북미 동결건조 주사제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

북미 동결건조 주사제 시장 규모

• 북미 동결건조 주사제 시장 규모는 2024년에 26억 3천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 5.7%의 CAGR 로 2032년까지 40억 9천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 안정적이고 장기 보관이 가능한 제형에 대한 수요 증가와 효과적인 주사 치료제를 필요로 하는 만성 및 감염성 질환 의 유병률 증가에 의해 주도됩니다.
• 더욱이, 확장되는 생물학 및 바이오시밀러 파이프라인과 동결건조 공정 및 포장 시스템의 기술 발전은 제약 및 생명공학 분야 전반에 걸쳐 동결건조 주사제의 도입을 강화하고 있습니다. 이러한 추세는 북미 전역에서 시장 확장을 촉진하고 있습니다.

북미 동결건조 주사제 시장 분석

• 동결 건조를 통해 제품 안정성, 용해도 및 유통 기한을 향상시키기 위해 제조된 동결 건조 주사제는 장기 보존이 필요한 생물학 제제, 백신 및 복잡한 소분자를 위한 제약 및 생명 공학 산업에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 동결건조 주사제에 대한 수요 증가는 주로 만성 및 감염성 질환의 유병률 증가, 생물학 및 바이오시밀러 파이프라인 확장, 보관 및 운송 중 약물 효능을 보장하는 온도 안정 제형에 대한 수요 증가에 의해 촉진됩니다.
• 미국은 2024년 80.1%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 동결건조 주사제 시장을 지배했습니다. 이는 첨단 제조 인프라, 강력한 R&D 역량, 무균 주사제 생산에 중점을 둔 선도적인 제약 및 생명공학 기업의 상당한 존재감에 기인합니다.
• 캐나다는 생물제약학 연구에 대한 투자 증가와 계약 제조 시설 확장에 힘입어 예측 기간 동안 북미 동결건조 주사제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다.
• 바이알 부문은 2024년 43.9%의 시장 점유율로 북미 동결건조 주사제 시장을 장악했으며, 이는 안전한 보관, 쉬운 취급, 다양한 주사제 제형과의 호환성을 위해 병원 및 실험실에서 널리 사용되기 때문입니다.

보고서 범위 및 북미 동결건조 주사제 시장 세분화

북미 동결건조 주사제 시장 동향

자동 동결건조 및 일회용 기술 도입 증가

• 북미 동결건조 주사제 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 자동화 동결건조 시스템과 일회용 기술을 통합하여 제약 제조에서 공정 효율성, 무균성 보장 및 비용 효율성을 향상시키는 것입니다.
  • 예를 들어, OPTIMA Packaging Group은 수동 취급 및 오염 위험을 최소화하여 전반적인 생산 수율과 제품 안정성을 향상시키는 첨단 자동 동결건조 라인을 도입했습니다. 마찬가지로 GEA Group AG는 소량 생산 및 임상 규모 생산을 간소화하기 위해 일회용 동결건조 솔루션을 확장했습니다.
• 동결건조 자동화는 실시간 모니터링, 정밀한 온도 제어, 데이터 기반 최적화를 가능하게 하여 건조 사이클의 변동성을 크게 줄이고 대규모 배치에서 제품 균일성을 향상시킵니다. 예를 들어, SP Scientific은 이전 사이클을 학습하여 일관된 제품 품질과 사이클 재현성을 보장하는 AI 기반 공정 제어 시스템을 구축합니다.
• 자동화 및 모듈식 동결건조 시스템을 도입하면 제조업체는 유연성, 확장성을 강화하고 엄격한 규제 표준을 준수할 수 있으며, 특히 정밀한 동결건조 조건이 필요한 고가의 생물학 및 백신의 경우 더욱 그렇습니다.
• 기술적으로 진보되고 데이터 통합적이며 모듈화된 동결건조 공정을 지향하는 이러한 추세는 북미 전역의 주사제 제조 환경을 혁신하여 무균 의약품 생산의 효율성과 신뢰성을 높이고 있습니다. 따라서 Baxter BioPharma Solutions와 Lonza와 같은 기업들은 로봇 기술과 실시간 분석 기능을 갖춘 자동 동결건조 제품군에 막대한 투자를 하고 있습니다.
• 고품질, 안정적이며 빠르게 재구성되는 주사제 제형에 대한 수요가 증가함에 따라 계약 제조 조직과 주요 제약 회사 전반에서 자동화 및 일회용 동결건조 기술이 널리 채택되고 있습니다.

북미 동결건조 주사제 시장 동향

운전사

생물학 파이프라인 확대 및 장기 안정성 솔루션 수요

• 만성 질환의 유병률 증가와 결합된 생물학 제제, 바이오시밀러 및 펩타이드 기반 치료제에 대한 관심이 증가함에 따라 북미 전역에서 동결건조 주사제에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 2월, Pfizer는 생물학 제제 및 mRNA 기반 약물에 대한 동결건조 용량을 늘리기 위해 미시간에 있는 무균 주사제 제조 시설 확장을 발표했습니다. 이는 안정적이고 장기 보관 가능한 제품에 대한 수요 증가를 반영합니다.
• 생물학적 약물은 온도와 습도에 매우 민감하기 때문에 동결건조는 안정성을 향상시켜 제품 효능을 유지하고 유통기한을 연장하므로 주사제에 대한 선호되는 제형 접근 방식입니다.
• 또한 동결건조 약물에 대한 FDA 승인 건수가 증가하고 생물제약 R&D 프로그램이 확대되면서 첨단 제형 기술에 대한 투자가 촉진되어 시장 성장이 촉진되고 있습니다.
• 종양학, 자가면역 질환, 그리고 감염성 질환 치료에 동결건조 주사제가 널리 사용됨에 따라, 동결건조 주사제는 현대 치료법에서 그 중요성을 더욱 부각시키며, 보관 및 글로벌 유통을 위한 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다. 생물학 및 정밀 의학으로의 전환은 첨단 동결건조 의약품에 대한 수요를 더욱 증가시킬 것으로 예상됩니다.
• 동결건조 서비스를 전문으로 하는 제약 회사와 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 간의 협력이 증가함에 따라 지역 전체의 용량, 기술 혁신 및 시장 확장이 더욱 강화되고 있습니다.

제지/도전

높은 생산 비용과 엄격한 규제 준수 요구 사항

• 동결건조 공정의 복잡하고 자본 집약적인 특성과 특수 장비 및 엄격하게 통제된 환경의 필요성은 소규모 및 중규모 제조업체에서 광범위하게 채택하는 데 상당한 어려움을 야기합니다.
  • 예를 들어, 규정을 준수하는 동결건조 제품군을 구축하려면 진공 챔버, 클린룸 인프라 및 검증 시스템에 수백만 달러를 투자해야 하므로 신흥 바이오 기술 기업에 재정적 장벽이 발생합니다.
• 엄격한 FDA 및 EMA 품질 기준을 준수하는 것은 각 동결건조 제형의 광범위한 검증, 안정성 시험 및 공정 문서화가 필요하기 때문에 운영 부담을 가중시킵니다. 예를 들어, 규제 지연이나 검증 배치 실패는 의약품 개발사의 생산 일정과 전반적인 수익성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
• 동결 건조의 에너지 집약적 특성과 건조 주기를 최적화하는 데 필요한 기술 전문성은 운영 비용을 더욱 증가시키고 리소스가 제한된 제조업체의 확장성을 제한합니다.
• 또한, 긴 사이클 타임과 배치 기반 공정은 액상 주사제에 비해 처리량을 감소시켜 리드타임이 길어지고 생산 비용이 증가하여 가격 경쟁력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연속식 및 자동 동결건조 기술이 부상하고 있지만, 비용 및 기술적 어려움으로 인해 광범위한 도입은 아직 점진적으로 이루어지고 있습니다.
• 프로세스 최적화, 자동화 증가, 고급 동결건조 기능을 제공하는 CDMO와의 전략적 파트너십을 통해 이러한 제약을 극복하는 것은 장기적으로 효율성을 개선하고 생산 비용을 절감하는 데 필수적입니다.

북미 동결건조 주사제 시장 범위

시장은 포장, 약물 종류, 형태, 적응증, 투여 경로, 최종 사용자, 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 포장으로

북미 동결건조 주사제 시장은 포장 기준으로 바이알, 이중 챔버 주사기, 이중 챔버 카트리지 등으로 구분됩니다. 바이알은 다양한 동결건조 제형과의 폭넓은 호환성과 비용 효율적인 제조 방식으로 2024년 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 바이알은 습기 및 오염으로부터 더욱 안전하게 보호하여 생물학적 제제 및 백신과 같은 온도에 민감한 주사제의 유통기한을 연장합니다. 제약 업계는 동결건조 공정에서 입증된 효율성과 병원 및 기관에서의 폭넓은 사용으로 바이알을 지속적으로 선호하고 있습니다. 또한, 유리 및 폴리머 바이알의 광범위한 공급은 제조업체와 의료 시설 등에게 유연성을 제공하여 해당 지역에서 바이알 시장의 우위를 유지하는 데 기여합니다.

듀얼 챔버 주사기는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 의료 서비스 제공자와 환자들 사이에서 즉시 사용 가능한 주사형 주사기에 대한 선호도가 높아지면서 도입이 가속화되고 있습니다. 듀얼 챔버 주사기는 투여 전 약물을 즉시 재구성할 수 있어 준비 시간과 오염 위험을 줄여줍니다. 이 기기는 특히 응급 치료 및 신속한 투여가 필요한 생물학적 치료에 적합합니다. 환자 친화적인 디자인은 가정 의료 환경에서 자가 투여를 지원하며, 이는 북미 지역에서 개인 맞춤형 편리한 약물 투여 시스템에 대한 추세에 부합합니다.

• 약물 종류별

약물 종류에 따라 시장은 항감염제, 항종양제, 이뇨제, 양성자 펌프 억제제, 마취제, 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 등으로 세분화됩니다. 항암제는 암의 증가와 종양 주사제의 안정화에 있어 동결건조의 중요한 역할로 인해 2024년 시장을 장악했습니다. 많은 단일클론 항체와 세포독성제는 효능 유지 및 유효기간 연장을 위해 동결건조 형태가 필요합니다. 이 지역의 선진적인 종양학 인프라와 주사용 항암 생물학적 제제에 대한 지속적인 임상 시험은 이 분야의 선도적 입지를 더욱 강화합니다. 표적 및 면역 종양 치료제에 대한 수요 증가는 북미 전역에서 안정적인 동결건조 항종양제 제품에 대한 수요를 지속적으로 증가시키고 있습니다.

항감염제는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 항생제 내성 증가와 감염 관리에 대한 인식 제고로 인해 안정적이고 지속성이 뛰어난 항생제 주사제에 대한 수요가 증가했습니다. 동결건조는 베타락탐, 글리코펩타이드, 마크로라이드 제제의 안정성을 향상시켜 중환자 치료 환경에서 효과를 보장합니다. 또한, 빈번한 감염성 질환 발생과 병원 내 감염으로 인해 보관 기간이 길고 낭비가 적은 동결건조 항감염제로의 전환이 가속화되어 이 분야의 성장세가 더욱 강화되었습니다.

• 형태로

시장은 형태에 따라 분말과 액상으로 구분됩니다. 분말 제형은 뛰어난 화학적 및 물리적 안정성으로 2024년 시장을 장악했습니다. 분말 제형은 분해 및 미생물 오염에 덜 취약하여 생물학 제제, 펩타이드, 백신에 이상적입니다. 또한, 분말 동결건조 주사제는 저온 운송의 필요성을 줄여 제약 제조업체의 물류 비용을 절감합니다. 다양한 환경 조건에서도 보관 수명이 길고 일관된 성능을 유지하여 북미 지역 대량 생산 및 병원 조달에 선호되는 제품입니다.

액상 제형은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 즉시 투여 가능한(ready-to-administrative) 및 사전 충전된(prefilled) 주사제 제품에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 액상 동결건조 약물은 조제 단계를 최소화하고 취급 오류를 줄여 투여를 간소화합니다. 무균 처리 및 동결 보호 기술의 발전은 액상 주사제의 안정성을 향상시켜 만성 질환 치료에 적용 가능성을 확대했습니다. 또한, 개인 맞춤 의료 및 가정 간병 환경에서 액상 제형의 도입 증가는 액상 주사제의 빠른 성장을 뒷받침합니다.

• 표시에 따라

시장은 적응증에 따라 종양학, 자가면역 질환, 호르몬 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 피부 질환, 안과 질환 등으로 세분화됩니다. 종양학은 2024년 주요 적응증으로 시장 점유율 1위를 차지했습니다. 이 분야의 우세는 높은 암 유병률과 화학요법 및 생물학적 제제에서 동결건조 약물의 필요성에서 기인합니다. 동결건조는 현대 종양학 치료에 필수적인 항체 및 펩타이드와 같은 복잡한 분자의 안정성을 보장합니다. 미국과 캐나다의 강력한 종양학 R&D 파이프라인과 더불어 바이오시밀러 및 표적 치료제에 대한 관심 증가는 이 분야의 시장 선도적 지위를 지속적으로 뒷받침하고 있습니다.

자가면역 질환은 2032년까지 가장 빠르게 성장하는 적응증 분야가 될 것으로 예상됩니다. 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증과 같은 질환의 발병률 증가는 생물학적 주사제에 대한 강력한 수요를 창출했습니다. 동결건조 약물은 이러한 만성 질환에서 단백질 안정성과 치료 효능을 유지하는 데 필수적입니다. 피하 주사제와 자가 투여 생물학적 제제의 증가 또한 이 분야의 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 자가 관리 솔루션에 대한 환자의 선호도와 보험 적용 범위 확대는 이 분야의 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

• 관리 경로별

투여 경로를 기준으로 시장은 정맥/주입, 근육 내 투여, 기타 투여로 구분됩니다. 정맥/주입 투여는 종양학, 항감염 및 응급 치료를 위해 병원에서 널리 사용되면서 2024년 시장을 장악했습니다. 이 경로는 중환자 치료에 필수적인 정확한 용량 투여와 빠른 전신 흡수를 가능하게 합니다. 동결건조 주사제는 정맥 투여를 위해 흔히 재구성되어 멸균 및 용량 정확도를 더욱 효과적으로 제어할 수 있습니다. 북미 전역에 걸쳐 잘 발달된 주입 인프라와 숙련된 간호 인력은 이 부문의 지속적인 우위를 더욱 강화하고 있습니다.

근육 내 투여는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 백신, 호르몬 요법, 장시간 작용 데포 주사제 등 근육 내 투여 제형의 사용 증가가 이러한 성장을 촉진하고 있습니다. 동결건조 제형은 안정성이 우수하고 지속 방출이 가능하여 환자의 순응도를 향상시킵니다. 또한, 이 분야는 특히 독감, HPV, 신종 감염병 등 백신 접종 확대로 수혜를 입어, 근육 내 동결건조 주사제가 예방 및 치료 의학 분야에서 점점 더 주목받고 있습니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 시장은 병원, 진료소, 가정 의료 등으로 세분화됩니다. 병원은 종양학, 감염성 질환 및 중환자 치료에 동결건조 주사제를 광범위하게 사용함으로써 2024년 시장을 장악했습니다. 병원은 직접 입찰 시스템을 통해 대규모 조달을 유지하여 입원 환자 치료에 대한 안정적인 공급을 보장합니다. 동결건조 제제는 유통기한이 길고, 멸균성이 보장되며, 비용 효율적인 재고 관리가 가능하기 때문에 이러한 환경에서 선호됩니다. 또한, 자동화된 약국 시스템과 멸균 조제 시스템의 통합은 북미 전역의 병원 수준에서 이러한 제품의 활용도를 높입니다.

가정 의료는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 만성 질환의 자가 투여 및 가정 치료로의 전환은 편리하고 환자 친화적인 동결건조 주사제에 대한 수요를 견인하고 있습니다. 사전 충전된 이중 챔버 주사기와 자동 주사기는 전문가의 감독 없이도 쉽게 재구성하고 사용할 수 있도록 합니다. 가정 주입 서비스에 대한 보험 적용 확대와 고령 인구 증가는 이러한 추세를 더욱 강화하며, 분산형 의료 서비스 제공 모델로의 급격한 전환을 보여줍니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 직접 입찰, 소매 판매, 기타로 세분화됩니다. 2024년에는 병원, 정부 기관, 의료 시스템의 대량 조달에 힘입어 직접 입찰 유통이 시장을 주도했습니다. 이 채널은 기관 구매자 전반에 걸쳐 안정적인 공급, 협상 가격, 그리고 일관된 제품 품질을 보장합니다. 제약 회사는 주요 의료 서비스 제공업체와의 관계를 강화하고 물류 효율성을 최적화하기 위해 직접 입찰 계약을 선호합니다. 이러한 추세는 특히 미국에서 두드러지는데, 단체 구매 기관(GPO)이 동결건조 주사제의 중앙 집중식 대량 주문을 원활하게 처리하기 때문입니다.

소매 판매는 2025년에서 2032년 사이에 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상되는데, 이는 전문 약국 네트워크 확대와 생물학적 주사제에 대한 환자 접근성 향상에 힘입은 것입니다. 향상된 콜드체인 물류 및 디지털 약국 플랫폼은 온도에 민감한 동결건조 약물의 안전한 소매 유통을 가능하게 합니다. 만성 질환 주사제 사용 증가와 환자 지원 프로그램은 소매 및 온라인 약국 채널을 통한 매출을 증대시킵니다. 이 부문의 성장은 북미 전역에서 외래 및 자가 관리 치료 환경으로의 광범위한 전환을 반영합니다.

북미 동결건조 주사제 시장 지역 분석

• 미국은 2024년 80.1%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 동결건조 주사제 시장을 지배했습니다. 이는 첨단 제조 인프라, 강력한 R&D 역량, 무균 주사제 생산에 중점을 둔 선도적인 제약 및 생명공학 기업의 상당한 존재감에 기인합니다.
• 이 지역의 리더십은 동결건조 및 무균 충전을 전문으로 하는 첨단 임상 시험 활동, 수많은 바이오 기술 허브 및 대규모 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)의 지원을 받으며 실험실에서 상업적 규모로의 빠른 확장을 보장합니다.
• 강력한 의료 인프라와 높은 수준의 병원 및 전문 클리닉 조달, 유리한 보상 프레임워크 및 대규모 의료 시스템의 중앙 집중식 구매가 결합되어 안정적이고 장기 보관 가능한 동결건조 주사제에 대한 수요가 지속됩니다.

미국 동결건조 주사제 시장 통찰력

미국 동결건조 주사제 시장은 2024년 북미에서 80.1%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며, 이는 탄탄한 제약 및 생명공학 생태계에 힘입은 것입니다. 미국이 이처럼 시장을 장악할 수 있었던 것은 광범위한 생물학 제제 및 바이오시밀러 생산, 탄탄한 임상 연구 인프라, 그리고 동결건조 기술을 전문으로 하는 선도적인 CDMO(의약품 위탁생산업체)의 존재 때문입니다. 종양학, 자가면역 및 감염성 질환 치료 분야에서 안정적인 주사제 제형에 대한 수요 증가는 시장 성장을 지속적으로 뒷받침하고 있습니다. 또한, FDA의 호의적인 승인, 개인 맞춤형 치료법 도입 증가, 그리고 무균 충전 및 동결건조 공정의 발전은 제품 혁신을 가속화하고 있습니다. 즉시 사용 가능한(ready-to-use) 및 이중 챔버 전달 시스템으로의 전환은 미국 시장의 리더십을 더욱 강화하고 있습니다.

캐나다 동결건조 주사제 시장 통찰력

캐나다 동결건조 주사제 시장은 예측 기간 동안 꾸준한 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 의료비 지출 증가와 정부의 국내 의약품 생산 능력 강화에 대한 강력한 의지에 힘입은 것입니다. 암이나 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 발병률 증가는 생물학적 제제 및 특수 주사제에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 캐나다 제약 회사들은 제품 품질과 유통기한 연장을 위해 동결건조 기술과 콜드체인 인프라에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 또한, 다국적 기업과 현지 CDMO(의약품 위탁생산업체) 간의 협력을 통해 무균 주사제 생물학적 제제 생산이 확대되고 있습니다. 프리필드 및 재구성 가능 제형에 대한 선호도 증가 또한 꾸준한 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

멕시코 동결건조 주사제 시장 통찰력

멕시코 동결건조 주사제 시장은 의료 접근성 확대와 제약 아웃소싱 확대에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 멕시코의 비용 효율적인 제조 환경과 미국과의 근접성은 지역 생산 역량을 확보하고자 하는 글로벌 제약 회사들의 투자를 유치하고 있습니다. 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가는 안정적이고 운송이 용이한 주사제에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 정부의 국내 생물의약품 생산 강화 및 규제 절차 간소화 정책은 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 의료 인프라 개선과 민간 병원 네트워크 확대는 치료 분야 전반에 걸쳐 동결건조 주사제 도입을 확대하고 있습니다.

북미 동결건조 주사제 시장 점유율

북미 동결건조 주사제 산업은 주로 다음을 포함한 잘 알려진 회사들이 주도하고 있습니다.

• 화이자(미국)
• 머크앤코(미국)
• 존슨앤드존슨 서비스 주식회사(미국)
• 암젠 주식회사(미국)
• Catalent, Inc.(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 론자(스위스)
• 백스터(미국)
• 프레제니우스 카비 AG(미국)
• 그리폴스, SA(스페인)
• Octapharma USA, Inc.(미국)
• Emergent BioSolutions Inc.(미국)
• AbbVie Inc.(미국)
• 길리어드 사이언스 주식회사(미국)
• 노바티스 AG(스위스)
• 브리스톨-마이어스 스퀴브 회사(미국)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(미국)
• 다케다 제약 주식회사(일본)
• Sandoz International GmbH(독일)
• 바이오젠 주식회사(미국)

북미 동결건조 주사제 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2025년 3월, Avenacy는 미국 시장에 5가지 추가 주사용 항생제 제품(암피실린, 암피실린/설박탐, 나프실린, 페니실린 G 칼륨, 피페라실린/타조박탐) 출시를 발표했습니다. 이 중 일부는 동결건조/바이알 형태로, 지난 12개월 동안 미국 내 총 매출은 약 1억 7,500만 달러에 달했습니다. 이러한 움직임은 제네릭 주사용 제품 공급 증가를 보여주는 것으로, 북미 지역의 동결건조 주사용 포장, 제조 및 콜드체인 물류 수요를 뒷받침합니다.
• 2024년 9월, 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)와 실파 메디케어(Shilpa Medicare)는 기존의 동결건조 분말 형태에서 벗어나 피하 또는 정맥 투여용 보르테조밉(프로테아좀 억제제) 최초의 "바로 사용 가능(Ready-to-Use)" 제형인 BORUZU™(보르테조밉 주사제)에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이는 북미 시장에서 종양학 주사제가 동결건조 분말 형태에서 더욱 편리한 사전 충전 또는 바로 사용 가능한 형태로 전환되었음을 보여주는 중요한 사례입니다.
• 2024년 4월, 옥타파마 USA는 미국 식품의약국(FDA)이 모든 유형의 폰빌레브란트병(VWD) 환자(6세 이상)의 일상적인 예방을 위해 빌레이트(von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex, 정맥 주사용 용액용 동결건조 분말)에 대한 희귀의약품 독점권을 부여했다고 발표했습니다. 이는 동결건조 주사제가 희귀질환 및 혈우병 관련 생물치료 분야에서 지속적으로 중요한 역할을 하고 있음을 보여주는 중요한 사례입니다.
• 2024년 1월, 아베나시는 미국 시장에 멜팔란 염산염 주사용 제제의 시판 허가를 발표했습니다. 이 제품은 알케란(Alkeran)의 제네릭 의약품으로, 실온에서 안정한 동결건조 분말 키트(활성 성분 50mg 바이알 + 희석제 10mL) 형태로 제공되어 운반성을 향상시키고 병원 물류를 간소화합니다.
• 2024년 1월, 아베나시는 미국에서 비발리루딘(Bivairudin) 주사용 제제를 출시했습니다. 이 제제는 동결건조 분말 1회 투여 바이알(250mg)로, 헤파린 유도 혈소판 감소증 환자를 포함한 PCI 환경에서 항응고제 역할을 하는 안지오맥스(Angiomax)의 제네릭 의약품입니다. 이는 심혈관 질환 적응증에서 동결건조 제제의 제네릭 의약품 활성 증가를 보여주는 것으로, 일반적으로 종양학 분야보다 활성이 덜한 분야입니다. 이는 생물학적 제제를 넘어 동결건조 주사제의 다각화를 시사합니다.

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