글로벌 간 섬유증 치료제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

간 섬유증 치료제 시장 규모

• 글로벌 간 섬유증 치료제 시장 규모는 2024년에 153억 8천만 달러 로 평가되었으며 2032년에는 365억 1천만 달러 에 이를 것으로 예상됩니다.
• 2025년에서 2032년까지의 예측 기간 동안 시장은 주로 유병률 증가, 약물 발전, 투자에 의해 주도되어 연평균 성장률 11.41% 로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 이러한 성장은 만성 간 질환의 유병률 증가, 약물 개발 및 승인의 진전과 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

간 섬유증 치료제 시장 분석

• 간 섬유화 치료제는 간염, 비알코올성 지방간(NAFLD), 알코올 관련 간 손상 등 만성 간 질환으로 인해 간 조직이 과도하게 손상되는 질환인 간 섬유화 의 진행을 늦추거나, 중단시키거나, 역전시키기 위해 개발된 약물 입니다. 이러한 약물은 염증을 줄이고, 섬유화 경로를 억제하며, 간 재생을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
• 전 세계 간 섬유증 치료제 시장은 상당한 성장을 경험하고 있으며, 향후 몇 년간 연평균 성장률(CAGR) 11.41%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 간 질환 유병률 증가, 신약 개발 진전, 그리고 의료 투자 증가에 기인합니다. 또한, 간 섬유증의 조기 진단 및 치료에 대한 인식 제고는 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 
• 예를 들어, 새로운 계열의 약물인 FGF19 유사체는 NAFLD와 관련된 간 섬유증 치료를 위한 임상 시험에서 유망한 결과를 보였습니다. 이 약물들은 담즙산 대사를 조절하고 간 염증을 감소시켜 섬유증 진행을 역전시킬 수 있습니다.
• 북미 지역은 높은 의료비 지출과 활발한 연구 활동으로 현재 시장을 주도하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 간 질환 발생률 증가와 의료 인프라 개선으로 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 지속적인 혁신과 규제 지원을 통해 간 섬유증 치료의 미래는 밝아 보입니다.

보고서 범위 및 간 섬유증 약물 시장 세분화

간 섬유증 치료제 시장 동향

“항섬유증 치료법 채택 증가”

• 간 섬유증 약물 시장의 주요 추세 중 하나는 섬유화 경로를 억제하여 섬유증 진행을 표적으로 삼는 항섬유화 치료법의 채택이 증가하고 있다는 것입니다.
• 기존 치료법은 주로 기저 간 질환 관리에 초점을 맞췄지만, 최근 떠오르는 치료법들은 섬유화를 직접적으로 역전시키고 간 재생을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 생명공학과 약물 개발의 발전으로 특히 소분자 억제제와 단일클론항체 와 같은 유망한 후보 물질들이 임상시험에 등장했습니다 . 
• 예를 들어, 벨라펙틴과 같은 갈렉틴-3 억제제는 섬유화 진행에 관여하는 갈렉틴 단백질을 차단하여 간 섬유화를 감소시키는 것으로 개발되고 있습니다. 이 약물은 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 섬유화 환자를 대상으로 한 초기 임상시험에서 효능을 보였습니다 .
• 연구가 진전되고 규제 기관의 승인이 증가함에 따라 항섬유화 치료제에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 제약 회사들이 신약 개발에 집중함에 따라, 향후 몇 년 동안 항섬유화 치료제 시장은 상당한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

간 섬유증 치료제 시장 동향

운전사

“만성 간 질환 유병률 증가”

• 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 비알코올성 지방간염(NASH), 간염, 알코올 관련 간 손상 등 만성 간 질환의 유병률이 증가함에 따라 간 섬유증 약물에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다.
• 비만, 당뇨병, 과도한 음주 등 생활 습관과 관련된 위험 요소가 전 세계적으로 증가함에 따라 간 섬유증을 앓는 사람이 늘어나고 있으며, 이로 인해 효과적인 치료 옵션이 필요해지고 있습니다.
• 특히 NAFLD와 NASH는 주요 문제로 떠올랐으며, NASH는 치료하지 않으면 진행성 섬유증과 간경변으로 진행되어 표적 치료에 대한 시급한 필요성이 대두되었습니다.
• 간 섬유증의 부담이 커지면서 연구 노력이 강화되었고, 섬유증을 역전시키고 간 기능을 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 항섬유화 약물과 생물학적 제제가 개발되었습니다.
• 의료 서비스 제공자와 정부가 간 질환이 공중 보건에 미치는 영향을 인식함에 따라 약물 연구 개발에 대한 투자가 늘어나 시장 성장이 더욱 촉진되고 있습니다.

예를 들어,

• 국립 생명공학 정보 센터가 2022년에 발표한 연구에 따르면, 전 세계 NAFLD 유병률은 32.4%로 추산되며, 이 중 상당수가 섬유증으로 진행되는 것으로 나타났습니다. 이는 효과적인 간 섬유증 치료법에 대한 시급한 수요가 있음을 보여줍니다.
• 2023년 10월, 미국 FDA는 NASH 관련 섬유증을 표적으로 하는 대표적인 제약 회사의 항섬유화제에 혁신적 치료제 지정을 부여하면서 간 섬유증 치료에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여주었습니다 .
• 만성 간 질환이 계속 증가함에 따라 간 섬유증 약물에 대한 수요도 급증할 것이며, 이는 시장 확대와 치료 옵션의 혁신을 촉진할 것입니다.

기회

“간 섬유증에 대한 유전자 및 세포 치료의 새로운 잠재력”

• 유전자 및 세포 치료는 단순한 증상 완화가 아닌 잠재적인 치료법을 제공함으로써 간 섬유증 약물 시장에 유망한 기회를 제공합니다.
• CRISPR 및 RNA 기반 치료법과 같은 첨단 유전자 편집 기술은 섬유증 관련 유전자를 표적으로 삼아 섬유증 진행을 줄이고 간 재생을 촉진할 수 있습니다.
• 줄기세포 기반 치료법은 손상된 간 조직을 복구하고 섬유화된 세포를 건강한 간세포로 대체하는 능력을 연구하는 데에도 활용되고 있습니다.
• 재생 의학에 대한 투자가 증가함에 따라, 바이오 기술 기업과 연구 기관에서는 간 섬유증 치료를 위한 혁신적인 유전자 및 세포 기반 치료법을 적극적으로 개발하고 있습니다.

예를 들어,

• 2023년 3월, Journal of Hepatology에 발표된 연구에 따르면 연구진은 CRISPR 기반 유전자 편집을 사용하여 동물 모델에서 섬유화 경로를 억제하는 데 성공했으며, 이는 향후 인간 치료에 있어서 상당한 잠재력을 보여주었습니다.
• 2023년 8월, 한 생명공학 회사가 간 섬유증을 역전시키는 것을 목표로 한 줄기세포 치료법에 대한 임상 시험 시작을 발표하면서 재생 치료 옵션에 대한 중요한 진전을 이루었습니다 .

• 유전자 및 세포 치료의 지속적인 발전은 간 섬유증 치료에 혁명을 일으켜 장기적 이점을 제공하고 환자 결과를 개선할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

제지/도전

“높은 개발 및 치료 비용”

• 간 섬유증 약물을 개발하고 투여하는 데 드는 비용이 높기 때문에 시장 성장에 큰 어려움이 따르며, 특히 환자가 약물을 구매할 수 있는 가능성과 접근성에 영향을 미칩니다.
• 새로운 간 섬유증 치료법의 연구 개발(R&D)에는 광범위한 임상 시험, 규제 승인, 첨단 생명공학적 접근 방식이 필요하므로 생산 비용이 높아집니다.
• 새롭게 등장하는 항섬유화 약물과 생물학적 제제 중 다수는 복잡한 제조 공정을 필요로 하기 때문에 의료 서비스 제공자와 환자 모두에게 비용이 많이 듭니다.
• 여러 지역에서 제한된 보상 정책으로 인해 비용 부담이 더욱 심화되고, 혁신적인 간 섬유증 치료에 대한 접근성이 제한됩니다.

예를 들어,

• 국립 생명공학 정보 센터가 발표한 기사에 따르면 2023년 6월 현재, 임상 시험을 포함한 새로운 간 섬유증 치료제를 개발하는 데 드는 평균 비용이 10억 달러를 넘어 소규모 생명공학 기업이 장기적인 R&D 노력을 지속하기 어려워졌습니다.
• 2023년 10월, 간병학 저널에 실린 한 연구에 따르면, 약값이 비싸고 보험 적용 범위가 제한적이어서 저소득 및 중소득 국가에서 최근 승인된 간 섬유증 치료제의 도입률이 낮은 것으로 나타났습니다.
• 그 결과, 간 섬유증 약물의 높은 가격은 여전히 ​​주요 장벽으로 남아 있으며, 환자가 첨단 치료법을 이용하지 못하게 하고 전반적인 시장 확대를 둔화시키고 있습니다.

간 섬유증 치료제 시장 범위

시장은 치료 유형, 상태, 최종 사용자, 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

간 섬유증 치료제 시장 지역 분석

“북미는 간섬유증 치료제 시장 의 주요 지역입니다 .”

• 북미는 첨단 의료 인프라, 강력한 연구 개발(R&D) 활동, 높은 의료비 지출에 힘입어 간 섬유증 약물 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.
• 이 지역은 탄탄한 제약 산업을 보유하고 있으며, 주요 기업들은 간 섬유증 치료제 개발에 막대한 투자를 하고 있습니다. 또한, 간 질환, 특히 비알코올성 지방간(NAFLD)과 비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률이 증가함에 따라 혁신적인 치료 옵션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 특히 미국은 탄탄한 제약 산업, 높은 의료비 지출, 그리고 고도화된 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 시장을 장악하고 있습니다. 미국은 비알코올성 지방간(NAFLD)과 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 간 질환 유병률이 높아 효과적인 섬유증 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

“아시아 태평양 지역이 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.”

• 아시아 태평양 지역은 간 질환 유병률 증가, 의료 투자 증가, 그리고 첨단 치료법 접근성 향상으로 인해 간 섬유화 치료제 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 특히 중국, 인도, 일본 등지에서 생활 습관의 변화, 비만, 그리고 과도한 음주로 인해 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 간염 발병률이 급증했습니다.
• 의료 인프라 개선을 위한 정부 차원의 노력과 간 질환 관리에 대한 인식 제고가 시장 확대를 촉진하고 있습니다. 또한, 제약 회사들은 파트너십과 임상시험을 통해 이 지역에서의 입지를 확대하고 있습니다.
• 중국은 간 질환 유병률 증가, 의료 투자 증가, 그리고 제약 산업의 성장으로 인해 간 섬유화 치료제 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 식습관 변화, 비만, 그리고 대사 장애로 인해 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 비알코올성 지방간염(NASH)의 부담이 증가하고 있습니다.

간 섬유증 치료제 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 설비, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)
• 길리어드 사이언스 주식회사(미국)
• Gyre Therapeutics, Inc. (미국)
• Galectin Therapeutics Inc. (미국)
• 헤피온제약(미국)
• Intercept Pharmaceuticals, Inc. (미국)
• 아이오니스 파마슈티컬스(미국)
• 인벤티바(프랑스)
• 릴리(미국)
• 마드리갈 제약(미국)
• 머크앤코(미국)
• Novo Nordisk A/S(덴마크)
• 노바티스 AG(스위스)
• 화이자(미국)
• Pharmaxis Group USA(미국)
• 리부스 파마슈티컬스(미국)
• 토런트 파마슈티컬스(인도)
• VBShilpa(인도)
• ZEALAND PHARMA(덴마크)
• Zydus 그룹(인도)

글로벌 간 섬유증 치료제 시장의 최신 동향

• 2025년 3월, Shilpa Medicare Limited는 CDSCO의 주제 전문가 위원회(SEC)가 자사의 IND(Investigational New Drug)인 Nor Ursodeoxycholic Acid(Nor UDCA) 정제 500mg을 승인했으며 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료에 대한 마케팅 승인을 권고했다고 발표했습니다.
• 2024년 11월, 노보 노디스크는 진행 중인 ESSENCE 임상시험 1부의 주요 결과를 발표했습니다. 이 임상시험은 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)과 중등도에서 진행된 간 섬유화(2기 또는 3기)를 가진 성인 1,200명을 대상으로 240주 동안 진행되는 중추적인 3상 이중맹검 연구입니다. 1부에서는 무작위 배정된 첫 800명의 참가자를 대상으로 72주 동안 표준 치료와 더불어 주 1회 세마글루타이드 2.4mg을 투여했을 때 위약군 대비 간 조직학적 변화를 평가했습니다.
• 2024년 6월, Zealand Pharma A/S는 베링거 인겔하임이 서보듀타이드(survodutide) 2상 임상시험의 하위 분석에서 획기적인 결과를 보고했다고 발표했습니다. 결과에 따르면, 섬유증 단계 F2 및 F3(중등도에서 진행성 흉터) 성인 환자의 최대 64.5%가 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 악화 없이 섬유증이 개선된 것으로 나타났으며, 이는 위약군의 25.9%와 비교된 수치입니다.
• 2024년 3월, 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, Inc. )는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 진행성 간 섬유화(F2기~F3기)를 동반한 비간경변성 NASH 성인 환자를 위한 치료제로 레즈디프라(Rezdiffra, 레스메티롬)를 신속 승인했다고 발표했습니다. 이 적응증에 대한 승인 유지 여부는 진행 중인 확증 임상시험에서 임상적 이점이 확인되고 입증되어야 할 것입니다.
• 2023년 11월, 토렌트 파마슈티컬스 리미티드(Torrent Pharmaceuticals Limited) 와 자이더스 라이프 사이언스 리미티드(Zydus Lifesciences Limited)는 인도에서 비알코올성 지방간염(NASH) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료제로 사로글리타자르 마그네슘(Saroglitazar Magnesium)을 공동 마케팅하기 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 발표했습니다. 인도에서 NASH 및 NAFLD 치료제로 승인된 유일한 약물인 사로글리타자르 마그네슘은 이러한 광범위하고 진행성인 간 질환의 관리 및 완화에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

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