북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 규모

• 북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 규모는 2025년 15억 1천만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 9.55%의 성장률을 기록하여 2033년에는 31억 3천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 탄탄한 의료 인프라, 혈전 및 심혈관 질환의 유병률 증가, 그리고 미국과 캐나다 전역의 병원 및 임상 실험실에서 첨단 진단 플랫폼의 임상적 도입이 확대됨에 따라 촉진되고 있습니다.
• 더 나아가 자동화 및 현장 지혈 검사 기술의 급속한 발전, 더욱 빠르고 정확한 진단에 대한 수요 증가, 그리고 혈액응고 건강에 대한 환자들의 인식 제고는 혈액응고 및 지혈 분석기를 현대 의료 환경에서 필수적인 진단 도구로 자리매김하게 하고 있으며, 이는 지역적 도입을 크게 가속화하고 산업 성장을 촉진하고 있습니다.

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 분석

• 혈액 응고 및 지혈 분석기는 혈액 응고 매개변수를 자동 또는 반자동으로 평가할 수 있는 장비로, 높은 정확도, 신속한 검사 기능, 그리고 실험실 정보 시스템과의 원활한 통합 덕분에 현대 진단 실험실, 병원 및 현장 진료 환경에서 점점 더 필수적인 장비가 되고 있습니다.
• 응고/지혈 분석기에 대한 수요 증가는 주로 심혈관 및 출혈 질환의 유병률 증가, 첨단 진단 도구의 임상적 도입 확대, 그리고 더 빠르고 신뢰할 수 있는 환자 검사에 대한 필요성 증가에 기인합니다.
• 미국은 탄탄한 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 첨단 실험실 기술의 조기 도입, 주요 업계 기업들의 존재에 힘입어 2025년까지 북미 혈액응고/지혈 분석기 시장에서 75.3%의 최대 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 캐나다는 의료 투자 증가, 혈액 응고 장애에 대한 인식 제고, 임상 검사실 네트워크 확장 등에 힘입어 예측 기간 동안 북미 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다.
• APTT 부문은 혈액응고 상태의 일상적인 모니터링 및 항응고 치료의 치료적 관리를 위한 광범위한 임상적 사용에 힘입어 2025년까지 38.9%의 시장 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 세분화  

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 동향

자동화 및 AI 기반 진단

• 북미 혈액응고/지혈 분석기 시장에서 두드러지고 빠르게 가속화되는 추세는 임상 실험실과 현장 진료 환경 모두에서 자동화 및 AI 기반 진단 기술의 통합이 증가하고 있다는 점이며, 이는 검사 속도, 정확성 및 워크플로우 효율성을 향상시킵니다.
  • 예를 들어, Sysmex 및 Instrumentation Laboratory와 같은 회사의 첨단 자동 분석기는 AI 알고리즘을 통합하여 수동 개입을 줄이고, 검사 처리 시간을 단축하며, 혈액 응고 검사에서 발생하는 인적 오류를 최소화합니다.
• AI 통합을 통해 예측 위험 분석, 비정상적인 혈전 패턴 식별, 중요 결과에 대한 지능형 표시 등의 기능을 구현할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 ACL TOP 분석기는 AI를 사용하여 검사 보정을 최적화하고 환자 샘플의 잠재적 이상 징후를 임상의에게 알립니다.
• 분석기와 실험실 정보 시스템 및 전자 건강 기록의 원활한 통합은 환자 데이터의 중앙 집중식 관리를 가능하게 하여 임상의가 단일 인터페이스에서 응고 상태 및 치료 반응을 모니터링할 수 있도록 합니다.
• 원격 모니터링 기능에 대한 추세가 점차 확산되고 있으며, 이를 통해 임상의는 여러 장소에서 실시간으로 혈액 응고 검사 결과를 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 지멘스 헬스케어의 클라우드 연결 분석기는 병원 네트워크 전반에 걸쳐 검사 결과를 원격으로 모니터링할 수 있도록 해줍니다.
• 이처럼 자동화되고 지능화되고 통합된 진단 플랫폼으로의 추세는 실험실 운영 방식을 근본적으로 바꾸고 있으며, 이에 따라 지멘스 헬스케어와 같은 기업들은 높은 정확성과 신뢰성을 유지하면서 워크플로우를 간소화하는 AI 기반 분석기를 개발하고 있습니다.
• 의료 서비스 제공자들이 효율성, 신뢰성 및 포괄적인 환자 모니터링을 점점 더 중요시함에 따라, 병원, 진단 센터 및 전문 클리닉 전반에서 AI 기반 응고 및 지혈 분석기에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 동향

운전사

심혈관 질환 및 출혈 질환 증가로 인한 수요 증가

• 심혈관 질환, 혈전성 질환 및 출혈 장애의 유병률 증가와 혈액 응고 건강에 대한 인식 제고는 혈액 응고/지혈 분석기의 도입 증가를 이끄는 중요한 요인입니다.
  • 예를 들어, 2025년 3월 Instrumentation Laboratory는 APTT 및 PT에 대한 고급 테스트 기능을 갖춘 업데이트된 ACL TOP 분석기 시리즈를 출시하여 응고 장애의 신속한 진단 및 모니터링을 지원하는 혁신을 강조했습니다.
• 의료 서비스 제공자들이 더 빠르고 정확하며 신뢰할 수 있는 진단 결과를 요구함에 따라, 응고/지혈 분석기는 자동화된 검사, 실시간 데이터 보고 및 병원 정보 시스템과의 통합을 제공하여 수동 검사 방식에 대한 강력한 대안을 제시하고 있습니다.
• 더 나아가 응급실, 수술 센터 및 외래 진료소에서 현장 진단 솔루션의 도입이 확대됨에 따라 이러한 분석기는 시의적절한 임상 의사 결정을 위해 필수적인 요소가 되고 있습니다.
• 항응고제 치료 모니터링, 환자 반응 추적, 혈전 위험 관리 등을 효율적으로 수행할 수 있는 능력이 시장 성장을 견인하고 있으며, 사용자 친화적인 분석기는 병원 및 분산형 임상 환경 모두를 지원하고 있습니다.
• 병원과 진단기관들이 현대적인 실험실 인프라에 대한 투자를 늘리면서 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 예를 들어, 미국의 병원 네트워크들은 처리량을 늘리고 인적 오류를 줄이기 위해 자동 혈액응고 분석기를 도입하여 실험실을 업그레이드하고 있습니다.
• 분석기 제조업체와 의료 IT 제공업체 간의 협력이 증가하여 통합 진단 솔루션을 제공하는 것 또한 주요 원동력입니다. 예를 들어, 클라우드 지원 분석기는 전자 건강 기록 시스템과의 원활한 보고를 통해 환자 관리를 개선할 수 있도록 합니다.
• 임상의들 사이에서 수술 전후 및 중환자 치료 중 발생하는 응고 장애에 대한 인식이 높아지고 적극적인 관리가 이루어짐에 따라, 대규모 의료 환경에서 첨단 분석기의 도입이 빠르게 진행되고 있습니다.

절제/도전

높은 비용과 규제 준수의 어려움

• 기존 검사 방법에 비해 첨단 응고/지혈 분석기의 상대적으로 높은 비용은 상당한 어려움으로 작용하여 소규모 실험실이나 가격에 민감한 의료기관에서의 도입을 제한하고 있습니다.
  • 예를 들어, 인공지능 기반 진단 기능이나 완전 자동화 시스템을 갖춘 정교한 분석기는 기존의 혈액응고 검사 장비보다 몇 배나 더 비싸기 때문에 일부 병원과 진료소에서는 초기 투자 비용이 부담이 될 수 있습니다.
• FDA 승인 및 ISO 표준 준수를 포함한 규제 준수 및 품질 관리 요건은 제조업체와 연구소에 어려움을 야기하며, 제품 출시 또는 구현을 지연시킬 수 있습니다.
• 첨단 분석 장비를 운영하고 유지 관리할 수 있는 숙련된 인력이 부족하면 소규모 또는 외딴 지역의 의료 시설에서 도입이 어려워질 수 있습니다. 예를 들어, 일부 병원에서는 AI 기반 시스템을 관리하고 정확한 검사를 보장하기 위해 전문 인력이 필요합니다.
• 연결형 분석기와 관련된 데이터 개인정보 보호 및 사이버 보안 문제는 환자의 혈액 응고 데이터를 안전하게 전송하고 저장해야 하므로 추가적인 어려움을 야기합니다. 예를 들어, 네트워크 연결형 분석기는 HIPAA 및 기타 지역 규정을 준수해야 합니다.
• 보다 비용 효율적인 분석기 모델, 간소화된 규제 지원, 그리고 명확한 운영자 교육 프로그램을 통해 이러한 과제를 해결하는 것이 북미 지역의 지속적인 시장 성장과 광범위한 도입에 필수적일 것입니다.
• 소규모 또는 분산된 실험실에서 고급 분석기를 지원하는 서비스 및 유지 보수 네트워크를 개발하는 것 또한 도입률을 높이고 신뢰성을 확보하는 데 필수적입니다.

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 범위

시장은 테스트 유형, 제품, 기술 및 최종 용도를 기준으로 세분화됩니다.

• 시험 유형별

검사 유형을 기준으로 시장은 ACT, APTT, D-Dimer 검사, 혈소판 기능 검사, 프로트롬빈 시간 검사, 항응고인자 XA 검사, 헤파린, 프로타민 용량-반응 검사, 피브리노겐 검사 및 기타 검사로 세분화됩니다. APTT 검사 부문은 내인성 및 공통 응고 경로와 항응고 요법, 특히 헤파린 치료 모니터링에 중요한 역할을 하기 때문에 2025년까지 38.9%의 가장 큰 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원과 임상 검사실은 응고 이상을 정확하게 감지하여 환자 안전을 확보하고 치료 결정을 내리는 데 APTT 검사가 매우 유용하기 때문에 이 검사에 크게 의존합니다. 일상적인 진료와 응급 진료 모두에서 APTT 검사가 널리 사용되고 있기 때문에 의료 서비스 제공자들이 선호하는 검사입니다. 이 부문은 실험실 분석기의 높은 자동화 수준으로 인해 수동 오류가 줄어들고 처리량이 향상되는 이점을 누리고 있습니다. 또한 APTT 검사는 다양한 분석기 기술과 호환되므로 중앙 집중식 검사실과 현장 진료 환경 모두에 적합합니다. 전자의료기록 및 실험실정보시스템과의 통합을 통해 업무 효율성과 환자 데이터 관리가 향상됩니다.

D-dimer 검사 시장은 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 혈전성 질환에 대한 인식 제고와 조기 진단 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. D-dimer 검사는 응급 및 외래 환자 환경에서 정맥혈전색전증을 배제하는 데 필수적이며, 이는 병원과 진단 검사실의 수요를 견인하고 있습니다. 심혈관 질환 및 수술 후 합병증의 유병률 증가 또한 D-dimer 검사 도입을 촉진하고 있습니다. 현장 진단용 D-dimer 분석기의 발전으로 검사 결과 도출 시간이 단축되어 즉각적인 임상적 판단을 내릴 수 있게 되었습니다. 자동화 분석기와 인공지능(AI) 기반 예측 분석의 통합은 검사 정확도와 효율성을 향상시키고 있습니다. 또한, 혈전용해 요법 모니터링 및 응고 관리 분야의 연구 활용 증가도 이 시장의 빠른 성장세에 기여하고 있습니다.

• 부산물

제품 유형을 기준으로 시장은 현장진단(POC) 검사 분석기와 임상 검사실 분석기로 구분됩니다. 임상 검사실 분석기 부문은 높은 처리량, 정밀도, 그리고 여러 응고 및 지혈 검사를 동시에 수행할 수 있는 능력에 힘입어 2025년까지 60%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다. 이러한 분석기는 신뢰성과 실험실 정보 시스템과의 통합 덕분에 병원, 진단 실험실, 전문 응고 센터에서 널리 사용되고 있습니다. 임상 분석기는 APTT, PT, 항응고인자 Xa 검사와 같은 자동화 및 고급 검사 프로토콜을 지원하여 대규모 의료 환경에서 필수적인 장비입니다. 또한 규제 승인, 검증된 성능, 표준화된 시약과의 호환성이 이러한 분석기의 도입을 더욱 뒷받침합니다. 의료 인프라와 현대적인 실험실에 대한 투자가 활발한 미국에서 이 부문의 수요가 강하게 나타나고 있습니다. 더불어 중환자를 위한 복잡한 검사 요구 사항을 처리할 수 있는 능력 또한 시장 지배력을 강화하는 요인입니다.

POC 검사 분석기 부문은 응급실, 수술실, 외래 진료실 등에서 신속한 환자 응고 검사에 대한 수요 증가로 인해 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. POC 분석기는 즉각적인 임상 의사 결정을 가능하게 하고 중앙 실험실 검사로 인한 치료 지연을 줄여줍니다. 기술 발전으로 POC 기기의 휴대성, 사용 편의성, 결과 정확도가 향상되어 더욱 널리 보급되고 있습니다. 심혈관 질환 및 항응고제 치료 모니터링의 증가로 분산형 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 클라우드 기반 시스템 및 모바일 애플리케이션과의 통합은 원격 모니터링 및 환자 관리를 가능하게 하여 성장을 더욱 촉진합니다. POC 분석기의 편리성과 신속성은 중환자실 및 수술 환경에서 특히 매력적인 요소입니다.

• 기술에 의해

기술을 기준으로 시장은 전기화학식, 광학식, 기계식으로 구분됩니다. 광학 기술 부문은 높은 정확도, 신뢰성, 그리고 혈전 형성, 혈전 강도, 섬유소 용해의 실시간 모니터링 기능을 바탕으로 2025년까지 52%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다. 광학 응고 분석기는 응고 반응을 정밀하게 광도로 감지하기 때문에 APTT, PT, D-dimer 검사에 있어 임상 실험실 및 현장진단(POC) 환경에서 널리 사용됩니다. 자동 분석기와의 호환성 및 실험실 정보 시스템과의 통합으로 대량 검사에 이상적입니다. 또한 광학 기술은 종점 분석 및 동역학 분석을 포함한 다양한 검사 형식을 지원하여 활용도를 높입니다. 의료진은 중요한 환자 치료에 있어 광학 시스템이 제공하는 재현성과 민감도를 높이 평가합니다. 나아가 제조업체들은 예측 및 향상된 진단 정보를 제공하는 AI 기반 알고리즘을 탑재한 광학 분석기를 지속적으로 개발하고 있습니다.

전기화학 기술 분야는 소형화, 휴대성, 현장 진단이 가능한 기기에 대한 수요 증가로 인해 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 기기들은 신속한 혈액응고 검사 결과를 제공합니다. 전기화학 센서는 소형 분석기 설계를 가능하게 하여 병상 검사 및 외래 환자 진료에 활용될 수 있도록 합니다. 또한, 이 기술은 원격 모니터링 및 환자 데이터 추적을 위한 디지털 헬스 플랫폼과의 통합을 지원합니다. 개인 맞춤형 항응고 치료 관리 및 분산형 의료 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 전기화학 기술의 도입이 가속화되고 있습니다. 센서 감도, 안정성 및 자동화 기술의 발전은 이러한 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 전기화학 분석기는 소규모 병원 및 실험실에도 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다. 실험실이 아닌 환경에서도 신속하고 정확한 결과를 제공할 수 있다는 점이 도입을 이끄는 주요 요인입니다.

•  최종 사용 용도별

최종 사용자 기준으로 시장은 임상 실험실과 현장진료(POC) 부문으로 구분됩니다. 임상 실험실 부문은 2025년까지 65%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상되며, 이는 높은 정확도와 재현성을 바탕으로 대량의 다중 검사 혈액응고 분석을 수행할 수 있는 역량에 힘입은 결과입니다. 병원과 전문 실험실은 일상적인 검사, 복잡한 혈액응고 연구, 치료 모니터링을 위해 임상 실험실 분석기를 사용합니다. 자동화, 전자 건강 기록과의 통합, 검증된 검사 프로토콜은 운영 효율성을 향상시킵니다. 이 부문은 선진 의료 인프라를 갖춘 미국에서 높은 도입률을 보이고 있으며, 규제 준수, 표준화된 검사 절차, 숙련된 인력 확보는 이 부문의 시장 지배력을 강화합니다. 임상 실험실은 연구 및 임상 시험의 중심이기도 하여 분석기 수요를 더욱 증가시킵니다.

현장진단(POC) 부문은 응급실, 수술실, 외래진료실 등에서 신속한 환자 진단 검사에 대한 수요 증가로 인해 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. POC 분석기는 즉각적인 임상 의사 결정을 가능하게 하고, 치료 지연을 줄이며, 환자 예후를 개선합니다. 심혈관 질환 및 항응고 요법의 유병률 증가는 휴대 가능하고 사용이 간편한 기기에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 모바일 애플리케이션 및 클라우드 기반 시스템과의 통합을 통해 원격 모니터링 및 데이터 관리가 가능해집니다. 소형화, 자동화 및 연결성 분야의 기술 발전은 도입을 가속화하고 있습니다. 신속 검사의 이점에 대한 의료진과 환자의 인식이 높아짐에 따라 이 부문의 높은 성장 잠재력이 더욱 커지고 있습니다.

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 지역 분석

• 미국은 탄탄한 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 첨단 실험실 기술의 조기 도입, 주요 업계 기업들의 존재에 힘입어 2025년까지 북미 혈액응고/지혈 분석기 시장에서 75.3%의 최대 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 이 지역의 의료 서비스 제공자들은 정확성, 신속한 결과 도출, 그리고 실험실 정보 시스템과의 통합을 중시하기 때문에 혈액응고 및 지혈 분석기는 병원, 진단 센터, 그리고 전문 혈액응고 클리닉에서 필수적인 장비입니다.
• 이러한 광범위한 도입은 높은 의료비 지출, 주요 시장 참여자들의 존재, 그리고 현장 진단 검사 및 자동 분석기에 대한 수요 증가에 힘입어 더욱 가속화되고 있으며, 이러한 장치들은 임상 검사실과 환자 병상 모니터링 모두에서 선호되는 솔루션으로 자리매김하고 있습니다.

미국 혈액응고/지혈 분석기 시장 분석

미국 혈액응고/지혈 분석기 시장은 첨단 진단 기술의 광범위한 도입과 탄탄한 의료 인프라에 힘입어 2025년까지 북미 지역에서 75.3%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 병원과 임상 검사실은 심혈관 질환 및 출혈 질환 관리를 위해 신속하고 정확하며 자동화된 혈액응고 검사를 점점 더 중요하게 여기고 있습니다. 현장 진단 검사(point-of-care testing)와 인공지능(AI) 기반 분석기에 대한 수요 증가가 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 실험실 정보 시스템과 전자 건강 기록의 통합은 업무 효율성과 환자 관리를 향상시켜 입원 및 외래 환자 진료 환경 전반에 걸쳐 혈액응고/지혈 분석기의 활용 확대를 뒷받침하고 있습니다.

캐나다 혈액응고/지혈 분석기 시장 분석

캐나다 혈액응고/지혈 분석기 시장은 의료비 지출 증가, 진단 역량 향상을 위한 정부 정책, 혈액응고 장애에 대한 인식 제고에 힘입어 예측 기간 동안 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 자동화 및 현장 진단 분석기의 도입이 병원, 진단 센터, 전문 클리닉에서 증가하고 있습니다. 또한, 신속하고 신뢰할 수 있는 검사를 통해 환자 치료 결과를 개선하려는 노력이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 전자 의료 시스템과의 통합 및 주요 도시 전역에 걸친 검사실 네트워크 확장은 혈액응고 검사 솔루션 도입을 뒷받침하고 있습니다.

멕시코 혈액응고/지혈 분석기 시장 분석

멕시코의 혈액응고/지혈 분석기 시장은 의료 인프라 개선, 심혈관 및 혈전성 질환 유병률 증가, 신뢰할 수 있는 진단 검사에 대한 수요 증가로 인해 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 병원과 임상 검사실은 검사 정확도와 효율성을 높이기 위해 자동화 분석기에 투자하고 있습니다. 민간 ​​의료 시설 및 진단 체인의 증가 추세 또한 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 혈액응고 건강에 대한 인식 개선 캠페인과 정부의 검사실 현대화 지원은 분석기 도입을 장려하고 있습니다. 새롭게 등장하는 현장 진단 검사 솔루션 역시 도시 및 준도시 지역 모두에서 시장 확장에 기여하고 있습니다.

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장 점유율

북미 혈액응고/지혈 분석기 산업은 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 시스멕스 아메리카(미국)
• 헬레나 래버러토리스 코퍼레이션(미국)
• 베르펜(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 헤모소닉스, LLC(미국)
• 애보트(미국)
• 인터내셔널 테크니다인 코퍼레이션(미국)
• Diagnostica Stago, Inc.(프랑스)
• 지멘스 헬스케어 AG(독일)
• F. 호프만 라로슈 주식회사(스위스)
• NIHON KOHDEN CORPORATION (일본)
• 호리바 주식회사(일본)
• 메드트로닉(아일랜드)
• 비오메리외(프랑스)
• 다나허 코퍼레이션(미국)
• 베크만 콜터 주식회사(미국)
• 트리비트론 헬스케어(인도)
• 바이오시넥스 SA (프랑스)
• 유니버설 바이오센서스(주)(호주)

북미 혈액응고/지혈 분석기 시장의 최근 동향은 무엇입니까?

• 2025년 9월, 헤모소닉스는 산과 시술에 퀀트라® 지혈 시스템을 사용할 수 있도록 FDA 510(k) 승인을 확대 획득했습니다. 이로써 헤모소닉스는 산후 출혈 관리 및 현장 진료 시 실시간 응고 정보를 제공하는 최초이자 유일한 FDA 승인 점탄성 검사 플랫폼이 되었습니다.
• 2025년 6월, Sysmex America는 자사의 자동 혈액 응고 분석기 CN-6000™이 미국 FDA 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 승인은 PT/INR, APTT, 피브리노겐, 항트롬빈, D-dimer를 포함한 주요 지혈 시약에 대한 검사를 포함하며, 이를 통해 고처리량의 완전 자동화 검사가 가능해지고 CN-6000은 북미 임상 실험실에 출시될 수 있게 되었습니다.
• 2025년 3월, Werfen은 FDA 510(k) 승인 및 캐나다 보건부 허가를 획득한 후 북미 지역에서 ACL TOP® Family 70 시리즈 지혈 검사 시스템을 상용화했습니다. 이 시스템은 병원 검사실 전반에 걸쳐 워크플로 자동화, 중앙 집중식 품질 관리 및 통합 데이터 관리를 향상시키는 차세대 포트폴리오를 제공합니다.
• 2024년 4월, 헤모네틱스 코퍼레이션(Haemonetics Corporation)은 자사의 새로운 TEG® 6s 글로벌 지혈-HN 분석 카트리지에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다. 이로써 헤모네틱스 TEG 6s 지혈 분석기 시스템은 성인 심혈관 수술, 시술 및 간 이식 환자를 대상으로 헤파린을 완전 투여한 상태에서도 포괄적인 실험실 및 현장 점탄성 검사를 수행할 수 있게 되었습니다.
• 2023년 6월, FDA는 Instrumentation Laboratory(Werfen)의 ACL TOP Family 70 시리즈 혈액응고 분석기에 대해 510(k) 승인(K231031)을 부여하여 북미 임상 환경에서의 해당 제품군의 상용화 및 도입을 위한 규제 지원을 확보했습니다.

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