북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 규모

• 북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 규모는 2025년 20억 4천만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 13.85%의 성장률을 기록하여 2033년에는 57억 5천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다. 
• 시장 성장은 주로 규제 준수 요건 강화, 임상 시험에서의 디지털 도구 도입 증가, 그리고 제약 업계의 환자 안전 및 위험 관리 인식 제고에 힘입어 이루어지고 있습니다.
• 더 나아가, 실제 임상 데이터, 빅데이터 분석, 그리고 AI 기반 약물감시 플랫폼의 활용이 확대됨에 따라 약물 안전성과 이상반응을 더욱 효율적으로 모니터링할 수 있게 되었습니다. 이러한 여러 요인들이 융합되면서 약물 안전 솔루션과 약물감시 솔루션의 도입이 가속화되고 있으며, 이는 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 분석

• 의약품 안전 솔루션 및 약물감시는 제약 및 생명공학 산업 전반에 걸쳐 환자 안전을 보장하고, 약물 부작용을 모니터링하며, 엄격한 규제 기준을 준수하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 수요 증가의 주요 원인은 디지털 약물감시 플랫폼 도입, 이상반응 예측을 위한 인공지능(AI) 및 머신러닝 활용, 그리고 실제 임상 데이터를 약물 안전성 모니터링에 통합하는 데 있습니다. 이러한 요인들은 전 세계적으로 약물 안전 솔루션 및 약물감시의 도입을 크게 촉진하고 있습니다.
• 미국은 주요 제약 회사들의 존재, 선진적인 규제 체계, 그리고 AI 기반 약물감시 솔루션의 조기 도입에 힘입어 2025년까지 약 42%의 매출 점유율로 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 캐나다는 의료 디지털화 증가, 정부의 지원 정책, 임상 시험 및 약물 안전성 모니터링에 대한 투자 증가에 힘입어 예측 기간 동안 연평균 9.8%의 성장률을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 소프트웨어 부문은 이상반응 보고, 신호 탐지 및 규제 준수를 위한 통합 약물감시 플랫폼의 도입 증가에 힘입어 2025년까지 전체 시장 매출의 61.8%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장 세분화      

북미 약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장 동향

클라우드 기반 통합 안전 플랫폼 도입 증가

• 전 세계 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장에서 중요하고 빠르게 확산되는 추세는 클라우드 기반 통합 안전 플랫폼의 도입 증가입니다. 이러한 플랫폼은 여러 지역 및 규제 체계에 걸쳐 이상약물반응 정보를 원활하게 수집, 처리 및 보고할 수 있도록 지원합니다.
  • 예를 들어, 2023년 6월 아리스글로벌(ArisGlobal)은 클라우드 기반 안전 플랫폼인 라이프스피어 세이프티(LifeSphere Safety)를 출시하여 실시간 이상반응 보고, 자동 신호 감지 및 전 세계 규제 표준에 따른 규정 준수 관리를 제공했습니다. 이러한 출시는 중앙 집중식, 확장 가능하고 상호 운용 가능한 약물감시 시스템으로의 전환을 반영합니다.
• 최신 약물감시 플랫폼은 전자의료기록(EHR), 임상시험 데이터, 시판 후 감시 정보를 통합하여 위험 관리에 실질적인 도움이 되는 통찰력을 제공합니다.
• 첨단 분석 및 머신러닝 알고리즘의 통합을 통해 안전성 신호를 조기에 감지할 수 있으므로 잠재적인 약물 위험에 대한 조치 시간을 단축할 수 있습니다.
• 규제 당국이 환자 안전을 위한 실시간 투명 보고를 강조하면서 이러한 추세는 더욱 가속화되고 있으며, 기업들은 더욱 효율적이고 규정을 준수하는 솔루션을 도입하고 있습니다.
• 또한 클라우드 솔루션의 확장성은 모든 규모의 제약 회사가 상당한 인프라 투자 없이도 강력한 약물감시 프로세스를 구현할 수 있도록 해줍니다.

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 동향

운전사

규제 압력 및 증가하는 신약 개발 활동

• 전 세계적으로 규제 준수 및 약물감시 요건이 점점 더 복잡해짐에 따라 시장 성장이 크게 촉진되고 있습니다. FDA, EMA, PMDA와 같은 규제 기관은 약물 부작용에 대한 엄격한 보고를 의무화하고 있으며, 이로 인해 자동화되고 표준화된 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월 IQVIA는 유럽에서 제약 회사들이 EMA의 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 및 위험 관리 계획(RMP) 지침을 준수할 수 있도록 지원하기 위해 안전성 및 약물감시 서비스를 확장했습니다.
• 특히 생물학적 제제 및 특수 의약품 분야에서 신약 개발 파이프라인이 빠르게 성장함에 따라 강력한 시판 후 안전성 모니터링 솔루션에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
• 제약 회사들은 임상 시험, 시판 후 감시 및 환자 등록 데이터 관리를 위해 중앙 집중식 안전 데이터베이스에 투자하고 있습니다.
• 클라우드 기반 약물감시 시스템은 글로벌 팀 간의 협업을 개선하여 규제 기관 제출을 시의적절하게 할 수 있도록 합니다.
• 환자 중심 치료, 안전 및 위험 완화에 대한 관심이 높아짐에 따라 포괄적인 약물감시 플랫폼의 도입이 더욱 가속화되고 있습니다.

절제/도전

높은 구현 비용 및 데이터 보안 문제

• 여러 이점에도 불구하고, 높은 구현 비용과 통합 복잡성은 특히 중소 제약 회사들에게 시장 도입에 어려움을 초래합니다. 고급 소프트웨어, 교육 및 프로세스 재설계에 대한 초기 투자는 상당할 수 있습니다.
  • 예를 들어, 기존 보안 시스템에서 최신 클라우드 기반 플랫폼으로 전환하려면 구성 및 검증에 몇 달이 걸릴 수 있으며, 이로 인해 내부 운영이 일시적으로 지연될 수 있습니다.
• 약물감시 시스템은 민감한 환자 및 임상 데이터를 다루기 때문에 데이터 프라이버시 및 사이버 보안에 대한 우려가 여전히 중요한 제약 요인으로 작용합니다. 데이터 유출은 규제 기관의 제재와 기업 이미지 손상으로 이어질 수 있습니다.
• 유럽의 GDPR, 미국의 HIPAA 및 기타 지역 법률과 같은 데이터 보호 규정을 준수하는 것은 운영상의 복잡성을 증가시킵니다.
• 규제 준수를 유지하고 의약품 안전성 보고의 잠재적 중단을 방지하려면 지속적인 업데이트, 감사 및 시스템 검증이 필수적입니다.
• 이러한 과제를 극복하기 위해서는 규정 준수와 운영 효율성을 모두 보장하기 위해 안전하고 확장 가능한 솔루션, 인력 교육 및 견고한 IT 인프라에 대한 전략적 투자가 필요합니다.

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 범위

시장은 유형, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별로

의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 유형별로 소프트웨어와 서비스로 구분됩니다. 소프트웨어 부문은 2025년까지 전체 시장 매출의 61.8%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 이상반응 보고, 이상반응 탐지, 규제 준수를 위한 통합 약물감시 플랫폼의 도입 증가에 힘입은 결과입니다. 제약 및 생명공학 기업들은 FDA, EMA와 같은 규제 기관에 대한 사례 접수, 데이터 처리 및 제출을 자동화하기 위해 안전 소프트웨어에 대한 의존도를 높여가고 있습니다. 임상시험 데이터와 시판 후 감시 활동의 증가로 중앙 집중식 안전 데이터베이스에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 소프트웨어 솔루션은 운영 효율성을 향상시키고, 수동 오류를 줄이며, 글로벌 규정을 적시에 준수할 수 있도록 지원합니다. 임상 데이터 관리 시스템 및 전자 건강 기록 시스템과의 통합은 소프트웨어 부문의 시장 지배력을 더욱 강화합니다. 진화하는 규제 지침에 맞춰 지속적으로 소프트웨어를 업그레이드하는 것 또한 도입을 촉진하는 요인입니다. 대기업은 확장성과 장기적인 비용 효율성 때문에 라이선스 플랫폼을 선호합니다. 결과적으로 안전 소프트웨어는 전 세계 약물감시 운영의 핵심 기반으로 자리매김하고 있습니다.

서비스 부문은 2026년부터 2033년까지 연평균 13.9%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 전문 서비스 제공업체에 대한 약물감시 활동 아웃소싱 증가에 힘입은 결과입니다. 제약 회사들은 운영 부담을 줄이고 비용을 절감하기 위해 사례 처리, 의학적 검토, 규제 제출 등의 업무를 아웃소싱하는 사례가 늘고 있습니다. 사내 안전 전문가가 부족한 중소 바이오 기업의 증가 또한 서비스 수요를 가속화하고 있습니다. 위탁안전기구(CSO)는 유연성을 제공하고 숙련된 전문가를 활용할 수 있도록 지원합니다. 또한, 다양한 규제 요건을 가진 여러 지역에서 규정 준수를 지원합니다. 신약 승인 및 시판 후 의무 사항의 증가는 아웃소싱된 안전 운영에 대한 의존도를 높이고 있습니다. 결과적으로 약물감시 서비스는 전 세계적으로 고성장 부문으로 부상하고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 생명공학 및 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 병원, 지식 프로세스 아웃소싱(KPO)/비즈니스 프로세스 아웃소싱(BPO), 그리고 의료 서비스 제공업체로 세분화됩니다. 생명공학 및 제약 회사 부문은 제품 수명주기 전반에 걸친 의약품 안전 모니터링에 대한 엄격한 규제 요건으로 인해 2025년까지 48.4%의 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이들 기업은 광범위한 임상시험과 시판 후 감시를 수행하여 대량의 안전 데이터를 생성합니다. 의무적인 이상반응 보고 및 위험 관리 계획은 약물감시 시스템에 대한 지속적인 투자를 촉진합니다. 글로벌 신약 출시로 인해 중앙 집중식 안전 플랫폼의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 대형 제약 회사들은 지역 전반에 걸쳐 규정 준수를 보장하기 위해 엔드투엔드 솔루션을 도입하고 있습니다. 환자 안전 및 위험 완화에 대한 관심 증가는 해당 부문의 시장 지배력을 강화합니다. 지속적인 파이프라인 확장은 이 부문 내 안전 솔루션에 대한 장기적인 수요를 뒷받침합니다.

임상시험수탁기관(CRO) 부문은 임상시험 및 안전성 모니터링 활동 아웃소싱 추세 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 14.6%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. CRO는 스폰서를 대신하여 약물감시 업무를 점점 더 많이 관리하고 있습니다. 글로벌 임상 연구 활동의 확장은 안전성 서비스 수요를 촉진하고 있습니다. CRO는 규제 전문성을 바탕으로 비용 효율적이고 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 특히 소규모 제약 회사들은 전반적인 안전성 관리를 위해 CRO를 선호합니다. 생물학적 제제 및 특수 의약품의 성장 또한 CRO 도입을 뒷받침하고 있습니다. 아웃소싱이 확대됨에 따라 CRO는 가장 빠르게 성장하는 최종 사용자 부문으로 부상하고 있습니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 직접 판매와 소매 판매로 구분됩니다. 직접 판매 부문은 약물감시 솔루션의 복잡성과 맞춤형 요구 사항에 힘입어 2025년까지 전체 시장 매출의 67.2%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 소프트웨어 공급업체와 서비스 제공업체는 일반적으로 제약 회사와 직접 협력하여 규제 및 운영 요구 사항에 맞춘 솔루션을 제공합니다. 직접 협력은 적절한 구현, 교육 및 검증을 보장합니다. 장기 계약 및 기업 라이선스 모델은 매출 안정성을 뒷받침합니다. 규제 준수 요건 또한 직접 채널을 통한 공급업체-고객 협력을 선호합니다. 대규모 조직은 데이터 보안 및 시스템 통합을 위해 직접 구매를 선호합니다. 결과적으로 직접 판매가 시장 유통을 주도하고 있습니다.

소매 판매 부문은 모듈형 및 클라우드 기반 안전 솔루션의 가용성 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 11.8%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 소규모 바이오테크 기업과 의료 서비스 제공업체는 빠른 구축이 가능한 기성 플랫폼을 선호합니다. 구독 기반 가격 모델은 접근성을 높여줍니다. 디지털 헬스케어 마켓플레이스의 성장은 접근성 향상에 기여합니다. 소매 채널은 신흥 기업의 조달 복잡성을 줄여줍니다. 중소기업의 도입 증가는 성장을 가속화합니다. 따라서 소매 판매는 빠르게 확장하는 유통 채널입니다.

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 지역 분석

• 북미는 2025년까지 약 42%의 매출 점유율로 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 선두 자리는 글로벌 제약 및 생명공학 기업들의 강력한 입지, 미국 FDA와 캐나다 보건부(Health Canada)와 같은 기관들이 주도하는 잘 정립된 규제 환경, 그리고 첨단 약물감시 기술의 조기 도입에 힘입은 것입니다.
• 이 지역에서는 이상반응 감지, 신호 관리 및 규정 준수를 개선하기 위해 인공지능 및 머신러닝 기반 약물 안전 플랫폼의 도입이 증가하고 있습니다.
• 또한, 높은 연구 개발 투자, 광범위한 임상 시험 활동, 그리고 시판 후 약물 감시에 대한 관심 증가는 북미 전역에서 시장 성장을 더욱 강화하고 있습니다.

미국 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 전망:
미국 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 2025년까지 북미 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 지역 매출의 대부분을 점유할 것으로 예상됩니다. 미국 시장의 성장은 주요 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 그리고 전문 약물감시 서비스 제공업체의 존재에 힘입어 이루어지고 있습니다. 의약품 승인 및 시판 후 감시에 대한 엄격한 규제 요건과 더불어, AI 기반 사례 처리, 실제 임상 데이터 분석, 클라우드 기반 안전 데이터베이스의 조기 도입이 수요를 크게 증가시키고 있습니다. 또한, 신약 개발, 생물학적 제제, 맞춤형 의약품의 복잡성 증가는 임상 및 상업화 단계 전반에 걸쳐 강력한 약물감시 솔루션에 대한 필요성을 증대시키고 있습니다.

캐나다 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 분석:
캐나다 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 약 9.8%를 기록하며 가장 빠르게 성장하는 국가로 전망됩니다. 이러한 성장은 의료 서비스의 디지털화 증가, 의약품 안전 모니터링 강화를 위한 정부 지원 정책, 그리고 임상시험 투자 증가에 힘입은 것입니다. 글로벌 제약 회사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 캐나다 진출 확대, 전자 이상반응 보고 시스템 및 통합 약물감시 플랫폼 도입 증가 또한 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 더불어 국제 규제 표준과의 긴밀한 연계는 제약 제조업체들이 캐나다 내 의약품 안전 운영을 강화하도록 유도하고 있습니다.

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장 점유율

의약품 안전 솔루션 및 약물감시 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 오라클 헬스 사이언스(미국)
• IQVIA(미국)
• 비바 시스템즈(미국)
• 아리스글로벌(미국)
• 다쏘 시스템즈(프랑스)
• 코그니전트 테크놀로지 솔루션즈(미국)
• 위프로(인도)
• 타타 컨설턴시 서비스(TCS)(인도)
• 액센츄어(아일랜드)
• 파렉셀 인터내셔널(미국)
• ICON plc(아일랜드)
• 랩코프 드럭 디벨롭먼트(미국 )
• 메디데이터 솔루션즈(미국)
• 에노브(프랑스) •
엑스테도(독일)
• 클리니시스(영국)
• 유나이티드 바이오소스 코퍼레이션(미국)

북미 의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장의 최신 동향

• 2023년 12월, 써모 피셔 사이언티픽은 클라우드 기반 데이터 레이크 플랫폼인 코에비던스(CorEvidence)를 출시했습니다. 코에비던스는 이상반응 관리를 간소화하고 시판 후 안전성 연구에 대한 규제 요건을 지원함으로써 약물감시 사례 처리 및 안전성 데이터 관리를 최적화하도록 설계되었습니다.
• 2024년 7월, 오라클은 생명과학 기업들이 증가하는 이상반응 처리량을 관리하고, 안전성 사례 처리 과정을 자동화하며, 글로벌 규제 준수를 강화하고, 데이터 개인정보 보호 및 보고 효율성을 개선할 수 있도록 지원하는 새로운 AI 기반 기능을 Argus 및 Safety One Intake 솔루션에 도입했습니다. 이번 업데이트는 제약 회사와 임상시험수탁기관(CRO)이 진화하는 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 지원하는 AI 기반 약물 안전성 플랫폼으로의 전환을 반영합니다.
• 2024년 4월, Qinecsa Solutions는 덴마크에 본사를 둔 Insife ApS를 인수하여 Qinecsa의 전문성과 Insife의 HALOPV 플랫폼을 결합함으로써 디지털 약물감시 솔루션 분야의 선도적 공급업체로서의 입지를 강화하고, 글로벌 의약품 안전 데이터 관리 및 약물감시 기술 제공 역량을 향상시켰습니다.
• 2024년 11월, Veeva Systems는 Vault Safety 플랫폼을 확장하여 SafetyConnect를 출시했습니다. SafetyConnect는 AI 기반 분류 및 다국어 처리 기능을 통해 전 세계 계열사 간 통합 안전 사례 관리를 지원함으로써 글로벌 약물감시 사례 처리 효율성을 높이고 보고 워크플로우를 가속화합니다.
• 2025년 3월, 아리스글로벌은 IBM과의 전략적 협력을 발표했습니다. 이 협력을 통해 IBM의 AI 기능을 아리스글로벌 라이프스피어(LifeSphere)에 통합하여 약물감시 사례 처리 속도를 높이고 안전 데이터 분석을 강화할 계획입니다. 이는 보다 효율적인 안전 모니터링 및 위험 관리를 위해 AI 도입이 증가하고 있음을 반영하는 것입니다.

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