북미 분자 진단 서비스 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

북미 분자 진단 서비스 시장 규모

• 북미 분자 진단 서비스 시장 규모는 2024년에 6,614만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 8.00%의 CAGR 로 2032년까지 1억 2,242만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 병원, 진단 센터, 연구 기관에서 분자 진단 서비스 도입이 증가함에 따라 촉진되고 있으며, 이는 감염성 질환, 종양학, 유전 질환 전반에 걸쳐 신속하고 정확하며 개인 맞춤형 검사에 대한 수요 증가로 이어지고 있습니다. PCR, 실시간 PCR, 차세대 시퀀싱(NGS) 및 기타 분자 검사와 같은 기술의 발전은 서비스 역량을 더욱 강화하여 더 빠른 결과 도출, 환자 예후 개선, 그리고 더 큰 임상적 유용성을 가능하게 하고 있습니다.
• 더욱이, 조기 질병 진단, 정밀 의학, 그리고 고처리량 진단 솔루션에 대한 수요 증가로 분자 진단 서비스가 현대 의료 인프라의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되면서 첨단 분자 진단 서비스 도입이 가속화되고 있으며, 이는 시장 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 분자 진단 서비스 시장 분석

• 질병 탐지, 유전자 검사 및 개인 맞춤 의학을 위한 고급 도구를 제공하는 분자 진단 서비스는 정확성, 빠른 처리 시간 및 타겟 치료 전략을 안내하는 능력으로 인해 병원 및 임상 실험실 환경에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 분자 진단 서비스에 대한 수요 증가는 주로 감염성 질환과 암의 유병률 증가, 조기 질병 탐지에 대한 강조 증가, 의료 시스템 전반에서 정밀 의학 접근 방식의 채택 확대에 의해 촉진됩니다.
• 미국은 2024년 북미 분자 진단 서비스 시장에서 88.7%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 점유율을 기록했습니다. 이는 첨단 의료 인프라, 높은 진단 검사량, 그리고 주요 서비스 제공업체의 입지에 힘입은 것입니다. 종양학, 감염성 질환, 유전자 검사 분야에서 분자 검사의 광범위한 도입과 더불어 기존 진단 기업과 신흥 바이오테크 기업의 지속적인 혁신이 이러한 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
• 캐나다는 예측 기간 동안 북미 분자 진단 서비스 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로 예상되며 2025년부터 2032년까지 11.5%의 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 의료 인프라에 대한 투자 증가, 암 및 전염병에 대한 분자 검사 채택 증가, 조기 질병 탐지를 지원하는 정부 이니셔티브에 기인합니다.
• PCR 부문은 진단 기술로서 탁월한 신뢰성, 속도, 그리고 비용 효율성 덕분에 2024년 북미 분자 진단 서비스 시장의 매출 점유율 41.7%를 차지하며 시장을 장악했습니다. PCR은 감염성 질환 진단, 종양 검사, 유전자 검사, 법의학 분석 등 다양한 분야에서 분자 검사의 기반이 되었습니다.

보고서 범위 및 분자 진단 서비스 시장 세분화     

북미 분자 진단 서비스 시장 동향

AI와 데이터 통합을 통한 향상된 진단 정확도

• 북미 분자 진단 서비스 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 인공지능(AI), 머신러닝, 그리고 첨단 생물정보학이 기존 분자 검사 워크플로우와 더욱 긴밀하게 통합되는 것입니다. 이러한 기술 융합은 PCR 및 차세대 시퀀싱부터 디지털 PCR 및 멀티플렉스 패널에 이르기까지 광범위한 분석에서 분석 민감도와 특이도를 향상시켜, 검사실이 동일한 데이터에서 임상적으로 더욱 의미 있는 정보를 추출할 수 있도록 지원합니다.
  • 예를 들어, AI 기반 알고리즘은 복잡한 NGS 파이프라인을 자동화하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 리드 정렬, 변이 호출, 주석 처리와 같은 작업을 수행함으로써, 수작업 시간을 줄이고 인적 오류를 최소화하며, 원시 데이터에서 임상적으로 활용 가능한 보고서로 결과를 신속하게 전달할 수 있습니다. 이러한 자동화된 파이프라인은 또한 실험실 간 해석 표준화를 지원하고 종양학, 희귀 질환 검사, 감염병 감시 분야에서 재현 가능한 의사 결정을 지원합니다.
• AI 통합을 통해 디지털 병리학을 위한 자동 이미지 분석, 질병 진행 및 치료 반응 예측 모델, 전문가 검토가 필요한 비정형 결과에 대한 지능형 플래그 지정과 같은 고급 기능이 구현됩니다. 머신러닝 모델은 임상적으로 유의미한 변이의 우선순위를 정하고, 예상되는 기능적 영향을 제시하며, 확진 검사가 필요한 사례의 분류를 지원하여 진단 처리량과 임상적 관련성을 모두 향상시킵니다.
• 분자 진단 플랫폼과 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 전자 건강 기록(EHR), 그리고 안전한 클라우드 인프라의 완벽한 연계는 실시간 결과 전달, 원격 전문가 상담, 그리고 환자 종단적 모니터링을 더욱 용이하게 합니다. 중앙 집중식 대시보드와 상호 운용 가능한 데이터 파이프라인을 통해 임상의와 공중 보건 팀은 추세를 시각화하고, 발병을 추적하며, 분자 진단 결과를 치료 경로에 더욱 효율적으로 통합할 수 있습니다.
• 더욱 지능적이고 자동화되며 상호 연결된 진단 워크플로우로의 전환은 임상 검사실과 의료 서비스 제공업체에 대한 기대치를 변화시키고 있습니다. 서비스 제공업체들은 검체 추적, 자동화된 습식 검사실 장비, AI 지원 분석, 그리고 임상의용 보고서를 결합한 엔드 투 엔드 솔루션을 개발하고 있으며, 이를 통해 일상적이고 복잡한 분자 검사의 처리 시간 단축, 처리량 증가, 그리고 비용 효율성 향상을 실현하고 있습니다.
• 병원, 표준 검사실, 공중 보건 기관 전반에서 통합 AI 및 데이터 기반 인사이트를 제공하는 분자 진단 서비스에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이해관계자들은 개인 맞춤형 치료 결정, 항균제 관리, 그리고 새로운 감염병 위협에 대한 신속한 대응을 지원하는 실행 가능하고 시의적절한 결과를 점점 더 중요하게 여기고 있으며, 이로 인해 AI 기반 분자 서비스는 많은 검사실과 의료 시스템의 전략적 우선순위가 되었습니다.

북미 분자 진단 서비스 시장 동향

운전사

질병 부담 증가와 정밀 의학의 발전으로 인한 수요 증가

• 만성 및 감염성 질환의 북미 유병률 증가와 조기 발견 및 예방에 대한 관심 증가로 분자 진단 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 3월, QIAGEN은 정밀 의학 이니셔티브를 지원하기 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 검사 포트폴리오 확장을 발표하여 더욱 빠르고 정확한 질병 진단을 가능하게 했습니다. 선도 기업들의 이러한 전략은 예측 기간 동안 분자 진단 서비스 산업의 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.
• 의료 시스템이 정확하고 시기적절한 질병 식별을 점점 더 우선시함에 따라 분자 진단 서비스는 실시간 PCR, 차세대 시퀀싱, 바이오마커 기반 테스트와 같은 고급 솔루션을 제공하며 이는 기존 진단 접근 방식에 비해 더 높은 민감도와 특이성을 제공합니다.
• 또한 분자 진단과 디지털 건강 플랫폼 및 임상 의사 결정 지원 시스템을 통합함으로써 병원, 진단 센터 및 연구 기관 전반에 걸쳐 유용성이 향상되어 이러한 서비스가 현대 의료 서비스 제공의 필수 구성 요소가 되었습니다.
• 개인화된 의학의 채택이 증가하고 사용자 친화적이고 확장 가능한 분자 진단 솔루션의 가용성이 증가함에 따라 특히 종양학, 감염성 질환 관리 및 유전 질환 검사 분야에서 시장 확장이 더욱 촉진되고 있습니다.

제지/도전

높은 서비스 비용 및 데이터 개인 정보 보호 문제에 대한 우려

• NGS 및 특수 바이오마커 테스트를 포함한 고급 분자 진단 서비스와 관련된 비교적 높은 비용은 특히 저렴한 비용으로 서비스를 이용할 수 있는 저소득 및 중소득 지역에서 널리 도입되는 데 큰 장벽으로 남아 있습니다.
  • 예를 들어, 장비 교정, 유지 관리 및 규정 준수 서비스와 관련된 비용은 진단 센터와 환자의 전반적인 비용 부담을 증가시켜 더 광범위한 활용을 제한할 수 있습니다.
• 비용 효율적인 검사 솔루션, 혁신적인 가격 책정 모델, 그리고 정부 지원 상환 프로그램 개발을 통해 이러한 과제를 해결하는 것이 시장 침투를 촉진하는 데 매우 중요합니다. 또한, 분자 진단 서비스는 클라우드 기반 플랫폼과 통합 데이터 시스템에 의존하는 경우가 많기 때문에 환자 데이터 프라이버시 및 민감한 유전체 정보 처리와 관련된 우려도 과제로 남아 있습니다.
• 의료 IT 시스템의 데이터 보안 취약성에 대한 보고로 인해 일부 기관에서는 분자 진단의 이점에도 불구하고 분자 진단을 전면적으로 채택하는 데 신중한 태도를 보이고 있습니다.
• 강력한 데이터 암호화, GDPR 및 HIPAA와 같은 규정의 안전한 준수, 그리고 개인정보 보호에 대한 지속적인 소비자 교육은 신뢰 구축에 필수적인 단계입니다. 더욱이, 더욱 저렴하고 접근성이 높은 분자 진단 서비스 제공의 개발은 지속적인 글로벌 시장 성장을 위해 필수적입니다.

북미 분자 진단 서비스 시장 범위

시장은 서비스 유형, 기술, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 서비스 유형별

분자 진단 서비스 시장은 서비스 유형을 기준으로 기기 수리 서비스, 교육 서비스, 규정 준수 서비스, 교정 서비스, 유지보수 서비스, 확장 가능한 자동화 서비스, 턴키 서비스, 기기 이전 서비스, 하드웨어 맞춤 제작, 성능 보증 서비스, 설계 및 개발 서비스, 공급망 솔루션, 신제품 출시 서비스, 제조 서비스, 환경 및 규제 서비스, 의료 관리 시스템 인증 및 감사, 임상 연구 서비스, 컨설팅 서비스 및 기타 서비스로 세분화됩니다. 임상 연구 서비스 부문은 2024년 28.4%의 시장 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 첨단 약물 개발, 바이오마커 발굴 및 검증 프로세스를 지원하기 위한 분자 진단 의존도 증가에 기인합니다. 임상 연구 서비스는 신뢰할 수 있는 데이터 생성 및 글로벌 규제 프레임워크 준수를 보장함으로써 정밀 의학 개발을 가속화하는 데 중요한 역할을 합니다. 암, 감염성 질환, 희귀 유전 질환의 유병률 증가로 인해 제약 회사와 분자 진단 서비스 제공업체 간의 임상 연구 파트너십에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 또한, 동반 진단법의 발전과 임상 시험에서 실제 증거의 채택이 증가함에 따라 이러한 서비스에 대한 수요가 더욱 증가하고 있으며, 이로 인해 이 분야가 업계의 중추가 되고 있습니다.

확장 가능한 자동화 서비스 부문은 2025년부터 2032년까지 21.6%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 대량의 검사를 정밀하고 효율적으로 처리할 수 있는 고처리량 진단 솔루션에 대한 시급한 수요에 힘입은 것입니다. 전 세계 검사실의 업무량이 증가함에 따라, 자동화 서비스는 워크플로우를 간소화하고, 수동 개입을 줄이며, 인적 오류를 최소화하는 동시에 처리 시간을 단축하는 데 도움을 줍니다. 로봇 공학, AI 기반 플랫폼, 그리고 자동화된 액체 취급 시스템을 진단 파이프라인에 통합함으로써 검사실은 완전히 디지털화된 환경으로 전환할 수 있게 되었습니다. 또한, COVID-19 팬데믹은 신속하고 확장 가능한 진단 역량의 중요성을 강조하며, 공중 보건 및 임상 분야에서 자동화 서비스 도입을 가속화했습니다. 의료 시스템이 검사실 현대화에 점점 더 많이 투자함에 따라, 확장 가능한 자동화 서비스는 미래 지향적 진단의 초석으로 자리 잡고 있습니다.

• 기술로

분자 진단 서비스 시장은 기술 측면에서 PCR, 실시간 PCR, 차세대 시퀀싱(NGS) 및 기타 기술로 세분화됩니다. PCR 부문은 진단 기술로서 탁월한 신뢰성, 속도 및 비용 효율성 덕분에 2024년 41.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. PCR은 감염성 질환 진단, 종양학 검사, 유전자 검사, 법의학 분석 등 다양한 응용 분야에서 분자 검사의 기반이 되었습니다. 표준화된 워크플로, 탄탄한 인프라, 그리고 전 세계 의료 시스템 전반의 규제 승인은 PCR의 광범위한 도입을 더욱 뒷받침합니다. PCR은 사용 편의성과 다양한 검사 환경에 대한 적응성 덕분에 일상적인 분자 진단에 선호되는 선택입니다. 또한, 디지털 PCR 및 멀티플렉스 PCR과 같은 지속적인 혁신은 PCR의 민감도와 처리량을 확장하여 시장에서의 지배적인 입지를 더욱 강화했습니다.

차세대 시퀀싱(NGS) 분야는 정밀 의학과 첨단 진단 분야에 혁신을 일으키고 있는 기술로서 2025년부터 2032년까지 22.3%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. NGS는 포괄적인 유전체 프로파일링을 제공하여 임상의가 희귀 돌연변이를 식별하고, 복잡한 유전적 변이를 검출하며, 고도로 표적화된 치료 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다. 특히 액체 생검과 종양 프로파일링 분야에서 NGS는 종양학에 적용되어 개인 맞춤형 치료에 대한 실행 가능한 통찰력을 제공함으로써 암 진단에 혁신을 가져왔습니다. 종양학 외에도 NGS는 감염병 감시, 희귀 질환 진단, 생식 건강 분야에서도 주목을 받고 있으며, 서비스 제공업체에게 막대한 기회를 창출하고 있습니다. 시퀀싱 비용의 감소와 생물정보학 도구 및 클라우드 기반 데이터 분석 플랫폼의 지속적인 발전은 전 세계 임상 검사실에서 NGS를 더욱 쉽게 활용할 수 있도록 하여 NGS가 이 시장에서 가장 빠르게 성장하는 기술로서의 입지를 공고히 하고 있습니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자를 기준으로 분자 진단 서비스 시장은 병원, 진단 센터, 학술 및 연구 기관 등으로 세분화됩니다. 병원 부문은 분자 진단을 환자 진료 경로에 통합하는 데 중요한 역할을 하며 2024년 46.2%의 가장 큰 매출 점유율을 차지했습니다. 병원은 첨단 진단 검사의 주요 허브 역할을 하며, 신속한 질병 진단, 치료 모니터링 및 복잡한 질환 관리를 가능하게 합니다. 암, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 정확하고 시의적절한 결과가 요구되는 만성 질환의 유병률 증가로 인해 병원 내 분자 진단 도입이 증가하고 있습니다. 또한, 병원은 강력한 보험급여 체계와 숙련된 전문가의 가용성을 통해 높은 수준의 서비스 제공을 보장합니다. 병원은 자체 분자 실험실에 대한 투자와 진단 서비스 제공업체와의 협력을 통해 최종 사용자 시장을 지속적으로 장악하고 있습니다.

진단 센터 부문은 비용 효율적이고 편리하며 접근성이 뛰어난 검사 솔루션에 대한 수요 증가로 2025년부터 2032년까지 20.1%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 진단 센터는 환자에게 병원보다 저렴한 대안을 제공하는 동시에 검사 결과 처리 시간을 단축합니다. 특히 도시 및 준도시 지역에서 인기가 높아지고 있는데, 중산층 인구가 증가함에 따라 예방 건강 검진에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 진단 체인과 분자 진단 서비스 제공업체 간의 파트너십은 서비스 범위를 확대하여 자원이 부족한 환경에서도 고급 검사를 가능하게 하고 있습니다. 또한, 가정 검체 채취, 현장 분자 검사, 디지털 보고 서비스의 증가는 진단 센터를 소비자에게 매력적인 선택지로 만들고 있으며, 빠른 성장세를 뒷받침하고 있습니다.

북미 분자 진단 서비스 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 강력한 의료 인프라, 높은 진단 검사량, 선도적인 서비스 제공업체의 존재에 힘입어 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 분자 진단 서비스 시장을 장악했습니다.
• 이 지역은 선진화된 실험실 네트워크, 탄탄한 임상 연구 시설, 그리고 일상적인 임상 업무에 분자 검사가 통합되는 추세라는 이점을 누리고 있습니다. 종양학, 감염병 검사, 유전자 검사 분야에서 분자 진단의 빠른 도입은 수요를 더욱 증가시키고 있습니다.
• 또한 병원, 진단 서비스 제공업체 및 제약 회사 간의 전략적 협력으로 북미 시장 리더십이 강화되고 있습니다.

미국 분자 진단 서비스 시장 통찰력

미국 분자 진단 서비스 시장은 종양학, 감염병, 유전자 검사 분야에서 분자 검사가 널리 도입되면서 2024년 북미에서 88.7%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 워크플로 자동화, 첨단 생물정보학 솔루션, 고처리량 검사 기능 등 기존 진단 기업과 신흥 기업 모두의 지속적인 혁신이 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 또한, 개인 맞춤형 의료와 정밀 치료에 대한 관심이 증가함에 따라 임상 의사 결정에서 분자 진단 활용이 확대되면서 미국은 이 지역의 주요 시장으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다.

캐나다 분자 진단 서비스 시장 통찰력

캐나다 분자 진단 서비스 시장은 예측 기간 동안 북미에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.5%로 성장할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 의료 인프라, 특히 종양학, 감염성 질환 및 유전 질환에 대한 분자 검사를 도입하는 첨단 진단 검사실 및 암 센터에 대한 투자 증가에 힘입은 것입니다. 조기 질병 발견 및 전국적인 암 검진 프로그램을 지원하는 정부 정책은 분자 진단의 도입을 더욱 가속화하고 있습니다. 또한, 캐나다에서 개인 맞춤형 의료 및 정밀 의료에 대한 관심이 증가함에 따라 고처리량 검사, 차세대 시퀀싱 및 바이오마커 기반 진단에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 의료비 지출 증가, 지원 정책, 그리고 최첨단 분자 기술의 빠른 도입이 결합된 효과로 인해 캐나다는 이 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장으로 자리매김했습니다.

북미 분자 진단 서비스 시장 점유율

분자 진단 서비스 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)
• Danaher Corporation(미국)
• 비오메리외(프랑스)
• QIAGEN(독일)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
• 애벗(미국)
• DiaSorin SpA(이탈리아)
• Hologic, Inc. (미국)
• LabCorp(미국)
• Quest Diagnostics Incorporated(미국)
• NeoGenomics Laboratories(미국)
• Myriad Genetics, Inc.(미국)
• Exact Sciences Corporation(미국)
• Guardant Health, Inc.(미국)
• 풀젠트 제네틱스(미국)

북미 분자 진단 서비스 시장의 최신 동향

• 2022년 12월, 영국에 본사를 둔 현장 진단 기업 루미라덱스(LumiraDx)는 빌 & 멜린다 게이츠 재단으로부터 1,420만 달러(USD)의 보조금을 지원받았습니다. 이 기금은 자원이 부족한 환경에서 결핵 진단을 개선하기 위한 현장 분자 결핵(TB) 검사 시스템의 지속적인 개발을 지원합니다. 이 사업은 혁신적인 진단 솔루션을 통해 북미 지역 보건을 증진하려는 재단의 목표와 일치합니다.
• 2024년 3 월, 세페이드(Cepheid)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 B군 연쇄상구균(GBS)의 분만 중 정성 검출을 위한 이중 표적 분자 진단 검사인 Xpert Xpress GBS에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 검사는 세페이드의 GeneXpert 시스템에서 사용하도록 설계되었으며, GBS 유전체의 고도로 보존된 영역에 새로운 이중 표적을 통합하여 민감도와 세균 균주 적용 범위를 향상시켰습니다.
• 2024년 3월, bioMérieux는 자사의 BIOFIRE SPOTFIRE 호흡기/인후통(R/ST) 패널이 미국 식품의약국(FDA)의 특별 510(k) 승인 및 임상실험실 개선 수정안(CLIA) 면제 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 패널은 BIOFIRE SPOTFIRE 시스템에서 사용하도록 설계되었으며, 호흡기 및 인후통 병원균을 신속하게 검출하여 더욱 정확한 임상적 의사 결정을 지원합니다.
• 2024년 8월, 조기 암 진단 전문 기업인 그레일(Grail Inc.)은 전체 직원의 약 30%에 해당하는 약 350명의 감원을 발표했습니다. 이번 구조조정은 단 한 번의 혈액 채취로 여러 유형의 암을 진단하도록 설계된 주력 암 진단 검사 제품인 갈레리(Galleri) 개발에 자원을 집중하기 위한 전략적 변화의 일환입니다.
• 2025년 4월, 퍼킨엘머(PerkinElmer)의 생명과학 및 진단 사업부였던 레비티(Revvity)는 연구 개발(R&D) 지출을 대폭 늘릴 계획이라고 발표했습니다. 이는 2023년 3월 생명과학 및 진단 분야에 대한 집중도를 강화하기 위해 분사 및 리브랜딩을 단행한 데 따른 조치입니다. 레비티는 소프트웨어 및 연구 투자를 포함한 제품 포트폴리오를 강화하여 분자 진단 시장의 혁신을 주도할 계획입니다.

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