북미 의료기기 아웃소싱 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

북미 의료기기 아웃소싱 시장 규모

• 북미 의료기기 아웃소싱 시장 규모는 2024년에 707억 1천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 12.80%의 CAGR 로 2032년까지 1,853억 4천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 비용 효율적인 제조 솔루션에 대한 수요 증가와 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 주도되고 있으며, 이로 인해 OEM은 설계, 개발 및 생산을 위해 아웃소싱 파트너에 의존하게 되었습니다.
• 또한, 규제 요건 강화와 신속한 제품 출시 필요성으로 인해 기업들은 규제 전문성과 확장성을 제공하는 전문 아웃소싱 업체와의 협력을 장려하고 있습니다. 이러한 요인들이 의료기기 부문의 아웃소싱 도입을 촉진하여 시장 확장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 의료기기 아웃소싱 시장 분석

• 설계, 개발, 제조 및 규제 지원을 위한 제3자 서비스를 포함하는 의료 기기 아웃소싱은 비용 효율성, 혁신 및 출시 시간 단축에 대한 이 지역의 초점으로 인해 북미 의료 환경에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 아웃소싱 서비스에 대한 수요 증가는 주로 의료 기술의 복잡성 증가, R&D 비용 증가, 수익성을 유지하면서도 진화하는 규제 표준을 준수해야 하는 OEM의 압력 증가로 인해 발생합니다.
• 미국은 2024년 79.1%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 의료기기 아웃소싱 시장을 장악했으며, 이는 의료기기 기업의 강력한 기반, 첨단 의료 인프라, 잘 구축된 계약 제조업체 및 서비스 제공업체 네트워크의 지원을 받았습니다.
• 캐나다는 예측 기간 동안 북미 의료 기기 아웃소싱 시장에서 가장 빠른 성장을 경험할 것으로 예상되며, 이는 정부의 지원 이니셔티브, 확장되는 의료 부문, OEM과 국내 아웃소싱 파트너 간의 협력 증가에 기인합니다.
• 계약 제조 부문은 2024년에 45.8%의 시장 점유율로 시장을 선도했으며, 이는 확장 가능한 생산 솔루션, 품질 보증 및 엄격한 규제 준수 요구 사항을 충족하는 능력에 대한 필요성에 힘입은 것입니다.

보고서 범위 및 북미 의료기기 아웃소싱 시장 세분화

북미 의료기기 아웃소싱 시장 동향

“아웃소싱 서비스의 디지털 전환 및 기술 통합”

• 북미 의료기기 아웃소싱 시장에서 주목할 만하고 빠르게 성장하는 트렌드는 아웃소싱 서비스의 디지털 전환입니다. 여기에는 인공지능 (AI), 적층 제조, 실시간 데이터 분석과 같은 첨단 기술이 제품 개발 및 제조 프로세스에 통합되는 것이 포함됩니다. 이러한 혁신은 아웃소싱 작업의 정밀성 향상, 프로토타입 제작 속도 향상, 그리고 품질 관리 개선을 가능하게 합니다.
  • 예를 들어, Jabil과 Flex와 같은 기업들은 AI와 데이터 분석을 활용하여 공급망 가시성을 높이고 제조 과정에서 추적성을 확보하여 OEM이 엄격한 규제 기준을 준수하도록 지원하고 있습니다. 마찬가지로 Integer Holdings Corporation은 아웃소싱 제조 서비스에 첨단 로봇 기술과 자동화를 활용하여 리드 타임을 단축하고 인적 오류를 최소화합니다.
• 디지털 트윈과 3D 프린팅 기술의 도입은 의료기기의 신속한 프로토타입 제작 및 맞춤 제작에 혁신을 일으키고 있으며, 이를 통해 계약 제조업체는 복잡하고 환자 맞춤형 솔루션을 효율적으로 제공할 수 있습니다. 이러한 역량은 특히 정형외과, 심혈관 및 진단 기기 분야에서 매우 중요합니다.
• 더욱이 아웃소싱 파트너들은 R&D, 규제 컨설팅, 설계 검증, 수명 주기 관리에 이르는 엔드 투 엔드 서비스를 점점 더 많이 제공하고 있으며, 이를 통해 OEM을 위한 통합적이고 원활한 솔루션을 구축하고 있습니다. 단순한 거래 관계에서 전략적 파트너십으로의 전환은 이 지역의 아웃소싱 환경을 변화시키고 있습니다.
• 첨단 기술과 부가가치를 갖춘 아웃소싱으로의 전환 추세는 새로운 산업 기준을 제시하며 기업들이 최첨단 역량에 지속적으로 투자하도록 유도하고 있습니다. 결과적으로 아웃소싱은 단순한 비용 절감 전략이 아니라 경쟁 우위를 확보하여 혁신을 가속화하고 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수와 품질을 보장합니다.

북미 의료기기 아웃소싱 시장 동향

운전사

“비용 효율성과 전문 지식에 대한 수요 증가”

• 의료 기기의 복잡성 증가와 OEM이 높은 품질 기준을 유지하면서 운영 비용을 절감해야 한다는 압력이 커지면서 북미 의료 기기 아웃소싱 시장이 성장하는 주요 요인이 되었습니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월, 계약 제조 회사인 MedPlast는 효율적이고 확장 가능한 생산 및 규제 지원에 대한 OEM 수요 증가에 대응하기 위해 북미 생산 시설 확장을 발표했습니다. 이러한 확장은 시장 요구를 효과적으로 충족하기 위해 업계가 아웃소싱으로 전환하고 있음을 보여줍니다.
• 아웃소싱을 통해 OEM은 생체 적합성 테스트, 살균 및 규제 문제와 같은 분야에서 전문 지식을 활용할 수 있으며, 이는 엄격하게 규제되는 환경에서 제품 승인에 중요합니다.
• 또한, 기업은 생산 및 규정 준수를 경험이 풍부한 파트너에게 위임하는 동시에 혁신 및 브랜드 개발과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다.
• 이 전략은 출시 시간을 단축하고 보다 예측 가능한 비용 구조를 보장하므로 특히 신생 기업과 중견 기업에 매력적입니다.

제지/도전

“규제의 복잡성과 지적 재산권 문제”

• 북미 의료기기 아웃소싱 시장의 주요 과제 중 하나는 복잡한 규제 환경, 특히 FDA와 같은 당국의 잦은 업데이트에 대처하는 것입니다. 중요한 개발 및 제조 공정을 아웃소싱하는 동시에 규정 준수를 보장하려면 견고한 품질 관리 시스템과 철저한 감독이 필요합니다.
  • 예를 들어, 제3자 제조업체는 FDA의 품질 시스템 규정(QSR)과 ISO 13485 표준을 준수해야 하는데, 이는 구현 및 모니터링에 많은 자원과 비용이 소요될 수 있습니다. 이러한 규제의 복잡성으로 인해 소규모 기업은 아웃소싱을 꺼리거나 지연 및 추가 비용을 초래할 수 있습니다.
• 더욱이 지적 재산권(IP) 보호에 대한 우려 또한 장벽으로 작용합니다. OEM은 특히 제품 설계 및 혁신 관련 업무를 아웃소싱할 때 아웃소싱 파트너가 엄격한 기밀 유지 및 데이터 보호 프로토콜을 준수하도록 해야 합니다.
• 아웃소싱 과정의 신뢰 문제와 투명성 부족은 협업을 저해하고 법적 분쟁이나 독점 기술의 무단 사용으로 이어질 수 있습니다. 이러한 우려를 해소하기 위해 주요 아웃소싱 기업들은 안전한 IT 인프라에 투자하고 고객 지적 재산권을 보호하기 위한 엄격한 계약 조건을 채택하고 있습니다.
• 향상된 협업, 규정 준수 감사 및 위험 완화 전략을 통해 이러한 규제 및 IP 관련 과제를 해결하는 것은 아웃소싱 부문의 지속적인 성장을 위해 매우 중요합니다.

북미 의료기기 아웃소싱 시장 범위

시장은 서비스, 제품, 장치 유형, 애플리케이션 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 서비스별

북미 의료기기 아웃소싱 시장은 서비스 기준으로 품질 보증, 규제 업무 서비스, 제품 설계 및 개발 서비스, 제품 테스트 및 멸균 서비스, 제품 구현 서비스, 제품 업그레이드 서비스, 제품 유지보수 서비스, 원자재 서비스, 의료용 전기 장비 서비스, 계약 제조, 재료 및 화학 특성 분석으로 세분화됩니다. 계약 제조 부문은 2024년 45.8%의 시장 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 OEM의 확장 가능하고 효율적이며 비용 효율적인 생산 솔루션에 대한 수요 증가에 따른 것입니다. 계약 제조업체는 정밀 가공, 조립, 포장 등 포괄적인 역량을 제공하여 대규모 의료기기 생산에 필수적인 파트너가 됩니다.

규제 업무 서비스 부문은 북미 전역의 변화하고 점점 더 엄격해지는 규제 환경에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 특히 미국 FDA와 캐나다 보건부의 규정 준수 요건이 복잡해짐에 따라, 많은 의료기기 회사들이 제출, 감사 및 품질 보증 분야의 전문 지식을 갖춘 전문 업체에 이러한 서비스를 아웃소싱하고 있습니다.

• 제품별

북미 의료기기 아웃소싱 시장은 제품 기준으로 완제품, 전자제품, 원자재로 구분됩니다. 완제품 부문은 OEM 업체들이 완전 포장 의료기기의 최종 제조 및 조립을 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따라 2024년에 가장 큰 시장 매출 점유율을 기록했으며, 이를 통해 혁신과 상용화에 집중할 수 있게 되었습니다.

전자 부문은 진단, 모니터링 및 웨어러블 기기에 전자 부품이 통합되는 추세가 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. PCB 제조, 센서 통합 및 마이크로일렉트로닉스의 아웃소싱은 기업들이 성능 및 소형화 요건을 충족하는 데 필수적이 되고 있습니다.

• 장치 유형별

북미 의료기기 아웃소싱 시장은 기기 유형에 따라 1등급, 2등급, 3등급으로 구분됩니다. 2등급 부문은 진단, 치과 도구, 수술 도구 등 규제가 비교적 낮은 기기들이 널리 사용됨에 따라 2024년 시장 점유율 1위를 차지하며 가장 큰 매출을 기록했습니다. 2등급 기기의 제조 및 규정 준수 관리를 아웃소싱함으로써 OEM은 규제 요건을 충족하는 동시에 비용을 절감할 수 있습니다.

3등급 의료기기 시장은 예측 기간 동안 높은 성장을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 이식형 심장 및 신경 자극 장치와 같은 고위험 및 생명 유지 의료기기에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 기기는 정교한 엔지니어링과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 아웃소싱이 매력적인 선택이 될 수 있습니다.

• 응용 프로그램별

북미 의료기기 아웃소싱 시장은 응용 분야별로 심장학, 영상 진단, 정형외과, 체외진단(IVD), 안과, 일반외과 및 성형외과, 약물 투여, 치과, 내시경, 당뇨병 관리 등으로 세분화됩니다. 심장학 분야는 2024년 스텐트, 심박조율기, 카테터에 대한 높은 아웃소싱 수요에 힘입어 시장 매출 점유율 1위를 차지하며 시장을 장악했습니다. 수요가 높은 이 전문 분야에서 아웃소싱은 시장 출시 기간 단축, 규제 지원, 그리고 비용 절감을 보장합니다.

IVD 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상되며, 이는 진단 솔루션에 대한 수요 증가, 검사량 증가, 시약 키트와 자동 분석기의 복잡성으로 인해 OEM이 전문 아웃소싱 회사와 협력하게 됨에 따라 촉진될 것입니다.

• 최종 사용자별

북미 의료기기 아웃소싱 시장은 최종 사용자 기준으로 소규모 의료기기 회사, 중규모 의료기기 회사, 대규모 의료기기 회사 등으로 세분화됩니다. 대규모 의료기기 회사는 2024년 시장 매출 점유율 1위를 차지하며 시장을 장악했습니다. 이는 여러 의료기기 범주에서 운영 효율화, 생산 능력 확대, 제품 개발 가속화를 위해 아웃소싱을 전략적으로 활용했기 때문입니다.

소규모 의료기기 회사 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 이러한 회사들이 자체 개발에 따른 자본 부담 없이 전문적인 R&D, 제조 인프라, 규제 전문 지식을 활용하기 위해 아웃소싱 파트너에 점점 더 의존하고 있기 때문입니다.

북미 의료기기 아웃소싱 시장 지역 분석

• 미국은 2024년 79.1%의 가장 큰 매출 점유율로 북미 의료기기 아웃소싱 시장을 장악했으며, 이는 의료기기 기업의 강력한 기반, 첨단 의료 인프라, 잘 구축된 계약 제조업체 및 서비스 제공업체 네트워크의 지원을 받았습니다.
• 미국 기업들은 운영을 간소화하고, 규정 준수를 충족하고, 국가의 숙련된 노동력, 최첨단 기술, 미국 FDA와의 근접성으로부터 혜택을 받는 제품 개발을 가속화하기 위해 아웃소싱을 강력히 우선시합니다.
• 미국은 의료비 지출 증가, 의료 기술의 지속적인 혁신, 설계, 개발, 제조 단계 전반에 걸친 전문 서비스에 대한 수요 증가로 인해 지역 아웃소싱 분야에서 핵심 성장 엔진이 되면서 우위를 더욱 강화하고 있습니다.

미국 의료기기 아웃소싱 시장 통찰력

미국 의료기기 아웃소싱 시장은 2024년 북미에서 78.6%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 주요 OEM의 강력한 입지, 탄탄한 규제 인프라, 그리고 고도로 발전된 계약 제조업체 생태계가 이를 뒷받침합니다. 미국 의료기기 아웃소싱 시장은 FDA 규정을 충족하기 위한 설계, 규정 준수 및 확장 가능한 생산에 대한 전문 지식의 필요성에 의해 성장하고 있습니다. 운영 비용 절감 및 혁신 일정 단축에 대한 압력이 증가함에 따라 이러한 추세는 더욱 강화되고 있습니다. 미국 시장은 R&D, 시제품 제작, 완제품 제조 전반에 걸쳐 광범위한 서비스를 제공하는 성숙한 아웃소싱 환경의 혜택을 누리고 있습니다.

캐나다 의료기기 아웃소싱 시장 통찰력

캐나다 의료기기 아웃소싱 시장은 정부의 의료 인프라 개선 정책과 의료 기술 투자 증가에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 캐나다 OEM들은 규제 관련 지식 확보, 비용 효율적인 생산, 그리고 신속한 시장 진입을 위해 아웃소싱 파트너를 활용하는 경향이 증가하고 있습니다. 특히 온타리오주와 퀘벡주를 중심으로 의료기술 클러스터가 성장하고 있으며, 지역 기업과 글로벌 계약 제조업체 간의 전략적 협력 또한 이 분야의 성장에 기여하고 있습니다. 특히 진단, 정형외과, 최소 침습 의료기기 분야에서 수요가 강세를 보이고 있습니다.

멕시코 의료기기 아웃소싱 시장 통찰력

멕시코 의료기기 아웃소싱 시장은 비용 이점, 숙련된 노동력, 그리고 미국과의 근접성으로 인해 주목을 받고 있으며, 미국 OEM에게 유리한 니어쇼링(nearshoring) 지역으로 자리매김하고 있습니다. 바하 캘리포니아와 치와와에 FDA(미국 식품의약국) 인증을 받은 여러 시설을 갖춘 제조 허브 개발이 이러한 성장을 촉진하고 있습니다. USMCA를 포함한 멕시코의 전략적 무역 협정과 의료기기 수출에 대한 집중은 아웃소싱 투자를 확대하고 있습니다. 멕시코 의료기기 시장은 계약 제조 및 조립 서비스, 특히 미국과 캐나다 수출용 2등급 및 3등급 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

북미 의료기기 아웃소싱 시장 점유율

북미 의료기기 아웃소싱 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• Integer Holdings Corporation(미국)
• 주식회사 자빌(미국)
• TE 커넥티비티(TE Connectivity Ltd.)(스위스)
• 산미나 코퍼레이션(미국)
• 셀레스티카 주식회사(캐나다)
• Flex Ltd. (싱가포르)
• 비안트 메디컬(Viant Medical, Inc.) (미국)
• 노르텍 시스템즈(미국)
• 플렉서스 코퍼레이션(미국)
• 벤치마크 일렉트로닉스(Benchmark Electronics, Inc.)(미국)
• TTM Technologies, Inc. (미국)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (미국)
• 필립스-메디사이즈, LLC(미국)
• 케이던스 주식회사(미국)
• SteriPack Group Ltd. (아일랜드)
• 프로비디엔, LLC(미국)
• Gerresheimer AG(독일)
• 서텍 메디컬(미국)
• 밀스톤 메디컬 아웃소싱, LLC(미국)

북미 의료기기 아웃소싱 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2024년 5월, 미국의 대표적인 의료기기 위탁 생산업체인 인티거 홀딩스 코퍼레이션(Integer Holdings Corporation)은 뉴욕주 올든에 위치한 자사 시설 확장을 발표했습니다. 이 계획은 심혈관 및 신경조절 기기의 생산 용량을 늘리고 클린룸 제조 역량을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이번 확장은 첨단 제조 솔루션을 통해 OEM을 지원하고 북미 지역에서 고도로 복잡한 3등급 의료기기의 아웃소싱 생산 수요 증가에 대응하고자 하는 인티거의 노력을 보여줍니다.
• 2024년 4월, 저명한 의료기기 아웃소싱 파트너인 Viant Medical은 최소 침습 수술 도구 전문 캐나다 디자인 및 개발 회사인 LayerMed를 인수했습니다. 이번 인수를 통해 Viant는 프런트엔드 혁신 역량을 강화하고 OEM에 엔드투엔드 개발 서비스를 제공할 수 있는 역량을 가속화할 수 있게 되었습니다. 이러한 전략적 행보는 서비스 제공 범위와 지리적 범위를 확대함으로써 북미 아웃소싱 생태계에서 Viant의 입지를 강화할 것입니다.
• 2024년 3월, 미국 계약 제조업체인 산미나 코퍼레이션(Sanmina Corporation)은 의료기기 프로토타입 제작을 간소화하고 설계부터 제조까지의 기간을 단축하도록 설계된 새로운 디지털 플랫폼을 출시했습니다. 이 플랫폼은 AI 기반 모델링과 실시간 규제 추적 기능을 통합하여 설계 반복 속도를 높이고 규정 준수를 개선합니다. 이러한 발전은 의료기기 아웃소싱 서비스에 디지털 혁신을 통합하는 데 중점을 두고 있는 산미나의 노력을 보여줍니다.
• TE 커넥티비티는 2024년 2월, 북미 전역의 의료기기 OEM 지원을 확대하기 위해 멕시코 에르모시요에 새로운 혁신 및 제조 센터를 개소했습니다. 이 시설은 최소 침습, 중재적 및 진단 기기를 위한 첨단 성형, 압출 및 조립 역량을 갖추고 있습니다. 이번 확장은 니어쇼어(nearshore) 제조 솔루션에 대한 수요 증가와 비용 효율적인 위치에서 수직 통합 서비스를 제공하려는 TE의 노력을 보여줍니다.
• 2024년 1월, Jabil Inc.의 자회사인 Jabil Healthcare는 만성 질환 관리를 위한 AI 기반 웨어러블 의료 기기를 개발하기 위해 미국 스타트업과 협력을 발표했습니다. 이 계약에 따라 Jabil은 설계, 소형화, 규제 지원 등 엔드 투 엔드 아웃소싱 서비스를 제공할 예정입니다. 이 파트너십은 북미 시장에서 차세대 의료 기술의 혁신과 상용화를 가속화하는 데 있어 계약 제조업체의 역할이 점차 커지고 있음을 보여줍니다.

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