글로벌 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 규모

• 전 세계 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 4억 7,520만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 9.17%의 성장률을 기록하여 2033년에는 9억 5,874만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 노인성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄와 같은 망막 질환의 유병률 증가와 선진국 및 신흥 경제국 모두에서 조기 진단 및 시기적절한 안과 치료에 대한 인식이 높아짐에 따라 주도되고 있습니다.
• 또한, 브랜드 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안에 대한 수요 증가, 첨단 생물학적 치료에 대한 환자 접근성 확대, 그리고 유리한 규제 승인으로 인해 안과용 항VEGF 바이오시밀러가 선호되는 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 이러한 여러 요인이 복합적으로 작용하여 안과용 항VEGF 바이오시밀러 솔루션의 도입을 가속화하고 있으며, 이는 시장 전체의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

• 안과 분야에서 비용 효율적인 생물학적 치료법을 제공하는 항VEGF 바이오시밀러는 기존 약물과 유사한 효능, 환자 접근성 향상, 치료 비용 절감 덕분에 병원 및 전문 안과 클리닉을 포함한 현대 안과 진료에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 안과용 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 주로 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄의 유병률 증가와 더불어 오리지널 생물학적 제제에 대한 경제적인 대안을 도입해야 한다는 의료 시스템의 압력 증가에 기인합니다.
• 북미는 강력한 생물학적 제제 도입, 잘 구축된 보험 급여 체계, 그리고 높은 망막 질환 유병률에 힘입어 2025년까지 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장의 약 41.5%를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 미국에서는 규제 승인과 치료 효과 동등성에 대한 임상의들의 신뢰에 힘입어 바이오시밀러의 도입이 지속적으로 활발하게 이루어지고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 급속한 고령화, 당뇨병 유병률 증가, 안과 진료 접근성 향상, 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 정부 정책 확대 등에 힘입어 예측 기간 동안 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 노인성 황반변성(AMD) 부문은 노령 인구에서 습성 AMD의 높은 유병률에 힘입어 2025년 시장 매출의 48.7%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 세분화       

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 동향

안과 분야의 발전: 망막 질환 관리를 위한 항VEGF 바이오시밀러

• 전 세계 안과 항VEGF 바이오시밀러 시장에서 주목할 만하고 빠르게 가속화되는 추세는 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO)와 같은 망막 질환에 대한 비용 효율적인 바이오시밀러 치료제의 개발 및 도입이 증가하고 있다는 점입니다. 이러한 바이오시밀러는 효능이나 안전성을 저해하지 않으면서 의료진에게 보다 경제적인 치료 대안을 제공하고 있습니다.
  • 예를 들어, 분자 공학 및 제조 공정의 개선으로 바이오시밀러는 치료 결과 측면에서 오리지널 생물학적 제제와 매우 유사해졌으며, 이는 선진국과 신흥 시장 모두에서 환자들의 치료 접근성을 확대하는 데 도움이 되었습니다.
• 또한, 외래 및 클리닉 기반의 유리체강내 주사 시술에 대한 선호도가 증가함에 따라 부작용 위험을 최소화하면서 반복적인 치료 주기를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있고 접근성이 좋은 항VEGF 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 진행 중인 임상 시험과 규제 기관의 승인은 바이오시밀러에 대한 의사들의 신뢰를 더욱 높여주고 있으며, 망막 질환의 표준 치료 프로토콜에 바이오시밀러가 통합되는 것을 촉진하고 있습니다.
• 환자 중심의 안과 진료 추세와 비용 효율적인 의료 시스템이 맞물리면서 바이오시밀러가 지속 가능하고 확장 가능한 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다.
• 따라서 제약 회사와 바이오테크 기업들은 보관 안정성 향상, 유효기간 연장, 그리고 오리지널 생물학적 제제와 유사한 임상 효능을 제공하는 제형을 개발하여 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 확장하고 있습니다.
• 저렴하고 효과적이며 널리 이용 가능한 항VEGF 치료법으로의 이러한 전환은 안과 진료를 재편하고 있으며 전 세계적으로 시력 손상을 유발하는 질환을 보다 폭넓게 관리할 수 있도록 하고 있습니다.

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 동향

운전사

망막 질환 유병률 증가 및 고령 인구 증가

• 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO)와 같은 망막 질환의 전 세계적인 유병률 증가와 고령 인구의 증가는 안과용 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 바이오시밀러 시장의 주요 성장 동력입니다. 고령 인구는 시력 저하를 유발하는 질환에 더 취약하므로 정기적인 항혈관내피성장인자 치료가 필요합니다.
  • 예를 들어, 2025년에는 여러 의료 시스템과 안과 클리닉에서 환자 수 증가에 따른 치료 비용 절감을 위해 바이오시밀러 치료제 도입이 확대되었다고 보고했으며, 이는 예측 기간 동안 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
• 조기 개입 및 시력 보존에 대한 환자와 안과의사의 인식이 높아짐에 따라 항VEGF 바이오시밀러의 일상적인 진료 활용이 더욱 확대되고 있습니다.
• 또한, 의료비 지불기관과 보험사들은 반복적인 생물학적 제제 치료와 관련된 경제적 부담을 관리하면서 접근성을 개선하기 위해 비용 효율적인 바이오시밀러 대안을 장려하고 있습니다.
• 새로운 바이오시밀러 제형에 대한 연구, 임상 시험 및 규제 승인에 대한 투자가 증가함에 따라 전 세계적으로 시장 성장이 지속될 것으로 예상됩니다.

절제/도전

높은 개발 비용 및 규제 장벽

• 임상시험, 규제 승인, 제조를 포함한 바이오시밀러 개발의 높은 비용은 시장 성장에 상당한 걸림돌이 됩니다. 바이오시밀러 개발에는 오리지널 생물학적 제제와 동등한 효능 및 안전성을 보장하기 위한 상당한 투자가 필요합니다.
  • 예를 들어, FDA나 EMA와 같은 당국의 엄격한 규제 요건을 충족하는 것은 제품 출시를 지연시키고 즉각적인 시장 진출을 제한할 수 있습니다.
• 일부 의료진과 환자들이 바이오시밀러의 동등성 및 안전성에 대해 충분히 인지하지 못하는 것도 도입을 늦추는 요인이 될 수 있으며, 특히 오리지널 바이오의약품이 널리 보급된 지역에서 이러한 현상이 두드러진다.
• 또한, 오리지널 생물학적 제제 및 새로운 혁신 치료제와의 시장 경쟁은 바이오시밀러의 가격 책정 전략과 전반적인 시장 점유율에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 간소화된 규제 절차, 의사 교육, 환자 인식 개선 프로그램, 그리고 제조 비용 최적화를 통해 이러한 과제들을 극복하는 것이 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장에 매우 중요할 것입니다.

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 전망

시장은 제품 유형, 적응증 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 라니비주맙 바이오시밀러, 베바시주맙 바이오시밀러, 아플리버셉트 바이오시밀러로 구분됩니다. 라니비주맙 바이오시밀러 부문은 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료에 대한 높은 임상 적용률과 의료진의 폭넓은 인지도에 힘입어 2025년까지 45.3%의 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 라니비주맙 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 입증받았기 때문에 선호됩니다. 이 부문은 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에서 광범위한 규제 승인을 받아 접근성이 향상되었습니다. 선진 시장의 AMD 치료에 대한 강력한 보험 급여 정책은 시장 지배력을 더욱 강화합니다. 차세대 제형 및 개선된 전달 장치의 지속적인 출시 또한 성장을 뒷받침합니다. 오리지널 생물학적 제제 대비 바이오시밀러의 비용 효율성은 병원 및 클리닉에서의 도입을 촉진하는 요인입니다. 황반변성(AMD) 치료 환자 수 증가가 매출 창출을 견인하고 있습니다. 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 대한 인식이 높아짐에 따라 수요도 증가하고 있습니다. 일부 국가에서 안과의사들이 오프라벨로 사용되는 베바시주맙보다 라니비주맙을 선호하는 경향이 이 분야를 더욱 강화하고 있습니다. 시력 개선 효과의 동등성을 입증하는 임상 연구 결과는 신뢰도를 높여줍니다. 신흥 시장에서는 의료 인프라 개선에 따라 라니비주맙 바이오시밀러가 점차 도입되고 있습니다. 이러한 모든 요인들이 이 분야의 시장 선도적 지위를 유지하는 데 기여하고 있습니다.

아플리버셉트 바이오시밀러 시장은 2026년부터 2033년까지 연평균 11.8%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 황반변성(AMD)을 넘어 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥폐쇄(RVO)로 적응증이 확대되고 있는 데 힘입은 결과입니다. 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역에서 임상시험 및 승인이 증가하면서 시장 점유율이 빠르게 증가하고 있습니다. 라니비주맙의 효과가 떨어질 수 있는 중증 사례에서도 강력한 효능을 보이는 점이 선호도를 높이는 요인입니다. 오리지널 생물학적 제제 대비 저렴한 가격은 의료진의 관심을 끌고 있습니다. 바이오시밀러 개발사와 병원 간의 전략적 파트너십은 시장 침투를 가속화하고 있습니다. 망막혈관 질환에 대한 인식이 높아짐에 따라 처방률이 증가하고 있습니다. 신흥 경제국에서의 접근성 확대는 연평균 성장률을 더욱 강화합니다. 발전된 약물 전달 메커니즘은 환자의 치료 순응도와 치료 결과를 향상시킵니다. 성공적인 시판 후 연구 결과로 인한 안과의사의 신뢰도 증가는 시장 도입을 촉진합니다. 바이오시밀러를 장려하는 정부 정책 또한 성장에 기여하고 있습니다. 또한 민간 보험사의 상환 전략도 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 전반적으로 이러한 요인들이 종합적으로 작용하여 아플리버셉트 바이오시밀러의 높은 연평균 성장률(CAGR)을 견인하고 있습니다.

• 표시에 의해

적응증을 기준으로 시장은 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO), 근시성 맥락막신생혈관증 및 기타 질환으로 세분화됩니다. 연령 관련 황반변성(AMD) 부문은 유럽, 북미 및 아시아 태평양 지역의 고령 인구에서 습성 황반변성의 유병률이 높은 데 힘입어 2025년까지 전체 시장 매출의 48.7%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 고령 환자 수의 증가와 안과 진료 횟수 증가는 수요를 촉진하고 있습니다. 임상 시험 결과는 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 바이오시밀러가 시력 유지 또는 개선에 효과적임을 강력하게 뒷받침합니다. 선진 시장에서의 광범위한 보험 적용은 바이오시밀러의 도입을 촉진합니다. 의사들은 오리지널 생물학적 제제와 유사한 효능을 유지하면서 비용을 절감할 수 있다는 점에서 바이오시밀러를 선호합니다. 또한, 정해진 복용 일정으로 인해 환자 순응도가 높습니다. 병원 약국과 전문 클리닉에서는 황반변성(AMD)의 1차 치료제로 라니비주맙과 아플리버셉트 바이오시밀러를 취급하고 있습니다. 아시아 태평양 지역 정부의 고령 환자 접근성 개선 정책은 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 조기 진단 및 치료 순응도에 대한 지속적인 환자 교육 프로그램은 치료 참여율을 높이고 있습니다. 바이오테크 기업과 안과 센터 간의 전략적 협력은 인식을 제고하는 데 기여하고 있습니다. 외래 환자 치료 인프라의 확장은 이 분야의 시장 지배력을 강화하고 있습니다. 이러한 모든 요인들이 종합적으로 작용하여 황반변성이 주요 질환으로 자리매김하게 하고 있습니다.

당뇨병성 황반부종(DME) 시장은 전 세계적으로 당뇨병 유병률과 관련 망막 합병증이 증가함에 따라 2026년부터 2033년까지 연평균 12.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 인도와 중국과 같은 신흥 시장에서 DME 발병률이 증가하면서 수요가 증가하고 있습니다. DME 치료를 위한 바이오시밀러의 승인 확대는 시장 도입을 가속화하고 있습니다. 의료진은 장기적인 관리에 드는 비용을 절감하기 위해 바이오시밀러를 선호합니다. 당뇨병 관련 안과 합병증에 대한 지속적인 인식 개선 캠페인은 조기 검진 및 조기 치료를 장려하고 있습니다. 안과용 주사제 및 투여 기기의 기술적 발전은 환자의 치료 순응도를 향상시킵니다. 제약 회사와 병원 간의 파트너십 확대는 시장 침투율을 높이고 있습니다. 주요 시장에서 보험 적용 범위가 확대됨에 따라 치료 비용 부담이 줄어들고 있습니다. 장기간의 시판 후 감시 데이터를 통해 의료진의 신뢰도가 높아짐에 따라 DME 치료제 사용이 증가하고 있습니다. 첨단 영상 기술은 정확한 진단 및 모니터링을 가능하게 하여 치료 결정을 용이하게 합니다. 전 세계적으로 당뇨병 환자 수가 증가함에 따라 치료 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 복합적인 요인들이 DME 시장의 강력한 연평균 성장률을 견인하고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 시장은 병원, 전문 안과 클리닉, 외래 수술 센터 및 기타로 세분화됩니다. 병원 부문은 대규모 안과 환자 밀집과 첨단 진단 및 주사 시설 접근성에 힘입어 2025년 시장 매출의 50.6%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 병원은 통합 외래 및 주간 치료 시설을 갖추고 있어 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 치료의 주요 거점입니다. 병원 환경에서 바이오시밀러에 대한 보험 적용은 도입을 촉진합니다. 숙련된 안과 전문의와 망막 전문의의 확보는 높은 환자 처리량을 뒷받침합니다. 병원 조달 정책은 오리지널 의약품보다 비용 효율적인 바이오시밀러를 선호합니다. 고령 인구 증가와 입원 환자에서 망막 질환 발생률 증가는 시장 성장에 기여합니다. 표준화된 치료 프로토콜의 도입은 바이오시밀러의 일관된 사용을 보장합니다. 전문 망막과의 존재는 치료 제공 속도를 높입니다. 병원은 임상 연구 및 시판 후 감시 프로그램을 주도하는 경우가 많아 도입을 더욱 촉진합니다. 바이오시밀러 제조업체와 병원 그룹 간의 파트너십은 인식 개선 캠페인을 지원합니다. 환자 치료 인프라 및 주입 시설에 대한 투자는 시장 점유율을 강화합니다. 이러한 요소들이 종합적으로 작용하여 병원이 주요 최종 사용자 부문으로 자리매김하게 됩니다.

전문 안과 클리닉 부문은 2026년부터 2033년까지 연평균 11.9%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 개인 클리닉에서의 외래 진료에 대한 환자 선호도 증가에 기인합니다. 도시 및 준도시 지역에 전문 망막 클리닉이 늘어나면서 빠른 성장이 뒷받침되고 있습니다. 클리닉은 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러 덕분에 환자 부담을 줄일 수 있다는 이점을 누리고 있습니다. 숙련된 안과의사와 최첨단 진단 장비의 보급은 치료 도입을 촉진합니다. 표적 망막 치료에 대한 환자들의 인식이 높아짐에 따라 클리닉 방문이 증가하고 있습니다. 바이오시밀러 개발사와 클리닉 간의 파트너십 확대는 치료 접근성을 향상시키고 있습니다. 첨단 주사 기술의 도입은 환자의 안전과 편의성을 보장합니다. 외래 진료에 대한 보험 적용 범위 확대는 치료 도입을 촉진합니다. 통합 모니터링 및 치료 서비스를 제공하는 기술 중심 클리닉은 보급률을 가속화합니다. 클리닉 기반 치료를 선택하는 당뇨병 및 황반변성 환자 수의 증가는 연평균 성장률을 더욱 끌어올립니다. 지속적인 마케팅 및 교육 프로그램은 환자들의 인식을 제고합니다. 이러한 요인들이 종합적으로 전문 안과 클리닉 부문의 강력한 성장을 견인하고 있습니다.

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 지역별 분석

• 북미는 생물학적 제제의 높은 도입률, 잘 구축된 보험 급여 체계, 그리고 높은 망막 질환 발병률에 힘입어 2025년까지 약 41.5%의 매출 점유율로 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 규제 당국의 승인과 임상의들의 치료적 동등성에 대한 확신에 힘입어 바이오시밀러의 시장 점유율이 꾸준히 증가하고 있습니다.
• 노인성 황반변성(AMD), 당뇨병성 망막병증 및 기타 망막 질환의 유병률 증가가 이 지역 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

미국 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

미국 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 높은 생물학적 제제 채택률, 탄탄한 의료 인프라, 그리고 바이오시밀러의 효능 및 안전성에 대한 임상의들의 신뢰도 증가에 힘입어 2025년 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 규제 승인과 유리한 보험 적용 정책은 항VEGF 바이오시밀러의 도입을 더욱 촉진하고 있습니다. 오리지널 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안에 대한 인식이 높아짐에 따라 안과 의원, 병원 및 전문 안과 센터 전반에 걸쳐 채택이 증가하고 있습니다.

유럽 ​​안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

유럽 ​​안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 고령화, 당뇨병 유병률 증가, 망막 질환 부담 증가에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 비용 효율적인 바이오시밀러의 도입과 생물학적 제제 사용을 장려하는 정부 정책 및 의료 정책이 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 또한, 잘 구축된 안과 의료 인프라와 확대되는 임상 연구는 지속적인 시장 발전을 뒷받침하고 있습니다.

영국 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

영국 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 탄탄한 의료 인프라와 바이오시밀러 도입을 장려하는 국가적 정책에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 망막증의 유병률 증가와 치료 비용 절감에 대한 인식 제고는 안과의사와 의료 서비스 제공자들이 항VEGF 바이오시밀러를 도입하도록 유도하고 있습니다. 견고한 전자상거래 및 제약 유통망 또한 시장 확대를 촉진하고 있습니다.

독일 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

독일 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 선진 의료 인프라, 안과의사들의 바이오시밀러에 대한 높은 인식, 그리고 망막 질환 발병률 증가에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 활발한 연구 활동, 규제 당국의 지원, 그리고 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 선호도 증가는 병원과 전문 안과 클리닉 모두에서 시장 도입을 촉진하고 있습니다.

아시아 태평양 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

아시아 태평양 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 급속한 고령화, 당뇨병 유병률 증가, 안과 진료 접근성 향상, 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 정부 정책 확대 등에 힘입은 결과입니다. 중국, 인도, 일본 등에서는 의료 인프라 확충, 의료진과 환자의 인식 제고, 오리지널 바이오의약품 대비 가격 경쟁력 등이 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

일본 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

일본의 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 고령화, 높은 당뇨병성 망막증 유병률, 그리고 잘 발달된 안과 의료 인프라를 바탕으로 성장세를 보이고 있습니다. 바이오시밀러에 대한 의료진의 신뢰, 강력한 보험 적용 지원, 그리고 치료 비용 절감을 위한 여러 정책들이 도입을 촉진하고 있습니다. 병원 및 클리닉 프로토콜에 바이오시밀러가 통합됨에 따라 시장이 꾸준히 확대되고 있습니다.

중국 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 분석

중국 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장은 고령 인구 증가, 당뇨병 유병률 상승, 안과 서비스 확대에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 상당한 매출 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 비용 효율적인 치료 접근성 개선을 위한 정부 정책과 바이오시밀러 효능에 대한 의료진의 인식 제고가 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 탄탄한 국내 제조 및 유통망 또한 바이오시밀러의 광범위한 도입을 촉진하고 있습니다.

안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장 점유율

안과용 항VEGF 바이오시밀러 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 노바티스 AG (스위스)
• 로슈 홀딩 AG (스위스)
• 바이엘 AG (독일)
• 산도즈 인터내셔널 GmbH (스위스)
• 리제네론 파마슈티컬스 (미국)
• 아포텍스 Inc. (캐나다)
• 암젠 Inc. (미국)
• 셀트리온 Inc. (대한민국)
• 루핀 Limited (인도)
• 바이오콘 Limited (인도)
• 인타스 Pharmaceuticals Ltd. (인도)
• 삼성 바이오에피스 (대한민국)
• 화이자 Inc. (미국)
• 헤테로 바이오파마 Limited (인도)
• 자이더스 카딜라 (인도 )
• 알보텍 (아이슬란드 )
• 스타다 아르츠나이미텔 AG (독일)
• F. 호프만-라로슈 Ltd. (스위스)
• 썬 제약 Industries Ltd. (인도)

글로벌 안과용 항VEGF 바이오시밀러 시장의 최신 동향

• 2024년 5월, 바이오콘 바이오로직스는 자사의 바이오시밀러 아플리버셉트 제품인 예사필리™(아플리버셉트-jbvf)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO)를 포함한 안과 질환에 대한 오리지널 제품 EYLEA의 최초 상호교환 가능한 바이오시밀러입니다. 이번 승인은 미국 망막 치료 분야에서 바이오시밀러 치료 선택지를 크게 확대하고, 환자들이 비용 효율적인 항VEGF 치료를 받을 수 있도록 접근성을 향상시킵니다.
• 2024년 11월, 유럽연합 집행위원회(EC)는 삼성 바이오에피스와 바이오젠이 개발한 아플리버셉트 바이오시밀러인 오푸비즈(SB15)를 EU 전역에서 신생혈관성(습성) 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄, 근시성 맥락막 신생혈관증 치료제로 판매 승인했습니다. 이번 승인을 통해 오리지널 의약품인 EYLEA와의 바이오시밀러성이 확인되었으며, 유럽 시장에서 망막 질환에 대한 합리적인 가격의 생물학적 치료 선택지가 확대되었습니다.
• 2024년 8월, 산도즈는 자사의 아플리버셉트 바이오시밀러인 엔지부(아플리버셉트-abzv)가 미국 FDA 승인을 받아 EYLEA와 동일한 적응증에 대해 미국 시장에 출시될 예정이라고 발표했습니다. 이는 리제네론과의 특허 분쟁 해결 및 바이오시밀러 경쟁의 길을 열어준 합의에 따른 것입니다. 이번 승인으로 미국 시장에는 두 번째 아플리버셉트 바이오시밀러가 추가되어 가격 경쟁력 강화와 임상 적용 확대를 촉진할 것으로 기대됩니다.
• 2023년 9월, 바이오콘 바이오로직스는 유럽연합 집행위원회로부터 예사필리(아플리버셉트 바이오시밀러)에 대한 승인을 획득했습니다. 이로써 예사필리는 EU에서 승인된 최초의 아플리버셉트 바이오시밀러 중 하나가 되었으며, 유럽 의료 시스템 전반에 걸쳐 다양한 망막 질환 치료 접근성을 확대했습니다. 이러한 조기 승인은 이후의 규제 승인 및 글로벌 상용화 계획을 위한 발판을 마련했습니다.
• 2024년 3월, 바이오콘 바이오로직스는 리제네론과 특허 소송 장벽을 해소하는 합의 및 라이선스 계약을 체결하여 예사필리 바이오시밀러인 아플리버셉트의 캐나다 시장 출시를 2025년 7월 1일 이전에 시작할 수 있게 되었습니다. 이 합의는 주요 규제 지역을 넘어 바이오시밀러의 공급을 확대하는 데 있어 중요한 진전을 의미합니다.
• 2025년 9월, STADA는 유럽 위원회로부터 아플리버셉트 바이오시밀러인 아피베그(Afiveg)의 판매 허가를 획득하여, 라니비주맙 바이오시밀러와 함께 안과 전문 포트폴리오를 확장하고, 오리지널 제품인 EYLEA의 독점권 만료가 예상되는 독일 시장에서 선도적인 출시를 계획하고 있습니다. 이는 유럽 시장에서 승인된 항VEGF 바이오시밀러의 지속적인 성장을 반영합니다.

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