글로벌 미생물학 CRO 서비스 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

미생물학 CRO 서비스 시장 규모

• 글로벌 미생물학 CRO 서비스 시장은 2024년에 47억 9천만 달러 규모로 평가되었으며 2032년까지 87억 1천만 달러 에 이를 것으로 예상됩니다 .
• 2025년부터 2032년까지의 예측 기간 동안 시장은 주로 제약 및 생명공학 분야의 R&D 투자 증가에 의해 주도되어 연평균 성장률 8.2%로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 이러한 성장은 약물 및 백신 개발에 대한 수요 증가, 미생물학 기술의 발전과 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

미생물학 CRO 서비스 시장 분석

• 미생물학 CRO 서비스는 미생물학 시험, 분석 및 규제 준수를 수행하여 제약, 생명공학 및 의료기기 기업을 지원하는 데 필수적입니다. 이러한 서비스는 약물 개발, 백신 생산, 무균성 보증 및 항균 효능 시험에 필수적입니다.
• 미생물학 CRO 서비스에 대한 수요는 감염병 유병률 증가, 약물 및 백신 개발 연구 개발(R&D) 활동 증가, 그리고 미생물 안전 및 품질 보증에 대한 규제 압력 증가로 인해 크게 증가하고 있습니다. 전 세계 수요의 상당 부분은 운영 효율화 및 제품 출시 기간 단축을 추구하는 제약 회사들로부터 발생합니다.
• 북미는 탄탄한 제약 산업, 탄탄한 규제 체계, 그리고 잘 구축된 CRO 생태계를 바탕으로 미생물학 CRO 서비스 시장에서 주도적인 지역으로 부상하고 있습니다. 북미 지역은 또한 다양한 고객에게 특화된 미생물학 서비스를 제공하는 여러 주요 시장 참여 기업들의 본거지이기도 합니다. 
• 예를 들어, 미국 기반 CRO는 특히 임상 시험 및 규제 제출을 지원하기 위해 국내 및 국제 제약 회사 모두에서 아웃소싱 미생물학 테스트가 증가하는 것을 보았습니다. 
• 전 세계적으로 미생물학 CRO 서비스는 임상시험 관리 및 독성학 서비스에 이어 제약 R&D 부문에서 가장 높은 아웃소싱 서비스 중 하나로 꼽힙니다. 이러한 서비스는 신약 개발 일정을 단축하고, 제품 안전성을 보장하며, 글로벌 규제 기준을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다.

보고서 범위 및 미생물학 CRO 서비스 시장 세분화 

미생물학 CRO 서비스 시장 동향

“CRO 서비스에 자동화 및 신속한 미생물 테스트 기술의 통합”

• 미생물학 CRO 서비스 시장을 변화시키는 주요 추세는 자동화와 신속한 미생물 테스트 기술의 통합이 확대되고, 워크플로가 간소화되고 테스트 정확도가 향상된다는 것입니다.
• 이러한 발전은 제약 및 생물학적 제품 개발에 필수적인 무균성, 내독소 및 미생물 식별 테스트와 같은 중요한 미생물 검사의 처리 시간을 크게 단축합니다. 
• 예를 들어, MALDI-TOF 질량 분석법과 PCR 기반 신속 방법을 활용하는 자동화 시스템은 실시간 미생물 식별을 가능하게 하여 기존 배양 기반 기술보다 더 빠른 속도와 정확도를 제공합니다.
• 디지털 데이터 관리와 AI 기반 분석을 통합하면 추적성, 규정 준수 및 품질 보증도 개선되어 제품 개발 및 제조 프로세스 중에 더 나은 통찰력을 얻을 수 있습니다.
• 이러한 기술 업그레이드는 미생물학 CRO 서비스를 재편하고 운영 효율성을 개선하며 규제 준비성을 보장하고 고급 테스트 솔루션을 위한 전문 아웃소싱 파트너에 대한 클라이언트 의존도를 높이고 있습니다.

미생물학 CRO 서비스 시장 동향

운전사

“약물 및 생물학적 개발에서 미생물 안전에 대한 수요 증가”

• 약물 및 생물학적 제제 개발의 모든 단계에 걸쳐 미생물 안전성 시험에 대한 수요 증가는 미생물학 CRO 서비스 시장의 주요 성장 동력입니다. 제약 및 바이오테크 기업들은 제품 무균성, 안전성, 그리고 엄격한 국제 규정 준수를 보장해야 한다는 압박을 받고 있습니다.
• 약물 파이프라인이 더욱 복잡해짐에 따라(특히 생물학제, 바이오시밀러 및 개인화된 치료법의 증가로 인해) 무균성, 내독소, 생물부하 및 미생물 한계 테스트를 포함한 특수 미생물 테스트에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다.
• 미국 FDA, EMA, WHO와 같은 규제 당국은 환자 안전, 특히 주사제, 백신, 이식형 의료기기의 안전을 보장하기 위해 포괄적인 미생물 검사를 요구합니다. 이러한 규제 환경으로 인해 기업들은 엄격한 요건을 충족할 수 있는 전문성과 인프라를 갖춘 CRO와 협력하게 됩니다.
• 미생물학 중심 CRO에 아웃소싱하면 회사는 자체 역량에 투자하지 않고도 비용을 절감하고 처리 시간을 단축하며 고급 테스트 기술에 액세스할 수 있습니다.
• 항생제 내성(AMR)과 새로운 감염병의 위협이 커지면서 약물 개발 및 제조 과정에서 강력한 미생물 테스트의 필요성이 더욱 강조되었으며, 이로 인해 CRO 서비스의 관련성과 수요가 더욱 높아졌습니다.

예를 들어,

• 2022년 10월 세계보건기구(WHO)에 따르면 항균제 내성은 전 세계 최대 공중보건 위협으로 인식되어 약물 개발 파이프라인 강화와 신뢰할 수 있는 미생물 테스트 프로토콜에 대한 긴급한 요구가 발생했으며, 이로 인해 전문 CRO 서비스에 대한 의존도가 높아졌습니다.
• FDA의 2023년 연례 보고서에 따르면, 의약품품질국(OPQ)은 해당 회계연도에 29건의 생물의약품 허가 신청(바이오시밀러 포함) 승인을 지원했습니다. 특히 OPQ는 17건의 신규 생명공학 제품을 포함하여 55건의 신약 승인을 지원했습니다.
• 제약 및 생명공학 회사들이 제품 안전, 규정 준수 및 운영 효율성을 우선시함에 따라 미생물학 CRO 서비스에 대한 수요는 계속해서 증가할 것으로 예상되며, 이는 글로벌 시장의 중요한 성장 동력이 될 것입니다.

기회

“생물학 및 바이오시밀러 시장 확대로 특수 미생물학 테스트 수요 증가”

• 생물학 및 바이오시밀러의 전 세계적 확장은 미생물학 CRO 서비스에 중요한 성장 기회를 제공합니다. 단일클론항체, 재조합 단백질, 세포 치료제를 포함하는 이러한 제품들은 복잡성과 민감성으로 인해 고도로 전문화된 미생물학적 검사를 요구합니다.
• 기존의 저분자 의약품과 달리, 생물학적 제제는 살아있는 세포를 사용하여 생산되기 때문에 미생물 오염에 더 취약합니다. 따라서 무균, 마이코플라스마, 내독소, 바이오버든 분석과 같은 첨단 검사의 필요성이 높아지는데, CRO는 이러한 검사를 제공할 수 있는 최적의 위치에 있습니다.
• 오리지널 바이오의약품의 특허 만료로 바이오시밀러 시장 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 안전성과 규제 준수를 보장하기 위해 바이오시밀러 개발사들은 CRO(임상시험수탁기관)를 통해 엄격한 미생물 시험을 실시하고, 이를 통해 제품 개발 및 제출 일정을 단축합니다.
• 최첨단 시험 기술, 규제 전문성, 그리고 글로벌 네트워크를 제공하는 미생물학 중심 CRO들은 이러한 바이오의약품 붐의 혜택을 가장 크게 누릴 수 있을 것입니다. 이러한 추세는 신흥 시장과 선진국 시장에서 신속한 승인과 비용 효율적인 생산에 대한 요구로 더욱 가속화되고 있습니다.

예를 들어,

• 미국 FDA에 따르면 2023년 현재 40개가 넘는 바이오시밀러가 승인되었으며, 더 많은 바이오시밀러가 파이프라인에 포함되어 있어 규제 기준을 충족하기 위해 미생물학 CRO의 전문 테스트 지원에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 
• 생물학 및 바이오시밀러 파이프라인이 전 세계적으로 계속 성장함에 따라 미생물학 CRO는 타겟형 고부가가치 솔루션을 제공함으로써 서비스를 확장하고 제약 테스트 시장에서 더 큰 점유율을 차지할 수 있는 중요한 기회를 갖게 되었습니다.

제지/도전

"엄격하고 진화하는 규제 요건으로 운영 복잡성 증가"

• 미생물학 CRO 서비스 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 의약품, 생물학 및 의료 기기에 대한 미생물학 테스트를 규제하는 끊임없이 진화하고 점점 더 엄격해지는 규제 환경입니다.
• 미국 FDA, EMA, WHO와 같은 규제 당국은 무균, 내독소, 바이오버든 검사에 대한 지침을 지속적으로 업데이트하고 더 높은 기준을 적용하고 있습니다. 이러한 변화는 제품 안전 확보에 필수적이지만, CRO에게는 상당한 규정 준수 부담을 안겨줍니다.
• 특히 중소 규모 CRO는 제한된 자원, 노후된 인프라, 또는 사내 규제 전문 지식 부족으로 인해 이러한 규제 변화에 발맞추는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이로 인해 글로벌 시장에서 경쟁하고 고부가가치 고객에게 서비스를 제공하는 능력이 제한됩니다.
• 또한, 지역별 규제 요건이 다양하기 때문에 CRO가 전 세계적으로 테스트 서비스를 표준화하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 여러 국가에서 사업을 운영하는 기업은 각 시장의 특정 표준을 충족하도록 테스트 프로토콜과 문서를 맞춤화해야 하므로 운영 복잡성과 비용이 증가합니다.

예를 들어,

• 미국 FDA에 따르면, 특히 무균 주사제 시설에서 미생물 오염 테스트 표준을 준수하지 못한 제조업체와 실험실에 자주 경고서가 발송되어 이 분야에서 엄격한 감시와 집행이 강조되고 있습니다. 
• 규제 요건이 강화됨에 따라 CRO는 품질 시스템, 직원 교육 및 기술 업그레이드에 상당한 투자를 하게 되었으며, 특히 소규모 시장 참여자의 경우 수익성과 확장성에 문제가 발생합니다.

미생물학 CRO 서비스 시장 범위

시장은 응용 프로그램, 서비스 유형, 미생물 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

미생물학 CRO 서비스 시장 지역 분석

“북미는 미생물학 CRO 서비스 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역입니다.”

• 북미 지역은 강력한 제약 및 생명공학 산업, 잘 확립된 CRO 인프라, 높은 규제 준수 기준에 힘입어 글로벌 미생물학 CRO 서비스 시장을 선도하고 있습니다.
• 미국은 연구개발 투자 증가, 선도적인 제약 회사의 입지, CRO와 학계 기관 간의 강력한 파트너십 덕분에 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
• 이 지역은 성숙한 규제 프레임워크(예: FDA 가이드라인)의 혜택을 받고 있으며, 이는 제약 및 바이오 기술 회사가 제품 안전을 보장하고 규제 승인을 신속하게 처리하기 위해 전문 CRO에 미생물학 테스트를 아웃소싱하도록 장려합니다.
• 게다가 생물학, 개인맞춤형 의학, 첨단 치료제에 대한 관심이 커지면서 무균 검사, 내독소 검사, 미생물 식별을 포함한 특수 미생물학 서비스에 대한 수요도 더욱 증가했습니다.
• Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Labcorp Drug Development 등 주요 CRO의 존재는 지역적 우위를 확보하는 데 크게 기여하며, 미생물학 서비스의 전체 제품군을 제공합니다.

“아시아 태평양 지역이 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.”

• 아시아 태평양 지역은 제약 제조의 급속한 성장, 임상 시험 확대, 정부의 R&D 지원 증가에 힘입어 글로벌 미생물학 CRO 서비스 시장에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
• 중국, 인도, 한국, 일본 등의 국가는 비용 효율적인 미생물학 서비스와 약물 개발을 위한 대규모 환자 집단에 대한 접근성을 제공하여 주요 아웃소싱 허브로 부상하고 있습니다.
• 특히 중국과 인도는 생명공학 부문의 확대와 정부의 품질 관리 및 규제 기준 강화 계획에 힘입어 계약 연구 활동이 급증하고 있습니다.
• 선진 생물제약 분야와 고품질 규정 준수에 중점을 둔 일본은 정교한 분석 서비스를 제공하는 미생물학 CRO의 주요 시장으로 자리 잡고 있습니다.
• 글로벌 CRO의 영향력이 커지고 아시아 태평양 지역 전역에 최첨단 미생물학 연구실이 설립되면서 서비스 가용성, 속도, 확장성이 향상되어 시장 성장이 더욱 촉진되고 있습니다.

미생물학 CRO 서비스 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 시설, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• Charles River Laboratories International, Inc. (미국)
• Eurofins Scientific SE(룩셈부르크)
• SGS SA(스위스)
• Labcorp Drug Development(구 Covance)(미국)
• WuXi AppTec(중국)
• 페이스 분석 생명 과학(미국)
• Nelson Labs(Sotera Health Company)(미국)
• 마이크로백 연구소(미국)
• 인터텍 그룹(영국)
• Thermo Fisher Scientific(Patheon 사업부)(미국).

글로벌 미생물학 CRO 서비스 시장의 최신 동향

• 2023년 8월, Frontage Laboratories, Inc.와 그 자회사인 Frontage Canada, Inc.는 Nucro-Technics Inc.와 그 계열사인 Nucro-Technics Holdings, Inc.를 인수했습니다. Nucro-Technics Holdings, Inc.는 다양한 서비스를 제공하는 제약 계약 연구 기관입니다.
• 2022년 5월, Pacific BioLabs는 체외 검사 서비스(In Vitro Services) 출시를 발표했습니다. 이 체외 검사 서비스는 제약, 바이오제약, 의료기기 산업을 지원하는 체외 세포 기반 분석을 제공합니다. PBL 테스트 포트폴리오에 이 서비스를 추가함으로써 당사의 미생물학, 분석/생물분석, 그리고 체내 검사 부서의 탄탄한 테스트 역량을 더욱 강화하고 보완할 수 있습니다.

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