글로벌 고효능 API HPAPI 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

고효능 API HPAPI 시장 규모

• 글로벌 고효능 API HPAPI 시장 규모는 2024년에 276억 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 8.55%의 CAGR 로 2032년까지 532억 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 암, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환의 유병률 증가에 힘입어 촉진되었으며, 이는 고효능 API(HPAPI)를 활용한 표적 치료제 및 특수 약물 제형에 대한 수요 증가로 이어졌습니다. 종양학 연구의 발전과 정밀 의학으로의 전환이 확대됨에 따라 이러한 화합물의 채택이 더욱 가속화되고 있습니다.
• 더욱이, 제약 회사들의 아웃소싱 추세가 증가하고 비용 효율적이고 유연한 제조 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 HPAPI 계약 제조 서비스 도입이 가속화되고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되면서 전 세계 시장에서 고효능 API(HPAPI) 산업의 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

고효능 API HPAPI 시장 분석

• 낮은 복용량에서도 매우 효과적인 치료 작용을 제공하는 고효능 API(HPAPI)는 향상된 효능, 표적 치료 능력, 전신적 부작용 감소 능력으로 인해 특히 종양학, 면역학 및 호르몬 치료 분야에서 현대 의약품의 필수적인 구성 요소가 되고 있습니다.
• HPAPI에 대한 수요 급증은 주로 정밀 의학의 광범위한 채택, 종양학 약물 파이프라인의 성장, 선진국과 신흥 시장 모두에서 생물약학 R&D에 대한 투자 증가에 의해 촉진됩니다.
• 북미는 2024년 38.5%의 가장 큰 매출 점유율로 글로벌 고효능 API HPAPI 시장을 지배했습니다. 이는 강력한 제약 인프라, 첨단 제조 역량, 선도적인 바이오텍 및 제약 기업의 존재가 특징이며, 미국은 혁신적 치료법과 전문 CDMO에 대한 아웃소싱 증가로 인해 HPAPI 생산이 상당히 증가했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 인도와 중국의 제조 용량 확대, 의료비 지출 증가, 호의적인 정부 정책, 비용 효율적이면서도 진보된 종양학 및 생물학적 약물에 대한 수요 증가로 인해 예측 기간 동안 글로벌 고효능 API HPAPI 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 종양학 부문은 2024년에 71.9%의 가장 큰 시장 점유율로 글로벌 고효능 API HPAPI 시장을 지배했습니다. 이는 대부분의 HPAPI가 암 치료, 특히 소분자 억제제 및 ADC에 사용된다는 사실을 반영합니다.

보고 범위 및 고효능 API HPAPI 시장 세분화     

고효능 API HPAPI 시장 동향

표적 및 개인화 치료의 중요성 증가

• 글로벌 고효능 API(HPAPI) 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 종양학, 자가면역 질환, 희귀 질환 분야에서 표적 및 개인 맞춤형 치료법의 도입이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 변화로 인해 제약 회사들은 매우 낮은 용량으로도 강력한 치료 효능을 제공하고 전신 부작용을 최소화할 수 있는 HPAPI에 집중하고 있습니다.
  • 예를 들어, 미국, 유럽 및 일본의 규제 기관에서 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 승인이 증가함에 따라 HPAPI가 탑재체로서 중요한 역할을 한다는 점이 강조되고 있으며, 이로 인해 특수 격리 및 생산 역량을 갖춘 계약 제조업체에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• HPAPI 제조는 아이솔레이터, 제한 접근 차단 시스템(RABS), 연속 제조 플랫폼과 같은 첨단 격리 기술의 지원을 점점 더 많이 받고 있습니다. 이러한 혁신은 작업자 안전과 제품 품질을 모두 보장하여 미국, 스위스, 독일 전역에서 HPAPI 생산의 효율성과 신뢰성을 높여줍니다.
• HPAPI 생산에 자동화 및 디지털 공정 제어가 점차 통합됨에 따라 기업들은 FDA, EMA, PMDA의 엄격한 규제 프레임워크를 준수하는 데 도움을 받고 있습니다. 또한, 첨단 모니터링 시스템은 인적 오류를 줄여 고효능 의약품 제조의 재현성을 높여줍니다.
• 더욱 안전하고 고도로 전문화되고 효율적인 HPAPI 제조 시스템을 향한 이러한 추세는 제약 가치 사슬을 근본적으로 재편하고 있으며, 대형 제약사와 CDMO(의약품 개발·수출·제조·수출·생산) 기업들이 전 세계적으로 역량을 확장하도록 장려하고 있습니다. 인도, 중국, 한국 기업들 또한 지역 및 글로벌 수요를 충족하기 위해 HPAPI 생산을 빠르게 확대하고 있습니다.
• 종양학, 중추신경계 질환 및 호르몬 치료에 사용되는 HPAPI에 대한 수요는 선진국과 신흥국 모두에서 혁신적이고 정밀한 치료법을 향한 글로벌 움직임을 반영하여 계속해서 빠르게 증가하고 있습니다.

고효능 API HPAPI 시장 동향

운전사

종양학 및 생물학적 치료에 대한 수요 증가

• 암 유병률 증가와 개발 중인 생물학적 제제 및 표적 치료제의 증가는 HPAPI 수요 증가의 주요 원인입니다. 특히 새로운 저분자 억제제와 ADC의 승인과 함께 종양 분야가 HPAPI 신청에서 가장 큰 비중을 차지합니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월, 론자는 성장하는 글로벌 항암제 파이프라인, 특히 ADC 페이로드를 지원하기 위해 스위스의 HPAPI 생산 용량 확장을 발표했습니다. 주요 기업들의 이러한 용량 확장은 예측 기간 동안 HPAPI 산업 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.
• 제약 파이프라인이 생물학제와 고효능 약물로 크게 전환됨에 따라 북미와 유럽 전역에서 엄격한 격리, 품질 보증 및 규정 준수를 갖춘 고급 HPAPI 시설에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
• 또한, 중소 바이오 기술 기업의 아웃소싱 수요 증가로 인해 비용 효율적이고 고품질의 HPAPI 제조가 우선시되는 인도 및 싱가포르와 같은 국가에서 전문 CDMO에 대한 기회가 늘어나고 있습니다.
• 정밀 의학 에 대한 추진 과 새로운 치료법에 대한 규제 승인은 HPAPI 혁신 및 생산 인프라에 대한 지속적인 투자를 장려하는 중요한 동인으로 남을 것으로 예상됩니다.

제지/도전

높은 제조 비용과 엄격한 규제 준수

• 안전한 HPAPI 제조에 필요한 격리 시설의 복잡성과 높은 비용은 광범위한 도입을 가로막는 주요 과제로 남아 있습니다. 시설은 엄격한 직업적 노출 한도(OEL)를 준수하고 첨단 기술에 투자해야 하므로 자본 요구 사항이 매우 높습니다.
  • 예를 들어, 새로운 HPAPI 시설을 설립하는 데는 수년이 걸리고 수억 달러를 초과하는 투자가 필요하므로 소규모 회사가 시장에 진출하는 데 장벽이 됩니다.
• 미국 FDA, EMA 및 기타 당국의 엄격한 규제 요건은 지속적인 검증, 세척 및 모니터링을 요구하며, 이로 인해 운영이 더욱 복잡해집니다. 규정을 준수하지 않을 경우, 중징계 또는 시설 폐쇄로 이어질 수 있으며, 이는 신규 진입 기업의 진입을 더욱 어렵게 만듭니다.
• 또한, 강력한 화합물을 취급하도록 훈련된 고도로 숙련된 전문가의 가용성이 제한되어 특히 라틴 아메리카 및 동남아시아 일부 지역과 같은 신흥 지역에서 인력 문제가 발생합니다.
• 높은 초기 투자 비용, 지속적인 운영 비용, 그리고 엄격한 규정 준수 요건의 조합은 업계의 참여 확대를 지속적으로 제한하고 있습니다. 파트너십, 인력 교육, 그리고 모듈형 시설 설계를 통해 이러한 제약을 해소하는 것이 HPAPI 시장의 지속적인 성장을 위해 매우 중요합니다.

고효능 API HPAPI 시장 범위

시장은 합성, 제품 유형, 제조업체, 치료법을 기준으로 세분화됩니다.

• 합성에 의해

합성을 기준으로, 글로벌 고효능 API(HPAPI) 시장은 합성 및 생명공학 분야로 구분됩니다. 합성 분야는 종양학, 호르몬 요법, 중추신경계 약물 분야에서 널리 사용되면서 2024년 시장 매출 점유율 61.4%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 합성 HPAPI는 비용 효율성, 확립된 제조 공정, 그리고 확장 가능한 생산 능력 덕분에 제약 제형의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 대형 제약 회사들은 엄격한 규제 준수와 복잡한 분자의 수율 최적화 능력 때문에 합성 경로를 지속적으로 선호합니다. 또한, 합성 HPAPI는 전 세계적으로, 특히 북미와 유럽에서 첨단 격리 시설을 통해 안전성과 규정 준수를 보장하는 광범위한 인프라를 갖추고 있습니다. 이 분야의 우세는 대부분의 저분자 항암제가 고효능 약물로 분류되어 합성 화학이 필수적이라는 사실에서도 기인합니다. 공정 화학의 지속적인 발전으로 합성 HPAPI는 더 높은 순도와 낮은 비용으로 제조되고 있으며, 이는 합성 HPAPI의 매력을 더욱 높이고 있습니다. 게다가 합성 생산에 연속 제조 기술을 적용할 수 있는 능력으로 인해 이 부문의 경쟁력이 더욱 높아졌습니다.

바이오테크 분야는 2025년부터 2032년까지 10.8%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 생물학 제제, 표적 치료제, 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인의 성장에 힘입은 것입니다. 바이오테크 기반 HPAPI는 정밀 의학에서 점점 더 중요해지고 있으며, 특히 ADC는 암 치료에 매우 강력한 생물학적 페이로드를 활용하기 때문입니다. 바이오테크 경로는 더 높은 특이성과 낮은 오프타겟 효과를 보장하여 제약 회사들이 이 분야에 막대한 투자를 하고 있습니다. 또한, 북미와 아시아 태평양 지역이 바이오테크 HPAPI 개발의 주요 지역으로 부상하면서 바이오테크 기반 치료제의 글로벌 규제 승인이 가속화되고 있습니다. CDMO(의약품 위탁생산업체)들은 생물학적으로 유래된 강력한 화합물을 안전하게 처리하기 위해 분리기 기반 봉쇄 시스템으로 시설을 빠르게 업그레이드하고 있습니다. 재조합 기술, 단일클론 항체, 그리고 개인 맞춤형 치료 접근법에 대한 투자 증가는 성장을 더욱 강화하고 있습니다. 생산 비용은 높지만, 바이오테크 HPAPI는 뛰어난 효능과 낮은 독성으로 인해 혁신적인 신약 파이프라인 개발에 점점 더 선호되고 있습니다. 이러한 바이오의약품 수요 증가는 바이오테크 합성 분야의 지속적인 성장세를 뒷받침합니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 글로벌 고효능 API(HPAPI) 시장은 혁신 의약품과 제네릭 의약품으로 구분됩니다. 혁신 의약품 부문은 2024년 67.2%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 신규 항암제, 희귀 질환 치료제, 그리고 고도 표적 생물학적 제제에 대한 강력한 글로벌 수요에 힘입은 것입니다. 제약 대기업들은 혁신 의약품, 특히 첨단 표적 치료제와 면역 항암제에 상당한 R&D 예산을 지속적으로 투자하고 있습니다. 이러한 API는 더 나은 임상 결과, 향상된 환자 안전성, 그리고 더 높은 치료적 가치를 제공하여 선진 시장에서 선호되는 선택지가 되고 있습니다. 또한, HPAPI로 분류되는 신규 분자 물질에 ​​대한 FDA 및 EMA의 꾸준한 승인 추세는 이 부문의 우위를 더욱 강화하고 있습니다. 높은 진입 장벽과 전문화된 인프라의 필요성은 혁신 의약품의 가격 하락 가능성을 낮춰 매출 우위를 유지하고 있습니다. 또한, 바이오테크 기업과 CDMO 간의 파트너십을 통해 혁신 의약품의 상업적 규모 생산이 확대되고 있습니다. 개인 맞춤형 의료로의 전환에 따라 혁신적인 HPAPI가 약물 개발 환경의 중심이 되고 있습니다.

제네릭 의약품 시장은 블록버스터 HPAPI 기반 의약품의 특허 만료에 힘입어 2025년부터 2032년까지 9.7%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품 제조업체들은 특히 종양학 및 호르몬 치료 분야에서 혁신적인 치료법에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하기 위해 HPAPI 시장에 점점 더 많이 진출하고 있습니다. 인도, 중국, 브라질과 같은 신흥 시장에서는 정부의 저렴한 의료 지원과 저비용 제조 시설의 증가로 제네릭 HPAPI의 채택이 급증하고 있습니다. 제네릭 HPAPI는 특히 의료 예산이 부족한 지역에서 필수 의약품을 저렴한 가격에 구매하려는 전 세계 수요 증가의 수혜를 누리고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 CDMO(의약품 위탁생산업체)들은 비용 절감을 원하는 다국적 고객을 위해 제약 및 규정 준수 인프라에 막대한 투자를 하고 있습니다. 또한, 선진국, 특히 유럽에서 제네릭 의약품의 수용도가 증가함에 따라 성장세가 가속화되고 있습니다. 예측 기간 동안 혁신적인 HPAPI 특허가 더 많이 만료됨에 따라 제네릭 의약품 시장은 빠르게 성장하여 글로벌 시장의 중요한 성장 동력이 될 것입니다.

• 제조업체별

고효능 API(HPAPI) 시장은 제조업체 기준으로 캡티브(Captive)와 머천트(Merchant)로 구분됩니다. 캡티브 부문은 2024년 매출 점유율 58.6%로 가장 큰 비중을 차지했는데, 이는 주요 제약 회사들이 품질, 지적 재산권 및 규정 준수를 위해 자체 제조를 선호하기 때문입니다. 캡티브 시설은 합성, 보관 및 공급망에 대한 엔드 투 엔드(End-to-End) 감독을 제공하여 아웃소싱 관련 위험을 줄여줍니다. 북미와 유럽의 대형 제약 회사들은 특히 종양학 및 생물학 분야에서 캡티브 HPAPI 생산 능력 확장에 지속적으로 많은 투자를 하고 있습니다. 캡티브 생산은 또한 산업 안전 기준을 엄격히 준수하여 근로자를 고효능 노출 위험으로부터 보호합니다. 캡티브 시설의 우세는 기업들이 자체 시설 내에서 독점 기술을 요구하는 특수 제형에 대한 수요 증가로 뒷받침됩니다. 이러한 핵심 제조에 대한 통제는 생명을 구하는 치료제의 공급망 안정성을 보장하는 데 필수적입니다.

머천트 부문은 HPAPI를 안전하게 생산할 인프라가 부족한 중소 바이오제약 기업들의 아웃소싱 증가 추세에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 10.3%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. HPAPI 제조에 특화된 CDMO(의약품 위탁생산업체)는 이러한 수요를 충족하기 위해 아시아 태평양, 북미, 유럽 전역으로 빠르게 확장하고 있습니다. 아웃소싱을 통해 소규모 기업은 기존 CDMO의 전문성과 컨테인먼트 인프라를 활용하면서 R&D에 집중할 수 있습니다. 머천트 제조업체는 특수 컨테인먼트 기술이 필요한 ADC 페이로드 수요 증가로 인해 수혜를 받고 있습니다. 경쟁력 있는 가격과 유연한 용량 제공 능력은 머천트 제조업체를 매력적인 파트너로 만듭니다. 또한, 약물 파이프라인의 복잡성 증가와 시장 출시 기간 단축에 대한 요구는 머천트 생산자에 대한 의존도를 높이고 있습니다. 글로벌 파트너십 확대로 머천트 부문은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 부문으로 자리매김할 것입니다.

• 치료를 통해

치료 분야를 기준으로 전 세계 고효능 API(HPAPI) 시장은 종양학, 녹내장, 호르몬 불균형 등으로 세분화됩니다. 종양학 분야는 2024년 71.9%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 대부분의 HPAPI가 암 치료, 특히 소분자 억제제와 ADC(항암제 복합제)에 사용되고 있다는 사실을 반영합니다. 전 세계 암 발생률 증가와 표적 치료에 대한 투자 증가는 종양학 HPAPI 수요를 지속적으로 증가시키고 있습니다. FDA와 EMA와 같은 규제 기관은 치료 효능을 위해 HPAPI를 활용하는 종양학 약물을 꾸준히 승인하고 있습니다. 제약 회사들은 높은 미충족 수요, 강력한 R&D 자금, 그리고 빠른 혁신 주기를 이유로 종양학을 우선시합니다. 종양학 약물은 종종 매우 적은 용량으로 고효능 분자를 필요로 하기 때문에, 이 치료 분야에서 HPAPI의 우위를 더욱 강화합니다. 또한, 복합 치료와 차세대 표적 치료에 HPAPI를 활용함으로써 종양학의 시장 리더십이 더욱 공고히 되었습니다.

호르몬 불균형 치료제 시장은 갑상선 질환, 당뇨병 관련 합병증, 생식 건강 질환 관련 치료제 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 9.9%의 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 특히 고령화 사회와 여성 건강 분야에서 전 세계적으로 호르몬 질환 유병률이 증가함에 따라 효과적인 HPAPI 기반 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 호르몬 불균형 치료제인 HPAPI는 제네릭 의약품과 혁신 의약품 모두에서 점점 더 많이 사용되고 있으며, 선진국과 신흥 시장에서 접근성이 확대되고 있습니다. 종양 치료제에 비해 호르몬 불균형 치료제의 가격이 저렴하다는 점은 중소득 국가에서 호르몬 불균형 치료제가 중요한 성장 동력이 되고 있음을 의미합니다. 또한, 호르몬 관련 질환에 대한 인식 증가와 진단율 향상으로 수요가 급증하고 있습니다. 제약 회사들이 종양학 분야를 넘어 다양한 분야로 사업을 확장함에 따라, 호르몬 불균형 치료제 시장은 HPAPI 분야에서 가장 빠르게 성장하는 치료 분야로 부상하고 있습니다.

고효능 API HPAPI 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 38.5%의 가장 큰 매출 점유율로 글로벌 고효능 API HPAPI 시장을 장악했으며, 강력한 제약 인프라, 첨단 제조 역량, 선도적인 바이오텍 및 제약 기업의 존재가 특징입니다.
• 특히 시장에서는 혁신적인 종양 치료제, 표적 생물학 제제에 대한 수요 증가와 전문 CDMO에 대한 HPAPI 제조 아웃소싱 증가로 인해 HPAPI 생산이 상당히 증가하고 있습니다.
• 이러한 리더십 위치는 강력한 R&D 투자, 유리한 규제 프레임워크, 지역 전체의 생물학 및 면역 종양학 파이프라인의 급속한 확장으로 강화됩니다.

미국 고효능 API HPAPI 시장 통찰력

미국의 고효능 API(HPAPI) 시장은 2024년 북미에서 가장 큰 매출 점유율을 기록했는데, 이는 미국의 종양학 약물 개발에 대한 강력한 지배력과 선진적인 제약 제조 생태계에 힘입은 것입니다. 정밀 의학에 대한 투자 증가와 빅 파마와 CDMO(개발·수탁·생산·수출) 간의 파트너십 강화는 HPAPI 도입을 가속화하고 있습니다. 항체-약물 접합체(ADC), 호르몬 치료제, 면역 치료제 파이프라인 확대는 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 미국의 HPAPI 생산에 대한 엄격한 안전 규정은 첨단 봉쇄 기술을 확보하여 미국의 시장 리더십을 강화하고 있습니다.

유럽 ​​고효능 API HPAPI 시장 통찰력

유럽 ​​고효능 API(HPAPI) 시장은 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 예상되며, 이는 이 지역의 엄격한 약물 안전 및 품질 규제 체계에 힘입은 것입니다. 독일, 스위스, 영국과 같은 국가에는 세계 유수의 제약 및 생명공학 기업들이 진출해 있어 HPAPI 소비가 크게 증가하고 있습니다. 종양학 및 호르몬 불균형 치료제에 대한 수요 증가와 이 지역의 탄탄한 CDMO 네트워크는 시장 확장을 가속화하고 있습니다. 또한, 지속 가능하고 친환경적인 화학 접근법에 대한 관심은 유럽 제조업체들이 첨단 HPAPI 합성 기술에 투자하도록 유도하고 있습니다.

영국 고효능 API HPAPI 시장 통찰력

영국의 고효능 API(HPAPI) 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 바이오의약품 혁신 및 임상 연구에 대한 정부의 강력한 지원에 힘입은 것입니다. 런던과 케임브리지가 바이오테크 스타트업의 주요 허브 역할을 하면서 종양학 및 정밀 의학 분야에서 HPAPI에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 영국 정부가 학계와 제약 회사 간의 파트너십 강화에 주력하고 있는 것도 HPAPI 발전, 특히 면역항암제 및 표적 치료 분야의 발전에 기여할 것으로 예상됩니다.

독일 고효능 API HPAPI 시장 통찰력

독일 고효능 API(HPAPI) 시장은 선진 제약 인프라와 연구 중심 혁신에 힘입어 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 독일은 다국적 제약 회사와 CDMO(의약품 개발 및 제조·수출·수탁기관)의 강력한 입지를 바탕으로 HPAPI 개발의 핵심 허브 역할을 하고 있습니다. 특히 종양학 및 호르몬 치료제를 위한 고밀도 시설에 대한 수요 증가는 엄격한 안전 및 규제 준수에 대한 독일의 의지와 일맥상통합니다. 또한, 지속 가능한 생산 방식에 중점을 두고 있는 독일은 친환경 HPAPI 제조 분야의 선두주자로 자리매김하고 있습니다.

아시아 태평양 고효능 API HPAPI 시장 통찰력

아시아 태평양 고효능 API(HPAPI) 시장은 인도와 중국의 제조 역량 확대, 의료비 지출 증가, 그리고 의약품 생산을 장려하는 정부 정책의 지원에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 인도는 수많은 CDMO(의약품 위탁생산업체)가 첨단 봉쇄 기술을 제공하면서 비용 효율적인 HPAPI 제조의 글로벌 허브로 부상하고 있습니다. 종양학 및 생물의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 중국 또한 HPAPI의 주요 생산국이자 소비국으로 부상하고 있습니다. 서구 제약 회사와의 협력 확대와 저렴하면서도 진보된 치료법에 대한 집중은 이 지역의 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

일본 고효능 API HPAPI 시장 통찰력

일본 고효능 API(HPAPI) 시장은 혁신적인 신약 개발에 대한 일본의 강력한 의지와 첨단 치료법을 필요로 하는 급속한 고령화 사회로 인해 주목을 받고 있습니다. 일본의 탄탄한 생명공학 생태계와 정부 주도의 제약 연구개발(R&D) 사업은 특히 종양학 및 호르몬 치료 분야에서 HPAPI 수요를 증가시키고 있습니다. 정밀 의학 및 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 일본의 집중적인 노력은 향후 HPAPI 소비를 크게 증가시킬 것으로 예상됩니다.

중국 고효능 API HPAPI 시장 통찰력

중국 고효능 API(HPAPI) 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며, 이는 중국의 중산층 확대, 급속한 도시화, 그리고 첨단 항암 치료제 수요 증가에 힘입은 것입니다. 중국은 세계 최고의 제네릭 의약품 생산국으로서의 위상과 성장하는 바이오의약품 부문을 바탕으로 HPAPI 제조의 중요한 허브 역할을 하고 있습니다. 정부의 국내 제약 혁신 강화 정책과 고밀도 시설에 대한 대규모 투자는 이러한 성장세를 더욱 가속화하고 있습니다. 다국적 제약 회사와의 협력 확대 또한 글로벌 HPAPI 공급망에서 중국의 역할을 강화하고 있습니다.

고효능 API HPAPI 시장 점유율

고효능 API HPAPI 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• GSK plc. (영국)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (스위스)
• 노바티스 AG(스위스)
• 릴리 USA, LLC. (미국)
• 화이자(미국)
• 머크앤코(미국)
• 브리스톨-마이어스 스퀴브 회사(미국)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이스라엘)
• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)
• 사노피(프랑스)
• 아스트라제네카(영국)
• AbbVie Inc.(미국)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도)
• 메드트로닉(아일랜드)
• 론자(스위스)
• 노바셉(프랑스)
• Sandoz International GmbH(독일)
• 바이엘 AG(독일)

글로벌 고효능 API HPAPI 시장의 최신 동향

• 2023년 2월, 론자 그룹(스위스)은 스위스 비스프에 위치한 바이오컨쥬게이션 시설 확장 완료를 발표했습니다. 이번 확장에는 두 개의 제조 시설과 지원 인프라가 포함되어, 바이오컨쥬게이션 및 항체-약물 컨쥬게이트의 임상 및 상업적 공급을 지원하는 론자의 역량이 강화됩니다. 이번 확장은 바이오컨쥬게이션에 대한 증가하는 시장 수요를 충족하고자 하는 론자의 의지를 보여줍니다.
• 2024년 7월, 코든파마(룩셈부르크)는 미국과 유럽 내 펩타이드 기술 플랫폼 확장을 위해 약 9억 유로의 전략적 투자를 발표했습니다. 기존 시설과 신규 시설 모두에 대한 이번 확장은 제약 산업의 단기 및 장기 펩타이드 제조에 대한 엄격한 품질 및 기술 기준, 특히 생물의약품 허가 신청(BLA) 요건을 충족하는 것을 목표로 합니다.
• 2024년 12월, 테바 파마슈티컬 인더스트리즈(이스라엘)는 테바 API(TAPI)로 알려진 활성 의약품 성분(API) 사업을 매각한다는 의향을 발표했습니다. 이러한 전략적 조치는 테바가 핵심 치료 분야에 집중하고 운영 효율성을 개선하기 위한 광범위한 노력의 일환입니다. 이번 매각은 TAPI의 제조 및 영업 활동에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 2025년 5월, Dr. Reddy's Laboratories(인도)는 미국 뉴욕주 미들버그에 있는 자사의 API 제조 시설이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 가지 관찰 사항이 포함된 양식 483을 받았다고 보고했습니다. 이 관찰 사항은 우수 제조 기준(GMP) 준수를 위해 시정 조치가 필요한 부분을 강조합니다.

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