글로벌 면역 체외진단(IVD) 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

면역 체외진단(IVD) 시장 규모

• 글로벌 면역 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년에 198억 9천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 4.78%의 CAGR 로 2032년까지 288억 9천만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다 .
• 이러한 성장은 노인 인구 증가와 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

면역 체외진단(IVD) 시장 분석

• 면역 체외진단(IVD)은 혈액, 소변 또는 체외 조직 등의 검체를 분석하여 질병을 진단하는 데 사용되는 필수적인 진단 도구입니다. 이러한 진단은 감염성 질환, 당뇨병, 암, 자가면역 질환 등의 조기 발견, 모니터링 및 관리에 중요한 역할을 합니다.
• 만성 및 감염성 질환의 부담 증가, 개인 맞춤 의료에 대한 관심 증가, 진단 기술의 발전은 IVD 시장을 앞으로 나아가게 하는 주요 원동력입니다.
• 북미는 잘 확립된 의료 시스템, 높은 진단 검사 도입, Abbott, Danaher, Thermo Fisher Scientific과 같은 선도적인 시장 참여자의 존재로 인해 48.98%의 가장 큰 시장 점유율로 면역 IVD 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 개선, 의료 인식 제고, 조기 질병 탐지 프로그램에 대한 정부 지원으로 인해 예측 기간 동안 면역 체외 진단(IVD) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 시약 부문은 진단 및 영상 프로세스에서의 필수적 역할, 안과 검사 절차에서의 채택 증가, 임상 및 연구 환경에서의 소모품에 대한 지속적인 수요로 인해 2025년에 66.22%의 시장 점유율로 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 면역 체외 진단(IVD) 시장 세분화  

면역 체외진단(IVD) 시장 동향

“빠른 진단을 위한 현장진료(POC) 검사 확대”

• 면역 IVD 시장의 주요 추세 중 하나는 진료소, 약국 또는 집과 같이 환자와 더 가까운 곳에서 검사를 실시할 수 있는 Point-of-Care(POC) 진단 솔루션의 급속한 확장입니다.
• POC 진단은 특히 응급 및 외래 환경에서 더 빠른 의사 결정을 가능하게 하여 환자 관리를 개선하고 중앙 실험실의 부담을 줄여줍니다.
  • 예를 들어, Abbott의 i-STAT Alinity 시스템은 휴대형 디자인과 몇 분 안에 실험실 수준의 정확한 결과를 제공하는 기능으로 인해 전 세계적으로 채택이 확대되고 있으며 원격 및 리소스가 제한된 환경에서 진단을 혁신하고 있습니다.
• 이러한 추세는 특히 감염성 질환 검진 및 만성 질환 모니터링 분야에서 진단의 접근성, 분산화 및 속도를 촉진함으로써 IVD 환경을 변화시키고 있습니다.

면역 체외진단(IVD) 시장 동향

운전사

“조기 질병 발견 및 개인 맞춤 의료에 대한 수요 증가”

• 조기 및 정확한 질병 탐지에 대한 인식과 수요 증가, 개인화된 의료에 대한 전 세계적 변화와 더불어 IVD 시장을 촉진하는 핵심 요인입니다.
• 면역 검정 기반 진단은 바이오마커를 감지 하고 치료에 대한 반응을 모니터링하여 환자 결과를 개선하는 맞춤형 치료 계획을 지원합니다.
• 정부와 의료 서비스 제공자가 예방 치료를 강조함에 따라 종양학, 심장학 및 감염성 질환 분야에서 면역 진단 도구에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 8월 Roche는 알츠하이머병 바이오마커의 조기 감지를 위한 Elecsys GAAD 패널을 출시하여 신경퇴행성 질환 관리에서 면역 진단의 역할이 더욱 커지고 있음을 강화했습니다.
• 면역진단이 정밀 의학 및 예측 진단을 향한 글로벌 움직임에 맞춰지면서 시장은 상당한 성장을 목격하고 있습니다.

기회

“신흥 경제권에서 의료 인프라 확대로 인한 도입 증가”

• 인도, 브라질, 동남아시아와 같은 신흥 시장은 급속한 의료 인프라 개발과 의료 접근성 증가로 인해 면역 IVD 제조업체에 상당한 기회를 제공합니다.
• 정부는 HIV, 결핵, 간염과 같은 질병을 조기에 발견하기 위해 국가 검진 프로그램과 공중 보건 캠페인에 투자하고 있습니다.
• 또한 국제 협력과 보조금은 진단 솔루션의 현지 가용성과 경제성을 촉진하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 10월 인도 국가보건청은 Ayushman Bharat Digital Mission에 따라 면역진단 검사를 통합하기 위해 진단 회사와 협력하여 질병 탐지 범위를 확대하는 것을 목표로 했습니다.
• 이러한 발전은 글로벌 기업이 증가하는 인구의 요구에 맞춰 비용 효율적이고 확장 가능한 면역 분석 기술을 도입할 수 있는 수익성 있는 길을 열어줍니다.

제지/도전

“엄격한 규제 승인 및 규정 준수 장애물”

• 면역 IVD 산업은 테스트 정확도, 안전성 및 신뢰성을 보장하기 위해 엄격하게 규제되어 제품 출시가 늦어지고 개발 비용이 증가할 수 있습니다.
• FDA(미국), EMA(유럽), CDSCO(인도) 등 국가 간 다양한 규제 프레임워크를 탐색하는 것은 글로벌 제조업체에게 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다.
• 또한 EU에서 IVDR 규정 준수로의 전환으로 인해 기업들은 제품을 재평가하고 재라벨링해야 하며 이로 인해 시장 진입이 지연되고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 7월, 여러 소규모 IVD 제조업체는 IVDR 규정에 따라 요구되는 문서화 및 테스트 증가로 인해 유럽 출시가 지연되었다고 보고했습니다.
• 이러한 규제 장벽은 혁신의 민첩성을 감소시키고 운영 비용을 증가시키며 특히 신생 기업과 소규모 진단 회사의 경우 상당한 장벽으로 작용할 수 있습니다.

면역 체외 진단(IVD) 시장 범위

시장은 제품 유형, 면역진단 기술, 응용 분야 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

2025년에는 시약이 제품 유형 부문에서 가장 큰 점유율을 차지하며 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

시약 부문은 진단 및 영상 처리 과정에서 필수적인 역할을 하고, 안과 검사 절차에서 점점 더 많이 도입되고, 임상 및 연구 환경에서 소모품에 대한 수요가 지속되기 때문에 2025년에 66.22%의 가장 큰 점유율로 면역 체외 진단(IVD) 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

감염성 질환은 예측 기간 동안 응용 분야에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

2025년에는 감염성 질환 분야가 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 이는 전 세계적으로 감염성 질환 발병이 증가하고, 조기에 정확한 진단을 위한 수요가 늘어나고, 질병 확산을 통제하기 위한 공중 보건 이니셔티브가 확대되기 때문입니다.

면역 체외진단(IVD) 시장 지역 분석

“북미는 면역체외진단(IVD) 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.”

• 북미는 강력한 의료 인프라, 첨단 진단 도구의 빠른 도입, 주요 IVD 제조업체의 존재로 인해 가장 큰 시장 점유율을 기록하며 면역 체외 진단(IVD) 시장을 장악하고 있습니다.
• 미국은 예방 건강 관리에 대한 강력한 집중, 노인 인구 증가, 정확한 진단 테스트가 필요한 만성 및 감염성 질환의 높은 유병률로 인해 상당한 기여를 하고 있습니다.
• 유리한 보상 정책, 의료비 지출 증가, 면역진단 분야의 지속적인 기술 발전은 지역 성장을 더욱 강화합니다.
• 선도적인 시장 참여자, 지속적인 연구 이니셔티브, 공공 및 민간 부문 간의 전략적 협력의 존재는 이 지역의 혁신과 시장 확장을 지속적으로 촉진하고 있습니다.

“아시아 태평양 지역은 면역 체외진단(IVD) 시장에서 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.”

• 아시아 태평양 지역은 의료 인식 제고, 진단에 대한 투자 증가, 의료 개혁에 대한 정부 지원으로 인해 면역 체외 진단(IVD) 시장 에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다 .
• 중국, 인도, 한국, 일본 등의 국가들은 감염성 및 생활 습관 관련 질병의 증가, 의료 서비스 접근성 향상, 진단 실험실 개발로 인해 지역 성장을 촉진하고 있습니다.
• 중국의 확장되는 의료 인프라와 인도의 진료 시점 검사 및 자가 진단 솔루션의 빠른 도입은 IVD에 대한 수요 증가에 크게 기여하고 있습니다.
• 일본은 진단 기술 도입에서 여전히 선두주자이며, 동남아시아 국가들은 국가 질병 통제 프로그램의 일환으로 면역 진단 테스트가 급증하는 것을 목격하고 있습니다.

면역 체외진단(IVD) 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 시설, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• F. 호프만-라 로슈 유한회사 (스위스)
• 다나허 (미국)
• 애벗 (미국)
• 지멘스 (독일)
• Thermo Fisher Scientific, Inc. (미국)
• 존슨앤드존슨 서비스 주식회사(미국)
• BD(미국)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
• 시스멕스 주식회사(일본)
• bioMérieux SA(프랑스)
• DiaSorin SpA(이탈리아)
• 정형외과 임상진단(미국)
• 애질런트 테크놀로지스(미국)
• QIAGEN(네덜란드)
• 바이엘 AG(독일)
• 세페이드(미국)
• Leica Biosystems Nussloch GmbH(독일)
• 퀴델 코퍼레이션(미국)
• 카리스 라이프 사이언스(미국)
• GenomeMe(캐나다)

글로벌 면역 체외진단(IVD) 시장의 최신 동향

• 2025년 2월, ABL Diagnostics는 모회사인 Advanced Biological Laboratories로부터 인수한 포괄적인 UltraGene PCR 검사 제품군을 제조 및 상용화할 것이라고 발표했습니다. 이 제품군은 다양한 조건에서 감염성 질환 진단을 위한 100개 이상의 병원체를 포함하며 이를 DeepChek 시퀀싱 도구와 통합하여 정밀 의학 분야에서의 입지를 확대하고 고급 분자 진단 분야에서의 입지를 강화할 계획입니다.
• 2025년 1월, QIAGEN은 박테리아 및 바이러스 위장관 감염을 탐지하도록 설계된 표적 증후군 검사인 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이 제품 출시는 입원 및 외래 환경에서 QIAGEN의 증후군 검사 역량을 확대하고 정밀 진단 분야에서 시장 입지를 강화하는 것을 목표로 합니다.
• 2024년 10월, Becton, Dickinson and Company(BD)는 자체 채취한 질 검체와 함께 사용할 수 있는 Onclarity HPV Assay에 대해 Health Canada 승인을 받았습니다. 이를 통해 가정에서 인유두종바이러스(HPV) 검사를 할 수 있게 되어 조기 자궁경부암 검진 솔루션에 대한 접근성이 향상되었습니다.
• 2024년 6월, bioMérieux는 BIOFIRE SPOTFIRE 호흡기/인후통(R/ST) 패널 미니가 FDA 특별 510(k) 승인 및 CLIA 면제를 받았다고 발표했습니다. 이는 관련 면봉 샘플을 사용하여 약 15분 안에 5가지 일반적인 호흡기 및 인후통 병원균을 검출할 수 있는 진료소용 멀티플렉스 PCR 솔루션을 제공하여 임상 환경에서 신속한 진단 기능을 향상시킵니다.
• 2024년 1월, ELITechGroup은 위장관 감염과 관련된 박테리아 병원균을 식별할 수 있는 CE-IVDR 인증 GI 박테리아 PLUS ELITe MGB 키트를 출시하여 체외 진단 포트폴리오를 확장하여 GI 검사에서 고급 진단 도입을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
• HORIBA Medical은 2024년 1월 임상 실험실을 위한 고품질의 확장 가능한 분석 성능을 제공하도록 설계된 CE-IVDR 인증 2.0 고성능 자동 혈액학 플랫폼을 출시하여 혈액학 테스트의 효율성과 안정성을 향상시켰습니다.

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