글로벌 IVD 시약 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

IVD 시약 시장 규모

• 글로벌 IVD 시약 시장 규모는 2024년에 548억 9천만 달러 로 평가되었으며 2032년까지 998억 5천만 달러 에 이를 것으로 예상됩니다 .
• 2025년부터 2032년까지의 예측 기간 동안 시장은 조기 질병 탐지 및 개인 맞춤 의학에 대한 수요 증가로 인해 주로 4.60%의 CAGR 로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 이러한 성장은 만성 질환의 유병률 증가, 기술 발전, 예방 건강 관리에 대한 관심 증가와 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

IVD 시약 시장 분석

• 체외진단(IVD) 시약은 환자의 샘플(혈액, 소변 또는 조직 등)에서 질병이나 상태를 탐지하고 진단하기 위해 실험실 테스트에 사용되는 물질 또는 화합물입니다.
• 체외진단 시약 시장은 확대되고 있으며, 의료 시설에서 진단 테스트에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 예를 들어, COVID-19 팬데믹으로 인해 PCR 및 항원 테스트 키트의 급증에서 볼 수 있듯이 진단 시약에 대한 수요가 크게 증가했습니다.
• 진단 기술의 발전으로 시장이 활성화되고 있으며, 진단 실험실에 인공지능과 자동화가 통합되고 있습니다.
• 예를 들어 Roche의 Cobas 및 Abbott의 Alinity와 같은 자동화 테스트 시스템은 진단 효율성과 정확도를 향상시켰습니다.
• 개인 맞춤 의료에 대한 관심이 커지면서 더욱 정확하고 표적화된 진단에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 일루미나(Illumina)와 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 같은 기업들은 개인 맞춤 의료에 필수적인 차세대 시퀀싱 기술을 선도하고 있습니다.
• 당뇨병과 같은 만성 질환을 포함한 정기적인 검진 및 질병 모니터링을 통해 진단 시약 사용이 지속적으로 확대되고 있습니다. 수백만 명의 사람들이 실시간으로 Abbott의 FreeStyle Libre와 같은 가정용 검사 키트를 사용하여 당뇨병을 관리하고 있습니다.
• 주요 업체들은 새로운 시약과 진단 테스트를 개발하기 위해 R&D에 많은 투자를 하고 있습니다.
• 예를 들어, Siemens Healthineers의 면역 검사용 시약의 지속적인 개발은 시장 혁신의 주요 사례입니다.

보고서 범위 및 IVD 시약 시장 세분화        

IVD 시약 시장 동향

“분자 진단의 사용 증가”

• 분자 진단의 사용 증가는 유전적 수준에서 질병을 정확하고 조기에 진단할 수 있게 함으로써 의료 환경을 변화시키고 있습니다. PCR 기반 검사는 전 세계적으로 COVID-19 감염을 진단하는 데 필수적이 되었습니다.
• 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 차세대 염기서열 분석(NGS) 과 같은 기술이 질병 진단에 더욱 널리 도입되고 있습니다 . 암의 경우, 분자 진단은 특정 돌연변이를 식별하여 치료 결정을 내리는 데 사용되며, FoundationOne과 같은 검사는 종양의 유전자 돌연변이를 식별하는 데 사용됩니다.
• 분자 진단은 개인화된 의학에 매우 중요하며, 이를 통해 개인의 유전적 구성에 맞춰 치료를 맞춤화할 수 있습니다.
• 예를 들어, BRCA1 및 BRCA2와 같은 유전자 검사는 유방암 위험을 평가하는 데 사용되며 이는 예방 치료 및 치료 계획에 대한 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 감염성 질환 진단 분야에서 분자 진단에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 실시간 PCR 검사는 결핵이나 HIV와 같은 질병 진단의 표준으로 자리 잡았으며, 빠르고 정확한 결과를 제공하여 환자 치료 결과를 개선합니다.
• 분자 진단법의 발전으로 멀티플렉스 검사 개발도 가속화되고 있으며, 이를 통해 여러 병원균을 동시에 검출할 수 있게 되었습니다.
• 예를 들어, BioFire FilmArray 시스템은 단일 테스트에서 광범위한 병원균을 식별하여 진단 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

IVD 시약 시장 동향

운전사

“조기 질병 발견 및 개인 맞춤 의료에 대한 수요 증가”

• 질병을 조기에 발견하려는 수요는 증가하고 있으며, 특히 종양학, 심장학, 감염성 질환과 같이 조기 진단을 통해 환자의 생존율을 크게 높일 수 있는 중요한 분야에서 수요가 증가하고 있습니다.
• 예를 들어, 유방촬영술이나 BRCA 돌연변이 유전자 검사를 통한 유방암 조기 발견으로 더 나은 치료 결과와 생존율이 나타났습니다.
• 분자 진단과 유전자 검사는 개인 맞춤형 의학을 혁신하여 의료 서비스 제공자가 개인의 유전자 프로필에 따라 치료 계획을 맞춤화하는 데 도움이 됩니다.
• 예를 들어, FoundationOne과 같은 종양학 유전자 검사는 의사가 종양의 유전자 돌연변이를 기반으로 가장 효과적인 치료법을 식별하여 보다 정확하고 성공적인 치료를 제공하는 데 도움이 됩니다.
• 예방 의료의 증가 추세는 정기 검진 증가를 촉진하여 조기 발견 및 적극적인 질병 관리 능력을 향상시켰습니다. 혈당 검사와 콜레스테롤 검사는 이제 정기 검진의 일부로 포함되어 당뇨병이나 심장 질환과 같은 만성 질환의 위험을 심각해지기 전에 파악하는 데 도움이 됩니다.
• 개인화된 의학으로의 전환은 치료에 대한 보다 맞춤화된 접근 방식을 제공하는 진단 시약의 발전으로 이어졌습니다.
• 예를 들어, 약물유전체학 검사는 의사가 환자가 특정 약물에 어떻게 반응하는지 판단하여 부작용을 줄이고 치료 전략을 최적화하는 데 도움이 됩니다.

기회

“진료 현장 검사 및 가정 진단의 성장”

• 진료 시점 검사의 증가 추세에 따라 빠르고, 접근성이 뛰어나고, 신뢰할 수 있는 진단 솔루션에 대한 수요도 늘어나고 있습니다.
• 예를 들어, COVID-19 팬데믹 동안 Abbott 및 Roche와 같은 회사는 가정이나 지역 보건 센터와 같은 비실험실 환경에서 사용할 수 있는 신속한 항원 및 PCR 검사를 개발하여 신속한 진단 및 시기적절한 개입이 가능해졌습니다.
• 진료 시점 테스트는 환자 대기 시간을 줄이고 의료 서비스 제공자가 신속한 임상 결정을 내릴 수 있도록 하여 환자 결과를 개선합니다.
• 예를 들어, Roche의 cobas Liat System과 같은 휴대용 장치를 사용하면 임상의가 독감 및 연쇄상구균 인후염과 같은 감염성 질병을 몇 분 안에 검사하여 보다 빠른 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
• 특히 만성 질환 관리를 위한 가정 진단에 대한 수요 증가로 시장 성장이 촉진되고 있습니다.
• 예를 들어 Abbott의 FreeStyle Libre와 같은 가정용 포도당 모니터링 시스템을 사용하면 당뇨병 환자가 혈당 수치를 모니터링하고 치료 계획을 즉시 조정할 수 있습니다.
• 감염성 질환에 대한 진료소 검사는 특히 외딴 지역이나 서비스가 부족한 인구에게 유익합니다.
• 예를 들어, SD Biosensor가 개발한 것과 같은 말라리아 진단 키트를 사용하면 자원이 부족한 환경에서 일하는 의료 종사자가 고급 실험실 인프라가 필요 없이 빠르고 정확하게 말라리아를 진단할 수 있습니다.
• 혁신적인 재택 진단 키트 개발로 자가 진단 시장이 확대되고 있습니다.
• 예를 들어 Everlywell 플랫폼은 음식 민감성, 호르몬 및 성병을 포함한 다양한 재택 테스트 옵션을 제공하여 의료 서비스를 보다 접근 가능하고 개인화할 수 있도록 합니다.

제지/도전

“규제 및 품질 관리 문제”

• 규제 및 품질 관리 문제는 체외진단 시약 시장에 큰 과제로 작용합니다. 진단 시약은 미국 식품의약국이나 유럽 의약품청과 같은 기관의 엄격한 규정을 준수해야 하기 때문입니다.
• 예를 들어, 새로운 진단 테스트에 대한 규제 승인 프로세스에는 종종 광범위한 임상 시험과 문서화가 포함되며 이로 인해 제품 출시가 지연되고 비용이 증가할 수 있습니다.
• 이러한 규정의 복잡성은 지역마다 다르기 때문에 기업이 국제 시장을 개척하는 데 어려움을 겪습니다.
• 예를 들어, 한 지역에서 승인된 진단 시약은 다른 지역의 규제 요구 사항을 충족하기 위해 추가 테스트나 수정이 필요할 수 있으며, 이는 글로벌 유통을 추구하는 기업들에게 장애물이 될 수 있습니다.
• Smaller companies or new entrants face additional challenges when meeting regulatory requirements, as the process can be resource-intensive. This often limits their ability to compete with larger, established companies that have the resources to navigate the regulatory landscape efficiently
• Continuous regulatory updates and changes in standards can further complicate the process.
• For instance, The implementation of stricter regulations on medical devices or reagents may force companies to modify their existing products or manufacturing processes, incurring additional expenses and delays in getting products to market
• Quality control is essential in maintaining the performance and reliability of diagnostic reagents. Any discrepancies, such as batch-to-batch variation or contamination, can undermine the accuracy of diagnostic tests, leading to potential product recalls, loss of consumer trust, and significant financial damage. Maintaining strict quality assurance processes is crucial to avoid such risks

IVD Reagents Market Scope

The market is segmented on the basis of type of reagents, technology, application, test type, and end-user.

IVD Reagents Market Regional Analysis

“North America is the Dominant Region in the IVD Reagents Market”

• North America is dominating the IVD Reagents market due to its well-established hospitals and diagnostic laboratories, the region is well-equipped to conduct a high volume of diagnostic testing, enhancing the demand for reagents
• The U.S., in particular, is home to leading players such as Abbott, Roche, and Thermo Fisher Scientific, which significantly contribute to the region’s market dominance
• North America benefits from favourable reimbursement policies, which make diagnostic tests more accessible and affordable for patients, further fuelling market growth
• The high demand for early disease detection, personalized medicine, and point-of-care testing also boosts the adoption of in vitro diagnostic reagents in the region. Furthermore, the ongoing advancements in molecular diagnostics, genetic testing, and automation technologies continue to support the demand for these reagents in hospitals, clinics, and research labs
• Another key factor contributing to North America's dominance is the high prevalence of chronic diseases, including cardiovascular conditions, diabetes, and cancer. This growing disease burden has led to a greater focus on routine diagnostic testing, increasing the need for diagnostic reagents. As a result, North America remains the dominant region in the in vitro diagnostics reagents market, both in terms of market share and technological advancements

“Asia-Pacific is Projected to Register the Highest Growth Rate”

• The Asia-Pacific region is expected to witness the highest growth rate in the IVD Reagents market, driven by rapidly expanding healthcare infrastructure, increasing healthcare awareness, and the rising prevalence of chronic diseases such as diabetes, cardiovascular diseases, and infections
• Major cities in North India, such as Delhi, Noida, Chandigarh, and Jaipur, have become prominent healthcare hubs, driving demand for diagnostic reagents. These cities are home to numerous hospitals, diagnostic laboratories, and healthcare centers, which have significantly increased the demand for diagnostic testing
• The increasing adoption of point-of-care testing, home diagnostics, and advanced molecular diagnostic technologies in these cities is further contributing to the market’s growth. The growing middle-class population in North India, combined with an increasing focus on preventive healthcare, has led to a higher demand for routine diagnostic tests, including cholesterol screenings, blood glucose tests, and cancer markers
• The region’s population density and urbanization also play a key role in accelerating the demand for in vitro diagnostics, with more people seeking immediate and accessible healthcare solutions. As a result, North India has emerged as the fastest-growing region in the market, with continuous growth expected due to the expanding healthcare infrastructure and increasing disease awareness

IVD Reagents Market Share

The market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the companies' focus related to market.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• 다나허 코퍼레이션(미국)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
• Chembio Diagnostics, Inc. (미국)
• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• 시스멕스 주식회사(일본)
• Surmodics, Inc. (미국)
• 애벗(미국)
• QIAGEN NV(네덜란드)
• Merck KGaA(독일)
• 애질런트 테크놀로지스(미국)
• 의료생물연구소 주식회사(도쿄)
• Siemens Healthineers AG(독일)
• 레비티(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• DiaSorin SpA(이탈리아)
• Canvax(스페인)
• 일루미나(Illumina, Inc.) (미국)
• 그리폴스, SA(스페인)
• Prestige Diagnostics(아일랜드)

글로벌 IVD 시약 시장의 최신 동향

• 2023년 12월, 로슈는 루미라Dx의 현장진료(Point of Care) 기술 인수를 위한 최종 계약을 체결했습니다. 이번 인수는 여러 진단 기법을 단일 기기에 통합하는 플랫폼을 통해 분산형 의료 환경에서 더 빠르고, 저렴하며, 접근성이 높은 검사를 가능하게 합니다. 이 기술은 면역분석, 임상화학, 분자 검사 등 로슈의 기존 진단 포트폴리오를 강화할 것입니다. 로슈는 루미라Dx의 혁신 기술을 접목하여 가정 간병, 약국, 일반 진료 등 다양한 환경에서 환자가 신속하고 정확한 진단을 받을 수 있도록 지원할 계획입니다. 이번 인수를 통해 로슈의 현장진료 솔루션이 확대되고 분산형 진단 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.
• 2022년 7월, Thermo Fisher Scientific은 AACC 2022에서 새로운 임상 및 연구실 솔루션을 선보였습니다 . Thermo Fisher는 진단 개발 및 실험실 생산성 향상을 위해 설계된 혁신적인 플랫폼과 기술을 선보였습니다. 고급 검사 키트 및 자동화 시스템을 포함한 이러한 솔루션은 수작업 시간을 최소화하고 결과 도출 시간을 단축하여 임상 진단의 효율성을 향상하는 것을 목표로 합니다. 시장에 미치는 영향은 특히 감염성 질환 및 자가면역 검사 분야에서 신속하고 정밀한 진단 기술의 도입이 크게 증가했다는 것입니다 . 이러한 발전을 통해 Thermo Fisher는 진화하는 진단 분야의 선두 주자로 자리매김하여 전 세계적으로 환자 치료 결과 개선을 지원할 것입니다.
• 2022년 5월, 홀로직(Hologic)은 이식 환자를 위해 설계된 두 가지 새로운 분자 검사법 , 즉 Panther Fusion EBV 정량 검사법과 Panther Fusion BKV 정량 검사법에 대해 유럽 CE 마크를 획득했습니다. 이 검사법은 전혈, 혈장, 소변 검체에서 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 BK 바이러스의 바이러스 양을 정량화합니다. 고형 장기 및 줄기세포 이식 환자의 진단 및 관리에 도움을 주는 이 검사법은 면역 저하 환자의 감염 모니터링에 중요한 도구를 제공합니다. 이 새로운 검사법은 Panther Fusion 시스템의 진단 기능을 향상시켜 환자 치료 결과를 개선하고 이식 진단 시장 성장을 촉진할 것입니다.

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