글로벌 재조합 비당화 단백질 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

재조합 비당화 단백질 시장 규모

• 전 세계 재조합 비당화 단백질 시장 규모는 2025년 2,832억 8천만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 7.33%의 성장률을 기록하여 2033년에는 4,988억 6천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 유전 공학, 미생물 발현 시스템 및 대규모 발효 기술의 발전과 더불어 생물약품 제조, 진단 및 연구 분야에서 재조합 비당화 단백질의 사용이 증가함에 따라 크게 촉진되고 있습니다.
• 더욱이, 비용 효율적이고 고순도의 치료용 및 연구용 단백질에 대한 수요 증가와 백신, 효소 생산, 단백질 기반 치료제 분야에서의 응용 확대로 인해 재조합 비당화 단백질이 제약 및 생명공학 산업 전반에서 선호되는 솔루션으로 자리 잡고 있습니다. 이러한 여러 요인이 결합되어 재조합 비당화 단백질 솔루션의 도입이 가속화되고 있으며, 이는 산업 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

재조합 비당화 단백질 시장 분석

• 치료제, 진단제, 백신 및 연구 분야에 널리 사용되는 재조합 비당화 단백질은 높은 순도, 일관성 및 대장균과 같은 미생물 발현 시스템을 이용한 대규모 생산에 적합하다는 장점 덕분에 현대 생물약제 개발에 중요한 역할을 합니다.
• 재조합 비당화 단백질에 대한 수요 증가는 주로 만성 질환의 유병률 증가, 단백질 기반 치료제의 사용 증가, 효소 및 호르몬 수요 증가, 그리고 생명공학 및 생명과학 분야의 연구 활동 확대에 의해 주도되고 있습니다.
• 북미는 강력한 바이오제약 산업, 높은 연구개발 투자, 첨단 제조 역량, 그리고 주요 바이오기술 및 제약 회사들의 존재에 힘입어 2025년까지 재조합 비당화 단백질 시장에서 약 38.9%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 광범위한 임상 연구와 재조합 치료제의 상용화를 통해 재조합 비당화 단백질 도입을 선도하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 재조합 비당화 단백질 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 바이오 의약품 생산 증가, 의료비 지출 증가, 위탁생산기관(CMO) 확장, 그리고 중국, 인도, 한국을 포함한 바이오 기술 부문 투자 증가에 힘입어 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
• 만성 질환 부문은 2025년에 약 41.2%의 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 이는 인슐린 및 인터페론과 같은 재조합 비당화 단백질이 장기 질병 관리에 광범위하게 사용됨에 따라 성장할 것으로 전망됩니다.

보고서 범위 및 재조합 비당화 단백질 시장 세분화   

재조합 비당화 단백질 시장 동향

재조합 발현 기술 및 제조 효율성의 발전

• 전 세계 재조합 비당화 단백질 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 재조합 DNA 발현 시스템과 확장 가능한 바이오 제조 기술의 지속적인 발전입니다. 대장균 및 효모 시스템과 같은 미생물 발현 플랫폼의 개선으로 치료, 진단 및 연구 분야에 사용되는 비당화 단백질의 수율, 순도 및 생산 기간이 단축되고 있습니다.
  • 예를 들어, 여러 바이오제약 제조업체들은 단백질 접힘 효율을 높이고 생산 관련 불순물을 줄이기 위해 대장균 기반 발현 시스템을 최적화하는 데 주력해 왔으며, 이를 통해 인슐린, 인터페론, 성장인자와 같은 상업적으로 중요한 재조합 단백질의 제품 일관성을 향상시키고 있습니다. 이러한 발전은 제조 비용을 크게 절감하는 동시에 배치 재현성을 개선합니다.
• 고밀도 세포 발효, 연속 생물공정, 개선된 후처리 정제 기술과 같은 공정 혁신은 생산 효율을 더욱 향상시키고 있습니다. 첨단 크로마토그래피 수지와 여과 기술은 회수율을 높이고 단백질 응집을 줄여주는데, 이는 특히 비당화 단백질의 구조적 안정성을 유지하는 데 매우 중요합니다.
• 자동화 및 디지털 생물공정 모니터링 도구의 도입은 제조 확장성과 품질 관리를 향상시키고 있습니다. 실시간 분석 및 공정 분석 기술(PAT)을 통해 제조업체는 주요 매개변수를 면밀히 모니터링하고, 배치 실패를 줄이며, 대규모 생산 시설 전반에 걸쳐 규제 준수를 보장할 수 있습니다.
• 보다 효율적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 재조합 단백질 생산을 향한 이러한 추세는 시장 내 경쟁 구도를 재편하고 있습니다. 그 결과, Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA, GenScript와 같은 기업들은 재조합 단백질 포트폴리오를 강화하고 증가하는 세계적 수요를 충족하기 위해 첨단 발현 플랫폼과 위탁 생산 역량에 대규모 투자를 하고 있습니다.
• 공정 최적화 및 고효율 생산 시스템에 대한 관심이 증가함에 따라 재조합 비당화 단백질이 치료, 진단 및 연구 분야 전반에 걸쳐 확대되고 있으며, 이는 장기적인 시장 성장 전망을 강화하고 있습니다.

재조합 비당화 단백질 시장 동향

운전사

바이오의약품 및 단백질 기반 치료제에 대한 수요 증가

• 당뇨병, 암, 자가면역 질환, 호르몬 결핍증과 같은 만성 질환의 유병률 증가와 생물학적 제제 개발의 세계적인 성장은 재조합 비당화 단백질에 대한 수요 증가의 주요 원동력입니다. 이러한 단백질은 잘 알려진 구조, 일관된 효능, 그리고 비용 효율적인 생산 덕분에 치료 분야에서 중요한 역할을 합니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월에는 여러 바이오제약 회사들이 증가하는 환자 수와 전 세계적인 수요에 대응하기 위해 재조합 인슐린 및 사이토카인 기반 치료제의 생산 능력을 확대했습니다. 이러한 확장은 예측 기간 동안 재조합 비당화 단백질 시장의 성장을 크게 가속화할 것으로 예상됩니다.
• 재조합 비당화 단백질은 적절하게 설계될 경우 예측 가능한 작용과 낮은 면역원성 위험 덕분에 승인된 생물학적 의약품, 백신, 진단 및 체외 연구에 널리 활용되고 있습니다. 임상 및 실험실 환경 전반에 걸친 광범위한 적용은 시장 수요를 지속적으로 견인하고 있습니다.
• 더욱이, 바이오시밀러의 급속한 성장과 비용 효율적인 생물학적 제제 제조에 대한 중요성이 커짐에 따라, 비당화 재조합 단백질은 확장 가능하고 경제적으로 실행 가능한 솔루션을 찾는 제약 회사들에게 매력적인 선택지가 되고 있습니다.
• 확장되는 생명공학 연구 생태계, 증가하는 연구 개발 지출, 그리고 학계와 바이오 제약 회사 간의 협력 증대는 시장의 강력한 성장세를 더욱 뒷받침하고 있습니다. 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)의 도입 증가 또한 지속적인 시장 확장을 뒷받침합니다.

절제/도전

복잡한 제조 공정 및 규제 준수 과제

• 강력한 성장 잠재력에도 불구하고, 재조합 비당화 단백질 시장은 복잡한 제조 공정 및 엄격한 규제 요건과 관련된 상당한 어려움에 직면해 있습니다. 대규모 생산 과정에서 단백질의 정확한 접힘, 안정성 및 생물학적 활성을 유지하는 것은 여전히 ​​기술적으로 까다로운 과제입니다.
  • 예를 들어, 발현 조건이나 정제 단계의 변화는 단백질 분해 또는 응집을 초래하여 제품 효능에 영향을 미치고 생산 비용을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 기술적 어려움은 특히 공정 최적화 능력이 제한적인 소규모 제조업체의 경우 확장성을 저해할 수 있습니다.
• 규제 준수는 또 다른 복잡성을 더합니다. 치료용으로 개발되는 재조합 단백질은 규제 당국이 정한 엄격한 품질, 안전성 및 일관성 기준을 충족해야 하기 때문입니다. 광범위한 검증, 문서화 및 품질 관리 조치가 필요하며, 이는 제품 출시 기간과 전체 개발 비용을 증가시킵니다.
• 또한, 첨단 생물공정 장비, 품질 검사 인프라 및 숙련된 인력에 필요한 상대적으로 높은 자본 투자는 신규 진입 기업과 개발도상국 기업에게 장벽으로 작용할 수 있습니다. 기술 발전으로 생산 비용이 점차 감소하고 있지만, 초기 투자 부담은 여전히 ​​상당합니다.
• 재조합 비당화 단백질 시장의 장기적인 경쟁력과 지속적인 성장을 보장하기 위해서는 공정 최적화 강화, 단백질 공학 기술 개선, 인력 교육 및 규제 조화 등을 통해 이러한 과제들을 해결하는 것이 필수적입니다.

재조합 비당화 단백질 시장 범위

시장은 제품 및 적용 분야를 기준으로 세분화됩니다.

• 부산물

제품 유형을 기준으로 재조합 비당화 단백질 시장은 재조합 인간 성장 호르몬, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 인슐린, 인터페론 및 기타 제품으로 세분화됩니다. 인슐린 부문은 전 세계적으로 증가하는 당뇨병 유병률과 효과적인 혈당 조절을 위한 재조합 인슐린의 오랜 의존도에 힘입어 2025년까지 약 38.6%의 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 재조합 비당화 인슐린 제품은 높은 순도, 예측 가능한 약물 동태, 미생물 발현 시스템을 이용한 비용 효율적인 대규모 생산으로 인해 널리 사용되고 있습니다. 선진국과 신흥 경제국 모두에서 강력한 수요와 더불어 의료 접근성 향상 및 보험 적용 범위 확대가 이 부문의 시장 지배력을 더욱 강화하고 있습니다. 속효성 및 장효성 인슐린 유사체를 포함한 지속적인 제품 혁신은 치료 결과 개선과 환자 순응도 향상에 기여하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 인슐린 시장의 성장은 특히 가격에 민감한 지역에서 가격 경쟁력을 향상시켜 전반적인 소비를 촉진하고 있습니다. 탄탄한 인슐린 포트폴리오와 강력한 유통망을 보유한 주요 제약회사들의 존재는 재조합 비당화 단백질 시장에서 인슐린의 선도적인 위치를 더욱 공고히 하고 있습니다.

재조합 인간 성장 호르몬(rhGH) 시장은 소아 및 성인 인구 모두에서 성장 호르몬 결핍증 진단율 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 9.8%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 호르몬 장애에 대한 인식 제고, 진단 능력 향상, 그리고 기존의 결핍증 치료를 넘어 rhGH의 치료 적용 범위 확대가 시장의 빠른 성장을 뒷받침하고 있습니다. 재조합 단백질 발현 및 제형 기술의 발전으로 rhGH 제품의 안전성, 효능 및 유효기간이 개선되고 있습니다. 또한, 의료 인프라 및 보험 적용 범위 확대에 힘입어 신흥 시장에서 rhGH 사용이 증가하고 있으며, 이는 수요 증가를 가속화하고 있습니다. 장기 지속형 성장 호르몬 제형에 대한 연구 활동 증가는 치료 순응도 및 임상 결과 개선에도 기여하고 있습니다. 개인 맞춤형 의학 및 장기적인 내분비 치료에 대한 관심 증가는 예측 기간 동안 rhGH 시장의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 신청을 통해

재조합 비당화 단백질 시장은 적용 분야를 기준으로 종양학, 만성 질환, 자가면역 질환, 혈액 질환, 성장 호르몬 결핍증, 감염성 질환 및 기타 질환으로 세분화됩니다. 만성 질환 부문은 인슐린 및 인터페론과 같은 재조합 비당화 단백질의 장기 질병 관리에서의 광범위한 사용에 힘입어 2025년까지 약 41.2%의 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 당뇨병, 빈혈 및 호르몬 결핍증의 전 세계적인 증가 추세는 일관된 치료 효과를 제공하는 단백질 기반 생물학적 제제에 대한 지속적인 수요를 야기하고 있습니다. 이러한 제품은 임상 프로필이 잘 확립되어 있고, 대량 생산이 가능하며, 장기 치료에 적합하다는 장점 때문에 선호됩니다. 선진 시장에서 환자들이 지속적인 생물학적 치료에 대한 높은 의존도와 유리한 보험 급여 정책은 해당 부문의 지배력을 더욱 강화합니다. 또한, 고령화 인구에서 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 전 세계적으로 치료량이 크게 증가했습니다. 제형 안정성 및 전달 방법의 지속적인 개선은 만성 질환 적응증 전반에 걸쳐 장기적인 적용을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

종양학 부문은 인터페론 및 조혈모세포 증식인자(CSF)와 같은 재조합 단백질의 암 치료 및 보조 요법 사용 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 10.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 암 발병률이 증가하고 있으며, 화학 요법으로 인한 합병증 관리를 위한 생물학적 제제의 도입이 확대됨에 따라 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 재조합 비당화 단백질은 종양 환자의 면역 조절, 감염 예방 및 조혈 기능 회복에 중요한 역할을 합니다. 암 연구에 대한 투자 증가와 표적 치료 및 면역 요법 보조 요법 분야에서 생물학적 제제의 임상 적용 확대는 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 신흥 경제국에서 종양 치료 접근성이 확대되고 생존율이 향상되는 것 또한 사용량 증가에 기여하고 있습니다. 생물학적 제제 기반 보조 요법이 포괄적인 암 치료 프로토콜의 필수적인 요소가 됨에 따라, 종양학 응용 분야는 예측 기간 동안 견조한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

재조합 비당화 단백질 시장 지역 분석

• 북미는 탄탄한 바이오제약 생태계, 높은 연구개발 투자, 선진 제조 인프라, 그리고 주요 바이오기술 및 제약 회사들의 존재에 힘입어 2025년까지 재조합 비당화 단백질 시장에서 약 38.9% 의 가장 큰 매출 점유율을 차지 하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 광범위한 임상 연구, 재조합 치료제의 빠른 상용화, 그리고 인슐린, 성장 호르몬, 인터페론과 같은 혁신적인 생물학적 제제의 조기 도입 덕분에 이 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있습니다.
• 만성 및 희귀 질환의 유병률 증가와 신속 승인 및 희귀 질환 치료제 개발을 지원하는 유리한 규제 정책이 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 개인 맞춤형 의학 및 표적 치료에 대한 관심이 높아짐에 따라 비당화 재조합 단백질 생산에 대한 투자가 크게 증가하고 있습니다.
• 더욱이 연구기관, CMO(위탁생산기관), 제약회사 간의 협력은 공급망을 강화하고 접근성을 개선하며 시장 침투를 가속화하고 있습니다. 잘 구축된 의료 인프라, 강력한 지적재산권 보호, 높은 의료비 지출은 북미를 재조합 비당화 단백질 개발 및 상용화를 위한 핵심적인 글로벌 허브로 만들고 있습니다.

미국 재조합 비당화 단백질 시장 전망:
미국 재조합 비당화 단백질 시장은 2025년 북미에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 당뇨병, 성장호르몬 결핍증, 종양 관련 치료 등 다양한 적응증에 걸쳐 풍부한 재조합 비당화 치료제 파이프라인에 힘입은 결과입니다. 신규 생물학적 제제의 높은 도입률, 우호적인 보험 적용 체계, 그리고 생명공학 연구 개발에 대한 탄탄한 투자는 시장의 꾸준한 성장에 기여하고 있습니다. 주요 기업들은 만성 질환 및 희귀 질환 환자를 대상으로 인슐린 유사체, 과립구 집락 자극 인자, 인터페론 등의 상용화에 집중하고 있습니다. 또한, 미국은 강력한 위탁 생산 및 생물 공정 역량을 바탕으로 재조합 단백질의 효율적인 대규모 생산 및 유통이 가능합니다. 희귀 의약품에 대한 정부 인센티브와 FDA 신속 심사 절차를 통한 규제 완화는 시장 진입을 가속화합니다. 더불어, 생명공학 기업과 글로벌 제약 회사 간의 전략적 협력 및 라이선스 계약은 기술 이전, 제품 혁신 및 시장 점유율 확대를 촉진합니다. 미국 시장은 환자들의 인식 제고, 전문 의료 센터, 그리고 성숙한 임상 연구 생태계에 힘입어 성장하고 있습니다.

유럽 ​​재조합 비당화 단백질 시장 전망
유럽 재조합 비당화 단백질 시장은 독일, 스위스, 프랑스와 같은 국가의 잘 구축된 바이오 제약 허브에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다 . 엄격한 규제 체계로 제품 안전성이 보장되고, 만성 질환의 유병률이 증가하며, 정부의 생명공학 연구 자금 지원이 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 유럽 전역에서 재조합 치료제, 특히 종양학, 당뇨병 관리 및 성장 장애 분야에서 높은 채택률을 보이고 있습니다. 선진 위탁 제조 기관(CMO)과 통합 공급망의 존재는 생산 규모 확대와 신속한 시장 진출을 용이하게 합니다. 또한, 학술 연구 기관과 제약 회사 간의 협력 증가는 비당화 재조합 단백질 개발의 혁신을 촉진하고 있습니다. 의료비 지출 증가, 환자 인식 제고, 정부 지원 의료 프로그램은 접근성을 더욱 향상시키고 있습니다. 이 지역은 또한 일회용 생물 반응기 및 연속 공정과 같은 첨단 제조 기술에 대한 투자를 확대하여 생산 효율성과 비용 효율성을 개선하고 있습니다.

영국 재조합 비당화 단백질 시장 전망:
영국 재조합 비당화 단백질 시장은 재조합 단백질 치료제 연구, 전략적 바이오 제약 파트너십, 혁신적인 생물학적 제제의 조기 도입에 힘입어 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다 . 만성 및 희귀 질환 발병률 증가와 탄탄한 의료 인프라는 시장 침투를 촉진하고 있습니다. 영국에서는 환자들의 높은 인식과 잘 구축된 의료비 상환 체계를 바탕으로 재조합 인슐린, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 인터페론 시장이 성장하고 있습니다. 생명공학을 장려하는 정부 정책, 숙련된 인력 확보, 세계적인 연구 기관의 존재는 시장 성장을 더욱 강화합니다. 또한, 위탁 생산 업체(CMO)에 대한 아웃소싱 증가는 비당화 재조합 단백질의 비용 효율적이고 확장 가능한 생산을 보장합니다.

독일 재조합 비당화 단백질 시장 전망:
독일 재조합 비당화 단백질 시장은 강력한 생명공학 및 제약 산업, 높은 의료비 지출, 그리고 병원 및 클리닉 전반에 걸친 재조합 치료제 도입에 힘입어 상당한 연평균 성장률(CAGR ) 을 기록할 것으로 예상됩니다 . 독일은 생물공정 분야의 기술 발전, 규제 지원, 그리고 탄탄한 임상 연구 인프라를 통해 이러한 성장을 촉진하고 있습니다. 만성 질환 관리, 종양학, 내분비학 분야에서 재조합 단백질에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 생명공학 스타트업과 다국적 제약 회사 간의 협력은 혁신과 생산 효율성을 향상시키고 있습니다. 정밀 의학 및 개인 맞춤형 치료에 대한 관심 증가 또한 재조합 비당화 단백질의 사용 증가에 기여하고 있습니다.

아시아 태평양 재조합 비당화 단백질 시장 전망
아시아 태평양 재조합 비당화 단백질 시장은 예측 기간 동안 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역 으로 전망됩니다. 이러한 성장은 중국, 인도, 한국 등 국가에서 바이오 의약품 생산 증가, 의료비 지출 증가, 위탁생산기관(CMO) 확장 등에 힘입은 것입니다. 환자 인구 증가, 만성 및 희귀 질환에 대한 인식 제고, 생명공학 개발에 대한 정부 지원 또한 중요한 성장 동력입니다. 이 지역에서는 당뇨병 관리, 성장 장애, 종양 치료에 재조합 단백질이 빠르게 도입되고 있습니다. 생명공학 인프라 투자 증가, 콜드체인 물류 개선, 합리적인 가격의 치료제 공급 확대는 접근성 향상을 촉진하고 있습니다. 또한, 글로벌 제약 회사와의 협력 증대는 기술 이전, 생산 효율성 향상, 현지 생산 역량 강화를 통해 아시아 태평양 지역을 글로벌 재조합 단백질 공급의 핵심 허브로 만들고 있습니다.

일본 재조합 비당화 단백질 시장 분석:
일본의 재조합 비당화 단백질 시장은 선진 의료 인프라, 만성 및 희귀 질환의 증가, 혁신적인 재조합 치료제의 높은 도입률에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 생명공학 기업과 다국적 제약 회사 간의 전략적 협력은 시장 확대를 가속화하고 있습니다. 일본은 재조합 인슐린, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 인터페론의 개발 및 생산에 주력하고 있습니다. 높은 환자 인식, 유리한 의료비 상환 정책, 그리고 지원적인 규제 환경은 일본의 시장 점유율 확대에 기여하고 있습니다. 또한, 생명공학 연구 및 임상 시험에 대한 투자 증가는 첨단 치료제의 지속적인 도입을 보장하고 있습니다.

중국 재조합 비당화 단백질 시장 전망:
중국의 재조합 비당화 단백질 시장은 급속한 도시화, 의료비 지출 증가, 만성 및 희귀 질환 유병률 증가, 그리고 생명공학 개발을 지원하는 강력한 정부 정책에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국은 재조합 단백질 제조의 글로벌 허브로 자리매김했으며, 병원, 클리닉 및 전문 치료 센터에서 재조합 단백질의 사용이 증가하고 있습니다. 국내 제약 및 생명공학 기업들은 재조합 비당화 단백질의 연구, 개발 및 상용화에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 규제 체계 개선, 환자 인식 제고, 그리고 유통망 확장은 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

재조합 비당화 단백질 시장 점유율

재조합 비당화 단백질 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 일라이 릴리 (미국)
• 사노피 (프랑스)
• 화이자 (미국)
• F. 호프만 라로슈 (스위스)
• 암젠 (미국) • 머크 (미국)
• 브리스톨 마이어스 스큅 (미국) • 애 브비 (미국)
• 바이오젠 (미국) • 제넨텍 (미국) • 테바 제약 (이스라엘) • 닥터 레디스 래버러토리스 (인도) • 바이오 콘 (인도) • 셀트리온 (대한민국)

글로벌 재조합 비당화 단백질 시장의 최신 동향

• 2021년 7월, 바이오콘 바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 최초의 상호대체 가능한 바이오시밀러 인슐린인 셈글리(Semglee, 인슐린 글라진-yfgn)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 셈글리는 미생물 발현 시스템을 이용해 생산된 재조합 인슐린으로, 중요한 비당화 단백질 치료제입니다. 이번 승인은 약국에서 바로 대체 투여가 가능해짐으로써 환자들이 저렴한 인슐린을 이용할 수 있게 되었고, 당뇨병 치료에서 재조합 비당화 단백질의 역할이 강화되었다는 점에서 중요한 이정표가 되었습니다. 이러한 발전은 인슐린 시장의 경쟁 구도를 크게 심화시키고 재조합 단백질 기반 치료제의 광범위한 도입을 뒷받침했습니다.
• 2022년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리와 베링거인겔하임이 개발한 레즈보글라(인슐린 글라진-AGLR)를 오리지널 인슐린 글라진과 동일한 효능 및 안전성 프로파일을 갖도록 설계된 완전 재조합 비당화 단백질인 레즈보글라를 승인했습니다. 이 승인은 당뇨병 환자의 치료 선택권을 더욱 확대하고 재조합 단백질 제조 기술에 대한 의존도가 높아지고 있음을 보여주었습니다. 또한, 이번 승인은 비당화 단백질 바이오시밀러 제품에 대한 규제 당국의 신뢰를 입증하는 계기가 되었습니다.
• 2023년 8월, Viatris와 Biocon Biologics는 재조합 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)인 Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)에 대해 여러 지역에서 규제 승인을 확대 획득했습니다. 재조합 G-CSF는 비당화 단백질로, 항암 화학 요법을 받는 암 환자의 감염 위험을 줄이는 데 널리 사용됩니다. 이번 승인 확대는 해당 치료법의 전 세계적인 사용 가능성을 강화하고 재조합 단백질 생산 분야의 지속적인 혁신과 규모 확대를 입증했습니다. 이러한 발전은 종양학 보조 치료에서 비당화 성장 인자의 보다 폭넓은 도입을 뒷받침합니다.
• 2025년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 속효성 재조합 인슐린 바이오시밀러인 메릴로그(인슐린 아스파트-szjj)를 승인하여 당뇨병 관리의 치료 선택지를 확대했습니다. 메릴로그는 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산되며 비당화 단백질로 분류됩니다. 이번 승인은 바이오시밀러 개발 및 제조 효율성의 지속적인 발전을 보여주는 사례입니다. 이 출시로 속효성 인슐린 치료제 시장의 경쟁이 심화되었으며, 혈당 조절 개선 및 환자 접근성 향상을 목표로 하는 재조합 비당화 단백질 제형의 지속적인 혁신이 주목받고 있습니다.

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