글로벌 요로상피암 치료제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

요로상피암 치료제 시장 규모

• 글로벌 요로상피암 치료제 시장 규모는 2024년에 14억 4천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 8.7%의 CAGR 로 2032년까지 28억 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다 . 
• 이러한 성장은 방광암의 전 세계적 부담 증가, 면역 치료의 상당한 발전, 선진국과 신흥 경제권 모두에서 종양 치료에 대한 접근성 확대에 따른 것입니다.

요로상피암 치료제 시장 분석

• 요로상피암 치료제는 방광암 치료의 판도를 바꾸어 놓았습니다. 면역요법, 특히 면역관문억제제는 진행성 질환 환자에서 지속적인 효과를 보였습니다. 요로상피암 치료제에 대한 수요는 유전자 시퀀싱 기술의 혁신과 바이오마커의 발전으로 인해 크게 증가했으며, 이를 통해 개인 맞춤형 치료 경로가 가능해지고 있습니다.
• 북미는 약물 승인이 빠르고, 보상 제도가 강력하며, 방광암 유병률이 높아 시장을 선도하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 암에 대한 인식 증가, 진단율 상승, 지역별 임상 시험 확대에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 지역으로 떠오르고 있습니다.

• 면역 체크포인트 억제제는 전이성 요로상피암에서의 긍정적인 결과와 임상적 확신의 증가에 힘입어 2025년에 44.3%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 요로상피암 치료제 시장 세분화

요로상피암 치료제 시장 동향

“ 약물 개발에 바이오마커 통합”

바이오마커 통합은 요로상피암 치료제 개발의 초석이 되었습니다. PD-L1 발현 및 종양 돌연변이 부담(TMB)과 같은 특정 바이오마커를 활용함으로써 임상의와 제약 회사는 면역요법에 대한 반응 가능성을 기준으로 환자를 계층화할 수 있습니다. 이러한 표적화된 접근 방식은 비효과적인 치료에 대한 불필요한 노출을 줄이고 전반적인 반응률을 향상시킵니다.

예를 들어, 아테졸리주맙(atezolizumab)과 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 같은 면역관문억제제에 대한 임상시험은 현재 PD-L1 상태를 정기적으로 고려하여 등록 적격성을 판단하고 치료 효능을 평가합니다. 더 나아가, 종양 돌연변이 부담(tumor mutation burden)은 특히 고위험군이나 치료 불응성 환자에서 면역관문억제 효과를 볼 수 있는 환자를 식별하는 예측 바이오마커로 부상했습니다.

이러한 추세는 동반 진단법의 개발을 가속화하고 더욱 개인화된 종양 치료 패러다임을 육성하고 있습니다.

요로상피암 치료제 시장 동향

운전사

방광암 발병률 증가와 인구 고령화

• 위험 요소(예: 흡연, 직업적 위험)에 대한 노출이 증가함에 따라 전 세계적으로 방광암 발생 사례가 증가하고 있습니다.
• 방광암은 주로 노인에게 발생하며, 전 세계 인구의 고령화로 인해 환자 기반이 확대되고 있습니다.
• 성숙한 의료 시스템을 갖춘 국가에서는 증가하는 수요에 대처하기 위해 전국적인 검진 및 조기 발견 프로그램을 시작하고 있습니다.
  • 예를 들어,  미국 암 협회는 2024년에 미국에서 83,000건 이상의 새로운 방광암 사례가 발생할 것으로 예상했는데, 이는 임상적 부담이 증가하고 있음을 반영합니다.

기회

획기적인 지정 및 희귀 의약품 승인

• FDA의 혁신적 치료제 및 EMA의 PRIME 지위와 같은 규제 지원으로 인해 혁신적 치료제의 출시 기간이 단축되고 있습니다.
• 희귀하고 진행된 요로상피암은 유리한 시장 독점 기간과 환자의 요구로 인해 투자가 증가하고 있습니다.
• 학계와 제약회사 간의 협력으로 공격적인 질병 단계에 대한 새로운 화합물 발견이 촉진되고 있습니다.
  • 예를 들어,  2025년 1월, FDA는 Janssen이 전이성 방광암 치료를 위해 개발한 새로운 FGFR 억제제에 혁신적 치료제 지정을 부여했습니다.

제지/도전

면역 치료의 높은 비용과 지역별 접근성 격차

• 체크포인트 억제제의 비용은 연간 10만 달러가 넘으며, 이로 인해 저소득 및 중소득 국가에서의 접근성이 제한됩니다.
• 일부 국가에서는 공공 보험 적용 범위가 제한적이고 국가적 지침이 부족하여 활용도가 낮습니다.
• 진단 및 주입 인프라의 용량 제약으로 인해 서비스가 부족한 지역에서의 도입이 더욱 어려워졌습니다.
  • 예를 들어,  The Lancet Oncology에 발표된 2023년 연구에 따르면 라틴 아메리카에서 가격 책정과 규제상의 병목 현상으로 인해 적격 환자 중 25% 미만이 면역 요법을 받았다고 합니다.

요로상피암 치료제 시장 범위

시장은 응용 프로그램, 제품 유형, 기술, 확대 유형, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

2025년에는 면역 체크포인트 억제제가 약물 계열 부문에서 가장 큰 점유율을 차지하며 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

2025년에는 면역 체크포인트 억제제 부문이 요로상피암 치료제 시장을 44.35%의 최대 시장 점유율로 장악할 것으로 예상됩니다. 이는 강력한 임상 효능, 1차 및 유지 요법 승인 확대, 그리고 종양학자들의 신뢰도 향상에 기인합니다. 펨브롤리주맙과 아테졸리주맙과 같은 면역 체크포인트 억제제는 질병의 진행 단계와 초기 단계 모두에서 지속적인 반응과 비교적 양호한 안전성 프로파일을 보여 선호되는 치료 옵션으로 자리 잡았습니다.

전이성 방광암은 예측 기간 동안 질병 유형 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

2025년에는 전이성 방광암 분야가 49.55%의 시장 점유율로 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 이는 후기 진단 빈도 증가, 이 단계에서의 제한된 치료 옵션, 그리고 전신 치료에 대한 필요성 증가 때문입니다. 전이성 요로상피암과 관련된 충족되지 않은 의학적 수요와 높은 사망률은 제약 산업의 혁신을 촉진하여 이 하위 그룹에서 더욱 표적화된 치료법, 병용 요법, 그리고 광범위한 임상 시험 활동으로 이어졌습니다.

요로상피암 치료제 시장 지역 분석

"북미는 요로상피암 치료제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다."

 북미 지역은 탄탄한 의료 인프라, 높은 면역요법 도입률, 그리고 유리한 보험급여 정책으로 인해 세계 요로상피암 치료제 시장을 주도하고 있습니다. 주요 제약 회사들의 입지와 높은 방광암 유병률은 북미 지역의 리더십을 강화하는 데 크게 기여합니다. 특히 미국은 조기 신약 승인과 탄탄한 임상시험 네트워크를 통해 첨단 치료제 접근성을 높이고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 요로상피암 치료제 시장에서 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 의료 투자 증가, 환자 수 증가, 그리고 암에 대한 인식 제고에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 한국과 같은 국가에서는 표적 치료제와 면역관문억제제 도입이 증가하고 있습니다. 정부 주도의 종양학 사업, 진단 기술 접근성 향상, 그리고 다국적 제약 회사의 진출은 이 지역의 시장 확장을 더욱 가속화하고 있습니다.

요로상피암 치료제 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 설비, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• 브리스톨-마이어스 스퀴브 회사(미국)
• 화이자(미국)
• 머크앤코(미국)
• 존슨앤드존슨 서비스 주식회사(미국)
• 아스텔라스제약 주식회사(일본)
• 엘리 릴리 앤 컴퍼니(미국)
• 아스트라제네카(영국)
• GlaxoSmithKline plc(영국)
• 노바티스 AG(스위스)

글로벌 요로상피암 치료제 시장의 최신 동향

• 2025년 1월, UroGen Pharma Ltd.는 FDA가 UGN-102에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했으며, 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 목표일을 2025년 6월 13일로 지정했다고 발표했습니다. UGN-102는 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 환자 치료를 위해 개발되고 있습니다.
• 2024년 10월, 길리어드 사이언스는 미국에서 전이성 요로상피암 치료제인 트로델비(Trodelvy)의 자발적 철수를 발표했습니다. 확증 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못한 후였습니다. 이는 트로델비가 생존율을 개선하지 못하고 다른 치료법에 비해 합병증으로 인한 사망자 수가 더 많다는 사실이 관찰된 후 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 내린 결정입니다. 
• 2024년 12월, 애브비는 미국과 유럽 시장에서 염증성 장 질환(IBD)에 대한 이중 작용 단일클론 항체에 대한 규제 승인을 받았습니다. 이번 승인은 애브비의 면역학 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
• 2025년 2월, 노바티스는 희귀 자가면역 피부 질환에 대한 동종 최초의 유전자 치료제 출시를 발표하며 특수 생물학 포트폴리오를 확장했습니다. 이는 유전자 치료 기술 발전에 대한 노바티스의 의지를 보여줍니다.

SKU-31096