글로벌 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 규모

• 전 세계 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 2억 1,780만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 9.80%의 성장률을 기록하여 2033년에는 4억 6,012만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 당뇨병 , 호르몬 장애 및 만성 질환의 유병률 증가와 더불어 선진국 및 신흥 의료 시스템 모두에서 고가의 오리지널 바이오 의약품을 대체하는 비용 효율적인 바이오시밀러 치료제의 도입이 확대됨에 따라 주로 주도되고 있습니다.
• 더 나아가, 생물약품 제조 기술 의 지속적인 발전 , 바이오시밀러에 대한 우호적인 규제 환경, 그리고 병원 및 외래 환자 진료 환경에서 재조합 호르몬 바이오시밀러에 대한 수용도 증가로 인해 이러한 제품들이 선호되는 치료 옵션으로 자리매김하고 있으며, 이는 전체 시장 성장을 크게 가속화하고 있습니다.

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

• 재조합 호르몬 바이오시밀러는 인슐린, 성장 호르몬, 에리트로포이에틴과 같은 오리지널 재조합 호르몬 제품을 최대한 유사하게 모방하도록 개발된 생물학적 의약품으로 , 유사한 임상 효능, 향상된 경제성, 그리고 병원 및 외래 진료 환경 전반에 걸친 사용 확대로 인해 현대 치료 요법에서 점점 더 중요한 구성 요소가 되고 있습니다.
• 재조합 호르몬 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 주로 당뇨병, 호르몬 결핍증, 빈혈 및 기타 만성 질환의 유병률 증가와 환자 치료 결과를 저해하지 않으면서 생물학적 치료 비용을 낮춰야 한다는 의료 시스템의 압력 증가에 기인합니다.
• 북미는 만성 질환 부담이 높고, 바이오시밀러 승인에 대한 명확한 규제, 유리한 보험금 지급 체계, 그리고 미국과 캐나다에서 바이오시밀러 인슐린 및 호르몬 치료제 가 널리 보급된 덕분에 2025년까지 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장에서 41.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 환자 수가 많고, 의료 인프라가 개선되고 있으며, 바이오시밀러에 대한 인식이 높아지고 있고, 중국과 인도 같은 국가들의 현지 제조 역량이 확대되고 있는 등 여러 요인에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 인슐린 바이오시밀러 부문은 세계적인 당뇨병 유행, 높은 치료 순응도 요구, 그리고 고가의 브랜드 인슐린 제품이 보다 저렴한 바이오시밀러로 빠르게 대체되는 추세에 힘입어 2025년까지 46.9%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 세분화

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 동향

규제 당국의 수용도 및 의사 신뢰도 상승

• 전 세계 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장에서 주요하고 빠르게 확산되는 추세는 바이오시밀러 치료제에 대한 규제 승인 증가와 의료진의 신뢰도 향상입니다. 이는 탄탄한 임상 비교 데이터와 안전성 및 효능을 뒷받침하는 실제 임상 데이터에 힘입은 것입니다.
  • 예를 들어, 여러 바이오시밀러 인슐린과 재조합 성장 호르몬이 규제 시장 전반에서 승인을 획득하여 내분비내과 전문의와 병원 약사들이 일상적인 임상 사용에 대한 신뢰를 강화했습니다.
• 바이오시밀러에 대한 임상적 이해도가 높아짐에 따라 처방 범위가 확대되고 있으며, 특히 장기적인 치료 비용 부담 완화와 지속적인 치료가 중요한 만성 질환 관리 분야에서 이러한 추세가 두드러지고 있습니다.
• 시판 후 감시 데이터 및 약물감시 결과의 증가로 재조합 호르몬 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 더욱 높아지고 있으며, 이는 오리지널 생물학적 제제의 보다 광범위한 대체 사용을 뒷받침하고 있습니다.
• 이러한 추세는 보건 당국과 전문 단체의 교육 활동에 의해서도 뒷받침되고 있으며, 이러한 활동들은 바이오시밀러의 동등성을 강조하고 근거 기반의 전환 관행을 장려합니다.
• 그 결과, 제약 회사들은 포트폴리오에서 재조합 호르몬 바이오시밀러를 점점 더 우선시하고 있으며, 제품 개발 파이프라인과 시장 침투 전략을 가속화하고 있습니다.
• 또한, 병원 입찰 및 중앙 집중식 조달 프로그램의 확대는 오리지널 생물학적 제제보다 바이오시밀러를 선호하게 만들고, 물량 기반의 채택을 강화하고 있습니다.
• 디지털 건강 기록 및 처방 시스템은 진료 현장에서 약품 목록에 기반한 권장 사항을 제공함으로써 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있습니다.

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 동향

운전사

의료 시스템의 질병 부담 증가 및 비용 절감 압력

• 당뇨병, 호르몬 장애, 빈혈 및 기타 만성 질환의 세계적 유병률 증가는 재조합 호르몬 바이오시밀러에 대한 수요를 가속화하는 주요 요인입니다.
  • 예를 들어, 인슐린 의존성 당뇨병 발병률의 증가로 인해 경제적인 장기 치료법에 대한 필요성이 커졌으며, 이로 인해 바이오시밀러 인슐린은 의료비 지불자와 의료 제공자 모두에게 선호되는 선택지가 되었습니다.
• 오리지널 바이오의약품과 관련된 의료비 지출 증가로 인해 정부와 보험사는 환자의 접근성을 높이고 비용을 통제하기 위해 바이오시밀러 도입을 장려하고 있습니다.
• 우대적인 상환 정책과 병원 내 바이오시밀러 대체 지침은 선진국과 신흥 지역 모두에서 시장 성장을 더욱 강화하고 있습니다.
• 또한, 바이오시밀러의 비용 효율성과 치료 효과의 동등성에 대한 환자들의 인식이 확대됨에 따라 다양한 치료 환경에서 바이오시밀러의 지속적인 사용 증가에 기여하고 있습니다.
• 여러 블록버스터급 재조합 호르몬 제품의 특허 만료로 바이오시밀러 시장 진입 및 경쟁에 새로운 길이 열리고 있습니다.
• 제약회사들의 바이오시밀러 생산 능력에 대한 투자 증가는 보다 폭넓은 공급과 안정적인 공급을 뒷받침하고 있습니다.

절제/도전

복잡한 제조 요구사항 및 시장 수용 장벽

• 재조합 호르몬 바이오시밀러에 필요한 매우 복잡한 제조 공정은 생산 일관성, 확장성 및 비용 관리에 있어 상당한 어려움을 야기합니다.
  • 예를 들어, 세포주나 정제 과정의 사소한 차이조차도 제품 비교 가능성에 영향을 미쳐 개발 기간과 규제 당국의 심사를 늘릴 수 있습니다.
• 제한적인 상호교환성 지정과 일부 임상의들의 신중한 처방 행태는 특정 시장에서 빠른 도입을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
• 또한, 오리지널 생물학적 제제에 대한 강한 브랜드 충성도와 기존에 치료받던 환자를 다른 치료제로 전환하는 것에 대한 우려는 특히 전문의 주도 치료 분야에서 바이오시밀러의 시장 침투를 늦출 수 있습니다.
• 첨단 제조 기술, 명확한 규제 지침, 그리고 지속적인 의료진 교육을 통해 이러한 과제를 극복하는 것이 장기적인 시장 확장에 매우 중요할 것입니다.
• 다수의 바이오시밀러 업체 간의 가격 경쟁은 마진을 압박하여 소규모 제조업체의 지속적인 시장 참여를 저해할 수 있습니다.
• 지역별 규제 및 상환 체계의 차이는 재조합 호르몬 바이오시밀러의 글로벌 상업화 전략을 더욱 복잡하게 만든다.

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 전망

시장은 제품 유형, 적용 분야 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 인슐린 바이오시밀러, 성장 호르몬 바이오시밀러, 에리트로포이에틴 바이오시밀러, 난포 자극 호르몬(FSH) 바이오시밀러, 황체 형성 호르몬(LH) 바이오시밀러 및 기타 재조합 호르몬 바이오시밀러로 세분화됩니다. 인슐린 바이오시밀러 부문은 전 세계적으로 급증하는 당뇨병 유병률과 평생 인슐린 치료의 특성에 힘입어 2025년까지 45.9%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 인슐린 바이오시밀러는 오리지널 인슐린 제품에 비해 상당한 비용 절감 효과를 제공하여 의료비 지불자, 정부 및 환자에게 매우 매력적입니다. 국가 의약품 목록 및 병원 조달 프로그램에 바이오시밀러 인슐린이 널리 포함되면서 채택률이 더욱 높아졌습니다. 또한, 잦은 투약 요구와 많은 환자 수는 꾸준한 수요를 보장합니다. 주요 시장에서 바이오시밀러 인슐린 대체에 대한 강력한 규제 지원 또한 해당 부문의 시장 지배력을 강화하는 요인입니다.

성장호르몬 바이오시밀러 시장은 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 진단율 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 의료진과 환자들의 인식이 향상되면서 사용이 가속화되고 있습니다. 오리지널 성장호르몬 제품 대비 가격 경쟁력은 특히 신흥 경제국에서 접근성을 확대하는 데 기여하고 있습니다. 소아 내분비 질환 및 성인 대사 질환 분야에서의 사용 증가 또한 성장에 기여하고 있습니다. 또한, 보험 적용 범위 확대는 의료 시스템 전반에 걸쳐 바이오시밀러의 도입을 더욱 용이하게 하고 있습니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 시장은 당뇨병 관리, 성장 장애, 빈혈 치료, 불임 치료 및 기타 분야로 세분화됩니다. 당뇨병 관리 부문은 전 세계적으로 제1형 당뇨병과 인슐린 의존성 제2형 당뇨병의 유병률이 높고 지속적으로 증가함에 따라 2025년에 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 장기간 인슐린 의존은 치료 비용 부담을 중요한 요소로 만들며, 이로 인해 바이오시밀러가 선호되는 치료 옵션으로 자리매김하고 있습니다. 당뇨병 관련 의료비 지출을 통제하려는 정부 정책은 바이오시밀러 인슐린 사용을 가속화하고 있습니다. 병원과 외래 진료소는 치료 비용 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 점점 더 우선시하고 있습니다. 또한, 인슐린 치료에 대한 환자들의 높은 친숙도는 오리지널 제품에서 바이오시밀러로의 빠른 전환을 뒷받침합니다.

성장 장애 분야는 선별 검사 개선, 조기 진단 및 성장 호르몬 결핍증 치료율 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 응용 분야가 될 것으로 예상됩니다. 부모와 의료진의 치료 효과에 대한 인식이 높아지면서 수요가 증가하고 있습니다. 바이오시밀러 성장 호르몬은 특히 중소득 국가에서 가격 경쟁력을 향상시키고 있습니다. 장기 호르몬 치료에 대한 수용도 증가 또한 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다. 더 나아가, 오리지널 제품과 유사한 치료 결과를 입증하는 임상적 근거가 의료진의 신뢰를 높이고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 병원, 전문 클리닉, 가정 간호 환경 및 기타로 세분화됩니다. 병원 부문은 중앙 집중식 조달 시스템, 높은 환자 유입률, 그리고 약품 목록 기반 처방 관행에 힘입어 2025년까지 가장 높은 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원은 특히 인슐린, 빈혈 및 성장 호르몬 치료에서 생물학적 제제 및 바이오시밀러 치료를 시작하는 데 중요한 역할을 합니다. 유리한 병원 입찰 시스템은 비용 효율성 때문에 바이오시밀러를 우선시하는 경향이 있습니다. 다학제 진료팀의 존재 또한 바이오시밀러 처방에 대한 신뢰도를 높여줍니다. 또한, 병원 기반의 상환 구조는 바이오시밀러 사용을 장려합니다.

가정 치료 환경 부문은 호르몬 요법의 자가 투여로의 전환이 증가함에 따라 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 주사 기기 및 환자 교육의 발전으로 안전한 가정 치료가 가능해지고 있습니다. 만성 질환 환자들 사이에서 편의성과 병원 방문 감소에 대한 선호도가 높아짐에 따라 가정 치료 도입이 가속화되고 있습니다. 특히 인슐린과 성장 호르몬 요법은 가정 치료에 매우 적합합니다. 디지털 건강 모니터링 및 원격 의료 지원의 확대는 이 부문의 성장 잠재력을 더욱 강화할 것입니다.

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 지역 분석

• 북미는 만성 질환 부담이 높고, 바이오시밀러 승인에 대한 명확한 규제, 유리한 보험금 지급 체계, 그리고 미국과 캐나다에서 바이오시밀러 인슐린 및 호르몬 치료제가 널리 보급된 덕분에 2025년까지 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장에서 41.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 이 지역의 의료 서비스 제공자와 보험사는 임상적 효능을 유지하면서 비용 효율적인 치료 대안을 매우 중요하게 여기고 있으며, 이로 인해 병원 및 외래 환경 전반에서 바이오시밀러 인슐린, 성장 호르몬 및 에리트로포이에틴 제품에 대한 수용도가 높아지고 있습니다.
• 이러한 광범위한 도입은 선진 의료 인프라, 유리한 보험금 지급 체계, 의사와 환자 사이의 높은 인식, 그리고 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 확장하는 주요 바이오제약 회사들의 존재에 힘입어 더욱 가속화되고 있으며, 그 결과 재조합 호르몬 바이오시밀러는 미국과 캐나다 전역에서 선호되는 치료 옵션으로 자리 잡았습니다.

미국 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

미국 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 당뇨병 및 호르몬 장애의 높은 유병률과 생물학적 제제 치료 비용 절감에 대한 강력한 요구에 힘입어 2025년 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 의료 서비스 제공자들은 치료 효과는 유지하면서 장기 치료 비용을 절감하기 위해 바이오시밀러 인슐린 및 성장 호르몬 제품을 점점 더 선호하고 있습니다. 잘 정립된 규제 경로, 유리한 보험 급여 정책, 그리고 바이오시밀러에 대한 의료진의 신뢰도 증가는 시장 성장을 지속적으로 견인하고 있습니다. 또한, 만성 호르몬 치료가 필요한 많은 환자 인구는 지속적인 수요에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 ​​재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

유럽 ​​재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 바이오시밀러의 조기 도입, 강력한 규제 체계, 그리고 중앙 집중식 의료 시스템에 힘입은 것입니다. 유럽 국가들은 입찰 기반 조달 및 대체 정책을 통해 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하고 있습니다. 유럽 의료 시스템은 경제성과 접근성을 중시하여 바이오시밀러 인슐린 및 에리트로포이에틴 제품의 광범위한 사용을 촉진하고 있습니다. 병원 및 외래 환자 진료 환경 모두에서 성장이 뚜렷하게 나타나고 있으며, 이는 의사들의 높은 수용도와 견고한 약물감시 시스템에 힘입은 결과입니다.

영국 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

영국 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 영국 국민보건서비스(NHS)의 생물학적 제제 비용 절감 정책에 힘입은 결과입니다. 바이오시밀러 인슐린 및 성장호르몬 치료제의 도입 증가는 명확한 임상 지침과 강력한 제도적 지원에 힘입은 바가 큽니다. 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 의료진의 인식이 높아짐에 따라 오리지널 제품에서 바이오시밀러로의 전환이 가속화되고 있습니다. 또한, 비용 효율성과 장기적인 지속가능성 목표 역시 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

독일 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

독일의 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 강력한 규제 지원, 선진 의료 인프라, 높은 바이오시밀러 보급률에 힘입어 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 확대될 것으로 예상됩니다. 독일은 바이오시밀러를 조기에 도입하여 유럽에서 호르몬 바이오시밀러 채택을 선도하는 시장으로 자리매김했습니다. 병원과 의료보험 기금은 의약품 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 사용을 적극적으로 장려하고 있습니다. 임상 근거를 중시하고 체계적인 처방 관행을 시행하는 독일의 정책 또한 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

아시아 태평양 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

아시아 태평양 지역의 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 방대한 환자 수, 의료 접근성 향상, 그리고 비용 효율적인 생물학적 제제에 대한 인식 제고에 힘입은 결과입니다. 급속한 도시화, 진단 역량 개선, 그리고 보험 적용 범위 확대는 이 지역 전반에 걸쳐 바이오시밀러 도입을 가속화하고 있습니다. 각국 정부는 가격 부담 완화를 위해 바이오시밀러 제조 및 사용을 적극적으로 지원하고 있습니다. 또한, 아시아 태평양 지역이 세계적인 바이오 제약 제조 허브로서의 역할을 수행함으로써 제품 공급과 경쟁력을 강화하고 있습니다.

일본 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

일본의 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 고령화와 호르몬 치료가 필요한 만성 질환의 증가로 인해 꾸준히 성장하고 있습니다. 규제 개혁과 의료진 교육 프로그램 덕분에 임상 현장에서 바이오시밀러의 수용도가 높아지고 있습니다. 일본은 품질, 안전성, 장기적인 치료 결과에 중점을 두는 정책을 펼치고 있어 바이오시밀러의 점진적이지만 지속적인 도입을 뒷받침하고 있습니다. 바이오시밀러 인슐린 및 에리트로포이에틴 제품의 사용 증가가 시장 성장에 기여하고 있습니다.

인도 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 분석

인도의 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장은 높은 당뇨병 유병률, 탄탄한 국내 제조 역량, 그리고 저렴한 생물학적 제제 치료제에 대한 접근성 확대에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 인도는 비용 효율적인 생산과 우호적인 규제 체계를 바탕으로 바이오시밀러의 주요 생산국이자 소비국으로 자리매김하고 있습니다. 건강에 대한 인식 제고와 공공 및 민간 의료 보험 적용 범위 확대는 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있으며, 정부의 저렴한 치료법 장려 정책 또한 장기적인 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

재조합 호르몬 바이오시밀러 시장 점유율

재조합 호르몬 바이오시밀러 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 화이자 주식회사(미국)
• 삼성 바이오에피스(대한민국)
• 바이오콘 바이오로직스 리미티드(인도)
• 닥터 레디스 래버러토리스(인도)
• 셀트리온 주식회사 (대한민국)
• 인타스 제약 주식회사(인도)
• 게데온 리히터 주식회사(헝가리)
• 테바 제약(이스라엘)
• 암젠 주식회사(미국)
• 일라이 릴리 앤 컴퍼니(미국)
• 산도즈 그룹 AG(스위스)
• 프레제니우스 카비 AG(독일)
• 젠티바(체코 공화국)
• 바이오테라 솔루션즈(주)(중국)
• LG화학(주)(대한민국)
• 미나팜 제약회사(이집트)
• 아메가 바이오테크 SA (아르헨티나)
• IVFarmA LLC (러시아)
• 장쑤 알파맙 바이오의약품 유한회사(중국)
• Biomm SA (브라질)

최근 글로벌 재조합 호르몬 바이오시밀러 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 커스티™(인슐린 아스파트-xjhz)를 승인하여 미국 내 최초이자 유일한 노보로그(NovoLog)와 상호 교환 가능한 속효성 인슐린 바이오시밀러를 출시함으로써 당뇨병 환자들에게 경제적인 치료 선택지를 크게 확대했습니다.
• 2025년 6월, 바이오콘 바이오로직스는 말레이시아 보건부에 재조합 인간 인슐린 카트리지 1억 개 이상을 공급했다고 발표하며, 신흥 시장에서 의료 접근성을 확대하기 위한 상당한 규모의 투자를 단행했습니다.
• 2025년 2월, 사노피 아벤티스 미국 법인의 메리로그(인슐린-아스파트-szjj)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노보로그를 참조하는 속효성 인슐린 바이오시밀러로 승인을 받아 미국 인슐린 바이오시밀러 시장에 강력한 경쟁 구도를 형성하게 되었습니다.
• 2024년 11월, 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 주요 규제 기관들은 인슐린 및 성장 호르몬 제품과 같은 호르몬을 표적으로 하는 바이오시밀러를 포함하여 다양한 치료 분야에서 많은 바이오시밀러 승인을 기록했는데, 이는 유럽에서 바이오시밀러 도입이 가속화되고 시장이 다변화되고 있음을 반영합니다.
• 2021년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 미국 최초의 상호교환 가능한 인슐린 바이오시밀러 제품인 인슐린 글라진-yfgn(Semglee)을 승인했습니다. 이는 만성 호르몬 치료 분야에서 바이오시밀러의 보급 확대를 위한 획기적인 조치였습니다.

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