글로벌 약동학 서비스 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

약동학 서비스 시장 규모

• 글로벌 약물동태학 서비스 시장 규모는 2024년에 10억 1천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 7.30%의 CAGR 로 2032년까지 17억 8천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 약물 개발 프로그램 수 증가, 정확한 ADME(흡수, 분포, 대사 및 배설) 프로파일링에 대한 수요 증가, 임상 시험을 지원하는 계산 모델링 및 생물 분석 기술의 발전에 의해 크게 촉진됩니다.
• 더욱이, 제약 및 생명공학 기업들이 R&D 효율성과 규제 준수를 강화하기 위해 약동학 연구 아웃소싱에 투자하는 규모가 커지면서 수요가 증가하고 있으며, 이로 인해 약동학 서비스는 현대 신약 발굴 및 개발의 핵심 동력으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 융합 요인들은 도입을 가속화하고 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

약동학 서비스 시장 분석

• 약물 후보의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 분석하는 약동학 서비스는 현대 약물 발견 및 개발에서 점점 더 중요해지고 있으며, 복용량을 최적화하고 효능을 향상시키며 전임상 및 임상 연구 전반에 걸쳐 규정 준수를 보장합니다.
• 약물동태학 서비스에 대한 수요 증가는 주로 임상 시험 수 증가, 제약 및 생명공학 기업의 R&D 지출 증가, 비용 효율성 및 약물 개발 일정 가속화를 위한 전문 CRO 아웃소싱 추세 증가에 의해 주도됩니다.
• 북미는 2024년 매출 점유율 37.3%를 차지하며 약물동태학 서비스 시장을 장악했습니다. 이는 주요 제약 회사의 집중, 첨단 연구 인프라, 약물동태학 프로파일링을 우선시하는 엄격한 규제 표준에 힘입은 것입니다.
• 아시아 태평양 지역은 임상 시험 활동의 급증, 비용 효율적인 아웃소싱 기회, 중국 및 인도와 같은 국가의 R&D 허브 확장에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상됩니다.
• 소분자 약물동태학 서비스 부문은 광범위한 치료 응용 분야, 경구 약물 제형의 지속적인 혁신, 안전성과 효능을 보장하기 위한 약물동태학 평가에 대한 강력한 수요에 힘입어 2024년 약물동태학 서비스 시장을 장악하여 83.9%의 매출 점유율을 기록했습니다.

보고서 범위 및 약동학 서비스 시장 세분화

약동학 서비스 시장 동향

AI 기반 모델링 및 시뮬레이션 도입 증가

• 글로벌 약동학 서비스 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 약물 개발의 효율성과 정확성을 향상시키기 위해 인공지능 (AI)과 첨단 전산 모델링 도입이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 통합을 통해 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 프로파일을 더욱 빠르고 안정적으로 예측할 수 있습니다.
  • 예를 들어, Certara의 Simcyp Simulator와 Schrödinger의 AI 기반 신약 개발 플랫폼은 연구자들이 임상 약동학 결과를 가상으로 시뮬레이션할 수 있도록 하여 시간이 많이 소요되는 동물 실험과 초기 단계의 인체 시험에 대한 의존도를 줄일 수 있도록 합니다. 마찬가지로, 기업들은 머신러닝 알고리즘을 활용하여 투여량 전략을 최적화하고 약물 부작용을 더욱 효과적으로 예측하고 있습니다.
• 약동학에 AI를 통합하면 적응형 모델링과 같은 기능을 활용할 수 있습니다. 적응형 모델링은 방대한 임상 시험 결과 데이터 세트를 학습하여 실시간으로 예측을 개선하고 환자 안전 및 약물 효능 평가를 향상시킵니다. 예를 들어, Applied BioMath는 AI 기반 정량 시스템 약리학 모델을 활용하여 생물학적 제제 개발을 지원하고 시험 실패를 줄입니다.
• FDA와 EMA와 같은 기관들이 제출 과정에서 모델 기반 약물 개발(MIDD) 접근법의 가치를 점점 더 인식함에 따라, 인실리코(in silico) 약동학 평가의 활용은 규제 준수를 강화합니다. 이를 통해 승인 절차가 더욱 빨라지고 개발 비용이 절감됩니다.
• 지능형 시뮬레이션 기반 약동학 서비스로의 이러한 추세는 제약 회사의 R&D 접근 방식을 변화시키고 있습니다. 결과적으로 주요 CRO들은 서비스 차별화와 대형 제약 및 바이오테크 스타트업의 증가하는 수요 충족을 위해 AI 기반 약동학 역량에 막대한 투자를 하고 있습니다.
• 약물 개발자들이 예측 정확성, 비용 절감, 출시 시간 단축을 점점 더 우선시함에 따라 AI 강화 약물동태학 솔루션에 대한 수요가 임상 전 단계와 임상 단계 전반에 걸쳐 빠르게 증가하고 있습니다.

약동학 서비스 시장 동향

운전사

임상 시험 및 생물학 개발 확대로 인한 수요 증가

• 전 세계적으로 임상 시험 활동이 증가하고, 생물학 및 첨단 치료법에 대한 투자가 증가함에 따라 약동학 서비스 수요도 크게 증가하고 있습니다. 이러한 연구는 혁신적인 치료법의 최적 투여량, 안전성 및 규제 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월 ICON plc는 복잡한 생물학 및 유전자 치료 시험을 지원하기 위해 향상된 생물 분석 플랫폼으로 약동학 및 약력학(PK/PD) 서비스를 확장하여 글로벌 CRO 제공을 강화했습니다.
• 바이오 제약 기업들이 지속적으로 증가하는 R&D 비용에 직면함에 따라, 전문 업체에 약동학 서비스를 아웃소싱하는 것은 비용 효율성과 고급 전문 지식의 접근성을 모두 제공합니다. 이로 인해 전 세계적으로 제약 회사와 CRO 간의 전략적 협력이 급증했습니다.
• 더욱이, 신약 승인 절차의 일부로서 약동학 평가에 대한 규제의 중요성이 커짐에 따라 기업들은 규정 준수를 위해 약동학(PK) 서비스에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 이는 최초 인체 임상시험(FIH)의 증가와 더불어 성공적인 신약 개발 성과 달성에 있어 약동학의 역할을 더욱 강화합니다.
• 소분자, 생물학 및 바이오시밀러의 파이프라인이 확대됨에 따라 약동학 서비스의 도입이 더욱 촉진되어 임상 전 및 임상 약물 개발 단계 모두에서 필수적이 되었습니다.

제지/도전

높은 비용, 데이터 복잡성 및 규제 변동성

• 약동학 서비스 시장의 주요 과제 중 하나는 특히 생물학적 제제 및 개인 맞춤형 치료제의 경우, 고급 약동학/약력학(PK/PD) 연구를 수행하는 데 드는 높은 비용과 복잡성입니다. 이러한 연구에는 전문 지식, 첨단 생물분석 장비, 그리고 정교한 모델링 역량이 필요하며, 이는 소규모 바이오테크 기업에게는 장벽이 됩니다.
  • 예를 들어, 미국, 유럽, 아시아 등 지역별 규제 지침의 다양성은 서비스 제공업체가 다양한 규정 준수 요건을 충족하도록 약동학(PK) 연구 설계를 조정해야 하므로 복잡성을 가중시킵니다. 이로 인해 임상시험 일정이 지연되고 운영 비용이 증가할 수 있습니다.
• 또한, 약동학은 방대한 양의 매우 복잡한 데이터 세트를 생성하며, 이는 고급 컴퓨팅 도구 없이는 통합 및 해석이 어려울 수 있습니다. 디지털 인프라가 부족한 소규모 CRO는 AI 기반 대형 업체와 경쟁하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
• 또 다른 과제는 임상 약동학 연구, 특히 희귀 질환 및 소아 임상시험의 환자 모집 및 유지에 있습니다. 이러한 연구들은 표본 크기가 본질적으로 작기 때문입니다. 이는 약동학(PK) 결과의 통계적 검정력과 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 아웃소싱은 비용 측면에서 이점을 제공하지만, 외부 CRO에 대한 과도한 의존은 데이터 무결성, 지식 재산권 보호, 그리고 장기적인 품질 일관성에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다. 비용 효율적인 기술, 조화로운 규제 프레임워크, 그리고 디지털 혁신을 통해 이러한 장벽을 해소하는 것은 지속적인 산업 성장을 위해 필수적입니다.

약동학 서비스 시장 범위

시장은 유형 및 응용 프로그램을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

약동학 서비스 시장은 유형에 따라 소분자 약동학 서비스와 대분자(생물약학) 약동학 서비스로 세분화됩니다. 소분자 부문은 종양학, 심혈관 및 감염성 질환 과 같은 치료 영역에서 널리 사용되어 2024년에 전 세계 매출의 83.9%를 차지하며 가장 큰 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 소분자 약물은 오랫동안 제약 산업의 중추였으며 약동학은 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 프로파일을 최적화하는 데 중심적인 역할을 합니다. CRO와 제약 회사는 개발 중인 제네릭 및 신규 화학 물질의 대규모 파이프라인으로 인해 소분자에 대한 PK 테스트를 계속해서 우선시합니다. 또한, 소분자에 대한 비교적 간단한 생물분석 테스트 방법과 확립된 규제 프레임워크가 결합되어 이 부문은 확장성과 비용 효율성이 매우 높습니다. 경구 제형에 대한 강력한 글로벌 수요와 새로운 표적 치료에 대한 지속적인 투자는 이 부문이 시장에서 지배적인 위치를 차지할 가능성을 더욱 뒷받침합니다.

대형 분자(바이오 의약품) 부문은 2025년부터 2032년까지 전체 시장 평균보다 높은 연평균 성장률(CAGR)로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 바이오의약품, 바이오시밀러, 단일클론 항체, 그리고 세포 및 유전자 치료와 같은 첨단 치료법의 도입 증가에 힘입은 것입니다. 소분자와 달리 대형 분자는 구조적으로 복잡하며 생체이용률, 면역원성, 그리고 치료 가능 기간을 확인하기 위해 정교한 약동학(PK) 분석이 필요합니다. FDA와 EMA의 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 전 세계 승인이 급증함에 따라 바이오의약품에 특화된 첨단 약동학 서비스에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 서비스 제공업체들은 이러한 요구를 충족하기 위해 고감도 생물분석 플랫폼, 리간드 결합 분석, 그리고 첨단 모델링에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 만성 질환 치료에서 바이오의약품의 중요성이 커짐에 따라, 이 부문은 특화된 약동학 전문 지식을 원하는 CRO와 제약 회사들에게 상당한 성장 기회를 제공합니다.

• 응용 프로그램별

약동학 서비스 시장은 응용 분야별로 중소기업(SME)과 대기업으로 구분됩니다. 대기업 부문은 2024년 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했으며, 이는 광범위한 약물 파이프라인과 높은 R&D 투자를 보유한 다국적 제약 회사의 존재감 덕분입니다. 대형 제약 회사들은 여러 전임상 및 임상 시험을 동시에 진행하여 시험 설계 최적화 및 규제 준수를 위한 약동학 서비스에 대한 지속적인 수요를 창출합니다. 또한, 첨단 약동학/약력학(PK/PD) 모델링 도구, 생물분석 기술, 그리고 전략적 아웃소싱 파트너십에 대한 막대한 투자 능력 또한 이러한 시장 지배력을 뒷받침합니다. 또한, 대기업들은 개발 일정을 단축하고 생물학 및 정밀 의학 분야로 확장하기 위해 전 세계 주요 CRO들과 협력하여 시장에서의 강력한 입지를 강화하고 있습니다.

중소기업(SME) 부문은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 바이오테크 스타트업과 신흥 제약 기업의 신약 개발 참여 증가에 힘입은 것입니다. 많은 중소기업이 희귀 질환, 면역 종양학, 맞춤 의학과 같은 틈새 치료 분야에 집중하고 있으며, 이러한 분야에서는 약동학 서비스가 규제 제출 및 임상 검증에 필수적입니다. 중소기업은 자원 제약에 직면하는 경우가 많기 때문에 약동학 연구를 전문 CRO에 광범위하게 아웃소싱하는 경향이 있으며, 이를 통해 고급 전문 지식과 인프라에 비용 효율적으로 접근할 수 있습니다. AI 기반 모델링 및 클라우드 기반 생물 분석 플랫폼의 가용성 증가 또한 중소기업의 약동학(PK) 서비스 접근성을 높이고 있습니다. 바이오테크 분야에 대한 벤처 캐피털 자금 조달이 지속적으로 증가함에 따라 중소기업은 혁신을 주도하는 데 중요한 역할을 할 것이며, 이는 이 부문이 약동학 서비스 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야가 될 것입니다.

약동학 서비스 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 매출 점유율 37.3%를 차지하며 약물동태학 서비스 시장을 장악했습니다. 이는 주요 제약 회사의 집중, 첨단 연구 인프라, 약물동태학 프로파일링을 우선시하는 엄격한 규제 표준에 힘입은 것입니다.
• 이 지역의 회사들은 정확한 PK/PD 평가, 첨단 생물 분석 기술, AI 기반 모델링을 높이 평가합니다. 이를 통해 시험 일정을 간소화하고 FDA와 같은 기관에 대한 성공적인 규제 제출을 지원합니다.
• 이러한 광범위한 채택은 높은 R&D 지출, 강력한 임상 시험 생태계, 생물학 및 개인화 의학에 대한 강조 증가로 더욱 뒷받침되며, 북미에서 약동학 서비스를 임상 전 및 임상 약물 개발의 필수 구성 요소로 확립합니다.

미국 약동학 서비스 시장 통찰력

미국 약동학 서비스 시장은 2024년 북미에서 81%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 이는 제약 및 바이오테크 대기업들의 강력한 입지와 임상 시험의 급속한 확대에 힘입은 것입니다. 기업들은 약물 개발 효율성을 최적화하고 FDA 승인을 확보하기 위해 첨단 PK/PD 모델링 및 생물분석 서비스에 점점 더 우선순위를 두고 있습니다. 생물학, 유전자 치료, 정밀 의학에 대한 관심이 높아지면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있으며, 미국 CRO들은 최첨단 AI 기반 PK 솔루션을 제공하고 있습니다. 더욱이, 미국의 성숙한 규제 체계와 광범위한 R&D 투자는 세계 약동학 분야에서 미국의 우위를 더욱 공고히 하고 있습니다.

유럽 ​​약동학 서비스 시장 통찰력

유럽 ​​약동학 서비스 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 유럽의 엄격한 EMA 지침과 환자 안전에 대한 강조에 힘입은 것입니다. 종양학, 희귀 질환 및 생물학적 제제 개발 분야에서 고급 약동학 평가에 대한 수요 증가는 시장 도입을 촉진하고 있습니다. 유럽 바이오제약 기업들은 활발한 산학 협력 및 정부 지원 R&D 사업에 힘입어 전문 CRO에 아웃소싱하는 경우가 증가하고 있습니다. 독일, 프랑스, ​​영국 등지에서 다국가 임상시험이 증가함에 따라 글로벌 약동학 서비스 시장에서 유럽의 역할이 더욱 강화되고 있습니다.

영국 약동학 서비스 시장 통찰력

영국의 약동학 서비스 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 영국의 활발한 바이오테크 산업과 모델 기반 약물 개발(MIDD) 도입 증가에 힘입은 것입니다. 약물 안전성 및 효능에 대한 우려가 커지면서, 특히 종양학 및 면역요법 임상시험에서 정밀한 약동학(PK)/약력학(PD) 분석에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 생명과학 분야에 대한 정부의 적극적인 지원과 선진 학술 연구 허브를 바탕으로, 영국은 혁신적인 약동학 솔루션의 중심지로 부상하고 있습니다.

독일 약동학 서비스 시장 통찰력

독일의 약동학 서비스 시장은 제약 제조 및 생물 분석 혁신 분야의 선도적 입지를 바탕으로 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 독일은 고품질, 친환경, 데이터 보안을 중시하는 솔루션을 중시하며, 이는 첨단 약동학(PK) 기술의 도입 증가 추세와 일맥상통합니다. 독일의 잘 발달된 임상 연구 인프라와 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 그리고 학술 기관 간의 탄탄한 협력은 약물 개발 과정에서 약동학의 광범위한 활용을 촉진하고 있습니다. 특히 바이오시밀러 및 생물의약품 분야의 약동학(PK) 서비스 수요가 성장을 가속화하고 있습니다.

아시아 태평양 약동학 서비스 시장 통찰력

아시아 태평양 약동학 서비스 시장은 2025년부터 2032년까지 24%라는 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 임상시험 활동 확대, 급속한 도시화, 그리고 아웃소싱 비용 절감에 힘입은 것입니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가들은 대규모 환자군과 바이오테크 및 신약 개발에 대한 정부 지원 정책 덕분에 약동학 연구의 글로벌 허브로 부상하고 있습니다. 다국적 제약 기업들의 아시아 태평양 지역 R&D 센터 투자 증가와 바이오의약품 및 바이오시밀러 전문성 향상은 이 지역의 약동학 서비스 도입을 가속화하고 있습니다.

일본 약동학 서비스 시장 통찰력

일본의 약동학 서비스 시장은 선진화된 의료 인프라, 정밀 의학에 대한 높은 관심, 그리고 디지털 헬스 기술의 빠른 도입으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. 종양학 및 재생 의학 분야의 약동학 연구에 대한 높은 수요가 시장 확대를 견인하고 있습니다. 약동학 평가에 AI와 모델링 플랫폼을 접목하고, 정부의 임상 연구 지원 정책과 맞물려 일본은 아시아를 선도하는 국가로 자리매김하고 있습니다. 더욱이, 인구 고령화는 안전하고 효과적인 약물 투여를 위한 맞춤형 약동학 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

인도 약동학 서비스 시장 통찰력

인도 약동학 서비스 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 차지했는데, 이는 성장하는 바이오테크 생태계, 확대되는 임상시험 기반, 그리고 비용 경쟁력 있는 CRO 서비스에 기인합니다. 인도는 숙련된 인력, 정부 지원 "메이크 인 인디아(Make in India)" 및 스마트 시티 이니셔티브를 바탕으로 약동학 연구 아웃소싱에 가장 매력적인 지역 중 하나로 부상하고 있습니다. 국내 CRO들은 글로벌 제약 회사와의 파트너십을 확대하고 있으며, 현지 스타트업들은 생물분석 기술 혁신을 주도하고 있습니다. 중산층의 증가와 만성 질환 유병률의 급증은 인도의 약동학 서비스 수요를 더욱 가속화하고 있습니다.

약동학 서비스 시장 점유율

약물동태학 서비스 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사가 주도합니다.

• 항체 솔루션(미국)
• 파마론(중국)
• 찰스 리버 연구소(미국)
• IBT 바이오서비스(미국)
• 앨루센트(미국)
• Resolian Inc. (호주)
• QPS 홀딩스(미국)
• 아브제나(영국)
• 스캔톡스(오스트리아)
• ICON plc(아일랜드)
• 파렉셀 인터내셔널(MA) 코퍼레이션(미국)
• IQVIA(미국)
• 시네오스 헬스(미국)
• 메드페이스(미국)
• 퀀티케이트(영국)
• FGK 임상 연구 GmbH(독일)
• Ergomed 그룹(영국)
• 빈스 박사 임상연구(미국)

글로벌 약물동태학 서비스 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2025년 4월, Worldwide Clinical Trials는 환자 중심 시험 최적화를 목표로 하는 새로운 AI 기능을 추가하여 시험 설계 개선 및 운영 효율성을 지원합니다. 이 AI 도구는 환자 집단을 세분화하고 긍정적인 결과를 이끌어낼 수 있는 환자 집단을 예측하는 데 도움이 되므로 필요한 샘플 크기를 줄이고 타임라인을 단축할 수 있습니다. PK 서비스의 경우, 개선된 코호트 선택 및 모델 기반 시험 설계를 통해 PK/PD 연구의 효율성과 해석 가능성을 높일 수 있다는 점이 중요합니다.
• 2025년 2월 Veloxity Labs는 약동학(PK) 및 독성동태학(TK) 분석을 가속화하고 혁신하기 위해 Aplos Analytics와 전략적 파트너십을 체결했다고 발표했습니다. 이 협력은 Veloxity의 생물분석 CRO 서비스와 Aplos의 분석 엔진을 결합하여 거의 실시간 PK/TK 결과를 제공하고 분석의 처리 시간을 획기적으로 단축하며 임상 전 및 임상 개발 중에 더 빠른 의사 결정을 가능하게 합니다.
• 2024년 12월 CareDx는 동종 세포 치료 환자를 위한 약동학 모니터링 분석을 제공하여 ACHIEVE 임상 시험을 지원하기 위해 TC BioPharm과 파트너십을 체결했다고 발표했습니다. 이 협력은 세포 치료에 맞춰진 전문화된 PK/PD 및 모니터링 기능을 추가하여 고급 생물학적 방식에 적합한 PK 접근 방식에 대한 수요 증가와 세포 및 유전자 치료 시험에 대한 PK 지원에서 전문 진단 회사의 역할이 커지고 있음을 반영합니다.
• 2024년 9월, Thermo Fisher Scientific(PPD 임상 연구 사업)은 스웨덴 예테보리에 있는 생물 분석 실험실 서비스 확장을 발표했습니다. 이 시설 확장을 통해 유럽 임상 프로그램을 위한 약동학, 면역원성 및 바이오마커 분석을 지원하는 생물 분석 테스트 용량이 늘어나 샘플 이동 시간이 단축되고 다중 센터 시험에서 PK 분석 처리 시간이 개선됩니다.
• 2022년 7월, Worldwide Clinical Trials는 대형 분자 생물 분석, PK/PD, 바이오마커 분석 및 면역원성 테스트에 중점을 둔 생물 분석 센터를 설립하여 생물학 제제 개발을 보다 효과적으로 지원하기 위한 전담 대형 분자 서비스를 시작했습니다.

SKU-59145