북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 규모

• 북미 저밀도 지단백질(LDL) 검사 시장 규모는 2025년에 8억 4,720만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 5.90%의 CAGR 로 2033년까지 1,340.15백만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 심혈관 질환과 비만의 유병률 증가와 더불어 지역 전체에서 예방 건강 관리와 지질 장애의 조기 진단에 대한 관심이 높아짐에 따라 주도되고 있습니다.
• 또한, 콜레스테롤 관리에 대한 인식이 높아지고 지질 프로파일링 및 가정용 진단 솔루션의 기술 발전이 더해지면서 ​​도입률이 높아지고 있습니다. 이러한 요소들이 결합되면서 LDL 검사 수요가 급증하여 시장 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 분석

• "나쁜 콜레스테롤" 수치를 측정하고 모니터링하는 데 사용되는 저밀도 지단백질(LDL) 검사는 북미의 병원, 진료소 및 진단 실험실에서 심혈관 질환을 진단하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다.
• 시장 확장은 주로 죽상경화증, 비만, 당뇨병 및 기타 지질 관련 질환의 유병률 증가와 노령 인구의 예방 건강 관리 및 정기적인 지질 모니터링 프로그램에 대한 관심 증가에 의해 주도됩니다.
• 미국은 2025년 68.9%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 LDL 검사 시장을 장악했으며, 이는 첨단 진단 인프라, 자동 지질 분석기 도입 증가, 선도적인 생명공학 및 의료 기업의 강력한 입지에 힘입은 것입니다.
• 캐나다는 정부의 의료 이니셔티브 확대와 콜레스테롤 관련 건강 위험에 대한 대중의 인식 증가로 인해 예측 기간 동안 LDL 검사 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로 예상됩니다.
• 키트 및 시약 부문은 2025년에 46.7%의 가장 큰 시장 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 병원, 진료소 및 연구실에서 일상적인 검사에 대한 높은 소비율과 반복적인 수요에 기인합니다.

보고서 범위 및 북미 저밀도 지단백질(LDL) 검사 시장 세분화 

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 동향

“고급 진단과 AI 기반 지질 프로파일링의 통합”

• 북미 LDL 검사 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 인공지능 (AI)과 첨단 진단 분석 기술이 지질 프로파일링 시스템에 통합되는 추세입니다. 이러한 발전은 심혈관 질환 위험 평가를 위한 LDL 검사의 정확성, 효율성 및 예측 능력을 향상시키고 있습니다.
• 예를 들어, Abbott의 Alinity와 Siemens Healthineers의 Atellica 시스템은 지질 데이터를 분석하기 위해 AI 알고리즘을 통합하여 임상의가 죽상경화증 및 기타 심혈관 질환 위험이 있는 환자를 더 높은 정확도로 식별할 수 있도록 지원합니다.
• AI 기반 LDL 검사 플랫폼은 자동 결과 해석, 지질 이상 패턴 인식, 그리고 잠재적 질병 위험에 대한 지능형 알림을 제공합니다. 예를 들어, 로슈와 베크만 쿨터의 신흥 진단 플랫폼은 AI를 활용하여 자동 지질 프로파일링 및 품질 관리 모니터링을 수행하여 오류를 줄이고 워크플로우 효율성을 향상시킵니다. 또한, 머신러닝 기반 인사이트는 의사들이 개인 맞춤형 지질 관리 전략을 수립하는 데 도움을 주고 있습니다.
• LDL 검사에 AI를 통합하면 디지털 보고서 공유 및 예측 분석을 통해 원격 진료 및 원격 모니터링도 지원됩니다. 통합 건강 데이터 시스템을 통해 검사실과 임상의는 다른 바이오마커와 함께 환자의 콜레스테롤 수치를 모니터링하여 전체적인 심혈관 건강 관리를 실현할 수 있습니다.
• 지능적이고 데이터 중심적이며 상호 연결된 검사 시스템을 지향하는 이러한 추세는 북미의 예방 의료 접근 방식을 변화시키고 있습니다. 따라서 Quest Diagnostics와 Labcorp와 같은 회사들은 실시간 보고 및 디지털 건강 호환성을 갖춘 AI 기반 지질 분석 서비스를 개발하고 있습니다.
• AI 기반 분석 및 자동 보고와 통합된 LDL 검사에 대한 수요는 의료 서비스 제공자가 정밀 진단 및 예방적 심혈관 치료를 점점 더 우선시함에 따라 병원, 진료소 및 연구실에서 빠르게 증가하고 있습니다.

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 동향

운전사

“심혈관 질환 부담 증가와 예방 검진 강조”

• 미국과 캐나다 전역에서 심혈관 질환, 비만 및 당뇨병의 발병률이 증가하고 있으며 조기 진단 및 예방 의료에 대한 관심이 높아지고 있어 이 지역의 LDL 검사 수요를 촉진하는 주요 요인입니다.
• 예를 들어, 2025년 2월, 애보트는 임상 검사실에서 심혈관 진단 검사의 접근성과 효율성을 개선하기 위해 ARCHITECT 플랫폼 기반의 지질 검사 솔루션 확장을 발표했습니다. 선도 기업들의 이러한 노력은 예측 기간 동안 시장 성장을 강화할 것으로 예상됩니다.
• 의료 시스템이 위험 평가 및 콜레스테롤 관리를 강조함에 따라 LDL 검사는 생활 방식 개선이나 지질 저하 요법이 필요한 환자를 식별하는 데 중요한 구성 요소로 작용하여 시기적절한 임상 결정과 환자 결과 개선을 보장합니다.
• 또한, 일상적인 지질 검사에 대한 인식이 높아지고 고급 진단 장비가 도입됨에 따라 LDL 검사는 병원과 진료소 전반의 예방 건강 프로그램의 핵심 부분이 되었습니다.
• 자동 분석기의 편의성, 빠른 검사 처리 시간, 그리고 분산형 진단 솔루션으로의 전환 증가는 여러 의료 환경에서 LDL 검사 도입을 촉진하고 있습니다. 대형 병원 네트워크에서 직접 입찰을 활용하는 사례가 증가함에 따라 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다.

제지/도전

“규제의 복잡성과 상환 제한”

• 체외진단(IVD) 기기 및 생화학 검사에 대한 엄격한 규제 요건은 북미 LDL 검사 시장 확대에 상당한 어려움을 야기합니다. 제품 승인 지연은 혁신적인 지질 검사 솔루션의 시장 진입을 제한할 수 있습니다.
• 예를 들어, 새로운 지질 분석기 및 시약 키트에 대한 장기간의 FDA 승인 절차는 종종 적시에 상용화하는 것을 방해하여 시장 진출을 모색하는 소규모 제조업체에 대한 장벽을 만듭니다.
• 시장 발전을 위해서는 개선된 검증 프레임워크, 간소화된 승인 절차, 그리고 제조업체와 규제 기관 간의 협력 강화를 통해 이러한 규제 과제를 해결하는 것이 필수적입니다. 또한, 미국과 캐나다 의료 시스템 전반의 예방적 지질 검사에 대한 보험급여 정책의 불일치는 빈번한 검진을 저해할 수 있습니다.
• 예를 들어, 지질 패널에 대한 Medicare 및 민간 보험 적용 범위의 차이로 인해 특히 저소득층 인구에서 환자 접근성에 차이가 발생했습니다.
• 기술 발전으로 LDL 검사의 정확도와 효율성이 지속적으로 향상되고 있지만 비용 제약과 보상 격차로 인해 소규모 진료소와 외래 진료소에서 광범위하게 도입되기 어려울 수 있습니다.
• 지원 정책, 비용 효율적인 테스트 개발 및 공중 보건 이니셔티브를 통해 이러한 장애물을 극복하는 것은 지속 가능한 시장 성장을 위해 매우 중요합니다.

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 범위

시장은 유형, 구성 요소, 질병, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

북미 LDL 검사 시장은 유형에 따라 LDL-C, LDL-B, LDL-P, 그리고 기타로 구분됩니다. LDL-C 부문은 콜레스테롤 측정 및 심혈관 위험 평가의 표준 지표로 널리 임상적으로 사용되면서 2025년 46.5%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. LDL-C 검사는 병원과 진단 검사실에서 정기적으로 시행하는 지질 패널 검사의 핵심 요소로, 관상동맥 질환의 조기 발견 및 모니터링에 도움을 줍니다. LDL-C 검사는 신뢰성, 비용 효율성, 그리고 예방 검진 프로그램에 포함되어 있어 이 지역에서 가장 많이 활용되는 검사 유형입니다. 또한, 효소 측정 및 직접 측정 검사의 지속적인 개선으로 검사 정확도와 워크플로 효율성이 향상되었습니다. 비만 및 당뇨병과 같은 생활 습관 관련 질환의 증가는 LDL-C 검사의 높은 도입률을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

LDL-P 부문은 2026년부터 2033년까지 8.9%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 입자 기반 지질 프로파일링이 심혈관 질환 예측에 더욱 정확한 지표로 인식됨에 따라 더욱 가속화될 것입니다. LDL-P 검사는 지단백질 입자의 수와 크기를 측정하여 LDL-C 수치만 측정할 때보다 더욱 심층적인 진단적 통찰력을 제공합니다. 첨단 검사실에서 핵자기공명(NMR) 및 이온 이동도 기술 도입이 증가하고 있는 것도 이러한 추세를 뒷받침합니다. 또한, 맞춤형 지질 관리 연구 증가와 정밀 의학으로의 전환은 LDL-P 검사 수요를 촉진하고 있습니다. 이 부문의 성장은 첨단 지질 분석 솔루션을 위한 진단 회사와 심장내과 병원 간의 협력을 통해 더욱 강화되고 있습니다.

• 구성 요소별

구성 요소를 기준으로 시장은 키트 및 시약, 기기, 서비스로 세분화됩니다. 키트 및 시약 부문은 지질 정량 분석에 필수적인 역할을 하고 검사실 업무 흐름에서 빈번한 보충이 필요하기 때문에 2025년 46.7%의 시장 점유율로 시장을 장악했습니다. 이러한 제품은 자동 및 수동 분석을 모두 사용하는 일상적인 LDL 검사에 필수적이며, 진단 결과의 일관성과 정확성을 보장합니다. 액상 안정성 시스템 및 즉시 사용 가능한 시스템과 같은 시약 제형의 발전은 검사실 효율성을 향상시키고 처리 시간을 단축하고 있습니다. 인구 건강 검진 프로그램으로 인한 검사량 증가는 시약 소비를 더욱 증가시켰습니다. 또한, 로슈 진단(Roche Diagnostics)과 애보트(Abbott)와 같은 기업들이 고감도 검사 키트 분야에서 지속적인 제품 혁신을 통해 이 부문의 시장 지배력을 강화하고 있습니다.

의료기기 부문은 임상 진단 분야의 빠른 자동화와 AI 기반 소형 지질 분석기 도입 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 8.3%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 자동화된 분석기는 수동 오류를 줄이고, 고처리량 검사를 제공하며, 디지털 데이터 관리 시스템과 완벽하게 통합됩니다. 진료소와 외래 진료소에서 더 빠른 결과를 제공하는 현장진단(POCT) 장비로의 전환 또한 부문 확장에 기여하고 있습니다. 또한, 주요 제조업체들이 커넥티드 진단 기기 및 원격진료 호환 플랫폼에 대한 투자를 확대하면서 북미 전역의 지질 검사 환경이 변화하고 있습니다.

• 질병으로 인해

질병을 기준으로 시장은 당뇨병, 뇌졸중, 죽상동맥경화증, 비만, 이상지질혈증, 경동맥 질환, 말초 동맥 질환, 협심증 등으로 세분화됩니다. LDL 검사는 동맥 플라크 축적을 평가하고 관리하는 주요 진단 도구이기 때문에 죽상동맥경화증 분야는 2025년 27.4%의 시장 점유율로 시장을 장악했습니다. 의사들은 심혈관 질환 위험과 치료 효능을 평가하기 위해 LDL 농도 모니터링에 크게 의존하며, 이는 질병 관리 프로토콜의 핵심 요소입니다. 미국과 캐나다에서 관상동맥 질환 유병률이 증가하고 콜레스테롤 관련 질환에 대한 인식이 높아짐에 따라 정기적인 LDL 검사 수요가 급증했습니다. 또한, 국가 예방 검진 프로그램과 검사 서비스 접근성 향상으로 검사량이 증가했습니다. 첨단 지질 분석기의 보급과 AI 기반 해석 도구의 통합 또한 정확한 진단과 지속적인 질병 모니터링을 지원하고 있습니다.

이상지질혈증 분야는 2026년부터 2033년까지 9.2%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 잘못된 식습관과 비활동적인 생활 방식으로 인한 지질 대사 장애 발생률 증가에 기인합니다. LDL 검사는 이상지질혈증 프로파일을 파악하고 스타틴 및 PCSK9 억제제를 사용한 치료 결정을 내리는 데 중요한 역할을 합니다. 콜레스테롤 조절 및 심혈관 예방 치료를 목표로 하는 공중 보건 정책의 증가 또한 이 분야의 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 맞춤형 치료 계획 및 질병 관리 결과 개선을 위한 LDL 분획 분석의 활용 증가는 이 분야의 장기적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다. 지질체학 연구를 위한 진단 검사실과 연구 기관 간의 파트너십 증가는 이 분야의 수요를 더욱 강화하고 있습니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 시장은 병원, 진료소, 외래 진료, 그리고 연구실로 세분화됩니다. 병원 부문은 2025년 41.6%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 높은 환자 수, 첨단 검사 장비의 가용성, 그리고 LDL 검사가 표준 심혈관 치료 프로그램에 통합되었기 때문입니다. 병원은 응급 및 예방 검진을 위한 주요 검사 센터 역할을 하며, 고성능 처리량을 위한 첨단 분석기를 활용합니다. 심장 및 대사 질환의 유병률이 증가함에 따라 병원 기반 지질 진단의 필요성이 더욱 커졌습니다. 검사실 자동화 및 품질 보증 시스템에 대한 지속적인 투자 또한 검사의 정확성과 신뢰성을 높이고 있습니다. 또한, 병원과 진단 회사 간의 협력을 통해 디지털 검사실 정보 시스템(LIS)을 구축함으로써 워크플로우 효율성을 높이고 이 부문의 선도적 입지를 강화하고 있습니다.

클리닉 부문은 외래 진단 서비스의 급속한 확대와 진료 시점 검사 솔루션 도입 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 성장률 8.7%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 클리닉은 특히 정기적인 콜레스테롤 모니터링 및 예방 치료를 원하는 환자에게 편리하고 비용 효율적인 LDL 검사를 제공합니다. 진단 서비스의 지속적인 분산화와 AI 기반 소형 지질 분석기의 보급으로 인해 클리닉은 신속한 검사를 위한 선호되는 선택지가 되고 있습니다. 또한, 미국과 캐나다의 도시 및 준도시 지역에 개인 클리닉 체인이 증가하면서 검사량도 증가하고 있습니다. 환자 인식 개선 및 의료 접근성 향상 노력은 이러한 성장세를 더욱 가속화하고 있습니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 직접 입찰과 소매로 구분됩니다. 직접 입찰 부문은 병원, 검사실, 그리고 주요 진단 공급업체 간의 장기 조달 계약에 힘입어 2025년 58.3%의 시장 점유율로 시장을 장악했습니다. 입찰 시스템을 통한 대량 구매는 비용 효율성, 표준화된 품질, 그리고 검사 키트, 시약 및 기기의 중단 없는 공급을 보장합니다. 이 채널은 특히 대규모 의료 네트워크, 국립 병원, 그리고 광범위한 심혈관 검진을 실시하는 학술 기관에서 널리 사용됩니다. 또한, 우호적인 공급업체 관계와 중앙 집중화된 구매 메커니즘은 유통 효율성을 향상시켰습니다. 글로벌 진단 회사와의 기관 파트너십 증가 추세는 북미 전역에서 이 채널의 성장을 더욱 강화하고 있습니다.

소매 부문은 2026년부터 2033년까지 8.1%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 진단 공급업체의 전자상거래 확대와 가정용 콜레스테롤 검사 키트의 인기 상승에 힘입은 것입니다. 소비자들은 편의성, 가격, 그리고 접근성 때문에 소매 채널을 점점 더 선호하고 있습니다. 약국, 온라인 플랫폼, 그리고 진단 체인점들은 이제 사용자가 집에서 콜레스테롤 수치를 모니터링할 수 있는 LDL 검사 키트를 제공하고 있습니다. 예방 의료에 대한 중요성이 커지고 환자가 직접 관리하는 웰빙으로 전환됨에 따라 이러한 추세가 가속화되고 있습니다. 또한, 일반 의약품 진단 솔루션을 위한 의료 브랜드와 소매 체인 간의 협력은 지질 검사에 대한 소비자 참여를 변화시키고 있습니다.

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 지역 분석

• 미국은 2025년 68.9%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 LDL 검사 시장을 장악했으며, 이는 첨단 진단 인프라, 자동 지질 분석기 도입 증가, 선도적인 생명공학 및 의료 기업의 강력한 입지에 힘입은 것입니다.
• 미국 소비자와 의료 서비스 제공자는 잘 확립된 실험실 네트워크와 고정밀 자동 분석기의 가용성을 바탕으로 예방 건강 관리의 일환으로 일상적인 지질 프로파일링 및 콜레스테롤 모니터링을 강조합니다.
• 이러한 지배력은 유리한 보상 프레임워크, Abbott 및 Quest Diagnostics와 같은 선도적인 진단 회사의 강력한 입지, 지질 검사 방법의 지속적인 혁신을 통해 더욱 강화되어 미국을 북미 LDL 검사 시장의 핵심 성장 엔진으로 자리매김했습니다.

미국 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장 통찰력

미국 저밀도 지단백(LDL) 검사 시장은 비만, 당뇨병, 죽상동맥경화증과 같은 심혈관 질환 및 생활 습관병의 높은 유병률에 힘입어 2025년 북미에서 68.9%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 예방 의료에 대한 관심 증가와 콜레스테롤 관리에 대한 정부 지원 인식 제고 활동은 병원과 진료소 전반의 LDL 검사 수요를 촉진하고 있습니다. 첨단 진단 인프라와 현장 검사 솔루션에 대한 접근성이 확대됨에 따라 시장 침투율은 더욱 강화되고 있습니다. 또한, 애보트, 퀘스트 다이어그노스틱스, 써모 피셔 사이언티픽과 같은 선도적인 진단 기업들의 진출은 혁신과 가용성을 향상시켜 전국적으로 더욱 빠르고 정확한 지질 프로파일링을 보장합니다.

캐나다 저밀도 지단백질(LDL) 시험 시장 통찰력

캐나다 LDL 검사 시장은 의료비 지출 증가와 심혈관 질환 위험 평가에 대한 인식 제고에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 캐나다는 조기 질병 진단에 중점을 두고 있으며, 공적 자금으로 운영되는 의료 시스템을 통해 정기적인 지질 패널 검사를 장려하고 있습니다. 캐나다 의료 서비스 제공업체들은 검사의 정확도와 효율성을 높이기 위해 자동 분석기와 시약 키트를 도입하는 추세입니다. 또한, 고령화 인구 증가와 만성 질환 관리 프로그램에 대한 관심 증가 또한 시장 확대에 기여하고 있습니다. 진단 센터와 연구 기관 간의 전략적 협력 또한 주(州) 간 혁신과 접근성을 향상시키고 있습니다.

멕시코 저밀도 지단백질(LDL) 시험 시장 통찰력

멕시코 LDL 검사 시장은 예측 기간 동안 북미에서 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 성인 인구 전반에서 비만과 이상지질혈증 유병률 증가에 따른 것입니다. 콜레스테롤에 대한 인식 제고 및 정기적인 지질 검사를 장려하는 정부 주도의 보건 사업은 도시 및 준도시 지역 모두에서 진단 접근성을 향상시키고 있습니다. 민간 ​​의료 시설과 진단 검사실의 증가는 저렴한 LDL 검사 서비스에 대한 접근성을 더욱 높였습니다. 또한, 미국 기반 진단 회사와의 협력 확대는 멕시코 시장에 첨단 검사 기술과 고품질 시약 키트를 도입하는 데 도움이 되며, 지질 검사 인프라의 현대화를 뒷받침하고 있습니다.

북미 저밀도지단백질(LDL) 검사 시장 점유율

북미 저밀도 지단백(LDL) 검사 산업은 주로 다음을 포함한 잘 알려진 회사들이 주도하고 있습니다.

• 애벗(미국)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)
• Siemens Healthineers AG(독일)
• Beckman Coulter, Inc.(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 정형외과 임상진단(미국)
• DiaSorin SpA(이탈리아)
• numares AG. (독일)
• Randox Laboratories Ltd(영국)
• SEKISUI Diagnostics(일본)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
• Quest Diagnostics Incorporated(미국)
• 랩코프(미국)
• 베르펜(스페인)
• 노바 바이오메디컬(미국)
• PTS Diagnostics LLC(미국)
• ACON Laboratories, Inc. (미국)
• Abcam plc(영국)
• Eurofins Scientific(룩셈부르크)
• ARKRAY, Inc. (일본)

북미 저밀도지단백질(LDL) 검사 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2025년 8월, 노바티스 AG는 자사의 LDL-C 저하 siRNA 치료제(인클리시란; 제품명: 레크비오®)가 고콜레스테롤혈증 성인 환자의 LDL-C 감소를 위해 단독 요법(즉, 스타틴 병용 없이)을 허용하도록 미국 FDA로부터 라벨 업데이트를 받았다고 발표했습니다. 이러한 규제 변화는 일상적인 진료에서 정밀한 LDL-C 검사 및 모니터링의 임상적 중요성을 더욱 높입니다.
• 2025년 7월, 머크(Merck & Co., Inc.)는 자사의 경구용 PCSK9 억제제인 ​​엔리시티드 데카노에이트가 3상 CORALreef Lipids 임상 시험에서 24주차에 위약 대비 LDL-C를 55.8% 감소시켰다고 발표했습니다. 비록 단순한 진단적 개발보다는 치료적 개발에 가깝지만, 이러한 결과는 정밀한 LDL-C 모니터링 및 고급 검사 도구에 대한 수요를 촉진합니다.
• 2025년 4월 미국 심장학회(ACC) 2025 회의에서 발표된 프레젠테이션에서는 고급 LDL-C 및 Lp(a) 치료법을 포함한 여러 가지 새로운 지질 저하 및 진단 기술 발전과 미국에서 고급 지질 진단에 대한 중요성이 커지고 있음을 강조하는 충족되지 않은 테스트 격차를 강조했습니다.
• 2024년 5월, Roche Diagnostics는 Tina-quant® Lp(a) 검사에 대해 FDA로부터 혁신적 의료기기 지정을 받았습니다. 이 검사는 질량 단위 대신 몰 단위(nmol/L)로 지단백질(a)을 측정하는 혈액 검사로, 심혈관 위험 계층화를 개선합니다.
• 2023년 7월, Numares Health(미국/독일)는 자사의 AXINON® LDL-p 검사 시스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 검사는 NMR 분광법을 사용하여 LDL-C뿐만 아니라 LDL 입자 수("LDL-p")를 측정하여 심혈관 질환에 대한 더욱 정교한 지단백질 위험 평가 도구를 제공합니다.

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