글로벌 우스테키누맙 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

우스테키누맙 시장 규모

• 글로벌 ustekinumab 시장 규모는 2024년에 120억 7천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 5.90%의 CAGR 로 2032년까지 190억 9천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 생물학 및 표적 면역 요법의 채택 증가와 기술 발전에 크게 힘입어 건선, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 만성 자가면역 질환 치료에 있어 정확도와 효능이 더욱 향상되었습니다.
• 더욱이, 지속적인 증상 완화를 제공하는 장기 저빈도 투여 치료에 대한 환자 수요가 증가함에 따라 우스테키누맙은 주요 치료 영역에서 선호되는 단일클론항체 치료제로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요인들이 우스테키누맙 용액의 활용을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

우스테키누맙 시장 분석

• 인터루킨-12와 인터루킨-23을 표적으로 하는 단일클론항체인 우스테키누맙은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 염증성 질환 치료에 필수적인 성분으로 자리 잡았습니다. 이 약물의 표적 작용 기전은 환자에게 장기적인 관해, 재발 감소, 삶의 질 향상을 제공하여 병원 및 전문 치료 환경에서 선호되는 생물학적 치료제로 자리매김했습니다.
• 우스테키누맙에 대한 수요 증가는 만성 자가면역 질환 유병률 증가, 환자와 의사의 인식 제고, 그리고 신흥 시장에서 첨단 생물학적 치료제의 접근성 확대에 따른 것입니다. 또한, 개인 맞춤형 의학으로의 전환과 우스테키누맙의 효능과 안전성을 뒷받침하는 실제 임상 증거는 우스테키누맙의 도입을 더욱 강화하고 있습니다.
• 북미는 2024년 우스테키누맙 시장에서 22.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 우스테키누맙 시장을 장악했습니다. 이는 염증성 장 질환(IBD)과 건선의 높은 발병률, 탄탄한 보험급여 체계, 그리고 생물학적 치료제의 조기 도입에 기인합니다. 특히 미국은 탄탄한 임상 인프라, 높은 치료 인지도, 그리고 장기적인 치료 순응도를 적극적으로 장려하는 주요 바이오 제약 기업들의 집중적인 투자 덕분에 이 지역을 선도하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 도시화 증가, 가처분 소득 증가, 의료 접근성 향상, 그리고 자가면역 질환 진단율 증가로 인해 예측 기간 동안 우스테키누맙 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다. 중국, 일본, 인도와 같은 국가들은 생물학적 제제 인프라에 대한 상당한 투자와 규제 강화를 통해 시장 확대를 촉진하고 있습니다.
• 성인 부문은 2024년 시장 점유율 85.1%로 ustekinumab 시장을 장악했습니다. 이는 성인에서 건선과 크론병이 많이 발생하고 이 인구에서 ustekinumab의 장기적 안전성과 효능을 뒷받침하는 임상적 증거가 확립되었기 때문입니다.

보고서 범위 및 Ustekinumab 시장 세분화        

우스테키누맙 시장 동향

“ 표적 생물학적 치료법에 대한 선호도 증가 ”

• 전 세계 우스테키누맙 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선과 같은 만성 자가면역 질환 및 염증성 질환에 대한 장기적인 조절 효과를 제공하는 표적 생물학적 치료제의 도입 증가입니다. 인터루킨-12와 인터루킨-23을 표적으로 하는 인간 단일클론 항체인 우스테키누맙은 지속적인 효능, 우수한 안전성 프로파일, 그리고 적은 투여 빈도로 선호되는 치료제로 자리매김했습니다.
  • 예를 들어, 우스테키누맙은 IL-12/23 경로를 표적으로 하는, 현재 크론병과 궤양성 대장염 모두에 대해 승인된 유일한 생물학적 제제로, 여러 염증성 질환에 걸쳐 일관된 치료 효과를 제공합니다. 이중 사이토카인 억제 효과는 다른 치료법에 실패한 환자에게도 효과가 입증되어, 치료 저항성 환자에게 필수적인 선택지가 되었습니다.
• 실제 임상 근거(real-world evidence)와 장기 연장 연구의 활용 증가는 우스테키누맙에 대한 의사들의 신뢰를 강화하고 있으며, 특히 관해 유지 및 환자 삶의 질 향상에 효과적입니다. 임상 프로그램들은 스테로이드 의존성 감소, 질병 진행 예방, 그리고 위장관 질환에서 점막 치유를 촉진하는 우스테키누맙의 효능을 지속적으로 강조하고 있습니다.
• 전 세계 의료 시스템은 생물학적 최적화 전략을 도입하기 시작했으며, 환자의 바이오마커와 질병 활성도를 바탕으로 우스테키누맙 치료의 시작 및 지속 여부를 결정합니다. 이러한 맞춤형 치료 접근법은 의료진이 불필요한 약물 노출을 최소화하는 동시에 치료 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
• 미국소화기학회(AGA), 유럽크론병·대장염학회(ECCO), 국립건선재단(NPF) 등 주요 협회의 최신 임상 치료 지침에 우스테키누맙이 포함됨으로써 표준 치료에서 우스테키누맙의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 새로운 임상 데이터를 바탕으로 소아 환자군과 허가 외 사용에서도 우스테키누맙의 역할이 확대되고 있습니다.
• Ustekinumab과 같은 첨단 생물학제에 대한 수요는 바이오시밀러 경쟁이 제한적이고 확대된 보험 적용 범위와 정부 보상 프로그램을 통해 환자 접근성이 향상됨에 따라 특히 신흥 시장에서 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

우스테키누맙 시장 동향

운전사

“만성 염증성 질환 유병률 증가로 인한 수요 증가”

• 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선성 관절염 등 자가면역 및 염증성 질환의 전 세계적인 부담 증가는 우스테키누맙 수요를 촉진하는 주요 요인입니다. 더 많은 환자들이 효과적인 장기 질환 관리를 추구함에 따라, 우스테키누맙과 같은 생물학적 치료제는 만성 치료 전략의 핵심 요소가 되고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, 얀센 바이오텍(존슨앤드존슨)은 여러 글로벌 시장에서 활동성 건선성 관절염 소아 환자를 포함하도록 우스테키누맙의 적응증을 확대했습니다. 이러한 규제적 이정표는 자가면역 질환의 조기 개입에 대한 중요성이 점차 커지고 있음을 반영하며, 이 약물의 표적 환자군을 더욱 확대하여 글로벌 시장 성장에 기여합니다.
• 환자와 의료 전문가들이 지속적인 관해, 최소한의 부작용, 그리고 적은 투여 주기를 제공하는 치료법을 우선시하는 가운데, 우스테키누맙은 IL-12/23 억제 기전과 다양한 적응증에 걸쳐 입증된 효능으로 두각을 나타내고 있습니다. 이 약물은 유리한 유익성-위험성 프로파일을 갖추고 있어 위장관내과 및 피부과 진료 모두에서 1차 또는 2차 치료 옵션으로 자리매김하고 있습니다.
• 또한, 치료에 대한 인식 제고, 전문 의료 서비스 접근성 향상, 그리고 전문 약국 서비스 확대는 선진국과 신흥 시장 모두에서 우스테키누맙의 도입률 증가에 기여하고 있습니다. 치료 지속성과 삶의 질 향상을 뒷받침하는 실제 데이터(real-world data)는 우스테키누맙의 시장 매력을 더욱 강화합니다.
• 환자 지원 프로그램 및 생물학적 최적화 전략과 결합된 가정에서의 피하 투여의 편의성은 장기적인 순응도와 치료 만족도를 높입니다. 의료 서비스 제공자와 보험자가 가치 기반 의료 모델로 전환함에 따라, 우스테키누맙의 임상적 및 경제적 효과는 치료 지침 및 보험급여 정책에서 우스테키누맙을 유리하게 자리매김하고 있습니다.

제지/도전

“ 높은 비용과 경쟁적인 생물학적 환경 ”

• 우스테키누맙의 시장 침투 확대에 있어 주요 과제 중 하나는 높은 가격인데, 특히 보험급여 인프라나 본인 부담금 지불 시스템이 부족한 지역에서는 더욱 그렇습니다. 생물학적 치료제는 효과적이지만, 고가 정책으로 인해 비용에 민감한 시장에서는 종종 저항에 직면합니다.
  • 예를 들어, 일부 저소득 및 중소득 국가에서는 첨단 생물학적 제제에 대한 공적 자금 지원이 제한적이어서 도입 속도가 더디게 진행되고, 바이오시밀러나 환자 접근성 프로그램이 마련되지 않는 한 의사들은 오래되고 비용이 덜 드는 치료법을 선택합니다. 이로 인해 지역별 치료 접근성에 격차가 발생합니다.
• 또한, 우스테키누맙은 다른 생물학적 제제 및 IL-23 억제제, JAK 억제제와 같은 새로운 표적 치료제와의 경쟁이 심화되고 있으며, 이러한 치료제들은 특정 적응증에서 주목을 받고 있습니다. 치료 환경이 변화함에 따라 경쟁 우위를 유지하기 위해서는 지속적인 근거 확보, 라벨 확장, 그리고 가격 책정 전략이 필요합니다.
• 또 다른 지속적인 과제는 복잡한 사전 승인 및 전문 약국 유통 채널로 인해 접근이 지연되는 것입니다. 이는 환자의 시작 및 장기 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 이러한 장벽을 극복하려면 확대된 보상 범위, 바이오시밀러 개발, 비용 효율성 데이터, 환자 교육 및 의사 참여에 대한 투자 증가가 필요합니다.

우스테키누맙 시장 범위

시장은 약물 종류, 인구통계, 응용 분야, 복용 형태, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 약물 종류별

우스테키누맙 시장은 약물 계열에 따라 인터루킨 억제제와 기타 약물로 구분됩니다. 인터루킨 억제제 부문은 자가면역 질환에서 IL-12 및 IL-23 경로를 표적으로 하는 우스테키누맙의 높은 효능 덕분에 2024년 72.8%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다.

기타 부문은 새로운 생물학 제제의 출시에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 4.6%로 성장할 것으로 전망됩니다.

• 인구 통계별

인구통계학적 기준으로 우스테키누맙 시장은 성인과 소아로 구분됩니다. 성인 부문은 2024년 85.1%로 가장 큰 점유율을 차지했는데, 이는 성인에서 건선과 크론병의 높은 발병률에 기인합니다.

소아과 시장은 2025년부터 2032년까지 7.3%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 규제 확대와 어린이의 진단율 증가에 힘입은 것입니다.

• 응용 프로그램별

시장은 적용 분야별로 관절염, 대장염, 홍반성 루푸스, 손발바닥 농포증을 동반한 다발성 근염, 간경변, 사르코이드증, 당뇨병 등으로 세분화됩니다. 대장염 분야(크론병 및 궤양성 대장염 포함)는 우스테키누맙의 전 세계 유병률 증가와 임상적 성공에 힘입어 2024년 39.5%의 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다.

관절염 부문은 규제 확대와 어린이의 진단율 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 복용 형태별

제형 기준으로 시장은 정맥주사액과 피하주사액으로 구분됩니다. 피하주사액 부문은 2024년 64.2%의 매출 점유율로 시장을 선도했으며, 이는 환자 편의성 향상, 자가 투여 용이성, 그리고 병원 방문 의존도 감소에 힘입은 것입니다.

정맥 주사액 부문은 2025년부터 2032년까지 4.1%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 주로 유도 요법과 급성 관리에 활용되고 중환자 치료 및 복잡한 상황에서 효능이 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자 기준으로 시장은 병원, 진료소, 기타 의료기관으로 구분됩니다. 병원 부문은 생물학적 치료 시작 및 정맥 투여를 담당하여 2024년 매출 점유율 58.7%로 가장 큰 비중을 차지했습니다.

클리닉 부문은 2025년부터 2032년까지 6.4%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 피하 치료법과 외래 환자 치료의 채택 증가에 따른 것입니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 병원 약국, 소매 약국, 그리고 온라인 약국으로 구분됩니다. 병원 약국 부문은 기관 구매 및 현장 조제에 힘입어 2024년 매출 점유율 51.6%를 기록하며 시장을 주도했습니다.

온라인 약국 부문은 접근성 향상과 재택 배송 편의성으로 인해 2025년부터 2032년까지 8.2%의 가장 빠른 CAGR로 확대될 것으로 예상됩니다.

우스테키누맙 시장 지역 분석

• 북미는 생물학적 치료제에 대한 강력한 수요와 확립된 의료 인프라에 힘입어 2024년 매출 점유율 22.4%로 Ustekinumab 시장을 장악했습니다.
• 미국은 2024년 북미 시장의 83.1%를 차지했으며, 이는 높은 의료 도입, 유리한 보상 정책, 장기 자가면역 질환 관리에 대한 환자 수요 증가에 힘입은 것입니다.
• 의사들의 인식 향상, 광범위한 생물학 제제 접근성, 지원적 건강 보험 프레임워크는 이 지역에서 Ustekinumab의 중요성을 더욱 강화했습니다.

미국 우스테키누맙 시장 분석

미국 우스테키누맙 시장은 2024년 북미 시장에서 83.1%의 시장 점유율을 차지했습니다. 미국 시장의 성장은 특수 생물학적 제제의 광범위한 사용, FDA의 조기 승인, 탄탄한 보험 적용 범위, 그리고 면역 매개 질환 환자 수의 증가에 힘입은 것입니다. 또한, 얀센의 강력한 유통망, 환자 지원 프로그램, 그리고 R&D, 임상시험, 그리고 라벨 확장에 대한 지속적인 투자는 미국 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

유럽 우스테키누맙 시장 통찰력

유럽 우스테키누맙 시장은 2024년 27.3%의 시장 점유율을 기록하며 두 번째로 큰 지역 기여자로 자리매김했습니다. 유럽의약품청(EMA)의 강력한 임상 도입, 규제 준수, 그리고 서유럽 전역의 탄탄한 의료진 교육은 우스테키누맙의 지속적인 성장을 뒷받침했습니다. 병원 처방전에는 중등도에서 중증의 염증성 장 질환(IBD) 및 건선 환자의 1차 생물학적 제제 옵션으로 우스테키누맙이 점점 더 많이 포함되고 있습니다.

영국 우스테키누맙 시장 분석

영국 우스테키누맙 시장은 NHS(국민보건서비스)가 운영하는 염증성 질환 프로그램에서 도입률이 증가함에 따라 2024년 세계 시장의 3.3%를 차지했습니다. 자가 투여 피하 생물학적 제제에 대한 환자 선호도 증가와 간소화된 NHS(국민보건서비스) 경로는 시장 침투율을 가속화하고 있습니다.

독일 우스테키누맙 시장 분석

독일 우스테키누맙 시장은 2024년 글로벌 시장 점유율의 4.1%를 차지했습니다. 강력한 의료비 지출, 전문가 접근성, 바이오시밀러에 대한 관심은 특히 피부과 병원과 위장관 센터에서 도입을 뒷받침하는 핵심 요소입니다.

아시아 태평양 우스테키누맙 시장 통찰력

아시아 태평양 우스테키누맙 시장은 2024년에 가장 빠르게 성장한 지역이었으며, 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.9%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 의료 투자 증가, 진단율 증가, 그리고 국내 생물학적 제제 생산 증가로 상당한 성장세를 보이고 있습니다. 중국, 인도, 일본, 한국 등에서 첨단 치료제 접근성 확대를 위한 노력이 중요한 역할을 하고 있습니다.

일본 우스테키누맙 시장 분석

일본 우스테키누맙 시장은 높은 질병 부담, 탄탄한 병원 인프라, 그리고 조기 생물학적 제제 도입에 힘입어 2024년 세계 시장 점유율 6.3%를 기록했습니다. 보건복지부의 면역 조절제 지원과 전문 약국 접근성 확대는 이러한 활용을 촉진합니다.

중국 우스테키누맙 시장 분석

중국 우스테키누맙 시장은 2024년 전 세계 시장의 약 10%를 차지하며 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 점유율을 기록했습니다. 가처분소득 증가, 자가면역 질환 유병률 증가, 그리고 국내 바이오의약품 생산의 급속한 확대와 같은 요인들이 성장을 촉진하고 있습니다. "건강한 중국 2030"을 위한 정부 정책과 보험 적용 확대는 치료 접근성을 더욱 확대하고 있습니다.

우스테키누맙 시장 점유율

우스테키누맙 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 후지제약 주식회사(일본)
• 메이지 홀딩스 주식회사(일본)
• 미쓰비시 타나베 파마 주식회사(일본)
• STADA Arzneimittel AG(독일)
• Formycon AG(독일)
• NeuClone(호주)
• 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics, Inc.)(미국)
• BioXpress Therapeutics SA(스위스)
• 존슨앤존슨 프라이빗 리미티드(미국)

글로벌 우스테키누맙 시장의 최신 동향

• 2025년 7월, 테바 파마슈티컬스와 알보텍은 미국 FDA가 셀라스디(SELARSDI, 우스테키누맙-액엔)와 스텔라라(Stelara, 우스테키누맙)의 상호교환가능성 지위를 승인했다고 발표했습니다. 이 승인은 처방의 개입 없이 약국 수준의 대체를 허용하며, 바이오시밀러 수용에 있어 중요한 진전을 이루고 건선 및 크론병과 같은 자가면역 질환에 대한 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 접근성을 높입니다.
• 2025년 7월, 존슨앤드존슨은 소아 크론병 치료제인 스텔라라(우스테키누맙)의 미국 FDA 승인을 위한 신청서를 제출했습니다. 이번 승인은 스텔라라의 치료 적응증을 확대하고 젊은 염증성 장 질환 환자에게 중요한 치료 대안을 제공하기 위한 것입니다.
• 2025년 7월, 바이오콘 바이오로직스와 요신도는 일본에서 우스테키누맙 바이오시밀러의 접근성을 확대하기 위한 협력을 발표했습니다. 이 파트너십은 비용 효율적인 생물학적 치료제에 대한 수요 증가에 대응하고 일본 만성 염증성 질환 분야에서 의료 서비스 접근성을 확대하는 것을 목표로 합니다.
• 2025년 7월, 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)와 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)는 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러인 스타젬자(Starjemza, 성분명 우스테키누맙-hmny)에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 두 회사 모두에게 중요한 이정표로, 미국 시장에서 바이오시밀러 치료제에 대한 접근성을 확대하고 경쟁을 촉진하는 계기가 되었습니다.
• 2025년 7월, 셀트리온은 소아 용량 조절에 특화된 스테퀘이마(우스테키누맙-stba)의 추가 임상 시험 승인을 FDA로부터 발표했습니다. 이 새로운 임상 시험은 젊은 자가면역 질환 환자의 치료 개인 맞춤화를 강화하여 미국에서 셀트리온 바이오시밀러 치료제에 대한 접근성을 확대합니다.
• 2025년 7월, Pharmaceutical Technology 보고서는 SELARSDI의 FDA 승인을 다루며, 스텔라라와의 상호 호환 지정을 바이오시밀러 업계의 획기적인 사건으로 언급했습니다. 이 기사는 미국 환자들의 필수 생물학적 제제에 대한 접근성을 높이고 구매력을 높이는 데 있어 이 승인의 중요성을 강조했습니다.
• 2024년 7월, 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역 질환 치료용 바이오시밀러인 스테퀘이마(개발명 CT-P43)의 신약 허가 신청(NDS) 승인을 받았다고 발표했습니다. 스텔라라를 모델로 한 이 바이오시밀러는 건선 및 크론병과 같은 질환 환자의 치료 옵션을 확대합니다. 이번 승인은 캐나다에서 자가면역 질환 치료를 위한 효과적인 치료법에 대한 접근성을 향상시켜 셀트리온에게 중요한 이정표가 될 것입니다.

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