북미 API 중간체 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

북미 API 중간체 시장 규모

• 북미 API 중간체 시장 규모는 2024년에 1,926억 5천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 6.30%의 CAGR 로 2032년까지 3,140억 7천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 제약 및 생물제약 제품 에 대한 수요 증가 와 API 제조의 전문 생산업체에 대한 아웃소싱 증가로 인해 촉진되었으며, 이는 API 중간체의 대규모 생산 및 혁신을 촉진하고 있습니다.
• 또한 화학 합성 기술의 발전, 친환경 화학 관행의 채택 증가, 만성 질환의 유병률 증가로 인해 다양한 치료 영역에서 API 중간체 사용이 가속화되어 산업 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

북미 API 중간체 시장 분석

• API 중간체는 활성 제약 성분(API) 합성의 필수 구성 요소 역할을 하는 특수 화합물로, 제약 제조 공정에서 중요한 역할을 합니다. 혁신 의약품과 제네릭 의약품 모두에 대한 수요 급증과 전 세계적으로 계약 제조 서비스의 급속한 확장으로 인해 API 중간체의 중요성이 크게 증가했습니다.
• API 중간체에 대한 수요 급증은 심혈관 질환, 당뇨병, 암과 같은 만성 질환의 유병률 증가, 제약 연구 개발(R&D)에 대한 투자 증가, 제조 비용을 줄이면서 높은 품질 기준을 유지할 수 있는 비용 효율적인 지역으로 API 생산을 아웃소싱하는 방향으로 업계가 크게 전환되는 등 여러 가지 주요 요인에 의해 주도되고 있습니다.
• 미국은 API 중간체 시장에서 지배적인 위치를 차지하며 2024년 38.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 이러한 선도적인 입지는 미국의 선진적인 제약 제조 인프라, 선도적인 API 생산업체들의 강력한 입지, 그리고 FDA와 같은 잘 확립된 규제 시스템에 기인합니다. 미국은 종양학 및 심혈관 치료를 포함한 복잡한 치료 분야에 사용되는 고부가가치 및 특수 중간체 생산 분야에서도 선두를 유지하고 있습니다.
• 캐나다는 예측 기간 동안 API 중간체 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로 예상됩니다. 이러한 급속한 성장은 국내 제약 생산에 대한 투자 증가, 국내 API 공급망 강화를 위한 정부의 우호적인 정책, 그리고 다국적 제약 회사와의 협력 확대에 힘입어 가능합니다. 캐나다는 화학 합성 분야의 지속가능성과 혁신에 중점을 두고 있으며, 이러한 노력은 캐나다를 북미 API 시장의 핵심 신흥 허브로 자리매김하게 했습니다.
• 제약/벌크 의약품 중간체 부문은 2024년 68.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 치료 분야 전반에 걸쳐 대규모 의약품 생산에 광범위하게 적용되고 있기 때문입니다. 이 부문은 전 세계 제네릭 및 브랜드 의약품 생산업체의 강력한 수요에 힘입어 성장하고 있습니다.

보고서 범위 및 API 중간체 시장 세분화  

북미 API 중간체 시장 동향

현대 제약 제조에서 API 중간체의 중요성 증가

• 북미 API 중간체 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 첨단 제조 기술, 자동화, 그리고 디지털 공정 최적화 도구의 도입 증가입니다. 이러한 혁신적인 생산 방식의 통합은 API 중간체 생산의 효율성, 품질 및 확장성을 향상시키고 있습니다.
  • 예를 들어, 주요 제약 회사들은 API 중간체에 대한 연속 제조 기술을 도입하여 일관된 제품 품질, 생산 일정 단축, 그리고 주요 공정 변수에 대한 더욱 효과적인 제어를 실현하고 있습니다. 이와 유사하게, 고급 공정 분석 기술(PAT)을 활용하여 반응을 실시간으로 모니터링하여 엄격한 규제 요건을 준수하고 있습니다.
• 자동화 및 데이터 기반 제조는 장비의 예측적 유지보수, 원자재 사용 최적화, 그리고 가동 중단 시간 단축을 가능하게 합니다. 예를 들어, 일부 시설에서는 AI 기반 분석을 활용하여 생산 병목 현상을 예측하고 긴급 API 수요에 맞춰 배치 일정을 조정합니다. 또한, 이러한 발전은 제조 비용 절감 및 수율 향상에 기여하여 북미 지역의 생산 경쟁력을 강화합니다.
• 인더스트리 4.0 원칙을 API 중간 생산에 통합함으로써 여러 생산 현장에 대한 중앙 집중식 제어 및 감독이 더욱 용이해지고 있습니다. 단일 디지털 인터페이스를 통해 제조업체는 배치 진행 상황을 추적하고, 품질 지표를 모니터링하며, 원자재부터 최종 API까지 공급망의 투명성을 확보할 수 있습니다.
• 더욱 정밀하고 효율적이며 연결된 제조 공정을 지향하는 이러한 추세는 제약 공급망을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 따라서 Lonza와 Cambrex와 같은 주요 기업들은 최신 자동화 시스템을 갖춘 고순도 중간체 생산 시설 확장에 막대한 투자를 하고 있습니다.
• 고급 제조 방법을 사용하여 생산된 고품질 API 중간체에 대한 수요는 제약 회사들이 일관된 품질, 비용 효율성 및 규정 준수를 점점 더 우선시함에 따라 브랜드 및 일반 의약품 부문 모두에서 급격히 증가하고 있습니다.

북미 API 중간체 시장 동향

운전사

현대 제약 제조에서 API 중간체의 중요성 증가

• 효율적이고 고품질의 의약품 생산에 대한 수요 증가와 더불어 더욱 신속한 약물 개발 일정에 대한 요구가 API 중간체 시장의 성장을 크게 견인하고 있습니다. 활성 의약품 성분(API) 합성에 필수적인 원료인 이러한 중간체는 최종 의약품 제형의 효능, 안전성 및 안정성을 보장하는 데 필수적인 역할을 합니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, Divis Laboratories Ltd.는 인도 내수와 수출 시장 모두를 충족하기 위해 API 중간체 생산 용량 확장을 발표했습니다. 첨단 화학 합성 기술과 친환경 화학 공정에 대한 Divis Laboratories의 투자는 지속 가능하고 확장 가능한 API 제조를 향한 업계 전반의 변화를 반영합니다. 이러한 전략적 확장은 예측 기간 동안 API 중간체 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 북미 제약 산업에서 제네릭, 바이오시밀러, 특수 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라, API 중간체는 비용 효율적이고 적시 생산을 가능하게 하는 필수 요소가 되고 있습니다. 불순물 최소화, 수율 향상, 복잡한 합성 공정 지원 등의 역할을 하는 API 중간체는 제약 제조의 초석이 되고 있습니다.
• 더욱이 공급망 회복탄력성에 대한 중요성이 커지고 단일 국가 조달 의존도가 낮아짐에 따라 제조업체들은 API 중간체 생산 역량을 다각화하고 있습니다. 이러한 추세는 여러 국가에서 국내 제약 원료 생산을 촉진하기 위한 정부 인센티브 정책에 의해 뒷받침됩니다.
• 연속 제조 기술의 통합, 공정 화학의 발전, 그리고 고순도 중간체 연구개발 투자 증가는 시장에 새로운 기회를 창출하고 있습니다. API 중간체는 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 다양한 치료 분야에 적용 가능하기 때문에 제조 효율성과 제품 품질을 모두 향상시키는 응용 분야가 확대되고 있습니다.

제지/도전

엄격한 규제 준수 및 높은 생산 비용에 대한 우려

• API 중간체 산업은 여러 지역의 엄격한 규제 요건과 관련된 어려움에 직면해 있으며, 이는 제품 승인 기간을 지연시키고 운영 비용을 증가시킬 수 있습니다. 우수의약품제조기준(GMP)을 준수하고 약전 기준을 충족하려면 품질 관리 시스템, 숙련된 인력, 그리고 규정 준수 인프라에 대한 상당한 투자가 필요합니다.
  • 예를 들어, 최근 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관의 감사 결과, 일부 제조업체가 환경 및 안전 기준을 충족하지 못해 공장을 일시적으로 폐쇄하는 사례가 발생했습니다. 이러한 사건은 공급 차질을 방지하기 위한 강력한 규정 준수 프레임워크의 필요성을 강조합니다.
• 또한, 특히 다단계 합성이나 특수 촉매를 필요로 하는 고급 API 중간체의 비교적 높은 비용은 소규모 제약 회사나 비용에 민감한 시장에 장벽이 될 수 있습니다. 원자재 가격 변동성, 수입 전구체 의존도, 에너지 집약적인 생산 공정 등의 요인은 높은 제조 비용을 더욱 증가시킵니다.
• 프로세스 최적화와 규모의 경제로 비용이 점차 줄어들고 있지만 고순도 또는 틈새 API 중간체에 대한 인식된 프리미엄 가격은 여전히 ​​광범위한 채택을 제한할 수 있으며 특히 저소득 및 중소득 지역에서 그렇습니다.
• 이러한 과제를 극복하려면 공정 화학 분야의 기술적 발전뿐만 아니라 API 중간체를 위한 보다 비용 효율적이고 규정을 준수하는 공급 생태계를 구축하기 위해 제조업체, 규제 기관 및 원자재 공급업체 간의 보다 긴밀한 협력이 필요합니다.

북미 API 중간체 시장 범위

북미 API 중간체 시장은 유형, 제품, 치료 유형, 고객, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

API 중간체 시장은 유형별로 수의약품 중간체와 제약/벌크 의약품 중간체로 구분됩니다. 제약/벌크 의약품 중간체 부문은 2024년 68.4%의 매출 점유율로 시장을 장악하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 이는 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 치료 분야 전반에 걸쳐 대규모 의약품 생산에 광범위하게 적용되기 때문입니다. 이 부문은 전 세계 제네릭 및 브랜드 의약품 생산업체의 강력한 수요에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 화학 합성 및 대규모 생산 역량의 기술 발전이 성장을 촉진하고 있습니다. 연속 제조 공정 도입 증가는 중간체의 효율성과 일관성을 향상시킵니다. 고품질 생산을 보장하는 강력한 규제 체계는 이 부문을 더욱 강화합니다. 글로벌 제약 회사와 계약 제조업체 간의 전략적 파트너십은 생산 능력을 더욱 확대합니다. 복잡한 소분자 및 특수 API에 대한 수요 증가는 시장 지배력을 강화합니다. 신흥 지역에서 비용 효율적인 생산이 가능하다는 점도 성장에 기여합니다. 신약 제형에 대한 지속적인 R&D는 지속적인 중간체 소비를 촉진하고 있으며, 북미와 유럽의 아웃소싱 증가는 생산 수요를 증가시킵니다. 제조업체들이 채택한 지속 가능하고 친환경적인 화학 관행은 생산성과 규정 준수를 향상시킵니다. 이 분야는 자본 집약적인 공정으로 인해 높은 진입 장벽에도 불구하고 여전히 이점을 누리고 있습니다. 대규모 생산 능력은 전 세계 제약 수요에 대한 안정적인 공급을 보장합니다.

동물용 의약품 중간체 부문은 2025년부터 2032년까지 9.7%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 동물 건강 관리에 대한 관심 증가, 가축 산업의 성장, 그리고 북미 지역의 동물용 의약품 승인 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 성장은 동물 건강 및 인수공통전염병 예방에 대한 인식 제고에 힘입어 촉진됩니다. 반려동물 케어 시장의 확대는 동물용 API 수요 증가에 기여합니다. 가축 건강 증진을 위한 정부 정책은 국내 생산을 촉진합니다. 동물용 의약품 합성 기술의 발전은 수율을 높이고 비용을 절감합니다. 동물용 의약품 회사와 중간체 생산업체 간의 파트너십은 공급 능력을 확대합니다. 신흥 시장으로의 수출 증가는 매출 잠재력을 높입니다. 동물용 API 계약 생산은 소규모 기업의 접근성을 향상시킵니다. 규제 승인 및 간소화된 프로세스는 시장 진입을 가속화합니다. 예방적 동물 건강 관리에 대한 투자 증가는 수요를 더욱 확대합니다. 가축 및 반려동물을 위한 새로운 제형 개발은 지속적인 성장을 뒷받침합니다. 북미, 유럽 및 아시아 시장 진출은 추가적인 기회를 제공합니다.

• 제품별

API 중간체 시장에는 제품 기준으로 브로모 화합물, O-벤질 살부타몰, 헤미술페이트, 옥시란, 비소프롤올 염기, 키랄 PCBHP, 페니라민 염기, 클로르페니라민 염기, 브롬페니라민 염기, 메피라민/피릴아민 염기, 6-아미노-1,3-디메틸 우라실, 테오필린, 아세필린, 잔틴, 니트릴 등이 포함됩니다. 브로모 화합물 부문은 심혈관, 호흡기 및 종양 치료제의 활성 제약 성분 생산에 널리 사용되어 2024년 시장 점유율 21.3%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이 부문의 우위는 대규모 및 특수 제약 제조업체의 높은 수요에 힘입어 뒷받침됩니다. 브로모 화합물은 복잡한 화학 합성에 필수적이며, 고효능 제형을 가능하게 합니다. 브롬화 및 친환경 화학 분야의 지속적인 혁신은 생산 효율을 향상시킵니다. 비용 효율적인 원료의 가용성은 수익성을 향상시킵니다. 종양학, 심혈관계, 호흡기계 약물 파이프라인 확장으로 소비가 증가하고 있습니다. 규제 준수 및 품질 기준은 신뢰할 수 있는 공급업체를 선호하게 만듭니다. CMO와 제약 회사 간의 전략적 협력은 공급망을 강화합니다. 생명을 구하는 약물에 대한 전 세계 수요 증가는 시장 점유율을 유지합니다. 기술 발전은 생산 비용을 절감하고 수율을 향상시킵니다. 자동화 생산 시스템과의 통합은 일관성을 보장합니다. 이 분야는 높은 적용 범위와 확장성으로 인해 여전히 중요한 역할을 합니다.

키랄 PCBHP 부문은 2025년부터 2032년까지 10.8%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 효능과 안전성에 거울상 순도가 중요한 고부가가치 치료제의 키랄 합성 수요 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 성장은 비대칭 합성 및 입체선택적 촉매 작용의 도입으로 뒷받침됩니다. 정밀 의학 및 표적 치료에는 고순도 키랄 중간체가 필요합니다. 종양학, 신경학 및 심혈관 파이프라인의 확장은 사용량 증가를 촉진합니다. 계약 제조 기관은 증가하는 중소 규모 제약 수요에 대응하고 있습니다. 거울상 순도 약물에 대한 규제 인센티브는 시장 침투를 가속화합니다. 생명공학 및 제약 회사 간 협력은 생산 능력을 향상시킵니다. 기술 혁신은 수율을 향상시키고, 폐기물을 줄이며, 생산 비용을 절감합니다. 라세미 약물의 특허 만료 증가는 ​​키랄 대체 약물 개발을 촉진합니다. 바이오시밀러 및 첨단 약물 제형의 도입 증가는 성장에 기여합니다. 지속가능성 및 친환경 화학 관행은 환경을 의식하는 고객을 유치합니다. 신흥 지역의 글로벌 시장 확대는 매출 성장을 더욱 뒷받침합니다. 소량 생산에 대한 연구 개발 실험실의 수요도 부문 성장을 촉진합니다.

• 치료 유형별

치료 유형을 기준으로 시장은 자가면역 질환, 종양학, 대사 질환, 안과, 심혈관 질환, 감염성 질환, 신경과, 호흡기 질환, 피부과, 비뇨기과 등으로 세분화됩니다. 종양학 분야는 암 유병률 증가, 표적 치료제 승인 증가, 그리고 복잡한 제형의 고순도 중간체 수요 증가로 2024년 27.9%의 매출 점유율을 기록하며 시장을 선도했습니다. 종양학 연구 및 약물 개발에 대한 세계적인 투자가 이러한 시장 지배력을 뒷받침하고 있습니다. 환자 수 증가와 암에 대한 인식 제고는 수요를 견인하고 있습니다. 생물학적 제제, ADC, 그리고 표적 소분자 치료제의 도입은 고품질 중간체를 필요로 합니다. 임상시험 확대는 시장 지위를 강화하고 있으며, 제약 회사와 CMO 간의 파트너십은 제조 역량을 강화하고 있습니다. 새로운 항암 치료제에 대한 규제 승인은 소비를 증가시키고 있으며, 항암 화합물의 지속적인 혁신은 수요를 촉진하고 있습니다. 북미와 유럽은 R&D 인프라 덕분에 여전히 주요 시장으로 남아 있습니다. 종양학 중심의 계약 생산은 공급 일관성을 지원합니다. 특수 종양학 약물의 성장은 중간체 수요를 촉진합니다. 첨단 제조 기술의 통합은 공정 효율성을 보장합니다. 종양학 API의 높은 가치와 기술적 복잡성은 시장 선도력을 유지합니다.

자가면역 질환 분야는 북미 지역의 자가면역 질환 발생률 증가와 이러한 질환을 다루는 생물학 및 저분자 의약품 분야의 탄탄한 R&D 파이프라인에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 11.2%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 면역 조절 약물에 대한 투자 증가는 생산 수요를 확대하고, 생물학 및 바이오시밀러는 고품질 중간체에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 특수 의약품의 계약 생산은 가용성을 향상시키고, 기술 발전은 중간체 합성의 효율성과 수율을 향상시킵니다. 펩타이드 및 저분자 치료제의 확장은 시장 기회를 확대합니다. 자가면역 치료제에 대한 규제 승인은 성장을 가속화합니다. 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증과 같은 질병의 유병률 증가는 소비를 촉진합니다. 임상시험 및 혁신적인 약물 제형은 수요를 더욱 뒷받침합니다. 바이오테크 기업과 제약 기업 간의 협력은 생산 역량을 향상시키고, 고령 인구 증가는 환자 기반을 확대합니다. 신흥 시장의 도입은 새로운 수익원을 창출하고, 개인 맞춤형 의료 전략 도입은 중간체 수요를 강화합니다. 지속 가능한 제조 관행은 추가적인 성장 지원을 제공합니다.

• 고객에 의해

API 중간체 시장은 고객 기반에 따라 직접 사용자/제약 회사, 거래업체/도매업체/유통업체, 그리고 협회/정부 및 민간 기관으로 분류됩니다. 직접 사용자/제약 회사 부문은 2024년 62.1%의 시장 점유율로 시장을 장악했습니다. 제약 제조업체들은 품질 관리, 추적성 및 규제 기준 준수를 위해 직접 조달을 선호하기 때문입니다. 대기업들은 중단 없는 공급을 확보하기 위해 장기 계약을 체결합니다. 공급업체의 규정 준수는 안전성과 규정 준수를 보장합니다. 생산 일정과의 통합은 공급망 관리를 최적화합니다. 디지털 조달 도구는 추적 및 효율성을 향상시킵니다. 특수 의약품 제형에는 고순도 중간체가 우선적으로 사용됩니다. 계약 생산 및 아웃소싱은 공급 일관성을 강화합니다. 제네릭 및 브랜드 의약품 제조업체의 높은 수요는 이러한 우위를 더욱 강화합니다. 전략적 공급업체 파트너십은 생산 능력과 확장성을 향상시킵니다. 첨단 품질 관리 시스템은 배치 변동을 최소화합니다. 제조 자동화는 생산성과 신뢰성을 향상시킵니다. 이 부문은 복잡한 저분자 화합물 파이프라인의 성장으로 수혜를 입습니다. 글로벌 제약 시장에서의 확장을 통해 시장 선도적 지위를 유지합니다.

트레이더/도매업체/유통업체 부문은 2025년부터 2032년까지 8.9%라는 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 중소 규모 제약 제조업체를 대상으로 하는 지역 공급업체의 증가에 힘입어 더욱 가속화될 것입니다. 이러한 성장은 유연한 주문 수량과 비용 효율적인 유통에 의해 주도됩니다. 디지털 B2B 플랫폼은 신흥 기업의 조달 과정을 간소화합니다. 지역 허브는 리드타임을 단축하고 물류를 개선합니다. CRO는 유통업체를 통해 중간체를 조달하는 비중이 증가하고 있습니다. CMO와의 파트너십은 공급 범위를 확대합니다. 소규모 제조업체는 고품질 화합물에 대한 접근성을 확보하게 됩니다. 제약 R&D 증가는 추가적인 조달 수요를 창출합니다. 규제 준수 지원은 신뢰를 강화합니다. 신흥 시장 진출은 시장 침투를 촉진합니다. 소매 및 온라인 유통 채널은 접근성을 향상시킵니다. 계약 제조 협력은 가용성을 더욱 향상시킵니다. 유통 네트워크는 국내 및 수출 요건을 모두 충족합니다. 강화된 물류는 적시 납품과 공급 연속성을 보장합니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 시장은 API 제조업체와 완제품 제조업체로 구분됩니다. API 제조업체는 2024년 54.7%로 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지했으며, 이는 비용 효율적이고 확장 가능한 솔루션을 제공하는 특수 시설에 중간체 생산을 아웃소싱하는 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 성장은 제네릭 및 특수 API용 고품질 중간체에 대한 수요에 힘입어 뒷받침됩니다. 계약 생산은 생산 효율성을 향상시킵니다. 규정을 준수하는 GMP 시설은 제품 신뢰성을 유지합니다. 기술 발전은 공정 수율과 비용 효율성을 향상시킵니다. 대규모 API 생산은 전 세계 공급 수요를 충족합니다. 지속적인 제조 도입은 생산 능력을 강화합니다. 제약 회사와 CMO 간의 강력한 협력을 통해 공급을 확보합니다. API 제조업체의 수직적 통합은 리드타임을 단축합니다. 북미와 유럽 시장 진출은 소비를 증가시킵니다. 공정 자동화는 품질과 일관성을 향상시킵니다. 지속 가능한 생산 방식은 시장의 선호도를 높입니다. 생명공학 기업과의 전략적 제휴는 추가적인 성장을 촉진합니다.

완제품 제조업체는 2025년부터 2032년까지 9.4%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 품질 보증 및 시장 출시 기간 단축을 위해 중간 생산을 수직 제조 체인으로 통합하는 데 따른 것입니다. 통합은 더욱 엄격한 공급망 관리 및 비용 최적화를 가능하게 합니다. 자체 합성 도입은 외부 공급업체 의존도를 낮춥니다. 맞춤형 의약품은 맞춤형 중간 생산을 촉진합니다. 특수 및 복합 약물 제형의 확대는 수요를 증가시킵니다. 규제 준수 및 품질 보증은 시장 지위를 강화합니다. 첨단 기술은 생산 효율성을 향상시킵니다. CMO와의 협력은 기술 전문성을 강화합니다. 증가하는 글로벌 제약 수요는 빠른 도입을 지원합니다. 지속 가능한 제조 관행은 시장의 신뢰를 강화합니다. 수직 통합은 생산 리드타임과 운영 위험을 줄입니다. 신흥 시장에서의 완제품 도입은 중간체 사용량을 증가시킵니다. R&D 투자는 생산 공정 혁신을 촉진합니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 직접 입찰, 소매 판매, 기타로 세분화됩니다. 직접 입찰 부문은 2024년 48.6%로 가장 높은 점유율을 기록했는데, 이는 대형 제약 회사와 정부 기관의 대량 의약품 생산을 위한 대량 조달 덕분입니다. 직접 입찰은 일관된 공급, 비용 효율성, 그리고 표준화된 품질을 보장합니다. 정부와의 장기 조달 계약은 수익을 안정화합니다. 대량 주문은 대규모 생산 수요를 지원합니다. 전략적 공급업체 파트너십은 납품 신뢰성을 향상시킵니다. 규제 준수 및 품질 보증은 선호도를 강화합니다. 팬데믹 대비를 위한 글로벌 조달은 수요를 증가시킵니다. CMO 공급망과의 통합은 조달 효율성을 강화합니다. 대형 제약 회사는 중단 없는 API 공급을 위해 입찰에 의존합니다. 대량 조달은 운영 위험과 가격 변동성을 줄입니다. 첨단 물류 및 계획은 입찰 이행을 개선합니다. 공급망의 지속가능성 이니셔티브는 조달 결정을 지원합니다. 직접 입찰 계약은 시장 가시성과 비즈니스 연속성을 향상시킵니다.

소매 판매는 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.7%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 이는 소규모 제조업체와 CRO(수탁연구기관)의 소량 중간체 조달 수요 증가에 힘입은 것입니다. 소매 채널은 유연한 로트 크기와 편리한 접근성을 제공합니다. 디지털 B2B 플랫폼은 주문과 물류를 간소화합니다. 중소 제조업체는 최소 주문량 감소로 이익을 얻습니다. CRO는 특수 중간체를 위해 소매 채널에 점점 더 의존하고 있습니다. 전자상거래 플랫폼은 제품 가용성을 향상시키고, 지역 유통 허브는 배송 시간을 단축합니다. 신흥 시장은 소매 수요 증가를 촉진합니다. 틈새 및 특수 중간체에 대한 접근성은 혁신을 지원합니다. 소매 채널은 제품 처리 속도와 맞춤화를 가속화합니다. CMO 협업은 소매 공급 효율성을 향상시킵니다. R&D 활동의 성장은 소매 수요를 촉진합니다. 유연한 소매 조달은 입찰 및 직접 공급망을 보완합니다.

북미 API 중간체 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 39.5%의 가장 큰 매출 점유율로 API 중간체 시장을 장악했으며, 이는 주로 혁신적 및 일반 의약품에 대한 수요 증가와 첨단 제조 역량에 대한 이 지역의 강조에 의해 주도되었습니다.
• 이 시장은 강력한 규제 감독, 광범위한 연구 개발 계획, 그리고 북미 지역의 여러 주요 API 중간체 제조업체의 입지를 바탕으로 성장하고 있습니다. 또한, 바이오테크 기업과 CMO(수탁생산기관) 간의 전략적 협력을 통해 북미 지역의 경쟁력을 강화하고 있으며, 현대 의약품 개발에 필수적인 고순도 및 특수 중간체 생산을 가능하게 하고 있습니다.
• 성장은 높은 의료비 지출, 잘 확립된 제약 부문, 치료 효능을 보장하기 위해 고도로 정제된 중간체가 필요한 고효능 및 복잡한 분자를 포함한 강력한 특수 약물 파이프라인에 의해 더욱 뒷받침됩니다.

미국 API 중간체 시장 통찰력

미국 API 중간체 시장은 2024년 38.7%의 매출 점유율로 API 중간체 시장에서 지배적인 위치를 차지했습니다. 이러한 선도적인 입지는 미국의 선진 제약 제조 인프라, 선도적인 API 생산업체, 그리고 FDA와 같은 잘 확립된 규제 체계에 의해 뒷받침됩니다. 미국은 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환 치료를 포함한 복잡한 치료 분야를 위한 고부가가치 특수 중간체 생산에 탁월합니다. 연속 제조 기술의 신속한 도입은 효율성, 수율 및 생산 품질을 향상시킵니다. 강력한 지식 재산권 보호는 연구 개발 투자를 유치합니다. 국내 CMO에 아웃소싱을 통해 견고하고 유연한 공급망을 확보합니다. 대규모 생산 역량과 첨단 화학 합성 전문성은 글로벌 경쟁력을 강화합니다. 표적 및 특수 약물 파이프라인의 확장은 중간체 소비 증가를 촉진합니다. 제약 회사와 CMO 간의 전략적 파트너십은 생산 능력을 강화합니다. 지속 가능하고 친환경적인 제조 관행은 운영 효율성을 개선하고 환경 영향을 줄입니다. 높은 품질 관리 기준은 국내 및 국제 규정을 모두 준수합니다. 전반적으로 이러한 요소들이 북미에서 미국의 지배적인 지위를 유지하고 있습니다.

캐나다 API 중간체 시장 통찰력

캐나다 API 중간체 시장은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 국가로 예상됩니다. 국내 제약 생산에 대한 투자 증가와 현지 API 공급망 강화를 위한 정부 지원 정책이 이러한 성장을 견인하고 있습니다. 캐나다는 지속 가능하고 혁신적인 화학 합성의 중심지로 부상하고 있으며, 글로벌 제약 회사들의 국제 협력 및 기술 이전을 유치하고 있습니다. 종양학, 심혈관 질환, 희귀 질환과 같은 특수 및 고부가가치 치료 분야의 확장은 국내 생산 중간체에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 제조 시설의 현대화와 친환경 공정 도입은 생산 효율성을 향상시킵니다. 캐나다는 국내 생산을 장려하는 규제 지원 및 세제 혜택의 혜택을 누리고 있습니다. CMO와의 파트너십을 통해 첨단 합성 기술을 활용하고 안정적인 공급을 보장합니다. 통합 공급망 구축은 신뢰성과 확장성을 강화합니다. 북미 및 글로벌 시장으로의 수출 기회는 매출 성장에 기여합니다. 제약 분야의 숙련된 인재는 R&D 및 공정 혁신을 지원합니다. 캐나다는 품질, 지속가능성, 혁신에 중점을 두고 있으며, 이를 통해 북미 시장의 핵심 신흥 API 중간체 허브로 자리매김하고 있습니다.

북미 API 중간체 시장 점유율

API 중간체 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• HIKAL Ltd.(인도)
• 캠브렉스 코퍼레이션(미국)
• 가네쉬 그룹(인도)
• AlzChem Group AG(인도)
• 바수다 파마(인도)
• 안양종합화학(주) (중국)
• 사렉스(인도)
• Sandoo Pharmaceuticals and Chemicals Co., Ltd(인도)
• Atul Ltd(인도)
• Sandoz International GmbH(Novartis AG의 자회사)(독일)
• 아세토(미국)
• Supriya Lifescience Ltd.(인도)
• LEVACHEM COMPANY LIMITED (중국)
• 베르텔루스(미국)
• Dishman Carbogen Amcis Ltd(인도)
• Divi's Laboratories Limited(인도)
• AARTI INDUSTRIES LIMITED(인도)
• 오로빈도 파마(인도)
• BASF SE(독일)

북미 API 중간체 시장의 최신 동향

• 2025년 6월, 이코노믹 타임스는 인도의 활성 의약품 성분(API) 가격이 크게 하락했다고 보도했습니다. 이러한 하락은 최근 몇 년간 원자재 가격 상승으로 어려움을 겪어 온 제약 회사들의 생산 비용을 절감하여 제약 산업에 큰 도움이 되었습니다. API 가격 하락은 인도 의료 및 수출 경제의 핵심 요소인 제약 산업의 수익성을 향상시키고 공급망을 안정화할 것으로 예상됩니다.

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