글로벌 제약 연속 제조 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

제약 연속 제조 시장 규모

• 글로벌 제약 연속 제조 시장 규모는 2024년에 51억 9천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 81.60%의 CAGR 로 2032년까지 6,143억 3천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 첨단 제조 기술과 인더스트리 4.0(Industry 4.0) 도입 증가 및 기술 발전에 크게 힘입어, 제약 생산 환경 전반의 디지털화 및 공정 자동화가 확대되고 있습니다. 연속 생산은 중단 없는 의약품 생산 프로세스를 가능하게 하여 기존 배치 생산 시스템보다 실시간 품질 관리 및 높은 효율성을 제공합니다.
• 더욱이, 비용 효율적이고 고품질이며 확장 가능한 의약품 제조 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 연속 제조는 제약 회사들의 주요 선택으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요소들이 결합되면서 제약 연속 제조 솔루션의 도입이 가속화되어 업계 성장이 크게 촉진되고 있습니다. 생산 시간 단축, 운영 비용 절감, 제품 일관성 향상과 같은 주요 이점 덕분에 대형 제약 회사와 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 모두 이러한 혁신적인 접근 방식에 투자하고 있습니다.

제약 연속 제조 시장 분석

• 제약 연속 제조는 원료가 시스템에 지속적으로 공급되고 완제품이 일관되게 생산되는 간소화된 엔드 투 엔드 생산 프로세스를 제공하여 생산 시간, 비용, 그리고 인적 오류를 크게 줄입니다. 이 방식은 효율성, 확장성, 그리고 규제 준수를 향상시키는 능력 덕분에 제약 산업에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 더 빠른 약물 생산 주기, 향상된 제품 품질, 그리고 실시간 공정 모니터링에 대한 수요 증가는 제약 산업 전반에 걸쳐 연속 제조 기술 도입을 가속화하고 있습니다. FDA와 EMA와 같은 기관의 규제 지원은 이러한 변화를 더욱 가속화하여 제약 제조업체들이 혁신적인 데이터 기반 생산 방식을 도입하도록 장려하고 있습니다.
• 북미는 2024년 제약 연속 제조 시장에서 44.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 주요 제약 회사의 탄탄한 입지, 높은 R&D 투자, 그리고 우호적인 규제 지원에 힘입은 것입니다. 특히 미국은 FDA의 제약 생산 현대화 추진을 통해 연속 제조 시스템이 광범위하게 도입되는 모습을 보였습니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 제약 연속 제조 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 연평균 성장률 12.6%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 제약 인프라에 대한 정부 투자 증가, 제네릭 의약품 생산 증가, 그리고 인도, 중국, 한국 등 여러 국가의 제약 산업 성장에 기인합니다.
• 통합 시스템 부문은 2024년에 36.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 자동화에 대한 선호도 증가, 처리 시간 단축, 수동 개입 감소에 기인합니다.

보고서 범위 및 제약 연속 제조 시장 세분화

제약 연속 제조 시장 동향

“ 통합적이고 효율적인 생산 모델로의 전환 확대 ”

• 글로벌 제약 연속 제조 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 기존 배치 공정에서 연속 생산 기술로의 전환입니다. 이러한 전환은 효율성 향상, 일관된 제품 품질, 그리고 실시간 공정 모니터링에 대한 필요성에 의해 주도됩니다. 연속 제조는 중단 없는 생산을 가능하게 하여 가동 중단 시간을 줄이고, 확장성을 향상시키며, 낭비를 최소화합니다.
  • 예를 들어, 2024년 Thermo Fisher Scientific은 API 개발 및 생산 공장에 수백만 달러를 투자하여 북미 지역의 연속 제조 역량을 확장했습니다. 이번 확장은 고품질 원료의약품에 대한 수요 증가와 빠른 처리 시간 단축을 충족하고, 효율적이고 통합된 생산 모델로의 전환을 가속화하기 위한 것입니다.
• 활성 제약 성분(API) 및 고형 제형 생산에 연속 제조를 적용하는 방식이 빠르게 성장하고 있으며, 특히 FDA와 EMA와 같은 규제 기관이 연속 공정 도입을 점차 확대함에 따라 이러한 추세가 더욱 두드러지고 있습니다. 이러한 규제 승인은 규정 준수의 불확실성을 줄여 제약 회사들이 생산 시스템을 현대화하도록 장려합니다.
• 또한 COVID-19 팬데믹은 제약 연속 제조 기술의 도입을 더욱 가속화하여 건강 비상 상황에서 중단 없는 약물 공급망을 보장하기 위해 유연하고 확장 가능하며 빠른 생산 역량의 중요성을 강조했습니다.
• 선도적인 기업들은 첨단 분석 및 공정 제어 시스템을 연속 생산 라인에 통합하여 높은 정밀도, 최소 편차, 신속한 결함 감지를 보장하는 데 주력하고 있습니다. 이러한 혁신은 대량 생산에서 일관된 제품 품질을 유지하는 데 필수적입니다.
• 시장에서는 제약 회사와 계약 제조 기관(CMO), 임상시험수탁기관(CRO) 간의 파트너십이 증가하고 있으며, 임상 및 상업적 규모 생산을 위한 모듈식 연속 제조 시스템을 구축하고 있습니다. 이러한 추세는 특히 속도와 정밀성이 중요한 생물학 및 복잡한 저분자 의약품 분야에서 두드러집니다.

제약 연속 제조 시장 동향

운전사

“공정 효율성 및 약물 품질에 대한 수요 증가로 인한 수요 증가”

•  특히 수요가 많은 약물의 경우 효율적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 약물 생산에 대한 수요 증가는 제약 연속 제조 시장 성장을 촉진하는 중요한 요인입니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, Thermo Fisher Scientific Inc.는 증가하는 제약 생산 수요를 충족하기 위해 연속 제조 역량을 전략적으로 확장한다고 발표했습니다. Thermo Fisher Scientific은 실시간 품질 보증을 간소화하고 운영 효율성을 높이며 생산 주기를 단축하기 위해 첨단 센서와 자동 제어 시스템을 통합하는 데 투자했습니다. 주요 업체들의 이러한 전략은 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 제약 회사들이 생산 병목 현상을 줄이고, 인적 오류를 최소화하며, 배치 일관성을 확보하고자 하는 가운데, 연속 생산은 기존 배치 공정에 비해 탁월한 업그레이드를 제공합니다. 연속 생산은 중단 없는 생산, 향상된 유연성, 그리고 즉각적인 공정 모니터링을 제공하여 낭비를 크게 줄이고 제품 품질을 향상시킵니다.
• 또한 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 기관의 지속적인 제조에 대한 규제 지원은 특히 소분자 약물 제조 및 활성 약제 성분(API) 생산에서 채택을 장려하고 있습니다.
• 연속 시스템 도입을 통해 제약 제조업체는 공중 보건 비상 사태나 글로벌 공급 중단 시에도 생산을 신속하게 확장할 수 있으므로 이 모델은 상업적 규모 생산과 R&D 규모 배포 모두에 특히 매력적입니다.

제지/도전

“ 높은 자본 비용과 복잡한 구현 장벽 ”

• 수많은 이점에도 불구하고, 지속적인 제조 인프라 구축에 필요한 높은 자본 투자는 시장 확장에 큰 걸림돌이 됩니다. 여기에는 자동화 시스템, 실시간 분석, 고정밀 제어 장비 통합 비용이 포함됩니다.
• 또한, 배치에서 연속 처리로의 복잡한 전환에는 광범위한 재검증, 교육 및 규제 승인이 필요하므로 중소 규모 또는 제네릭 제약 회사의 도입이 지연될 수 있습니다.
  • 예를 들어, 회사는 종종 기존 시스템을 최신 지속형 플랫폼과 통합하는 데 어려움을 겪으며 이로 인해 전환 단계에서 지연이 발생하고 운영 비용이 증가합니다.
• 또한, 일부 신흥 시장에서는 지속적인 생산 표준 및 검증 절차와 관련된 규제 불확실성으로 인해 제약 제조업체 사이에 주저함이 발생합니다.
• 이러한 제약을 극복하기 위해 기업은 모듈식 및 확장 가능한 연속 제조 솔루션에 투자하고, 인력 교육 프로그램을 제공하며, 규제 기관과 협력하여 규정 준수 프로세스를 간소화해야 합니다. 정부 지원 정책과 산학 협력 또한 시장의 연속 모델로의 진화를 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

제약 연속 제조 시장 범위

시장은 제품 유형, 응용 프로그램 유형, 유통 채널, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 제약 연속 제조 시장은 통합 시스템, 반연속 시스템 및 제어 장치, 연속 과립기, 연속 코팅기, 연속 블렌더, 연속 건조기, 그리고 기타 반연속 시스템으로 구분됩니다. 통합 시스템 부문은 자동화 선호도 증가, 처리 시간 단축, 그리고 수동 개입 감소로 인해 2024년 36.4%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다.

연속식 과립화기 부문은 고형제 생산에 대한 수요 증가와 향상된 공정 안정성으로 인해 2025년부터 2032년까지 13.9%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 응용 프로그램 유형별

제약 연속 제조 시장은 적용 유형을 기준으로 활성 제약 성분(API), 건조 분말, 생물의약품, 최종 제품 제조, 그리고 고형제(solid dose)로 구분됩니다. 고형제 부문은 정제와 캡슐의 높은 전 세계 소비량에 힘입어 2024년 시장 점유율 41.1%로 가장 큰 비중을 차지했습니다.

생물학 분야는 생물학적 약물 개발 및 생물공정 기술에 대한 투자 증가에 힘입어 2025~2032년 동안 14.6%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 제약 연속 제조 시장은 병원 약국, 소매 약국, 그리고 온라인 약국으로 구분됩니다. 병원 약국 부문은 2024년 47.3%의 점유율로 시장을 선도했으며, 이는 입원 및 외래 환자 서비스 전반에 걸친 꾸준한 의약품 수요에 힘입은 것입니다.

온라인 약국 부문은 디지털 플랫폼으로의 전환이 증가하고 원격 주문이 편리해지면서 2025년부터 2032년까지 12.4%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 제약 연속 제조 시장은 연구개발 부서와 본격적인 제조 기업, 계약 제조 기관(CMO), 제약 회사, 연구소, 그리고 계약 연구 기관(CRO)으로 세분화됩니다. 제약 회사 부문은 상업 생산을 위한 연속 제조의 광범위한 도입에 힘입어 2024년에 39.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다.

계약 생산 기관(CMO) 부문은 아웃소싱 추세가 커지고 비용 효율성이 높아짐에 따라 2025년부터 2032년까지 13.1%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

제약 연속 제조 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 첨단 제조 기술의 빠른 도입에 힘입어 44.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 제약 연속 제조 시장을 장악했습니다.
• 미국 FDA의 호의적인 규제 지원과 주요 제약 제조업체 및 계약 제조 기관(CMO)의 존재
• 배치에서 연속 공정으로의 전환은 약물 생산을 간소화하고 품질을 개선하며 공급망 중단을 줄이기 위한 정부 이니셔티브에 의해 적극적으로 지원되고 있습니다.

미국 제약 연속 제조 시장 통찰력

미국 의약품 연속 제조 시장은 2024년 북미에서 81.05%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 연속 기술의 조기 도입과 제약 회사, 학계, 그리고 규제 기관 간의 활발한 협력에 힘입은 것입니다. FDA는 신기술 프로그램(Emerging Technology Programs)과 같은 이니셔티브를 통해 제조업체들이 고형제 및 원료의약품(API)을 위한 연속 생산 플랫폼을 도입하도록 장려했습니다.

유럽 ​​제약 연속 제조 시장 통찰력

유럽 ​​의약품 연속 제조 시장은 예측 기간 동안 강력한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 제약 R&D 투자 증가와 유연하고 비용 효율적인 생산 시스템에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 유럽의약품청(EMA)은 연속 제조에 대한 긍정적인 지침을 발표하여 더 광범위한 지역적 도입을 이끌었습니다.

영국 제약 연속 제조 시장 통찰력

영국 제약 연속 제조 시장은 예측 기간 동안 상당한 성장이 예상됩니다. 이는 영국 생명 과학 비전 프로그램(UK Life Sciences Vision program)과 같은 생명 과학 혁신에 대한 정부 지원금 증가에 기인합니다. 이 이니셔티브는 정부, 학계, 산업계 간의 파트너십을 강화하여 영국을 생명 과학 분야의 글로벌 리더로 자리매김하는 것을 목표로 합니다. 또한, 생산 일정 단축 및 의약품 제조의 유연성 증대에 대한 요구가 증가함에 따라 기존 배치 공정에서 연속 제조로의 전환이 가속화되고 있습니다. 제약 R&D에 대한 투자 확대와 지원적 규제 프레임워크는 영국의 시장 확장에 더욱 기여하고 있습니다.

독일 제약 연속 제조 시장 통찰력

독일 제약 연속 제조 시장은 탄탄한 산업 기반, 숙련된 인력, 그리고 높은 R&D 지출에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 독일 제약 산업은 운영 효율성, 제품 일관성, 그리고 확장성을 향상시키기 위한 첨단 제조 솔루션을 강조합니다. 선도적인 제약 회사와 CMO(수탁생산기관)의 입지를 바탕으로, 독일은 생산 최적화를 위해 자동화, 디지털 트윈, 그리고 공정 분석 기술(PAT)에 대한 투자를 확대하고 있습니다. EU 전역의 규제 조율과 지속 가능한 생산 목표 또한 독일 시장의 연속 제조 도입에 기여하고 있습니다.

아시아 태평양 제약 연속 제조 시장 통찰력

아시아 태평양 지역의 제약 연속 제조 시장은 중국, 인도, 일본 등의 국가에서 제약 생산이 확대됨에 따라 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 12.6%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역은 제네릭 의약품 및 바이오시밀러의 성장과 함께 비용 효율적인 고처리량 제조 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제약 혁신을 지원하는 정부 정책, 규제 인프라 개선, 그리고 외국인 직접 투자 증가는 이 지역 전체의 연속 제조 도입을 가속화하고 있습니다. 또한, 지역 제조업체들은 모듈식 및 확장 가능한 생산 플랫폼을 구축하기 위해 글로벌 기술 공급업체와 협력하는 추세가 증가하고 있습니다.

일본 제약 연속 제조 시장 통찰력

일본 제약 연속 제조 시장은 2024년 아시아 태평양 지역 매출의 27.1%를 차지했으며, 자동화, 디지털화, 그리고 제약 혁신에 대한 일본의 높은 관심으로 인해 성장세가 더욱 가속화되었습니다. 일본은 의약품 품질 향상, 폐기물 감소, 그리고 필수 의약품의 안정적인 공급을 위해 첨단 제조 기술 도입을 적극적으로 장려하고 있습니다. PMDA와 같은 규제 기관은 간소화된 승인 절차와 지침 프레임워크를 통해 연속 제조를 지원하고 있습니다. 또한, 인구 고령화, 의료 수요 증가, 그리고 혁신 가속화를 위한 학계와 제약 회사 간의 강력한 협력은 일본 제약 연속 제조 시장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

중국 제약 연속 제조 시장 통찰력

중국 제약 연속 제조 시장은 2024년 아시아 태평양 지역 매출의 45.6%를 차지하며 가장 큰 점유율을 기록했습니다. 이는 제약 제조 역량에 대한 막대한 투자, 중산층의 확대, 그리고 첨단 제조에 대한 지원 정책에 힘입은 것입니다. 중국 정부는 생명 과학 분야 전반에 걸쳐 스마트하고 연속적인 제조 기술 도입을 장려하는 "중국 제조 2025"와 같은 정책을 통해 제약 혁신과 산업 현대화를 우선시하고 있습니다. 또한, 중국의 제네릭 및 브랜드 의약품 생산의 급속한 확대와 고품질 의약품에 대한 수요 증가는 국내외 제약사들이 연속 처리 시설에 막대한 투자를 하도록 촉진했습니다.

제약 연속 제조 시장 점유율

제약품 연속 제조 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• GEA 그룹 Aktiengesellschaft(독일)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 호소카와 마이크론 그룹(일본)
• 로버트 보쉬 GmbH(독일)
• Glatt GmbH(독일)
• 지멘스(독일)
• 코페리온 GmbH(독일)
• 오로빈도 파마(인도)
• LB Bohle Maschinen und Verfahren GmbH(독일)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도)
• 노바티스 AG(스위스)
• 사노피(프랑스)

글로벌 제약 연속 제조 시장의 최신 동향

• 2025년 3월, DCAT 주간 동안 주요 제약 회사들은 연속 생물제제 생산으로의 중요한 전환을 강조했습니다. Enzene Biosciences와 같은 회사들은 상류 및 하류 공정을 통합하여 생산성을 최대 10배 향상시키고 비용을 절감하는 완전 연결된 연속 생물공정 플랫폼을 공개했습니다. 이는 생물제약 생산에 있어 획기적인 전환을 의미합니다.
• 2022년 3월, USP 인디아는 하이데라바드에 2천만 달러의 추가 자본을 투입하여 새로운 연속 제조 시설 건설 계획을 발표하며 사업 영역을 확장했습니다. 이번 확장은 인도 제약 산업에서 USP의 운영 및 서비스 향상에 대한 의지를 보여줍니다.
• 2022년 3월, 필수 의약품 전문 미국 공익 기업인 플로우(Phlow Corp)는 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)의 모든 사람을 위한 의약품 연구소(Medicines for All Institute) 및 AMPAC Fine Chemicals와 파트너십을 체결했습니다. 이번 협력은 연속 생산에 중점을 둔 저분자 의약품에 대한 계약 연구 개발 서비스를 제공하여 제약 산업의 역량과 혁신을 강화하는 것을 목표로 합니다.

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