북미 의료 기기 테스트 시장 – 2030년까지의 산업 동향 및 예측

북미 의료 기기 테스트 시장 분석 및 통찰력

의료 기기는 인간의 삶에 직접적인 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 의료 기기 제조업체는 환자에게 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하기 위해 의료 장비의 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 테스트, 검증 및 검증 모범 사례를 따릅니다. 의료 기기 테스트 전략을 구현하는 것에 대한 개략적인 개요가 있습니다. 여러 규제 기관과 규정 준수가 의료 기기를 관리합니다. 반면에 최종 사용자는 사용하는 기기에서 뛰어난 성능, 효과 및 안전성을 기대합니다. 이로 인해 의료 기기 제조업체는 개념 및 설계에서 생산에 이르기까지 개발 주기 전반에 걸쳐 작동하는 테스트 전략을 만들고 배포해야 합니다.

전 세계적으로 의료 기기의 검증 및 확인에 대한 필요성이 증가함에 따라 시장 성장이 강화되었습니다. 일부 주요 시장 참여자는 이 중요한 기간 동안 다양한 서비스 출시 및 서비스 승인에 중점을 두고 있습니다. 또한 체외 검사에 대한 수요 증가도 의료 기기 테스트에 대한 수요 증가에 기여하고 있습니다. 북미 의료 기기 테스트 시장은 시장 참여자의 증가와 고급 서비스의 가용성으로 인해 예측 연도에 성장하고 있습니다.

그러나 의료기기의 현지 개발에 대한 장벽과 의료기기의 높은 비용은 예측 기간 동안 북미 의료기기 테스트 시장 성장을 방해할 수 있습니다.

Data Bridge Market Research에 따르면, 북미 의료기기 테스트 시장 규모는 2030년까지 49억 416만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 이는 예측 기간 동안 연평균 성장률 12.0%로 성장할 것으로 예상됩니다.  

시장 정의

의료 기기 테스트는 기기가 사용 중에 안정적이고 안전하게 수행된다는 것을 입증하는 프로세스입니다. 신제품 개발에서는 광범위한 설계 검증 테스트가 적용됩니다. 여기에는 성능 테스트, 독성, 화학 분석, 때로는 인적 요소 또는 임상 테스트가 포함됩니다. 지속적인 품질 보증 테스트는 일반적으로 더 제한적입니다. 여기에는 일반적으로 치수 검사, 일부 기능 테스트 및 패키징 검증이 포함됩니다. 검사 서비스, 인증 서비스 등과 같은 다양한 유형의 의료 테스트 서비스가 시중에 제공됩니다.

북미 의료기기 테스트 시장 동향

이 섹션에서는 시장 동인, 이점, 기회, 제약 및 과제를 이해하는 것을 다룹니다. 이 모든 내용은 아래에서 자세히 설명합니다.    

운전자

• 의료 기기 검증에 대한 요구 증가

의료 기기 테스트는 기기가 신뢰할 수 있고 안전하게 진단과 치료를 수행할 수 있음을 입증하는 프로세스입니다. 전 세계 여러 지역에서 다양한 질병이 널리 퍼져 있기 때문에 의료 기기에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다.

검증 및 검증 방법은 널리 퍼져 있으며 의료 산업에서 광범위하게 사용되고 있습니다. 일반적으로 검증은 제품이 지정된 요구 사항을 준수하는 경우 제품의 개발 단계인 반면, 검증은 의도된 용도가 충족되었는지, 따라서 사용성 세부 사항이 충족되었는지 확인합니다. 의료 기기에 대한 가장 일반적인 검증 및 검증 유형은 설계, 프로세스 및 소프트웨어 검증 및 검증입니다.

의료 기기는 또한 고급 엔지니어링 플라스틱을 사용하여 설계가 더 작고 복잡해지고 있습니다. 이로 인해 검증 및 확인(V&V) 프로세스가 더욱 중요해졌습니다. 그 결과 반복성이 향상되고 실수가 줄고 재작업 및 재설계가 줄어들고 출시 시간이 단축되고 경쟁력이 향상되고 생산 비용이 낮아집니다. 또한 의료 기기 검증 및 확인 서비스에 대한 표준 및 규정이 증가함에 따라 의료 기기 테스트 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

• 체외 검사에 대한 수요 증가

체외 진단(IVD)은 인체에서 채취한 혈액이나 조직과 같은 샘플에 대해 수행되는 검사입니다. 체외 진단은 질병이나 기타 상태를 감지할 수 있으며, 질병을 치료, 치료 또는 예방하기 위해 사람의 전반적인 건강을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다.

체외 검사는 HIV 감염, 말라리아, 간염 등 다양한 질병 탐지에 사용됩니다. 이러한 질병의 유병률은 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있으며, 이로 인해 체외 검사 및 다양한 의료 기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 의료 검사 회사의 빠른 제조로 인해 다양한 질병에 대한 의료 기기가 널리 사용 가능해지면서 시장 성장을 견인하는 주요 요인이 되었습니다.

기회

• 의료비 지출 증가

다양한 국가의 가처분 소득이 증가함에 따라 전 세계적으로 의료비가 증가했습니다. 게다가 인구 요구 사항을 충족하기 위해 정부 기관과 의료 기관이 의료비 지출을 가속화하기 위해 주도권을 잡고 있습니다. 의료비 지출 증가는 동시에 의료 기관이 해당 국가의 다양한 질환에 대한 치료 시설을 개선하는 데 도움이 됩니다.

증가하는 의료비 지출은 또한 추가적인 경제 성장과 의료 부문 성장에 이롭고, 더 나은, 더 진보된 의료 제품의 개발에 상당한 영향을 미치기 때문에 주로 유익합니다. 따라서 의료비 지출의 급증은 북미 의료 기기 테스트 시장 성장에 더 큰 기회입니다.

• 다양한 의료 기기에 AI와 IoT가 접목된 개발

인공 지능 (AI)은 강력하고 끊임없이 부상하는 기술로, 다양한 산업에서 역량을 개선할 잠재력이 있습니다. 인공 지능을 갖춘 의료 기기는 의료 산업에 혁명을 일으켜 의료 전문가가 환자를 보다 정확하고 효과적으로 진단하고 치료하고 전반적인 치료를 개선할 수 있도록 도울 수 있다는 약속을 가지고 있습니다. 의료 기기 인공 지능은 이점과 함께 기술 발전에 발맞추기 위한 규제 필요성을 포함한 과제에 직면해 있습니다.

따라서 북미 의료 기기 테스트 시장은 약물-기기 조합, 개인화된 의학, 다양한 휴대용 및 웨어러블 의료 기기의 향상된 적응에서 일련의 발전을 목격하고 있습니다. 다양한 기기에 IoT 및 인공 지능과 같은 기술적 발전을 구현하는 것은 글로벌 의료 기기 테스트 서비스 시장의 핵심 성장 매개변수이며, 엄청난 기회를 창출합니다.

도전 / 제약

• 의료기술산업의 치열한 경쟁

많은 글로벌 기업들은 여러 제품군을 보유한 대형 의료 기기 제조 기업을 비롯한 많은 기업과 상당한 경쟁에 직면해 있습니다. 몇몇 기업은 다른 기업보다 광범위한 재무 및 마케팅 리소스를 보유하고 있습니다. 의료 분야에서의 일반적인 경쟁에는 가격, 품질, 편의성 및 브랜드 이름과 같은 다양한 요소가 포함됩니다. 경쟁은 또한 새로운 기술과 혁신을 기반으로 할 수 있습니다. 일반적으로 경쟁은 높은 생산 비용을 초래할 수 있는 비효율성을 줄여 궁극적으로 높은 의료 및 배달 비용으로 소비자에게 전가됩니다. 시중에 판매되는 제품은 제품 사양, 제품 일관성, 공급 및 가격을 기준으로 마케팅됩니다. 그러나 소비자는 지속적인 제품 업그레이드에 대한 보상을 제공하고 업계 참여자 간에 더 높은 수준의 서비스 효율성을 촉진하는 경쟁의 혜택을 받습니다. 시장에서 경쟁할 수 있는 회사의 능력은 환경에 해를 끼치지 않고 쉽게 폐기할 수 있는 보다 친환경적인 의료 기기에 대한 수요 증가 및 디지털 기능이 통합된 제품과 같은 소비자 선호도 및 요구 사항의 변화로 인해 영향을 받습니다. 이는 시장에서의 높은 경쟁을 보여주며, 이는 시장의 주요 과제입니다.

• 의료기기의 국내개발 장벽

의료 기기의 표준화와 관리를 촉진하는 것이 필수적이기는 하지만, 특히 국내에서 과도한 규제는 이러한 기기의 국내 혁신을 방해하는 장벽으로 작용할 수도 있습니다.

새로운 기술을 길고 비싼 허가 절차에 적용하여 국내 혁신을 방해할 가능성이 있으며, 결과적으로 의료 장비의 제조 비용 외에도 현지 제조업체가 지출해야 하는 비용과 시간이 증가합니다. 저소득 국가에 상당한 가치가 있는 일부 제품은 사용과 관련된 인식된 위험으로 인해 시장에서 철수될 수 있습니다.

허가 절차, 의료 장비 비용, 의료 기기 생산을 위한 다양한 규정 등 현지 개발 제조업체가 직면한 다양한 요인이 의료 기기 테스트 시장 성장을 방해할 수 있습니다.

최근 개발 사항

• 2021년 4월, TÜV SÜD는 Medtec LIVE에 참가하여 의료 기기 시험의 원스톱 숍이 될 수 있는 역량을 보여주었다고 발표했습니다. 이 회사의 서비스에는 전기 및 기능 안전, 사이버 보안 및 소프트웨어, EMC, 생체 적합성 시험이 포함됩니다. TÜV SÜD의 전문가들은 다양한 강연, 라이브 해킹, 엘리베이터 피치를 통해 온라인 무역 박람회 및 의회 프로그램에 참여했습니다.
• 2020년 6월, Intertek은 N95 마스크의 사전 인증 테스트를 National Institute for Occupational Safety and Health(NIOSH)에서 정한 요건에 포함하도록 개인 보호 장비 서비스를 확대한다고 발표했습니다. 이 새로운 서비스는 ISO 17025에 따라 NIOSH 표준 테스트 프로토콜에 대한 성공적인 인증의 결과입니다. 이러한 새로운 서비스를 통해 Intertek은 COVID-19 팬데믹 동안 고객과 글로벌 커뮤니티를 지원하기 위한 솔루션과 리소스를 확대합니다.

북미 의료기기 시험 시장 범위

북미 의료 기기 테스트 시장은 서비스 유형, 테스트 유형, 단계, 소싱 유형, 기기 클래스 및 제품으로 세분화됩니다. 세그먼트 간의 성장은 틈새 성장 포켓과 시장에 접근하고 핵심 응용 분야와 타겟 시장의 차이점을 파악하기 위한 전략을 분석하는 데 도움이 됩니다.  

서비스 유형

• 테스트 서비스
• 검사 서비스
• 인증 서비스

서비스 유형을 기준으로 북미 의료기기 시험 시장은 시험 서비스, 검사 서비스, 인증 서비스로 구분됩니다.

테스트 유형

• 물리적 테스트
• 화학/생물학적 테스트
• 사이버 보안 테스트
• 미생물학 및 무균 테스트
• 기타

테스트 유형을 기준으로 북미 의료기기 테스트 시장은 물리적 테스트, 화학/생물학적 테스트, 사이버보안 테스트, 미생물학 및 무균 테스트 및 기타로 구분됩니다.  

단계

• 전임상
• 객관적인

북미 의료기기 시험 시장은 단계별로 전임상과 임상으로 구분됩니다.

소싱 유형

• 사내에서
• 아웃소싱

소싱 유형을 기준으로 북미 의료 기기 테스트 시장은 사내 및 아웃소싱으로 구분됩니다.

장치 클래스

• 1학년
• 2학년
• 3학년

북미 의료기기 테스트 시장은 기기 유형을 기준으로 1등급, 2등급, 3등급으로 구분됩니다.

제품

• 능동 임플란트 의료 기기
• 활성 의료 기기
• 비활성 의료 기기
• 체외진단 의료기기
• 안과 의료 기기
• 정형외과 및 치과 의료기기
• 혈관 의료 기기
• 기타

북미 의료기기 시험 시장은 제품을 기준으로 활성 임플란트 의료기기, 활성 의료기기, 비활성 의료기기, 체외진단 의료기기, 안과 의료기기, 정형외과 및 치과 의료기기, 혈관 의료기기 등으로 구분됩니다.

북미 의료 기기 테스트 시장 지역 분석/통찰력

북미 의료기기 테스트 시장은 서비스 유형, 테스트 유형, 단계, 조달 유형, 기기 종류 및 제품으로 구분됩니다.

이 시장 보고서에서 다루는 국가는 미국, 캐나다, 멕시코입니다.

미국은 해당 지역에서 의료기기 테스트가 널리 퍼져 있고 의료비 지출이 증가하고 있어 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서의 국가 섹션은 또한 개별 시장 영향 요인과 국내 시장의 현재 및 미래 트렌드에 영향을 미치는 규제 변화를 제공합니다. 신규 판매, 교체 판매, 국가 인구 통계, 규제 조치 및 수출입 관세와 같은 데이터 포인트는 개별 국가의 시장 시나리오를 예측하는 데 사용되는 주요 포인터 중 일부입니다. 또한 유럽 브랜드의 존재 및 가용성과 지역 및 국내 브랜드와의 대규모 또는 희소한 경쟁으로 인해 직면한 과제, 판매 채널의 영향이 국가 데이터에 대한 예측 분석을 제공하는 동안 고려됩니다.

경쟁 환경 및 북미 의료 기기 테스트 시장 점유율 분석

북미 의료 기기 테스트 시장 경쟁 구도는 경쟁자별 세부 정보를 제공합니다. 포함된 세부 정보에는 회사 개요, 회사 재무, 창출된 수익, 시장 잠재력, R&D 투자, 새로운 시장 이니셔티브, 생산 현장 및 시설, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 시험 파이프라인, 제품 승인, 특허, 제품 폭 및 호흡, 응용 프로그램 우세, 기술 수명선 곡선이 있습니다. 위에 제공된 데이터 포인트는 회사가 북미 의료 기기 테스트 시장에 집중하는 것과만 관련이 있습니다.

북미 의료기기 시험 시장의 주요 기업으로는 Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories, IMR Test Labs 등이 있습니다.

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