북미 계약 제조 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

북미 계약 제조 시장 규모

• 북미 계약 제조 시장 규모는 2024년에 650억 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 6.8%의 CAGR 로 2032년까지 1,100억 2천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 확장은 주로 제약, 전자, 소비재 등 다양한 부문에서 비용 효율성과 운영 유연성을 강화하기 위해 제조 활동을 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따라 주도되고 있습니다.
• 또한, 고품질 맞춤형 제품에 대한 수요 증가와 신속한 제품 출시에 대한 요구로 인해 기업들은 계약 제조업체에 의존하게 되었습니다. 이러한 변화하는 비즈니스 환경은 계약 제조 부문의 성장을 가속화하고 있으며, 북미 산업 환경에서 계약 제조 부문의 중요한 역할을 더욱 강화하고 있습니다.

북미 계약 제조 시장 분석

• 브랜드 제품을 위한 제3자 생산 서비스를 포함하는 계약 제조는 북미 산업 전략에서 중요한 역할을 하며, 이를 통해 여러 부문의 기업이 운영 효율성을 높이고 자본 지출을 줄이며 R&D 및 마케팅과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다.
• 계약 제조에 대한 의존도가 높아지는 것은 주로 제약 및 의료 기기 부문에서 비용 효율적이고 확장 가능한 생산에 대한 수요 증가와 제품 복잡성 증가 및 규정 준수 필요성 증가에 따른 것입니다.
• 미국은 2024년 69.2%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 계약 제조 시장을 장악했으며, 이는 첨단 제조 인프라, 글로벌 제약 및 바이오 기술 기업의 존재, 생명 과학 및 의료 기술 분야의 강력한 아웃소싱 추세에 힘입은 것입니다.
• 캐나다는 유리한 정부 정책, 제약 투자 확대, 생물학 및 첨단 치료법에 대한 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 북미 계약 제조 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다.
• 제약 제품 제조 부문은 2024년에 59.8%의 점유율로 북미 계약 제조 시장을 장악했습니다. 이는 제약 및 바이오 제약 회사가 효율성을 추구하고 규제 표준을 준수하기 위해 약물 개발 및 생산 아웃소싱을 늘리고 있기 때문입니다.

보고서 범위 및 북미 계약 제조 시장 세분화     

북미 계약 제조 시장 동향

고부가가치 전문 제조 서비스로 전환

• 북미 계약 제조 시장에서 두드러지고 진화하는 추세는 제약, 생명공학, 의료기기와 같은 분야에서 특히 고부가가치 전문 제조 서비스 제공으로의 전환입니다. 이러한 변화는 첨단 기술 역량, 규제 전문성, 그리고 엔드 투 엔드 서비스 제공에 대한 고객 수요 증가를 반영합니다.
• 예를 들어 Thermo Fisher Scientific은 생물학 제조 분야에서 CDMO 서비스를 크게 확장했으며 Catalent는 성장하는 고객 요구 사항을 충족하기 위해 고급 약물 전달 기술과 생물학적 충전-완성 기능에 계속 투자하고 있습니다.
• 이제 특수 제조 서비스에는 고효능 API, 복잡한 무균 주사제, 유전자 및 세포 치료제에 대한 지원이 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 서비스는 까다로운 제품 제형과 엄격한 규제 환경을 헤쳐나가는 바이오 제약 기업에 매우 중요합니다.
• 의료 기기 부문에서 계약 제조업체는 점점 더 복잡해지는 기기를 생산할 수 있도록 고객을 지원하기 위해 3D 프린팅, 자동화, 정밀 로봇과 같은 첨단 기술을 통합하고 있습니다.
• 이러한 전문화 추세는 개발, 스케일업, 그리고 상업적 생산에 이르는 통합 솔루션에 대한 고객의 기대에 따른 것입니다. 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 유연하고 기술 중심적이며 규정을 준수하는 서비스를 제공할 수 있는 계약 제조업체는 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.
• 결과적으로 시장은 전통적인 저비용, 대량 생산 중심 생산에서 고품질, 시장 출시 속도, 고성장 치료 및 장치 범주의 혁신에 중점을 둔 장기 전략적 파트너십으로의 명확한 전환을 목격하고 있습니다.

북미 계약 제조 시장 동향

운전사

효율성 최적화를 위한 제약 및 바이오 기술 기업의 아웃소싱 증가

• 제약 및 생명공학 기업들이 제조 공정을 아웃소싱하는 경향이 점차 확대되고 있는 것이 북미 계약 제조 시장의 주요 성장 동력입니다. 아웃소싱을 통해 이러한 기업들은 자본 지출을 줄이고, 운영을 간소화하며, 복잡하고 규제가 엄격한 제품의 출시 기간을 단축할 수 있습니다.
• 예를 들어, 2024년 2월, 론자는 중대형 바이오제약 고객의 증가하는 수요를 충족하기 위해 미국 내 상업용 바이오의약품 생산 용량을 확장했습니다. 마찬가지로, 레시팜은 북미 지역에서 복잡한 약물 제형에 대한 장기 제조 계약을 지속적으로 확보하고 있습니다.
• GMP 규정을 준수하는 시설을 구축하는 데 따르는 복잡성과 높은 비용과 결합된 생물학 및 바이오시밀러 시장의 성장은 기업들이 계약 제조 솔루션을 선택하도록 더욱 촉진하고 있습니다.
• 또한, R&D 지원, 임상 시험 제조, 상업적 규모 생산을 포함한 통합 서비스를 제공하는 CDMO에 대한 수요가 특히 소규모 바이오 기술 스타트업이 엔드투엔드 역량을 갖춘 파트너를 찾고 있기 때문에 빠르게 확대되고 있습니다.
• 이 동인은 특히 북미에서 중요합니다. 북미에서는 많은 신생 및 기존 생명 과학 회사가 혁신에 집중하지만 자체 생산 시설 유지에 따른 재정적, 운영적 부담을 피하는 것을 선호합니다.

제지/도전

규제 복잡성 및 품질 준수 요구 사항

• 북미 계약 제조 시장의 주요 과제 중 하나는 특히 제약 및 의료기기와 같은 분야에서 매우 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 것입니다. 끊임없이 변화하는 FDA 지침, cGMP 표준 및 기타 규제 요건을 충족하는 것은 계약 제조업체에 상당한 운영 부담을 가중시킵니다.
• 예를 들어, FDA 검사 프로토콜의 변경이나 공급망 무결성에 대한 철저한 감시 강화는 생산 지연이나 규정 준수 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제는 계약 제조업체의 평판과 재구매율 확보 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 또한, 대규모 및 다중 사이트 운영에서 지속적으로 높은 품질을 유지해야 한다는 압박으로 인해 품질 관리 시스템, 데이터 관리 인프라 및 인력 교육에 상당한 투자가 필요한 경우가 많습니다.
• 규정 준수 기준을 충족하지 못하면 특히 생물제약과 같은 고위험 산업에서 비용이 많이 드는 리콜, 계약 손실 또는 평판 손상이 발생할 수 있습니다.
• 이러한 과제를 극복하기 위해 계약 제조업체들은 전자 배치 기록, 실시간 품질 모니터링, AI 기반 규정 준수 분석과 같은 첨단 디지털 도구에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 끊임없이 변화하는 규제 환경은 장기적인 성공을 위해 지속적인 경계와 적응을 요구하는 중요한 장애물로 남아 있습니다.

북미 계약 제조 시장 범위

시장은 제품, 최종 사용자, 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 제품별

북미 계약 제조 시장은 제품 기준으로 의약품 제조와 의료기기 제조로 구분됩니다. 의약품 제조 부문은 2024년 59.8%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 이러한 우세는 제약 및 바이오제약 기업의 약물 제조 아웃소싱 증가, 특히 복잡한 제형, 생물의약품, 제네릭 의약품의 아웃소싱 증가에 기인합니다. 규제 준수 요건과 비용 효율적인 생산 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 기업들은 대규모 고품질 의약품 생산을 위해 계약 제조 파트너에 의존하게 되었습니다.

의료기기 제조 부문은 혁신적이고 소형화된 의료기기에 대한 수요 증가와 정밀 가공 부품에 대한 수요 증가로 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 기술의 복잡성이 증가하고 의료기기 스타트업이 증가함에 따라 기업들은 규정 준수, 시제품 제작, 정밀 제조 분야의 전문성을 갖춘 전문 제조업체에 의료기기 제조를 아웃소싱하는 추세입니다.

• 최종 사용자별

북미 계약 제조 시장은 최종 사용자 기준으로 제약 회사, 생명공학 회사, 바이오제약 회사, 의료기기 회사, OEM(주문자 상표 부착 생산) 회사, 그리고 연구소로 구분됩니다. 제약 회사는 2024년 시장 매출 점유율 38.7%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 자체 시설 투자 없이도 생산 비용 절감, 유연성 향상, 그리고 생산 역량 확장을 위해 계약 제조 기관(CMO)을 광범위하게 활용하기 때문입니다. 기존 제약 회사들은 저분자 의약품 및 생물학적 제제 제조 모두에서 CMO에 점점 더 의존하고 있으며, 이는 지역 전체에 걸쳐 꾸준한 수요를 견인하고 있습니다.

바이오제약 기업들은 세포 및 유전자 치료제 개발 증가로 인해 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 이러한 치료제들은 특수 제조 역량을 필요로 합니다. 이러한 치료제들의 복잡성과 규제에 부합하는 생산 공정의 필요성 때문에 신흥 및 중견 바이오제약 기업들은 아웃소싱을 선호하는 경향이 있습니다.

• 유통 채널별

북미 계약 제조 시장은 유통 채널을 기준으로 직접 입찰, 소매 판매, 기타로 구분됩니다. 직접 입찰 부문은 2024년에 46.5%로 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 정부 기관, 공공 보건 기관, 그리고 대형 의료 기관들은 일반적으로 입찰 기반 계약을 통해 의약품 및 의료 제품을 대량으로 조달합니다. 이러한 유통 채널은 경쟁력 있는 가격, 규제 투명성, 그리고 장기적인 공급 안정성을 보장하여 북미 지역의 주요 유통 방식으로 자리매김하고 있습니다.

소매 판매 부문은 예측 기간 동안 꾸준한 속도로 성장할 것으로 예상되며, 특히 의료 기기 부문에서 성장세가 두드러질 것으로 예상됩니다. 약국과 온라인 플랫폼을 통해 소비자가 직접 구매할 수 있는 의료 제품이 늘어나 수요가 증가하고 있기 때문입니다.

북미 계약 제조 시장 지역 분석

• 미국은 2024년 69.2%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 계약 제조 시장을 장악했으며, 이는 첨단 제조 인프라, 글로벌 제약 및 바이오 기술 기업의 존재, 생명 과학 및 의료 기술 분야의 강력한 아웃소싱 추세에 힘입은 것입니다.
• 이 지역은 첨단 기술 역량, 규정 준수 전문성, 약물 및 기기 범주 전반에 걸친 복잡한 제조 요구 사항을 지원할 수 있는 역량을 갖춘 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)의 강력한 생태계로부터 혜택을 받습니다.
• 이러한 광범위한 채택은 글로벌 제약 회사 본사, 성숙한 의료 인프라, 유리한 규제 환경의 존재로 더욱 뒷받침되며, 북미는 생명 과학 및 의료 산업 전반에 걸쳐 고품질의 아웃소싱 제조 솔루션을 위한 선호되는 허브로 자리매김하고 있습니다.

미국 계약 제조 시장 통찰력

미국 계약 제조 시장은 2024년 북미에서 69.2%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 이는 탄탄한 제약 및 의료기기 산업과 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하는 선도적인 CDMO(의약품 위탁생산업체)의 존재감에 힘입은 것입니다. 미국의 강력한 규제 체계, 탄탄한 의료 인프라, 그리고 막대한 R&D 투자는 기업들이 복잡한 제조 공정을 아웃소싱하도록 장려했습니다. 생물학, 유전자 치료, 그리고 개인 맞춤형 의료 분야로의 확대 추세는 미국 내 전문 계약 제조 역량에 대한 수요를 더욱 증폭시키며, 미국이 이 지역에서 차지하는 우위를 더욱 공고히 하고 있습니다.

캐나다 계약 제조 시장 통찰력

캐나다 계약 제조 시장은 우호적인 정부 정책, 제약 및 생명공학 분야에 대한 투자 증가, 그리고 첨단 제조 역량에 대한 수요 증가에 힘입어 예측 기간 동안 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 캐나다는 혁신에 중점을 두고 있으며, 숙련된 노동력에 대한 접근성과 미국 시장과의 근접성을 갖추고 있어 계약 제조 분야에서 매력적인 입지를 확보하고 있습니다. 또한, 임상시험 및 신약 개발 분야에서 캐나다의 역할 확대는 유연하고 규정을 준수하는 제조 솔루션을 제공하는 CDMO(의약품 개발업체)에게 더욱 큰 기회를 제공합니다.

멕시코 계약 제조 시장 통찰력

멕시코 계약 제조 시장은 비용 효율적인 제조 환경과 미국 시장 인근의 전략적 입지를 바탕으로 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 멕시코의 제약 및 의료기기 생산 역량 강화와 USMCA(멕시코-멕시코 협정)와 같은 유리한 무역 협정은 효율적이고 확장 가능한 계약 제조 파트너를 찾는 다국적 기업들을 유치하고 있습니다. 멕시코의 산업 기반 확대, 제조업 투자에 대한 정부 지원, 그리고 의료 제품 수요 증가는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

북미 계약 제조 시장 점유율

북미 계약 제조 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• Catalent, Inc. (미국)
• 론자 그룹 AG(스위스)
• Jubilant HollisterStier LLC(미국)
• Recipharm AB(스웨덴)
• 삼성바이오로직스(주)(한국)
• Patheon Inc. (미국)
• Baxter International Inc.(미국)
• AbbVie 계약 제조(미국)
• PCI Pharma Services(미국)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (미국)
• 베링거인겔하임 바이오엑셀런스(독일)
• BD(미국)
• Medix Biochemica 그룹(핀란드)
• 우시 앱텍 주식회사(중국)
• 알카미 코퍼레이션(주)(미국)
• Aenova Group GmbH(독일)
• Evonik Industries AG(독일)
• 캠브렉스 코퍼레이션(미국)
• Ajinomoto Bio-Pharma Services(일본)

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