글로벌 면역진단 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

면역진단 시장 규모

• 글로벌 면역진단 시장 규모는 2024년에 214억 6천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 12.80%의 CAGR 로 2032년까지 562억 6천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 감염성 질환, 암, 자가면역 질환의 유병률 증가에 힘입어 촉진되고 있으며, 이는 정확하고 조기에 질병을 진단하기 위한 면역 진단 기술의 도입 증가로 이어지고 있습니다. 분석 플랫폼과 진단 도구의 지속적인 기술 발전은 민감도, 특이도, 그리고 검사 완료 시간을 향상시켜 시장 확대를 더욱 가속화하고 있습니다.
• 더욱이, 병원, 진단 검사실, 그리고 현장 진료 환경에서 빠르고 안정적이며 사용자 친화적인 진단 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 면역 진단이 선호되는 진단 방법으로 자리 잡고 있습니다. 이러한 융합 요인들은 면역 진단 솔루션의 도입을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

면역진단 시장 분석

• 면역 반응 마커를 통해 질병을 탐지하는 기술과 장치를 포괄하는 면역 진단은 병원과 실험실 환경에서 조기 질병 탐지, 개인화된 의학 및 모니터링을 지원하는 현대 임상 진단의 점점 더 중요한 구성 요소입니다.
• 면역진단 솔루션에 대한 수요 증가는 주로 만성 질환의 유병률 증가, 조기 진단의 이점에 대한 인식 증가, 진단 기술의 발전, 감염성 질환 및 종양학 분야의 적용 확대에 의해 촉진됩니다.
• 북미 지역은 2024년 면역진단 시장에서 41.2%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 북미 지역은 선진 의료 인프라, 상당한 연구 투자, 높은 가처분소득, 그리고 주요 업계 기업들의 탄탄한 입지를 특징으로 합니다. 미국은 면역분석 플랫폼 혁신, 분자 진단 통합, 그리고 병원 및 진단 검사실 전반의 적용 확대를 통해 상당한 성장을 경험했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 의료 접근성 증가, 감염성 및 생활 습관병 발생률 증가, 진단 인프라 확장, 의료 기술에 대한 투자 급증에 힘입어 면역 진단 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 시약 부문은 2024년 면역진단 시장에서 62.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 지속적인 수요와 모든 면역분석 절차에서 필수적인 역할을 하기 때문입니다. 항체, 항원, 기질, 완충액과 같은 시약은 진단 검사의 핵심을 이루며 민감도와 정확성을 보장합니다.

보고서 범위 및 면역 진단 시장 세분화

면역진단 시장 동향

첨단 진단 기술을 통한 편의성 향상

• 글로벌 면역진단 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 첨단 진단 플랫폼과 자동화 및 디지털 헬스 기술의 통합입니다. 이러한 발전은 임상 및 연구 환경 모두에서 진단 검사의 정확성, 속도, 그리고 편의성을 향상시키고 있습니다.
  • 예를 들어, 차세대 면역 분석 플랫폼은 이제 향상된 민감도와 특이성을 통해 빠르고 처리량이 높은 테스트를 가능하게 하여 결과에 대한 처리 시간을 크게 줄이고 더 빠른 임상 의사 결정을 가능하게 합니다.
• 첨단 면역진단 기술의 도입은 단일 검체에서 여러 질환을 동시에 검사할 수 있는 멀티플렉싱 기능과 같은 검사 설계 혁신을 통해 뒷받침되고 있습니다. 이를 통해 비용은 절감되고, 효율성은 향상되며, 환자 관리는 최적화됩니다.
• 면역진단 실험실 내 자동화는 수동 오류를 최소화하고 작업 흐름을 간소화하며 실험실이 더욱 효율적으로 증가하는 테스트 볼륨을 처리할 수 있도록 하여 운영 편의성을 높이고 있습니다.
• 면역진단과 디지털 건강 플랫폼을 통합하면 의료 서비스 제공자와 환자의 편의성이 더욱 향상되어 원활한 데이터 공유, 원격 모니터링, 의료 시스템 전반의 치료 조정이 개선됩니다.
• 보다 지능적이고 자동화되고 상호 연결된 진단 솔루션을 향한 이러한 추세는 병원, 실험실 및 진료소 설정 전반에 걸쳐 더 빠른 결과, 향상된 정확도 및 더 큰 접근성을 제공하는 플랫폼을 개발하는 선도적인 회사들과 함께 의료 분야의 기대치를 재편하고 있습니다.

면역진단 시장 동향

운전사

만성 및 감염성 질환 유병률 증가로 인한 수요 증가

• 암, 심혈관 질환, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 전 세계적 부담 증가와 감염성 질환의 발생률 증가는 면역 진단 솔루션에 대한 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, 애보트는 신속하고 정확한 감염병 진단에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 면역 분석 검사 포트폴리오 확장을 발표했습니다. 주요 기업들의 이러한 전략은 예측 기간 동안 면역 진단 산업의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 전 세계 의료 시스템이 정확하고 시기적절하며 비용 효율적인 진단을 제공해야 한다는 압박이 커지면서 면역 진단은 높은 민감도, 특이도 및 초기 단계 질병을 감지하는 능력과 같은 고급 기능을 제공하여 기존 진단 방법에 대한 매력적인 대안을 제시합니다.
• 또한 예방 의료 관행의 채택 증가와 개인화된 의학에 대한 수요 증가로 인해 면역 진단은 현대 의료 시스템의 필수 구성 요소가 되어 더 빠른 임상 의사 결정과 더 나은 환자 결과를 보장합니다.
• 자동 면역 진단 플랫폼의 편의성, 고처리량 검사 기능, 그리고 디지털 의료 시스템과의 통합은 병원, 검사실, 그리고 현장 진료 시설 전반에 걸쳐 면역 진단 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다. 사용자 친화적인 검사 키트와 첨단 면역 분석기의 가용성 증가는 글로벌 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

제지/도전

높은 비용과 규제 복잡성에 대한 우려

• 강력한 성장 전망에도 불구하고 고급 면역 진단 장비 및 분석과 관련된 높은 비용은 특히 의료 예산이 제한된 저소득 및 중소득 국가에서 광범위한 채택에 상당한 어려움을 야기합니다.
  • 예를 들어, 일부 고급 화학발광 및 다중 면역분석 시스템은 상당한 초기 투자가 필요하기 때문에 소규모 진단 검사실에서는 접근성이 떨어집니다. 이러한 비용 요인은 자원이 부족한 환경에서 면역진단 검사 확대를 제한할 수 있습니다.
• 저렴한 검사 키트, 정부 지원 제도, 그리고 비영리 단체와의 협력을 통해 이러한 재정적 장벽을 해소하는 것이 더 광범위한 도입을 가능하게 하는 데 필수적입니다. 로슈와 지멘스와 같은 선도 기업들은 선진국과 신흥 시장 모두를 위한 확장 가능한 솔루션에 집중하고 있습니다.
• 또한, 새로운 진단 검사법 승인을 둘러싼 규제 복잡성으로 인해 시장 진입 및 도입이 지연될 수 있습니다. 엄격한 임상 검증 및 규정 준수 요건으로 인해 혁신적인 솔루션을 개발하는 기업의 시간과 비용이 증가합니다.
• 규제 감독은 안전성과 정확성을 보장하지만, 소규모 업체에게는 제약으로 작용할 수도 있습니다. 조화로운 승인 체계, 전략적 파트너십, 그리고 비용 효율적인 플랫폼에 대한 투자를 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 지속적인 시장 성장을 위해 필수적입니다.

면역진단 시장 범위

시장은 제품, 기술, 응용 프로그램, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품별

면역진단 시장은 제품 기준으로 시약, 장비, 소프트웨어 및 서비스로 구분됩니다. 시약 부문은 2024년 62.4%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 지속적인 수요와 모든 면역분석 절차에서 필수적인 역할을 하기 때문입니다. 항체, 항원, 기질, 완충액과 같은 시약은 진단 검사의 핵심을 이루며 민감도와 정확성을 보장합니다. 병원, 임상 검사실, 연구 기관 등에서 지속적으로 사용되기 때문에 일회성 장비 구매에 비해 지속적인 매출을 보장합니다. 또한, 고감도 및 현장진단 검사에서 사용되는 첨단 시약에 대한 수요 증가와 바이오마커 기반 검사의 혁신은 시약 부문의 시장 지배력을 강화했습니다. 전 세계적으로 자동화 면역분석 플랫폼의 사용이 증가함에 따라 시약 소비도 직접적으로 증가하여 시약 부문의 지배력이 더욱 강화되었습니다.

소프트웨어 및 서비스 부문은 디지털 플랫폼, 검사실 정보 관리 시스템(LIMS), 그리고 진단 워크플로우에 실시간 분석이 통합되는 추세에 힘입어 2025년부터 2032년까지 12.8%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 의료 서비스 제공업체는 대규모 데이터 세트를 해석하고, 워크플로우를 자동화하며, 엄격한 규정을 준수하기 위해 첨단 소프트웨어 솔루션에 점점 더 의존하고 있습니다. 시스템 교육, 분석 검증, 기술 유지 관리와 같은 서비스는 검사실의 성능과 효율성을 향상시키는 데 필수적이 되고 있습니다. 진단 플랫폼 간 상호 운용성에 대한 중요성이 커지고 원격 모니터링 및 보고에 대한 수요가 증가함에 따라 전 세계적으로 면역 진단 분야에서 소프트웨어 및 서비스 솔루션 도입이 더욱 가속화되고 있습니다.

• 기술로

면역진단 시장은 기술 기반으로 효소면역측정법(ELISA), 화학발광면역측정법(CLIA), 형광면역측정법, 방사면역측정법, 신속검사, 기타 등으로 세분화됩니다. 효소면역측정법(ELISA) 부문은 진단 검사의 황금 표준으로서 오랜 기간 동안의 역할을 바탕으로 2024년 38.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. ELISA는 다재다능하고 비용 효율성이 높으며, 대량의 검체를 처리할 수 있어 감염성 질환, 자가면역 질환, 알레르겐 검출에 널리 사용됩니다. 임상 진단 및 연구 분야에서의 신뢰성은 전 세계 검사실에서 꾸준히 채택되고 있습니다. 또한, 표준화된 ELISA 키트의 광범위한 가용성과 일상적인 검사 워크플로우와의 호환성은 ELISA의 강력한 시장 입지를 더욱 강화합니다. 신흥 경제국 또한 경제성과 입증된 진단 정확도로 ELISA에 크게 의존하고 있으며, 이는 ELISA가 업계 선두 자리를 굳건히 지키고 있음을 보여줍니다.

화학발광면역측정법(CLIA) 부문은 뛰어난 감도, 정확도, 자동화 기능을 바탕으로 2025년부터 2032년까지 13.6%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. CLIA 기술은 병원과 진단 센터에서 감염성 질환, 심장 표지자, 종양 진단의 고처리량 검사를 위해 점점 더 많이 도입되고 있습니다. 짧은 검사 시간과 다양한 검사 메뉴는 첨단 의료 시설에 매우 매력적인 요소입니다. CLIA 분석기 및 시약 키트의 지속적인 혁신은 진단 효율성을 더욱 향상시킵니다. 정밀 진단과 신속한 임상 의사 결정으로의 전환이 증가함에 따라, CLIA는 예측 기간 동안 선진국과 신흥 시장 모두에서 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• 응용 프로그램별

면역진단 시장은 응용 분야별로 감염성 질환, 종양학 및 내분비학, 간염 및 레트로바이러스, 골 및 미네랄, 자가면역, 심장 바이오마커 등으로 세분화됩니다. 감염성 질환 부문은 바이러스 및 박테리아 감염의 전 세계적 유병률 증가에 힘입어 2024년 45.1%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 면역진단은 HIV, 결핵, 간염, 인플루엔자, COVID-19와 같은 질병의 조기 진단에 중요한 역할을 합니다. 광범위한 정부 정책, 백신 접종, 그리고 정기적인 검진 프로그램은 감염성 질환 면역검사 수요를 지속적으로 증가시키고 있습니다. 또한, 이 부문은 선진국과 개발도상국 모두에서 신속 면역검사, 현장진단 검사 장비, 그리고 대규모 진단 프로그램의 혁신을 통해 수혜를 받고 있습니다. 이러한 지속적인 수요는 이 부문이 시장 선도 기업으로서의 지위를 지속적으로 유지할 수 있도록 보장합니다.

종양학 및 내분비학 분야는 2025년부터 2032년까지 14.2%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 조기 암 발견 및 호르몬 관련 질환 모니터링에 대한 관심 증가에 힘입은 것입니다. PSA, CA-125, HER2와 같은 종양 표지자에 대한 면역 진단 검사는 개인 맞춤 의료 및 치료 모니터링 분야에서 점차 도입되고 있습니다. 내분비학 분야에서는 갑상선 기능 장애 및 당뇨병 관리 검사의 질병 유병률 증가로 인해 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 면역 진단과 정밀 의학의 통합 및 바이오마커 기반 신약 개발은 수요를 더욱 가속화하고 있습니다. 암과 내분비 질환이 전 세계적으로 확대되고 정확하고 효율적이며 민감한 진단 솔루션이 요구됨에 따라, 이 분야는 상당한 성장이 예상됩니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자를 기준으로 면역진단 시장은 임상 검사실, 병원, 학술 및 연구 센터, 제약 및 생명공학 산업, 그리고 기타 분야로 세분화됩니다. 임상 검사실 부문은 2024년 49.6%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이는 높은 검사량과 탄탄한 인프라에 힘입은 것입니다. 임상 검사실은 일상적이고 전문적인 진단 검사의 중심 허브 역할을 하며 규모의 경제와 비용 효율성을 제공합니다. 첨단 면역분석 플랫폼, 숙련된 전문가, 그리고 확립된 검체 처리 프로토콜을 활용하여 정확하고 시기적절한 결과를 보장합니다. 의료 서비스 제공업체 및 정부 보건 프로그램과의 긴밀한 협력은 이 부문의 면역진단 수요를 더욱 강화합니다. 정기적인 건강 모니터링 및 대규모 집단 검사에 대한 수요 증가는 임상 검사실의 지속적인 시장 지배력에 기여하고 있습니다.

제약 및 생명공학 산업 부문은 신약 개발, 백신 개발, 바이오마커 검증에서 면역진단의 역할 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 13.9%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 면역분석법은 치료 모니터링, 동반 진단, 그리고 생물학적 제제 및 면역치료제 임상시험에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 개인 맞춤형 의학 및 표적 치료에 대한 수요 증가는 이 산업에서 면역진단의 적용 범위를 더욱 확대했습니다. 정밀 약물 개발에 대한 상당한 R&D 투자와 첨단 진단 기술의 도입은 예측 기간 동안 이 부문이 빠르고 지속적인 성장을 이룰 수 있는 토대를 마련해 줍니다.

면역진단 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 41.2%의 가장 큰 매출 점유율로 면역진단 시장을 장악했으며 이는 이 지역의 첨단 의료 인프라, 연구 개발에 대한 강력한 투자, 주요 산업 참여자의 존재를 반영합니다.
• 이 지역은 혁신적인 면역 진단 플랫폼의 조기 도입, 의료 서비스에 대한 광범위한 접근성, 그리고 예방 의학에 대한 집중을 특징으로 합니다. 만성 질환, 감염성 질환, 그리고 생활 습관 관련 질환의 유병률 증가로 인해 시기적절한 진단 검사에 대한 수요가 더욱 증가했습니다.
• 높은 가처분 소득과 지원적 상환 프레임워크는 또한 시장 도입을 강화하여 북미를 면역 진단 혁신 및 배포의 핵심 허브로 만듭니다.

미국 면역진단 시장 통찰력

미국 면역진단 시장은 2024년 북미에서 가장 큰 점유율을 기록했는데, 이는 면역분석 플랫폼의 급속한 발전, 분자 진단의 통합, 그리고 병원, 임상 검사실, 연구 기관 전반에 걸친 진단 애플리케이션의 확대에 힘입은 것입니다. 미국은 효율성과 정확성을 향상시키는 동반 진단, 정밀 의학, 그리고 자동화 검사 플랫폼의 도입이 지속적으로 증가하고 있습니다. 특히 종양학과 감염병 분야에서 질병 부담이 증가하고, FDA의 강력한 승인 및 연구 자금 지원이 더해지면서 ​​성장이 더욱 가속화되고 있습니다. 더욱이, 미국은 생명공학 기업, 의료 서비스 제공업체, 그리고 학술 연구 센터 간의 협력을 촉진하는 혁신 중심 생태계의 이점을 누리고 있으며, 이는 강력한 미래 수요를 보장합니다.

유럽 ​​면역진단 시장 통찰력

유럽 ​​면역진단 시장은 잘 발달된 의료 인프라, 진단 연구에 대한 정부 지원, 그리고 높은 검사 기준을 보장하는 강력한 규제 체계에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 암 발생률 증가, 감염병 발생, 그리고 내분비 질환 유병률 증가는 첨단 면역진단 도구에 대한 수요를 크게 증가시켰습니다. 유럽 소비자와 의료 시스템 또한 정확하고 신속한 질병 진단을 중시하며, 이는 공공 및 민간 의료 시설 모두에 면역진단 기술의 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 진단 기업과 대학 간의 협력 확대는 혁신을 촉진하여 글로벌 시장에서 유럽의 입지를 더욱 강화하고 있습니다.

영국 면역진단 시장 통찰력

영국 면역진단 시장은 병원, 진료소, 연구 기관의 첨단 검사 수요 증가에 힘입어 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 영국은 의료 현대화와 진단 혁신에 주력하면서 특히 종양학 및 감염병 분야에서 면역검사 도입이 활발하게 이루어지고 있습니다. 예방 의료에 대한 대중의 인식 제고와 의료 서비스 디지털화에 대한 적극적인 투자는 진단 솔루션 접근성 향상에 기여하고 있습니다. 영국의 탄탄한 제약 및 생명공학 분야 또한 파트너십과 연구에 기여하여 새로운 면역진단 검사법의 개발 및 도입을 촉진하고 있습니다.

독일 면역진단 시장 통찰력

독일 면역진단 시장은 고도로 발달된 의료 시스템, 기술 혁신에 대한 집중, 그리고 조기 질병 발견에 대한 강조에 힘입어 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 종양학, 심장학, 그리고 감염병 검사 분야에서 첨단 면역진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 고정밀 진단 솔루션 연구 및 도입을 장려하는 정부 정책에 힘입은 것입니다. 독일은 지속가능성과 친환경 의료 기술에 중점을 두고 있으며, 이는 진단 기기 및 분석법 혁신을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한, 독일의 광범위한 병원, 실험실, 그리고 학술 연구 센터 네트워크는 면역진단 플랫폼 도입을 가속화하고 있습니다.

아시아 태평양 면역진단 시장 통찰력

아시아 태평양 면역진단 시장은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 급속한 의료 인프라 구축, 가처분 소득 증가, 그리고 첨단 진단 기술에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 아시아 태평양 지역에서 감염성 질환, 생활 습관병, 그리고 암 발생률이 증가함에 따라 조기 진단 및 정밀 의학에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 중국, 일본, 인도와 같은 국가들은 의료 현대화 및 디지털화를 촉진하는 정부 정책에 힘입어 진단 기술에 상당한 투자를 하고 있습니다. 저렴한 검사 솔루션의 가용성과 강력한 현지 제조 역량 또한 도시와 농촌 지역 모두에서 면역진단 기술에 대한 접근성을 확대하여 아시아 태평양 지역을 역동적이고 빠르게 발전하는 시장으로 만들고 있습니다.

일본 면역진단 시장 통찰력

일본 면역진단 시장은 선진 기술 생태계, 높은 의료 수준, 그리고 혁신적인 진단 솔루션에 대한 강조에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 인구 고령화와 암 및 감염성 질환 유병률 증가로 인해 정확하고 빠른 면역 검사법에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 면역진단을 개인 맞춤 의료 전략 및 디지털 헬스케어 시스템에 접목하는 것이 핵심 성장 동력입니다. 또한, 대학, 병원, 바이오테크 기업 간의 협력과 더불어 일본의 혁신 문화는 면역진단 연구 및 도입의 지속적인 발전을 촉진하고 있습니다.

중국 면역진단 시장 통찰력

중국 면역진단 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 차지했는데, 이는 중국의 급속한 도시화, 중산층 인구 증가, 그리고 정부의 강력한 의료 개혁 지원을 반영합니다. 중국은 진단 기술 분야에서 가장 큰 시장 중 하나로 부상했으며, 면역진단은 감염병 관리, 종양학, 그리고 예방 의료 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 강력한 국내 제조업체들의 존재와 글로벌 기업들과의 파트너십은 첨단 및 비용 효율적인 검사 솔루션의 가용성을 높였습니다. 더욱이, 중국이 의료 디지털화와 스마트 병원 사업에 집중하고 있는 것은 향후 몇 년 동안 시장 확장을 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.

면역진단 시장 점유율

면역진단 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 오메가 다이어그노스틱스 유한회사(영국)
• 넥서스-Dx(미국)
• ProtaGene 그룹(독일)
• Quest Diagnostics Incorporated(미국)
• Seramun Diagnostica GmbH(독일)
• Tecan Trading AG(스위스)
• 지멘스(독일)
• DiaSorin SpA(이탈리아)
• 에르바 만하임(미국)
• Svar Life Science AB(스웨덴)
• Exagen Inc. (미국)
• 애벗(미국)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)
• 다나허 코퍼레이션(미국)
• 적응형 생명공학(미국)
• QIAGEN(네덜란드)
• AESKU.GROUP GmbH(독일)

글로벌 면역진단 시장의 최신 동향

• 2021년 7월, DiaSorin SpA는 Luminex Corporation 인수를 완료하여 멀티플렉싱 기술을 통해 면역 진단 포트폴리오를 강화하고 미국 진단 시장에서의 입지를 확대했습니다. 이 인수를 통해 DiaSorin은 특수 및 분자 검사 분야를 확장하여 감염성 질환 및 면역 분석 진단 분야에서의 입지를 강화할 수 있었습니다.
• 2022년 5월, Quidel Corporation은 Ortho Clinical Diagnostics 인수를 완료하여 세계적인 진단 기업 QuidelOrtho를 출범시켰습니다. 이 합병을 통해 Ortho의 면역 분석 및 임상 화학 분야 전문성과 Quidel의 현장 진료 및 신속 검사 분야 강점이 결합되어, 새로운 회사는 병원 검사실, 혈액은행, 그리고 진료실에 광범위한 검사 포트폴리오를 제공할 수 있게 되었습니다.
• 2022년 11월, Beckman Coulter Diagnostics는 DxI 9000 Access 면역분석기(Immunoassay Analyzer)와 Access TSH 분석기에 대한 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 이 분석기는 향상된 처리량, 향상된 감도, 그리고 자동화 기능을 탑재하여 실험실 워크플로우를 간소화하고 증가하는 검사 수요를 충족하도록 설계되었습니다.
• 2023년 1월, FDA는 로슈의 Elecsys Anti-HCV II 면역검사법에 대해 510(k) 승인을 부여했습니다. 이 검사법은 cobas e 분석기에서 C형 간염 바이러스 항체를 정성적으로 검출할 수 있도록 지원합니다. 이번 승인은 HCV 감염을 더 빠르고 정확하게 검출하여 미국의 혈액 검사 및 진단 역량을 강화하는 데 도움이 될 것입니다.
• 2023년 5월, FDA는 Thermo Fisher Scientific의 B·R·A·H·M·S sFlt-1/PlGF 면역검사를 승인했습니다. 이는 미국 최초로 임산부의 중증 자간전증 위험 평가를 지원하는 검사입니다. 이 검사는 의사들에게 합병증 위험이 높은 환자를 식별하여 산모 관리 및 결과를 개선할 수 있는 근거 기반 도구를 제공합니다.
• 2023년 7월, 지멘스 헬시니어스는 임상 화학 검사와 면역 검사를 결합한 중형 플랫폼인 아텔리카 CI 분석기에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이번 출시를 통해 지멘스의 아텔리카 포트폴리오가 확장되어 병원과 진단 검사실의 유연성과 효율성이 향상되었습니다.
• 2024년 2월, FDA는 로슈(Roche)의 Elecsys Anti-HBc II 면역검사를 B형 간염 핵심 항원 항체 검사로 승인했습니다. 이는 미국 내 혈액 안전성 향상을 위한 중요한 진전으로, 기증 혈액 및 혈장에 대한 신뢰할 수 있는 검사를 지원합니다.
• 2024년 4월, 로슈는 알츠하이머병 진단을 위한 Elecsys pTau217 혈액 검사가 FDA 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다고 발표했습니다. 이 검사는 혈액 내 인산화된 타우 단백질을 측정하며, 뇌척수액 검사나 PET 영상 검사에 비해 덜 침습적이고 조기에 알츠하이머병을 진단하는 방향으로 전환될 가능성을 시사합니다.
• 2024년 4월, FDA는 애보트의 i-STAT TBI 혈액 검사를 승인했습니다. 이 검사는 GFAP 및 UCH-L1 바이오마커를 측정하여 진료 시점 또는 진료 시점 근처에서 외상성 뇌손상(TBI)을 평가하는 데 도움을 줍니다. 이 혁신 기술은 응급실에서 더 빠르고 검사실 수준의 결과를 제공하여 환자 분류를 개선합니다.
• 2025년 5월, FDA는 미국 최초의 알츠하이머병 혈액 검사인 후지레비오(Fujirebio)의 루미펄스 G pTau217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 검사를 승인했습니다. 이 검사는 임상의가 인지 증상이 있는 성인의 알츠하이머병 병리를 평가하는 데 도움을 주며, 접근성이 뛰어난 혈액 기반 신경 진단 분야의 획기적인 발전을 보여줍니다.

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