글로벌 단백질 치료제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

단백질 치료제 시장 규모

• 글로벌 단백질 치료제 시장 규모는 2024년에 1,310억 7천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 6.68%의 CAGR 로 2032년까지 2,198억 7천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 유병률 증가와 효과적인 치료 옵션으로 생물학적 제제의 채택 증가에 크게 힘입은 것입니다. 생명공학과 단백질 공학의 발전은 고도로 표적화되고 개인화된 치료 솔루션 개발을 가능하게 하여 전 세계 의료 시스템 전반에 걸쳐 상당한 도입을 촉진하고 있습니다.
• 더욱이, 안전하고 효과적이며 환자 친화적인 치료 대안에 대한 수요 증가로 단백질 치료제는 바이오 의약품 분야에서 선호되는 분야로 자리매김하고 있습니다. 적극적인 R&D 투자와 신규 바이오 의약품 승인 확대에 힘입어 이러한 융합 요인들은 단백질 치료제 솔루션의 활용을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

단백질 치료제 시장 분석

• 단일클론 항체, 인슐린 유사체, 치료용 효소 및 기타 재조합 단백질을 포함하는 단백질 치료제는 높은 특이성, 감소된 부작용 및 암, 당뇨병, 자가면역 질환 및 희귀 유전 질환과 같은 복잡한 질병을 표적으로 삼는 능력으로 인해 현대 의학에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 단백질 치료제에 대한 수요 증가는 주로 만성 질환의 유병률 증가, 생명공학 및 유전공학의 발전, 혁신적이고 환자 중심적인 치료법을 제공하기 위한 연구 개발에 대한 투자 증가 에 의해 촉진됩니다.
• 북미는 2024년 단백질 치료제 시장에서 45%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 선진 의료 인프라, 높은 생물학적 제제 도입률, 선도적인 바이오 제약 기업의 강력한 입지, 그리고 탄탄한 규제 지원에 힘입은 것입니다. 미국은 FDA 승인 건수 증가, 보험 적용 범위 확대, 그리고 생물학적 제제에 대한 환자 선호도 증가에 힘입어 지역 매출의 대부분을 차지했습니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 단백질 치료제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상됩니다. 이는 급속한 도시화, 가처분소득 증가, 의료비 지출 증가, 그리고 중국, 인도, 일본 등의 국가에서 첨단 생물학적 치료제 접근성 향상에 힘입은 것입니다. 생명공학 혁신 강화를 위한 정부 정책과 우호적인 임상 연구 정책 또한 이 지역의 성장을 촉진하고 있습니다.
• 단일클론항체 부문은 암, 자가면역질환 및 감염성 질환 치료에 널리 사용되어 2024년 42.5%의 가장 큰 수익 점유율을 기록하며 단백질 치료제 시장을 장악했습니다.

보고서 범위 및 단백질 치료제 시장 세분화        

단백질 치료제 시장 동향

단백질 치료제의 효능 향상 및 표적 치료

• 글로벌 단백질 치료제 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 표적 생물학적 제제, 특히 단일클론 항체, 치료 효소, 재조합 단백질의 발전입니다. 이러한 제제는 기존 약물에 비해 부작용은 적으면서도 효능은 더 높습니다. 이는 암, 자가면역 질환, 희귀 유전 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있습니다.
  • 예를 들어, 이중특이성 항체와 항체-약물 접합체(ADC)의 개발은 종양 표적화를 개선하고 전신 독성을 줄임으로써 종양학에 혁명을 일으키고 있습니다. 마찬가지로, 차세대 인슐린 유사체는 당뇨병 환자에게 더 나은 혈당 조절과 편의성을 제공하고 있습니다.
• 지속적인 R&D 투자를 통해 안정성, 반감기, 전달 메커니즘이 향상된 단백질 치료제 개발이 가능해졌습니다. 기업들은 또한 대사 및 신경 질환과 같은 분야에서 치료적 적용을 확대하기 위해 융합 단백질과 유전자 변형 효소를 연구하고 있습니다.
• 바이오시밀러의 가용성 증가는 단백질 치료제 시장, 특히 신흥 경제권의 접근성과 경제성을 높이고 있습니다. 예를 들어, 여러 주요 제약 회사들이 증가하는 수요를 충족하고 치료 비용을 절감하기 위해 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 버전을 출시하고 있습니다.
• 단백질 치료제를 개인 맞춤 의료 전략에 완벽하게 통합하는 것은 또 다른 새로운 트렌드이며, 바이오마커와 유전자 프로파일링을 통해 개별 환자를 위한 특정 치료법을 선택할 수 있습니다. 정밀 치료를 향한 이러한 변화는 환자 치료 결과를 개선하는 동시에 시장 기회를 확대하고 있습니다.
• 의료 시스템이 복잡하고 만성적인 질병을 관리하기 위해 생물학적 제제를 점점 더 우선시함에 따라, 선진국과 개발도상국 모두에서 첨단 단백질 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 선도 기업들은 임상 파이프라인 확장, 규제 승인 가속화, 그리고 대규모 바이오 제조 시설 투자를 통해 이에 대응하고 있습니다.

단백질 치료제 시장 동향

운전사

만성 및 희귀 질환 유병률 증가로 인한 수요 증가

• 암, 당뇨병, 자가면역 질환, 유전적 이상을 포함한 만성 질환 및 희귀 질환의 전 세계적인 급증은 첨단 치료 옵션에 대한 전례 없는 수요를 창출하고 있습니다. 특정 분자 경로를 표적으로 삼는 단백질 치료제는 기존 저분자 약물에 대한 우수한 대안으로 점차 주목받고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월, Amgen은 심혈관 질환에 대한 후기 단계 단일클론 항체 요법에서 유망한 결과를 보고했으며, 이는 대규모의 소외된 환자 집단을 다루는 데 있어 단백질 기반 약물의 역할을 강화했습니다.
• 단일클론 항체, 인슐린, 인터페론, 성장 호르몬과 같은 단백질 치료제는 기존 약물과 달리 더 높은 정밀도, 향상된 안전 프로필, 향상된 효능을 제공하여 전문 분야 전반의 임상 치료 프로토콜을 재편하고 있습니다.
• 동시에, 재조합 DNA 기술과 첨단 단백질 공학을 포함한 생명공학 분야의 지속적인 혁신은 안정성, 반감기, 그리고 약물 전달 방식을 개선하고 있습니다. 이러한 혁신은 치료법을 더욱 효과적이고 환자 친화적으로 만들고 있습니다.
• 선진국과 신흥국 모두에서 의료비 지출이 증가하고, 생물학적 제제 개발 및 승인을 장려하는 규제 체계가 강화되면서 단백질 치료제 도입이 더욱 가속화되고 있습니다. 결과적으로 이러한 치료제는 현대 의학의 초석이 되어 시장 성장을 견인하고 있습니다.

제지/도전

높은 생산 비용과 엄격한 규제 요건

• 단백질 치료제는 임상적 성공에도 불구하고, 광범위한 도입을 제한하는 상당한 비용 및 규제 장벽에 직면해 있습니다. 이러한 생물학적 제제의 제조 공정은 본질적으로 복잡하며, 첨단 세포 배양 기술, 정제 공정, 그리고 엄격한 품질 관리 기준이 필요합니다. 이러한 복잡성은 생산 비용 상승으로 이어져 의료 시스템과 환자 모두에게 치료 비용을 증가시킵니다.
• 더욱이 단백질 기반 치료제를 둘러싼 규제 환경은 매우 엄격합니다. 미국 FDA(미국)와 유럽 EMA(유럽)와 같은 기관은 특히 바이오시밀러의 경우 안전성, 효능 및 비교동등성 입증에 엄격한 요건을 적용합니다. 이로 인해 개발 기간이 길어지고, 연구개발 비용이 증가하며, 시장 진입이 지연되는 경우가 많습니다.
• 또 다른 과제는 단백질 치료제에 필요한 특수 물류입니다. 많은 생물학적 제제는 온도 변화에 민감하여 저온 보관 및 운송이 필요하며, 이는 전체 유통 비용을 증가시키고 자원이 부족한 지역에서의 접근성을 제한합니다.
• 규제 지연과 품질 준수 문제의 주요 사례는 기업들이 일관된 생산 기준을 유지하는 데 직면한 어려움을 더욱 부각시킵니다. 이러한 요인들은 개발도상국의 구매력과 접근성을 제한하는 데 기여합니다.
• 이러한 과제를 해결하려면 비용 효율적인 생물공정 기술을 발전시키고, 바이오시밀러 혁신을 촉진하여 비용을 절감하며, 규제 체계를 조율하여 승인 절차를 간소화하기 위한 업계 전반의 노력이 필요합니다. 이러한 조치가 없다면, 단백질 치료제의 강력한 임상적 가치에도 불구하고 그 잠재력이 제한될 수 있습니다.

단백질 치료제 시장 범위

단백질 치료제 시장은 제품, 응용 분야, 최종 사용자 및 기능을 기준으로 세분화됩니다.

• 제품별

단백질 치료제 시장은 제품 기준으로 단일클론항체, 인슐린, 융합 단백질, 에리스로포이에틴, 인터페론, 인간 성장 호르몬, 난포자극호르몬으로 구분됩니다. 단일클론항체 부문은 암, 자가면역 질환, 감염성 질환 치료에 널리 사용됨에 따라 2024년 42.5%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 이러한 치료제는 질병 유발 세포를 표적으로 삼으면서도 건강한 조직에는 손상을 최소화하는 매우 특이적인 특성을 지니므로 정밀 의학의 핵심 요소입니다. 면역 치료 분야에서의 확고한 입지, 지속적인 규제 승인, 그리고 파이프라인 확장은 단일클론항체의 시장 지배력을 더욱 강화합니다. 더욱이, 개인 맞춤형 의료의 급증과 선진국 및 신흥 경제권 모두에서의 도입 증가는 단일클론항체 수요를 더욱 가속화했습니다.

인슐린 부문은 5억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 전 세계 당뇨병 유행으로 인해 2025년부터 2032년까지 9.8%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 인슐린은 생명 유지 치료제이며, 장시간 작용 제형과 스마트 인슐린 전달 장치의 발전으로 환자의 순응도가 향상되고 있습니다. 바이오시밀러 인슐린의 가용성 증가는 특히 신흥 시장에서의 구매력을 향상시켜 접근성을 확대하고 있습니다. 인슐린 유사체와 전달 메커니즘의 지속적인 혁신은 예측 기간 동안 이 부문의 탄탄한 전망을 보장합니다.

• 응용 프로그램별

단백질 치료제 시장은 응용 분야별로 대사 질환, 면역 질환, 혈액 질환, 암, 호르몬 질환, 유전 질환 등으로 세분화됩니다. 암 분야는 2024년 38.9%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며, 이는 종양학 분야에서 단일클론항체, 체크포인트 억제제, 융합 단백질의 광범위한 사용에 힘입은 것입니다. 단백질 기반 치료제는 기존 화학요법에 비해 암세포를 특이적으로 표적으로 삼고 전신 독성을 감소시킬 수 있어 선호됩니다. 전 세계적으로 높은 암 발생률, 광범위한 R&D 투자, 그리고 개인 맞춤형 치료 요법 도입 증가는 이 분야의 우위를 더욱 강화했습니다. 또한, 지속적인 임상시험 승인과 신제품 출시를 통해 암 치료제 시장의 선두 자리를 유지할 것으로 예상됩니다.

면역 질환 분야는 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 건선과 같은 자가면역 질환의 유병률 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 10.4%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 단백질 치료제, 특히 단일클론 항체와 융합 단백질은 장기적인 효능과 안전성을 바탕으로 1차 치료제로 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 면역 경로를 표적으로 하는 강력한 생물학적 제제 파이프라인과 더불어 치료 적응증 확대는 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 기존 약물보다 부작용이 적은 표적 치료제를 선호하는 환자들 또한 이 분야의 성장세를 뒷받침하고 있습니다.

• 최종 사용자별

단백질 치료제 시장은 최종 사용자 기준으로 제약 회사, 의료 서비스 제공업체, 연구 기관, 그리고 학술 연구 기관으로 세분화됩니다. 제약 회사 부문은 단백질 기반 치료제의 신약 개발, 제조 및 상용화에서 주도적인 역할을 수행하며 2024년 47.2%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 이러한 기업들은 임상 시험, 규제 승인, 그리고 파이프라인 개발에 막대한 투자를 통해 새로운 치료제의 지속적인 시장 유입을 보장합니다. 광범위한 글로벌 유통 채널, 전략적 파트너십, 그리고 생산 규모 확장 능력은 이들에게 결정적인 우위를 제공합니다. 또한, 특허 독점권과 블록버스터 바이오의약품은 이 부문의 높은 매출을 지속적으로 유지하고 있습니다.

병원, 전문 클리닉, 의료 센터들이 치료 프로토콜에서 단백질 치료제 사용을 확대함에 따라 의료 서비스 제공자 부문은 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.7%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 생물학적 제제에 대한 환자 수요 증가와 맞춤형 치료를 가능하게 하는 첨단 진단 도구의 등장으로 생물학적 제제 도입이 확대되었습니다. 선진 의료 시스템과 신흥 의료 시스템 모두에서 생물학적 제제에 대한 접근성이 높아지고, 보험급여 체계가 개선됨에 따라 예측 기간 동안 이 부문의 빠른 성장이 가속화될 것입니다.

• 기능별

단백질 치료제 시장은 기능 기준으로 백신, 효소 및 규제, 그리고 단백질 진단으로 구분됩니다. 백신 부문은 재조합 단백질 기반 백신의 성공과 글로벌 면역 이니셔티브의 성장에 힘입어 2024년 40.6%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 단백질 백신은 안전성, 효과, 그리고 부작용을 최소화하면서 강력한 면역 반응을 유도하는 능력으로 높은 평가를 받고 있습니다. 코로나19 팬데믹은 단백질 기반 백신 플랫폼의 중요성을 부각시켰고, 이는 전례 없는 투자와 신속한 승인으로 이어졌습니다. 예방 의료에 대한 수요 증가와 미래 팬데믹 대비는 이 부문의 리더십을 더욱 강화하고 있습니다.

단백질 진단 분야는 정확하고 신속한 질병 진단에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 9.5%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 단백질 기반 진단 도구는 특히 종양학, 대사 질환, 감염성 질환에서 질병 바이오마커를 정확하게 식별할 수 있도록 지원합니다. 맞춤형 의료 도입 증가와 프로테오믹스 및 바이오마커 발견 기술의 발전은 이 분야를 크게 성장시키고 있습니다. 또한, 단백질 진단을 통한 조기 진단 및 모니터링은 환자 치료 결과를 개선하여 시장 확장을 더욱 가속화합니다.

단백질 치료제 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 45% 의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 단백질 치료제 시장을 장악했으며 , 이는 첨단 의료 인프라, 생물학 제제의 높은 채택, 선도적인 생물제약 기업의 강력한 입지, 강력한 규제 지원에 힘입은 것입니다.
• 이 지역의 환자들은 만성 및 희귀 질환에 대한 보험 적용 범위 확대와 단일클론 항체, 백신 및 재조합 단백질에 대한 광범위한 접근성 혜택을 누리고 있습니다.
• 이러한 광범위한 채택은 FDA 승인 증가 , 진행 중인 임상 시험, 그리고 제약 회사와 학계 간의 전략적 협력으로 더욱 강화되고 있습니다. 이러한 요소들은 단백질 치료제가 종양학, 대사 질환, 자가면역 질환 치료의 초석으로 자리매김하고 있음을 보여줍니다.

미국 단백질 치료제 시장 통찰력

미국 단백질 치료제 시장은 2024년 북미에서 생물의약품 수요 증가와 미국의 탄탄한 R&D 생태계에 힘입어 과반수 점유율을 기록했습니다 . 이러한 성장은 기존 저분자 약물보다 생물의약품에 대한 환자 선호도 증가 , 신속한 규제 승인, 그리고 생물의약품 혁신 가속화를 위한 정부 정책에 힘입은 것입니다. 미국 시장은 또한 강력한 보험급여 정책과 전문 병원 및 클리닉의 높은 도입률 덕분에 전 세계 단백질 치료제 시장을 선도하고 있습니다.

유럽 ​​단백질 치료제 시장 통찰력

유럽 ​​단백질 치료제 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 엄격한 의료 규제, 만성 질환 유병률 증가, 그리고 첨단 생물의약품 수요 증가에 힘입은 것입니다. 유럽 국가들은 단일클론 항체, 백신, 치료 효소의 도입이 활발하게 진행되고 있으며, 종양학, 신경학, 대사 질환 전반에 걸쳐 그 적용 분야가 확대되고 있습니다. 또한, 유럽 의약품청 (EMA) 의 유리한 규제 체계에 힘입어 바이오시밀러 시장도 성장하고 있으며 , 이는 비용 효율적인 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 높이고 있습니다.

영국 단백질 치료제 시장 통찰력

영국 단백질 치료제 시장은 종양학 및 자가면역 질환 분야의 생물의약품 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 탄탄한 생물의약품 연구 기반, 생명공학 혁신에 대한 정부 지원, 그리고 탄탄한 임상시험 인프라는 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 또한, NHS와 제약 회사 간의 파트너십을 통해 단백질 기반 치료제의 접근성과 구매 용이성이 향상되어 도입이 더욱 가속화되고 있습니다.

독일 단백질 치료제 시장 통찰력

독일 단백질 치료제 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 독일의 생명공학 및 혁신에 대한 집중적인 투자에 힘입은 것입니다. 독일의 잘 발달된 의료 인프라와 임상 연구 및 생물의약품 제조 의 선도적인 허브로서의 입지 는 종양학, 대사 질환 및 희귀 질환 분야에서의 도입을 뒷받침합니다. 바이오시밀러 개발에 대한 투자 증가와 지속 가능하고 비용 효율적인 치료법 에 대한 집중적인 노력 또한 독일의 시장 성장 궤도와 일치합니다.

아시아 태평양 단백질 치료제 시장 통찰력

아시아 태평양 단백질 치료제 시장은 2025년부터 2032년 까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다 . 이는 급속한 도시화, 가처분소득 증가, 의료비 지출 증가, 그리고 중국, 인도, 일본의 생물학적 치료제 접근성 향상에 힘입은 것입니다. 생명공학 연구 강화를 위한 정부 정책과 유리한 임상시험 규제는 이 지역 전역의 혁신을 가속화하고 있습니다. 아시아 태평양 지역이 생물학적 제제 제조의 핵심 허브로 부상함에 따라 단백질 치료제의 경제성과 접근성이 확대되어 더 많은 환자에게 첨단 치료법이 제공될 수 있게 되었습니다.

일본 단백질 치료제 시장 통찰력

일본의 단백질 치료제 시장은 선진 의료 시스템, 탄탄한 생명공학 인프라, 그리고 고령화 인구 증가 로 인해 성장세가 가속화되고 있습니다 . 만성 질환 및 노화 관련 질환을 해결하기 위한 일본의 전략의 일환으로, 특히 단일클론 항체와 재조합 단백질을 비롯한 생물학적 제제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 단백질 기반 치료제가 공공 의료 프로그램에 통합되고 국내 바이오테크 기업의 성장이 성장세를 촉진하고 있습니다.

중국 단백질 치료제 시장 통찰력

중국 단백질 치료제 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상되는데 , 이는 중국의 중산층 확대, 의료비 지출 증가, 그리고 정부의 생명공학에 대한 강력한 집중 정책에 기인합니다. 중국은 단일클론항체, 백신, 바이오시밀러의 빠른 도입으로 바이오의약품 시장이 가장 큰 시장 중 하나입니다. 정부의 "건강한 중국 2030" 정책 과 바이오의약품 혁신을 위한 우호적인 정책은 탄탄한 국내 생산 및 국제 파트너십을 뒷받침하며, 중국을 단백질 치료제의 글로벌 성장 동력으로 자리매김하고 있습니다.

단백질 치료제 시장 점유율

단백질 치료제 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 애벗(미국)
• 암젠 주식회사(미국)
• 벡스터(미국)
• 릴리 USA, LLC(미국)
• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• 존슨앤존슨 및 그 계열사(미국)
• Merck KGaA(독일)
• Novo Nordisk A/S(덴마크)
• 화이자(미국)
• 사노피(프랑스)
• 아스트라제네카(영국)
• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)
• 테바 제약 산업 주식회사(이스라엘)
• 교와기린 주식회사(일본)
• AbbVie Inc.(미국)
• 제네렉스 바이오테크놀로지(미국)
• CSL(호주)
• 바이오젠 주식회사(미국)
• 제넨텍 주식회사(미국)
• 브리스톨-마이어스 스퀴브 회사(미국)

글로벌 단백질 치료제 시장의 최신 동향

• 2022년 11월, 미국 FDA는 TZIELD(teplizumab-mzwv)를 승인하여 3기 1형 당뇨병 발병을 지연시킬 수 있는 최초의 치료제가 되었습니다. 이 획기적인 승인은 질병 진행을 예방하는 데 있어 표적 생물학적 치료제의 중요성이 점점 커지고 있음을 보여주었습니다.
• 2023년 6월, UCB는 전신성 중증 근무력증 치료제로 RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이는 신경근육 질환 관리에 있어 중요한 진전을 의미했습니다. 이 치료제는 이후 2024년 1월 유럽 연합에서 승인을 받았으며, 이는 빠른 글로벌 규제 수용을 반영합니다.
• 2023년 7월, FDA는 LEQEMBI(lecanemab-irmb)에 초기 알츠하이머병 치료제로 기존 승인을 내주었습니다. 이는 2023년 1월 신속 승인에 이은 것으로, LEQEMBI는 신경퇴행성 질환 치료에 있어 가장 중요한 생물학적 진전 중 하나로 자리매김했습니다.
• 2023년 9월, FDA는 ABRYSVO(RSV 백신)의 모체 예방 접종 승인을 확대하여 영아를 호흡기 세포융합바이러스(RSV)로부터 보호할 수 있도록 했습니다. 이러한 발전은 취약 계층을 보호하는 데 있어 단백질 기반 백신의 중요한 역할을 다시 한번 강조했습니다.
• 2024년 3월, FDA는 WEGOVY(세마글루타이드)의 라벨을 업데이트하여 심혈관계 위험 감소 적응증을 포함시켰습니다. 이는 항비만 치료제에 이러한 라벨이 부착된 최초의 사례로, 임상적 가치를 크게 확대하고 만성 질환 관리에 있어 단백질 기반 치료법의 치료 잠재력을 강화했습니다.
• 2024년 7월, FDA는 일라이 릴리의 항아밀로이드 단일클론항체인 키순라(KISUNLA, 도나넴맙-azbt)를 초기 알츠하이머병 치료제로 승인했습니다. 이 승인은 가장 까다로운 신경 질환 중 하나인 알츠하이머병을 치료하는 데 사용할 수 있는 치료제 군을 더욱 강화했습니다.
• 2024년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 화이자(Pfizer)의 주 1회 피하주사 치료제인 HYMPAVZI(마르스타시맙)를 승인했습니다. 이 치료제는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 감소를 위한 치료제입니다. 이 치료제는 2024년 11월 유럽연합(EU)에서도 승인되어 혈우병 환자의 편의성과 삶의 질 향상에 중요한 진전을 이루었습니다.
• 2025년 4월, FDA는 존슨앤드존슨이 개발한 IMAAVY(니포칼리맙-csqy)를 전신성 중증 근무력증 치료제로 승인했습니다. FcRn 차단 단일클론항체인 IMAAVY는 자가면역 신경근육 질환을 치료하는 새로운 작용 기전을 제시했습니다.
• 2025년 6월, FDA는 머크(Merck)의 장기 작용 단일클론항체인 엔플론시아(ENFLONSIA, 클레스포비맙)를 유아의 RSV 예방을 위해 승인했습니다. 같은 달, 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 신생아와 영유아를 보호하는 데 있어 공중보건상 중요성을 강조하며 이 백신의 사용에 대한 권고안을 발표했습니다.

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