글로벌 PCSK9 억제제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

 PCSK9 억제제 시장 규모

• 글로벌 PCSK9 억제제 시장 규모는 2024년에 32억 3천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 18.73%의 CAGR 로 2032년까지 127억 6천만 달러 에 도달할 것으로 예상됩니다 .
• 이러한 성장은 심혈관 질환의 유병률 증가 및 가족성 고콜레스테롤혈증과 효과적인 콜레스테롤 저하 요법에 대한 수요 증가와 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

PCSK9 억제제 시장 분석

• PCSK9 억제제는 프로단백질 전환효소인 수틸리신/케신 9형 효소를 표적으로 삼아 LDL 콜레스테롤 수치를 크게 낮추는 지질 저하 치료제로, 특히 스타틴에 반응하지 않는 환자의 LDL 콜레스테롤 수치를 크게 낮춥니다.
• 시장 성장은 주로 심혈관 질환의 유병률 증가, 노인 인구 증가, 콜레스테롤 관리에 대한 인식 증가에 의해 주도됩니다.
• 북미는 선진 의료 시스템, 강력한 보상 프레임워크, 심혈관 질환 예방에 대한 광범위한 인식으로 인해 50.5%의 시장 점유율로 PCSK9 억제제 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.
• 유럽은 심혈관 질환 부담 증가와 정부의 적극적인 콜레스테롤 검진 이니셔티브로 인해 예측 기간 동안 30.5%의 시장 점유율로 PCSK9 억제제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 에볼로쿠맙 부문은 LDL 콜레스테롤 수치를 크게 낮추고 심혈관 질환 위험을 감소시키는 효과가 입증되어 71.8%의 시장 점유율로 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 PCSK9 억제제 시장 세분화   

PCSK9 억제제 시장 동향

“콜레스테롤 관리를 위한 단일클론 항체 및 장기 작용 요법의 채택 증가”

• PCSK9 억제제 시장의 두드러진 추세 중 하나는 강력한 효능과 안전성 프로필로 인해 evolocumab 및 alirocumab과 같은 단일클론 항체 기반 치료법의 채택이 증가하고 있다는 것입니다.
• 이러한 생물학적 제제는 특히 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 나 스타틴 불내증 환자의 경우 상당한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 제공하여 심혈관 결과를 개선합니다. 
  • 예를 들어, 에볼로쿠맙은 임상 시험에서 60% 이상의 지속적인 LDL-C 감소를 보였으며, 장기 작용 투여 요법(2주 또는 월간)은 환자의 순응도와 편의성을 향상시킵니다. 
• 이러한 추세는 개인화된 콜레스테롤 관리로의 전환을 촉진하고 차세대 PCSK9 억제제의 개발 및 도입을 가속화하며 고위험 환자 집단에 대한 시장을 확대하고 있습니다.

PCSK9 억제제 시장 동향

운전사

“심혈관 질환 부담 증가 및 콜레스테롤 관리에 대한 충족되지 않은 요구”

• 앉아서 생활하는 생활 방식, 열악한 식습관, 인구 고령화로 인해 전 세계적으로 심혈관 질환 부담이 증가하고 있으며, 이는 PCSK9 억제제 수요를 촉진하는 주요 요인입니다.
• High LDL cholesterol is a major risk factor for atherosclerosis and coronary artery disease, prompting greater reliance on targeted therapies when statins alone are insufficient or poorly tolerated
• PCSK9 inhibitors offer a vital solution by significantly lowering LDL-C levels and reducing cardiovascular events, especially in high-risk and familial hypercholesterolemia patients

For instance,

• According to the World Health Organization (2023), cardiovascular diseases are the leading cause of death globally, accounting for approximately 17.9 million deaths each year, reinforcing the urgent need for effective lipid-lowering therapies such as PCSK9 inhibitors 
• Consequently, the increasing incidence of cardiovascular disease and the unmet need in cholesterol management are fueling the widespread adoption and growth of the PCSK9 inhibitors market

Opportunity

“Development of Next-Generation PCSK9 Therapies and RNA-based Inhibitors”

• The market presents significant opportunity through the development of next-generation PCSK9 therapies, including RNA-based treatments such as inclisiran, which offers a novel mechanism of action and prolonged dosing intervals
• RNA interference (RNAi) therapies target PCSK9 production at the genetic level, allowing for biannual dosing and improved patient adherence compared to monoclonal antibodies requiring more frequent injections
• These innovations not only improve convenience and treatment compliance but also open new doors for managing high-risk populations and patients with statin intolerance or familial hypercholesterolemia

For instance,

• In December 2021, Novartis received approval for inclisiran (Leqvio) in multiple regions, including the U.S. and Europe, marking a key milestone for RNA-based cholesterol therapies. Inclisiran’s twice-yearly dosing schedule is designed to simplify treatment and reduce the burden on healthcare systems 
• The advancement of RNA-based PCSK9 inhibitors and other long-acting therapies creates a substantial growth opportunity by addressing unmet clinical needs, expanding treatment accessibility, and improving long-term cardiovascular outcomes

Restraint/Challenge

“High Cost of Therapy Limiting Accessibility and Adoption”

• The high cost of PCSK9 inhibitors remains a major challenge, limiting their widespread adoption, particularly in low- and middle-income countries where healthcare budgets are constrained
• Therapies such as evolocumab and alirocumab can cost thouands of dollars annually per patient, making them less accessible without substantial insurance coverage or reimbursement support
• This financial burden affects both patients and healthcare systems, potentially leading to underutilization of these otherwise effective treatments in managing high-risk cholesterol conditions

For instance,

• According to a report by the Institute for Clinical and Economic Review (ICER), the initial pricing of PCSK9 inhibitors exceeded cost-effectiveness thresholds, prompting concerns over affordability and long-term sustainability within public and private healthcare systems 
• As a result, despite their clinical benefits, the high cost of PCSK9 inhibitors poses a barrier to equitable access, impacting market penetration and slowing adoption in regions with limited reimbursement frameworks

PCSK9 Inhibitors Market Scope

The market is segmented on the basis of drug, modality, indication, route of administration, and distribution channel.

In 2025, the evolocumab is projected to dominate the market with a largest share in drug segment

The evolocumab segment is expected to dominate the PCSK9 Inhibitors market with the largest share of 71.8% in 2024 due to its proven efficacy in significantly lowering LDL cholesterol levels and reducing cardiovascular event risks. It benefits from strong clinical trial outcomes, broad regulatory approvals, and widespread physician and patient adoption. In addition, its established brand presence and support programs contribute to its market leadership.

The familial hyper cholesterolemia is expected to account for the largest share during the forecast period in indication market

In 2025, the familial hyper cholesterolemia segment is expected to dominate the market with the largest market share of 43.1% due to its high prevalence and the urgent need for effective treatment options in genetically predisposed individuals. PCSK9 inhibitors offer significant LDL cholesterol reduction where traditional statins may be insufficient. Early diagnosis and growing awareness of genetic lipid disorders further support the segment’s growth.

PCSK9 Inhibitors Market Regional Analysis

“North America Holds the Largest Share in the PCSK9 Inhibitors Market”

• North America dominates the PCSK9 Inhibitors market with a market share of estimated 50.5%, driven, by advanced healthcare systems, strong reimbursement frameworks, and widespread awareness of cardiovascular disease prevention
• U.S. holds a market share of 42.1%, due to high adoption of novel biologics, increasing prevalence of hypercholesterolemia, and strong presence of major pharmaceutical companies such as Amgen and Regeneron
• Robust clinical research, frequent product approvals, and supportive regulatory environments further contribute to regional market growth
• 또한, 공공 및 민간 보험사의 유리한 보장과 결합된 1차 및 2차 심혈관 예방을 위한 PCSK9 억제제의 사용 증가로 북미 시장 리더십이 유지됩니다.

“유럽은 PCSK9 억제제 시장에서 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다 .”

• 유럽은 심혈관 질환 부담 증가와 정부의 적극적인 콜레스테롤 검진 이니셔티브에 힘입어 PCSK9 억제제 시장에서 30.5%의 시장 점유율을 기록하며 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
• 독일, 영국, 프랑스와 같은 국가들은 잘 확립된 의료 인프라, 강력한 보상 모델, PCSK9 표적 치료에 대한 의사들의 인식 증가로 인해 선두에 서 있습니다.
• 독일은 혁신적인 치료법을 임상 실무에 빠르게 도입하고 효율적인 지불 시스템을 구축함으로써 약물 사용 측면에서 선두를 달리고 있습니다.
• 프랑스는 정부 지원 심혈관 건강 프로그램, 조기 진단 캠페인, 장기 작용 지질 저하 요법에 대한 수요 증가로 인해 이 지역에서 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

PCSK9 억제제 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 설비, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• 암젠 주식회사 (미국)
• 리제네론 파마슈티컬스 주식회사 (미국)
• 사노피( 프랑스)
• 화이자( 미국)
• 아스트라제네카 (영국)
• 노바티스 AG(스위스)
• 바이엘 AG(독일)
• 머크앤코(미국)
• 릴리(미국)
• AbbVie Inc.(미국)
• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (미국)
• 사일런스 테라퓨틱스(영국)
• 애로우헤드 파마슈티컬스(Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.)(미국)
• 아이오니스 파마슈티컬스(미국)
• 코와 회사(일본)
• 루팡(인도)
• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)

글로벌 PCSK9 억제제 시장의 최신 동향

• 2025년 4월, 아스트라제네카는 자사의 실험적 경구용 PCSK9 억제제인 ​​AZD0780이 스타틴 요법에 병용 투여 시 12주 동안 LDL 콜레스테롤 수치를 50.7% 감소시켰다고 발표했습니다. 이는 기존 주사형 PCSK9 억제제에 대한 강력한 경쟁자로 자리매김하며, 금식 없이 경구 투여할 수 있다는 이점을 제공합니다.
• 2025년 4월, 단회 투여 유전자 편집 치료제인 VERVE-101이 1상 임상시험에서 고용량 투여군의 LDL 콜레스테롤 수치를 평균 59% 감소시키는 성과를 보였습니다. CRISPR 기반 염기 편집 기술을 활용한 이 치료제는 유전적으로 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 환자에게 평생 지속될 수 있는 잠재적 해결책을 제공합니다.
• 2025년 4월, Verve Therapeutics의 주가는 회사가 콜레스테롤 약물인 VERVE-102에 대한 유망한 임상 결과를 발표함에 따라 시전 거래에서 12.27% 급등했습니다.
• 2025년 2월, PCSK9를 표적으로 하는 소간섭 RNA 치료제인 인클리시란은 이전 승인에도 불구하고 미국 임상내분비학회(AACL)의 2025년 이상지질혈증 관리 가이드라인에 포함되지 않았습니다. 이는 심혈관계 결과에 미치는 영향에 대한 근거가 제한적이라는 점에 근거한 것입니다.
• 2024년 12월, LIB Therapeutics는 월 1회 투여하도록 설계된 차세대 PCSK9 억제제인 ​​레로달시펩(lerodalcibep)에 대한 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 제출했습니다. 이 치료제는 더욱 편리한 투여 일정과 향상된 안정성을 제공하여 기존 치료법의 한계점을 해결하는 것을 목표로 합니다. 

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