글로벌 피하 핵산 치료제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

피하 핵산 치료제 시장 규모

• 글로벌 피하 핵산 치료제 시장 규모는 2024년에 28억 8천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 7.20%의 CAGR 로 2032년까지 50억 2천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 확장은 주로 RNA 기반 치료법과 유전자 변형 기술의 발전으로 인해 촉진되며, 피하 경로를 통해 투여되는 치료의 전달 및 효능이 향상됩니다.
• 또한, 유전적 질환 및 만성 질환의 유병률 증가와 자가 투여 및 환자 친화적인 치료 옵션에 대한 선호도가 높아짐에 따라 피하 투여 방식으로의 전환이 더욱 가속화되고 있습니다. 이러한 복합적인 역학 관계는 이 분야의 수요와 혁신을 가속화하여 전체 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.

피하 핵산 치료제 시장 분석

• RNA 및 DNA 기반 약물을 피하 경로를 통해 투여하는 피하 핵산 치료법은 환자 준수도 향상, 임상 방문 필요성 감소, 자가 투여 기술과의 호환성으로 인해 현대 정밀 의학에서 선호되는 방식으로 떠오르고 있습니다.
• 이러한 치료제에 대한 수요 급증은 주로 유전 질환의 유병률 증가, RNA 간섭 및 안티센스 올리고뉴클레오티드 플랫폼의 발전, 최소 침습적 치료 제공에 대한 강조 증가에 의해 주도됩니다.
• 북미는 2024년 46.1%의 가장 큰 매출 점유율로 피하 핵산 치료제 시장을 장악했으며, 강력한 R&D 투자, 유전자 치료제의 조기 도입, 규제 지원이 특징입니다. 미국에서는 희귀 및 만성 질환에 대한 피하 투여 RNA 기반 치료제의 임상 통합이 빠르게 진행되고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 확대, 유전자 연구 자금 증가, 혁신적인 치료 옵션에 대한 환자 인식 증가로 인해 예측 기간 동안 피하 핵산 치료제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• RNA 간섭 부문은 RNAi 기반 피하 치료제의 성공적인 상용화와 광범위한 유전 및 대사 질환을 타겟으로 하는 지속적인 임상 발전에 힘입어 2024년 피하 핵산 치료제 시장에서 48.3%의 시장 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다.

보고서 범위 및 피하 핵산 치료제 시장 세분화  

피하 핵산 치료제 시장 동향

“자가 투여 기술을 통한 환자 중심 전달”

• 글로벌 피하 핵산 치료제 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 환자가 임상 환경 밖에서 RNA 및 DNA 기반 치료를 받을 수 있도록 하는 자가 투여 기술의 채택이 증가하고 있어 치료 접근성과 준수도가 향상된다는 것입니다.
  • 예를 들어, Amvuttra(vutrisiran) 및 Givlaari(givosiran)와 같은 치료법은 피하 투여용으로 설계되었으며 희귀 유전 질환이 있는 환자가 미리 채워진 주사기나 자동 주입기를 사용하여 집에서 치료를 관리할 수 있으므로 주입 센터에 대한 의존도가 줄어듭니다.
• 디지털 건강 도구와 피하 투여 시스템의 통합 또한 증가하고 있으며, 스마트 주사기는 투약 일정을 추적하고, 약물 순응도를 모니터링하며, 의료 제공자에게 실시간으로 알림을 제공할 수 있습니다. 이는 지속적인 환자 참여가 중요한 만성 치료 상황에서 특히 유용합니다.
• Alnylam Pharmaceuticals와 같은 회사는 피하 투여와 간소화된 투여 요법, 향상된 환자 사용성을 결합한 차세대 RNAi 치료제를 개발하여 이러한 추세를 선도하고 있습니다.
• 희귀 및 만성 질환 분야에서 환자와 의료 제공자가 전통적인 임상 환경 밖에서 편의성, 자율성 및 장기적인 질병 관리를 우선시함에 따라 환자 친화적이고 최소 침습적 전달 플랫폼에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.

피하 핵산 치료제 시장 동향

운전사

“표적화 및 최소 침습 치료에 대한 수요 증가”

• 전신적 부작용을 최소화하는 표적 치료에 대한 수요 증가와 더불어 유전성, 만성 및 희귀 질환의 유병률이 증가하는 것은 피하 핵산 치료제 채택을 촉진하는 주요 요인입니다.
  • 예를 들어, 2024년 1월, 알나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 치료를 위한 피하 투여 RNAi 치료제인 암부트라(Amvuttra)의 접근성을 확대하여 환자 편의성과 임상적 부담 감소를 강조했습니다. 이러한 발전은 복잡한 유전 질환 치료에 대한 피하 투여 방식의 전환을 보여줍니다.
• 환자와 의료 시스템이 덜 침습적이고 집에서 시행하는 치료 옵션을 우선시함에 따라 피하 투여는 정맥 주사 경로에 비해 준수도 향상, 병원 방문 감소, 삶의 질 향상 등 확실한 이점을 제공합니다.
• 또한 지질 나노입자 및 접합 시스템과 같은 전달 기술의 발전으로 피하 투여되는 핵산 치료제의 안정성, 표적 효율성 및 생물학적 이용 가능성이 크게 향상되었습니다.
• 개인화된 의료와 연결된 건강 기술의 통합에 대한 보다 광범위한 추세는 피하 핵산 치료법의 매력을 더욱 높여 고소득 시장과 신흥 시장 모두에서 광범위한 치료 영역에서 채택을 지원합니다.

제지/도전

“피부 자극 문제와 규제 준수의 어려움”

• 주사 부위의 홍반, 통증, 부종과 같은 국소 피부 반응 발생은 피하 핵산 치료제의 광범위한 도입에 큰 걸림돌이 됩니다. 이러한 부작용은 환자의 편안함과 순응도에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 빈번하거나 장기간 투여가 필요한 치료의 경우 더욱 그렇습니다.
  • 예를 들어, givosiran 및 nusinersen과 같은 RNAi 및 안티센스 올리고뉴클레오티드 치료법에 대한 임상 연구에서는 경미하거나 중간 정도의 주사 부위 반응이 보고되었으며, 이는 대규모 또는 만성 치료 환경에서 환자의 내약성에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
• 이러한 문제를 해결하려면 조직 자극을 최소화하고 전달 효율을 향상시키는 제형 기술과 주사 장치의 지속적인 혁신이 필요합니다. 기업들은 부작용을 줄이기 위해 저용량 주사, 서방형 제형, 생체적합성 담체 등의 옵션을 모색하고 있습니다.
• 동시에, 핵산 기반 치료법에 대한 복잡한 규제 환경은 여전히 ​​중요한 장벽으로 남아 있습니다. 각 기관은 안전성, 효능 및 전달 메커니즘에 대한 엄격한 검증을 요구하고 있기 때문입니다. 유전자 변형 치료법의 진화하는 특성은 표준화된 임상 시험 프레임워크와 장기적인 안전성 평가에 어려움을 야기합니다.
• 규제 기관과의 사전 협력, 시판 후 감시에 대한 투자, 환자 중심 약물 설계 개선을 통해 이러한 장애물을 극복하는 것은 지속적인 채택과 시장 확장을 보장하는 데 필수적입니다.

피하 핵산 치료제 시장 범위

시장은 제품, 응용 프로그램, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품별

피하 핵산 치료제 시장은 제품 기준으로 안티센스 올리고뉴클레오타이드, RNA 간섭(RNAi), 압타머, 유전자 치료제, 뉴클레오타이드 유사체 등으로 세분화됩니다. RNA 간섭(RNAi) 분야는 2024년 48.3%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 희귀 유전 질환을 표적으로 하는 기블라리(Givlaari)와 암부트라(Amvuttra)와 같은 RNAi 기반 피하 치료제의 성공적인 상용화에 힘입은 것입니다. RNAi 치료제는 유전자 발현 억제에 대한 높은 특이성으로 잘 알려져 있으며, 효능과 낮은 투여 빈도 덕분에 빠르게 성장하고 있습니다.

유전자 치료 분야는 전달 플랫폼의 발전과 피하 투여를 위한 유전자 편집 치료제 파이프라인의 성장에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 유전자 치료는 일회성으로 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있으며, 국소적이고 최소 침습적 전달 경로를 필요로 하는 질환에 대한 연구가 점차 확대되고 있습니다.

• 응용 프로그램별

시장은 적용 분야별로 유전 질환, 다유전자 질환, 감염성 질환, 신경 질환, 심혈관 질환으로 구분됩니다. 유전 질환 분야는 2024년 시장을 장악했으며, 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(hATTR)과 같은 희귀 유전 질환을 표적으로 하는 승인된 피하 RNA 기반 약물의 증가에 힘입어 성장했습니다. 이러한 치료제는 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하며, 종종 신속한 규제 절차와 희귀의약품 혜택의 적용을 받습니다.

감염성 질환 분야는 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 핵산 백신과 피하 투여 항바이러스제 연구 증가에 힘입어 더욱 가속화될 것입니다. mRNA 백신의 성공은 바이러스 감염 퇴치 및 팬데믹 대비를 위한 피하 투여 기술의 광범위한 연구로 이어졌습니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 시장은 병원 및 진료소, 학술 및 연구 기관, 그리고 전문 센터로 세분화됩니다. 병원 및 진료소 부문은 승인된 치료법을 투여하고 정기적인 모니터링과 지원이 필요한 만성 유전 질환을 관리하는 역할을 담당하여 2024년 시장 매출 점유율이 가장 높았습니다. 또한, 이러한 시설은 임상시험을 실시하고 새로운 치료 혁신을 도입하는 데에도 앞장서고 있습니다.

전문 센터 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 개인 맞춤형 의료, 재택 치료 서비스, 그리고 첨단 치료법의 외래 환자 투여에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 전문 센터는 표적화된 고부가가치 치료를 제공하며, 자가 주사 생물학적 제제 및 핵산 기반 치료를 위한 필수적인 허브로 자리 잡고 있습니다.

피하 핵산 치료제 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 46.1%의 가장 큰 매출 점유율로 피하 핵산 치료제 시장을 장악했으며, 이는 강력한 R&D 투자, 유전자 치료제의 조기 도입, 규제 지원에 힘입은 것입니다.
• 이 지역의 환자와 의료 제공자는 특히 정기적인 복용이 필요한 만성 및 희귀 유전 질환의 경우 피하 투여의 편의성, 임상 부담 감소 및 환자 친화적 특성을 중요하게 생각합니다.
• 이러한 광범위한 수용은 높은 의료비 지출, 개인화된 의학에 대한 관심 증가, 피하 핵산 치료법을 적극적으로 개발하고 상용화하는 선도적인 바이오 기술 기업의 존재로 더욱 강화되어 이 지역을 이 치료 방식의 글로벌 혁신 허브로 자리매김하게 되었습니다.

미국 피하 핵산 치료제 시장 통찰력

미국 피하 핵산 치료제 시장은 RNA 기반 치료법의 조기 도입과 탄탄한 임상 인프라에 힘입어 2024년 북미 시장에서 83%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 정밀 의학에 대한 투자 증가, FDA의 피하 투여 치료제 승인 증가, 그리고 희귀 및 만성 유전 질환에서의 사용 확대가 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 더욱이, 광범위한 보험 적용과 의료 혁신에 힘입어 가정 기반 치료 및 환자 중심 치료 모델로의 전환은 미국 전역의 수요를 가속화하고 있습니다.

유럽 ​​피하 핵산 치료제 시장 통찰력

유럽 ​​피하 핵산 치료제 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 강력한 규제 체계, 유전체 연구 확대, 그리고 공중 보건 기금 지원에 힘입은 것입니다. 독일, 프랑스, ​​영국 전역에서 유전 질환에 대한 인식 제고와 활발한 임상 시험 활동이 피하 핵산 치료제 도입을 촉진하고 있습니다. 유럽 의료 시스템 또한 병원 부담 감소와 환자 순응도 향상으로 피하 핵산 치료제를 선호하고 있으며, 희귀 질환 및 만성 질환 치료 경로 전반에 걸쳐 상당한 도입률을 보이고 있습니다.

영국 피하 핵산 치료제 시장 통찰력

영국 피하 핵산 치료제 시장은 최소 침습적 치료에 대한 수요 증가와 정부의 유전체 의학에 대한 강력한 집중에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. '게노믹스 잉글랜드(Genomics England)' 프로젝트와 같은 국가 차원의 사업은 조기 진단과 RNA/DNA 기반 치료법 ​​도입을 지원하고 있습니다. 또한, NHS(국민보건서비스)가 외래 진료와 개인 맞춤형 의료를 강조함에 따라 병원 및 가정 환경에서 피하 투여 치료법의 사용이 더욱 확대되고 있습니다.

독일 피하 핵산 치료제 시장 통찰력

독일 피하 핵산 치료제 시장은 독일의 첨단 생명공학 산업과 혁신적인 치료제에 대한 지원에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 독일의 탄탄한 임상 시험 인프라, 지속 가능한 의료 서비스 제공에 대한 집중, 그리고 정밀 치료에 대한 수요 증가는 피하 RNA 및 DNA 기반 치료법의 도입을 촉진하고 있습니다. 디지털 헬스 시스템과의 통합 및 자가 관리 옵션에 대한 선호도는 소비자와 의료 서비스 제공자의 기대에 부합합니다.

아시아 태평양 피하 핵산 치료제 시장 통찰력

아시아 태평양 피하 핵산 치료제 시장은 2025년부터 2032년까지 예측 기간 동안 의료 인프라 개선, 연구 역량 확대, 그리고 만성 질환 및 유전 질환 유병률 증가에 힘입어 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 일본, 인도와 같은 국가들은 바이오 의약품 혁신에 투자하고 정부 지원 보건 프로그램과 민간 부문 협력을 통해 RNA 기반 치료법을 도입하고 있습니다. 바이오테크 제조 허브의 증가 또한 피하 제형의 경제성과 가용성을 향상시키고 있습니다.

일본 피하 핵산 치료제 시장 통찰력

일본의 피하 핵산 치료제 시장은 의료 혁신, 인구 고령화, 그리고 개인 맞춤형 치료에 대한 일본의 선도적인 입지로 인해 성장세가 가속화되고 있습니다. 희귀 질환 관리 분야에서 RNAi 기반 치료법의 광범위한 활용과 강력한 규제 및 학계 협력이 성장을 견인하고 있습니다. 또한, 가정 기반 피하 치료 옵션의 도입은 비용 효율적이고 환자 중심적인 방식으로 장기 질환을 관리하려는 일본의 의료 전략과 부합합니다.

인도 피하 핵산 치료제 시장 통찰력

인도 피하 핵산 치료제 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 이는 급속한 도시화, 희귀 유전 질환 진단 증가, 그리고 바이오테크 투자 증가에 힘입은 것입니다. 인도 정부의 유전체학 및 디지털 헬스 지원과 더불어 현지 제조 역량 강화는 피하 투여 RNA/DNA 치료제에 대한 접근성을 향상시키고 있습니다. 중산층의 의료 수요 증가와 원격 진료 및 재택 치료 서비스 도입은 시장 잠재력을 더욱 높이고 있습니다.

피하 핵산 치료제 시장 점유율

피하 핵산 치료제 산업은 주로 다음을 포함한 유수 기업들이 주도하고 있습니다.

• Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (미국)
• Ionis Pharmaceuticals, Inc.(미국)
• 모더나 주식회사(미국)
• Silence Therapeutics plc(영국)
• 바이오젠 주식회사(미국)
• 애로우헤드 파마슈티컬스(Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.)(미국)
• 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, Inc.)(미국)
• 웨이브 라이프 사이언스(Singapore)
• 화이자(미국)
• F. 호프만-라 로슈(스위스)
• 아스트라제네카(영국)
• 암젠 주식회사(미국)
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated(미국)
• BioNTech SE(독일)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (미국)
• Sirnaomics, Inc. (미국)
• 렉세오 테라퓨틱스(Lexeo Therapeutics, Inc.) (미국)
• CureVac NV(독일)
• 다케다제약 주식회사(일본)

글로벌 피하 핵산 치료제 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2024년 4월, 알나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(hATTR) 치료를 위해 피하 주사로 투여되는 RNA 간섭(RNAi) 치료제인 암부트라(Amvuttra, 성분명: vutrisiran)의 글로벌 접근성 확대를 발표했습니다. 이번 조치는 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에서 환자 접근성 확대를 지원하며, 환자 순응도를 향상시키면서 편리하고 오래 지속되는 유전자 치료제를 제공하는 데 주력하는 알나일람의 노력을 반영합니다. 이 이니셔티브는 RNA 치료제 분야에서 알나일람의 선도적인 입지와 만성 희귀 질환 치료에 있어 피하 주사의 도입 증가를 강조합니다.
• 2024년 3월, 아이오니스 파마슈티컬스는 SOD1-ALS에 대한 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료제인 토퍼센(Tofersen)의 피하 투여 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 연구 결과, 피하 투여를 통해 질병 진행이 유의미하게 지연되고 내약성이 개선되었습니다. 이는 신경퇴행성 질환 관리에 있어 중요한 이정표이며, 복잡한 적응증에서 자가 투여 핵산 약물의 잠재력을 더욱 강화합니다.
• 2024년 2월, Moderna, Inc.는 잠복 바이러스 감염을 표적으로 하는 피하 투여 치료제를 포함하도록 mRNA 플랫폼을 확장할 계획을 발표했습니다. 현재 Moderna의 파이프라인에는 CMV와 EBV에 대한 mRNA 기반 치료제가 포함되어 있으며, 근육 주사 이외의 다른 전달 경로를 모색하고 있습니다. 이러한 움직임은 백신을 넘어 치료용 mRNA의 피하 투여에 대한 관심이 높아지고 있음을 시사하며, 더 광범위한 만성 질환 적용 분야로의 전략적 전환을 의미합니다.
• 2024년 1월, 사일런스 테라퓨틱스는 한소 파마와 아시아 태평양 지역에서 지질단백질(a) 상승을 표적으로 하는 siRNA 치료제인 SLN360을 공동 개발 및 상용화하기 위한 파트너십을 체결했습니다. 이 치료제는 피하 투여용으로 설계되었으며, 심혈관 질환 위험 관리 분야의 미충족 수요를 충족합니다. 이번 협력은 RNA 기반 치료제에 대한 국가 간 투자 증가와 광범위한 만성 질환 관리에서 피하 투여 방식의 역할 확대를 강조합니다.

SKU-74208