글로벌 의료기기 테스트 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

의료기기 테스트 시장 규모

• 글로벌 의료기기 테스트 시장 규모는 2024년에 52억 달러 로 평가되었으며 , 예측 기간 동안 10.80%의 CAGR 로 2032년까지 118억 2천만 달러 에 도달할 것으로 예상됩니다 .
• 이러한 성장은 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기에 대한 수요 증가, 시험 방법론의 기술적 발전, 그리고 전 세계적으로 의료기기 승인에 대한 규제 요건의 증가에 기인합니다. 또한, 만성 질환의 증가, 인구 고령화, 그리고 의료 분야의 확장은 포괄적인 의료기기 시험의 필요성을 더욱 증가시키고 있습니다.

의료기기 테스트 시장 분석

• 의료 기기 테스트는 제품 개발 주기의 중요한 부분으로, 의료 기기가 규제 표준을 충족하고 환자가 사용하기에 안전하며 진단, 모니터링, 치료 기기를 포함한 다양한 의료 응용 분야에서 의도한 대로 작동하는지 확인합니다.
• 의료기기 테스트에 대한 수요는 주로 의료기기 혁신의 증가, 엄격한 규제 요구 사항, 환자 안전에 대한 우려 증가로 인해 발생합니다.
• 북미는 전 세계 의료기기 검사 시장을 장악하고 있으며, 2024년에는 약 40.2%로 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 주요 의료기기 제조업체의 존재와 잘 확립된 규제 체계에 기인합니다.
• 아시아 태평양(APAC) 지역은 세계 의료기기 테스트 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 성장은 의료 인프라의 급속한 확장, 의료비 지출 증가, 그리고 중국, 인도, 일본 등지의 첨단 의료 기술 수요 증가에 기인합니다.
• 체외진단(IVD) 검사 부문은 전체 시장 점유율 약 33%를 차지하며 세계 의료기기 검사 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 특히 만성 질환 부담 증가에 따른 정확한 진단 도구에 대한 수요 증가에 기인합니다.

보고서 범위 및 의료 기기 테스트 시장 세분화     

의료기기 테스트 시장 동향

"디지털 건강 솔루션과 AI를 디바이스 테스트에 통합"

• 의료기기 시험 시장의 두드러진 추세 중 하나는 시험 및 검증 프로세스에 디지털 헬스 솔루션과 인공지능 (AI)이 점점 더 통합되고 있다는 것입니다. 이러한 혁신은 시험의 정확성, 효율성, 속도를 향상시키는 동시에 환자 안전을 향상시키고 있습니다.
• AI 기반 도구와 고급 데이터 분석을 통합하면 실시간 모니터링, 예측 테스트, 더 빠른 규정 준수가 가능해져 제조업체가 개발의 다양한 단계에서 장치를 더 쉽게 테스트할 수 있습니다. 
  • 예를 들어, 2023년 7월 Charles River Laboratories는 의료 기기 평가를 가속화하고 테스트 정확도를 높이며 미국에서 진화하는 규제 표준을 충족하는 데 도움이 되는 AI 기반 테스트 서비스를 도입했습니다.
• 이러한 발전은 의료 기기 테스트 프로세스를 혁신하고, 더 나은 의사 결정을 촉진하고, 기기 출시 시간을 단축하며, 제조업체가 엄격한 규제 요구 사항을 준수하도록 지원합니다.

의료기기 테스트 시장 동향

운전사

“고품질 및 규정 준수 의료 기기에 대한 수요 증가”

• 고품질, 신뢰성, 규정 준수를 갖춘 의료기기에 대한 수요 증가는 글로벌 의료기기 시험 시장을 크게 성장시키고 있습니다. 의료기기 제조업체들이 엄격한 규제 기준을 충족하고 환자 안전을 보장하기 위해 노력함에 따라, 진단, 모니터링, 치료 기기를 포함한 다양한 기기 범주에 걸쳐 포괄적인 시험 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 전 세계적으로, 특히 신흥 시장을 중심으로 의료 시스템이 확장됨에 따라 첨단 의료 기술과 기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이로 인해 제조업체들은 끊임없이 변화하는 규정을 준수하고 시장 요구를 충족하기 위해 광범위한 테스트 프로토콜을 도입하고 있습니다.
• 제조업체는 또한 자사 제품이 의료 분야의 안전 및 성능 표준을 모두 충족하는지 확인하기 위해 전문적이고 규정을 준수하며 사용자 정의 가능한 테스트 솔루션을 점점 더 많이 찾고 있습니다.

예를 들어,

• 2024년 3월 Charles River Laboratories는 유럽의 선도적인 의료 기기 제조업체와 협력하여 새로운 이식형 기기 라인에 대한 규정 준수 및 제품 신뢰성을 보장하는 고급 테스트 서비스를 제공했습니다. 
• 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 의료 기기에 대한 수요가 증가함에 따라 포괄적인 의료 기기 테스트 서비스에 대한 수요가 특히 의료 인프라와 규제 요구 사항이 확대되는 지역에서 크게 증가하고 있습니다.

기회

“의료기기 테스트에 AI와 자동화 통합”

• 의료기기 테스트에 AI와 자동화를 통합하면 테스트 및 검증 프로세스의 효율성, 정확성, 속도를 향상시킬 수 있는 중요한 기회가 제공됩니다. 이러한 기술은 반복적인 테스트 절차를 간소화하고, 데이터 분석을 개선하며, 기기가 규제 기준을 더욱 효과적으로 충족하도록 보장할 수 있습니다.
• AI 기반 시스템은 테스트 데이터를 지속적으로 분석하고, 잠재적인 기기 고장을 예측하며, 문서화 프로세스를 자동화하여 인적 오류를 줄이고 테스트 결과의 일관성을 보장합니다. 이러한 자동화를 통해 의료기기의 출시 기간을 단축하는 동시에 엄격한 규정을 준수할 수 있습니다.
• 테스트 시스템에 AI 기반 예측 분석을 통합하는 능력은 산업 전반에 걸쳐 보다 진보적이고 비용 효율적인 의료 기기 테스트 솔루션에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다.

예를 들어,

• 2024년 1월 Medistri SA는 AI 중심 기술 회사 Veeva Systems와 협력하여 의료 기기를 위한 새로운 AI 기반 테스트 플랫폼을 출시했습니다. 이를 통해 자동화된 규제 준수 검사와 중요한 의료 기기에 대한 예측적 품질 보증이 가능해졌습니다. 
• 의료기기 테스트에 AI와 자동화를 통합하면 테스트 효율성이 크게 향상되고 운영 비용이 절감되며 의료기기의 신뢰성이 향상되어 글로벌 의료기기 테스트 시장에서 이러한 첨단 기술이 널리 채택될 것으로 예상됩니다.

제지/도전

"높은 테스트 비용 및 규정 준수"

• 의료 기기 테스트 및 규정 준수와 관련된 높은 비용은 특히 신흥 시장의 중소기업(SME)에게 시장 성장에 큰 어려움을 안겨줍니다.
• 의료기기 시험, 특히 첨단 또는 고위험 기기 시험은 전문 장비, 숙련된 인력, 그리고 엄격한 국제 규정 준수에 대한 상당한 투자를 필요로 합니다. 이는 예산이 부족한 기업에게 상당한 재정적 부담이 될 수 있으며, 특히 임상시험이나 장기 성능 평가와 같은 복잡한 절차가 포함된 시험의 경우 더욱 그렇습니다.
• 다양한 규제 기관(예: FDA, CE 마크)에 대한 테스트를 포함한 지속적인 비용과 진화하는 의료 표준 준수 유지는 제조업체의 재정적 어려움을 더욱 가중시킬 수 있습니다.

예를 들어,

• 2024년 3월 Eurofins Scientific의 보고서는 신흥 시장의 소규모 의료 기기 제조업체가 포괄적인 테스트 및 인증 프로세스에 관련된 상당한 비용으로 인해 국제 규제 표준을 충족하는 데 어려움을 겪고 있다고 강조했습니다. 
• 이러한 재정적 장벽은 기업들이 필요한 시험 절차에 투자하거나 새로운 시험 기술을 도입하는 것을 저해할 수 있으며, 이는 제품 출시 지연이나 소규모 업체의 시장 진입 저해로 이어질 수 있습니다. 결과적으로 의료기기 시험과 관련된 높은 비용은 장기적인 시장 성장을 저해할 수 있습니다.

의료기기 테스트 시장 범위

시장은 서비스 유형, 테스트 유형, 단계, 소싱 유형, 장치 종류 및 제품을 기준으로 세분화됩니다.

2025년에는 체외진단 부문이 연료 제품 부문에서 가장 큰 점유율을 차지하며 산업용 보일러 시장을 장악할 것으로 예상됩니다.

체외진단(IVD) 검사 부문은 전 세계 의료기기 검사 시장을 장악할 것으로 예상되며, 전체 시장 점유율의 약 33%를 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 특히 만성 질환의 증가와 비침습적 검사 방법에 대한 수요 증가에 따라 정확하고 빠른 진단 도구에 대한 수요가 증가한 데 기인합니다. 분자 진단, 현장 진단, 개인 맞춤형 의료와 같은 체외진단(IVD) 검사 솔루션은 높은 정확도, 속도, 편의성을 제공하여 의료 서비스 제공자와 환자 모두에게 선호되는 선택입니다. 또한, 디지털 헬스케어 및 자동화 분야의 지속적인 발전은 병원에서 가정 간호 환경에 이르기까지 다양한 의료 환경에서 체외진단(IVD) 검사 솔루션의 광범위한 도입을 더욱 촉진하고 있습니다.

사이버 보안 테스트는 예측 기간 동안 테스트 유형 세그먼트에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

사이버보안 테스트 부문은 2025년 약 35%로 시장 점유율이 상당히 높을 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 사물인터넷(IoT)과 클라우드 기반 기술을 통해 의료 시스템이 더욱 상호 연결됨에 따라 사이버보안 위협으로부터 의료기기를 보호하는 것의 중요성이 커짐에 따른 것입니다. 의료기관과 의료기기를 표적으로 하는 사이버 공격이 증가함에 따라, 심박 조율기, 인슐린 펌프, 진단 장비와 같은 기기의 보안 확보가 최우선 과제가 되었습니다.

의료기기 테스트 시장 지역 분석

“북미는 의료기기 테스트 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.”

• 북미는 2024년 시장 점유율 약 40.2%를 차지하며 글로벌 의료기기 테스트 시장을 장악하고 있습니다.
• 미국은 2024년 글로벌 의료기기 테스트 시장의 약 35%를 차지하는 상당한 점유율을 보유하고 있습니다. 이러한 지배력은 첨단 의료기기에 대한 높은 수요, 잘 확립된 의료 시스템, 의료기기 기술 및 테스트 솔루션의 지속적인 혁신에 의해 주도됩니다.
• FDA 승인 프로세스와 같은 확립된 규제 프레임워크의 가용성과 선도적인 의료 기기 제조업체의 연구 개발에 대한 투자 증가로 북미 시장이 더욱 강화되었습니다.
• 또한 환자 안전, 규정 준수, AI 및 자동화와 같은 최첨단 테스트 기술 도입에 대한 관심이 높아지면서 해당 지역 전체의 시장 확장이 가속화되고 있습니다.

“ 아시아 태평양 지역은 의료기기 테스트 시장에서 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다 .”

• 아시아 태평양(APAC) 지역은 빠른 의료 인프라 개발, 의료 기기 수요 증가, 규제 준수 요구 사항 증가로 인해 글로벌 의료 기기 테스트 시장에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
• 중국, 인도, 일본 등의 국가들은 의료 시스템 확장, 첨단 의료 기술 수요 증가, 환자 안전 및 규제 기준에 대한 관심 증가로 인해 핵심 시장으로 부상하고 있습니다.
• 중국은 의료 분야가 크고 의료기기 제조에 상당한 투자를 하고 있어 의료기기 검사 서비스에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 중국은 또한 규제 기준 개선과 의료 서비스 질 향상에 주력하며, 이를 통해 첨단 검사 솔루션 도입을 더욱 가속화하고 있습니다.
• 급성장하는 의료 산업과 저렴하고 혁신적인 의료 기기에 대한 수요가 증가하는 인도에서는 환자 요구 사항 증가에 대응하기 위해 의료 기기 테스트 솔루션 도입이 빠르게 늘고 있습니다.
• 정부 주도의 이니셔티브와 민간 부문의 의료 인프라 투자 증가로 인해 해당 지역의 시장 성장이 더욱 촉진되고 있습니다.

의료기기 테스트 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 설비, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 운영되는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• 인터텍 그룹 (영국)
• SGS SA (스위스)
• Bureau Veritas (프랑스)
• TUV SUD(독일)
• TUV 라인란트(독일)
• 페이스(미국)
• 찰스 리버 연구소 (미국)
• 생물의학 기기 연구소(미국)
• UL LLC(미국)
• 북미 과학 협회, LLC(미국)
• Medistri SA(스위스)
• WuXi AppTec (중국)
• NSF(미국)
• 랩코프(미국)
• Eurofins Scientific(룩셈부르크)
• Nelson Laboratories, LLC - Sotera Health 계열사(미국)
• 게이트웨이 분석(미국)
• ITC ZLIN(체코)
• 엘리먼트 머티리얼스 테크놀로지(영국)
• EndoLab Mechanical Engineering GmbH(독일)
• 호엔슈타인(독일)
• 의료공학기술 유한회사(영국)
• 바이오니즈(인도)
• Cigniti(인도)
• Arbro Pharmaceuticals Private Limited 및 Auriga Research Private Limited(인도)
• Q 연구소(미국)
• IMR 테스트 랩(미국)

글로벌 의료기기 테스트 시장의 최신 동향

• 2025년 1월, IMQ 그룹은 의료기기 및 전기·전자 제품의 시험 및 검사 서비스에 중점을 둔 합작법인인 Elettra Tech Labs를 설립하여 인도 시장에 진출했습니다. 이번 확장을 통해 IMQ는 글로벌 입지를 강화하고, 인도 기업들이 엄격한 품질 및 안전 기준을 충족하는 동시에 국제 시장 진출을 용이하게 할 수 있도록 지원합니다. 이 이니셔티브는 성장하는 인도 의료기기 산업의 흐름에 발맞춰 첨단 시험 기술을 활용하여 규정 준수와 혁신을 강화합니다.
• 2024년 3월, 스트라이커는 인도에 위치한 시제품 및 테스트 시설을 확장하여 연구 개발 분야에서 중요한 이정표를 세웠습니다. 55,600제곱피트(약 5,400m²) 규모의 이 시설은 최첨단 인프라와 향상된 미생물학 역량을 통합하여 제품 보증 및 혁신을 강화합니다. 이번 확장을 통해 의료기기의 엄격한 수명 주기 테스트를 지원하여 글로벌 규제 표준을 준수합니다. 또한, 플라스틱 3D 프린팅 및 금속 가공을 포함한 첨단 시제품 제작 도구를 갖추고 있어 스트라이커의 의료 기술 발전에 대한 헌신을 더욱 강화합니다.
• 2024년 3월, 영국에 본사를 둔 호흡 장치 회사인 TidalSense는 소아 천식 진단용으로 설계된 N-Tidal 장치를 평가하는 시범 연구를 시작했습니다. 노팅엄 대학교 및 노팅엄 대학교 병원 NHS 트러스트와 협력하여 진행된 이 연구는 천식과 바이러스성 천명을 앓고 있는 5세 미만 소아 75명을 대상으로 했습니다. 복잡한 호흡 동작을 필요로 하는 기존 폐활량 측정 검사와 달리, N-Tidal은 카프노그래피를 사용하여 정상 호흡 중 이산화탄소 농도를 측정하여 진단을 더욱 쉽고 간편하게 합니다.
• 2023년 6월, TÜV SÜD는 미네소타주 뉴 브라이튼에 최첨단 미생물 및 화학 시험소를 개소하여 고품질 의료기기 시험 서비스에 대한 의지를 더욱 강화했습니다. ISO 17025 인증을 받은 이 시험소는 생물학적 및 화학적 시험을 전문으로 하며, 의료기기 기업의 연구 개발 가속화를 지원합니다. 최첨단 기술을 갖춘 이 시험소는 미생물학, 재사용 가능 기기 시험, 화학, 생체 적합성 및 포장 평가를 제공합니다. 이번 확장을 통해 TÜV SÜD는 글로벌 시험소 네트워크를 강화하여 의료 혁신을 위한 정밀성과 규정 준수를 보장합니다.
• 2022년 7월, Eurofins Scientific은 WESSLING Hungary를 인수하여 유럽 전역의 환경, 식품 및 바이오파마 제품 테스트 역량을 강화했습니다. 선도적인 실험실인 WESSLING Hungary는 2021년에 1,500만 유로의 매출을 달성했으며, 300명 이상의 직원을 고용하여 고품질 분석 서비스에 대한 Eurofins의 의지를 더욱 강화했습니다. 

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