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
• 북미는 선진 의료 인프라, 바이오시밀러의 높은 도입률, 주요 업계 기업들의 강력한 입지, 그리고 우호적인 규제 환경을 바탕으로 2025년까지 혈액학 바이오시밀러 시장에서 42.5%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 비용 절감 정책과 보험 적용 범위 확대에 힘입어 바이오시밀러 사용량이 크게 증가하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 혈액 질환 유병률 증가, 의료비 지출 증가, 의료 인프라 확충, 인도, 중국, 일본 등 환자들의 인식 제고에 힘입어 예측 기간 동안 연평균 10.2%의 성장률을 기록하며 혈액학 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 빈혈 관련 시장은 만성 신장 질환(CKD), 암 관련 빈혈, 수술 후 출혈 등의 유병률 증가에 힘입어 2025년에는 전체 시장 매출의 약 44.8%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 혈액학 바이오시밀러 시장 세분화     

혈액학 바이오시밀러 시장 동향

“ 혈액 질환 치료제 분야에서 바이오시밀러의 도입 증가 ”

• 전 세계 혈액 질환 바이오시밀러 시장의 주요 트렌드는 빈혈, 혈우병, 호중구 감소증과 같은 혈액 질환 치료를 위한 오리지널 생물학적 제제의 비용 효율적인 대안으로서 바이오시밀러 의약품의 수용도가 높아지고 있다는 점입니다. 의료비 부담 완화에 대한 관심 증가와 전 세계적으로 혈액 질환 유병률이 높아짐에 따라 의료 서비스 제공자와 보험사는 치료 프로토콜에 바이오시밀러를 도입하고 있습니다.
• 예를 들어, 2024년 유럽의약품청(EMA)은 에포에틴 알파의 새로운 바이오시밀러 버전을 승인하여 독일, 프랑스, ​​이탈리아 전역의 병원들이 만성 신장 질환 환자들에게 오리지널 생물학적 제제와 유사한 임상 효능을 유지하면서 저렴한 비용으로 빈혈 관리를 제공할 수 있도록 했습니다.
• 사전 충전형 주사기, 피하 투여 시스템, 향상된 안정성과 같은 제형 혁신 덕분에 바이오시밀러는 의료 전문가와 환자 모두에게 더욱 편리하고 안전하게 이용할 수 있게 되었습니다.
• 제약 회사와 규제 기관 간의 협력 증대는 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하여 선진 시장과 신흥 시장 전반에 걸쳐 시장 진입 속도를 높이고 접근성을 향상시키고 있습니다.
• 환자 지원 프로그램, 상환 제도, 병원 약품 목록 등재 등의 도입은 전 세계적으로 혈액학 바이오시밀러의 시장 침투율을 더욱 강화하고 있습니다.

혈액학 바이오시밀러 시장 동향

운전사

혈액 질환 유병률 증가와 비용 절감 압력

• 빈혈, 혈우병, 호중구감소증을 포함한 혈액 관련 질환의 전 세계적인 증가 추세는 혈액학 바이오시밀러 개발의 주요 동인입니다. 장기 생물학적 제제 치료가 필요한 환자 수가 증가함에 따라 의료 시스템은 임상 결과를 저해하지 않으면서 경제적인 대안을 모색하게 되었습니다.
• 예를 들어, 2023년 노바티스는 미국에서 페그필그라스팀 바이오시밀러를 출시하여 바이오시밀러 포트폴리오를 확장했습니다. 이는 병원과 종양 클리닉을 대상으로 항암화학요법으로 인한 호중구감소증을 더 저렴한 비용으로 관리할 수 있도록 지원함으로써, 의료보험 혜택이 부족한 환자들의 접근성을 높일 것으로 기대됩니다.
• 의료비 지출 통제 계획과 국가 의약품 목록에 바이오시밀러 사용을 장려하는 정부 정책은 바이오시밀러 도입을 더욱 촉진하고 있습니다.
• 혈액학 바이오시밀러의 안전성과 효능을 입증하는 실제 임상 데이터가 점차 늘어나면서 의사와 환자들의 신뢰가 높아지고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
• 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품의 상호 교환 가능성에 대한 임상의들의 인식이 높아짐에 따라, 특히 종양학 및 만성 빈혈 치료 프로토콜에서 처방 범위가 확대되고 있습니다.

절제/도전

규제 복잡성과 시장 수용성 문제

• 빠른 성장세에도 불구하고, 혈액학 바이오시밀러 시장은 규제 장벽, 특정 지역에서의 낮은 인지도, 그리고 기존 생물학적 제제에서 바이오시밀러로의 전환에 대한 의사들의 주저함 등과 같은 문제에 직면해 있습니다.
• 예를 들어, 2022년 미국의 여러 병원은 주별 대체 정책 차이와 보험사의 상환 불확실성에 대한 우려로 인해 새로 승인된 바이오시밀러의 도입을 연기했습니다.
• 지역별 바이오시밀러 승인 경로의 차이는 시장 진입 지연을 초래하고 접근성을 제한할 수 있으며, 특히 신흥 경제국에서 이러한 현상이 두드러집니다.
• 오리지널 바이오의약품에 대한 지적재산권 분쟁 및 소송은 바이오시밀러 출시를 지연시켜 전반적인 시장 성장세에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 바이오시밀러의 동등성 및 안전성에 대해 의료 전문가와 환자를 교육하고, 의약품 목록에 포함되도록 장려하는 것은 시장 저항을 극복하는 데 필수적인 전략입니다.

혈액학 바이오시밀러 시장 전망

시장은 제품 유형과 적용 분야/적응증을 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 혈액학 바이오시밀러 시장은 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 바이오시밀러, 트롬보포이에틴 수용체 작용제 및 기타로 세분화됩니다. 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 부문은 만성 신장 질환(CKD) 및 항암 화학 요법 유발 빈혈의 높은 유병률에 힘입어 2025년까지 약 42.5%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. EPO 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제에 비해 비용 효율성이 높아 널리 사용되고 있습니다. 병원, 암 치료 센터 및 투석 클리닉에서는 빈혈 관리에 EPO 바이오시밀러를 선호합니다. 강력한 정부 의료 보험 정책과 국가 의약품 목록에의 등재는 수요를 더욱 강화합니다. 지속적인 임상 지원과 환자 순응도 향상 또한 사용량 증가에 기여합니다. 전 세계적인 바이오시밀러 생산 능력 확대는 안정적인 공급을 뒷받침합니다. 임상의들 사이에서 바이오시밀러의 효능에 대한 인식이 높아짐에 따라 도입이 증가하고 있습니다. 잘 구축된 유통망은 광범위한 공급을 보장합니다. 빈혈에 대한 장기 치료 프로토콜은 지속적인 수요를 촉진합니다. 오리지널 제품의 특허 만료가 잇따르면서 해당 부문은 수혜를 입고 있습니다. 가격에 민감한 의료 시스템은 바이오시밀러를 선호합니다. 주요 기업들의 전략적 협력 및 라이선스 계약은 시장 지배력을 더욱 공고히 합니다.

과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 바이오시밀러 시장은 항암화학요법을 받는 암 환자에서 호중구 감소증 발생률 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 약 10.2%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. G-CSF 바이오시밀러는 감염 위험을 줄이고 치료 결과를 개선합니다. 신흥 시장에서의 도입 증가는 비용 효율성과 확장되는 종양학 인프라에 힘입어 가속화되고 있습니다. 종양 전문의들 사이에서 호중구 감소증 관리의 중요성이 부각되면서 수요가 증가하고 있습니다. 여러 G-CSF 바이오시밀러의 규제 승인은 시장 침투를 촉진하고 있습니다. 병원 프로토콜과 종양학 가이드라인은 일상적인 사용을 뒷받침합니다. 전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 사용률도 높아지고 있습니다. 바이오시밀러 제형의 기술적 개선은 안전성과 효능을 향상시킵니다. 생산 능력 확대는 선진국과 개발도상국 모두에서 공급을 보장합니다. 환자 지원 프로그램은 도입을 더욱 촉진합니다. 현지 유통업체와 글로벌 제조업체 간의 파트너십은 접근성을 향상시킵니다. 디지털 마케팅과 의료 교육 캠페인은 인식을 제고하는 데 도움이 됩니다. 바이오시밀러 도입에 대한 정부 인센티브는 도입을 강화합니다.

• 적용/적응증에 따라

적용 분야를 기준으로 혈액학 바이오시밀러 시장은 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 혈우병 및 기타 혈액 질환으로 세분화됩니다. 빈혈 부문은 만성 신장 질환(CKD), 암 관련 빈혈 및 수술 후 출혈의 증가에 힘입어 2025년까지 약 44.8%의 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러는 치료 프로토콜에서 지배적인 위치를 차지하며, 병원과 투석 센터에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 정부 의료 프로그램과 보험금 지급 정책이 광범위한 사용을 뒷받침하고 있습니다. 만성 빈혈 관리 프로토콜은 지속적인 소비를 유도합니다. 임상 지침에서는 비용 효율적인 빈혈 관리를 위해 바이오시밀러 사용을 권장합니다. 의료 서비스 제공자를 위한 인식 개선 프로그램은 도입률을 높입니다. 신흥 시장에서는 저렴한 가격으로 인해 수요가 증가하고 있습니다. 병원 약품 목록에는 치료 비용 절감을 위해 바이오시밀러가 포함되어 있습니다. 신장 및 종양학 병동의 높은 환자 수는 시장 점유율을 유지하는 데 기여합니다. 유통업체와의 전략적 파트너십은 접근성을 향상시킵니다. 의사를 대상으로 한 교육 프로그램은 바이오시밀러에 대한 신뢰를 높입니다. 장기적인 치료 전략은 수요 예측 가능성을 높입니다.

호중구감소증 시장은 전 세계적으로 증가하는 항암화학요법 시술 건수와 발열성 호중구감소증 발생률 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 약 9.8%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. G-CSF 바이오시밀러는 효능, 안전성 및 비용 효율성 측면에서 선호도가 높습니다. 신흥국의 종양학 인프라 확충은 도입을 촉진하고 있으며, 병원 프로토콜과 국가 치료 지침은 사용을 장려합니다. 바이오시밀러에 대한 임상시험 증가로 효과가 입증되면서 의료진의 신뢰도가 높아지고 있습니다. 인식 개선 캠페인은 호중구감소증 관리 지식 향상에 기여하고 있으며, 암 환자 수 증가는 활용도 증가에 영향을 미칩니다. 개선된 공급망은 적시 공급을 보장하고, 주요 종양학 센터와의 파트너십은 시장 침투율을 높입니다. 의료진 교육 프로그램은 올바른 사용법 교육을 강화하고, 보험 적용 범위와 정부 인센티브는 도입을 가속화합니다. 제형 기술의 발전은 환자 순응도를 향상시키며, 외래 항암화학요법 환경의 증가는 지속적인 성장을 뒷받침합니다.

혈액학 바이오시밀러 시장 지역별 분석

• 북미는 2025년까지 42.5%의 매출 점유율로 혈액학 바이오시밀러 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 선진적인 의료 인프라와 높은 바이오시밀러 도입률을 특징으로 함
• 주요 업계 관계자들의 강력한 존재감과 우호적인 규제 체계

미국 혈액학 바이오시밀러 시장 분석

미국 혈액학 바이오시밀러 시장은 비용 절감 정책, 보험 적용 범위 확대, 치료 효과 동등성에 대한 의료진의 높은 신뢰도 등으로 바이오시밀러 사용이 크게 증가하면서 북미 시장에서 상당한 점유율을 차지했습니다. 주요 제약회사들의 존재와 활발한 임상 연구 활동 또한 시장 확장을 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​혈액학 바이오시밀러 시장 분석

유럽 ​​혈액학 바이오시밀러 시장은 비용 효율적인 생물학적 제제에 대한 인식 증가, 잘 구축된 의료 시스템, 바이오시밀러 도입을 장려하는 보험 급여 정책에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 독일, 영국, 프랑스와 같은 주요 시장이 지역 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

영국 혈액학 바이오시밀러 시장 분석

영국 혈액학 바이오시밀러 시장은 정부의 지원 정책, 병원 및 전문 클리닉에서의 도입 확대, 그리고 의료 서비스 제공자들의 바이오시밀러의 임상적 및 경제적 이점에 대한 인식 제고에 힘입어 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

독일 혈액학 바이오시밀러 시장 분석

독일은 혈액 질환 유병률이 높고, 의료 인프라가 탄탄하며, 병원 및 전문 센터 전반에 걸쳐 바이오시밀러를 조기에 도입하고 있어 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 또한, 보험 급여 체계와 바이오시밀러 효능에 대한 의사들의 신뢰도 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다.

아시아 태평양 혈액학 바이오시밀러 시장 분석

아시아 태평양 혈액학 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 연평균 10.2%의 성장률을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 혈액 질환 유병률 증가, 의료비 지출 증가, 의료 인프라 확충, 환자 인식 제고에 힘입은 것입니다. 인도, 중국, 일본과 같은 국가들은 바이오시밀러 접근성 개선과 정부 지원 정책으로 인해 주요 성장 시장으로 부상하고 있습니다.

일본 혈액학 바이오시밀러 시장 분석

일본의 혈액 질환 바이오시밀러 시장은 비용 절감 정책, 높은 혈액 질환 유병률, 그리고 탄탄한 의료 인프라 덕분에 병원 및 전문 클리닉에서 바이오시밀러 도입이 증가하고 있습니다. 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 의료진의 인식이 높아지는 것도 시장 성장을 견인하는 요인입니다.

중국 혈액학 바이오시밀러 시장 분석

중국 혈액학 바이오시밀러 시장은 혈액 질환 유병률 증가, 중산층 확대, 의료비 지출 증가, 그리고 탄탄한 국내 제약 제조업 기반에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 사용을 장려하고 의료 접근성을 개선하는 정부 정책 또한 주요 성장 요인입니다.

혈액학 바이오시밀러 시장 점유율

혈액학 바이오시밀러 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

•  노바티스(스위스)
•  바이오콘(인도)
•  삼성 바이오에피스(대한민국)
•  테바 제약(이스라엘)
•  리제네론 제약(미국)
•  바이오젠(미국)
•  저장 히순 제약(중국)
•  한화바이오로직스(대한민국)
•  글랜드 파마(인도)
•  시플라(인도)
•  프레제니우스 카비(독일)
•  미쓰비시 타나베 제약(일본)
•  일본 담배 (일본)
•  히크마 제약(영국)
•  셀트리온헬스케어(대한민국)

글로벌 혈액학 바이오시밀러 시장의 최신 동향

• 2024년 3월, 노바티스의 자회사인 산도즈는 G-CSF 바이오시밀러의 새로운 제형을 출시했습니다. 이 제형은 안정성과 보관 조건을 개선하여 특히 물류 효율성과 콜드체인 안정성을 중시하는 시장에서 병원 및 종양 클리닉의 활용도를 높일 수 있도록 설계되었습니다. 이번 출시를 통해 항암 치료를 받는 환자의 호중구 감소증 관리 수요 증가에 대응하고, 바이오시밀러의 사용 편의성과 접근성을 향상시키려는 제조업체의 노력을 보여주고 있습니다.
• 2024년 5월, 바이오콘(Biocon Ltd.)은 여러 신흥 시장에서 자사의 G-CSF 바이오시밀러에 대한 규제 승인을 획득하여 동남아시아 및 라틴 아메리카와 같이 혈액 질환 보조 제품에 대한 접근성 확대가 중요한 지역에서 상업적 유통을 시작할 수 있게 되었습니다. 이러한 승인은 기존 서구 시장을 넘어 바이오시밀러 보조 치료제의 시장 침투율을 높이기 위한 광범위한 전략의 일환입니다.
• 2024년 4월, 코헤러스 바이오사이언스는 전 세계적으로 증가하는 수요, 특히 항암화학요법 유발 호중구 감소증을 관리하는 종양학 분야의 수요에 더욱 효과적으로 대응하기 위해 G-CSF 제품의 바이오시밀러 생산 능력을 확대했습니다. 생산 능력 확장은 신속한 공급 대응을 지원하고 시장 전반에 걸쳐 가격 안정화에 기여합니다.
• 2024년 6월, 화이자는 차세대 G-CSF 바이오시밀러 제형에 대한 임상 시험을 시작했습니다. 이는 호중구 감소증 예방에서 안전성 프로파일과 치료 효과를 향상시키기 위한 연구 개발 투자 확대의 일환입니다. 이러한 임상 활동은 혈액학 바이오시밀러 파이프라인 내 지속적인 혁신을 보여줍니다.
• 2025년 8월, 종합적인 시장 전망 보고서에서 항암화학요법 유발 호중구감소증 치료제인 G-CSF 바이오시밀러 시장이 암 발병률 증가, 보험 적용 범위 확대, 그리고 반감기 연장 및 환자 편의성 향상을 특징으로 하는 차세대 제형 파이프라인 확장에 힘입어 크게 성장할 것으로 전망했습니다. 이러한 예측은 혈액 질환 보조 치료제 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장을 시사합니다.
• 2025년 2월, 세계보건기구(WHO)는 품질이 보증된 바이오시밀러를 오리지널 생물학적 제제와 상호 교환 가능한 것으로 간주하고 국가 조달 목록에 포함할 것을 권고하는 지침을 발표했습니다. 이는 의료 시스템의 신뢰도를 높이고 EPO 및 G-CSF 제품과 같은 혈액학 바이오시밀러의 도입을 가속화할 것으로 예상됩니다. 이러한 전략적 승인은 전 세계적인 바이오시밀러 보급 확대를 뒷받침합니다.

SKU-75229