북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 규모

• 북미 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장 규모는 2025년 6억 3,850만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.00% 로 성장하여 2033년에는 14억 7,144만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 심혈관 질환 유병률 증가, 지속적이고 원격적인 심장 모니터링에 대한 수요 증가, 그리고 웨어러블 및 무선 ECG 모니터링 시스템의 빠른 기술 발전으로 인해 주도되고 있으며, 이러한 기술 발전은 병원, 진료소 및 가정 간호 환경 전반에 걸쳐 심장 치료의 디지털화를 가속화하고 있습니다.
• 더 나아가, 실시간으로 사용하기 쉽고 임상적으로 정확한 심장 모니터링 솔루션에 대한 환자와 의사의 선호도가 높아지고 있는 데다, 개선된 의료비 상환 정책과 클라우드 기반 데이터 분석 및 AI 기반 진단 기술의 통합이 맞물려 모바일 심장 원격 모니터링(MCT)이 장기적인 부정맥 감지 및 관리를 위한 선호 솔루션으로 자리매김하고 있으며, 이는 MCT 시장의 전반적인 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 분석

• 지속적인 실시간 모니터링과 심장 리듬 데이터의 무선 전송을 가능하게 하는 모바일 심장 원격 측정(MCT)은 높은 임상 정확도로 일시적이고 무증상인 부정맥을 감지할 수 있는 능력 덕분에 병원, 외래 진료 센터 및 가정 간호 환경을 포함한 현대 심혈관 치료에서 필수적인 도구가 되었습니다.
• MCT에 대한 수요 증가는 주로 심혈관 질환 유병률 증가, 고령 인구 증가, 원격 환자 모니터링 및 가치 기반 진료 모델로의 전환에 기인하며, 의료 서비스 제공자들은 보다 효율적이고 환자 친화적이며 데이터 기반의 진단 솔루션을 추구하고 있습니다.
• 미국은 선진 의료 인프라, 높은 심장 부정맥 유병률 및 진단율, 원격 환자 모니터링 기술의 광범위한 도입, 유리한 의료비 상환 정책, 디지털 헬스 분야에 대한 적극적인 투자, 혁신적인 MCT 솔루션에 대한 임상의들의 조기 수용, 그리고 병원 및 외래 진료 환경 전반에 걸친 대규모 도입을 지원하는 주요 심장 진단 및 원격 심장학 기업들의 존재에 힘입어 2025년까지 북미 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장세는 미국의 우수한 의료 인프라, 심장 부정맥의 높은 유병률 및 진단율, 원격 환자 모니터링 기술의 광범위한 도입, 그리고 디지털 헬스에 대한 강력한 투자, 혁신적인 MCT 솔루션에 대한 임상의들의 조기 수용, 그리고 선도적인 심장 진단 및 원격 심장학 기업들의 존재에 힘입은 바가 큽니다.
• 캐나다는 디지털 헬스케어 투자 증가, 원격 심장 진료 프로그램 확대, 심혈관 질환에 대한 인식 제고, 그리고 각 주에서 원격 환자 모니터링을 장려하는 강력한 정부 정책에 힘입어 예측 기간 동안 북미 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상되며, 2026년부터 2033년까지 연평균 약 12.5%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.
• 다채널 부문은 포괄적인 심장 리듬 데이터를 수집하는 뛰어난 능력 덕분에 2025년에는 약 61.3%의 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 세분화    

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 동향

지속적인 원격 심장 모니터링의 발전

• 북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장에서 중요하고 빠르게 확산되는 추세는 병원 밖 환경에서 부정맥 및 기타 심장 이상을 장기간 감지할 수 있는 지속적인 실시간 심장 모니터링 기술의 도입이 증가하고 있다는 점입니다.
  • 예를 들어, 필립스 헬스케어와 같은 공급업체의 MCT 시스템은 외래 환자의 심전도 데이터를 지속적으로 모니터링하는 데 널리 사용되어 단시간 홀터 모니터링으로는 놓칠 수 있는 간헐적 부정맥을 조기에 감지할 수 있도록 합니다.
• MCT 시스템은 임상의에게 끊김 없는 ECG 데이터 전송을 제공하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이를 통해 심방세동, 빈맥, 원인 불명의 실신과 같은 질환의 진단 정확도가 향상되고 있습니다.
• 센서 소형화, 무선 데이터 전송 및 웨어러블 기기 설계 분야의 기술 발전은 환자의 편안함과 치료 순응도를 향상시켜 MCT 솔루션의 광범위한 도입을 뒷받침하고 있습니다.
• MCT 플랫폼에 고급 분석 기능을 통합하면 대규모 ECG 데이터 세트를 더 빠르게 해석하고 시의적절한 임상 의사 결정을 내릴 수 있어 진단 및 치료 지연을 줄일 수 있습니다.
• 외래 진료 및 가정 기반 심장 모니터링에 대한 중요성이 커짐에 따라 병원 산하 프로그램과 독립 진단 서비스 제공업체 모두에서 MCT 시스템에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
• 보다 정확하고 환자 친화적이며 지속적으로 연결된 심장 모니터링 솔루션에 대한 이러한 추세는 장기적인 심장 리듬 관리에 대한 임상적 접근 방식을 재편하고 있습니다.

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 동향

운전사

심혈관 질환 부담 증가 및 원격 모니터링 수요 증대

• 부정맥 및 심방세동을 포함한 심혈관 질환의 유병률 증가가 모바일 심장 원격 측정 기술에 대한 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 임상적 증거에 따르면 MCT 장치를 이용한 장기간 모니터링은 기존 홀터 모니터에 비해 부정맥 탐지율이 더 높은 것으로 나타났으며, 특히 원인 불명의 뇌졸중 및 간헐적 심방세동 환자에서 이러한 경향이 두드러졌습니다.
• 고령화와 비만, 당뇨병, 고혈압 등 생활습관 관련 위험 요인의 증가는 심장 부정맥 진단율 상승에 크게 기여하고 있습니다.
• MCT는 임상의에게 장기간에 걸쳐 환자를 지속적으로 모니터링할 수 있는 기능을 제공하여 기존 모니터링 솔루션에 비해 진단율을 높입니다.
• 가치 기반 진료 및 조기 개입 전략으로의 전환은 의료 시스템이 응급 입원 및 전반적인 치료 비용을 줄이는 원격 모니터링 도구를 도입하도록 장려하고 있습니다.
• 또한 장기간 외래 ECG 모니터링의 임상적 이점에 대한 의사들의 인식이 높아짐에 따라 심장내과 진료 현장과 병원 전반에서 MCT 사용이 가속화되고 있습니다.
• 북미 지역에서 원격 심장 모니터링 서비스에 대한 보험 적용 범위가 확대됨에 따라 MCT 솔루션의 광범위한 도입이 더욱 촉진될 전망입니다.

절제/도전

높은 비용과 데이터 관리의 복잡성

• 심장 원격 모니터링 시스템은 기기, 데이터 관리 인프라, 전문 모니터링 서비스 등을 포함한 초기 비용이 높아 도입에 큰 장벽이 되고 있으며, 특히 소규모 의료기관에 어려움을 초래합니다.
  • 예를 들어, 소규모 병원이나 개인 심장내과 의원은 반복적인 진료비와 지속적인 심전도 데이터 분석에 필요한 전문 인력 채용 등으로 인해 예산 제약을 겪는 경우가 많습니다.
• MCT 장비에서 생성되는 대량의 연속적인 ECG 데이터는 의료 서비스 제공자에게 데이터 저장, 해석 및 워크플로 통합과 관련된 어려움을 야기합니다.
• 데이터 프라이버시, 환자 건강 정보의 안전한 전송, 규제 표준 준수에 대한 우려는 위험 회피적인 조직의 도입을 늦출 수 있습니다.
• 환자의 낮은 인식 수준과 장시간 모니터링 장치 착용에 대한 불편함 또한 MCT 솔루션의 순응도 및 전반적인 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 비용 최적화, 데이터 분석 개선, 임상 워크플로우 간소화 및 강력한 데이터 보안 조치를 통해 이러한 과제를 해결하는 것이 모바일 심장 원격 모니터링 시장의 지속적인 성장에 매우 중요할 것입니다.

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 범위

시장은 기술, 유형, 셀룰러 연결 방식 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 기술에 의해

기술적 측면에서 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장은 리드 기반 시스템과 패치 기반 시스템으로 구분됩니다. 리드 기반 시스템은 2025년까지 약 58.6%의 매출 점유율로 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장을 주도할 것으로 예상되며, 이는 주로 오랜 임상 사용 경험과 지속적인 심전도(ECG) 모니터링에서의 높은 진단 정확도 덕분입니다. 리드 기반 시스템은 다중 리드 ECG 데이터를 수집할 수 있어 의료진이 복잡한 부정맥을 더욱 정밀하게 감지할 수 있습니다. 이러한 시스템은 심장 질환 고위험군 환자, 뇌졸중 후 합병증 환자, 원인 불명의 실신 환자에게 널리 사용됩니다. 리드 기반 MCT 장치는 지속적인 실시간 데이터 전송을 제공하여 비정상적인 리듬이 감지될 경우 신속한 임상적 개입을 가능하게 합니다. 높은 신뢰성과 일관성 덕분에 병원 및 통합 심장 중재 센터(IDTF)에서 표준으로 자리 잡았습니다. 또한, 의료진의 높은 인지도와 확립된 임상 지침은 리드 기반 시스템의 도입을 더욱 뒷받침합니다. 리드 기반 모니터링에 대한 높은 보험급여 지급률 역시 리드 기반 시스템의 시장 지배력에 기여하고 있습니다. 패치형 시스템에 비해 환자의 편의성은 다소 떨어지지만, 우수한 임상적 검증이 수요를 지속적으로 증가시키고 있습니다. 첨단 심장 데이터 분석 플랫폼과의 통합으로 사용 편의성이 향상되었습니다. 데이터 손실을 최소화하면서 장기간 모니터링이 가능하여 도입률이 더욱 높아졌습니다. 전 세계적으로 심장 진단 인프라가 지속적으로 확장됨에 따라 이 분야의 선도적 지위가 유지되고 있습니다.

패치 기반 심장 모니터링 시스템은 편안하고 눈에 띄지 않으며 최소 침습적인 심장 모니터링 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 18.9%의 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 패치 기반 시스템은 외부 배선이 필요 없어 장기간 모니터링 시 환자의 순응도를 크게 향상시킵니다. 이러한 장치는 특히 외래 환자 및 가정 의료 환경에 적합합니다. 웨어러블 의료 기기에 대한 선호도 증가가 도입을 가속화하고 있습니다. 센서 정확도, 배터리 성능 및 접착 소재의 지속적인 개선은 임상적 신뢰도를 높이고 있습니다. 패치 기반 심장 모니터링(MCT) 장치는 원활한 무선 연결을 지원하여 최신 원격 의료 플랫폼과 호환됩니다. 조기 부정맥 감지에 대한 인식이 높아짐에 따라 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 의사들은 저위험군에서 중위험군 환자에게 패치를 처방하는 사례가 늘고 있습니다. 기존 시스템 대비 비용 효율성 또한 시장 침투를 뒷받침합니다. 고령화와 심혈관 질환 유병률 증가는 성장을 더욱 촉진합니다. 원격 환자 모니터링으로의 전환은 패치 기반 기술에 대한 강력한 지지 요인입니다.

• 유형별로

유형별로 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장은 다채널 시스템과 단일 채널 시스템으로 구분됩니다. 다채널 시스템은 포괄적인 심장 리듬 데이터를 수집하는 뛰어난 기능 덕분에 2025년까지 약 61.3%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 다채널 MCT 시스템은 여러 개의 ECG 영상을 동시에 제공하여 복잡하고 중첩된 부정맥을 정확하게 감지할 수 있습니다. 이러한 시스템은 병원 및 심장 전문 센터에서 위중한 질환 진단에 널리 사용됩니다. 높은 민감도로 오진 위험을 줄여줍니다. 다채널 장치는 데이터 품질 저하 없이 장기간 모니터링을 지원합니다. 의료진은 기존 심장 질환이 있거나 부정맥 발생 빈도가 높은 환자에게 이러한 시스템을 선호합니다. 고급 ECG 분석 소프트웨어와의 통합은 워크플로 효율성을 향상시킵니다. 강력한 보험 급여 정책은 도입을 더욱 촉진합니다. 안정적인 데이터 전송은 임상적 신뢰도를 보장합니다. 숙련된 전문가의 확보 또한 활용도를 높입니다. 다채널 시스템의 지속적인 혁신은 환자의 사용 편의성을 개선합니다. 정밀 진단에 대한 수요 증가는 이 부문의 시장 지배력을 강력하게 뒷받침합니다.

단일 채널 시장은 간편하고 비용 효율적인 모니터링 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 17.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 단일 채널 MCT 장치는 설치가 간편하고 환자 교육이 최소화됩니다. 이러한 시스템은 간헐적이거나 위험도가 낮은 부정맥 선별 검사에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 소형 설계로 가정 의료 및 외래 환자 모니터링에 적합합니다. 신흥 경제국에서의 도입 증가는 가격 경쟁력에 기인합니다. 기술 발전으로 채널 수가 제한적임에도 불구하고 신호 선명도가 향상되었습니다. 단일 채널 장치는 장시간 착용이 가능하여 간헐적인 심장 질환 발생을 감지하는 데 도움이 됩니다. 예방적 심장 관리의 중요성 인식이 높아짐에 따라 수요가 증가하고 있습니다. 모바일 애플리케이션과의 통합은 환자 참여도를 향상시킵니다. 의사들은 초기 진단에 단일 채널 솔루션을 점점 더 많이 권장하고 있습니다. 원격 의료 서비스의 확대는 도입을 더욱 촉진하고 있습니다. 유리한 의료 보험 급여 확대 또한 시장 성장을 뒷받침합니다.

• 셀룰러 연결을 통해

이동통신 연결 방식에 따라 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장은 무선(Wi-Fi)과 블루투스(BT)로 구분됩니다. 무선(Wi-Fi) 부문은 장거리 데이터 전송이 가능하다는 장점 덕분에 2025년까지 약 55.8%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. Wi-Fi 지원 MCT 시스템은 중앙 모니터링 센터로 ECG 데이터를 끊김 없이 전송할 수 있도록 보장합니다. 이러한 시스템은 병원 연계 가정 모니터링 프로그램에서 널리 사용됩니다. 높은 대역폭은 실시간 알림 및 분석 처리를 가능하게 하며, 의료진은 환자 데이터에 즉시 접근할 수 있습니다. Wi-Fi 연결은 클라우드 기반 심장 플랫폼과 원활하게 통합되며, 안정적인 네트워크 가용성은 지속적인 모니터링을 지원합니다. 이 기술은 강력한 디지털 인프라를 갖춘 선진 지역에서 널리 채택되고 있으며, 강화된 데이터 보안 프로토콜은 신뢰도를 더욱 높여줍니다. 대규모 원격 모니터링 사업은 Wi-Fi에 크게 의존하고 있으며, 광대역 연결망 확장이 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 원격 의료 도입 증가 또한 장기적인 수요를 강화할 것입니다.

블루투스 시장은 저전력 소비와 휴대성 덕분에 2026년부터 2033년까지 연평균 19.6%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 블루투스 지원 MCT(모바일 컴퓨터 단층촬영) 장치는 스마트폰이나 허브로 로컬 데이터 전송을 지원합니다. 이러한 시스템은 웨어러블 및 패치형 모니터링 장치에 이상적입니다. 에너지 효율성이 뛰어나 배터리 수명이 길고, 간편한 장치 페어링으로 환자 경험이 향상됩니다. 블루투스 기술은 소형화 및 경량화를 지원하며, 스마트폰 보급률 증가로 호환성이 높아집니다. 이러한 시스템은 외래 진료 환경에서 널리 사용되고 있으며, 가격 경쟁력 또한 가격에 민감한 시장에서의 도입을 촉진합니다. 블루투스 저에너지(BLE) 기술의 지속적인 발전은 신뢰성을 향상시키고, 모바일 헬스케어 솔루션에 대한 수요 증가가 성장을 가속화합니다. 디지털 헬스 앱과의 통합은 시장 확장을 더욱 용이하게 합니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장은 가정 의료, 병원, 통합 심장 치료 센터(IDTF), 심장 센터 및 외래 수술 센터로 세분화됩니다. 병원 부문은 환자 수가 많고 진단 인프라가 잘 갖춰져 있어 2025년까지 약 36.9%로 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 병원은 복잡한 심장 평가를 위한 주요 센터 역할을 합니다. 숙련된 심장 전문의의 확보는 MCT의 광범위한 사용을 뒷받침합니다. 병원은 입원 환자, 퇴원 후 환자 및 응급 상황 모니터링에 MCT를 활용합니다. 통합 IT 시스템은 데이터 처리 효율성을 향상시킵니다. 강력한 보험금 지급 체계는 병원 기반 모니터링을 지원합니다. 표준화된 진단 프로토콜은 MCT 도입을 강화합니다. 심장 치료의 지속적인 발전은 MCT 활용도를 높입니다. 병원은 또한 대규모 심장 검진 프로그램을 운영합니다. 병원 기반 진단에 대한 높은 신뢰도는 시장 지배력을 유지하는 요인입니다. 심장 관련 부서에 대한 지속적인 투자는 이 부문을 더욱 강화합니다.

가정 의료 부문은 원격 환자 모니터링으로의 전환에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 20.3%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 고령 인구 증가로 가정 기반 심장 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 환자들은 익숙한 환경에서 모니터링받는 것을 선호합니다. MCT(모니터링 심장 ​​치료)는 병원 방문 없이 실시간으로 의사의 감독을 가능하게 합니다. 의료 비용 절감은 도입을 촉진하고, 기술 발전은 사용 편의성을 향상시킵니다. 원격 의료에 대한 보험 적용 범위 확대는 접근성을 높이고, 조기 진단에 대한 인식 제고는 수요를 견인합니다. 가정 의료는 환자의 치료 순응도를 향상시키며, 만성 심장 질환 환자는 지속적인 모니터링을 통해 혜택을 얻습니다. 웨어러블 기술의 도입 증가는 성장을 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. 의료 시스템의 분산화는 장기적인 성장을 뒷받침합니다.

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 지역 분석

• 북미는 모바일 심장 원격 측정(MCT) 분야에서 성숙하고 혁신 주도적인 시장을 대표합니다.
• 잘 구축된 의료 시스템, 높은 디지털 헬스케어 도입률, 그리고 높은 심혈관 질환 부담이 뒷받침되고 있습니다.
• 이 지역은 원격 환자 모니터링의 광범위한 수용, 증가하는 병원-가정 치료 전환, 그리고 첨단 심장 모니터링 기술 사용을 장려하는 지원적인 보상 체계의 혜택을 받고 있습니다.

미국 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 분석

미국의 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장은 2025년까지 북미 시장 점유율 약 82%를 차지하며 주도적인 위치를 유지할 것으로 예상됩니다. 이는 미국의 선진 의료 인프라와 높은 심장 부정맥 유병률 및 진단율에 힘입은 결과입니다. 원격 환자 모니터링 기술의 광범위한 도입, 유리한 메디케어 및 민간 보험사의 상환 정책, 그리고 디지털 헬스케어에 대한 적극적인 투자가 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 또한, 혁신적인 MCT 솔루션의 조기 임상 적용, 지속적인 기술 발전, 그리고 주요 심장 진단 및 원격 심장학 기업들의 강력한 입지는 병원, 외래 진료소, 가정 의료 환경 전반에 걸쳐 MCT 시스템의 대규모 도입을 가능하게 합니다.

캐나다 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 분석

캐나다의 모바일 심장 원격 모니터링(MCT) 시장은 예측 기간 동안 북미에서 가장 빠르게 성장하는 국가로, 2026년부터 2033년까지 연평균 약 12.5%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 디지털 헬스케어 인프라 투자 증가, 원격 심장학 및 원격 모니터링 프로그램 확대, 심혈관 질환에 대한 인식 제고에 힘입은 것입니다. 또한, 각 주에서 환자 원격 모니터링 접근성을 개선하고 의료 시스템 부담을 줄이기 위한 정부의 강력한 정책들이 캐나다 내 MCT 솔루션 도입을 가속화하고 있습니다.

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장 점유율

모바일 심장 원격 측정(MCT) 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• iRhythm Technologies, Inc. (미국)
• Philips Healthcare (네덜란드)
• GE HealthCare (미국)
• Medtronic (아일랜드)
• Baxter International (미국)
• Boston Scientific Corporation (미국)
• AliveCor, Inc. (미국)
• ZOLL Medical Corporation (미국)
• VectraCor, Inc. (미국)
• ScottCare Cardiovascular Solutions (미국)
• Cardiac Insight, Inc. (미국)
• Spacelabs Healthcare (미국)
• ACS Diagnostics (미국)

북미 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시장의 최신 동향

• 2021년 2월, 로열 필립스는 원격 심장 진단 및 모니터링 분야의 미국 선도 기업인 바이오텔레메트리(BioTelemetry) 인수를 완료하여 북미 전역에서 이동식 심장 모니터링 및 MCT 서비스 분야에서 필립스의 입지를 강화했습니다.
• 2021년 5월, VitalConnect는 심장 모니터링 플랫폼에 모바일 심장 원격 측정(MCT) 기능을 추가하여 외래 및 가정 모니터링 프로그램을 위한 웨어러블/패치 기반 MCT 옵션을 확장한다고 발표했습니다.
• 2021년 11월, 필립스는 (헬스케어 사업부를 통해) AI/클라우드 기반 심장 진단 회사인 카디올로그(Cardiologs)를 인수하는 계약을 체결했습니다. 이는 필립스의 AI 역량과 MCT를 포함한 심장 모니터링 서비스의 클라우드 진단 기능을 강화하기 위한 것입니다.
• 2023년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 iRhythm Technologies에 Zio AT 시스템과 관련된 특정 규제 문제에 대해 경고 서한을 보내 이동식 심전도/MCT 분류 솔루션의 규정 준수 및 라벨링 문제를 지적했습니다.
• 2024년 10월, iRhythm은 Zio AT 기기의 설계 변경 및 라벨 업데이트에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 2025년 보행/MCT(중환자 치료) 기능을 갖춘 제품의 추가 출시를 뒷받침하는 규제 조치였습니다.
• 2025년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 필립스의 모바일 심장 외래 환자 원격 측정(MCOT) 서비스에 사용되는 모니터링 서비스 애플리케이션에서 2022년 7월부터 2024년 7월까지 발생한 일부 심전도(ECG) 이벤트가 제대로 전송되지 않은 것을 발견하고 1급 시정 조치를 지정했습니다. 이에 따라 필립스는 고객에게 시정 조치 및 공지를 발표했습니다.

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