글로벌 인슐린 API 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

인슐린 API 시장 규모

• 글로벌 인슐린 API 시장 규모는 2024년에 40억 5천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 9.49%의 CAGR 로 2032년까지 83억 6천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 전 세계적으로 당뇨병 유병률 증가와 생물제약 제조 공정 및 새로운 인슐린 제형 의 발전으로 인해 크게 촉진되었으며 , 이로 인해 생산 효율성이 높아지고 치료 결과가 개선되었습니다.
• 더욱이, 제약 회사들의 비용 효율적인 고품질 인슐린 API에 대한 수요 증가와 당뇨병 관리 개선을 위한 정부 정책 강화는 인슐린 API가 당뇨병 관리의 핵심 요소로 자리매김하는 데 기여하고 있습니다. 이러한 요인들이 복합적으로 작용하여 인슐린 API 시장 확대를 촉진하고 있으며, 이를 통해 산업 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

인슐린 API 시장 분석

• 다양한 인슐린 제형의 활성 약제 성분으로 사용되는 인슐린 API는 높은 효능, 생물학적 이용 가능성 및 다양한 전달 시스템과의 호환성으로 인해 인간 및 수의학 분야에서 당뇨병 치료제 생산에 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 인슐린 API에 대한 수요 급증은 주로 전 세계적으로 당뇨병 유병률 증가, 의료 인식 증가, 바이오시밀러 및 신속 작용 유사체를 포함한 첨단 인슐린 치료법 채택 증가에 의해 촉진됩니다.
• 북미는 2024년 39.6%의 가장 큰 매출 점유율로 인슐린 API 시장을 장악했으며, 이는 강력한 의료 인프라, 높은 당뇨병 유병률, 유리한 규제 지원, 선도적인 생물제약 제조업체의 존재에 힘입은 것으로 보이며, 미국은 인슐린 API 생산 및 생물제조 혁신에 대한 상당한 투자를 목격했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 당뇨병 발병률 증가, 제약품 제조 역량 확대, 의료비 지출 증가로 인해 예측 기간 동안 인슐린 API 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 인간 인슐린 부문은 2024년 51.7%의 시장 점유율로 인슐린 API 시장을 장악했으며, 이는 광범위한 채택, 확립된 안전 프로필, 병원, 진료소, 가정 의료를 포함한 다양한 최종 사용 분야에서의 높은 수요에 힘입은 것입니다.

보고서 범위 및 인슐린 API 시장 세분화    

인슐린 API 시장 동향

“첨단 바이오 제조 및 바이오시밀러에 대한 관심 증가”

• 글로벌 인슐린 API 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 첨단 바이오 제조 기술의 도입 증가와 바이오시밀러 인슐린 제품 개발입니다. 이러한 추세는 생산 효율성을 높이고 비용을 절감하며 인슐린 치료제의 접근성을 향상시키고 있습니다.
• 예를 들어, 바이오 제약 회사들은 재조합 DNA 기술과 연속 제조 공정을 활용하여 고순도와 규제 준수를 유지하면서 API 수율을 높이고 있습니다. 마찬가지로, 여러 제조업체는 브랜드 제형에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하기 위해 바이오시밀러 인슐린 생산을 확대하고 있습니다.
• 인슐린 API 제조에서 고급 분석 및 공정 최적화를 통해 품질 관리 개선, 배치 간 일관된 성능 확보, 오염 위험 감소가 가능합니다. 예를 들어, 일부 제조업체는 생산 신뢰성 향상 및 규정 준수를 위해 실시간 모니터링 및 자동화된 공정 제어를 통합하고 있습니다.
• 생물공정 혁신의 융합과 고품질 인슐린 API에 대한 수요 증가는 환자의 요구에 맞춘 속효성, 중간형, 지속형 등 다양한 인슐린 제형 개발을 지원합니다. 이러한 노력을 통해 기업은 미충족 치료 수요를 해결하고 글로벌 시장 진출을 확대할 수 있습니다.
• 더욱 효율적이고 확장 가능하며 접근성이 뛰어난 인슐린 API 생산을 향한 이러한 추세는 제약 공급망을 재편하고 있습니다. 따라서 Biocon과 Wockhardt와 같은 기업들은 증가하는 전 세계 인슐린 API 수요를 충족하기 위해 최첨단 시설과 공정 개선에 투자하고 있습니다.
• 당뇨병 관리와 비용 효율적인 치료 솔루션에 대한 의료 시스템의 관심이 높아지면서, 선진 시장과 신흥 시장 모두에서 향상된 품질, 확장성 및 경제성을 갖춘 인슐린 API에 대한 수요가 급속히 증가하고 있습니다.

인슐린 API 시장 동향

운전사

“당뇨병 유병률 증가와 인슐린 수요 증가”

• 당뇨병의 전 세계적 유병률 증가와 적절한 질병 관리에 대한 인식 증가는 인슐린 API에 대한 수요 증가의 주요 원인입니다.
• 예를 들어, 1형 및 2형 당뇨병 환자 수가 증가함에 따라 제약 회사들은 인슐린 생산 용량을 확대하고 새로운 API 제조 시설에 투자하고 있습니다. 주요 기업들의 이러한 전략은 예측 기간 동안 인슐린 API 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 의료 서비스 제공자들이 시기적절하고 효과적인 당뇨병 치료를 강조함에 따라 인슐린 API는 빠른 작용, 중간 작용 및 장기 작용 변형을 포함한 광범위한 인슐린 제형을 생산하는 데 필수적이며 중요한 치료적 이점을 제공합니다.
• 또한 정부 이니셔티브, 보험 적용 확대 및 당뇨병 인식 프로그램의 증가로 인슐린 요법에 대한 접근성이 더욱 확대되어 제약품 공급망에서 인슐린 API의 역할이 강화되고 있습니다.
• 즉시 사용 가능한 API의 편의성, 생산 신뢰성, 그리고 증가하는 글로벌 수요 충족 능력은 제약 회사들이 인슐린 API를 도입하는 주요 요인입니다. 현지 생산 및 전략적 파트너십 확대 추세는 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

제지/도전

“규제 장벽과 제조 복잡성”

• 인슐린 API 생산에 대한 엄격한 규제 요건을 둘러싼 우려는 광범위한 시장 확장에 상당한 어려움을 야기합니다. 우수의약품 제조기준(GMP) 및 국제 약전 표준 준수는 복잡하고 많은 자원이 소요될 수 있습니다.
• 예를 들어, 지역별 규제 체계의 차이로 인해 글로벌 승인 및 수출이 더욱 어려워지고, 기업은 추가적인 품질 관리, 문서화 및 검증 절차에 투자해야 합니다. 마찬가지로, 인슐린 API의 생물학적 복잡성으로 인해 생산량을 늘리는 동시에 일관된 제품 품질을 확보하는 것이 어려울 수 있습니다.
• 엄격한 공정 검증, 엄격한 품질 기준 준수, 그리고 자동화된 모니터링 시스템 구축을 통해 이러한 과제를 해결하는 것은 규제 준수와 시장 신뢰 유지에 필수적입니다. 노보 노디스크와 일라이 릴리와 같은 기업들은 글로벌 표준을 충족하기 위해 제조 과정에서 엄격한 품질 보증 및 문서화를 강조합니다.
• 또한, 첨단 바이오 제조 시설을 구축하고 지속적인 공급망 신뢰성을 확보하는 데 드는 높은 비용은 신규 진입 기업이나 소규모 제조업체에게 장벽이 될 수 있습니다. 기술 발전으로 생산 비용은 점차 감소하고 있지만, 초기 투자 비용은 여전히 ​​상당합니다.
• 혁신, 규제 조화 및 전략적 파트너십을 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 인슐린 API 시장의 지속적인 성장과 확장에 필수적입니다.

인슐린 API 시장 범위

시장은 유형, 응용 분야, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

인슐린 API 시장은 유형에 따라 휴먼 인슐린과 인슐린 유사체로 구분됩니다. 휴먼 인슐린 부문은 2024년 51.7%의 시장 점유율로 시장을 장악했으며, 병원, 의원, 가정 의료 환경에서 널리 사용되고 있습니다. 휴먼 인슐린은 안전성과 효능이 입증된 제품으로 이미 잘 확립되어 의사와 환자 모두에게 선호되는 선택입니다. 이 부문은 제네릭 및 브랜드 제형의 높은 가용성을 바탕으로 많은 지역에서 비용 효율적인 옵션으로 여겨지고 있습니다. 또한, 확립된 제조 공정과 규제 승인 또한 시장 지배력 강화에 기여하고 있습니다. 저렴한 가격이 핵심인 신흥 시장에서의 수요 증가는 휴먼 인슐린의 입지를 더욱 강화하고 있습니다. 기업들은 증가하는 전 세계 당뇨병 유병률에 대응하기 위해 생산 규모 확대에 지속적으로 투자하고 있습니다.

인슐린 아날로그 부문은 2025년부터 2032년까지 19.6%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 혈당 조절 효과와 유연성을 개선하는 최신 인슐린 치료법의 도입 증가에 힘입은 것입니다. 인슐린 아날로그는 신체의 자연적인 인슐린 반응을 더욱 정확하게 모방하도록 설계되어 저혈당 위험을 줄이고 환자의 순응도를 향상시킵니다. 의료 서비스 제공자와 환자들 사이에서 장시간 작용 및 속효성 아날로그의 이점에 대한 인식이 높아짐에 따라 도입이 증가하고 있습니다. 또한, 주요 시장 참여자들의 연구 개발 투자 증가와 전략적 파트너십 체결 또한 이 부문의 빠른 성장을 뒷받침하고 있습니다. 바이오시밀러 아날로그의 가용성 또한 가격 경쟁력을 향상시켜 선진국과 신흥 시장 모두에서 더 폭넓은 접근성을 확보하고 있습니다.

• 응용 프로그램별

인슐린 API 시장은 용도에 따라 속효성, 중간형, 장시간형 인슐린으로 구분됩니다. 장시간형 인슐린은 2024년 47.5%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 장기간 지속되는 혈당 조절 효과에 기인합니다. 장시간형 인슐린은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에서 기저 치료에 선호되며, 주사 빈도를 줄이고 환자의 순응도를 향상시킵니다. 안정성과 예측 가능한 약동학 특성 덕분에 현대 당뇨병 관리에 필수적인 요소입니다. 제약 회사들은 높은 임상 수요와 꾸준한 처방 추세로 장시간형 인슐린 API 생산을 선호합니다. 또한, 당뇨병 관리에 대한 인식 제고와 병원 및 진료소의 치료 지침 준수는 장시간형 인슐린 부문의 성장을 촉진합니다. 가정 의료 서비스 확대 또한 장시간형 인슐린의 활용도 증가에 기여하고 있습니다.

속효성 인슐린 시장은 식사 및 식후 인슐린 치료에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 속효성 인슐린 API는 빠른 흡수를 통해 환자가 식후 혈당 급증을 효과적으로 관리할 수 있도록 지원합니다. 인슐린 펌프와 병용 요법의 도입 증가는 수요를 더욱 가속화합니다. 속효성 인슐린은 선진 의료 시스템에서 표준 치료법으로 자리 잡고 있는 집중 인슐린 치료 요법에서 매우 중요한 역할을 합니다. 향상된 제형과 바이오시밀러 속효성 인슐린의 개발 또한 시장 성장을 뒷받침합니다. 엄격한 혈당 조절의 이점에 대한 환자의 인식 증가는 이 시장의 빠른 도입에 기여하고 있습니다.

• 최종 사용자별

인슐린 API 시장은 최종 사용자 기준으로 의원, 병원, 가정 의료 등으로 세분화됩니다. 병원 부문은 인슐린 처방량이 많고 당뇨병 환자의 입원 관리가 빈번하기 때문에 2024년 54.3%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 병원은 체계적인 조달 채널을 갖추고 있으며, 다양한 환자 요구를 충족하기 위해 일관되고 대규모의 인슐린 API 공급이 필요합니다. 기저-볼루스 요법 및 중환자 치료 애플리케이션을 포함한 병원 투여 인슐린 요법에 대한 선호도는 이 부문을 강화합니다. 전자 의료 기록 및 자동 조제 시스템과의 통합은 병원 환경의 효율성을 더욱 향상시킵니다. 주요 인슐린 API 제조업체들은 안정적인 수익 흐름을 유지하기 위해 병원 공급 계약을 우선시합니다. 공공 의료 프로그램에 대한 정부 정책 또한 부문 성장에 기여합니다.

홈 헬스케어 부문은 자가 투여 인슐린 요법 도입 증가와 편의성에 대한 환자 선호도 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 21.1%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 홈 헬스케어 서비스와 원격 의료 플랫폼은 환자들이 스스로 당뇨병을 관리하도록 장려하고 있으며, 이는 신뢰할 수 있는 인슐린 API에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 사전 충전 인슐린 펜과 가정 배송 프로그램의 가용성 증가는 접근성을 향상시킵니다. 조기 개입 및 가정에서의 혈당 관리에 대한 인식 제고 또한 시장 확장을 뒷받침합니다. 제조업체들은 가정용으로 적합한 제형과 포장에 점점 더 집중하고 있으며, 이는 이 부문의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

• 유통 채널별

인슐린 API 시장은 유통 채널을 기준으로 직접 입찰, 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국 등으로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 입원 및 외래 환자 치료를 위한 인슐린 API의 대규모 유통에 힘입어 2024년 48.7%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 병원은 공급망을 관리하고 일관된 품질과 가용성을 우선시하여 꾸준한 수요를 확보합니다. 대량 조달 계약과 정부 지원 의료 프로그램은 병원 약국의 시장 지배력을 더욱 강화합니다. 또한, 병원 약국은 의원 및 전문 진료 센터의 주요 유통 허브 역할을 하는 경우가 많아 시장 지위를 강화합니다. 인슐린 API 제조업체와 병원 네트워크 간의 파트너십은 물류 효율성과 신뢰성을 향상시킵니다.

온라인 약국 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 온라인 약국 도입 증가와 인슐린 치료제 자택 배송의 영향이 큽니다. 온라인 채널은 만성 당뇨병 환자에게 편의성, 접근성, 그리고 신중한 구매 옵션을 제공합니다. 인터넷 접속과 스마트폰 사용 증가는 간편한 주문과 구독 기반 배송을 가능하게 합니다. 온라인 약국은 인슐린 API와 완제 의약품의 적시 공급을 위해 제조업체와 협력하는 경우가 많습니다. 원격 의료 도입으로 가속화된 비접촉식 의료 서비스에 대한 환자 선호도 증가는 이 부문의 빠른 성장을 뒷받침합니다. 제조업체들은 더 넓은 고객층에 효율적으로 접근하기 위해 디지털 플랫폼을 점점 더 많이 활용하고 있습니다.

인슐린 API 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 39.6%의 가장 큰 매출 점유율로 인슐린 API 시장을 장악했으며, 이는 강력한 의료 인프라, 높은 당뇨병 유병률, 유리한 규제 지원, 선도적인 생물제약 제조업체의 존재에 힘입은 것으로 보이며, 미국은 인슐린 API 생산 및 생물제조 혁신에 대한 상당한 투자를 목격했습니다.
• 이 지역의 의료 서비스 제공자와 환자들은 효과적인 당뇨병 관리를 보장하기 위해 안정적이고 고품질의 인슐린 API를 우선시하며, 이는 병원, 진료소, 가정 건강 관리 환경에서 널리 채택되고 있습니다.
• 이러한 우위는 강력한 생물약품 제조 역량, 유리한 규제 프레임워크, 연구 개발에 대한 상당한 투자에 의해 더욱 뒷받침되며, 북미는 인슐린 API 생산 및 유통의 핵심 허브로 자리매김했습니다.

미국 인슐린 API 시장 통찰력

미국 인슐린 API 시장은 높은 당뇨병 유병률과 첨단 인슐린 치료법의 광범위한 도입에 힘입어 2024년 북미에서 82%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 의료 서비스 제공업체들은 병원, 진료소 및 가정 의료 서비스를 지원하기 위해 고품질 인슐린 API에 대한 접근성을 우선시합니다. 바이오시밀러 인슐린과 비용 효율적인 제형에 대한 수요 증가는 시장 성장을 더욱 가속화합니다. 또한, 탄탄한 바이오 제약 인프라, 유리한 규제 지원, 그리고 지속적인 R&D 투자는 미국이 시장 지배력을 유지하는 데 기여합니다. 선도적인 인슐린 API 제조업체들의 존재는 지속적인 공급과 혁신을 보장하여 미국을 인슐린 API 생산의 핵심 허브로 강화합니다.

유럽 ​​인슐린 API 시장 통찰력

유럽 ​​인슐린 API 시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 주로 당뇨병 유병률 증가와 엄격한 의료 규제에 기인합니다. 첨단 인슐린 제형과 바이오시밀러의 도입은 병원, 진료소 및 가정 의료 서비스 제공업체 전반의 성장을 촉진하고 있습니다. 도시화 증가, 의료 인프라 개선, 그리고 당뇨병 관리를 장려하는 정부 정책은 수요를 더욱 증가시키고 있습니다. 유럽 환자들은 고품질의 신뢰할 수 있는 인슐린 치료제를 점점 더 선호하며, 이는 시장 확대를 뒷받침합니다. 국경 간 협력과 제조 역량 투자 또한 지역 공급 및 접근성을 향상시키고 있습니다.

영국 인슐린 API 시장 통찰력

영국 인슐린 API 시장은 당뇨병에 대한 인식 증가와 효과적인 치료 옵션에 대한 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 인슐린 치료제 접근성 확보에 중점을 둔 의료 시스템은 고품질 API 도입을 촉진합니다. 또한, 자가 관리 의료 및 가정 의료 서비스의 증가는 안정적인 인슐린 공급에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 강력한 규제 감독을 바탕으로 한 영국의 탄탄한 제약 산업은 생산 및 유통 효율성을 높이고 있습니다. 글로벌 API 제조업체와의 전략적 파트너십 또한 시장 성장을 촉진합니다.

독일 인슐린 API 시장 통찰력

독일 인슐린 API 시장은 당뇨병 유병률 증가와 기술적으로 진보된 고품질 치료법에 대한 집중에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상됩니다. 독일의 잘 발달된 의료 인프라와 연구 및 혁신에 대한 강조는 다양한 인슐린 제형의 도입을 뒷받침합니다. 병원, 의원 및 가정 의료 서비스 제공업체는 환자의 요구를 충족하기 위해 국내에서 제조 및 수입된 인슐린 API에 점점 더 의존하고 있습니다. 바이오 제조에 대한 투자와 엄격한 규제 기준 준수는 일관된 공급과 품질을 보장합니다. 장시간 작용 및 속효성 인슐린 API에 대한 수요는 주거 환경과 임상 환경 모두에서 특히 높습니다.

아시아 태평양 인슐린 API 시장 통찰력

아시아 태평양 인슐린 API 시장은 2025년부터 2032년까지 예측 기간 동안 23%라는 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 중국, 인도, 일본 등 여러 국가의 당뇨병 발생률 증가, 도시화, 그리고 의료 인프라 확충에 힘입은 것입니다. 당뇨병 관리에 대한 인식 제고와 인슐린 치료제 접근성을 지원하는 정부 정책이 인슐린 API 도입을 촉진하고 있습니다. 이 지역의 의약품 제조 역량 강화와 비용 이점은 인슐린 API 생산의 매력적인 허브로 자리매김하고 있습니다. 가처분 소득 증가와 가정 의료 서비스 확대는 시장 확장을 더욱 가속화하고 있습니다. 인슐린 API의 가격 경쟁력과 가용성이 향상되어 환자 접근성이 더욱 확대되고 있습니다.

일본 인슐린 API 시장 분석

일본 인슐린 API 시장은 인구 고령화, 높은 당뇨병 유병률, 그리고 선진 의료 시스템으로 인해 성장세가 가속화되고 있습니다. 일본 의료 서비스 제공업체들은 병원, 의원 및 가정 의료 프로그램을 지원하기 위해 신뢰할 수 있고 고품질의 인슐린 API를 우선시합니다. 바이오시밀러와 유사 제품을 포함한 혁신적인 인슐린 제제의 통합은 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 일본은 정밀 의학과 만성 질환 관리에 중점을 두고 있어 선진 인슐린 치료법 도입을 촉진하고 있습니다. 현지 생산 역량과 엄격한 규제 준수는 안정적인 공급을 보장하여 일본 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다.

인도 인슐린 API 시장 통찰력

인도 인슐린 API 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지할 것으로 예상되는데, 이는 당뇨병 유병률 증가, 의료 인프라 확충, 그리고 저렴한 인슐린 치료제 접근성 향상에 기인합니다. 인도의 성장하는 의약품 제조 역량과 비용 효율적인 생산 공정은 글로벌 파트너십과 투자를 유치하고 있습니다. 인슐린 유사체와 홈 헬스케어 서비스 도입 증가는 시장 수요를 촉진하고 있습니다. 당뇨병 관리 개선을 위한 정부 정책과 환자들의 인식 제고는 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 국내 제조업체의 존재감과 경쟁력 있는 가격은 인도 시장 접근성을 높이고 시장을 강화하는 데 기여합니다.

인슐린 API 시장 점유율

인슐린 API 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• Novo Nordisk A/S(덴마크)
• 릴리 USA, LLC(미국)
• 사노피(프랑스)
• Biocon Biologics Limited(인도)
• BIOTON SA(폴란드)
• 맨카인드 코퍼레이션(미국)
• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)
• Sandoz International GmbH(오스트리아)
• Fresenius Kabi AG(독일)
• Wockhardt Limited(인도)
• 암젠 주식회사(미국)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이스라엘)
• 셀트리온 주식회사(한국)
• 삼성바이오로직스(한국)
• 히크마 제약(Hikma Pharmaceuticals PLC)(영국)
• LGM Pharma(미국)
• 통화동보제약(주)(중국)

인슐린 API 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2025년 9월, 프랑스 제약 회사 사노피는 1월 1일부터 미국에서 모든 인슐린 제품을 월 35달러의 고정 가격에 판매한다고 발표했습니다. 이전에는 무보험 환자만을 대상으로 했던 이 프로그램은 이제 상업 보험이나 메디케어 가입자도 포함합니다.
• 2025년 6월, 일라이 릴리는 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 주 1회 투여 인슐린인 에프시토라(Efsitora)의 후기 임상시험의 성공적인 결과를 발표했습니다. 이 임상시험은 에프시토라가 일일 기저 인슐린 대비 효과적인 혈당 조절이라는 일차 평가변수를 충족했음을 보여주었습니다. 일라이 릴리는 2025년 말까지 이 약물의 규제 승인을 신청할 계획이며, 곧 출시될 예정입니다.
• 2024년 1월, 인도 CDSCO는 세계 최초의 주 1회 인슐린인 노보 노디스크의 아이코덱(Icodec) 수입 및 판매 신청을 기각했습니다. 원산국의 더욱 구체적인 적응증과 승인 여부가 필요하다는 이유였습니다. 이러한 좌절에도 불구하고 노보 노디스크는 아이코덱의 인도 시장 진출을 위해 최선을 다하고 있으며, 규제 관련 우려 사항을 해결하기 위해 노력하고 있습니다.
• 2024년 12월, 시플라는 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)로부터 세계 유일의 속효성 흡입형 인슐린인 아프레자(Afrezza)의 인도 시장 판매 승인을 받았습니다. 이는 아프레자가 2015년 미국에서는 승인되었지만 인도에서는 출시되지 않았던 점을 감안할 때 중요한 이정표입니다. 시플라는 이 약물을 유통 및 판매하여 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게 비주사형 인슐린 옵션을 제공할 계획입니다.
• 2023년 9월, 노보 노디스크는 아이코덱(Icodec)이 미국과 유럽 연합에서 규제 승인을 앞두고 있다고 발표했습니다. 회사는 2025년까지 인도 시장에 이 약을 출시하여 제2형 당뇨병 환자의 주사 빈도를 줄이는 장기 작용 인슐린 옵션을 제공하겠다는 의지를 밝혔습니다.

SKU-59266